SANTE/11917/2016-EN Rev, 1

Transkripts

1 EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 808 final KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Dalībvalstu pieredze darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no līdz gadam {SWD(2016) 445 final} LV LV

2 KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Dalībvalstu pieredze darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no līdz gadam SATURS Dalībvalstu pieredze darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no līdz gadam. Sīkāka informācija pieejama pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā. 2

3 KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Dalībvalstu pieredze darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no līdz gadam Šajā dokumentā ietverto informāciju Komisija apkopojusi no atsevišķiem ziņojumiem, ko iesniegušas dalībvalstis atbilstoši 17. pantam Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu. Direktīva 2009/41/EK ir ar Direktīvu 98/81/EK grozītās Direktīvas 90/219/EEK pārstrādātā versija. IEVADS Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu 1 ir noteikts, ka Komisijai reizi trīs gados jāpublicē kopsavilkuma ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar šo direktīvu 2, pamatojoties uz atsevišķiem ziņojumiem, ko Komisijai iesniegušas dalībvalstis 3. Šis ziņojums aptver laikposmu no gada jūnija līdz gada jūnijam un seko iepriekšējam ziņojumam par laikposmu no līdz gadam 4. Šā ziņojums pamatā ir 26 dalībvalstu ziņojumi 5, jo divas dalībvalstis neiesniedza atsevišķus ziņojumus. Horvātijai, kas par Savienības dalībvalsti kļuva gada jūlijā, pirmais ziņojums par pieredzi darbā ar šo direktīvu bija jāiesniedz gadā. Dalībvalstīm tika prasīts sniegt informāciju par šādiem jautājumiem: darbības un iekārtas; paziņošanas un apstiprināšanas sistēmas; negadījumi; pārbaudes un izpildes jautājumi; problēmas noteikumu interpretācijā; klīniski izmēģinājumi, izmantojot direktīvas noteikumus; sabiedriskā apspriešana un sabiedrības informēšana; 1 Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīva 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija), OV L 125, , 75. lpp. 2 Direktīvas 2009/41/EK 17. panta 3. punkts 3 Direktīvas 2009/41/EK 17. panta 2. punkts. 4 Ziņojums par dalībvalstu pieredzi darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) par laikposmu no līdz gadam, COM(2012) 398 final, Iesniegtā informācija par katru dalībvalsti ir pieejama.. (tīmekļa vietne). 3

4 atkritumu likvidēšana. Šajā ziņojumā ietvertās informācijas pamatā ir dalībvalstu atsevišķie ziņojumi, tādēļ ziņojums neatspoguļo Eiropas Komisijas nostāju 6. Ne Eiropas Komisija, ne arī personas, kas rīkojas tās vārdā, nav atbildīgas par šā ziņojuma saturu un par to, kā tiek izmantota šajā ziņojumā ietvertā informācija. Turpmāk izklāstītajā tekstā ir apkopota informācija, ko dalībvalstis sniegušas atbilstoši norādītajiem virsrakstiem, un uzsvērtas līdzības un atšķirības dalībvalstu gūtajā pieredzē. Sīkāka informācija no atsevišķu dalībvalstu trīsgadu ziņojumiem sniegta šim ziņojumam pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā. 6 It sevišķi šis ziņojums neskar nekādu iespējamu rīcību saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 258. pantu. 4

5 1. Darbību un iekārtu pārskats (pārskata periods: ) Saskaņā ar Direktīvas 2009/41/EK 2. panta c) punktu ierobežota izmantošana nozīmē jebkāda veida darbību, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un vidi. Ierobežotas izmantošanas darbības klasificē četrās ierobežošanas kategorijās 1. kategorijā iekļauj darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir niecīgs; 2., 3. un 4. kategorija ietver attiecīgi zema, mērena un augsta riska darbības 7. Saskaņā ar Direktīvu 2009/41/EK, kad pirmo reizi izmanto ierobežotas izmantošanas darbībām paredzētas telpas, par tām ir jāpaziņo valsts kompetentajām iestādēm. Pēc šāda paziņojuma turpmāka 1. kategorijas ierobežota izmantošana var turpināties bez papildu paziņojumiem, savukārt par augstākiem ierobežošanas kategoriju līmeņiem ir jāsniedz konkrēts papildu paziņojums. Čehija pašlaik ievieš grozījumus savos tiesību aktos, kuri paredz jaunu paziņojumu pat par katru 1. kategorijas ierobežotas izmantošanas darbību gadījumu. Saskaņā ar sniegto informāciju lielākā daļa ierobežotas izmantošanas darbību dalībvalstīs bija klasificējamas 1. vai 2. kategorijā. Tika veikts mazāk darbību, kas klasificējamas 3. un 4. kategorijā. Saskaņā ar Rumānijas valsts ziņojumu pārskata periodā valstī nenotika nekādas ierobežotas izmantošanas darbības ar ĢMM. Lielākā daļa darbību bija saistītas ar pētniecību. Vairākām bija komerciāli mērķi, piemēram, diagnostikas izstrādājumu un veterināro produktu/zāļu ražošana vai saistība ar klīniskiem izmēģinājumiem. Darbības tika veiktas arī slimnīcās, valsts iestādēs, izglītības iestādēs (universitātēs) vai detektēšanas laboratorijās. 2. Paziņošanas un apstiprināšanas sistēma (un attiecīgās pārmaiņas) Valstu sistēmas nedaudz atšķiras iesaistīto iestāžu ziņā. Daudzās dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijā, Dānijā 8, Īrijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā) par paziņošanu un apstiprināšanu kompetentās iestādes ir vides ministrija vai aģentūras, kuru darbība ir saistīta ar vides jautājumiem. Citās dalībvalstīs (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Francijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā un Ungārijā) kompetentās iestādes uzdevumus veic citas ministrijas vienas pašas vai sadarbībā ar citām iestādēm, piemēram, veselības ministriju (Apvienotajā Karalistē, Austrijā 9, Horvātijā 10, Itālijā), nodarbinātības ministriju (Igaunijā, Kiprā), lauksaimniecības un lauku attīstības ministriju (Latvijā, Ungārijā), valsts/augstākās izglītības, zinātnes un pētniecības ministriju (Francijā), kā arī īpašām iestādēm biotehnoloģijas/bioloģiskās drošības jomā (Beļģijā, Somijā, Spānijā), darba vides jomā (Zviedrijā) vai pārtikas un patērētāju aizsardzības jomā (Vācijā). 7 Direktīvas 2009/41/EK 4. panta 3. punkts 8 Kopā ar Dānijas Darba vides iestādi. 9 Kopā ar Zinātnes, pētniecības un ekonomikas ministriju. 10 Kopā ar Zinātnes, izglītības un sporta ministriju. 5

6 Dažas dalībvalstis arī ir nolīgušas zinātniskas padomdevējas struktūras riska novērtēšanas/atļauju piešķiršanas procesa īstenošanai. Beļģijā un Vācijā kompetentās iestādes ir noteiktas reģionālā līmenī, un Apvienotajā Karalistē un Spānijā konkrēti uzdevumi ir deleģēti reģionālajām iestādēm. Dānija ir sākusi pārskatīt savas valsts procedūras, lai atvieglotu šo procesu gan uzņēmumiem, gan iestādēm. Izņemot Kipru un Rumāniju, dalībvalstis ir paplašinājušas transponētos Direktīvas 2009/41/EK noteikumus par ĢMM, ietverot ĢM augu un ĢM dzīvnieku ierobežotu izmantošanu. Polija par šo jautājumu nesniedza nekādu informāciju. Kopumā (ar dažiem izņēmumiem) dalībvalstis ir norādījušas, ka paziņojumi tiek izskatīti likumā noteiktajā termiņā. Kavējumus galvenokārt izraisīja papildu informācijas pieprasījumi, skaidrības trūkums pieteikumu iesniedzējiem par paziņojumu iesniegšanas prasībām, vairāk nekā vienas valsts struktūras iesaistīšanās apstiprināšanas procesā un par paziņojumu novērtēšanu atbildīgās zinātniskas padomdevējas struktūras atzinuma kavēšanās. 3. Negadījumi Dažas dalībvalstis (Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Slovākija, Somija un Zviedrija) paziņoja par negadījumiem saskaņā ar Direktīvas 2009/41/EK 2. panta d) punktā noteikto definīciju un šīs direktīvas 14. un 15. pantā noteiktajām procedūrām. Somija saņēma dažus paziņojumus par nebūtiskiem negadījumiem (t. i., saduršanās ar adatu) saistībā ar 2. kategorijas darbībām, bet šiem negadījumiem nebija seku. Nīderlande paziņoja 13 negadījumus, kas neatstāja nekādas veselības vai vides sekas, proti, neliels ugunsgrēks kādas laboratorijas bioloģiskās drošības skapī, neliela sadursme koridorā atkritumu transportēšanas laikā (atkritumos bija 2. kategorijas mikroorganisms), centrifūgas atteice (ĢM Neisseria), ledus mašīnas atteice, negadījums saistībā ar adatu ar ĢM gripas vīrusa zemu titru, 2 negadījumi ar izolatoru, kurā atrodas dzīvnieki ar ĢM gripas vīrusu, kādas laboratorijas stikla sienas bojājumi, tehniska kļūme, ventilācijas sistēmas tehniskās konstrukcijas kļūda un ar ĢM SARS vīrusu inficētai šūnu līnijai pievienoja vecu fiksatīvu, kas izrādījās efektīvs, lai gan bija beidzies tā derīguma termiņš. Slovākija paziņoja 3 negadījumus, ko izraisījis ugunsgrēks dažādās Virusoloģijas institūta (1. un 2. kategorijas ĢMO), Neiroimunoloģijas institūta (1. un 2. kategorijas ĢMO) un Slovākijas Tehnoloģiju universitātes (1. kategorijas ĢMO) telpās. Zviedrija informēja par vienu negadījumu, kas bija saistīts ar saduršanos ar adatu (kāda studente sevi nejauši sadūra ar šļirci, kurā bija ĢM vīrusa vakcīna). Apvienotā Karaliste paziņoja 8 negadījumus saistībā ar ĢMM vai ĢMO ierobežotu izmantošanu. No paziņotajiem astoņiem negadījumiem seši bija saistīti ar 2. kategorijas ĢMM un divi ar 3. kategorijas ĢMM. Paziņotie negadījumi ietvēra divus savainošanās gadījumus ar adatu (Toxoplasma gondii un Mycobacterium marinum), instrumenta mērījuma atteici, nejaušu izšļakstīšanos (Pseudomonas aeruginosa kultūras iešļakstīšanās acī), plākšņu kastes nokrišanu ar 36 Yersinia pestis plāksnēm, centrifūgas atteici, kuras rezultātā iedarbībai varēja tikt pakļauts ĢM Legionella pneumophila aerosols, drenāžas sistēmas atteici (Fusarium graminearum) un divas filtrācijas atteices ar ĢM vīrusiem (lentivīrusa vektors ar ievietotu secības kodējumu shrna pret KIAA0020 un C hepatīta vīrusu). 6

7 Beļģija paziņoja vienu negadījumu (ugunsgrēku) bioloģisko atkritumu glabāšanas telpā, par kuru netika informēta kompetentā iestāde. Saskaņā ar dalībvalstu sniegto informāciju saistībā ar negadījumiem tika veikti korektīvi pasākumi gan attiecībā uz procedūras, gan strukturālās drošības aspektiem, gan arī cilvēku un vides drošību. Iesaistītās iestādes ieviesa vajadzīgos pielāgojumus, lai turpmāk izvairītos no šādiem notikumiem, piemēram, pielāgoja vai izmainīja standarta darba procedūras, grozīja riska pārvaldības procedūras, uzlaboja ierobežošanas praksi un nodrošināja apmācību darbiniekiem. Skartie darbinieki saņēma profilaktisku ārstēšanu un/vai vakcīnas, kā arī tika novēroti, lai nodrošinātu pilnvērtīgu atveseļošanos (nejaušas saduršanās ar adatu gadījumos). 4. Pārbaudes un izpildes jautājumi Valstu ziņojumi ļāva atklāt gan līdzības, gan atšķirības dalībvalstu īstenošanas un izpildes procesos, kas paredzēti Direktīvas 2009/41/EK 10. un 16. pantā. Dažās dalībvalstīs pārbaudes veica kompetentās iestādes specializēti inspektori, savukārt citās pārbaudes pēc kompetentās iestādes pieprasījuma veica citu ministriju vai dienestu specializēti inspektori. Dalībvalstīs arī atšķīrās ĢMM kontrolē iesaistīto inspektoru skaits. Kontroles procedūras ietvēra regulāras gada pārbaudes saskaņā ar noteiktiem kritērijiem (periodiskums, riska kategorija utt.), ad hoc nepieteiktas pārbaudes, pirmo reizi apstiprinātu telpu revīzijas, materiālu paraugu ņemšanu un dokumentācijas un procesu revīzijas. Austrijā pārbaudes organizēja un veica, pamatojoties uz darbības raksturlielumiem (piemēram, riska kategoriju, lielizmēra aprīkojumu, dzīvnieku potēšanu). Beļģijas trīs reģionos pārbaudes regulāri organizēja dažādas inspekcijas, un tajās izskatīja ĢMM, tostarp patogēnu, ierobežotu izmantošanu. Čehijā un Bulgārijā pārbaudes veica saskaņā ar gada grafiku. Dānijā visas darbības pārbaudīja brīdī, kad tika paziņotas jaunas telpas vai nomainītas esošās telpas. Dānijas iestādes informēja Komisiju, ka šī procedūra drīz tiks mainīta, lai darbu ar 1. kategorijas ĢMM varētu sākt, pamatojoties tikai uz paziņojumu un pārbaudes veicot pēc darbību sākšanas. Apvienotajā Karalistē, Īrijā, Lietuvā un Somijā pārbaužu intensitātes pamatā galvenokārt bija ierobežotas izmantošanas darbības kategorija. Vācijā, lai gan federālajās zemēs atšķiras pārbaužu veikšanas periodiskums, tiek ievērotas kopīgas pieejas, pamatojoties uz riska kategorijām un telpu izmantošanas veidiem. Trīs dalībvalstis (Igaunija, Lietuva un Malta) pauda viedokli, ka īpašas apmācības programmas inspektoriem un kopīgas pārbaudes ar citām dalībvalstīm uzlabotu pārbaužu procesu. Pārbaužu laikā atklāja vairākus problēmjautājumus saistībā ar atkritumu apsaimniekošanu; neprecīzu vai novecojušu dokumentāciju; zināšanu trūkumu par jaunākajām ĢM tehnoloģijām; nepietiekamiem ierakstiem par darbinieku apmācību; ĢMO/ĢMM ierobežotu 7

8 izmantošanu, nesaņemot pienācīgu atļauju; ģenētiskās inženierijas telpu vai laboratoriju nepiemērotu vai neesošu identifikāciju un signalizāciju; standarta kontroles pasākumu pietiekamību; un dažos gadījumos nepietiekamiem bioloģiskās drošības pasākumiem (dekontaminēšanu, aizsargdrēbēm, ierobežotu piekļuvi utt.). Attiecībā uz izpildi visās dalībvalstīs (kuras ir iesniegušas atsevišķus ziņojumus) gadījumos, kad pārbaudēs atklāja situācijas, kurās bija vajadzīgas korektīvas darbības, kompetentās iestādes ir norādījušas, ka tās izmantoja vairākus instrumentus (brīdinājumus, pārkāpumu paziņojumus utt.), lai konkrētā termiņā nodrošinātu korektīvas darbības un operatoru atbilstību. Visos paziņotajos gadījumos operatori ātri nodrošināja atbilstību un īstenoja iestāžu pieprasītās korektīvās darbības. 5. Problēmas noteikumu interpretācijā Austrijā, Horvātijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Vācijā netika paziņotas nekādas īpašas problēmas saistībā ar noteikumu interpretāciju. Beļģijā bija sarežģījumi ar Direktīvas 2009/41/EK noteikumu interpretāciju saistībā ar komercdarbībām, kas skar baktēriju transformāciju. Vienā gadījumā Direktīvas 2009/41/EK darbības jomā esošu ĢMM izstrādāja, izmantojot Direktīvas 2009/41/EK darbības jomā neietilpstošas metodes (pašklonēšanos). Citā gadījumā 1. kategorijas ĢMM izstrādei izmantoja tirdzniecībā (internetā) pieejamu baktēriju transformācijas komplektu. Lai gan šo transformācijas komplektu nepārdod Beļģijā, tā pieejamības internetā dēļ Direktīvas 2009/41/EK noteikumu piemērošana varētu būt apgrūtināta. Beļģija un Polija apšaubīja, vai darbības saistībā ar ĢM augu un dzīvnieku šūnām būtu jāuzskata par ĢMM darbībām. Tomēr saskaņā ar Direktīvā 2009/41/EK norādīto mikroorganisma definīciju direktīvas darbības jomā ir nepārprotami ietvertas kultūrā esošas dzīvnieku un augu šūnas 11. Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehija, Nīderlande, Somija, Spānija un Ungārija saskārās ar problēmām, novērtējot, vai konkrētu jaunu metožu izmantošana, kā rezultātā izstrādā ĢMM, ir Direktīvas 2009/41/EK darbības jomā. Šīs valstis uzskatīja, ka ir jāpārskata Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz jaunām metodēm, lai precizētu, vai ar šīm jaunajām metodēm iegūtie organismi ietilpst direktīvas darbības jomā. Apvienotā Karaliste, Beļģija, Slovēnija, Somija un Zviedrija norādīja, ka lielais skaits paziņojumu, augstās informācijas prasības katram paziņojumam, detalizētā ziņošanas sistēma un dažādo procedūru sarežģītība var radīt smagu administratīvo slogu gan iestādēm, gan paziņotājiem. Francija un Spānija arī norādīja uz slogu, ko rada lielais pārbaužu skaits, kas vajadzīgs, lai izpildītu Direktīvas 2009/41/EK noteikumus. Beļģija pauda viedokli, ka ir vairāk jāvienādo procedūras, kas saistītas ar ĢMM un patogēnu ierobežotas izmantošanas paziņošanu. Ungārijā pirms un/vai pēc paziņojuma iesniegšanas starp paziņotājiem un kompetento iestādi ir vajadzīga plaša apspriešanās par dokumentāciju un informācijas prasībām. Slovēnijā kavējumus izraisīja ārēju ekspertu (Zinātniskās komitejas) vai citas valsts struktūras iesaistīšanās paziņojuma izskatīšanā. Nīderlande informēja par vairākiem konkrētiem tehniskiem problēmjautājumiem, tostarp atšķirībām (stingrajos) ĢMO noteikumos un mazāk stingrajā regulējumā, kas attiecas uz 11 Direktīvas 2009/41/EK 2. panta a) punkts. 8

9 savvaļas tipa patogēniem (Nīderlande). Nīderlande arī pauda viedokli, ka ir jāvienkāršo un jāsaskaņo dezinfekcijas līdzekļi, ko laboratorijās izmanto kā biocīdus. Beļģijā daži sarežģījumi radās, interpretējot terminu turpmāka ierobežotas izmantošanas darbība, pēc telpu pirmreizējās paziņošanas konkrētai ierobežošanas kategorijas darbībai. Paziņotājs ne vienmēr zina, kad darbību uzskata par tās pašas ierobežošanas kategorijas turpmāku ierobežotu izmantošanu, it sevišķi gadījumos, kad atļauto darbību izmaina. Turklāt ne vienmēr ir iespējams nošķirt grozījumus iepriekšējos paziņojumos no cita veida turpmākas ierobežotas izmantošanas darbībām (darbības turpināšana vai jauna darbība). Briseles galvaspilsētas reģionā daži sarežģījumi radās saistībā ar paziņošanas procesu, jo Briseles tiesību aktos ir noteiktas vairākas atšķirīgas procedūras attiecībā uz riska kategoriju (kopā 8). Somijā sarežģījumus ir radījusi arī vīrusu, šūnu kultūru un it sevišķi novājinātu patogēnu klasificēšana. Šajā pašā saistībā Apvienotā Karaliste, Nīderlande un Somija vēlas, lai tiktu pārskatītas direktīvas definīcijas nolūkā ņemt vērā jaunas metodes vai tehnoloģiju attīstību. Somija arī piebilda, ka, tā kā pētniecības grupas var pārcelties no vienas iestādes uz citu, jaunu paziņojumu sniegšana par jaunajām telpām katru reizi prasa papildu administratīvo darbu. Īrija un Dānija pauda viedokli, ka ir jāsamazina regulējums attiecībā uz 1. kategorijas ĢMM, jo direktīvas II pielikuma B daļu uzskata par samērā stingrām prasībām, ņemot vērā to, ka 1. kategorijas ĢMM ir atzīti par nekaitīgiem. Tāpat Apvienotā Karaliste, Spānija un Zviedrija vēlas vienkāršot 1. un 2. kategorijas darbības. Slovēnija norādīja, ka drošu organismu ietveršana Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma C daļā tai palīdzētu samazināt paziņojumu skaitu un apjomu. Beļģija, Čehija, Lietuva, Nīderlande un Ungārija labprāt saņemtu labāku skaidrojumu, agrīnus norādījumus un ES mērogā saskaņotus viedokļus par gēnu terapiju, sintētisko bioloģiju un citām jaunām metodēm vai tehnoloģiju attīstību. Igaunija, Lietuva un Malta vēlētos redzēt plašāku informācijas apmaiņu un apmācību starp dalībvalstīm. 6. Klīniski izmēģinājumi, izmantojot direktīvas noteikumus Valstu ziņojumi liecināja, ka dalībvalstu uzskati par klīniskajiem izmēģinājumiem būtiski atšķiras. Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka uz klīniskajiem izmēģinājumiem attiecas tikai Direktīva 2001/18/EK (Nīderlande un Zviedrija), savukārt citas dalībvalstis (Dānija un Somija) uzskatīja, ka uz tiem attiecas tikai Direktīvas 2009/41/EK darbības joma. Vēl kāds ziņojumos norādītais problēmjautājums bija iespējamas situācijas, kurās varētu būt gan ierobežota izmantošana, gan apzināta izplatīšana klīniskos izmēģinājumos ar ĢM vīrusiem, un kurās nevar izslēgt, ka pacienta vai izmēģinājumu dzīvnieku ekskrēcijas var saturēt testētos vīrusus. Citas dalībvalstis (Apvienotā Karaliste, Spānija) katrā gadījumā atsevišķi izlemj to, vai klīnisks izmēģinājums ir uzskatāms par ierobežotu izmantošanu vai par apzinātu izplatīšanu. Austrijā ir paredzēti īpaši juridiskie noteikumi attiecībā uz pieteikumiem par gēnu terapiju klīniskos izmēģinājumos. 9

10 Bulgārija, Čehija un Ungārija pauda viedokli, ka ir jāapspriež jautājums par to, vai klīniskie izmēģinājumi ir Direktīvas 2009/41/EK vai Direktīvas 2001/18/EK darbības jomā. Bulgārija, Čehija, Somija, Spānija un Ungārija atbalstīja konsultāciju un procedūru saskaņošanu klīnisku izmēģinājumu ar ĢMM novērtēšanai un paziņošanai Savienības līmenī. Dažas dalībvalstis (Beļģija, Dānija, Francija, Itālija, Polija, Slovēnija, Somija un Spānija) ziņoja, ka ir palielinājies gēnu terapijas klīnisko izmēģinājumu paziņojumu skaits, savukārt Vācijā šis skaits ir samazinājies. Austrijā, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Portugālē un Ungārijā nav notikuši klīniskie izmēģinājumi, izmantojot ĢMM. Bulgārija, Čehija un Spānija vēlas, lai tiktu precizēts tiesiskais regulējums attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem ar ĢMM. 7. Sabiedriskā apspriešana un sabiedrības informēšana Dalībvalstis sabiedriskās apspriešanas parasti veic saistībā ar apstiprināšanas procesu, kā noteikts Direktīvas 2009/41/EK 12. pantā. Dalībvalstīs atšķīrās pieejas, ko piemēroja sabiedriskajām apspriešanām. Dažas dalībvalstis (Austrija, Čehija, Francija, Īrija, Rumānija un Spānija) sabiedriskā apspriešanā galveno uzmanību pievērsa tikai 3. un 4. kategorijai. Citas dalībvalstis (Polija) ļāva kompetentajām iestādēm izlemt, vai sabiedriskā apspriešana ir vajadzīga, pamatojoties uz darbību kategoriju. Lielākā daļa dalībvalstu izveidoja tīmeklī bāzētu sistēmu regulārai sabiedriskai apspriešanai. Dažām dalībvalstīm bija elektroniski reģistri (datubāzes) pieteikumiem, kas iesniegti atbilstoši Direktīvai 2009/41/EK. Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Čehijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā sabiedrībai bija piekļuve minētajās datubāzēs pieejamo pieteikumu informācijai vai kopsavilkumam. Ungārijā internetā publicētie paziņojumi ietvēra riska novērtējuma kopsavilkumu, kas bija pieejams Gēnu tehnoloģiju konsultatīvās padomes sekretariātā. Nīderlandē tika publicēts tikai paziņotāja vārds, uzvārds/nosaukums, projekta nosaukums un licences izdošanas datums, bet sabiedrības pārstāvji varēja pieprasīt piekļuvi izdotai licencei. Citas pieejas, kas izmantotas, lai sabiedrībai paziņotu ar Direktīvu 2009/41/EK saistītu būtisku informāciju, bija padomdevēju struktūru publiskas sanāksmes un semināri (Čehijā), gada pārskatu publicēšana (Apvienotajā Karalistē, Čehijā, Horvātijā, Spānijā un Vācijā), vietējie vai valsts laikraksti (Dānijā, Nīderlandē), brošūras (Igaunijā), kompetentās ministrijas publikācijas (Slovākijā) un sanāksmju protokolu publicēšana (Apvienotajā Karalistē). Maltā notika divas radio intervijas. Dažās dalībvalstīs (Austrijā, Bulgārijā, Kiprā, Portugālē, Somijā un Zviedrijā) nenotika nekāda sabiedriskā apspriešana, jo pārskata periodā par Direktīvas 2009/41/EK kategorijām 10

11 netika saņemts neviens pieteikums, kura saistībā būtu jārīko sabiedriskā apspriešana saskaņā ar valsts noteikumiem. Izņemot Apvienoto Karalisti un Slovēniju, dalībvalstis pārskata periodā uz sabiedriskajām apspriešanām nesaņēma nekādas atbildes un informāciju, kas tiktu publiskota saskaņā ar Direktīvu 2009/41/EK. Divās minētajās dalībvalstīs, kas saņēma atbildes, komentāru kopsavilkumi bija pieejami kompetento iestāžu tīmekļa vietnē. Īrijā kompetentā iestādes saņēma kāda sabiedrības pārstāvja vēstuli, kurā lūgta papildu informācija par ietekmi/risku, kas saistīts ar 3. kategorijas ĢMM ierobežotas izmantošanas darbību (hepatīta ĢM celmi). 8. Atkritumu likvidēšana Kopumā dalībvalstis ir norādījušas, ka jautājumu par atkritumu apsaimniekošanu tās risina saskaņā ar atkritumu kategoriju atbilstīgi Direktīvas 2009/41/EK 5. panta un IV pielikuma prasībām. Dalībvalstis, kas nesniedza nekādu informāciju par šiem aspektiem, paskaidroja, ka darbība šajā jomā nav notikusi. Dažas dalībvalstis (Beļģija, Lietuva, Polija un Portugāle) ieteica pirms likvidēšanas visu veidu atkritumus inaktivēt. Spānijā atkritumu inaktivēšana nav obligāta attiecībā uz 1. Kategoriju, bet ir obligāta attiecībā uz 2., 3. un 4. kategoriju, taču kompetentā iestāde iesaka operatoriem ĢMO inaktivēt visos gadījumos. Lielākā daļa dalībvalstu izmanto autoklāvu vai ķīmisku apstrādi, lai likvidētu ĢMM atkritumus un/vai sadedzinātu ĢM augus un dzīvniekus. Vācijā ir divas ģenētiskās inženierijas telpas, kurās var likvidēt lielus dzīvniekus, izmantojot kameru (bāziskā hidrolīze). Dažām dalībvalstīm (Apvienotajai Karalistei, Francijai, Īrijai, Lietuvai un Vācijai) ir atkritumu apstrādes iekārtas, kas paredzētas ĢM atkritumu inaktivēšanai. Austrijā, Nīderlandē un Somijā ir viena atkritumu apstrādes iekārta, kas paredzēta ĢM atkritumu inaktivēšanai; citos gadījumos operatori atkritumus inaktivē paši. Valstīs, kurās nav apstiprinātu ĢM atkritumu apstrādes iekārtu, lietotāji savu ĢMO atkritumu inaktivēšanu veic paši (Dānijā, Igaunijā) vai izmanto vispārpieejamās atkritumu apstrādes iekārtas (Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Spānijā, Ungārijā un Zviedrijā). 9. Kopsavilkums un secinājumi Laikposmā no līdz gadam lielākā daļa dalībvalstu paziņoto ierobežotas izmantošanas darbību bija klasificējamas 1. vai 2. kategorijā. Lai gan tiek veikts ievērojami mazāk darbību, kas klasificējamas 3. un 4. kategorijā, to skaits palielinās. Lielākā daļa darbību bija saistītas ar pētniecību, bet vairākām darbībām bija komerciāli mērķi, piemēram, diagnostikas izstrādājumu vai veterināro produktu vai zāļu ražošana. Attiecībā uz administrēšanu, paziņojumu izskatīšanu, pārbaudēm, atkritumu likvidēšanu, sabiedrisko apspriešanu un sabiedrības informēšanu dalībvalstis direktīvu piemēroja līdzīgi. Atšķirības radās tajās direktīvas jomās, kurās dalībvalstis ir vai nu pieņēmušas papildu valsts tiesību aktus, piemēram, paplašinot Direktīvas 2009/41/EK noteikumus, lai ietvertu ĢM augus un dzīvniekus, un saglabājot paziņošanas prasības attiecībā uz katru 1. kategorijas darbību, vai kurās dalībvalstis piemēro Direktīvas 2009/41/EK noteikumus, attiecībā uz visām 11

12 kategorijām paredzot atkritumu inaktivēšanu pirms likvidēšanas vai izmantojot neatkarīgas padomdevējas struktūras paziņojumu novērtēšanai. Valstu ziņojumi parāda, ka dalībvalstīs paziņošanas un apstiprināšanas procesā, kā arī pārbaudēs un izpildē ir iesaistītas vairākas un reizēm pat atšķirīgas iestādes, ministrijas un/vai aģentūras. Paziņošanas un apstiprināšanas process ir līdzīgs, un termiņi tiek pienācīgi ievēroti. Pārbaudes tiek veiktas sistemātiski un ad hoc visās telpās vai attiecībā uz konkrētas kategorijas (3. un 4. kategorijas) darbībām, izmantojot specializētus darbiniekus. Valstu ziņojumos bija norādīts, ka, ja pārbaudēs atklāj jomas, kurās vajadzīgi uzlabojumi, kompetentās iestādes pārliecinās, ka paziņotāji rīkojas, lai noteiktajos termiņos izlabotu situāciju. Negadījumu skaits dalībvalstīs, kas ir iesniegušas ziņojumus, bija neliels, un to nopietnība ietekmes uz cilvēku veselību un vidi ziņā ir bijusi nebūtiska. Dalībvalstis norādīja, ka visos paziņotajos gadījumos tika veikti atbilstīgi korektīvie pasākumi saistībā ar negadījumiem, kas skāra cilvēkus/darbiniekus, procesus un darbības procedūras, kā arī ierobežotas izmantošanas telpas un/vai iekārtas. Valstu ziņojumi parāda, ka dažās ziņotājās dalībvalstīs radās sarežģījumi saistībā ar direktīvas noteikumu interpretēšanu, it sevišķi gadījumos, kas attiecas uz direktīvā paredzēto ģenētiskās modifikācijas definīciju, tādu paziņojumu gadījumā, kuri saistīti ar modifikācijām, izmantojot jaunas metodes, ĢMM dažādu kategoriju novērtēšanas gadījumos, turpmākas ierobežotas izmantošanas darbības gadījumā un saistībā ar klīniskajiem izmēģinājumiem direktīvas kontekstā. Savos ziņojumos vairākas dalībvalstis uzsvēra, ka iepriekš minētās problēmas un procesa faktiskā administrēšana (paziņojumu skaits, paziņojumu izskatīšana un apstiprināšana, pārbaudes utt.) rada būtisku administratīvo slogu, ko vajadzētu izskatīt, lai panāktu pēc iespējas lielāku saskaņotību un vienkāršošanu. Sabiedriskās apspriešanas un sabiedrības informēšanas jautājumā gandrīz visas ziņotājas dalībvalstis ir ieviesušas noteikumus sabiedrisko apspriešanu īstenošanai un sabiedrības informēšanai par savu darbību rezultātu saskaņā ar direktīvu. Lai gan galvenokārt tika izmantots internets, lietoja arī citus komunikācijas līdzekļus (seminārus, sanāksmes, brošūras utt.). Kopumā uz sabiedriskajām apspriešanām netika saņemtas nekādas atbildes. Visbeidzot, saistībā ar atkritumu likvidēšanu visas ziņotājas dalībvalstis ir norādījušas, ka ir pieņēmušas atkritumu apsaimniekošanas noteikumus atbilstīgi ĢM kategorijai. Dažos gadījumos dalībvalstis ir noteikušas visstingrāko atkritumu apstrādes apsaimniekošanu attiecībā uz visām ĢMM kategorijām. Tika izmantotas gan specializētas, gan nespecializētas atkritumu apstrādes iekārtas. 12