1. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē?

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "1. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē?"

Transkripts

1 EIROPAS KOMISIJA VESELĪBAS UN PĀRTIKAS NEKAITĪGUMA ĢENERĀLDIREKTORĀTS 4. redakcija, gada 1. februārī Jautājumi un atbildes sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm centralizētās procedūras ietvaros Šis jautājumu un atbilžu saraksts (J&A) papildina dokumentu Paziņojums ieinteresētajām personām Apvienotās Karalistes izstāšanās un ES noteikumi cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu jomā 1. (JAUNS) Šis J&A attiecas uz situāciju, kurā Apvienotā Karaliste gada 30. martā ( izstāšanās diena ) kļūs par trešo valsti bez izstāšanās līguma un tātad bez izstāšanās līguma projektā paredzētā pārejas laika. Šo sarakstu ir kopīgi izstrādājuši Eiropas Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts un Eiropas Zāļu aģentūra. Šī versija ir gada 31. maijā publicētā sākotnējā J&A atjauninājums, kas aizstāj visas iepriekšējās J&A redakcijas. Ar šo J&A 4. redakciju ieviestais jaunais teksts ir apzīmēts ar vārdu JAUNS. Iespējams, ka J&A vēl nākotnē atjauninās un papildinās. Šeit sniegtie ieteikumi vienlīdz attiecas kā uz cilvēkiem paredzētām, tā arī uz veterinārām zālēm, ja vien pie jautājuma nav norādīts citādi. 1. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/ pantu tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic uzņēmējdarbība [ jābūt reģistrētam ] Savienībā. EEZ līgums šo nosacījumu paplašina, aptverot arī Norvēģiju, Islandi un Lihtenšteinu. Tātad centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājam sava tirdzniecības atļauja parasti būs jānodod atļaujas turētājam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) (sk. Komisijas Regulu (EK) Nr. 2141/96 un EMA J&A par atļauju nodošanu). Tas nozīmē, ka par tirdzniecības atļaujas lēmuma adresātu kļūs jaunais adresāts. Tirdzniecības atļaujas turētājam atļaujas nodošana pilnīgi jāpabeidz un jāīsteno līdz gada 30. martam. 1

2 1.a Kas notiek ar atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? Nosacījums veikt uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) attiecas uz visiem tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedzējiem. Tāpēc attiecībā uz tirdzniecības atļauju pieteikumiem (TAP), par kuriem Komisijas lēmums gaidāms pēc gada 29. marta, pieteikumu iesniedzējiem, kuri veic uzņēmējdarbību Savienībā, pieteikuma iesniedzējs būs jāmaina uz tādu pieteikuma iesniedzēju, kas nav no Apvienotās Karalistes un uzņēmējdarbību Savienībā (vai EEZ) sācis veikt pirms gada 30. marta. Pieteikumu iesniedzējiem, kas veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, stingri ieteicams apsvērt, vai šādu maiņu neizdarīt jau pirms TAP iesniegšanas, ja tas ir iespējams. 2. Kas notiek ar statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/ pantu statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iniciatoram jāveic uzņēmējdarbība Savienībā (EEZ). Tātad statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai turētājam savs statuss būs jānodod turētājam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) (sk. Kontrolsaraksts iniciatoriem, kas pieteicas uz statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai nodošanu un attiecīgo veidni), vai uzņēmējdarbības veikšanas vieta būs jāpārceļ uz Savienības dalībvalsti (vai EEZ valsti) un, izmantojot statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai nosaukuma un/vai adreses maiņas procedūru, ja juridiskā persona nemainās jāiesniedz attiecīgie dokumenti (sk. Vadlīnijas par formātu un saturu pieteikumiem uz statusu zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un par statusa nodošanu no viena iniciatora citam, ). 3. Kas notiek ar Apvienotās Karalistes uzņēmumu, kura zāles klasificētas kā MUMS (šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām/ierobežotam tirgum)? (attiecas uz veterinārām zālēm) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2004/ pantu Eiropas Zāļu aģentūras valde veterināro zāļu gadījumā ar ierobežotu tirgu vai veterināro zāļu gadījumā, kas paredzētas pret slimībām ar reģionālu izplatību, veic vajadzīgos pasākumus, lai palīdzētu sabiedrībām pieteikumu iesniegšanas laikā. Šī darbība ir atbalsts tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem, kam saskaņā ar vispārīgajiem noteikumiem jāveic uzņēmējdarbība Savienībā (EEZ) (sk. 1.a jautājumu augstāk). Ja iniciators / pieteikuma iesniedzējs veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, no dienas, kad Apvienotā Karaliste no Savienības izstājas, uz Regulas (EK) Nr. 726/ panta pamata sniegti MUMS stimuli vairs nebūtu piemērojami, jo iniciators / pieteikuma iesniedzējs, kas veic uzņēmējdarbību kādā trešā valstī, nevar pieteikties savas zāles Savienībā (EEZ) klasificēt kā MUMS / ierobežotam tirgum un tam nav iespējams piešķirt šo klasificējumu. Tomēr klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum ir saistīts ar zālēm / indikāciju, tāpēc iespējama tā nodošana kopā ar zālēm. Lai šādu nodošanu varētu oficiāli atzīt, sākotnējam iniciatoram / pieteikuma iesniedzējam Eiropas Zāļu aģentūrai jāiesniedz vēstule, oficiāli informējot aģentūru, ka klasificētās zāles un klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum no sākotnējā iniciatora / pieteikuma iesniedzēja tiek nodoti tādam iniciatoram / pieteikuma iesniedzējam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ). Vēstulē jābūt norādītam lietvedības numuram, ar ko reģistrēta klasificējumu MUMS apstiprinošā MUMS iznākuma vēstule. Attiecībā uz jau atļautām veterinārām zālēm, kas klasificētas kā MUMS / ierobežotam tirgum, svarīgi norādīt, ka tirdzniecības atļaujas nodošanā statuss MUMS / ierobežotam tirgum netiek nodots, jo to reglamentē cita procedūra. Tāpēc attiecībā uz šādām atļautām veterinārām zālēm, kurām ir statuss MUMS / ierobežotam tirgum, tirdzniecības atļaujas turētājam atsevišķi jānodod tirdzniecības atļauja (sk. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē (cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles)? ) un atsevišķi klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum (sk. augstāk). Klasificējuma nodošana neskar klasificējuma MUMS / ierobežotam tirgum piecu gadu derīguma termiņu.

3 4. Kas notiek, ja atļaujas turētāja kvalificētā farmakovigilances persona (QPPV) uzturas un pienākumus pilda Apvienotajā Karalistē? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. pantu un Direktīvas 2001/82/EK 74. pantu par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai jāuzturas un savi pienākumi jāpilda kādā no Savienības (EEZ) dalībvalstīm. Tāpēc vai nu QPPV būs jāmaina uzturēšanās vieta un pienākumi jāpilda Savienībā (EEZ), vai būs jāieceļ jauna QPPV, kurai būs uzturēšanās vieta Savienībā (EEZ) un kura tur arī pildīs savus pienākumus. Kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, vienīgais veids, kā atjaunināt QPPV maiņu, arī tās kontaktinformācijas (telefona un faksa numurs, pasta adrese un e-pasta adrese) maiņu (bez nepieciešamības ieviest izmaiņu), ir ar 57. pantā minētās datubāzes starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām C.I.8.). Kas attiecas uz veterinārām zālēm, maiņas būtu jāatspoguļo, ieviešot izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija C.I.9.). 5. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas farmakovigilances sistēmas pamatlieta (PSMF)? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 520/2012 PSMF jāatrodas Savienībā (EEZ). Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta. Tātad tirdzniecības atļaujas turētājam PSMF atrašanās vieta būs jāmaina uz kādu Savienības (EEZ) dalībvalsti. Vienīgais veids, kā atjaunināt PSMF atrašanās vietas (iela, pilsēta, pasta indekss, valsts) maiņu (bez nepieciešamības ieviest izmaiņu), ir ar 57. pantā minētās datubāzes starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija C.I.8.). 6. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas aktīvās vielas ražotne? No dienas, kad Apvienotā Karaliste izstājas no Savienības, Apvienotajā Karalistē ražotas aktīvās vielas tiks uzskatītas par importētām aktīvajām vielām. Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK ir noteikts, ka ražošanas atļauju turētājiem ir pienākums par izejmateriāliem [ izejvielām' ] izmantot tikai aktīvas vielas, kas ražotas saskaņā ar detalizētajām izejmateriālu labas ražošanas prakses (LRP) pamatnostādnēm. Turklāt Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta 2. punkts nosaka, ka aktīvās vielas importē Savienībā (EEZ) vienīgi tad, ja cita starpā aktīvajām vielām ir pievienots rakstisks apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts kompetentās iestādes par to, ka labas ražošanas prakses un ražotnes kontroles standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir līdzvērtīgi Savienības (EEZ) noteiktajiem standartiem. 7. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas gatavo zāļu ražotne? No dienas, kad Apvienotā Karaliste izstājas no Savienības, Apvienotajā Karalistē ražotas zāles tiks uzskatītas par importētām zālēm. Savienības (EEZ) kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu imports to teritorijā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktam un Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktam notiek ar atļauju. Atļauja tiek piešķirta, ja ir izpildīti vairāki Direktīvas 2001/83/EK 41. un 42. panta un Direktīvas 2001/82/EK 45. un 46. panta nosacījumi (piem. kvalificētas personas pieejamība Savienībā (EEZ), LRP pārbaudes). Kas attiecas uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm, to tirdzniecības atļauju turētājiem tātad būs jānorāda importa atļaujas turētājs, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ), un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija B.II.b.2). Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunktu tirdzniecības atļaujas turētājam būs jānorāda vieta Savienībā (EEZ), kur notiek partiju kontrole un kur katrai produkcijas partijai importēšanas laikā var izdarīt pilnīgu kvalitatīvu analīzi, vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvo analīzi un visus

4 pārējos testus vai pārbaudes, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Kas attiecas uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm, to tirdzniecības atļauju turētājiem pašreizējā partiju kontroles vieta, kas bāzēta Apvienotajā Karalistē, būs jāmaina uz vietu Savienībā (EEZ) un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), klasifikācija B.II.b.2). 8. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas partiju caurlaišanas vieta? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktu un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktu attiecībā uz ražošanu kvalificētā persona un importēšanas atļaujas turētājs atbild par to, lai apliecinātu, ka katra zāļu partija, ko paredzēts laist EEZ tirgū, ir ražota saskaņā ar Savienības LRP prasībām un tirdzniecības atļauju. Partiju caurlaišanas vietai jāatrodas Savienībā (EEZ). Tātad attiecībā uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm tirdzniecības atļauju turētājiem pašreizējā partiju caurlaišanas vieta, kas bāzēta Apvienotajā Karalistē, būs jāmaina uz vietu Savienībā (EEZ) un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), klasifikācija B.II.b.2). 9. Vai MVU Apvienotajā Karalistē joprojām būs pieejams finansiāls un administratīvs atbalsts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 ( MVU regula )? Lai uzņēmumi būtu tiesīgi saņemt finansiālu un administratīvu atbalstu, tiem ir jābūt reģistrētiem Savienībā (EEZ) un jāatbilst MVU definīcijai. No dienas, kad Apvienotā Karaliste no Savienības izstājas, arī uz uzņēmumiem Apvienotajā Karalistē attieksies šādi ārpus EEZ bāzētiem uzņēmumiem paredzēti norādījumi: pieteikties uz MVU statusu, kad uzņēmums ir izveidojis juridisku personu Savienībā (EEZ). MVU birojs prasa, lai uzņēmējdarbības veikšana būtu apliecināta ar uzņēmumu reģistra reģistrācijas apliecības kopiju. Šādos gadījumos MVU deklarāciju var iesniegt jaundibinātā meitasuzņēmuma vārdā, deklarējot informāciju par mātesuzņēmumu; netieši izmantot MVU paredzētos stimulus, izmantojot kādu MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumu, kas ir reģistrēts Savienībā (EEZ). Ārpus EEZ bāzētu klientu vārdā pieteikties izmantot MVU regulējuma noteikumus MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumi var tikai tad, ja gan paši, gan klienti atbilst MVU kritērijiem (proti, nesasniedz darbinieku skaitu vai finansiālās robežvērtības). Šajā gadījumā gan regulējuma konsultāciju uzņēmumam, gan ārpus EEZ bāzētajam uzņēmumam būtu jāiesniedz MVU deklarācija. Pozitīva iznākuma gadījumā regulējuma konsultāciju uzņēmums saņems paziņojumu par MVU statusu, savukārt ārpus EEZ bāzētais uzņēmums tiks ierakstīts šāda paziņojuma pielikumā kā klientuzņēmums ar MVU statusu. Par atbalsttiesīgiem nevar uzskatīt MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumus, kuri darbojas tādu klientu vārdā, kas nav MVU, jo tas būtu pretrunā ar MVU regulas mērķiem. Vairāk informācijas pieejams EMA tīmekļvietnē (saite) un MVU lietotāju rokasgrāmatā (saite).

5 10. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē tirdzniecības atļauju ģenēriskām zālēm vai hibrīdzālēm vai pieteikumu, kura pamatā ir Apvienotajā Karalistē atļautas atsauces / references zāles? Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantam atbilstošs pieteikums par ģenēriskām zālēm vai hibrīdzālēm attiecas uz informāciju, kura ietverta kādu Savienībā (EEZ) atļautu 2 atsauces zāļu / references zāļu (RefMP) dokumentācijā. Joprojām derīgas būs ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas pirms gada 30. marta un atsaucas uz Apvienotajā Karalistē atļautām RefMP (AK RefMP). Pieteikumiem par ģenēriskām zālēm vai par hibrīdiem, kuru gadījumā tirdzniecības atļaujas tiks piešķirtas pēc gada 29. marta, būtu jāatsaucas uz tādām RefMP, kuras atļautas vai bijušas atļautas kādā no ES 27 dalībvalstīm vai EEZ līgumslēdzējā valstī 3 4. Pieteikumu iesniedzējiem ieteicams šos apstākļus ņemt vērā jau pieteikuma iesniegšanas brīdī. 11. Vai Apvienotajā Karalistē iegūtas zāles drīkst izmantot bioekvivalences pētījumos? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu par tādām zālēm, par kurām pieteikuma iesniedzējs spēj pierādīt, ka tās ir ģenēriskās zāles atsauces / references zālēm, kam Savienībā vai EEZ piešķirta atļauja vismaz uz astoņiem gadiem, pieteikuma iesniedzējs drīkst iesniegt saīsinātu pieteikumu. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta b) apakšpunktu un Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 2. punkta b) apakšpunktu ģenēriskas zāles ir zāles, kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces / references zālēm un kuru bioekvivalence atsauces / references zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos 5. (JAUNS) Ar Apvienotajā Karalistē iegūtām zālēm izdarītus izšķirīgi svarīgus pētījumus (attiecīgi bioekvivalences pētījumi, in vitro šķīdības testi, terapeitiskās ekvivalences pētījumi) ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumos drīkst izmantot tikai tad, ja attiecībā uz attiecīgo pieteikumu tirdzniecības atļauja tiks piešķirta pirms gada 30. marta 6. 2 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, vai iedaļa. 3 Tas atvieglos arī ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu dzīvesciklu fāzē pēc atļaujas piešķiršanas, piemēram, tādā aspektā kā nepieciešamība EEA RefMP skarošus zāļu informācijas grozījumus ieviest arī attiecībā uz ģenēriskajām zālēm / hibrīdzālēm. 4 Šī (izņēmuma) situācija, kur kādas RefMP tiek atļautas vai tikušas atļautas tikai Apvienotajā Karalistē, ir aplūkota ES pozīcijas dokumentā par precēm, kas laistas tirgū saskaņā ar Savienības tiesību aktiem pirms izstāšanās dienas (7. zemsvītras piezīme): 5 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, vai iedaļa. 6 Izņēmuma gadījumos, kur bioekvivalences pētījumus paredzēts izmantot jaunos pieteikumos, kuri tiks iesniegti pirms gada 30. marta, un ja šie bioekvivalences pētījumi jau ir pabeigti, to iesniedzēji var apsvērt, vai nesazināties ar kompetento iestādi, lai apspriestu sava iesnieguma konkrētos apstākļus, tādējādi izvairoties nevajadzīgi atkārtot pētījumus ar cilvēkiem vai dzīvniekiem. (JAUNS) Gadījumos, kur bioekvivalences pētījumi ir veikti ar atsauces / references zālēm, kas Apvienotajā Karalistē iegūtas pirms gada 30. marta, un ja šīs zāles ir tās pašas kā kādas ES 27 valstu atsauces / references zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta vai nu centralizētās procedūras, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras kārtībā uz vienas un tās pašas dokumentācijas pamata, pieteikumu iesniedzēji var apsvērt, vai arī gadījumos, kur pieteikumu pirms gada 30. marta iesniegt nav iespējams, nesazināties ar kompetento iestādi, lai apspriestu sava

6 12. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē biolīdzīgu zāļu tirdzniecības atļauju vai biolīdzīgu zāļu atļaujas pieteikumu? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Atbildēs uz 10. un 11. jautājumu aprakstītie apsvērumi par RefMP izvēli attiecas arī uz biolīdziniekiem. Tomēr, apsverot, vai biolīdzīgu zāļu izstrādē neizvēlēties kādas ārpus EEZ atļautas salīdzinājuma zāles (proti, tādu atsauces / references zāļu variantu, kas reģistrēts un atļauts ārpus EEZ), informācija par pieejamajām zinātniskajām norādēm tomēr būtu jāmeklē Pamatnostādnēs par līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm. RefMP partijas, kas Apvienotajā Karalistē tiks izlaistas pēc gada 29. marta, netiks uzskatītas par Savienībā (EEZ) atļautām salīdzinājuma zālēm. 13. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar visaptverošas/vispārējas tirdzniecības atļaujas (GMA) koncepciju? Visaptverošas / vispārējas tirdzniecības atļaujas koncepcija Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta un Direktīvas 2001/82/EK 5. panta 1. punkta izpratnē aptver sākotnējo tirdzniecības atļauju un visas turpmākās norises attiecībā uz oriģinālajām zālēm neatkarīgi no to atļauju piešķiršanas procedūrām, proti, vai tā būtu izmaiņa vai atsevišķas tirdzniecības atļaujas 7 piešķiršana tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam. Uz visaptverošu / vispārēju tirdzniecības atļauju attiecas tikai viens normatīvas datu aizsardzības periods 8, kurš tiek piemērots gan datiem, kas saistīti ar oriģinālajām zālēm 9, gan datiem, kas iesniegti jebkādu turpmāku norišu vajadzībām. Šis normatīvās datu aizsardzības periods sākas ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu Savienībā (EEZ). Par sākotnējo tirdzniecības atļauju joprojām var uzskatīt atļauju, ko Apvienotā Karaliste piešķīrusi pirms gada 30. marta. 14. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar pieteikumus uz statusu plaša lietošana / vispāratzītas? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu un Direktīvas 2001/82/EK 13.a pantu pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicētu zinātnisku literatūru, ja iespējams pierādīt, ka kādu zāļu aktīvās vielas terapeitiskajai indikācijai, uz kuru attiecas pieteikums, un (veterinārām zālēm) mērķsugai Savienībā (EEZ) ar atzīstamu iedarbīgumu un pieņemamu drošuma līmeni plaši lietotas / vispāratzītas vismaz desmit gadus. Šajā ziņā piemēro Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma vai Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma noteikumus. Datus, kas iegūti no Apvienotās Karalistes laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts, var ņemt vērā, lai pierādītu, ka kādu zāļu aktīvās vielas terapeitiskajai indikācijai, uz kuru attiecas pieteikums, un (veterinārām zālēm) mērķsugām Savienībā (EEZ) ar atzīstamu iedarbīgumu un pieņemamu drošuma līmeni plaši lietotas / vispāratzītas vismaz desmit gadus. iesnieguma konkrētos apstākļus, tādējādi izvairoties nevajadzīgi atkārtot pētījumus ar cilvēkiem vai dzīvniekiem. 7 C-629/15P, 72. punkts. 8 C-629/15P, 65. punkts. 9 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, vai iedaļa.

7 15. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar tradicionālas augu izcelsmes zāles (tradicionālas izmantošanas reģistrācija)? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Tradicionālas izmantošanas reģistrācijas procedūra dod iespēju augu izcelsmes zāles reģistrēt, neprasot detalizētu informāciju un dokumentus par drošuma un iedarbīguma testiem un izpēti, ja ir pierādījumi, ka zāles medicīnā tiek izmantotas jau vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Savienībā (EEZ). Datus, kas iegūti no Apvienotās Karalistes laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts, var ņemt vērā, lai pierādītu, ka zāles Savienībā (EEZ) tikušas izmantotas medicīnā vismaz 15 gadus. 16. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai sakarā skar prevalenci? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Kas attiecas uz tādiem pieteikumiem uz statusu zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai uz tā saglabāšanu, kuri iesniegti pēc gada 29. marta, aprēķinot slimības prevalenci, lai noskaidrotu, vai ir izpildītas statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iegūšanai izvirzītās prasības, proti, nosacījums, ka slimība Savienībā (EEZ) skar ne vairāk kā 5 personas no , pacienti Apvienotajā Karalistē vairs nebūtu jāņem vērā. 17. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē, ja tas iecelts par pārstāvi arī citās dalībvalstīs? Zāļu informācijas lapā minētajam vietējam pārstāvim būtu jāatrodas Savienībā (EEZ). Tāpēc jebkurš vietējais pārstāvis, kas atrodas Apvienotajā Karalistē un ir iecelts par pārstāvi arī citās dalībvalstīs bez Apvienotās Karalistes, ir jānomaina ar vietējo pārstāvi, kas atrodas Savienībā (EEZ). Tirdzniecības atļaujas turētājam attiecīgie marķējuma un lietošanas pamācības grozījumi pilnīgi jāpabeidz un jāievieš pirms gada 30. marta vai nu regulatīvā procedūrā, kas attiecas uz pielikumiem (piem., izmaiņa, atjaunošana), vai ar Direktīvas 2001/83/EK 61. panta 3. punkta kārtībā iesniegta paziņojuma starpniecību vai (attiecībā uz veterinārām zālēm) ar IAIN tipa izmaiņas starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), klase C.II.6.a). 17.a Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar zāļu informācijas lapā minēto vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē? Pēc gada 29. marta zāļu informācijas lapas norāde par vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē būs novecojies elements. Nākotnē kādā regulatīvā procedūrā, kas attieksies uz pielikumiem (piem., izmaiņa, atjauninājums), būs jāparedz arī svītrot vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē, un pēc gada 29. marta būtu jāizmanto pirmā iespēja to izdarīt. 18. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar turpināmības klauzulu? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 4. līdz 6. punktu, Direktīvas 2001/82/EK 28. panta 4. līdz 6. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 4. līdz 6. punktu un 39. panta 4. līdz 6. punktu ikviena atļauja, ar kuru atļautas zāles triju gadu laikā pēc piešķiršanas nav faktiski laistas atļaujas izsniedzējas dalībvalsts vai Savienības tirgū, zaudē derīgumu. Derīgumu zaudē arī tādu atļautu zāļu atļauja, kas agrāk laistas atļaujas izsniedzējas dalībvalsts vai Savienības tirgū, bet trīs secīgus gadus faktiski nav tirgotas. Ja centralizētās procedūras kārtībā atļautas zāles ir tirgotas tikai Apvienotajā Karalistē, attiecībā uz šīm zālēm nosakot turpināmības klauzulas piemērojamību, tiks ņemta vērā laišana Apvienotās

8 Karalistes tirgū laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts. Šajā sakarā, ja pēc Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības šīs zāles netiek laistas nevienā citā tirgū pārējās dalībvalstīs, turpināmības klauzulas trīs gadu periods sāksies no pēdējās dienas, kad zāles bija laistas Apvienotās Karalistes tirgū laikā, kad Apvienotā Karaliste bija Savienības dalībvalsts. 19. Kas notiek, ja uz zālēm attiecas OCABR (partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē) un tās patlaban testē kāda no Apvienotās Karalistes oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām (OMCL)? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu un Direktīvas 2001/82/EK 82. pantu dalībvalstis var pieprasīt, lai cilvēkiem paredzētu imunoloģisku zāļu, no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu zāļu vai imunoloģisku veterināru zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs katras nefasētu un/vai fasētu zāļu partijas paraugus iesniegtu pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā (OMCL) vai laboratorijā, kuru šim nolūkam pirms laišanas tirgū izraudzījusi kāda dalībvalsts. To sauc par partijas caurlaišanu oficiālajā kontroles iestādē (OCABR). ES administratīvā procedūra attiecībā uz partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē 10 nosaka, ka, pirms zāles atļauj tirgot Savienībā (EEZ), attiecībā uz tādu zāļu partijām, kurām jāizdara neatkarīga pārbaude, jāiegūst dalībvalstīm vienots sertifikāts par partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē. Tam jāapliecina, ka šo zāļu partiju, ievērojot minēto procedūru un uz šīm zālēm attiecināmās vadlīnijas par partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē, Savienībā (EEZ) ir pārbaudījusi un testējusi kāda OMCL un ka tā atbilst apstiprinātajai specifikācijai, kas noteikta attiecīgajās Eiropas Farmakopejas (Ph. Eur.) monogrāfijās un attiecīgajā tirdzniecības atļaujā. Zālēm, kas tirgū laistas no izstāšanās dienas 11, OCABR nevar veikt OMCL, kas atrodas Apvienotajā Karalistē. OCABR būs jāizdara tādai OMCL, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai valstī, ar kuru Savienība oficiāli atzinusi partiju caurlaišanas savstarpēju atzīšanu. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam partijas oficiālas caurlaišanas vajadzībām būs jānorāda kāda OMCL, kas atrodas Savienībā (EEZ), vai attiecībā uz partiju oficiālu caurlaišanu oficiāli atzīts partneris (kā minēts iepriekš). Tādu OMCL saraksts, kas attiecībā uz dažādām zālēm varētu izsniegt Savienības OCABR sertifikātus, ražotājiem pēc pieprasījuma nosūtīšanas uz var sniegt Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (EDQM). 19.a Vai no izstāšanās dienas ir atļauts Savienībā (EEZ) importēt zāles uz tāda sertifikāta pamata, ko AK OMCL izdevis pirms izstāšanās dienas? (JAUNS) Nē. Ar izstāšanās dienu savstarpējā atzīšana attiecībā uz partijas caurlaišanu oficiālajā kontroles iestādē (OCABR) vairs nav spēkā. Tomēr ES 27 dalībvalstu vai EEZ dalībvalsts oficiālā zāļu kontroles laboratorija, izdodot sertifikātu, Apvienotās Karalistes OMCL izdoto sertifikātu var ņemt vērā Pamatnostādnes par administratīvo procedūru, kas jāievēro kompetentajām OMCL iestādēm ar Direktīvu 2004/27/EK grozītā Direktīvas 2001/83/EK 114. panta īstenošanā, pieejamas tīmekļlapā ES cenšas izstāšanās līgumā panākt vienošanos ar Apvienoto Karalisti par precēm, kas laistas ES tirgū pirms izstāšanās dienas. Pamatprincipi ES nostājā par precēm, kas uz Savienības tiesību aktu pamata laistas tirgū pirms izstāšanās dienas, pieejami: Neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas kā atsevišķa vienība vai sērija, jēdziens laišana tirgū attiecas uz katrām atsevišķajām zālēm, nevis to veidu.

9 19.b Vai tirdzniecības atļaujas turētāja maiņa sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos ietekmē to, vai ir derīga tāda partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē, ko devusi kādas ES 27 dalībvalsts vai EEZ dalībvalsts oficiāla zāļu kontroles laboratorija? (JAUNS) Nē. ES 27 valstu vai EEZ dalībvalsts OMCL izdarīta partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē joprojām būs derīga, pat ja mainās tirdzniecības atļaujas turētājs. 20. Kas notiek, ja uz atļaujas turētāja zālēm attiecas oficiālā partijas protokola pārskatīšana un ja izvērtētājs ir kāda no Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm? (attiecas uz veterinārām zālēm) Lai pārliecinātos, ka kontroltesti veikti saskaņā ar metodēm, kas noteiktas tirdzniecības atļaujas vajadzībām, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 81. pantu dalībvalstis var pieprasīt, lai imunoloģisku veterināru zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs kompetentajām iestādēm iesniegtu kopijas no visiem kontroles ziņojumiem, ko parakstījusi Direktīvas 2001/82/EK 55. pantam atbilstoša kvalificētā persona. To sauc par oficiālo partijas protokola pārskatīšanu (OBPR). OBPR drīkst izdarīt tāda kompetentā iestāde, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai valstī, ar kuru Savienība oficiāli atzinusi partiju caurlaišanas savstarpēju atzīšanu (piem., Šveicē). Zālēm, kas tirgū laistas pēc izstāšanās dienas 12, OBPR nevar veikt Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde. Tāpēc oficiālās partijas protokola pārskatīšanas vajadzībām tirdzniecības atļaujas turētājam būs jānorāda kāda cita kompetentā iestāde, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai attiecībā uz oficiālu partiju protokola pārskatīšanu oficiāli atzītā partnervalstī (kā minēts iepriekš). 21. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes veiktu pārbaužu iznākumu statusu? Tiek gaidīts, ka jo īpaši tādu pārbaužu konstatējumus, ko Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes veikušas pirms gada 30. marta, lai noteiktu atbilstību labai ražošanas praksei, labai klīniskai praksei un farmakovigilances pienākumiem, pārbaudītie subjekti īstenos saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem, jo īpaši Direktīvu 2003/94/EK, Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1252/2014 un Direktīvu 91/412/EEK attiecībā uz labu ražošanas praksi, Direktīvu 2001/20/EK un Komisijas Direktīvu 2005/28/EK attiecībā uz labu klīnisko praksi un Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK un Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 520/2012 attiecībā uz farmakovigilances pienākumiem. 22. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar Apvienotās Karalistes paziņoto iestāžu veiktu medicīnisko ierīču CE sertifikāciju? Šis jautājums ir aplūkots Komisijas paziņojumā par Apvienotās Karalistes izstāšanos un ES noteikumiem rūpniecības preču jomā, kurš attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm. 12 ES cenšas izstāšanās līgumā panākt vienošanos ar Apvienoto Karalisti par precēm, kas laistas ES tirgū pirms izstāšanās dienas. Pamatprincipi ES nostājā par precēm, kas uz Savienības tiesību aktu pamata laistas tirgū pirms izstāšanās dienas, pieejami: Neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas kā atsevišķa vienība vai sērija, jēdziens laišana tirgū attiecas uz katrām atsevišķajām zālēm, nevis to veidu.

10 23. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē Apvienotās Karalistes paziņoto struktūru pieprasītus CHMP zinātniskos atzinumus par ārstnieciskām palīgvielām medicīniskajās ierīcēs? (JAUNS) Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EK 1. panta 4. punktu, ja ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, ko, lietotu atsevišķi, Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē var uzskatīt par zālēm un par ko gaidāms, ka tā iedarbosies uz cilvēka organismu, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, minēto ierīci novērtē un atļauju par to piešķir saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK. Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikumu attiecībā uz jaunu medicīnisku ierīci paziņotā struktūra / iestāde rīkojas kā pieteikuma iesniedzējs sākotnējā procedūrā konsultācijām ar EMA, kuru priekšmets ir zinātniskais atzinums par medicīniskajās ierīcēs iestrādātām ārstnieciskām palīgvielām. Ražojumus reglamentējošie Savienības tiesību akti prasa, lai paziņotās struktūras būtu kādā no dalībvalstīm un lai tās būtu iecēlusi kādas dalībvalsts paziņotājiestāde. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras / iestādes zaudēs Savienības paziņoto struktūru statusu. Tās vairs nevarēs būt pieteikuma iesniedzējas sākotnējā procedūrā konsultācijām ar EMA, un EMA nevarēs tām sniegt zinātnisku atzinumu kā trešās valsts paziņotajām struktūrām. 24. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar iespēju tirgot vairākvalstu paketi, kurā iekļauta Apvienotā Karaliste? Vairākvalstu paketes ir zāles, kas marķētas tā, lai ar vienu un to pašu iesaiņojumu tās varētu laist tirgū vairākās dalībvalstīs. Šī iespēja ir atkarīga no Direktīvas 2001/83/EK V sadaļas vai Direktīvas 2001/82/EK V sadaļas prasību izpildes un tai ir nosacījums, ka visos attiecīgajos tirgos zāļu aprakstam jābūt vienādam. (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 57. un 62. pants un Direktīvas 2001/82/EK 58. un 63. pants dod iespēju dalībvalstīm pieprasīt noteiktā vietā uz iesaiņojuma etiķetes (t.s. zilajā kastē ) iekļaut noteiktu papildinformāciju ar noteikumu, ka ir izpildīti visi stingrie nosacījumi par Direktīvas 2001/83/EK 57. vai 62. panta un Direktīvas 2001/82/EK 58. vai 63. panta piemērošanu. Piemērojot minētās normas, vairākvalstu paketes, kurās ir Apvienotās Karalistes tirgus, ir iespējamas vienīgi tad, ja: - zāļu informācija Apvienotajā Karalistē ir tieši tāda pati kā ES 27 valstīs (EEZ) un - dalībvalsts ir atļāvusi etiķetē zilajā kastē ierakstīt papildu informāciju. Šī papildu informācija drīkst būt tikai noteikta administratīva informācija. Jebkurā gadījumā produkta etiķetei un lietošanas pamācībai ir pilnīgi jāatbilst Savienībā (EEZ) atļautajam zāļu aprakstam. 25. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas kvalificētās farmakovigilances personas (QPPV) rezerves pasākumi? Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/ pantu kvalificētās farmakovigilances personas prombūtnē jāīsteno rezerves pasākumi. Tā kā QPPV uzdevumu izpildei jānotiek kādā no Savienības (EEZ) dalībvalstīm, Savienībā (EEZ) jāīsteno arī rezerves pasākumi aizstājoša šādu uzdevumu veikšana QPPV prombūtnes laikā. Ja QPPV prombūtnes gadījumam paredzētu rezerves pasākumu ietvaros tirdzniecības atļaujas turētājs paļaujas uz QPPV aizstājēja pakalpojumiem, šiem pasākumiem būtu jānodrošina, ka QPPV aizstājējs veic uzņēmējdarbību un pilda savus uzdevumus Savienībā (EEZ). Attiecībā uz veterinārajām zālēm būtu jāiepazīstas ar EMA praktiskajiem norādījumiem par Brexit.

11 26. Kurš pārņems uzraudzību attiecībā uz tādām zāļu ražošanas vietām trešajās valstīs (ieskaitot Apvienoto Karalisti pēc izstāšanās dienas), ko agrāk uzraudzīja Apvienotās Karalistes iestādes, un kad notiks nākamā LRP pārbaude? (JAUNS) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2004/ un 43. pantu attiecībā uz zālēm, kas importētas no trešām valstīm, uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas konkrēto zāļu importētājam piešķīrušas attiecīgi Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktā paredzēto atļauju. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes iestādes uzraudzības iestādes lomu vairs neuzņemsies. Lai apstiprinātu vai atkārtoti apstiprinātu atbilstību labai ražošanas praksei, jaunā Savienības uzraudzības iestāde, kas atbild par tādu ražošanas vietu uzraudzību, kuras atrodas Apvienotajā Karalistē un trešās valstīs, to, kad attiecīgā vieta vai vietas jāpārbauda, izlems, izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju. 27. Vai pēc gada 29. marta joprojām atļauts izmantot ražošanas vietu, kurai Savienības LRP sertifikātu izdevušas Apvienotās Karalistes iestādes? (JAUNS) Visām cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm, kas ražotas vai importētas Savienībā (EEZ), arī eksportam paredzētām zālēm, jābūt ražotām saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm Labas ražošanas prakses sertifikātu ( LRP sertifikātu ) ražotājam izsniedz tad, ja pārbaudes iznākums liecina, ka ražotājs ievēro Savienības tiesību aktos paredzētos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Savienības tiesību akti tirdzniecības atļaujas izsniegšanas 17 vai kādu zāļu importēšanas 18 vajadzībām gan neprasa, lai kāda dalībvalsts būtu izdevusi Savienības LRP sertifikātu, tomēr praksē Savienības kompetento iestāžu izsniegtie LRP sertifikāti tiek izmantoti, lai attiecībā uz normatīvajos aktos paredzētiem iesniegumiem (piem., tirdzniecības atļauju iesniegumiem) un attiecībā uz importu no trešām valstīm apstiprinātu atbilstību Savienības labajai ražošanas praksei. Tas nozīmē, ka trešo valstu ražošanas vietu atbilstību iespējams apstiprināt arī ar citiem līdzekļiem, balstoties uz riska analīzi (piem., balstoties uz trešo valstu regulatīvo iestāžu iesniegtu informāciju par atbilstību labai ražošanas praksei). Tāpēc LRP sertifikāti, ko pirms gada 30. marta izsniegusi Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde, būtu jāuzskata par šādu trešās valsts regulatīvās iestādes sniegtu informāciju par atbilstību labai ražošanas praksei. 28. Vai unikālajam identifikatoram veltīta informācija, kas Apvienotās Karalistes repozitorijā augšupielādēta no gada 9. februāra līdz gada 29. martam, jāpārsūta uz citu repozitoriju Savienībā? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/ panta 1. punkts prasa, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā tirdzniecības atļaujas turētājs gādātu, ka unikālie identifikatori un 13 Komisijas Direktīva 2003/94/EK, 1. apsvērums. 14 Komisijas Direktīva 91/412/EEK. 15 Direktīva 2001/83/EK, 111. panta 5. punkts. 16 Direktīva 2001/82/EK, 80. panta 5. punkts. 17 Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta ha) apakšpunkts. 18 Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunkts un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunkts.

12 attiecīga informācija tiek augšuplādēta repozitoriju sistēmā. Jebkāda informācijai, kas augšupielādēta Savienības centrmezglā vai nacionālā repozitorijā, būtu jāpārsūta un jāglabā visos nacionālajos vai pārnacionālajos repozitorijos, kuri apkalpo tās dalībvalsts(-u) teritoriju, kurā šīs zāles paredzēts laist tirgū. Tāpēc, ja zāles paredzēts laist tirgū, informācija par zālēm, kas tirgū laistas pirms izstāšanās dienas, jau būs nonākusi nacionālajos repozitorijos un informāciju no Apvienotās Karalistes repozitorija pārsūtīt nevajadzēs. 29. Vai Apvienotajā Karalistē var notikt ar drošuma pazīmēm saistītas darbības? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Ražotājs, kas izdara aprīkošanu ar drošuma pazīmēm, kuras minētas Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/ un 15. pantā, ir ražotājs, kurš uz iesaiņojuma faktiski piestiprina unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi. Nav prasīts, lai šāds ražotājs atrastos Savienībā (EEZ). Tomēr, ja ražotājs neatrodas Savienībā (EEZ), pienākums nodrošināt Deleģētās regulas (ES) 2016/ un 15. panta ievērošanu piekrīt importētājam. Drošuma pazīmes uz iesaiņojuma būs jānodrošina kvalificētajai personai partijas caurlaišanas vietā Savienībā (EEZ) (Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkts). Šo uzdevumu var deleģēt attiecīgi apmācītam personālam vai trešām personām, kā norādīts ES LRP pamatnostādņu 16. pielikumā (1.7. sadaļa). Kas attiecas uz vispārīgām prasībām attiecībā uz LRP ārpakalpojumiem nodotu aktivitāšu sakarā, lūdzam skatīt ES LRP pamatnostādņu 7. nodaļu. Pienākums nodrošināt, ka informācija ir augšupielādēta repozitoriju sistēmā, piekrīt tirdzniecības atļaujas turētājam (vai par paralēli izplatītu / paralēli importētu zāļu laišanu tirgū atbildīgajai personai). Deleģētā regula (ES) 2016/161 neliedz tirdzniecības atļaujas turētājiem par datu augšupielādēšanas uzdevumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai tos deleģēt piedalīgiem partneriem (OBP), kuri rīkojas viņu vārdā. Tomēr datu augšupielādei izmantotajai infrastruktūrai, aparatūrai un programmatūrai fiziski jāatrodas EEZ (sk jautājumu Jautājumos un atbildēs par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības iezīmēm). 30. Vai no izstāšanās dienas joprojām var turpināties tādu zāļu paralēlā tirdzniecība, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras tiek piegādātas uz ES 27 valstīm vai EEZ valstīm? (JAUNS) Zāļu paralēlā tirdzniecība iekšējā tirgū ir iespējama jo īpaši tādēļ, ka i) pastāv iekšējā tirgus noteikumi par preču zīmju tiesību izlietošanu; un ii) izņemot jautājumu par izmantoto valodu, zāļu apraksts un zāļu marķējums ir identiski. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes tirgū laistām zālēm Savienības (EEZ) noteikumi par preču zīmju tiesību izlietošanu vairs nav piemērojami. Turklāt ar laiku ieviesīsies atšķirības tirdzniecības atļaujas noteikumos 19. Tāpēc no izstāšanās dienas paralēla tirdzniecība ar Apvienotās Karalistes izcelsmes zālēm praksē vairs nav iespējama. Tomēr Savienības farmācijas tiesību aktu aspektā zāles, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras ES 27 valstu (EEZ) teritorijā ievestas pirms izstāšanās dienas, var joprojām būt apritē ES 27 valstu (EEZ) tirgū, ja tām ir piešķirta atļauja. 19 Klāt var nākt arī valsts noteikumi par zāļu paralēlu tirdzniecību ar trešām valstīm.

13 31. Vai no izstāšanās dienas paralēlai tirdzniecībai ar zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste, joprojām tiek piemēroti Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas tādai centralizēti atļautu zāļu izplatīšanai no vienas dalībvalsts uz otru, ar ko nodarbojas no tirdzniecības atļaujas turētāja neatkarīgs farmācijas uzņēmums ( paralēlā izplatīšana ; šo tiesību aktu kontekstā šis jēdziens jāšķir no valstu līmenī atļautu zāļu paralēlā importa ). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt no izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. No izstāšanās dienas zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras paredzētas paralēlai izplatīšanai ES 27 valstīs (EEZ), Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts vairs nav piemērojami. Tomēr jāatgādina, ka, kā norādīts iepriekšējā atbildē, no izstāšanās dienas paralēla tirdzniecība ar zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste, tik un tā vairs nebūs iespējama. 32. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkta izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu, kuros Apvienotā Karaliste ir galamērķa dalībvalsts? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēlā importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt no izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. Tāpēc no izstāšanās dienas paziņojumi, kur Apvienotā Karaliste ir vienīgā galamērķa dalībvalstis, būs zaudējuši spēku, bet paziņojumi ar vairākām galamērķa valstīm joprojām būs derīgi attiecībā uz ES 27 galamērķa valstīm. 33. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkta izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu attiecībā uz paralēlo izplatītāju, kurš atrodas Apvienotajā Karalistē? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēla importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt pēc izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. Tāpēc no izstāšanās dienas paziņojumi izplatītājiem Apvienotajā Karalistē zaudēs spēku. Lūdzam ievērot, ka paziņojumus par paralēlo izplatīšanu citai vienībai nodot nav paredzēts un ka adreses maiņa ir iespējama tikai tad, ja nemainās juridiskā persona. 34. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkta pamata izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu attiecībā uz iepakošanas vietu, kura atrodas Apvienotajā Karalistē? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/ panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēla importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Tāpēc, lai šādi paziņojumi paliktu spēkā no izstāšanās dienas, Apvienotās Karalistes iepakošanas vietas no tiem būs jāsvītro no minētās dienas.

14 35. Kas mainīsies prasībās par to, kā datubāzē EudraVigilance no Apvienotās Karalistes paziņo individuāla gadījuma drošuma ziņojumus? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu varbūtējas būtiskas blakusparādības jāpaziņo neatkarīgi no tā, vai tādas gadījušās Savienībā (EEZ) vai trešās valstīs. Varbūtējas mazāk būtiskas blakusparādības, kas gadījušās trešās valstīs, Savienībā (EEZ) nav jāpaziņo. Tātad no izstāšanās dienas: - ir jāpaziņo mazāk būtiskas blakusparādības, kas Apvienotajā Karalistē gadījušās pirms izstāšanās dienas; - datubāzē EudraVigilance vairs nav obligāti jāiesniedz ziņojumi par varbūtējām mazāk būtiskām blakusparādībām, kuras gadījušās Apvienotajā Karalistē no izstāšanās dienas. Kas attiecas uz atsevišķiem gadījumiem Apvienotajā Karalistē, kuri datubāzē EudraVigilance iesniegti pirms izstāšanās dienas, ja tirdzniecības atļaujas turētājs no izstāšanās dienas saņem pēckontroles informāciju, gadījumos, kur piemērojami kritēriji par trešo valstu ziņošanu, pēckontroles informācija joprojām jāiesniedz datubāzē EudraVigilance. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes iestādēm datubāze EudraVigilance vairs nebūs pieejama. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājiem tiek atgādināts, ka informācija, ko viņi no Apvienotās Karalistes varētu saņemt attiecībā uz gadījumiem Apvienotajā Karalistē, datubāzē EudraVigilance jāiesniedz saskaņā ar pārskatu sniegšanas prasībām attiecībā uz ārpussavienības valstīm / valstīm, kas nav EEZ valstis. 36. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās ietekmēs jautājumu tālāknodošanas procedūras? (JAUNS) Izņemot lietas, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru / decentralizēto procedūru un kam iesniegumā Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts 20, jautājumu tālāknodošanas procedūras, kas izstāšanās dienā vēl nav pabeigtas, turpināsies neatkarīgi no tā, kura dalībvalsts jautājumu tālāknodošanu ierosinājusi. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes zāles oficiāli Savienības jautājumu tālāknodošanas procedūrās neietilps. No tā izriet, ka no izstāšanas dienas attiecībā uz Apvienotās Karalistes zālēm, uz kurām agrāk attiecās jautājumu tālāknodošanas procedūra, datu novērtējuma ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem / pieteikuma iesniedzējiem vairs netiks nodoti. Tomēr novērtēšanā tiks ņemti vērā visi jautājumu tālāknodošanas procedūrā iesniegtie dati, ieskaitot datus, kas pirms izstāšanās dienas iesniegti par Apvienotās Karalistes zālēm. 20 Kā teikts atbildē uz 1.b jautājumu Jautājumos un atbildēs, ko publicējusi Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un jautājumos un atbildēs, ko publicējusi Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, attiecībā uz veterinārajām zālēm m_eu_national_authorised_medicinal_products.pdf, attiecībā uz savstarpējās atzīšanas / decentralizētajām procedūrām, kurās Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts: Attiecībā uz jaunām tirdzniecības atļaujām, ja procedūra pirms gada 30. marta nav pabeigta (proti, attiecīgo dalībvalstu vienošanās [..] vai Komisijas lēmums [..]), procedūra tiek apturēta un pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz jauns pieteikums jaunai atsauces dalībvalstij. Tāpēc lietas, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru / decentralizēto procedūru un kuru iesniegumā Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts, pēc gada 29. marta vairs netiks turpinātas.

15 No izstāšanās dienas izsniegts zinātnisks atzinums, kā arī no izstāšanās dienas pieņemti Komisijas lēmumi uz Apvienotās Karalistes zālēm neattieksies. Komisijas lēmums tiks adresēts tikai ES 27 (EEZ) dalībvalstīm. Maksa par jautājumu tālāknodošanu tiek noteikta procedūras sākumā. Cilvēkiem paredzētām zālēm farmakovigilances jautājumu tālāknodošanas maksas aprēķina, balstoties uz Savienībā (EEZ) minētajā laikā atļautām zālēm (tām, kas reģistrētas 57. pantā minētajā datubāzē ). Līdz izstāšanās dienai tas attiecas arī uz Apvienotajā Karalistē nacionālā līmenī apstiprinātām zālēm. 37. Kā no izstāšanās dienas rīkoties ar datiem no Apvienotās Karalistes periodiski atjaunināmajos drošuma ziņojumos? (JAUNS) Periodiski atjaunināmajiem drošuma ziņojumiem (PSUR) vajadzētu būt apkopotiem un regulāriem no dažādiem avotiem visā pasaulē iegūtu drošuma datu kopsavilkumiem. Tāpēc attiecīgi drošuma dati, kas iegūti no Apvienotās Karalistes avotiem no izstāšanās dienas, joprojām būtu jāiekļauj PSUR, kā tas parasti notiek saskaņā ar prasībām attiecībā uz trešo valstu datiem. Tādām vajadzībām kā ekspozīcijas aprēķināšana atbilstoši tirdzniecības pieredzei pa reģioniem aplēsēs par ES/EEZ līdz izstāšanās dienai būtu jāierēķina arī Apvienotās Karalistes pacientu ekspozīcija. Pēc tam Apvienotās Karalistes pacientu ekspozīcija būtu jātraktē kā ekspozīcija ārpussavienības valstīs / valstīs, kas nav EEZ valstis. Eiropas Komisija Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts Eiropas Zāļu aģentūra

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/2014 17. un 23. pantu 28/03/2018 ESMA70-151-435 LV Satura rādītājs 1 Piemērošanas joma... 3 2 Mērķis... 5 3 Atbilstības un ziņošanas

Sīkāk

Informatīvs paziņojums par datu pārsūtīšanu saskaņā ar VDAR, bez vienošanās Brexit gadījumā Pieņemts gada 12. februārī Ievads Ja starp Eiropas E

Informatīvs paziņojums par datu pārsūtīšanu saskaņā ar VDAR, bez vienošanās Brexit gadījumā Pieņemts gada 12. februārī Ievads Ja starp Eiropas E Informatīvs paziņojums par datu pārsūtīšanu saskaņā ar VDAR, bez vienošanās Brexit gadījumā Pieņemts 2019. gada 12. februārī Ievads Ja starp Eiropas Ekonomiskajā zonas valstīm (EEZ) un Apvienoto Karalisti

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

COM(2006)510/F1 - LV

COM(2006)510/F1 - LV EIROPAS KOPIENU KOMISIJA Briselē, 9.10.2006 COM(2006) 510 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par pagaidu aizliegumu Austrijā izmantot un pārdot ģenētiski modificētu kukurūzu (Zea mays L. līnija

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2017) 423 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2017) 423 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt EIROPAS KOMISIJA Briselē, 10.8.2017. COM(2017) 423 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kas Komisijai piešķirtas ar Eiropas

Sīkāk

LV L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maks

LV L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maks L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 27.6.2014. EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu C 39/10 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 8.2.2011. EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS LĒMUMS (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Dir

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Dir Eiropas Savienības Padome Briselē, 2014. gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Direktors Jordi AYET PUIGARNAU kungs, Eiropas Komisijas

Sīkāk

Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, snied

Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, snied Klientu klasifikācijas politika, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus II Mērķis Klientu klasifikācijas politikas, sniedzot ieguldījumu pakalpojumus un ieguldījumu blakuspakalpojumus

Sīkāk

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā 22.1.2010. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 17/1 (Informācija) EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI EIROPAS KOMISIJA Komisijas paziņojums Pamatnostādnes,

Sīkāk

GEN

GEN Eiropas Savienības Padome Briselē, 2015. gada 28. aprīlīx` (OR. en) 7119/15 Starpiestāžu lieta: 2015/0044 (NLE) VISA 93 COASI 27 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI Temats: Nolīgums starp Eiropas Savienību

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.9.2016. COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu, un ziņojums, lai atvieglotu Savienībai, tās dalībvalstīm

Sīkāk

4

4 IZMANTOTIE SAĪSINĀJUMI Atbildīgā iestāde Fonds Konkurss KPFI Projekta līgums LR Vides ministrija SIA Vides investīciju fonds Klimata pārmaiņu finanšu instrumenta finansēto projektu atklāts konkurss "Siltumnīcefekta

Sīkāk

Amenda Markets AS IBS Klienta statusa noteikšanas politika Versija 3.0 Versija Spēkā stāšanās datums Lappuses nr no

Amenda Markets AS IBS Klienta statusa noteikšanas politika Versija 3.0 Versija Spēkā stāšanās datums Lappuses nr no Amenda Markets AS IBS Klienta statusa noteikšanas politika Versija 3.0 Versija Spēkā stāšanās datums Lappuses nr. 1.0 15.01.2014. 1 no 5 2.0 17.06.2016. 1 no 5 3.0 03.01.2018. 1 no 6 Amenda Markets AS

Sīkāk

Prezentācijas tēmas nosaukums

Prezentācijas tēmas nosaukums Godīgas konkurences aspekti publisko iepirkumu procedūrās Kristaps Riekstiņš Iepirkumu uzraudzības biroja Tiesību aktu piemērošanas departamenta vecākais referents Publiskajam iepirkumam ir svarīga nozīme,

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 24. augustā (OR. en) 11710/17 AGRI 433 AGRIORG 81 DELACT 142 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 24. augustā (OR. en) 11710/17 AGRI 433 AGRIORG 81 DELACT 142 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET Eiropas Savienības Padome Briselē, 2017. gada 24. augustā (OR. en) 11710/17 AGRI 433 AGRIORG 81 DELACT 142 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET PUIGARNAU kungs, Eiropas Komisijas ģenerālsekretāra

Sīkāk

LATVIJAS BANKAS PADOME K. VALDEMĀRA IELA 2A RĪGA LV-1050 LATVIJA TĀLRUNIS FAKSS E-PASTS gad

LATVIJAS BANKAS PADOME K. VALDEMĀRA IELA 2A RĪGA LV-1050 LATVIJA TĀLRUNIS FAKSS E-PASTS gad LATVIJAS BANKAS PADOME K. VALDEMĀRA IELA 2A RĪGA LV-1050 LATVIJA TĀLRUNIS +371 67022300 FAKSS +371 67022420 E-PASTS INFO@BANK.LV WWW.BANK.LV 2018. gada 20. septembrī Kārtība (iekšējie noteikumi) Nr. 279/3

Sīkāk

Klientu statusa noteikšanas politika 1. Mērķis Apstiprināts: Luminor Bank AS valde Apstiprināts: Stājas spēkā: Šī Luminor

Klientu statusa noteikšanas politika 1. Mērķis Apstiprināts: Luminor Bank AS valde Apstiprināts: Stājas spēkā: Šī Luminor Klientu statusa noteikšanas politika 1. Mērķis Apstiprināts: Luminor Bank AS valde Apstiprināts: 26.01.2018. Stājas spēkā: 02.01.2019. 1.1. Šī Luminor Bank AS Latvijas filiāles Klientu statusa noteikšanas

Sīkāk

Saistošie noteikumi Nr

Saistošie noteikumi Nr APSTIPRINĀTI Ādažu novada domes sēdē 31.05.2016. (protokols Nr.9 27) SAISTOŠIE NOTEIKUMI Ādažos, Ādažu novadā 2016.gada 31.maijā Nr.16/2016 Kārtība, kādā tiek izsniegta atļauja vīna, raudzēto dzērienu

Sīkāk

AM_Ple_LegReport

AM_Ple_LegReport 5.12.2018 A8-0417/141 Nr. 141 1. pants 1. daļa 6. punkts Regula (EK) Nr. 178/2002 39. pants 2. punkts ievaddaļa 2. Iestāde var piekrist kā konfidenciālu apstrādāt tikai turpmāk minēto informāciju, kuras

Sīkāk

Grozījumi PUBLISKO IEPIRKUMU LIKUMĀ

Grozījumi  PUBLISKO IEPIRKUMU LIKUMĀ Grozījumi Publisko iepirkumu likumā 1 Grozījumi PIL 02.10.2014. Likums, stājās spēkā 16.10.2014. Iepirkuma procedūru piemērošanas izņēmums PIL 5.pantā (no 16.10.2014.). Mazie (8. 2 panta) pārtikas iepirkumi,

Sīkāk

CM_PETI

CM_PETI EIROPAS PARLAMENTS 2009-2014 Lūgumrakstu komiteja 29.8.2014 PAZIŅOJUMS KOMITEJAS LOCEKĻIEM Temats: Lūgumraksts Nr. 1453/2007, ko Ringsend Irishtown un Sandymount Vides grupas vārdā iesniedza Īrijas valstspiederīgais

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Ieteikums (2018. gada 16. jūlijs), ar ko groza Ieteikumu ESRK/2015/2 par makrouzraudzības politikas pasākumu pārrob

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Ieteikums (2018. gada 16. jūlijs), ar ko groza Ieteikumu ESRK/2015/2 par makrouzraudzības politikas pasākumu pārrob 21.9.2018. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 338/1 I (Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi) IETEIKUMI EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS IETEIKUMS (2018. gada

Sīkāk

Microsoft Word - kn817p3.doc

Microsoft Word - kn817p3.doc Vides ministrijas iesniegtajā redakcijā 3.pielikums Ministru kabineta 2008.gada 30.septembra noteikumiem Nr.817 Projekta iesnieguma veidlapa Eiropas Reģionālās attīstības fonda projekta iesnieguma veidlapa

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2013) 33 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2013) 33 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.1.2013 COM(2013) 33 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI par vilcienos nodarbināto citu

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

L 218/82 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES KOPĪGI PIEŅEMTIE LĒMUMI EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒM

L 218/82 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES KOPĪGI PIEŅEMTIE LĒMUMI EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒM L 218/82 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 13.8.2008. EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES KOPĪGI PIEŅEMTIE LĒMUMI EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS NR. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu

Sīkāk

GEN

GEN Eiropas Savienības Padome Briselē, 2015. gada 20. oktobrī (OR. en) 12094/15 Starpiestāžu lieta: 2015/0198 (NLE) VISA 304 COLAC 93 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI Temats: Nolīgums starp Eiropas Savienību

Sīkāk

Padomes Rezolūcija par paraugnolīgumu kopējas izmeklēšanas grupas (KIG) izveidei

Padomes Rezolūcija par paraugnolīgumu kopējas izmeklēšanas grupas (KIG) izveidei 19.1.2017. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 18/1 I (Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi) REZOLŪCIJAS PADOME PADOMES REZOLŪCIJA PAR PARAUGNOLĪGUMU KOPĒJAS IZMEKLĒŠANAS GRUPAS (KIG) IZVEIDEI (2017/C

Sīkāk

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts Mobilo satura pakalpojumu kodekss 1. Ievads 1.1 Satura pakalpojumu piedāvājums arvien paplašinās, ko veicina straujā mobilo tehnoloģiju attīstība un mobilo sakaru Lietotāju augošā vajadzība pēc aizvien

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 2

2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 2 2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 28) Par nekustamā īpašuma nodokli un nekustamā īpašuma

Sīkāk

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/32/EK (2009. gada 23. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz ekstrakcijas šķīdināt

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/32/EK (2009. gada 23. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz ekstrakcijas šķīdināt 6.6.2009. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 141/3 DIREKTĪVAS EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2009/32/EK (2009. gada 23. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz ekstrakcijas

Sīkāk

untitled

untitled EIROPAS KOMISIJA Briselē, 27.6.2014. COM(2014) 394 final 2014/0199 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par konkrētām procedūrām, lai piemērotu Eiropas Kopienu un to dalībvalstu, no

Sīkāk

ER

ER Eiropas Parlaments 2014-2019 Sesijas dokuments 29.6.2015 A8-0203/2015/err01 ADDENDUM ziņojumā par grozīto priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko nosaka Savienības procedūras kopējās

Sīkāk

Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai

Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai 2018. gada aprīlis 1. Vispārīgi norādījumi par abu veidņu aizpildīšanu 1 Lauki

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 6. martā (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6266/18 FISC 72 ECOFIN 127 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CI

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 6. martā (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6266/18 FISC 72 ECOFIN 127 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CI Eiropas Savienības Padome Briselē, 2018. gada 6. martā (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6266/18 FISC 72 ECOFIN 127 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI Temats: PADOMES ĪSTENOŠANAS LĒMUMS, ar

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2017) 71 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (E

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2017) 71 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (E EIROPAS KOMISIJA Briselē, 14.2.2017. COM(2017) 71 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 450/2003 par darbaspēka izmaksu indeksu (LCI)

Sīkāk

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, gada 20. decembrī (21.12) (OR. en) 18082/12 STATIS 110 SOC 1021 EDUC 385 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komis

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, gada 20. decembrī (21.12) (OR. en) 18082/12 STATIS 110 SOC 1021 EDUC 385 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komis EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2012. gada 20. decembrī (21.12) (OR. en) 18082/12 STATIS 110 SOC 1021 EDUC 385 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2012. gada 28. novembris Saņēmējs:

Sīkāk

Pirkuma objekta (parasti, kapitālsabiedrības, uzņēmuma vai nekustamā īpašuma) padziļinātā juridiskā izpēte (angliski – „legal due diligence”) nu jau l

Pirkuma objekta (parasti, kapitālsabiedrības, uzņēmuma vai nekustamā īpašuma) padziļinātā juridiskā izpēte (angliski – „legal due diligence”) nu jau l KAS IR PĀRDEVĒJA JURIDISKĀ IZPĒTE UN KAD TĀ IR VAJADZĪGA? Guntars Zīle, zvērināts advokāts, Zvērinātu advokātu biroja Lejiņš, Torgāns un Partneri Pirkuma objekta (parasti, kapitālsabiedrības, uzņēmuma

Sīkāk

'PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Bauska.pptx

'PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Bauska.pptx PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Ginta Dzerkale Zemkopības ministrijas Veterinārā un pārtikas departamenta Biotehnoloģijas un kvalitātes nodaļa Pārtikas kvalitātes shēmas *ES pārtikas kvalitātes shēmas: Bioloģiskās

Sīkāk

LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 191/1 I (Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana ir ob

LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 191/1 I (Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana ir ob 18.7.2008. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 191/1 I (Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana ir obligāta) DIREKTĪVAS EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA

Sīkāk

Overskrift

Overskrift PRIMES [3] ZPI process praksē Piedāvā Co-funded by the Intelligent Energy Europe Programme of the European Union Pārskats 1) Iepirkuma process 2) Konkursa kritēriji 3) Pārbaude/pierādīšanas līdzekļi (atbilstības

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 9. februārī (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6044/18 FISC 52 ECOFIN 95 PRIEKŠLIKUMS Sūtītājs

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 9. februārī (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6044/18 FISC 52 ECOFIN 95 PRIEKŠLIKUMS Sūtītājs Eiropas Savienības Padome Briselē, 2018. gada 9. februārī (OR. en) Starpiestāžu lieta: 2018/0021 (NLE) 6044/18 FISC 52 ECOFIN 95 PRIEKŠLIKUMS Sūtītājs: Direktors Jordi AYET PUIGARNAU kungs, Eiropas Komisijas

Sīkāk

Pamatnostādnes Par pozīciju aprēķināšanu, ko saskaņā ar EMIR veic darījumu reģistri 28/03/2019 ESMA LV

Pamatnostādnes Par pozīciju aprēķināšanu, ko saskaņā ar EMIR veic darījumu reģistri 28/03/2019 ESMA LV Pamatnostādnes Par pozīciju aprēķināšanu, ko saskaņā ar EMIR veic darījumu reģistri 28/03/2019 ESMA70-151-1350 LV Satura rādītājs I. Piemērošanas joma... 3 II. Atsauces uz tiesību aktiem, saīsinājumi un

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir EIROPAS KOMISIJA Briselē, 25.11.2016. COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir īpašu statusu Starptautiskajā Vīnkopības un vīna organizācijā

Sīkāk

Microsoft Word - kn17p1.doc

Microsoft Word - kn17p1.doc Izglītības un zinātnes ministrijas iesniegtajā redakcijā 1.pielikums Ministru kabineta 2009.gada 6.janvāra noteikumiem Nr.17 Eiropas Sociālā fonda projekta iesnieguma veidlapa Projekta nosaukums: Darbības

Sīkāk

• ATKLĀTS KONKURSS saskaņā ar Publisko iepirkumu likuma 8.panta pirmās daļas 1.punktu un Ministru kabineta 2017.gada 28.februāra noteikumu Nr.107 Iepirkuma procedūru un metu konkursu norises kārtība 2.1.apakšnodaļu

Sīkāk

1 LATVIJAS REPUBLIKA AKNĪSTES NOVADS AKNĪSTES NOVADA PAŠVALDĪBA Skolas iela 7, Aknīste, Aknīstes novads, LV-5208, tālrunis, fakss , e-pasts ak

1 LATVIJAS REPUBLIKA AKNĪSTES NOVADS AKNĪSTES NOVADA PAŠVALDĪBA Skolas iela 7, Aknīste, Aknīstes novads, LV-5208, tālrunis, fakss , e-pasts ak 1 LATVIJAS REPUBLIKA AKNĪSTES NOVADS AKNĪSTES NOVADA PAŠVALDĪBA Skolas iela 7, Aknīste, Aknīstes novads, LV-5208, tālrunis, fakss 65237751, e-pasts akniste@akniste.lv Aknīstē 2017.gada 24.aprīlī ZIŅOJUMS

Sīkāk

Microsoft Word - 206C8062.doc

Microsoft Word - 206C8062.doc NACIONĀLĀ RADIO UN TELEVĪZIJAS PADOME Smilšu ielā 1/3, Rīga LV 1939, Latvija, tālrunis: 7221848, 7220564; fakss 7220448 Rīgā, 2001.gada20.aprīlī Rīkojums Nr. 01-06-45 Par "Nolikums par kārtību, kādā Nacionālās

Sīkāk

SANCO/11120/2012-EN

SANCO/11120/2012-EN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2012. gada 26. septembrī (27.09) (OR. en) 14269/12 DENLEG 93 AGRI 626 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2012. gada 18. septembris Saņēmējs: Padomes

Sīkāk

LV C 326/266 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis PROTOKOLS PAR PRIVILĒĢIJĀM UN IMUNITĀTI EIROPAS SAVIENĪBĀ AUGSTĀS LĪGUMSLĒDZĒJAS P

LV C 326/266 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis PROTOKOLS PAR PRIVILĒĢIJĀM UN IMUNITĀTI EIROPAS SAVIENĪBĀ AUGSTĀS LĪGUMSLĒDZĒJAS P C 326/266 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 26.10.2012. 7. PROTOKOLS PAR PRIVILĒĢIJĀM UN IMUNITĀTI EIROPAS SAVIENĪBĀ AUGSTĀS LĪGUMSLĒDZĒJAS PUSES, ŅEMOT VĒRĀ to, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas

Sīkāk

PAZIŅOJUMS PAR LĒMUMU IEPIRKUMU PROCEDŪRĀ KALNOZOLA IELAS PĀRBŪVE, STOPIŅU NOVADĀ 1. Iepirkuma identifikācijas Nr. SND 2018/5 2. Datums, kad paziņojum

PAZIŅOJUMS PAR LĒMUMU IEPIRKUMU PROCEDŪRĀ KALNOZOLA IELAS PĀRBŪVE, STOPIŅU NOVADĀ 1. Iepirkuma identifikācijas Nr. SND 2018/5 2. Datums, kad paziņojum PAZIŅOJUMS PAR LĒMUMU IEPIRKUMU PROCEDŪRĀ KALNOZOLA IELAS PĀRBŪVE, STOPIŅU NOVADĀ 1. Iepirkuma identifikācijas Nr. SND 2018/5 2. Datums, kad paziņojums par iepirkumu ievietots Stopiņu novada domes mājas

Sīkāk

APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2

APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2 APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces 2009. gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2009.gada 18.decembra sēdē (protokols Nr.6) un 2011.gada

Sīkāk

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī,

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī, Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes 2012. gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei 2018. gada 18. oktobrī, prot. Nr. 9 Dokumenta mērķis: Dokumentā aprakstīti

Sīkāk

Latvijas Universitātes Studentu padome Reģ. Nr Raiņa bulvāris , LV-1586, Rīga, Latvija Tālrunis , Fakss , E-pasts: l

Latvijas Universitātes Studentu padome Reģ. Nr Raiņa bulvāris , LV-1586, Rīga, Latvija Tālrunis , Fakss , E-pasts: l Latvijas Universitātes Studentu padome Reģ. Nr.40008009084 Raiņa bulvāris 19-144, LV-1586, Rīga, Latvija Tālrunis 67034317, Fakss 67034316, E-pasts: lusp@lusp.lv APSTIPRINĀTS 22.02.2010. Latvijas Universitātes

Sīkāk

Biznesa plāna novērtējums

Biznesa plāna novērtējums [uzņēmuma nosaukums] biznesa plāns laika posmam no [gads] līdz [gads]. Ievads I. Biznesa plāna satura rādītājs II. Biznesa plāna īss kopsavilkums Esošais stāvoklis III. Vispārēja informācija par uzņēmumu

Sīkāk

LATVIJAS REPUBLIKA SKRUNDAS NOVADA PAŠVALDĪBA Reģistrācijas Nr Raiņa iela 11, Skrunda, Skrundas novads, LV 3326 tālrunis , fakss:

LATVIJAS REPUBLIKA SKRUNDAS NOVADA PAŠVALDĪBA Reģistrācijas Nr Raiņa iela 11, Skrunda, Skrundas novads, LV 3326 tālrunis , fakss: LATVIJAS REPUBLIKA SKRUNDAS NOVADA PAŠVALDĪBA Reģistrācijas Nr. 90000015912 Raiņa iela 11, Skrunda, Skrundas novads, LV 3326 tālrunis 63331555, fakss: 63350452, e-pasts: dome@skrunda.lv SAISTOŠIE NOTEIKUMI

Sīkāk

PR_Dec_Agencies

PR_Dec_Agencies Eiropas Parlaments 2014-2019 Budžeta kontroles komiteja 2017/2173(DEC) 5.2.2018 ZIŅOJUMA PROJEKTS par Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestādes 2016. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu (2017/2173(DEC))

Sīkāk

Instrukcija par semināru Seminārs ir e-studiju aktivitāšu modulis, kas ir līdzīgs uzdevuma modulim, kurā studenti var iesniegt savus darbus. Tikai sem

Instrukcija par semināru Seminārs ir e-studiju aktivitāšu modulis, kas ir līdzīgs uzdevuma modulim, kurā studenti var iesniegt savus darbus. Tikai sem Instrukcija par semināru Seminārs ir e-studiju aktivitāšu modulis, kas ir līdzīgs uzdevuma modulim, kurā studenti var iesniegt savus darbus. Tikai semināra modulī tiek paplašināta uzdevuma funkcionalitāte.

Sīkāk

Microsoft Word - JURI_CM_2010_452778_LV.doc

Microsoft Word - JURI_CM_2010_452778_LV.doc EIROPAS PARLAMENTS 2009-2014 Juridiskā komiteja 11.11.2010 PAZIĥOJUMS KOMITEJAS LOCEKěIEM (26/2010) Temats: Zviedrijas Karalistes Riksdāga pamatots atzinums par grozīto priekšlikumu Eiropas Parlamenta

Sīkāk

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2002/15/EK

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2002/15/EK EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2002/15/EK (2002. gada 11. marts) par darba laika organizēšanu personām, kas ir autotransporta apkalpes locekļi EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305 EIROPAS KOMISIJA Briselē, 7.12.2018 COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305/2013 un (ES) Nr. 1307/2013 groza attiecībā uz konkrētiem

Sīkāk

Rīgā, 2016.gada 21.aprīlī LĒMUMS Nr.88 Par administratīvā soda uzlikšanu SIA TV Serviss Izskatot administratīvā pārkāpuma lietu par iespējamo Latvijas

Rīgā, 2016.gada 21.aprīlī LĒMUMS Nr.88 Par administratīvā soda uzlikšanu SIA TV Serviss Izskatot administratīvā pārkāpuma lietu par iespējamo Latvijas Rīgā, 2016.gada 21.aprīlī LĒMUMS Nr.88 Par administratīvā soda uzlikšanu SIA TV Serviss Izskatot administratīvā pārkāpuma lietu par iespējamo Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa (turpmāk LAPK) 201.

Sīkāk

CL2011Y0224LV _cp 1..1

CL2011Y0224LV _cp 1..1 02011Y0224(01) LV 01.04.2017 002.001 1 Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās

Sīkāk

NORAKSTS

NORAKSTS Lieta Nr.A420476712 (A01742-13/43) ADMINISTRATĪVĀ RAJONA TIESA RĪGAS TIESU NAMS S P R I E D U M S LATVIJAS TAUTAS VĀRDĀ Rīgā 2013.gada 28.maijā Administratīvā rajona tiesa šādā sastāvā: tiesnesis S.Linkevičs,

Sīkāk

Pamatnostādnes Pamatnostādnes par stresa testa scenārijiem atbilstoši NTF regulas 28. pantam 21/03/2018 ESMA LV

Pamatnostādnes Pamatnostādnes par stresa testa scenārijiem atbilstoši NTF regulas 28. pantam 21/03/2018 ESMA LV Pamatnostādnes Pamatnostādnes par stresa testa scenārijiem atbilstoši NTF regulas 28. pantam 21/03/2018 ESMA34-49-115 LV Satura rādītājs 1 Piemērošanas joma... 3 2 Mērķis... 4 3 Ievērošanas un ziņošanas

Sīkāk

Microsoft Word Grindeks pamatkapit.la palielinasanas noteikumi -.

Microsoft Word Grindeks pamatkapit.la palielinasanas noteikumi -. Apstiprināts akcionāru kārtējā sapulcē 2005. gada 18. maijā reģistrācijas Nr. 40003034935 adrese: Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Pamatkapitāla palielināšanas noteikumi (turpmāk tekstā "Noteikumi") 1.

Sīkāk

PUBLIC GUIDANCE on the review of the qualification of capital instruments as Additional Tier 1 and Tier 2 instruments

PUBLIC GUIDANCE on the review of the qualification of capital instruments as Additional Tier 1 and Tier 2 instruments DANIÈLE NOUY Uzraudzības valdes priekšsēdētāja ECB PUBLISKAI LIETOŠANAI Frankfurtē pie Mainas 2016. gada 6. jūnijs PUBLISKI NORĀDĪJUMI attiecībā uz kapitāla instrumentu, kas klasificēti par pirmā līmeņa

Sīkāk

Dzelzceļa infrastruktūras pārvaldītājs sabiedrība ar ierobežotu atbildību PortRail vienotais reģistrācijas numurs juridiskā adrese: Ekspor

Dzelzceļa infrastruktūras pārvaldītājs sabiedrība ar ierobežotu atbildību PortRail vienotais reģistrācijas numurs juridiskā adrese: Ekspor Dzelzceļa infrastruktūras pārvaldītājs sabiedrība ar ierobežotu atbildību PortRail vienotais reģistrācijas numurs 50103854091 juridiskā adrese: Eksporta iela 15 k-1, Rīga, LV-1045, tel. +371 67329816,

Sīkāk

EIROPAS SAVIENĪBA EIROPAS PARLAMENTS PADOME 2011/0901 B (COD) PE-CONS 62/15 Briselē, gada 18. novembrī (OR. en) JUR 692 COUR 47 INST 378 CODEC 1

EIROPAS SAVIENĪBA EIROPAS PARLAMENTS PADOME 2011/0901 B (COD) PE-CONS 62/15 Briselē, gada 18. novembrī (OR. en) JUR 692 COUR 47 INST 378 CODEC 1 EIROPAS SAVIENĪBA EIROPAS PARLAMENTS PADOME 2011/0901 B (COD) PE-CONS 62/15 Briselē, 2015. gada 18. novembrī (OR. en) JUR 692 COUR 47 INST 378 CODEC 1434 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI Temats: EIROPAS

Sīkāk

NAME :

NAME : STARPTAUTISKĀ INSPEKCIJAS UN SERTIFIKĀCIJAS ORGANIZĀCIJU KONFEDERĀCIJA TREŠO PERSONU INSPEKCIJAS UN SERTIFIKĀCIJAS PIEVIENOTĀ VĒRTĪBA KAS MĒS ESAM UN KO MĒS DARĀM CEOC International ir Eiropas apvienība,

Sīkāk

LIKUMI.LV

LIKUMI.LV This document was reproduced from http://www.likumi.lv/doc.php?id=35629&from=off on 06/11/2012. Copyright belongs to VSIA "Latvijas Vēstnesis", and the document is freely available to view online. VSIA

Sīkāk

© A/s DATI,

© A/s DATI, Publicēts : Latvijas Vēstnesis Nr. 58, 15.04.2003 Available at NAIS (legislation information system)(http://pro.nais.dati.lv) Hāgas 1954.gada 1.martā Konvencija civilprocesa jautājumos Šo Konvenciju parakstījušās

Sīkāk

2013. gada 2. janvāris, Nr. 1 (4807) LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS OP 2013/1.2 Ministru kabineta noteikumi Nr.943 Rīgā 2012.gada 18.decembrī

2013. gada 2. janvāris, Nr. 1 (4807) LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS OP 2013/1.2 Ministru kabineta noteikumi Nr.943 Rīgā 2012.gada 18.decembrī 2013. gada 2. janvāris, Nr. 1 (4807) LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS OP 2013/1.2 Ministru kabineta noteikumi Nr.943 Rīgā 2012.gada 18.decembrī (prot. Nr.71 104. ) Ārstniecības personu sertifikācijas

Sīkāk

Preču loterijas Pērc jebkuru Fazer Svaigi Cepta Tev! maizi RIMI un laimē kafijas

Preču loterijas Pērc jebkuru Fazer Svaigi Cepta Tev! maizi RIMI un laimē kafijas Preču loterijas Pērc jebkuru Fazer Svaigi Cepta Tev! maizi RIMI un laimē kafijas automātu no Illy! noteikumi 1. Loterijas preču ražotājs ir Fazer Latvija SIA, reģ. nr. 40003519875, juridiskā adrese: Druvas

Sīkāk

Apstiprināti ar bankas valdes

Apstiprināti ar bankas valdes RIGENSIS BANK AS Reģ. Nr. 40103429440 Teātra iela 3, Rīga, LV 1050, Latvija Tālr.: (+371) 675 555 51 / fakss: (+371) 673 333 03 E-pasts: info@rigensisbank.com / www.rigensisbank.com Norēķinu konts CENRĀDIS

Sīkāk

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina L 191/26 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23.7.2009. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Sīkāk

Profesionālo kvalifikāciju atzīšana

Profesionālo kvalifikāciju atzīšana Profesionālo kvalifikāciju atzīšana Dainis Ozoliņš Eksperts Akadēmiskās informācijas centrs Reglamentētā profesija Reglamentētā profesija Latvijas Republikā reglamentēta profesionālā darbība vai reglamentētu

Sīkāk

Apstiprinu

Apstiprinu LATVIJAS UNIVERSITĀTES AĢENTŪRA LATVIJAS UNIVERSITĀTES RĪGAS MEDICĪNAS KOLEDŽA Reģ.Nr.90000014902, Hipokrāta ielā 1, Rīgā, LV-1079 tālrunis 67840744, fakss 67547797, e-pasts: koledza@rmkoledza.lv APSTIPRINĀTS:

Sīkāk

Preču loterijas Loteri - JĀ! noteikumi 1. Loterijas preču pārdevējs ir VAS Latvijas Pasts, reģ. nr , juridiskā adrese: Ziemeļu iela 10, Li

Preču loterijas Loteri - JĀ! noteikumi 1. Loterijas preču pārdevējs ir VAS Latvijas Pasts, reģ. nr , juridiskā adrese: Ziemeļu iela 10, Li Preču loterijas Loteri - JĀ! noteikumi 1. Loterijas preču pārdevējs ir VAS Latvijas Pasts, reģ. nr. 40003052790, juridiskā adrese: Ziemeļu iela 10, Lidosta Rīga, Mārupes nov., Latvija, LV-1000 - turpmāk

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 21. novembrī (OR. en) 14564/18 ENV 801 MI 874 DELACT 157 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET PUI

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 21. novembrī (OR. en) 14564/18 ENV 801 MI 874 DELACT 157 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET PUI Eiropas Savienības Padome Briselē, 2018. gada 21. novembrī (OR. en) 14564/18 ENV 801 MI 874 DELACT 157 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Direktors Jordi AYET PUIGARNAU kungs, Eiropas Komisijas ģenerālsekretāra vārdā

Sīkāk

APSTIPRINĀTS Gulbenes novada domes 2011.gada 24.februāra domes sēdē Nr.2, 19. GROZĪJUMI Gulbenes novada domes 2013.gada 28.marta domes sēdē Nr.4, 31.

APSTIPRINĀTS Gulbenes novada domes 2011.gada 24.februāra domes sēdē Nr.2, 19. GROZĪJUMI Gulbenes novada domes 2013.gada 28.marta domes sēdē Nr.4, 31. APSTIPRINĀTS Gulbenes novada domes 2011.gada 24.februāra domes sēdē Nr.2, 19. GROZĪJUMI Gulbenes novada domes 2013.gada 28.marta domes sēdē Nr.4, 31. Gulbenes novada dome SVEĶU INTERNĀTPAMATSKOLA Reģ.Nr.

Sīkāk

Ziņojums par Kopienas Augu šķirņu biroja gada pārskatiem ar Biroja atbildēm

Ziņojums par Kopienas Augu šķirņu biroja gada pārskatiem ar Biroja atbildēm C 449/46 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 1.12.2016. ZIŅOJUMS par Kopienas Augu šķirņu biroja 2015. gada pārskatiem ar Biroja atbildēm (2016/C 449/08) IEVADS 1. Kopienas Augu šķirņu biroju (turpmāk

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

© A/s DATI,

© A/s DATI, Publicēts : Latvijas Vēstnesis Nr. 386/387, 23.11.1999 Available at NAIS (legislation information system)(http://pro.nais.dati.lv) Konvencija par tiesu starptautisko pieejamību (pieņemta Hāgā 1980.gada

Sīkāk

Microsoft Word - scooter-lv-rules.docx

Microsoft Word - scooter-lv-rules.docx Preču loterijas Laimē elektrisko skūteri! noteikumi 1) Loterijas preču ražotājs ir SIA Colgate-Palmolive (Latvia), Reģ. Nr. 40003274802, juridiskā adrese: Duntes iela 23A, Rīga, Latvija, LV-1005. 2) Loterijas

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris), ar ko pieņem Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Reglamentu (ESRK/2011/1)

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris), ar ko pieņem Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Reglamentu (ESRK/2011/1) C 58/4 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 24.2.2011. EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS LĒMUMS (2011. gada 20. janvāris), ar ko pieņem Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas

Sīkāk

Microsoft Word - LRN_JS_SHEMA_GROZ_11_12_2018.docx

Microsoft Word - LRN_JS_SHEMA_GROZ_11_12_2018.docx 1 APSTIPRINĀTS akciju sabiedrības "LatRailNet" 2018.gada 11.decembra valdes sēdē prot. Nr. JALP-1.2./71-2018 NOTEIKUMI Rīgā 2018.gada 11.decembrī Nr. JALP-7.6./05-2018 Grozījumi AS "LatRailNet" 2016.gada

Sīkāk

LV LV LV

LV LV LV LV LV LV EIROPAS KOMISIJA Briselē, 16.8.2010 COM(2010) 433 galīgā redakcija 2010/0232 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvas 98/78/EK, 2002/87/EK un 2006/48/EK

Sīkāk

LATVIJAS REPUBLIKA JŪRMALAS PILSĒTAS DOME NOLIKUMS Jūrmalā 2016.gada 25.februārī Nr. 8 (protokols Nr.2, 15.punkts) Jūrmalas vakara vidusskolas nolikum

LATVIJAS REPUBLIKA JŪRMALAS PILSĒTAS DOME NOLIKUMS Jūrmalā 2016.gada 25.februārī Nr. 8 (protokols Nr.2, 15.punkts) Jūrmalas vakara vidusskolas nolikum LATVIJAS REPUBLIKA JŪRMALAS PILSĒTAS DOME NOLIKUMS Jūrmalā 2016.gada 25.februārī Nr. 8 (protokols Nr.2, 15.punkts) Jūrmalas vakara vidusskolas nolikums Izdots saskaņā ar Izglītības likuma 22.panta pirmo

Sīkāk

Latvijas Republika Daugavas iela 29, Mārupe, Mārupes novads, LV tālrunis: , fakss: , e-pasts:

Latvijas Republika Daugavas iela 29, Mārupe, Mārupes novads, LV tālrunis: , fakss: , e-pasts: Latvijas Republika Daugavas iela 29, Mārupe, Mārupes novads, LV - 2167 tālrunis: 67934695, fakss: 67149858, e-pasts: marupe.info@marupe.lv, www.marupe.lv Mārupes novada Dome SAISTOŠIE NOTEIKUMI Nr. 18/2009

Sīkāk

Slide 1

Slide 1 FORUMS PAR BŪTISKAJĀM PĀRMAIŅĀM 2014.gada 5.februāris 1 Mērķis AI/SI apmainīties ar pieredzi būtisko pārmaiņu vērtēšanā un vienoties par vienotas prakses piemērošanu būtisko pārmaiņu identificēšanā un

Sīkāk

KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/ (2018. gada 31. jūlijs), - ar ko attiecībā uz deklarētajām mācību organizācijām groza Regulu (ES)

KOMISIJAS  REGULA  (ES)  2018/ (2018. gada 31. jūlijs),  -  ar  ko  attiecībā  uz  deklarētajām  mācību  organizācijām  groza  Regulu  (ES) 13.8.2018. L 204/13 KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/1119 (2018. gada 31. jūlijs), ar ko attiecībā uz deklarētajām mācību organizācijām groza Regulu (ES) Nr. 1178/2011 EIROPAS KOMISIJA, ņemot vērā Līgumu par

Sīkāk

LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 184/17 DIREKTĪVAS EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2007/36/EK (2007. gada 11. jūlijs) p

LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 184/17 DIREKTĪVAS EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2007/36/EK (2007. gada 11. jūlijs) p 14.7.2007. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 184/17 DIREKTĪVAS EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2007/36/EK (2007. gada 11. jūlijs) par biržu sarakstos iekļautu sabiedrību akcionāru konkrētu

Sīkāk

AM_Ple_LegConsolidated

AM_Ple_LegConsolidated 20.4.2016 A8-0131/2 Grozījums Nr. 2 Roberto Gualtieri Ekonomikas un monetārās komitejas vārdā Ziņojums Cora van Nieuwenhuizen Indeksi, ko izmanto kā etalonus finanšu instrumentos un finanšu līgumos COM(2013)0641

Sīkāk