DFU versija

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "DFU versija"

Transkripts

1 Univers Revers pleca locītavas protēzes sistēma DFU versija A. IERĪCES APRAKSTS Univers Revers pleca locītavas protēzes sistēma ir artikulējoša konstrukcija, kas ir apgriezta, salīdzinot ar tradicionālo pilno pleca locītavas protēzi. Sistēma sastāv no divām galvenajām daļām: Arthrex Univers Revers pleca locītavas protēzes un Universal Glenoid pleca locītavas protēzes. Arthrex Univers Revers pleca locītavas protēze ir pleca kaula kājiņa un epifīze vai pleca kaula bļodiņa, starplika un pleca kaula bļodiņas ieliktnis. Pleca kaula kājiņa un epifīze ir pieejami bez pārklājuma vai ar to. Universal Glenoid pleca locītavas protēze sastāv no glenoīdās pamatplates, glenosfēras un skrūvēm. Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma sastāv no monobloka pamatplates vai modulāras pamatplates. Abas pamatplates ir pieejamas vai nu ar centrālo skrūvi, vai ar centrālo kātu. Modulārās pamatplates ir pieejamas arī ar ieliktņu papildinājumu (pilna ieliktņa vai pusieliktņa) (izņemot CE akceptējošās valstis). Modulārās pamatplates ar ieliktņiem tiek izmantotas ar centrālajiem kātiem. Pamatplates ir veidotas izmantošanai bez cementa ar perifērajām skrūvēm un glenosfēru. Glenoīdo sistēmu ir paredzēts izmantot kā Univers Revers pleca locītavas protēzes sistēmas glenoīdo pusi. Univers Revers manšetes artropātijas sistēma ir paredzēta izmantošanai ar esošo labi nofiksēto Univers Revers kātu vai, lai pārveidotu esošo reverso pleca protēzi par daļēji anatomisku konfigurāciju. Univers Revers manšetes artropātijas (MA) pleca kaula galviņa ir veidota ar lielāku artikulācijas daļu, lai nodrošinātu artikulāciju ar pleca pauguru pacientiem ar būtisku rotatora manšetes nepietiekamību. B. INDIKĀCIJAS Univers Revers pleca locītavas protēzes sistēma un Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma ir indicētas lietošanai ar būtisku rotatora manšetes nepietiekamību glenohumerālajā locītavā ar smagu artropātiju vai iepriekš neizdevušos locītavas endoprotezēšanu ar būtisku rotatora manšetes nepietiekamību. Pacienta locītavai ir jābūt anatomiski un strukturāli piemērotai 1 lpp. no 8

2 atlasītā implanta vai atlasīto implantu ievietošanai, ierīces izmantošanai nepieciešams funkcionējošs deltveida muskulis. Univers Revers pleca locītavas protēze un Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma ir indicētas primārai, lūzuma vai operatīvai pilnai pleca aizstāšanai sāpju atvieglošanai un būtiska nekustīguma novēršanai, ko izraisa būtiska rotatora manšetes nepietiekamība. (Piezīme: Univers Revers pleca locītavas protēze un Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma CE akceptējošās valstīs nav indicētas lūzumiem.) (Pleca kaula) kājiņas ir paredzētas lietošanai bez cementa ar Arthrex pleca kaula diegu kausiņiem. Universālā glenoīdā pamatplate ir pārklāta ar CaP un paredzēta izmantošanai bez cementa, fiksācijai izmantojot skrūves. Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma ir pārklāta poraina struktūra un ir paredzēta izmantošanai bez cementa, fiksācijai izmantojot skrūves. Arthrex Univers Revers MA pleca kaula galviņa un adapteri ir indicēti: lai glābtu neizdevušos reverso pilnu pleca nomaiņu ar neatjaunojamu rotatora manšetes pārrāvumu un labi nofiksētu pleca kaula kājiņu, pārveidojot to par anatomisku daļēju pleca endoprotēzi; vai lai pārvērstu primāro reverso pilno plecu sāpju atvieglošanai pēc smagas rotatora manšetes artropātijas un neatjaunojama rotatora manšetes pārrāvums par anatomiski daļēju pleca endoprotēzi, kad intraoperatīvi pēc pleca kaula kājiņas implantēšanas tiek konstatēts nepietiekams glenoīdā kaula daudzums Pacienta locītavai ir jābūt anatomiski un strukturāli piemērotai atlasītā implanta vai atlasīto implantu ievietošanai, ierīces izmantošanai nepieciešams funkcionējošs deltveida muskulis. C. KONTRINDIKĀCIJAS 1. Nepietiekams kaula daudzums vai kvalitāte. 2. Asins apgādes traucējumi un iepriekšējās infekcijas, kas var kavēt dzīšanu. 3. Jutība uz svešķermeņiem. Ja ir aizdomas par reakciju uz svešķermeņiem, jāveic atbilstošas pārbaudes un pirms implantēšanas ir jāizslēdz reakcijas iespējamība. 4. Jebkura aktīva infekcija vai asins apgādes traucējumi. 5. Apstākļi, kas varētu ierobežot pacienta spēju vai vēlmi ierobežot kustības vai ievērot norādījumus dzīšanas posmā. 6. Šī ierīce var nebūt piemērota pacientiem ar nepietiekamu kaula apjomu vai nenobriedušu kaulu. Ārstam ir rūpīgi jānovērtē kaula kvalitāte pirms ortopēdiskas operācijas veikšanas. Lietojot šo medicīnisko ierīci un ievietojot aprīkojuma vai implantus, nedrīkst pārklāt, traucēt vai sašķelt augšanas zonu. 2 lpp. no 8

3 7. Neizmantot citām operācijām, izņemot norādītās. D. NEVĒLAMA IETEKME 1. Infekcijas gan dziļās, gan virspusējās. 2. Reakcija uz svešķermeņiem. 3. Nervu, asinsvadu, muskuļu, cīpslu traumas. 4. Kaula nepareiza saaugšana vai nesaaugšana. 5. Pleca kaula galviņas nekroze. 6. Hronisku sāpju risks. 7. Alerģijas un citas reakcijas uz ierīces materiāliem. 8. Implanta izkustēšanās, kas radusies mainītu slodzes pārnešanas apstākļu, proti, cementa pamatnes slodzes nodiluma un sadrupšanas, ietekmē, un/vai audu reakcija uz implantu. Izkustēšanās bieži ir sekas vienam vai vairākiem iepriekš uzskaitītajiem riska apstākļiem, bet potenciāli to var izraisīt nepiemērota enkurojuma tehnika (skatīt informāciju tālāk). 9. Dislokācija, subluksācija vai neadekvāts kustību apjoms, kas radies, nesasniedzot implanta optimālu pozicionējumu. 10. Kaulu lūzumi, ko izraisījusi vienpusēja pārslodze vai novājināta kaulviela. 11. Īslaicīgi vai pastāvīgi nervu bojājumi spiediena vai hematomas ietekmē. 12. Kardiovaskulāras slimības, tostarp vēnu tromboze, plaušu embolija un sirdsdarbības apstāšanās. 13. Brūces hematoma un kavēta brūces dzīšana. 14. Audu reakcijas, kuras izraisa alerģiskas reakcijas uz implantēto materiālu, it sevišķi metālu, vai ko radījušas nodiluma daļiņu vai cementa daļiņu uzkrāšanās. E. BRĪDINĀJUMI 1. Uzmanību! Federālie tiesību akti ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc tā pasūtījuma. 2. Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai apmācītam medicīnas speciālistam. 3. Pleca kaula 6 mm nobīdes ieliktņus nedrīkst izmantot kopā ar pleca kaula starplikām. Pleca kaula starplikas var izmantot tikai ar pleca kaula 3 mm nobīdes ieliktņiem. 4. Neievērojot prasības par atbilstošu griezes momentu, pievelkot fiksācijas skrūves, var izraisīt priekšlaicīgu ierīces izkustēšanos. 5. Pēc operācijas un līdz dzīšanas beigām fiksācija, ko nodrošina šī ierīce, ir jāuzskata par pagaidu, un tā var neizturēt visu svara slodzi vai citu neatbalstītu noslodzi. Šīs ierīces 3 lpp. no 8

4 nodrošinātā fiksācija ir jāaizsargā. Stingri jāievēro ārsta norādītais pēcoperācijas režīms, lai izvairītos no nevēlama spiediena iedarbības uz šo ierīci. 6. Pacientam ir jāsniedz sīkas norādes par šīs ierīces izmantošanu un ierobežojumiem, jāizsniedz pacienta brošūra ( un pacienta implanta karte. Jūsu ķirurgs palīdzēs pieņemt lēmumu par jums vispiemērotāko terapiju un paskaidros ieguvumus, riskus un kontrindikācijas, kas saistītas ar ārstēšanu. 7. Jebkuram lēmumam par ierīces izņemšanu ir jāņem vērā otras ķirurģiskās procedūras potenciālais risks pacientam. Implanta izņemšanai ir jāseko piemērotai pēcoperācijas uzraudzībai. 8. Ierīces izņemšana jāveic, izmantojot ierīces izņemšanas standarta ķirurģiskās procedūras. 9. Pirmsoperācijas un operācijas procedūras, tostarp zināšanas par ķirurģisko metodi un atbilstošu implanta izvēli un pielietojumu, ir svarīgi apsvērumi šīs ierīces veiksmīgā pielietošanā. Šādas operatīvās situācijas var izraisīt priekšlaicīgu atbrīvošanos un komplikācijas: galēja kaula struktūras novājināšana, gatavojot kaula sēžu; Nepiemērota izmēra implanta izvēle; Nepietiekama kaula sēžas tīrīšana pirms implantācijas, un Pārmērīga spēka pielietošana, ievietojot vai nostiprinot implantu, provocējot šķeļošus lūzumus vai izraisot kaula plīsumu. 10. Šī ir vienreizējas lietošanas ierīce. Šīs ierīces atkārtota izmantošana var izraisīt ierīces darbības novirzes no paredzētās un radīt traumas pacientam un/vai lietotājam. 11. Neveikt šīs ierīces atkārtotu sterilizāciju. 12. Operācija ir jāplāno, pamatojoties uz pirms operācijas veiktiem rentgenuzņēmumiem. 13. Noteikti Arthrex implantācijas instrumenti ir jāizmanto gan kaula sēžas sagatavošanā, gan locītavas protēzes pielāgošanā un ievietošanā. Implanta pareizai ievietošanai jāizmanto pareiza Arthrex piegādes sistēma. 14. Implantēšanas procedūrai drīkst izmantot tikai Arthrex piegādes sistēmas, instrumentus un izmēģinājuma protēzes. 15. Endoprotēzes nedrīkst apstrādāt mehāniski vai izmainīt jebkādā citā veidā. 16. Neveiciet nevienas daļas, kas tikusi saskrāpēta vai bojāta, implantēšanu. Mākslīgā locītava ir pakļauta nodilumam un/vai var izkustēties laika gaitā. Nodilums un atbrīvošanās var radīt nepieciešamību veikt mākslīgās locītavas atkārtotu operāciju. 17. Infekcija mākslīgajā locītavā var novest pie implanta izņemšanas. 4 lpp. no 8

5 18. Šī ierīce ir jāizmanto tikai kopā ar citiem implantiem, kas paredzēti lietošanai tieši ar šo sistēmu. 19. Pareiza enkuru nostiprināšana ir izšķiroša stingram, pastāvīgam protēzes novietojumam. 20. CaP pārklātā ierīce lai sasniegtu labākos ieaugšanas rezultātus, jāizvairās no saskarsmes ar citiem šķidrumiem, kā vien pacienta asinīm. 21. Gadījumā, ja locītavas endoprotēze paredzēta stiprināšanai ar cementu, ķirurgam ir jāievēro cementa ražotāja norādījumi un ieteikumi, kas saistīti ar cementa sagatavošanas un cementēšanas metodēm. Nenodrošinot sastāvdaļu savstarpēju savietošanu un sasaisti, var izraisīt to atvienošanos. Jāievēro atbilstošas metodes, lai nodrošinātu, ka starp modulārajām sastāvdaļām nav kaula vai mīksto audu izraisītu traucējumu. Visām skrūvēm jābūt atbilstoši pievilktām, lai nodrošinātu, ka to galvas ir iesēdinātas, un novērstu mehāniskus traucējumus starp modulārajām sastāvdaļām. 22. Rūpīgi notīriet un nožāvējiet konusus pirms modulāro komponentu pievienošanas, lai novērstu spraugas koroziju un nepareizu novietojumu. Lai pārbaudītu Morzes konusa savienojumu starp glenosfēru un pamatplati, nepieciešamas glenosfēras spailes. 23. Bioloģiski bīstamo atkritumu, piemēram, eksplantēto ierīču un piesārņotā ķirurģiskā aprīkojuma, utilizācija ir jāveic drošā veidā saskaņā ar iestādes politiku. 24. Par nopietniem incidentiem ir jāinformē Arthrex Inc. vai tā pārstāvis attiecīgajā valstī un veselības aizsardzības iestāde, kurā ir noticis incidents. 25. Slīpajām papildinātajām pamatplatēm ir jāizmanto 24 mm vai garākas perifērās skrūves, ja skrūve iziet cauri papildinājumam. Slīpajām līdz pusei papildinātajām pamatplatēm var izmantot jebkuru perifēro skrūvju garumu, ja skrūve iziet cauri pamatplates nepapildinātajai daļai. F. FAKTORI UN RISKI, KAS IETEKMĒ IMPLANTA DROŠUMU UN KALPOŠANAS ILGUMU 1. Pacienta svars. Pacientam ar pārmērīgu svaru var rasties papildu riski. 2. Pārmērīga slodze vai stiepe, kas saistīta ar darba vai sporta aktivitātēm. 3. Pacienti ar palielinātu lūzumu risku, kas saistīts ar atkārtotu spriegumu vai traumām, vai medicīniskiem apstākļiem, kas palielina pacienta traumu, tostarp kritienu, risku. 4. Osteoporoze vai osteomalācija. 5. Infekcijas slimību ietekme ar iespējamām imanifestācijām locītavās. 6. Operācijas vietas deformācija, kas var traucēt vai pasliktināt implanta nostiprināšanu. 7. Audzēji, kas vājina atbalsta struktūru. 8. Alerģiskas reakcijas uz implanta materiāliem. 5 lpp. no 8

6 9. Trombozes un plaušu infarkts, kas rodas implanta vietas sagatavošanas un tai sekojošas ārstēšanas laikā. G. MRI DROŠĪBAS INFORMĀCIJA 1. Saderīgs ar MR noteiktos apstākļos Neklīniskie testi un in vivo elektromagnētiskās simulācijas demonstrēja, ka Arthrex Univers Revers pleca sistēma ir saderīga ar MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt ar MR iekārtu pie šādiem nosacījumiem: Statiskais magnētiskais lauks ir tikai 1,5 un 3 teslas Maksimālais spatiālā gradienta magnētiskais lauks ir 3000 gausi/cm vai mazāks Maksimālais MR sistēmas radītais visa ķermeņa vidējais specifiskais absorbcijas koeficients (SAR) ir 2 W/kg 15 skenēšanas minūtēm MR sistēmas normālā darba režīmā Šajos definētajos skenēšanas apstākļos ir paredzams, ka Arthrex Univers Revers pleca sistēmai veidosies maksimālais temperatūras pieaugums par mazāk kā 3 C pēc 15 nepārtrauktām skenēšanas minūtēm. Ārpus klīnikas veiktās pārbaudēs attēlu artefakti, ko rada Arthrex Univers Revers pleca sistēma, izplešas aptuveni 60 mm no šī implanta, attēlveidošanai izmantojot gradienta atbalss pulsa sekvenci un 3 teslu MR sistēmu. H. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI 1. Ķirurgiem jāveic profesionāla novērtēšana, lai noteiktu atbilstošu plāksnes izmēru, pamatojoties uz konkrēto indikāciju, vēlamo ķirurģisko tehniku un pacienta vēsturi. 2. Ķirurgiem pirms jebkādu ķirurģisko darbību veikšanas tiek ieteikts pārskatīt produkta specifisko ķirurģisko tehniku. Arthrex nodrošina detalizētu informāciju par ķirurģisko tehniku drukātā formātā, video formātā un elektroniski. Vai sazinieties ar Jūsu Arthrex pārstāvi, lai tas veiktu demonstrāciju uz vietas. Arthrex tīmekļa vietnē arī tiek sniegta detalizēta informācija par ķirurģisko tehniku un demonstrācijas. 3. Pacienta svars. Pacientam ar pārmērīgu svaru var rasties papildu riski. 4. Pārmērīga slodze vai stiepe, kas saistīta ar darba vai sporta aktivitātēm. 5. Pacienti ar palielinātu lūzumu risku, kas saistīts ar atkārtotu spriegumu vai traumām, vai medicīniskiem apstākļiem, kas palielina pacienta traumu, tostarp kritienu, risku. 6. Osteoporoze vai osteomalācija. 7. Infekcijas slimību ietekme ar iespējamām imanifestācijām locītavās. 8. Operācijas vietas deformācija, kas var traucēt vai pasliktināt implanta nostiprināšanu. 6 lpp. no 8

7 9. Audzēji, kas vājina atbalsta struktūru. 10. Alerģiskas reakcijas uz implanta materiāliem. 11. Trombozes un plaušu infarkts, kas rodas implanta vietas sagatavošanas un tai sekojošas ārstēšanas laikā. 12. Ja tiek veikta Univers Revers protēzes revīzija un jebkādu iemeslu dēļ glenosfēra tiek noņemta no pamatplates, jāveic jaunas glenosfēras implantēšana. 13. Ja tiek veikta Univers Revers protēzes revīzija un pamatplate netiek izņemta, jāpārbauda pamatplates Morzes izcilnis, lai noteiktu, vai tam nav bojājumu. Ja tiek noteikts bojājums vai pastāv aizdomas par tādu, pamatplate ir jāizņem un jānomaina. I. IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS 1. Arthrex implanti ir jāpieņem tikai tad, ja tos piegādā ar neskartu rūpnīcas iepakojumu un marķējumu. 2. Visas protēzes daļas un sastāvdaļas ir jāglabā neatvērtā oriģinālajā iepakojumā, un tās jāglabā aizsargājošajā iepakojumā līdz brīdim, kad tās tiek lietotas. 3. Sazinieties ar Klientu apkalpošanas dienestu, ja iepakojums ir atvērts vai ir ticis mainīts. 4. Visi simboli, kas tiek izmantoti uz marķējuma kopā ar nosaukumu, aprakstu un standarta pielietojuma numuru, ir atrodami mūsu tīmekļa vietnē J. STERILIZĀCIJA Šī ierīce tiek piegādāta sterila. Skatīt iepakojuma marķējumu, lai iegūtu sīkāku informāciju. Šo ierīci nekādā gadījumā nedrīkst sterilizēt atkārtoti. Noteikti Arthrex instrumenti, kas var tikt izmantoti šīs procedūras laikā, tiek piegādāti nesterili, un tiem jāveic atbilstoša tīrīšana un sterilizācija pirms lietošanas vai atkārtotas lietošanas. Sīkākai informācijai skatiet DFU-0023-XX un ANSI/AAMI ST79. K. MATERIĀLU SPECIFIKĀCIJAS Skatīt materiālu iepakojuma etiķeti. Šī ierīce ir ražota no: Pleca kaula ierīce sastāv no kāta, kausiņa, skrūves un starplikas, kas ražoti no titāna. Kāta korpuss var būt daļēji pārklāts ar kalcija fosfāta (CaP) pārklājumu. Pleca kaula ieliktņa daļa sastāv no īpaši augstas molekulmasas polietilēna (UHMWPE). Glenoīda ierīce sastāv no glenosfēras, kas ražota no kobalta hroma. Univers Revers glenoīdā pamatplate sastāv no pamatplates, starplikām, centrālās skrūves un porainajām skrūvēm, kas visas ražotas no titāna. Univers Revers glenoīdā pamatplate ir daļēji 7 lpp. no 8

8 pārklāta ar kalcija fosfātu (CaP). Univers Revers modulārā glenoīdā sistēma sastāv no pamatplates, centrālās skrūves vai stieņa un porainajām kaula skrūvēm, kas visas ražotas no titāna. Univers Revers modulārās glenoīdās pamatplates un modulārie stieņi ir daļēji pārklāti ar CP (tehniski tīru) titānu. Glenosfēra tiek ražota arī no kobalta-hroma (Co- Cr) ar TiNbN pārklājumu, bet šī ierīce nav pieejama visās valstīs. L. GLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms implantēšanas ar locītavas protēzi jārīkojas uzmanīgi. Skrāpējumi vai iesitumi uz protēzes locītavas virsmām var izraisīt pārmērīgu nodilumu un komplikācijas. 1. Sterilās ierīces ir jāglabā neatvērtā oriģinālajā iepakojumā, sargājot tās no mitruma, un tās nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām. 2. Neizņemt ierīci no iepakojuma, līdz to sāk lietot. M. INFORMĀCIJA 1. CE akceptējošās valstīs: procedūras, kas veiktas, izmantojot šīs ierīces, var tikt pielietotas visām iedzīvotāju grupām. 2. CE akceptējošās valstīs: klīniskie ieguvumi, kas saistīti ar šo ierīču lietošanu, pārsver zināmos klīniskos riskus. 3. CE akceptējošās valstīs: nepastāv nepieņemami atlikušie riski vai nenoteiktība, kas saistīta ar šo ierīču klīnisko pielietojumu. Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL ASV Bezmaksas tālrunis: 1-(800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Vācija Tālr.: lpp. no 8