Seminārs par aukstuma ķēdēm

Transkripts

1 3 Izdevumu atbalsta RFS darbojas ar vulkānisku aktivitāti Seminārs par aukstuma ķēdēm Kamēr Īslandē vulkāna izmesto putekļu dēļ norimstas sajukums gaisa telpā, RFS čakli rīko izglītojošus seminārus. 8.aprīlī par aukstumā uzglabā jamo produktu izplatīšanas nosacīju miem apvienotā seminārā tikās Rūpniecisko farmaceitu un Slēgta tipa aptieku sekciju dalībnieki, bet 12. aprīlī, atceroties 90 gadus kopš medicīniskās izglītības sākuma Latvijā, rūpnieciskie farmaceiti atsvaidzināja studiju gados gūtās zināšanas un papildināja tās ar jaunām, apmeklējot Anatomikumu un noklausoties prof. M.Pilmanes lekciju par embrioloģiju. Kā solīts, šajā numurā par FIP Rūpniecisko farmaceitu sekcijas izpildkomitejas (ExCo) tikšanos Berlīnē 15.martā un jaunumi FIP kongresa organizēšanas sakarā. Domājot par ķēdēm, pirmais, kas nāk prātā ir... aptieku ķēdes. Tomēr ir arī tāds jēdziens kā aukstuma ķēdes, ar ko farmācijā saprot aukstumā uzglabājamo zāļu izplatīšanas nosacījumus. Par šo tēmu gada 8. aprīlī apvienotajā seminārā kuplā skaitā tikās Rūpniecisko farmaceitu un Slēgta tipa aptieku sekciju dalībnieki. Seminārā uzrunu teica LFB prezidente Līga Krīgere, iepazīstinot klātesošos ar biedrības jauno mājas lapu www. farmaceitubiedriba.lv, aktivitātēm pro fesionā lās sertifikācijas jomā un vie dokli farmaceitu aptieku īpašumtiesību nostip rināšanas jautājumā. Rīgas Tehniskās Universitātes RKI pr.doc. Vjačeslavs Krauklis informēja par likumdošanas prasībām aukstuma ķēdēm pakļautu zāļu izplatīšanā saskaņā ar Labu izplatīšanas praksi (GDP) un Labu uzglabāšanas praksi (GSP). Lektors citēja Džona Teilora (MHRA) teikto: Uzglabāšanas un izplatīšanas temperatūru kontrole ir būtiska zāļu kvalitātes no drošināšanā, un tas palīdz aizsargāt pacientu no nekvalitatīvām vai neefektīvām zālēm, kas var rasties neadekvātas kontroles rezultātā. Palielinoties termolabīlo pro duktu skaitam un paplašinoties globālam izplatīšanas tīklam, pieaug arī uzraudzības institūciju kontrole. V.Krauklis iepazīstināja ar likum došanas prasībām Eiropas Savienībā (ES) un attīstītās pasaules valstīs, kā arī atbildīgajām personām, kas iesaistītas zāļu piegāžu ķēdē, kur farmaceitam ir īpaša loma. Lielbritānijas kompetentās institūcijas (Medicines and Healthcare products Regulatory Agencies - MHRA) gada dati liecina, ka 32% no visiem uzraudzības Inta Saprovska, LFB RFS vadītāja Latvijas Farmaceitu biedrības Rūp nie cisko farmaceitu sekcijas ne periodisks informatīvs izde vums sek cijas biedriem. Redkolēģija: Inta Saprovska, Anita Šenberga, Inese Sviestiņa, Vjačeslavs Krauklis. Jebkuras informācijas pārpublicēšana vai pavairošana ie spē jama tikai ar LFB atļauju. Sīkāka informācija: LFB, Skolas ielā 3, Rīgā, LV-1010, tār , fakss vai e-pasts lfb@parks.lv. LFB prezidente Līga Krīgere iepazīstina klātesošos ar jauno mājaslapu 1

2 Semināru ar Roche atbalstu organizēja Vita Ozoliņa (centrā) institūciju novērojumiem saistīti ar temperatūras kontroli un monitoringu zāļu uzglabāšanas un transportēšanas laikā. Rīgas Stradiņa Universitātes (RSU) Asoc.prof. Ilze Bārene stāstīja par zāļu stabilitāti un riskiem, kas saistīti ar temperatūras režīma neievērošanu. Zāļu stabilitāte ir iepakojumā esošās zāļu formas spēja saglabāt specifikācijās dotās fizikālās, ķīmiskās, mikrobioloģiskās, terapeitiskās un toksikoloģiskās īpašības. Savukārt zāļu nestabilitāte, kā uzsvēra I.Bārene, var ietekmēt zāļu efektivitāti, drošību un lietošanas piemērotību. Lektore detalizēti informēja par aktīvo vielu degradācijas procesiem hidrolīzi, oksidēšanos, fotolīzi un katalīzi, kā arī stāstīja par zāļu stabilitātes pētījumiem, derīguma laika un uzglabāšanas apstākļu izvēli. SIA Tamro sertificētā farmaceite Ilze Apine pievērsās praktiskiem jautājumiem par temperatūras režīma uzraudzīšanu aukstuma kamerās un aukstumā uzglabājamo zāļu glabāšanas nosacījumiem. Svarīgi, lai attiecīgā medikamenta kvalitāte saglabātos nemainīga neatkarīgi no procesa, kurā tas atrodas ražošanas, transportēšanas vai uzglabāšanas. Lai to nodrošinātu, svarīgi veikt regulāru un nepārtrauktu optimālo temperatūru nodrošinošo iekārtu uzraudzību un kvalificēšanu/validāciju. Kvalificēšana ir norise (sistēma), kas rada augstu un dokumentētu pārliecību, ka visas telpas, iekārtas un aprīkojums ir atbilstošs Seminārs par aukstumā uzglabājamo produktu izplatīšanas nosacījumiem notika SIA Tamro 2 apstiprinātajam projektam, darbojas pastā vīgi, droši un atbilst procesu apraksta un Labas Ražošanas Prakses (LRP) prasībām. Šī sistēma ietver plāna izstrādi, uzdevumu noteikšanu, kontroliekārtu uzstādīšanu un kvalificēšanu, verificēšanu un atskaites ziņojuma izveidi. Balstoties uz atskaites ziņojumu, tiek veiktas korektīvās darbības un nepieciešamības gadījumā atkārtota kvalifikācija. Būtiskākais no lielumiem, ko nepie ciešams kontrolēt termolabilu zāļu uz gla bāšanas procesā, ir temperatūra. Tem peratūra jāmēra un jāpieraksta ar noteiktu (reglamentētu) biežumu, pieraksti regulāri jākontrolē. Lai gūtu pārliecību, ka visā uzglabāšanas kamerā temperatūras robežas nav pārkāptas, tiek veikta kartēšana temperatūras izplatības un siltākās vietas noteikšana. Kartēšanas rezultātā mērierīces tiek izvietotas tā, lai nodrošinātu nepārtrauktu, ilgstošu uzraudzību visā kamerā, iekļaujot zonas ar kartēšanas shēmā norādītajiem maksimālajiem rādītājiem. Iepriekš minētās darbības tiek veiktas un dokumentētas, lai temperatūras amplitūda tiktu nodrošināta nepārtraukti un garantētu attiecīgo zāļu kvalitāti. Savukārt Dr.pharm. Vita Ozoliņa infor mēja par rīcību temperatūras režīma noviržu gadījumā un procedūru ārkārtas situācijās. Pat ievērojot visus norādījumus un veicot nepārtrauktu procesa uzraudzību, var rasties situācijas, kad nav iespējams nodrošināt nepieciešamo temperatūras amplitūdu, elektroenerģijas padeves pārrāvumi, neparedzēti sarežģījumi trans por tēšanas procesā, iekārtas vai mērierīču bojājumi. Ja radusies avārijas situācija, nekavējoties jādokumentē laiks un apstākļi cik ilgi un kādā temperatūrā attiecīgais medikaments atradies, tad jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks (ražotāja pārstāvis), kurš izskatot iesniegtos dokumentus, izvērtē, vai pēc avārijas novēršanas un uzglabāšanas apstākļu atjaunošanas medikaments ir lietojams, vai arī tā kvalitāte ir neatgriezeniski bojāta. Mēs (ražotājs, pārvadātājs, vairum tirgotājs, aptiekas darbinieks, medicīniskais personāls) katrs esam atbildīgs par to, lai klients (pacients) saņemtu kvalitatīvu gala produktu, tādēļ svarīga ir katra nianse, kā arī precīza un atbilstoša rīcība jebkurā situācijā. Seminārs deva ieskatu pasākumu kompleksā, ko nepieciešams ievērot, lai nodrošinātu maksimāli drošus apstākļus termolabilu zāļu uzglabāšanai. Paldies semināra organizētājai Dr. pharm. Vitai Ozoliņai un kompānijai Roche par atbalstu. Inga Gūtmane un Inta Saprovska

3 IPS ExCo tikšanās Berlīnē Pēc Pasaules Farmaceitu federācijas (FIP) Rūpniecisko farmaceitu sekcijas (IPS) uzaicinājuma piedalījos tās vadības komitejas (ExCo) sanāksmē, kas notika šā gada 15. martā Berlīnē. IPS dibināta gadā un šobrīd sekcija, kas ir FIP trīs lielāko sekciju vidū, apvieno 437 aktīvos biedrus no dažādām valstīm. Galvenokārt tie ir zāļu ražošanā nodarbinātie farmaceiti. Kā informēja klātesošais FIP vadības pārstāvis Luka Besankons (Luc Besancon), FIP reģistrēti aptuveni četri tūkstoši biedru. Par IPS prezidenti ir ievēlēta Dr. Linda Heikesa (Linda Hakes). Iepriekšējais prezidents Toms Sems (Tom Sam) joprojām aktīvi piedalās sekcijas darbā. Šā raksta autore tika uzrunāta kā potenciāls kandidāts darbam IPS vadības komitejā, kas strādā ar medijiem un komunikāciju jomā, par ko ExCo lems FIP 70. kongresā, kas notiks Lisabonā no š.g. 28.augusta līdz 2. septembrim. Tika uzsvērta nepieciešamība sekcijai, tostarp vadības komitejā, piesaistīt jaunus biedrus. Par IPS veikumu 2009.gadā informēja sekretāre Henrieta Feijertāga-Jansena (Henriette Feiertag-Jansen), bet finanšu atskaiti sniedza sekcijas vice-prezidents prof. Maikls Anisfelds (Michael Anisfeld). Klātesošie apsprieda FIP motivēšanas, tā vidū komandējumu, politiku, sekcijas biļetena (kas turpmāk būs tikai elektronisks) izdošanas, mājas lapas uzturēšanas, semināru rīkošanas un citas izmaksas. Džo Ridža (Joe Ridge) izdotajā Industrial Pharmacy Journal, ko trīs reizes gadā savās elektroniskajās pastkastītēs saņemat arī jūs, viena lapa tiks atvēlēta IPS sekcijas informācijai. Sadarbībai ar BPP līdz š.g. 31.maijam nolemts sagatavot stratēģisko plānu 5 10 gadiem, tās darba grupā tika iekļauti T.Sems, U.Jansons (Ulf Janzon) un es. Iespējams, plāna izstrādes tikšanās notiks Rīgā. Jau šīs sanāksmes gaitā radās idejas par IPS struktūrizmaiņām un galvenajiem darbības virzieniem (zāļu viltojumiem, inovācijām, pacientu informēšanu, vides faktoriem, farmakovigilanci u.c.). IPS izskatīja kandidatūru par ieguldījumu farmācijas rūpniecībā nominācijas, ko katru gadu pasniedz FIP kongresā. Ēriks Nesers (Erik Naeser) informēja par darbu ar IPS biļetenu un Forumu mājas lapā, kā arī atskaitījās par organizēto sekcijas biedru aptauju. 65% aptaujāto uzskata, ka IPS ir noderīga tās biedriem. Nākamo biļetenu Ērikam uzdots gatavot kopā ar šā raksta autori. Plānots, ka FIP mājas lapa būs pieejama sešās valodās. Tiks noskaidrots, vai vietni izdosies pārvirzīt FIP mājaslapā org kā tās sadaļu. Tādējādi FIP biedriem ar paroli būs pieejama plašāka informācija mājas lapā. Klātesošie apsprieda FIP kongresā Portugālē paredzēto plenāro sesiju un sociālo pasākumu programmu, kā arī iespēju apmeklēt kādu no četrām farmācijas ražotnēm Lisabonā, tostarp Lusomedikamenta u.c gadā FIP kongress notiks Indijā (Hyderabad). Domājams, ka vairums kongresa dalībnieku no Indijas būs industrijas pārstāvji. Simtgades kongress gadā notiks Amsterdamā, kur galvenās tēmas būs zāļu globālā novērtēšana, inovācijas, medikamenti attīstītajās valstīs u.c. Inta Saprovska No kreisаs: Henrieta Feijertāga-Jansena, Luka Besankons, Maikls Anisfelds, Alans Čalmers, Linda Heikesa, Inta Saprovska, Toms Sems, Ulfs Jansons un Ēriks Nesers 3

4 Diskusija par zāļu ekonomisku izvēli 18. martā Rīgā notika diskusija Kā veicināt ekonomisku zāļu izvēli Latvijā?, kurā piedalījās pārstāvji no veselības aprūpes nozares valsts institūcijām, Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas (LĢĀA), Latvijas Farmaceitu biedrības (LFB), Latvijas Kardiologu biedrības (LKB), Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācijas SUSTENTO un citām organizācijām. Diskusiju organizēja Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija. Diskusijā patentbrīvo medikamentu ražotāji klāstīja par iespējām ekonomēt gan valsts, gan pacientu finanšu līdzekļus, veicot zāļu izvēli. Eiropas Patentbrīvo medikamentu asociācijas redzējumu šajā jautājumā pauda Elke Grūtena (Elke Grooten). Diskusijas gaitā tika secināts, ka nav pietiekoši labas sadarbības starp ārstu, farmaceitu un pacientu, kas palīdzētu taupīt gan valsts, gan iedzīvotāju līdzekļus, iegādājoties zāles. Katram no šīs ķēdes dalībniekiem ir jāsastopas ar dažādiem šķēršļiem zāļu pieejamībā un izvēlē. Diskusijā izskanēja arī viedokļi, kas nevarēja apstiprināt speciālistu absolūtu uzticēšanos zāļu savstarpējai aizvietošanai. Pēc E.Grūtenas teiktā, patentbrīvie jeb ģenēriskie medikamenti 27 Eiropas Savienības (ES) valstīs sniedz 30 miljardu eiro lielu ietaupījumu. Tie veido gandrīz 50% no visu zāļu apjoma un tikai 18% izmaksu. Pēc E.Grūtenas teiktā, ģenēriskie medikamenti šobrīd aptver pilnu slimību spektru, tie palielina zāļu pieejamību, jo ir iegādājami par zemāku cenu, un, pateicoties ģenērisko zāļu ražotāju konkurencei, tiek veicinātas inovācijas. Eiropas organizācijas pārstāve diskusijas dalībniekus iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas ataino likumsakarību starp oriģinālmedikamentu patentu termiņa beigšanos un zāļu cenu samazināšanos. Tā kā visās ES valstīs veselības aprūpes izdevumi aug daudz straujāk nekā vidējais iekšzemes kopprodukts, pieaug arī patentbrīvo medikamentu nozīmīgums. Eiropas farmācijas nozares pētījumā 2009.gada jūlijā konstatēts, ka aizkavējot patentbrīvo zāļu ienākšanu tirgū, katra novēlotā nedēļa un mēnesis dārgi izmaksā gan pacientiem, gan nodokļu maksātājiem. Vislielākais ģenērisko medikamentu īpatsvars ir ASV, kur tie aizņem 90% zāļu tirgus. Tai seko Nīderlande, Apvienotā Karaliste un Dānija, kur patentbrīvie medikamenti veido gandrīz 70% tirgus. Vismazākā ģenērisko preparātu daļa ir Austrijas, Beļģijas un Portugāles zāļu tirgū nedaudz vairāk par 35%. E.Grūtena arī informēja par dažādiem birokrātiskiem šķēršļiem patentbrīvo zāļu ātrākai ienākšanai tirgū gadā publisko tajā Simoens ziņojumā pausts: Eiropas patentbrīvo medikamentu nozares spēju piedāvāt medikamentus par konkurēt spējīgām cenām var nodrošināt un saglabāt tikai tad, ja ir garantēti lieli patentbrīvo medikamentu pārdošanas apjomi. To, cik lieli ir šie apjomi, nosaka pieprasījuma radīšanai veiktie pasākumi. Tirgos ar zemu patentbrīvo zāļu īpatsvaru iztrūkst politikas, kas motivē pieprasījumu. Savukārt tirgos ar augstu ģenērisko zāļu īpatsvaru pastāv saskaņota valsts politika, kas paredz pieprasījuma stimulēšanu. Veselības ekonomikas centra (VEC) Veselības aprūpes departamenta direktora vietniece Inese Kaupere informēja par zāļu iegādes kompensācijas sistēmas (ZIKS) izdevumiem Latvijā. Pēc VEC datiem pērn ZIKS piešķirtais finansējums bija 71,7 miljoni latu, kas ir par 5,3 miljoniem mazāk nekā 2008.gadā. Šogad valsts kompensējamām zālēm atvēlējusi 71,6 miljonus latu. Latvija vēl aizvien ir tā Baltijas valsts, kurā zāļu iegādei uz vienu iedzīvotāju valsts atvēl vismazāk naudas gadā tie bija 45 eiro (Igaunijā 66, bet Lietuvā 60 eiro) uz vienu iedzīvotāju. Salīdzinājumam Ungārijā, Slovēnijā un Čehijā tie ir vidēji 130 eiro, bet ES - vidēji 350 eiro uz iedzīvotāju gadā Latvijas valsts kompensējamām zālēm atvēlējusi tos pašus 45 eiro uz iedzīvotāju, Igaunija 69 eiro, bet Lietuva 56 eiro. Zāļu tirgus Latvijā 2009.gadā bija mērāms 195,7 miljonos latu, bet kompensējamie medikamenti aizņēma tikai nelielu daļu no tā 71,7 miljonus latu. Pēc apgrozījuma KZS pirmo vietu gan 2008., gan 2009.gadā ieņēma insulīns gadā tā apgrozījums ZIKS ietvaros bija lati. I.Kaupere attēlos demonstrēja, kā pēc patentbrīvā medikamenta iekļaušanas kom pensējamo zāļu sarakstā samazinās attiecīgā medikamenta cena. Tā, piemēram, fentanila izmaksas aptieku cenās par DDD* latos samazinājušās par 42%, savukārt atorvastatīnam pat par 60%. Pieaugot konkurencei zāļu ražotāju starpā, zāļu cenām ir tendence samazināties. Ģenērisko zāļu iekļaušanas rezultātā zāļu cenas samazinās līdz pat 70%. Taču mazā tirgus apjoma dēļ rodas situācijas, kad lētākie medikamenti aiziet no tirgus. Latvijā ZIKS zāļu cenas ir zem vidējā ES valstu cenu 4

5 līmeņa. Pēc VEC datiem references cenas sistēma racionālāk izlieto ZIKS atvēlētos valsts budžeta līdzekļus. Lai nodrošinātu ilgspējīgu ZIKS attīstību, nepieciešams KZS iekļaut lētākas līdz vērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles. Nepieciešama arī KZS iekļauto zāļu un medi cīnisko ierīču cenu uzraudzība, kā arī terapeitiskās un izmaksu efektivitātes pārvēr tēšana, racionālas farmakoterapijas reko mendāciju izmantošana un references grupu paplašināšana. Svarīgi ir ar maksimāli zemākām izmaksām sasniegt attiecīgo rezultātu. Būtiska arī ir lētāku zāļu lietošanas veicināšana. Te vislielākā loma ir ārstu un farmaceitu darbam. Pēc VEC sniegtās informācijas, pateicoties tam, ka KZS iekļauti jauni patentbrīvie medikamenti, pēc VEC vai ražotāja iniciatīvas samazinātas KZS iekļauto zāļu cenas, paplašinātas references grupas un atkārtoti vērtēta zāļu terapeitiskā un izmaksu efektivitāte, pērn izdevies sistēmas ietvaros ietaupīt 4,5 miljonus latu. Tiesa gan tas nenozīmē, ka šī nauda palikusi pāri, jo unikālo pacientu skaits, kam nepieciešami valsts apmaksātie medikamenti, turpina pieaugt. Latvijas Patentbrīvo me di ka men tu asociācijas (LPMA) valdes locekle Agita Lazdiņa skaidroja, ka Latvijā ir zemākā patentbrīvo zāļu po pu laritāte Baltijas valstu vidū, jo iztrūkst atbalstošas politikas. 50 populārākie medikamenti veido 38% no recepšu zāļu apgrozījuma (Igaunijā 49%, Lietuvā 41%), bet no tiem patentbrīvās zāles Latvijā ir tikai piecas jeb 3% (Igaunijā sešas jeb 3,7%, Lietuvā deviņas jeb 5,4%). Kā diskusijā norādīja valsts institūciju pārstāvji, patentbrīvo zāļu popularitāte un līdz ar to zāļu pieejamība tomēr tiek veicināta arī valstiskā līmenī. Proti, normatīvie akti Latvijā nosaka, ka ja ārsts, izrakstot kompensējamās zāles, lietojis zāļu vispārīgo nosaukumu, farmaceita pienākums ir izsniegt lētākās šim nosaukumam, zāļu formai un stiprumam atbilstošās kompensējamās zāles. (Ministru kabineta noteikumi Nr.899 Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība ) un ja ārsts, izrakstot kompensējamās zāles, receptē nav norādījis, ka izrakstītās zāles nedrīkst aizvietot, farmaceits informē pacientu par zāļu aizvietošanas iespējām, piedāvājot lētākās atbilstošās kompensējamās zāles, ievērojot šādus nosacījumus: izrakstīto un piedāvāto zāļu aktīvās vielas ir identiskas; piedāvāto zāļu forma un stiprums ir vienāds ar izrakstīto zāļu formu un dozējumu. (turpat). Šādi nosacījumi iekļauti arī Veselības norēķinu centra (VNC) konsolidētajā līgumā ar aptiekām. Normatīvie akti arī paredz, ka parakstot dārgākas zāles, ārstam par to ir jāinformē pacientu. Šie likumdošanā iestrādātie nosacījumi pastāv visās trīs Baltijas valstīs, kā to uzskatāmi demonstrēja arī A.Lazdiņa. Šobrīd vienīgi atšķirībā no mūsu kaimiņvalstīm netiek nodrošināta pacientu motivēšana, un, kā atzina daudzi diskusijas dalībnieki pacientiem nav pietiekami daudz informācijas par zāļu savstarpēju aizvietošanu un patentbrīvajiem medikamentiem. Klātesošie arī izteicās, ka ne vienmēr likumos noteiktais viegli darbojas praksē. Nereti tam traucē ārstu un farmaceitu savstarpēja nesaprašanās un pacienta nepietiekamā informētība. LPMA pārstāve arī norādīja, ka vajadzētu harmonizēt ar kaimiņvalstīm atsevišķas prasības kompensējamo zāļu iekļaušanai sarakstā, jo ražotāji nevar vienlaikus izpildīt Latvijas prasību zāļu cena nedrīkst būt augstāka kā Lietuvā un Igaunijā - un Lietuvas prasību, kur noteikts, ka cenai jābūt par 5% zemākai kā vidējai cenai references valstīs (to vidū Latvijā Farmācijas industrija nav ieinteresēta pierādīt atšķirības vai pielīdzināmu efektivitāti klīniskos pētījumos, bet valsts un nevalstiskām organizācijām tam nav līdzekļu un Igaunijā). LPMA ierosina pieļaut cenas starpību 5% apmērā ar Lietuvu un Igauniju. Uzstāšanās noslēgumā A.Lazdiņa rezumēja, ka, lai attīstītu primārās veselības aprūpi, būtiski jāuzlabo zāļu pieejamība pacientiem, jāpalielina finansējums un jāstimulē patentbrīvo zāļu pieprasījums. Ierobežota finansējuma apstākļos jo svarīgāk ir veicināt ekonomisku zāļu izvēli, un, lai normatīvos aktus iedzīvinātu praksē, jāveic efektīvi motivācijas pasākumi, turklāt nepieciešams Baltijas valstu līmenī harmonizēt iekļaušanas kritērijus kompensējamo zāļu sarakstā, uzskata LPMA. Diskusijas dalībnieki nebija vienisprātis, ka zāļu aizvietošana iespējama jebkurā gadījumā un terapeitiskais efekts vienmēr būs identisks. Pretēju viedokli LPMA paustajam izteica Latvijas Kardiologu biedrības pārstāvis Gustavs Latkovskis. Viņš norādīja uz to, ka bioekvivalences pētījums tiek veikts ar nelielu skaitu indivīdu (ne mazāk kā 12), turklāt tie parasti ir veseli cilvēki, retāk pacienti. Šai pētījumā parasti nosaka koncentrācijas līkni asinīs pēc vienas Eiropas Patentbrīvo medikamentu asociācijas viese Elke Grūtena. E.Badunes foto medikamenta devas, taču metabolīta vai izomēru koncentrāciju nosaka ļoti reti. Kā pauda G.Latkovskis, kardioloģijā būtiskas ir visniecīgākās zāļu atšķirības, jo tās var kļūt arī letālas. Vai nelielās patentbrīvā medikamenta far mako kinētiskās atšķirības no oriģinālā preparāta nekļūst ļoti nozīmīgas, to lietojot katru dienu 5 līdz 10 gadu garumā vai pat visu mūžu? savā prezentācijā jautāja G.Latkovskis. Kardiolo ģijas prakse liecina, ka patent brīvo zāļu efektivitāte reizēm var at šķirties atšķirīgu palīgvielu, citas sāls, piemaisījumu, tīrības pakāpes, kā arī atšķirīgu stereoizomēru (enantiomēru) vai to proporciju dēļ. Pēc G.Latkovska domām, mūsdienu kardiovaskulārās farmakoprevencijas vēsture ir īsa; nav pārliecības, ka visi patentbrīvie medikamenti nodrošina līdzvērtīgu ilgtermiņa kardiovaskulāro protekciju. Farmācijas industrija nav ieinteresēta pierādīt atšķirības vai pielīdzināmu efekti vitāti klīnis kos pētījumos, bet valsts un nevalstiskām organizācijām tam nav līdzekļu, pauda kardiologs. Viņš atzina, ka zāļu grupās, kurām ir iespējams uzraudzīt efektivitāti (piemēram, hoelsterīna līmeni), iespējamās farmakokinētiskās atšķirības var koriģēt, pielāgojot devu, tādēļ to plašāka lietošana var būt atbalstāma. Pēc dr.latkovska teiktā, katrs gadījums praksē ir individuāli skatāms. Elīna Badune, Medikamentu informācijas centrs * DDD definētā diennakts deva 5

6 Seminārs Anatomikumā Atceroties 90 gadus kopš medicīniskās izglītības sākuma Latvijā, rūpnieciskie farmaceiti atsvaidzināja studiju gados gūtās zināšanas un papildināja tās ar jau nām, apmeklējot Rīgas Stradiņa uni versitātes Anatomijas un antropoloģijas insti tūta muzeju Anatomikumā. Muzejs di bināts 1920.gada februārī kā Latvijas Universitātes Anatomijas institūta mācību muzejs, bet kopš 1987.gada tas ir valsts muzejs, Paula Stradiņa Medicīnas vēstures muzeja filiāle. Docentes Dzintras Kažokas raitais stās tī jums par unikālo ekspozīciju fiksēto audu preparātiem, kas savākti laika periodā no līdz 1950.gadam un ir vienīgais operāciju materiāls Baltijā, kā arī cilvēku sejas un ķermeņa daļu vaska modeļiem,papildināja vairāk nekā 1000 dažādu ekspo zīcijas preparātu un tik pat daudz vaska maketu apskati. Saistošu lekciju par embrioloģiju un teratoloģiju nolasīja prof. Māra Pilmane. Tā bija savdabīga anatomijas mācību stunda. Anatomijā ir atsevišķs pētniecības virziens teratoloģija, kas pēta dažādu ano māliju izcelsmi un iedzimtības faktorus (teratoloģija no latīņu valodas vārda terata iedzimtas kroplības). Bjuksos aplūkojām embrijus un to dažādas anomālijas agrīnās stadijās. Vissenākās teratoloģijas liecības ir tādi Austrālijas aborigēnu zīmējumi uz smilšakmens alu sienām, kas ataino kopā saaugušus dvīņus. Viduslaikos teoloģija kā kroplību cēloņus uzskatīja to sātanisko izcelsmi. Dabaszinātņu straujā attīstība XVII gs. nobīdīja sāņus šo viedokli, un Prof. Māra Pilmane tagad valda uzskats, ka svarīgs cēloniskais faktors ir vides ietekme. Teratoloģiskos pētījumus veicināja tādi traģiski notikumi kā talidomīda (Contergan) blaknes (pla ši pielietotais miega līdzeklis izraisīja smagus traucējumus ekstremitāšu attīstī bā) u.c. Kaitīgie faktori, kas izraisa mutā cijas (mutagēni), iedarbojas uz augļa dzimumšūnu ģenētisko materiālu un iz raisa attīstības traucējumus nākamajās paaudzēs. Pateicoties hromosomu precīzai identifikācijai, tagad teratoloģijai ir iespēja noteikt ģenētiski izraisītas slimības. Daba reizēm kaut ko atņemot, sniedz ko citu vietā. Bieži cilvēki ar dažādām fiziskām anomālijām no defekta pārtop efektā, piemēram, platie smaidi, kas ir anatomiska anomālija, lieti noder kino, teātrī. Daudzi cilvēki sava neparastā izskata dēļ ir iekļuvuši Ginesa rekordu grāmatā. Lekcijas laikā profesore lika nojaust katram savu īpašo savdabību un unikalitāti. Jo pēc visa tā, kas jāpārvar spermatozoīdam ceļā uz olšūnu, tas ir varens brīnums, ka mēs katrs esam! Ir vērts brīžos, kad esi nīgrs un slinks, padomāt, ka kādreiz tu esi bijis pats ātrākais, stiprākais un spējīgākais spermatozoīds no visiem tiem simtiem miljoniem... Šī lekcija un ekskursija bija absolūts de-ja-vu laikā, ko vēl košāku darīja daži seni blakus esošie kursabiedri, kā arī vecās, aizmirsti smagās Anatomikuma durvis un vecās pagraba velves, kur studiju laikā steigā remdējām izsalkumu. Tagad tur ir iekārtots šis anomāliju muzejs. Semināra dalпbnieki ar doc. Dz.Kažoku 6 Iveta Banka un Inta Saprovska