Xgeva, INN-denosumab

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "Xgeva, INN-denosumab"

Transkripts

1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (ĶKO) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katri 1,7 ml šķīduma satur 78 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ar skeletu saistītu notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu apstarošanas, muguras smadzeņu kompresijas vai kaulu operāciju) novēršanai pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā XGEVA deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā. Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildus vismaz 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna, ja vien nav hiperkalcēmijas (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Pieredze par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze vai kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.), ir ierobežota. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2). Gados vecāki pacienti ( 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Pediatriskā populācija XGEVA neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo XGEVA lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta. Pētījumos ar dzīvniekiem RANK/RANK liganda (RANKL) 2

3 inhibīcijas rezultātā tika saistīta ar kaulu augšanas kavēšanu un zobu šķilšanās iztrūkumu, un šīs izmaiņas pēc RANKL inhhibīcijas pārtraukšanas bija daļēji atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 5.3). Lietošanas veids Subkutānai lietošanai. XGEVA ievadīšana jāveic veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā. Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt apakšpunktā Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. Smaga, neārstēta hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4) Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Papildus kalcijs un D vitamīns Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildus kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalcēmijas (skatīt apakšpunktu 4.2). Hipokalcēmija Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalcēmija. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir lielāks hipokalcēmijas attīstības risks. Šiem pacientiem ieteicama kalcija līmeņa kontrole. Ja hipokalcēmija rodas, saņemot XGEVA, var būt nepieciešama īslaicīga papildus kalcija uzņemšana. Žokļa osteonekroze Par žokļa osteonekrozi (ŽON) tika ziņots pacientiem, kas ārstēti ar denosumabu, galvenokārt pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, kas ietver kaulu (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos attīstījās ŽON, kopumā bija zināmi ŽON riska faktori, tostarp invazīvas zobārstniecības procedūras (piemēram, zoba ekstrakcija, zobu implanti, mutes dobuma operācija), slikta mutes dobuma higiēna vai cita iepriekš esoša zobu slimība, progresējoši ļaundabīgi audzēji, infekcijas vai vienlaicīga terapija (piemēram, ķīmijterapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija). Pacientiem ar aktīvu zobu un žokļu stāvokli (kā uzskaitīts iepriekš) pirms ārstēšanas ar XGEVA jāapsver zobu pārbaude ar atbilstošu profilaktisku zobārstniecību. Ārstēšanas laikā pacientiem pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Terapijas laikā ar XGEVA jāievēro laba mutes dobuma higiēnas prakse. Pacientiem, par kuriem ir aizdomas, ka tiem ir vai attīstās ŽON, terapijas ar XGEVA laikā jāsaņem zobārsta vai mutes dobuma ķirurga aprūpe. Šiem pacientiem plaša zobu ķirurģija ŽON ārstēšanai var paasināt stāvokli. Pirms XGEVA parakstīšanas katram pacientam ar nenovēršamiem ŽON riska faktoriem un kam ŽON attīstījusies ārstēšanas ar XGEVAlaikā, jāveic individuāls ieguvuma/riska izvērtējums. Ādas infekcijas (galvenokārt celulīts), kam nepieciešama hospitalizācija Klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, tika ziņots par ādas infekcijām (galvenokārt celulītu), kam nepieciešama hospitalizācija (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja attīstās celulīta pazīmes, pacientiem jāiesaka meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību 3

4 Cits Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (osteoporozes indikācijām). Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar bifosfonātiem. Brīdinājumi par palīgvielām XGEVA nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota kombinācijā ar standarta pretvēža ārstēšanu un pacientiem, kas iepriekš saņēma bifosfonātus. Nebija klīniski nozīmīgu izmaiņu denosumaba minimālā koncentrācijā serumā un farmakodinamikā (kreatinīna koriģēts urīna N-telopeptīds, untx/cr) pie vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas un/vai hormonu terapijas vai iepriekš intravenozi ievadīta bisfosfonāta iedarbības rezultātā Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Nav atbilstošu datu par XGEVA lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Pētījumi ar gēnu inženierijas metodēm apstrādātām pelēm, kurām RANKL bija atslēgts ar gēnu elimināciju ( knockout pele pele ar atslēgtu gēnu), liek domāt, ka RANKL (denosumaba mērķa vieta skatīt apakšpunktu 5.1) trūkums varētu kavēt augļa limfmezglu attīstību un varētu izraisīt zobu un kaulu augšanas traucējumus pēcdzemdību periodā (skatīt apakšpunktu 5.3). XGEVA neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija. Zīdīšanas periods Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumi ar knockout pelēm norāda, ka RANKL trūkums grūtniecības laikā var kavēt krūšu dziedzeru nobriešanu, izraisot laktācijas traucējumus pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3). Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar XGEVA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un XGEVA terapijas ieguvumu sievietei. Fertilitāte Dati par denosumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt apakšpunktu 5.3) Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nevēlamās blakusparādības Drošības profila kopsavilkums XGEVA drošība tika vērtēta pacientam ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, un atvasināta no aktīvi kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros pārbaudīja XGEVA efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar zoledronskābi, lai novērstu ar skeletu saistītu notikumu rašanos. Blakusparādības apkopotas 1. tabulā. Blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai klasificētu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu trijos III un vienā II fāzes klīniskajā pētījumā (skatīt 1. tabulu), tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk 4

5 ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/ līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. 1. tabula. Trijos III un vienā II fāzes aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu MedDRA orgānu sistēmu Biežuma kategorija Nevēlamā blakusparādība klasifikācija Infekcijas un infestācijas Retāk Celulīts 1 Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Paaugstināta jutība pret zālēm Vielmaiņas un uztures Bieži Hipokalcēmija 1 traucējumi Bieži Hipofosfatēmija Elpošanas sistēmas traucējumi, Ļoti bieži Dispnoja krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja Bieži Zoba ekstrakcija Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Hiperhidroze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži Žokļa osteonekroze 1 1 Skatīt sadaļu Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Hipokalcēmija Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, par hipokalcēmiju tika ziņots 9,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 5,0 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu. 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu. 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.4). Žokļa osteonekroze (ŽON) Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.. Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs. Starp pacientiem ar apstiprināta ŽON lielākai daļai (81 % abās terapijas grupās) anamnēzē bija zoba ekstrakcija, slikta mutes dobuma higiēna un/vai zobu ierīces izmantošana. Turklāt lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti ar noteiktiem identificētiem ŽON riska faktoriem tika izslēgti no dalības galvenajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1). Ādas infekcijas (galvenokārt celulīts), kam nepieciešama hospitalizācija Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, par ādas infekcijām (galvenokārt celulītu), kam nepieciešama hospitalizācija, tika ziņots biežāk ar XGEVA ārstētiem pacientiem (0,9 %), salīdzinot ar zoledronskābi (0,7 %). Sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā par ādas infekcijām, kam nepieciešama hospitalizācija, tika ziņots 0,4 % sieviešu, kuras saņēma Prolia (60 mg denosumaba ik pēc 6 mēnešiem) un 0,1 % sieviešu, kuras saņēma placebo (skatīt apakšpunktu 4.4). 5

6 Citas īpašās pacientu grupas Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildus kalciju, bija lielāks hipokalcēmijas attīstības risks Pārdozēšana Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu. Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām un 120 mg ik pēc 3 nedēļām. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04 Darbības mehānisms RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns. RANKL ir būtisks, lai veidotos, funkcionētu un izdzīvotu osteoklasti, vienīgais šūnu veids, kas atbild par kaulu rezorbciju. Palielināta osteoklastu aktivitāte, ko stimulē RANKL, ir galvenais mediators kaulu destrukcijā metastātiskas kaulu slimības un multiplās mielomas gadījumā. Denosumabs ir cilvēku monoklonāla antiviela (IgG2), kas mērķē un ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie RANKL, novēršot RANKL/RANK mijiedarbību un rezultātā samazinot osteoklastu skaitu un darbību, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju un vēža izraisītu kaulu destrukciju. Farmakodinamiskā iedarbība II fāzes klīniskos pētījumos ar pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, zemādas (s.c.) XGEVA devas tika lietotas vai nu ik pēc 4 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām, izraisot ātru kaulu rezorbcijas marķieru samazināšanos (untx/cr, seruma CTX) ar vidējo untx/cr samazinājumu apmēram 80 % 1 nedēļas laikā neatkarīgi no iepriekšējas bifosfonātu terapijas vai sākotnējā untx/cr līmeņa. III fāzes klīniskos pētījumos vidējais untx/cr samazinājums par apmēram 80 % saglabājās pēc 3 ārstēšanas mēnešiem ar ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar progresējošu vēzi, kas nav bijuši ārstēti ar i.v.- bisfosfonātu. Imunogenitāte Klīniskos pētījumos netika novērotas XGEVA neitralizējošas antivielas. Izmantojot jutīgu imūntestu sistēmu, < 1 % pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 3 gadiem ilgi, bija pozitīvs neneitralizējošo saistošo antivielu tests bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildē. Klīniskā efektivitāte pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos Efektivitāte un drošība, ievadot 120 mg XGEVA s.c. ik pēc 4 nedēļām vai 4 mg zoledronskābes (deva pielāgota samazinātai nieru funkcijai) i.v. ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināta trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bifosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums). Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti. Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN). XGEVA samazināja SSN attīstības, kā arī vairākkārtēju SSN (pirmā un turpmāko) attīstības risku pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos (skatīt 2. tabulu). 6

7 2. tabula. Efektivitātes rezultāti pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu 1. pētījums 3. pētījums krūts vēzis prostatas vēzis 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma Kombinēts progresējošs vēzis XGEVA zoledronskābskābskābskābe XGEVA zoledron- XGEVA zoledron- XGEVA zoledron- N Pirmais SSN Vidējais laiks (mēneši) NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4 Vidējā laika NA 4,2 3,5 8,2 starpība (mēneši) RA (95 % TI) / RRS (%) 0,82 (0,71, 0,95) / 18 0,84 (0,71, 0,98) / 16 0,82 (0,71, 0,95) / 18 0,83 (0,76, 0,90) / 17 Līdzvērtība / labākā p-vērtība < 0,0001 / 0,0101 0,0007 / 0,0619 0,0002 / 0,0085 < 0,0001 / < 0,0001 Pacientu attiecība (%) 30,7 36,5 31,4 36,3 35,9 40,6 32,6 37,8 Pirmais un nākamie SSN* Vidējais skaits/pacienti 0,46 0,60 0,44 0,49 0,52 0,61 0,48 0,57 Koeficienta attiecība (95 % TI) / RRS (%) 0,77 (0,66, 0,89) / 23 0,90 (0,77, 1,04) / 10 0,82 (0,71, 0,94) / 18 0,82 (0,75, 0,89) / 18 Labākā p-vērtība 0,0012 0,1447 0,0085 < 0,0001 ŠKK gadā 0,45 0,58 0,86 1,04 0,79 0,83 0,69 0,81 Pirmais SSN vai HKM Vidējais laiks (mēneši) NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4 RA (95 % TI) / RRS (%) 0,82 (0,70, 0,95) / 18 0,83 (0,71, 0,97) / 17 0,83 (0,72, 0,96) / 17 0,83 (0,76, 0,90) / 17 Labākā p-vērtība 0,0074 0,0215 0,0134 < 0,0001 Pirmā kaulu apstarošana Vidējais laiks (mēneši) NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2 RA (95 % TI) / RRS (%) 0,74 (0,59, 0,94) / 26 0,78 (0,63, 0,97) / 22 0,78 (0,66, 0,94) / 22 0,77 (0,69, 0,87) / 23 Labākā p-vērtība 0,0121 0,0256 0,0071 < 0,0001 NS = nav sasniegts; NP = nav pieejams; HKM = hiperkalcēmija saistībā ar ļaundabīgo audzēju; SSK = skeleta saslimstības koeficients; RA = riska attiecība; RRS = relatīvais riska samazinājums 1., 2. un 3. pētījumā dotas pielāgotas p-vērtības (pirmā SSN un pirmā un nākamo SSN mērķa kritēriji); *Atskaite par visiem laika perioda skeleta notikumiem; ņemti vērā tikai notikumi, kas reģistrēti 21 dienu pēc iepriekšējā notikuma. ** Ieskaitot NSŠPV, nieru šūnu vēzi, kolorektālo vēzi, sīkšūnu plaušu vēzi, urīnpūšļa vēzi, galvas un kakla vēzi, GI/uroģenitālo vēzi un citus, izņemot krūts un prostatas vēzi. 7

8 1. attēls. Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN ZA Zoledronskābe 4 mg Q4W Dmab Denosumabs 120 mg Q4W Pacientu proporcija bez SSN pētrījuma laikā 1. pētījums* y 2. pētījums** y 3. pētījums* y ZA (N = 1020) Dmab (N = 1026) ZA (N = 890) Dmab (N = 886) ZA (N = 951) Dmab (N = 950) Pētījuma mēneši N = Randomizēto pacientu skaits *= Statistiski nozīmīgs pārākumam; **= Statistiski nozīmīgs līdzvērtībai Slimības progresēšana un kopējā dzīvildze Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē. Visos trijos pētījumos kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]). Post-hoc analīzē 2. pētījumā (pacienti ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu) pētīja kopējo dzīvildzi 3 audzēju veidu gadījumā, ko izmantoja stratifikācijai (nesīkšūnu plaušu vēzim, multiplai mielomai un citiem). Kopējā dzīvildze bija lielāka, lietojot XGEVA nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), un lielāka, lietojot zoledronskābi multiplās mielomas gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180), un līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi citu audzēju veidiem (riska attiecība [95 % TI] 1,08 (0,90, 1,30); n = 894). Šajā pētījumā netika kontrolēti prognostiskie faktori un pretaudzēju terapijas. Kombinētā 1., 2. un 3. pētījumu iepriekš noteiktā analīzē kopējā dzīvildze XGEVA un zoledronskābes gadījumā bija līdzīga (riska attiecība un 95 % TI 0,99 [0,91, 1,07]) (skatīt apakšpunktu 4.4). Ietekme uz sāpēm Laiks līdz sāpju uzlabojumam (t.i., samazinājums par 2 punktiem, salīdzinot ar sākumu BPI-SF sliktāko sāpju skalā) denosumabam un zoledronskābei katrā pētījumā un integrētajās analīzēs bija līdzīgs. Kombinētā datu kopuma post-hoc analīzē vidējais laiks līdz sāpju paasinājumam (> 4-punktu sliktāko sāpju skalā) pacientiem ar vieglām sāpēm vai bez sāpēm sākumā XGEVA gadījumā, salīdzinot ar zoledronskābi, tika atlikts (par 198 salīdzinājumā ar 143 dienām) (p = 0,0002). Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar XGEVA par kaulu metastāzēm vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktu 4.2) Farmakokinētiskās īpašības Pēc s.c. ievadīšanas biopieejamība bija 62 %, un denosumabam plašās devu robežās bija nelineāra farmakokinētika, bet apmēram proporcionālu iedarbību devas palielinājumam, lietojot 60 mg (vai 1 mg/kg) un lielākas devas. Nelinearitāti, iespējams, saistāma ar piesātināmo mērķa-mediēto 8

9 eliminācijas ceļu, kas ir svarīgs mazās koncentrācijās. Pēc daudzkārtējām 120 mg devām ik pēc 4 nedēļām novēroja denosumaba uzkrāšanos, seruma koncentrācijai palielinoties apmēram 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 mēnešos atbilstoši no laika neatkarīgai farmakokinētikai. Pacientiem, kuri pārtrauca lietot 120 mg ik pēc 4 nedēļām, vidējais eliminācijas pusperiods bija 28 dienas (14 līdz 55 dienu robežās). Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām izmaiņām denosumaba sistēmiskā iedarbībā līdzsvara stāvoklī atkarībā no vecuma (18 līdz 87 gadi), rases/etniskās piederības (pētīta melnā, dzeltenā un baltās rase un latīņamerikāņi), dzimuma vai norobežotu audzēju veida. Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi. Izmaiņas netika neuzskatas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās. Denosumabs sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem kā dabīgais imunoglobulīns, un maz ticams, ka tā eliminācija noritēs caur aknu metabolisko mehānismu. Paredzams, ka denosumaba metabolisms un eliminācija ies pa imunoglobulīna klīrensa ceļu, sadaloties par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm. Īpašās populācijas Gados vecāku un jaunāku pacientu starpā nenovēroja vispārējas atšķirības drošībā vai efektivitātē. Kontrolētos klīniskos XGEVA pētījumos pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, vecākiem un jaunākiem pacientiem konstatēja līdzīgu efektivitāti un drošību. Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pētījumā ar 55 pacientiem bez progresējoša vēža, bet ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuriem veic dialīzi, šo traucējumu smaguma pakāpei nebija ietekmes uz denosumaba farmakokinētiku. Lietojot XGEVA, nav nepieciešama nieru darbības kontrole. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi netika veikti. Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu. Nav paredzams, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi. Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas Preklīniskie dati par drošību Tā kā denosumaba bioloģiskā aktivitāte dzīvniekiem ir specifiska ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, lai novērtētu denosumaba farmakodinamiskās īpašības grauzēju modeļiem, tika vērtētas ar gēnu inženierijas metodēm apstrādātas ( knockout ) peles vai izmantoti citi RANK/RANKL ceļa bioloģiskie inhibitori, piemēram, OPG-Fc un RANK-Fc. Estrogēna receptoru pozitīva un negatīva cilvēku krūts vēža, prostatas vēža un nesīkšūnu plaušu vēža peļu kaulu metastāžu modeļos OPG-Fc samazināja osteolītiskos, osteoblastiskos un osteolītiskos/osteoblastiskos bojājumus, aizkavēja metastāžu veidošanos kaulos no jauna (de novo) un samazināja skeleta audzēja augšanu. Ja OPG-Fc šajos modeļos tika kombinēts ar hormonālu terapiju (tamoksifēnu) vai ķīmijterapiju (docetakselu), novēroja skeleta audzēja augšanas papildus kavēšanu attiecīgi krūts un prostatas vai plaušu vēža gadījumā. Krūts audzēja ierosināšanas peļu modelī RANK- Fc samazināja hormonu izraisītu proliferāciju krūts dziedzera epitēlijā un aizkavēja audzēju veidošanos. Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski. Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls. 9

10 Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts. Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba devām, kuru sistēmiskā iedarbība 2,7 līdz 15 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, kā arī tās neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti. Embriofetālās attīstības pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumabs devās, kas 9 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, neizraisīja maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim laika posmā, kas līdzvērtīgs pirmajam trimestrim, lai gan augļa limfmezgli netika izpētīti (skatīt apakšpunktu 4.6). Otrajā un trešajā trimestrī, kad paredzama denosumaba placentas šķērsošana, maternālā un augļa toksicitāte nav vērtēta. Preklīniskos kaulu kvalitātes pētījumos ar pērtiķiem, ilgstoši lietojot denosumabu, kaulu vielmaiņas samazināšanās bija saistīta ar kaulu stipruma uzlabošanos un normālu kaula histoloģiju. Peļu tēviņiem ar gēnu inženierijas metodi iekļautu hurankl ( knock-in peles), kuri tika pakļauti transkortikālam lūzumam, denosumabs aizkavēja skrimšļa aizvākšanu un kaula rētas remodulēšanos, salīdzinot ar kontroles grupu, bet nebija nelabvēlīgas ietekmes uz kaula biomehānisko stiprību. Preklīniskos pētījumos knockout pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus. Neonatālā vecuma knockout pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja pazeminātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu, izmainītas augšanas plātnītes un zobu šķilšanās iztrūkumu. Samazināta kaulu augšana, izmainītas augšanas plātnītes un traucēta zobu šķilšanās tika novērota arī pētījumos ar neonatālā vecuma žurkām, ievadot RANKL inhibitorus; pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu, šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas. Pusaugu vecuma primātiem, kuriem denosumabu lietoja devās, kas 2,7 un 15 reizes (10 un 50 mg/kg deva) pārsniedza klīnisko iedarbību, bija patoloģiskas augšanas plātnītes. Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe* Nātrija hidroksīds (ph pielāgošanai)* Sorbīts (E420) Ūdens injekcijām * Acetāta buferis veidots, sajaucot kopā etiķskābi ar nātrija hidroksīdu 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm Uzglabāšanas laiks 3 gadi. XGEVA oriģinālā iepakojumā drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 C) līdz 30 dienām. Pēc izņemšanas no ledusskapja XGEVA jāizlieto šo 30 dienu laikā Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 C 8 C). 10

11 Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Iepakojuma veids un saturs 1,7 ml šķīduma vienreizējas lietošanas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāts elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes. Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu. Pārmērīgi nekratīt. Lai izvairītos no diskomforta sajūtas injekcijas vietā, flakonam pirms injekcijas jāsasniedz istabas temperatūra (līdz 25 C) un injekcija jāveic lēnām. Injicēt visu flakona saturu. Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata. Flakonu atkārtoti nelietot. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā 11

12 PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI 12

13 A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D Biberach an der Riss Vācija Amgen Inc. (ACO) (Longmont Facility) 4000 Nelson Road, Longmont, CO Amerikas Savienotās Valstis Amgen Inc. (ACO) (LakeCentre Facility) 5550 Airport Boulevard, Boulder, CO Amerikas Savienotās Valstis Amgen Inc. (ATO) One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA Amerikas Savienotās Valstis Amgen Manufacturing Limited (AML) State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puertoriko WuXi AppTec, Inc 2540 Executive Drive, St. Paul, MN Amerikas Savienotās Valstis WuXi AppTec, Inc League Island Blvd., Philadelphia, PA Amerikas Savienotās Valstis BioReliance Corp Broschart Road, Rockville, MD Amerikas Savienotās Valstis Bioreliance, Ltd. Innovation Park, Hillfoots Road, Stirling FK9 4NF Skotija Charles River Laboratories 385 Technology Drive, Malvern, PA Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande 13

14 B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2). NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojama. CITI NOSACĪJUMI Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma modulī. Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.3. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP. Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ). Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma. 14

15 PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15

16 A. MARĶĒJUMA TEKSTS 16

17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420) un ūdens injekcijām. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 1 vienreizējas lietošanas flakons. 4 vienreizējas lietošanas flakoni. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pārmērīgi nekratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 17

18 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva 18

19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS XGEVA 120 mg injekcijām denosumab s.c. 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,7 ml 6. CITA 19

20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20

21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms XGEVA lietošanas 3. Kā lietot XGEVA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt XGEVA 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR XGEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO XGEVA satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas darbojas, lai palēninātu kaulu destrukciju, ko izraisījusi vēža izplatīšanās kaulos (metastāzes kaulos). XGEVA lieto pieaugušajiem ar vēzi, lai novērstu nopietnas komplikācijas, ko izraisa metastāzes kaulos (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai nepieciešamību pēc staru terapijas vai operācijas). 2. PIRMS XGEVA LIETOŠANAS Nelietojiet XGEVA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret denosumabu vai kādu citu XGEVA sastāvdaļu. Ja Jums ir neārstēts ļoti zems kalcija līmenis asinīs, veselības aprūpes speciālists Jums neievadīs XGEVA. Īpaša piesardzība, lietojot XGEVA, nepieciešama šādos gadījumos Papildus kalcijs un D vitamīns XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums. Ja kalcija līmenis asinīs līmenis ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA. Zems kalcija līmenis asinīs Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums ir spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti. Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs. 21

22 Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama dialīze, kas var palielināt zema kalcija līmeņa asinīs risku, ja nelietojat kalcija piedevas. Mutes dobuma, zobu un žokļu sarežģījumi Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums rodas kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, vaļīgs zobs, sāpes vai pietūkums. Pacientiem, kam veic ķīmijterapiju, tiek lietoti steroīdi, tiek veikta zobu procedūra, kam netiek veikta regulāra zobārstniecība vai kam ir smaganu slimība, var būt lielāks risks attīstīties žokļa problēmām. Ārstēšanās laikā ar XGEVA ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu Jūsu ārsts apsvērs, vai Jums jāveic zobu pārbaude pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA. Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiks veiktas ķirurģiskas zobu procedūras, izstāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA. Ādas infekcijas Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās XGEVA laikā Jums attīstās pietūcis sarkans ādas laukums, kas ir karsts un jutīgs (celulīts), dažreiz ar drudzi un drebuļiem. Bērni un pusaudži XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. XGEVA lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām zālēm, kas satur denosumabu bifosfonātu Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bifosfonātus. Grūtniecība un zīdīšanas periods XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību. XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA jālieto efektīva kontracepcijas metode. Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 22

23 Svarīga informācija par kādu no XGEVA sastāvdaļām Ja Jums ir kāda cukura nepanesamība Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420). Ja Jums ir nātriju ierobežojoša diēta Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 120 mg zāļu, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas. 3. KĀ LIETOT XGEVA Ieteicamā XGEVA deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā. XGEVA ievadīšana jāveic veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā. Nekratīt pārmērīgi. Ārstēšanās laikā ar XGEVA Jums vajadzētu uzņemt arī papildus kalciju un D vitamīnu. Jūsu ārsts to ar Jums apspriedīs. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, XGEVA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanās ar XGEVA laikā attīstās kāds no šiem simptomiem: spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti. Šīs var būt pazīmes, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs. pietūcis sarkans ādas laukums, kas ir karsts un jutīgs, dažreiz ar drudzi un drebuļiem. Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam un zobārstam, ja Jums ārstēšanas ar XGEVA laikā attīstās kāds no šiem simptomiem: sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošs jēlums mutē vai žoklī, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai vaļīgs zobs. Tās varētu būt žokļa kaula bojājuma pazīmes (osteonekroze). Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10): elpas trūkums, caureja. Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 līdz 10 lietotājus no 100): zems kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija), zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija), pastāvīgas sāpes un/vai nedzīstošs jēlums mutē vai žoklī, zoba izkrišana, pārmērīga svīšana. Retākas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): pietūcis, sarkans ādas laukums, kas ir karsts un jutīgs (celulīts), dažreiz ar drudzi un drebuļiem, 23

24 sēkšana vai apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas (alerģisku reakciju pazīmes). Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT XGEVA Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot XGEVA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2 C 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 C). Tas padarīs injekciju komfortablāku. Ja flakons tiek izņemts no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25 C), tas jāizlieto 30 dienu laikā. Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko XGEVA satur - Aktīvā viela ir denosumabs. Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml). - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420) un ūdens injekcijām. XGEVA ārējais izskats un iepakojums XGEVA ir šķīdums injekcijām flakonā. Katrs iepakojums satur 1 vai 4 flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām. Tas var saturēt caurspīdīgu vai baltu daļiņu zīmes. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. 24

25 België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0) България Амджен България ЕООД Тел: +359 (0) Česká republika Amgen s.r.o. Tel : Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Tel.: Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0) Magyarország Amgen Kft. Tel.: Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0) Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Tel: Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Τηλ.: España Amgen S.A. Tel: France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: România Mediplus Exim SRL Tel: Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)

26 Kύπρος Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0) Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes. Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu. Pārmērīgi nekratīt. Lai izvairītos no diskomforta sajūtas injekcijas vietā, flakonam pirms injekcijas jāsasniedz istabas temperatūra (līdz 25 C) un injekcija jāveic lēnām. Injicēt visu flakona saturu. Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata. Flakonu atkārtoti nelietot. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 26

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Microsoft Word - H-770-PI-lv

Microsoft Word - H-770-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Yellox,INN-bromfenac

Yellox,INN-bromfenac PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Sīkāk

Microsoft PowerPoint - IRASA APHP CONSENSUS UZ no ppt [Read-Only] [Compatibility Mode]

Microsoft PowerPoint - IRASA APHP CONSENSUS UZ no ppt [Read-Only] [Compatibility Mode] Primārs hiperparatireoidisms. Asimptomātisks hiperparatireoidisms. 4 th Consensus Statement: Guidelines for the management of asymptomatic primary hyperparathyroidism Ingvars Rasa LOKMSA prezidents Mob.

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan

Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan Kombinēts elektrostimulācijas un ultraskaņas terapijas aparāts - Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervumuskuļu elektrostimulācijas aparāts 2 izejas kanāli un 3 strāvu

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Zarzio, INN-filgrastim

Zarzio, INN-filgrastim PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību

Sīkāk

2. pielikums Rīgas Stradiņa universitātes Kvalitātes rokasgrāmatai Aktualizēta gada 26. jūnija Senāta sēdē, protokols Nr. 2-1/ RĪGAS STR

2. pielikums Rīgas Stradiņa universitātes Kvalitātes rokasgrāmatai Aktualizēta gada 26. jūnija Senāta sēdē, protokols Nr. 2-1/ RĪGAS STR 2. pielikums Rīgas Stradiņa universitātes Kvalitātes rokasgrāmatai RĪGAS STRADIŅA UNIVERSITĀTES PAKĻAUTĪBU STRUKTŪRSHĒMA Satversmes sapulce Akadēmiskā šķirējtiesa Senāts Rektors* Studējošo pašpārvalde

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

Prialt, INN-ziconotide

Prialt, INN-ziconotide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

Microsoft Word - H-818-PI-lv

Microsoft Word - H-818-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Equisolon, prednisolone

Equisolon, prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs 1 Beļģija Beļģija Bulgārija Čehija Čehija Dānija GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße

Sīkāk

TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 u

TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 u TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 un videokolonoskopu CF-Q165. Nr. p.k. Tehniskie parametri

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Satura rādītājs Anotācija...3 Projekta mērķi...3 1. Statistikas dati...3 2. Informācijas analize...7 2.1. Alkohola

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.9.2016. COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu, un ziņojums, lai atvieglotu Savienībai, tās dalībvalstīm

Sīkāk

Entecavir Accord, INN-entecavir

Entecavir Accord, INN-entecavir I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Diapositiva 1

Diapositiva 1 Kognitīvo procesu izpēte klīniskajā psiholoģijā Jeļena Lučkina, Mg.psych., klīniskais psihologs PSIHOLOĢIJA... Zinātne, kas pēta cilvēka vai cilvēku grupas psihes un psihiskas darbības izcelsmi, attīstību

Sīkāk

MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY P

MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY P MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...2 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN SONATA...3

Sīkāk

Microsoft Word - NuvaRing doc

Microsoft Word - NuvaRing doc Apstiprināts ZVA 21808-011209 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NuvaRing 120/15 mikrogrami 24 stundās vagināla sistēma Etonogestrēls (Etonogestrelum)/Etinilestradiols (Ethinylestradiolum)

Sīkāk

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Barības devu plānošana liellopiem Pasākuma mērķis Barības devu plānošanas mērķis ir optimizēt barības vielu saturu

Sīkāk

Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, snied

Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, snied Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 2018. 2019. gada kampaņa «Turi grožos bīstamās vielas» Renārs Lūsis Valsts darba inspekcijas direktors Kas ir bīstamas vielas? Jebkura viela (gāze, šķidrums vai cieta viela), kas apdraud darbinieku drošību

Sīkāk

Adaptācijas

Adaptācijas Edvīns Lešenkovs Latvijas Olimpiskā vienība Adaptācijas veidi ir organisma pielāgošanās dažādiem sociālās un dzīves apstākļiem. Pielāgošanās sociālekonomiskām pārmaiņām. Pielāgošanās fizioloģiskām pārmaiņām.

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt Pamatnostādnes pētījuma veikšanai un ziņojuma sagatavošanai Doc.I.Vīberga 2011.gads Sieviete ar grāmatu. Pablo Picasso. 1 Kas ir pētniecība? Zinātniskā pētniecība ir sistemātiska, kontrolēta, empīriska

Sīkāk

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī,

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī, Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes 2012. gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei 2018. gada 18. oktobrī, prot. Nr. 9 Dokumenta mērķis: Dokumentā aprakstīti

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

Auguma tipi

Auguma tipi Rīgas Stila un modes profesionālā vidusskola Figūru (augumu) tipi Mācību priekšmetā «Vizuālā tēla veidošana» Indra Stanke mg. ped., pedagogs Mērķis izstrādāt uzskates materiālus skaistumkopšanas nozares

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts Mobilo satura pakalpojumu kodekss 1. Ievads 1.1 Satura pakalpojumu piedāvājums arvien paplašinās, ko veicina straujā mobilo tehnoloģiju attīstība un mobilo sakaru Lietotāju augošā vajadzība pēc aizvien

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

Sīkāk

PL in Latvian

PL in Latvian PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet

Sīkāk

Liguma paraugs 2

Liguma paraugs 2 1.pants Līguma priekšmets 1.1. Saskaņā ar šī līguma noteikumiem pasūtītājs uzdod, un uzņēmējs uzņemas saistības veikt pasūtītājam objektā darbus, kas noteikti šajā līgumā, t.i. - pamatojoties uz tehnisko

Sīkāk

Ticejumi par akmeņiem

Ticejumi par akmeņiem Ticējumi par minerāliem V. Segliņš Ametists Ametists ir viens no pazīstamākajiem kvarca paveidiem. Tiek uzskatīts, ka tas: Sargā no burvestībām. Mazina tieksmi pēc alkohola. Palīdz pie sāpēm. Mīlētāju

Sīkāk