Aerius, INN-desloratadine

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "Aerius, INN-desloratadine"

Transkripts

1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur laktozi. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aerius ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) Devas un lietošana veids Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Aerius deva ir viena tablete reizi dienā. Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā. Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Aerius 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu. 2

3 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji. Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga Aerius tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aerius lietošanas grūtniecības laikā. Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Aerius, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Aerius neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Aerius lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu 3

4 vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %). Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes. Tās tika novērotas 5,9 % ar desloratadīnu ārstēto un 6,9 % placebo saņēmušo pacientu. Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/ līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums Ar Aerius novērotās nevēlamās blakusparādības Vielmaiņas un uztures Nav zināmi Palielināta ēstgriba traucējumi Psihiskie traucējumi Ļoti reti Nav zināmi Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Nervu sistēmas traucējumi Bieži Ļoti reti Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti Tahikardija, sirdsklauves Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi Bieži Ļoti reti Ļoti reti Nav zināmi Nav zināmi Ļoti reti QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte Mialģija Bieži Ļoti reti Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Nav zināmi Astēnija Izmeklējumi Nav zināmi Ķermeņa masas palielināšanās Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4

5 4.9. Pārdozēšana Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija. Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi. Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta. Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi H 1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27. Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H 1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H 1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā. Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta. Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja. Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā. Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg Aerius reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu. Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar 5

6 alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām. Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Aerius efektīvi mazināja simptomus 24 stundas. Pediatriskā populācija Aerius tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta. Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atkarībā no simptomu saglabāšanās ilguma. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi, kas saglabājas mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas. Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā. Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās. Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Aerius efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Aerius arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai. Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonālā alerģiskā rinīta populācijai, 4 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskām īpatnībām. Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas. Izkliede Desloratadīns mēreni (83 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās. 6

7 Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors. Eliminācija Vienreizēju devu klīniskā pētījumā, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kalorāžu) ietekme uz desloratadīna īpašībām. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas Preklīniskie dati par drošumu Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks: plēves veida apvalks (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīgs apvalks (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vasks un baltais vasks Nesaderība Nav piemērojama Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 7

8 6.5. Iepakojuma veids un saturs Aerius ir iepakots blisteros, kas sastāv no slāņainas plāksnītes plēvītes un folijas pārklājuma. Plāksnīte veidota no polihlortrifluoretilēna (PHTFE)/polivinilhlorīda (PVH) plēvītes (saskares virsma) un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku (saskares virsma). Iepakojumi ir pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/160/ EU/1/00/160/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: gada 15. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 8

9 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 2,5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mannītu un aspartāmu (E951). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mutē disperģējamās tabletes Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu K vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aerius ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) Devas un lietošana veids Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Aerius deva ir pa divām 2,5 mg mutē disperģējamām tabletēm, ievietotām mutē, vienreiz dienā. Pediatriskā populācija 6 11 gadus veci bērni: ieteicamā Aerius deva ir viena 2,5 mg mutē disperģējamā tablete ievietota mutē vienreiz dienā. Aerius 2,5 mg mutē disperģējamo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei 6 11 gadus veciem bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistenta alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā. 9

10 Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Mutē disperģējamā tablete tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji. Šīs zāles satur 1,4 mg fenilalanīna Aerius mutē disperģējamās tabletes 2,5 mg devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Aerius tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aerius lietošanas grūtniecības laikā. Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Aerius jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami. 10

11 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Aerius neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Klīniskajos pētījumos bērniem tika lietots desloratadīna sīrups. Nevēlamo blakusparādību kopējais biežums bija līdzīgs desloratadīna sīrupa un placebo grupai, un tas būtiski neatšķīrās no drošuma profila, kādu novēroja pieaugušajiem pacientiem. Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Aerius lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %). Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes. Tās tika novērotas 5,9 % ar desloratadīnu ārstēto un 6,9 % placebo saņēmušo pacientu. Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/ līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums Ar Aerius novērotās nevēlamās blakusparādības Vielmaiņas un uztures Nav zināmi Palielināta ēstgriba traucējumi Psihiskie traucējumi Ļoti reti Nav zināmi Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Nervu sistēmas traucējumi Bieži Ļoti reti Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti Tahikardija, sirdsklauves Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi Bieži Ļoti reti Ļoti reti Nav zināmi Nav zināmi Ļoti reti QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte Mialģija 11

12 Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums Ar Aerius novērotās nevēlamās blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Ļoti reti Nav zināmi Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Izmeklējumi Nav zināmi Ķermeņa masas palielināšanās Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Pārdozēšana Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija. Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi. Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta. Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi H 1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27. Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifēriem H 1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H 1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā. Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta. 12

13 Klīniskā efektivitāte un drošums Daudzdevu pētījumā, Aerius mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas. Tika konstatēts, ka Aerius 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Aerius 5 mg tablešusastāvu. Tāpēc Aerius mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Aerius tablešu sastāvam. Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja. Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā. Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskajos pētījumos, lietojot 7,5 mg Aerius tabletes reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu. Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām. Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas. Pediatriskā populācija Aerius tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta. Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas. Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi un ikdienas aktivitāšu ziņā. Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās. Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Aerius efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 13

14 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Aerius arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai. Farmakokinētisku un klīnisku pētījumu sērijās 6 % pacientu tika sasniegta augstāka desloratadīna koncentrācija. Šī vājā metabolizētāju fenotipa prevalence pieaugušo (6 %) un 2 11 gadus vecu bērnu vidū (6 %) bija līdzīga, bet starp melnādainiem cilvēkiem (18 % pieaugušajiem, 16 % bērniem) lielāka nekā starp baltās rases pārstāvjiem (2 % pieaugušajiem, 3 % bērniem) abās populācijās, taču drošuma īpašības šiem cilvēkiem neatšķīrās no drošuma īpašībām vispārējā populācijā. Daudzu devu farmakokinētiskā pētījumā, kas tika veikts ar tablešu zāļu formu veseliem pieaugušiem cilvēkiem, četriem cilvēkiem tika atklāts vājš desloratadīna metabolisms. Šiem cilvēkiem C max bija apmēram 3 reizes lielāka apmēram 7 stundas ar terminālās fāzes pusperiodu apmēram 89 stundas. Izkliede Desloratadīns mēreni (83 % 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās. Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors. Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Aerius 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Aerius 5 mg standarta tabletēm, to sastāvi bija bioekvivalenti. Aerius 2,5 mg tabletes nav novērtētas bērniem, tomēr saistībā ar devas pētījumiem bērniem farmakokinētiskie dati par Aerius mutē disperģējamām tabletēm ļauj 2,5 mg devu lietot 6 11 gadus veciem bērniem. Eliminācija Pārtikas klātbūtne palielina desloratadīna T max no 2,5 stundām līdz 4 stundām, un 3-OH-desloratadīna T max no 4 līdz 6 stundām. Atsevišķā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos. Ūdens neietekmēja Aerius mutē disperģējamo tablešu biopieejamību. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas. 14

15 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Mutē disperģējamo tablešu radītā kairinājuma preklīnisko un klīnisko pētījumu apkoptā analīze liecina, ka, klīniski lietojot šo zāļu formu, kairinājuma iespējamība ir mazvarbūtīga. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts mikrokristāliskā celuloze preželatinizētā ciete cietes nātrija glikolāts magnija stearāts butilētais metakrilāta kopolimērs krospovidons nātrija hidrogēnkarbonāts citronskābe koloidālais silīcija dioksīds dzelzs oksīds mannīts aspartāms (E951) augļu garšvielas Tutti-Frutti 6.2. Nesaderība Nav piemērojama Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā Iepakojuma veids un saturs Aerius mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas. Blistera iepakojuma materiāls sastāv no četru slāņu alumīnija folijas lamināta aukstās formas blistera plēves un alumīnija folijas pārklājuma plēves ar papīra aizmuguri. Aukstās formas blistera plēve sastāv no polivinilhlorīda (PVH) plēves, kas līmējot laminēta pie orientētas poliamīda (OPA) plēves, līmējot laminēta pie alumīnija folijas un līmējot laminēta pie polivinilhlorīda (PVH) plēves. Iepakojumi ar 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 15

16 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/160/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: gada 15. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 16

17 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mannītu un aspartāmu (E951). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mutē disperģējamās tabletes Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu A vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aerius ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) Devas un lietošana veids Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Aerius deva ir viena 5 mg mutē disperģējamā tablete ievietota mutē vienreiz dienā. Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistenta alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām), ārstēšanu var turpināt visā alergēna iedarbības perioda laikā. Pediatriskā populācija Aerius 5 mg mutē disperģējamo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Mutē disperģējamā tablete tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas. 17

18 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji. Šīs zāles satur 2,9 mg fenilalanīna Aerius mutē disperģējamās tabletes 5 mg devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Aerius tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aerius lietošanas grūtniecības laikā. Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Aerius jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Aerius neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm. 18

19 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Aerius lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %). Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kas tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kas saņēma placebo. Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/ līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums Ar Aerius novērotās nevēlamās blakusparādības Vielmaiņas un uztures Nav zināmi Palielināta ēstgriba traucējumi Psihiskie traucējumi Ļoti reti Nav zināmi Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Nervu sistēmas traucējumi Bieži Ļoti reti Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti Tahikardija, sirdsklauves Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi Bieži Ļoti reti Ļoti reti Nav zināmi Nav zināmi Ļoti reti QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte Mialģija Bieži Ļoti reti Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Nav zināmi Astēnija Izmeklējumi Nav zināmi Ķermeņa masas palielināšanās Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte. 19

20 Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Pārdozēšana Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija. Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi. Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta. Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi H 1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27. Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifēriem H 1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H 1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā. Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta. Klīniskā efektivitāte un drošums Daudzdevu pētījumā Aerius mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas. Tika konstatēts, ka Aerius 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Aerius 5 mg tablešu sastāvu. Tāpēc Aerius mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Aerius tablešu sastāvam. Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja. 20

21 Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā. Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskajos pētījumos, lietojot 7,5 mg Aerius tabletes reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu. Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām. Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas. Pediatriskā populācija Aerius tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta. Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas. Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi un ikdienas aktivitāšu ziņā. Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās. Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Aerius efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Aerius arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai. 21

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

VIAGRA, INN-sildenafil citrate

VIAGRA, INN-sildenafil citrate I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Microsoft Word - H-770-PI-lv

Microsoft Word - H-770-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Diapositiva 1

Diapositiva 1 Kognitīvo procesu izpēte klīniskajā psiholoģijā Jeļena Lučkina, Mg.psych., klīniskais psihologs PSIHOLOĢIJA... Zinātne, kas pēta cilvēka vai cilvēku grupas psihes un psihiskas darbības izcelsmi, attīstību

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

PL in Latvian

PL in Latvian PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Yellox,INN-bromfenac

Yellox,INN-bromfenac PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Sīkāk

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Entecavir Accord, INN-entecavir

Entecavir Accord, INN-entecavir I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation K.Lankovska vecākā speciāliste veselības veicināšanas jautājumos Jelgavas sociālo lietu pārvalde Laba veselība palielina dzīves kvalitāti, stiprina ģimenes, veicina drošību, nabadzības samazināšanos un

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

1

1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur

Sīkāk

Prialt, INN-ziconotide

Prialt, INN-ziconotide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 2018. 2019. gada kampaņa «Turi grožos bīstamās vielas» Renārs Lūsis Valsts darba inspekcijas direktors Kas ir bīstamas vielas? Jebkura viela (gāze, šķidrums vai cieta viela), kas apdraud darbinieku drošību

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan

Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan Kombinēts elektrostimulācijas un ultraskaņas terapijas aparāts - Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervumuskuļu elektrostimulācijas aparāts 2 izejas kanāli un 3 strāvu

Sīkāk

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Satura rādītājs Anotācija...3 Projekta mērķi...3 1. Statistikas dati...3 2. Informācijas analize...7 2.1. Alkohola

Sīkāk

Ticejumi par akmeņiem

Ticejumi par akmeņiem Ticējumi par minerāliem V. Segliņš Ametists Ametists ir viens no pazīstamākajiem kvarca paveidiem. Tiek uzskatīts, ka tas: Sargā no burvestībām. Mazina tieksmi pēc alkohola. Palīdz pie sāpēm. Mīlētāju

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka

Sīkāk

Projekts

Projekts VARAKĻĀNU NOVADA PAŠVALDĪBA Reģ. Nr. 90000054750 Rīgas ielā 13, Varakļāni, Varakļānu novads, LV-4838, Latvija tālrunis / fakss 64860840, e-pasts: varaklani@varaklani.lv Swedbank konts Nr. LV25HABA0001402041751,

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

CILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE

CILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE CILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE Garīga rakstura traucējumi (GRT) ir garīgās (intelektuālās) attīstības traucējumi vai psihiski traucējumi, kas ierobežo cilvēka spējas strādāt un pilnvērtīgi aprūpēt sevi. Tas var

Sīkāk

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI Ministru kabineta noteikumi Nr.279 Noteikumi par kārtību, kādā persona saņem sociālās rehabilitācijas pakalpojumus sociālās rehabilitācijas institūcijā, un prasībām

Sīkāk

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka

Sīkāk

Xgeva, INN-denosumab

Xgeva, INN-denosumab PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). Denosumabs

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

SKOLĒNS SKOLĒNAM SKOLĒNS SKOLĒNAM Nodarbības ilgums: Materiāls un sagatavošanās: Mērķis: Darba metodes: minūtes (atkarībā no tā, vai skolēni izp

SKOLĒNS SKOLĒNAM SKOLĒNS SKOLĒNAM Nodarbības ilgums: Materiāls un sagatavošanās: Mērķis: Darba metodes: minūtes (atkarībā no tā, vai skolēni izp Nodarbības ilgums: Materiāls un sagatavošanās: Mērķis: Darba metodes: 40-80 minūtes (atkarībā no tā, vai skolēni izpilda vai neizpilda abus uzdevuma soļus) Lai veiktu šo uzdevumu, skolēniem nepieciešamas

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

Svarīgākais par skolēnu redzi

Svarīgākais par skolēnu redzi «Veselības mācības» stunda par redzi Svarīgākais par skolēnu redzi Saturs Redzes sistēma Redze un dators Sūdzības Redzes režīms Apgaismojums Mācību un darba vietas iekārtojums un ķermeņa pozīcija Redzes

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

Adaptācijas

Adaptācijas Edvīns Lešenkovs Latvijas Olimpiskā vienība Adaptācijas veidi ir organisma pielāgošanās dažādiem sociālās un dzīves apstākļiem. Pielāgošanās sociālekonomiskām pārmaiņām. Pielāgošanās fizioloģiskām pārmaiņām.

Sīkāk

Microsoft Word - Ti-085 Atskaite Nr 9_1.docx

Microsoft Word - Ti-085 Atskaite Nr 9_1.docx EIROPAS REĢIONĀLĀS ATTĪSTĪBAS FONDS Elektrosārņu process labākai titāna nogulsnējumu morfoloģijai Projekts Nr. 1.1.1.1./16/A/85 ( Progresa ziņojums 9/1) 2019 01.01 31.03. *Projekta zinātniskais vadītājs:

Sīkāk

Zarzio, INN-filgrastim

Zarzio, INN-filgrastim PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

Auguma tipi

Auguma tipi Rīgas Stila un modes profesionālā vidusskola Figūru (augumu) tipi Mācību priekšmetā «Vizuālā tēla veidošana» Indra Stanke mg. ped., pedagogs Mērķis izstrādāt uzskates materiālus skaistumkopšanas nozares

Sīkāk

Par Kredītu reģistra gada 4. ceturkšņa datiem Dalībnieki gada 31. decembrī Kredītu reģistrā (tālāk tekstā reģistrs) bija 96 dalībnieki, t.

Par Kredītu reģistra gada 4. ceturkšņa datiem Dalībnieki gada 31. decembrī Kredītu reģistrā (tālāk tekstā reģistrs) bija 96 dalībnieki, t. Par Kredītu reģistra 2018. gada ceturkšņa datiem Dalībnieki 2018. gada 3 decembrī Kredītu reģistrā (tālāk tekstā reģistrs) bija 96 dalībnieki, t.sk. 15 Latvijas Republikā reģistrētu kredītiestāžu, 5 ārvalstu

Sīkāk

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt Pamatnostādnes pētījuma veikšanai un ziņojuma sagatavošanai Doc.I.Vīberga 2011.gads Sieviete ar grāmatu. Pablo Picasso. 1 Kas ir pētniecība? Zinātniskā pētniecība ir sistemātiska, kontrolēta, empīriska

Sīkāk

Limenradis-07.indd

Limenradis-07.indd 5 Lai cik laba būtu veselības aprūpe, tā neizārstēs absolūti slimu sabiedrību. Krišnamurti GARĪGĀS SLIMĪBAS LIELBRITĀNIJĀ UN AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS Bērnu garīgās veselības tēma tagad bieži parādās

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

CR 90 Crystaliser Trīskārša aizsardzība pret ūdeni 1. Blīvējošais pārklājums 2. Kristalizācijas process tiek novērsta ūdens iekļūšana materiālā 3. Mik

CR 90 Crystaliser Trīskārša aizsardzība pret ūdeni 1. Blīvējošais pārklājums 2. Kristalizācijas process tiek novērsta ūdens iekļūšana materiālā 3. Mik Trīskārša aizsardzība pret ūdeni 1. Blīvējošais pārklājums 2. Kristalizācijas process tiek novērsta ūdens iekļūšana materiālā 3. Mikroplaisu blīvēšana betonā Trīskārša aizsardzība pret ūdeni ir vairāk

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Aizsargiepakojuma marķējums

Aizsargiepakojuma marķējums Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk