Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts"

Transkripts

1 Pielikums I Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts 1/100

2 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Austrija Austrija Austrija Beļģija Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße Kundl Austrija Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße Kundl Austrija Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße Kundl Austrija Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Fortekor 5 mg - Filmtabletten für Hunde und Katzen Fortekor 20 mg - Filmtabletten für Hunde Fortekor 2,5 mg Gourmet FORTEKOR 5 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem Suns: Sirds mazspējas ārstēšana Kaķis: Hroniskas nieru mazspējas attīstības apturēšana ar asinsspiediena pazemināšanas palīdzību. Beļģija Beļģija Beļģija Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande FORTEKOR FLAVOUR 5 Fortekor 20 Fortekor Flavour 20 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 2/100

3 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Beļģija Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Fortekor 2,5 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana Kaķis: Hroniskas nieru mazspējas attīstības apturēšana ar asinsspiediena pazemināšanas palīdzību. Čehijas Republika Čehijas Republika Dānija Dānija Dānija Somija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Kööpenhamina Dānija FORTEKOR 5 mg potahované tablety FORTEKOR 20 mg potahované tablety Fortekor Vet. 5 mg Fortekor Vet. 20 mg Fortekor Vet. 2,5 mg Fortekor vet. 5 mg 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem Sirds mazspējas ārstēšana suņiem 5 mg Tabletes Suņi Sidrs slimības suņiem 20 mg Tabletes Suņi Sidrs slimība suņiem 2.5 mg Tabletes Suņi Sidrs slimība suņiem 5 mg Tabletes Suņi Sidrs mazspēja suņiem 3/100

4 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Somija Somija Francija Francija Francija Vācija Vācija Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Kööpenhamina Dānija Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Kööpenhamina Dānija Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu Rueil Malmaison Francija Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu Rueil Malmaison Francija Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu Rueil Malmaison Francija Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr München Vācija Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr München Vācija Fortekor vet. 20 mg Fortekor vet. 2,5 mg FORTEKOR F 5 FORTEKOR F 20 FORTEKOR 2,5 Fortekor Flavour 2,5 mg Fortekor 5 20 mg Tabletes Suņi Sidrs mazspēja suņiem 2.5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspēja suņiem, hroniska nieru mazspēja kaķiem 5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suņiem ar svaru virs 5 kg Sirds mazspējas ārstēšana Kaķiem ar svaru virs 2,5 kg Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana 20 mg Tabletes Suņi Suņiem ar svaru virs 20 kg Sirds mazspējas ārstēšana 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suņiem ar svaru virs 2,5 kg Sirds mazspējas ārstēšana Kaķiem ar svaru virs 2,5 kg Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana 2.5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem, kā arī papildinājums diurētiskajam furosemīdam un/vai pretaritmijas preparātam digoksīnam 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem, kā arī papildinājums diurētiskajam furosemīdam un/vai pretaritmijas preparātam digoksīnam 4/100

5 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Vācija Vācija Vācija Grieķija Grieķija Grieķija Grieķija Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr München Vācija Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr München Vācija Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr München Vācija PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion HOLARGOS Grieķija PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion HOLARGOS Grieķija PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion HOLARGOS Grieķija PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion HOLARGOS Grieķija Fortekor Flavour 5 mg Fortekor 20 Fortekor Flavour 20 mg FORTEKOR 5mg FORTEKOR 20mg FORTEKOR Flavour 5 FORTEKOR Flavour 20 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem, kā arī papildinājums diurētiskajam furosemīdam un/vai pretaritmijas preparātam digoksīnam 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem, kā arī papildinājums diurētiskajam furosemīdam un/vai pretaritmijas preparātam digoksīnam 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem, kā arī papildinājums diurētiskajam furosemīdam un/vai pretaritmijas preparātam digoksīnam 5 mg Ar plēvi Suņi Sirds mazspējas ārstēšana pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 5/100

6 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Ungārija Ungārija Īrija Īrija Īrija Itālija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni Origgio (VA) Itālija Fortekor 5 mg ízesített tabletta Fortekor 20 mg ízesített tabletta FORTEKOR 5 mg film-coated tablets for dogs and cats. Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs Fortekor 2.5 mg tablets for Dogs and Cats Fortekor 5 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšanai suņiem. 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšanai suņiem. 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem Suņi: 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Nieru bojājumu attīstības apturēšanai hroniskas nieru mazspējas ar proteinūriju gadījumā. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. 6/100

7 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Itālija Itālija Itālija Itālija Luksemburga Luksemburga Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni Origgio (VA) Itālija Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni Origgio (VA) Itālija Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni Origgio (VA) Itālija Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni Origgio (VA) Itālija Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Fortekor Flavour 5 Fortekor 20 Fortekor Flavour 20 Fortekor 2,5 FORTEKOR 5 FORTEKOR Flavour 5 5 mg Tabletes Suņi 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana. Nieru bojājumu palēnināšana hroniskas nieru mazspējas ar proteinūriju gadījumā. 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Suņi: 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Nieru bojājumu attīstības apturēšanai hroniskas nieru mazspējas ar proteinūriju gadījumā. 20 mg Tabletes Suņi 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana. Nieru bojājumu palēnināšana hroniskas nieru mazspējas ar proteinūriju gadījumā. 2,5 mg Tabletes Suņi un kaķi 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi: 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Nieru bojājumu attīstības apturēšanai hroniskas nieru mazspējas ar proteinūriju gadījumā. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. Suns: Sirds mazspējas ārstēšana Kaķis: Hroniskas nieru mazspējas attīstības apturēšana ar asinsspiediena pazemināšanas palīdzību. 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 7/100

8 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Luksemburga Luksemburga Luksemburga Norvēģija Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Fortekor 20 Fortekor Flavour 20 Fortekor 2,5 Fortekor vet 5 mg 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana Kaķis: Hroniskas nieru mazspējas attīstības apturēšana ar asinsspiediena pazemināšanas palīdzību. 5 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. Norvēģija Norvēģija Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej København Ø Dānija Fortekor vet 20 mg Fortekor vet 2,5 mg 20 mg Tabletes Suņi Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. Kaķis: Eksperimentāli proteinūrijas mazināšanai hroniskas nieru mazspējas gadījumā, kad sākotnēja olbaltumvielu/kreatinīna attiecība ir >1. 8/100

9 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Polija Polija Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Portugāle Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Portugāle Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Portugāle Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Portugāle FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow FORTEKOR 5 mg comprimidos revestidos para cães e gatos FORTEKOR Palatável 5 mg comprimidos para cães e gatos FORTEKOR 20 mg comprimidos revestidos para cães FORTEKOR Palatável 20 mg comprimidos para cães 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi Suņi un kaķi 5 mg Tabletes Suņi un kaķi 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Suņiem - Sirds mazspējas ārstēšana Kaķiem - Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana Suņiem - Sirds mazspējas ārstēšana Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana Kaķi: Nieru mazspējas ārstēšana Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana 20 mg Tabletes Suņi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. 9/100

10 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Portugāle Rumānija Rumānija Slovākija Slovēnija Slovēnija Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Portugāle Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Veterina d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija Novartis Veterina d.o.o. Verovškova Ljubljana Slovēnija FORTEKOR Palatável 2,5 mg comprimidos para cães e gatos FORTEKOR 5 FORTEKOR 20 FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet FORTEKOR 5 mg filmsko obložene tablete za pse FORTEKOR 20 mg filmsko obložene tablete za pse 2,5 mg Tabletes Suņi un kaķi 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Suņi Suņi un kaķi Suņi Suņi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. Sirds mazspējas ārstēšanai suņiem. Sirds mazspējas ārstēšanai suņiem. Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem Sirds mazspējas ārstēšana suņiem Sirds mazspējas ārstēšana suņiem 10/100

11 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Spānija Spānija Spānija NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. Calle de la Marina, Barcelona Spānija NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. Calle de la Marina, Barcelona Spānija NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. Calle de la Marina, Barcelona Spānija FORTEKOR 5 FORTEKOR SABOR 5 mg FORTEKOR 20 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Diurētiskie un/vai pretaritmijas līdzekļi var tikt lietoti kopā ar benazeprilu, ja veterinārārsts uzskata to par piemērotu, taču tad, kad tiek uzskatīts par piemērotu, ir jālieto tikai benazeprils. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. 5 mg Tabletes Suņi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Diurētiskie un/vai pretaritmijas līdzekļi var tikt lietoti kopā ar benazeprilu, ja veterinārārsts uzskata to par piemērotu, taču tad, kad tiek uzskatīts par piemērotu, ir jālieto tikai benazeprils. Spānija Spānija NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. Calle de la Marina, Barcelona Spānija NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. Calle de la Marina, Barcelona Spānija FORTEKOR SABOR 20 mg FORTEKOR SABOR 2,5 mg 20 mg Tabletes Suņi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suņi: Sirds mazspējas ārstēšana. Preparāts tiek indicēts hroniskas nieru mazspējas gadījumā tās progresijas apturēšanai. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. 11/100

12 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Zviedrija Zviedrija Zviedrija Nīderlande Nīderlande Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Köpenhamn Dānija Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Köpenhamn Dānija Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej Köpenhamn Dānija Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Fortekor vet 5 mg Fortekor vet 20 mg Fortekor vet 2,5 mg Fortekor 5 FORTEKOR FLAVOUR 5 5 mg Tabletes Suņi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. 20 mg Tabletes Suņi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. 2.5 mg Tabletes Suņi Suns: Sirds mazspējas ārstēšana, it īpaši dilatācijas kardiomiopātijas un vārstuļu mazspējas gadījumā. 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi 5 mg Tabletes Suņi un kaķi Suņi: Simptomātiskajai, papildu terapijai kopā ar diurētisko furosemīdu vārstuļu mazspējas vai kongestīvas kardiomiopātijas izraisītās sirds mazspējas gadījumā. Ārstēšana var uzlabot fiziskās slodzes toleranci un paaugstināt dzīvildzi suņiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. Suņi: Simptomātiskajai, papildu terapijai kopā ar diurētisko furosemīdu vārstuļu mazspējas vai kongestīvas kardiomiopātijas izraisītās sirds mazspējas gadījumā. Ārstēšana var uzlabot fiziskās slodzes toleranci un paaugstināt dzīvildzi suņiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. 12/100

13 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Nīderlande Nīderlande Nīderlande Lielbritānija Lielbritānija Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan CP Breda Nīderlande Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Fortekor 20 Fortekor Flavour 20 Fortekor 2,5 Fortekor 5mg Film-coated Tablets for Dogs and Cats Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi Suņi: Simptomātiskajai, papildu terapijai kopā ar diurētisko furosemīdu vārstuļu mazspējas vai kongestīvas kardiomiopātijas izraisītās sirds mazspējas gadījumā. Ārstēšana var uzlabot fiziskās slodzes toleranci un paaugstināt dzīvildzi suņiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju. 20 mg Tabletes Suņi Suņi: Simptomātiskajai, papildu terapijai kopā ar diurētisko furosemīdu vārstuļu mazspējas vai kongestīvas kardiomiopātijas izraisītās sirds mazspējas gadījumā. 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi 5 mg Ar plēvi pārklātas tabletes 20 mg Ar plēvi pārklātas tabletes Suņi un kaķi Suņi Suņi: Simptomātiskajai, papildu terapijai kopā ar diurētisko furosemīdu vārstuļu mazspējas vai kongestīvas kardiomiopātijas izraisītās sirds mazspējas gadījumā. Kaķi: Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana. Sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem. Sirds mazspējas ārstēšana suņiem. 13/100

14 Dalībvalsts ES/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nosaukums INN Stiprumi Farmaceitiskas formas Dzīvnie ku sugas Indikācijas Lielbritānija Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija Fortekor 2.5 mg tablets for Dogs and Cats 2.5 mg Tabletes Suņi un kaķi Sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana kaķiem. 14/100

15 II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai 15/100

16 Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem. Fortekor sākotnēji bija reģistrēts lietošanai suņiem sirds mazspējas ārstēšanai, bet vairākās (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs nacionālu izmaiņu pieteikumu veidā tika pievienota hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšana kaķiem. Tomēr dažās valstīs pieteikumus paplašināt indikācijas, iekļaujot hronisku nieru slimību kaķiem, neapstiprināja, un tādēļ Fortekor zāļu apraksti dalībvalstīs atšķiras. Pārvērtēšanas procedūras laikā konstatēja, ka dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi nacionālie lēmumi par reģistrāciju attiecībā arī uz mērķa sugu suņi, jo dažās dalībvalstīs preparāts ir reģistrēts nieru mazspējas indikācijai. Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu. Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārvērtētu paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai dažādiem stiprumiem un zāļu formām un atbalstošus datus par divām mērķa sugām, kas bija CVMP atzinuma pamatā. 2. Pieejamo datu apspriešana Kaķi Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajos preklīniskajos pētījumos bija aprakstītas benazeprila pamata farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības, lietojot to kaķu ārstēšanai. Izmantojot eksperimentālu modeli kaķus, kam veikta nefrektomija, hroniska benazeprila lietošana pazemināja glomerulāro kapilāro spiedienu, palielināja glomerulārās ultrafiltrācijas koeficientu, paildzināja glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) atsevišķā nefronā atlikušajos nefronos un samazināja sistēmisko hipertensiju. Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju. Pēc ilgstošas ārstēšanas vai lietošanas kaķiem ar nieru mazspēju vērā ņemamas benazeprila farmakokinētikas novirzes nekonstatēja, tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama. Klīniskajos pētījumos iegūtie drošuma dati neliecināja par nepieciešamību ierobežot Fortekor lietošanu kaķiem, un to atspoguļo farmakoloģiskās uzraudzības dati. Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu. Farmakoloģiskā uzraudzības dati, kas apkopoti kopš pirmās Fortekor reģistrācijas lietošanai kaķiem, liecina, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vemšana, letarģija, anoreksija un caureja. Nevēlamo blakusparādību sastopamība bija neliela (aprēķinātais biežums 16/100

17 0,0066 0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām. Tādēļ Fortekor lietošanas ierobežojumi kaķiem nav nepieciešami, tomēr jāņem vērā, ka iespējamās hipotensīvās ietekmes dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitora (AKEI) lietošanas sākumā benazeprilu nedrīkst lietot dzīvniekiem, kam ir hipotensija, hipovolēmija, hiponatriēmija vai akūta nieru mazspēja. Esošas slimības, kas samazina nieru perfūziju, jākoriģē pirms AKEI terapijas sākuma, jo AKEI šajos gadījumos, kad tiek bloķēta no angiotensīna II atkarīgā glomerulārā filtrācija, var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Tādēļ atbilstošos Fortekor zāļu apraksta apakšpunktos jāiekļauj attiecīgs teksts. Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās. Tā kā nav pietiekami daudz datu par kaķiem (un suņiem), nevar izslēgt, ka benazeprila lietošana grūsnības laikā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi. Turklāt AKEI lietošana ir kontrindicēta grūsnības un zīdīšanas laikā. Tādēļ Forterok lietošanai kaķiem (un suņiem) grūsnības un laktācijas laikā jābūt kontrindicētai un atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos jāpievieno attiecīga informācija. Datus par benazeprila terapijas efektivitāti ieguva vienā plašā klīniskā lauka pamatpētījumā, kurā iesaistīja 193 klientu kaķus, kam bija spontāna hroniska nieru slimība. Salīdzinot dzīvniekiem ārstēšanu ar placebo lietošanu, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) nenovēroja. Tomēr var atzīmēt, ka vidējās dzīvildzes atšķirības starp ārstētiem kaķiem un placebo dzīvniekiem ar sākotnējo olbaltumvielu un kreatinīna attiecību urīnā (UPC) 1,0 bija lielas, taču statistisku pamatojumu ietekmes atšķirībai neguva. Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā. Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC 1,0. Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību. UPC atšķirība bija statistiski nozīmīga grupā ar UPC 1,0, bet ne grupā ar UPC 0,2. Labvēlīgu benazeprila ietekmi uz ēstgribu konstatēja grupā ar sākotnējo UPC 1,0. Nav iesniegti dati, kas skaidri pierādītu benazeprila terapijas ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi kaķiem ar hronisku nieru slimību. Pamatpētījumā šādu ārstēšanas ietekmi nekonstatēja. Tomēr sekundāro vērtēto raksturlielumu (proteinūrijas) rezultāti liecināja par benazeprila terapijas labvēlīgu ietekmi. Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem. Tas apvienojumā ar datiem, kas apkopoti no bibliogrāfiskām atsaucēm, un lielāku ekspertu pieredzi, kā arī plašu benazeprila lietošanu hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem liecina, ka ārstēšana ar AKEI sniedz ieguvumu hroniskas nieru slimības gadījumā kaķiem ar pastāvīgu renālu proteinūriju. Tādēļ Fortekor indikāciju lietošanai hroniskas nieru slimības gadījumā var apstiprināt, bet preparāts lietojams tikai kaķiem, kam ir proteinūrija. Suņi Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai un datus, kas atbalsta sirds, kā arī nieru slimību ārstēšanu. Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas. Iesniegts viens klīnisks lauka pētījums, lai apliecinātu benazeprila terapijas ietekmi suņiem ar hronisku nieru slimību. Šajā pētījumā, kurā piedalījās 49 klientu suņi, kas slimo ar hronisku nieru slimību, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) vai klīniskām pazīmēm salīdzinājumā ar placebo ne visai grupai, ne suņiem, kas stratificēti pēc sākotnējās UPC vērtības > 0,5 (ietver suņus, kam ir proteinūrija), nekonstatēja. Nevarēja pierādīt arī statistiski nozīmīgu UPC atšķirību visā ārstēšanas periodā kopumā. 17/100

18 Notika konsultācijas ar ad-hoc ekspertu grupu (AHEG) par zinātnisko pierādījumu bāzi AKEI, ārstējot hronisku nieru slimību suņiem. AHEG piekrita, ka nav pieejami literatūrā publicēti pierādījumi, kas apliecinātu AKEI lietošanu suņiem ar hronisku nieru slimību kopumā, un arī ne zinātniskā literatūra, ne klīniskā pieredze nesniedz skaidrus pierādījumus par AKEI efektivitāti visu suņu ar hronisku nieru slimību ārstēšanā. Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu. Ekspertu grupa norādīja, ka ir daži (lai gan ierobežoti) zinātniskie pierādījumi par AKEI ietekmi, ārstējot suņus ar proteinūriju. Tomēr pētījumā, kas atbalsta šo atzinumu, pētīja enalaprila ietekmi, un atbilstoša benazeprila deva hroniskas nieru slimības ārstēšanai nav noteikta 1. Tika uzsvērts, ka AKEI terapiju nedrīkst izmantot suņiem, kam ir nestabila 4. stadijas nieru slimība, jo iespējams samazināta glomerulārās filtrācijas ātruma vai azotēmijas pastiprināšanās risks. Turklāt par atbilstošu uzskatīja piesardzību attiecībā uz kombināciju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo iespējams risks, kas saistīts ar asinsspiediena pazemināšanos suņiem ar nieru slimību. Atbilstoši šim secinājumam zāļu aprakstam jāpievieno brīdinājums, lai mazinātu risku, ārstējot suņus ar sirds mazspēju, kam vienlaikus ir nieru slimība. 3. Ieguvumu un riska novērtējums Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem. Preparāts ir reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un dažās dalībvalstīs hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem un suņiem. Ieguvumu novērtējums Tiešie ieguvumi Uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūtie dati apvienojumā ar bibliogrāfisko informāciju un klīnisko ekspertu pieredzi pietiekami apliecina, ka benazeprila terapija sniedz ieguvumu kaķiem, kam ir hroniska nieru slimība un proteinūrija. Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma. Atbilstošai saskaņotai indikācijai jābūt Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas mazināšanās. Attiecībā uz hronisku nieru slimību suņiem dati, kas iegūti (vienīgajā) klīniskajā pamatpētījumā, un papildu bibliogrāfiskā informācija nesniedz pietiekamu informāciju, lai izdarītu secinājumus par atbilstošu devu, nedz arī pietiekamu apliecinājumu labvēlīgai ietekmei klīniskas lietošanas laikā. Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati. Atbilstošai saskaņotai indikācijai vajadzētu būt Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Riska novērtējums Principā nav konstatēts risks, kura dēļ būtu jāierobežo Fortekor lietošana kaķiem ar hronisku nieru slimību vai suņiem ar sirds mazspēju, izņemot to, kas norādīts grozītajā zāļu aprakstā. Tomēr benazeprila terapija suņiem ar nestabilu nieru slimību rada palielinātu nieru darbības pasliktināšanās risku saistībā ar perifērā asinsspiediena pazemināšanos, kā rezultātā samazinās glomerulārās filtrācijas ātrums un pastiprinās azotēmija. Tādēļ zāļu aprakstam jāpievieno informācija, ka, ārstējot suņus ar sirds mazspēju un vienlaikus nekontrolētu nieru slimību, jāievēro piesardzība. 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis. J Vet Intern Med 2000, 14: /100

19 Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana Ņemot vērā, ka kaķu ārstēšanas laikā nav konstatēts risks, kas ierobežotu lietošanu, un ka ir pieejams pietiekams efektivitātes apliecinājums, uzskata, ka Fortekor ieguvumu un riska attiecība kaķiem šādas indikācijas gadījumā ir pozitīva: Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas mazināšana. Ņemot vērā, ka principā suņu ārstēšanas laikā nav konstatēts risks, kas ierobežotu lietošanu, un ka ir pieejams pietiekams efektivitātes apliecinājums, uzskata, ka Fortekor ieguvumu un riska attiecība suņiem šādas indikācijas gadījumā ir pozitīva: Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana suņiem. Tomēr zāļu aprakstam jāpievieno brīdinājums par lietošanu suņiem ar nestabilu nieru slimību, jo Fortekor terapija suņiem ar sirds mazspēju un vienlaikus nestabilu nieru slimību var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību. Ņemot vērā faktu, ka pietiekama informācija, kas apliecinātu efektivitāti hroniskas nieru slimības ārstēšanas laikā suņiem, nav iesniegta, nav pieejama informācija par atbilstošu devu šīs slimības gadījumā un hroniskas nieru slimības ārstēšana ir saistīta ar īpašu risku, uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība, ārstējot suņus ar hronisku nieru slimību, ir negatīva. Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš. Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju grozījumu veikšanai Tā kā: CVMP ņēma vērā primāro pārvērtēšanas procedūras mērķi attiecībā uz preparāta efektivitāti nieru darbības traucējumu ārstēšanā kaķiem un suņiem; CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas un visus kopumā iesniegtos datus; CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šim preparātam paliek pozitīva, izņemot hronisku nieru slimību suņiem, saistībā ar kuru zāļu aprakstā jāveic ierosinātās izmaiņas. Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, šim nolūkam Fortekor un I pielikumā minēto sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas III pielikumā. 19/100

20 Pielikums III Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija 20/100

21 ZĀĻU APRAKSTS 21/100

22 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tabletes kaķiem un suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: a hidrohlorīds 2,5 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Suņi un kaķi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņi: Kongestīvās sirds mazspējas ārstēšanai. Kaķi: Proteinūrijas samazinājums, kas saistīts ar hronisku nieru mazspēju. 4.3 Kontrindikācijas Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot hipotensijas, hipovalēmijas, hiponatrēmijas vai akūtas nieru mazspējas gadījumā. Nelietot sirds mazspējas gadījumā aortas vai pulmonālās stenozes dēļ. Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (4.7. apakšpunktu). 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Nav. 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Klīnisko pētījumu laikā nav pierādīta produkta toksicitāte uz nierēm (suņiem vai kaķiem), tomēr atbilstoši hronisku nieru slimību gadījumu rutīnai terapijas laikā ieteicams uzraudzīt kreatinīna, urīnvielu koncentrāciju un eritrocītu skaitu plazmā. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) efektivitāte un nekaitīgums nav pierādīts suņiem un kaķiem līdz 2,5 kg ķermeņa svara. 22/100

23 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgājiet rokas. Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu. Grūtniecēm ir jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas norīšanas, jo ir konstatēts, ka grūtniecības laikā AKE inhibitori ietekmē vēl nedzimušo bērnu. 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība) Dubultaklos klīniskos pētījumos suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) tika labi panests ar nevēlamo blakusparādību biežumu mazāku nekā suņiem, kas ārstēti ar placebo. Dažiem suņiem var būt pārejoša vemšana, koordinācijas traucējumi un noguruma pazīmes. Kaķiem un suņiem ar hronisku nieru slimību produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) var palielināt kreatinīna koncentrāciju plazmā terapijas sākumā. Pēc AKE inhibitoru lietošanas vidējs kreatinīna koncentrācijas palielinājums plazmā ir saderīgs ar glomerulārās hipertensijas samazinājumu, ko izraisa šie līdzekļi. Tāpēc nav nepieciešams pārtraukt terapiju, ja citu pazīmju nav. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) var palielināt barības patēriņu un svara pieaugumu kaķiem. Retos gadījumos kaķiem ir ziņots par vemšanu, anoreksiju, dehidrāciju, letarģiju un caureju. 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nelietot grūsnības un laktācijas laikā. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) nekaitīgums nav pierādīts pārošanās, grūsnības vai laktācijas laikā suņiem un kaķiem. s samazināja olnīcu/olvadu svaru kaķenēm, ja ikdienas deva bija 10 mg/kg 52 nedēļas. Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ir dots kopā ar digoksīnu, diurētiķiem, pimobendānu un antiaritmiskajiem veterinārajiem medicīnas preparātiem, kas neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības. Cilvēkiem AKE inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) kombinācija var izraisīt samazinātu hipertonijas ārstēšanas ietekmi un pasliktināt nieru darbību. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) un citu hipertonijas ārstēšanas līdzekļu (piem., kalcija kanālu blokatoru, beta blokatoru vai diurētiķu), anestēzijas vai pretsāpju līdzekļu kombinācija var izraisīt papildu hipotonisku ietekmi. Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver. Nieru darbība un hipotensijas (letarģijas/vārguma utt.) pazīmes ir rūpīgi jānovēro un pēc nepieciešamības jāārstē. Nevar izslēgt mijiedarbību ar tādiem kāliju saudzējošiem diurētiķiem kā spironolaktonu, triamterēnu un amilorīdu. Ieteicams uzraudzīt kālija koncentrāciju plazmā, kad produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) tiek lietots kopā ar kāliju saudzējošiem diurētiķiem hiperkaliēmijas (augsta kālija līmeņa asinīs) riska dēļ. 4.9 Devas un lietošanas veids Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ir jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Ārstēšanas ilgums ir neierobežots. 23/100

24 Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) tabletes ir aromatizētas, un lielākā daļa suņu un kaķu tās labprāt ēd. Suņi: Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) jādod iekšķīgi ar minimālo devu 0,25 mg (diapazons 0,25-0,5) benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā atbilstoši tālāk ietvertajā tabulā minētajam. Suņa svars (kg) Produkta nosaukums 2,5 mg (tiks aizpildīts valsts ietvaros) Standarta deva Dubultdeva 2,5-5 0,5 tabletes 1 tablete > tablete 2 tabletes Devu var dubultot, kas joprojām tiek dota vienreiz dienā, līdz minimālajai devai 0,5 mg/kg (diapazons 0,5-1,0), ja tas tiek klīniski uzskatīts par nepieciešamu un to iesaka veterinārārsts. Kaķi: Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) jādod iekšķīgi ar minimālo devu 0,5 mg (diapazons 0,5-1,0) benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā atbilstoši tālāk ietvertajā tabulā minētajam. Kaķa svars (kg) Produkta nosaukums 2,5 mg (tiks aizpildīts valsts ietvaros) 2,5-5 1 tablete > tabletes 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) samazināja eritrocītu skaitu normāliem kaķiem, kad deva bija 10 mg/kg vienreiz dienā 12 mēnešus, un normāliem suņiem, kad deva bija 150 mg/kg vienreiz dienā 12 mēnešus, bet šī ietekme netika novērota pie ieteicamās devas klīniskos pētījumos kaķiem un suņiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties pārejoša atgriezeniska hipotensija. Terapijā jāveic silta izotoniskā šķīduma intravenoza infūzija Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav noteikts. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, vienkārši. ATK vet kods: QC09AA Farmakodinamiskās īpašības a hidrohlorīds ir priekšzāles, kas hidrolizētas in vivo ar tās aktīvo metabolītu, benazeprilātu. āts ir AKE ļoti stiprs un selektīvs inhibitors, tādējādi tas neļauj neaktīvam angiotenzīnam I pārvērsties par aktīvu angiotenzīnu II un samazina aldestorena sintēzi. Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas). 24/100

25 Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) izraisa ilgstošu AKE darbības plazmā kavēšanu suņiem un kaķiem ar vairāk nekā 95 % kavējuma pie maksimālās ietekmes un ievērojamu darbību (> 80 % suņiem un > 90 % kaķiem), kas turpinās 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) samazina asinsspiedienu un apjoma noslodzi uz sirdi suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju. Kaķiem ar eksperimentālu nieru nepietiekamību produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) normalizēja paaugstināto glomerulāro kapilāru spiedienu un samazināja sistemātisko asinsspiedienu. Glomerulārās hipertensijas samazinājums var kavēt nieru slimības progresu, kavējot turpmākos nieru bojājumus. Placebo kontrolētos klīniskos lauku pētījumos kaķiem ar hronisku nieru slimību (KNS) ir pierādīts, ka produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ievērojami samazināja urīna proteīna un urīna proteīna-kreatinīna attiecības (UPC) līmeni. Iespējams, ka šo ietekmi izraisa samazinātā glomerulārā hipertensija un labvēlīga ietekme uz glomerulāro bazālo membrānu. Nav uzrādīta nekāda produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ietekme uz izdzīvošanu kaķiem ar hronisku nieru slimību, bet produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) palielināja apetīti kaķiem, it īpaši progresējošākos gadījumos. 5.2 Farmakokinētiskie dati Pēc benazeprila hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas benazeprila maksimālais līmenis tiek strauji sasniegts (t max 0,5 stunda suņiem un 2 stundas kaķiem) un tiek strauji samazināts, tā kā zāles tiek daļēji metabolizētas ar aknu enzīmiem benazeprilātā. Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem, < 30 % kaķiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ. Suņiem maksimālā benazeprilāta koncentrācija (C max - 37,6 ng/ml pēc devas 0,5 mg/kg benazeprila hidrohlorīda) tiek sasniegta ar T max 1,25 stundas. Kaķiem maksimālā benazeprilāta koncentrācija (C max - 77,0 ng/ml pēc devas 0,5 mg/kg benazeprila hidrohlorīda) tiek sasniegta ar T max 2 stundas. āta koncentrācija samazinās divās fāzēs: sākotnējā ātrajā fāzē (t 1/2 = 1,7 stundas suņiem un t 1/2 = 2,4 stundas kaķiem) tiek uzrādīta placebo zāļu izdalīšana, bet beigu fāzē (t 1/2 = 19 stundas suņiem un t 1/2 = 29 stundas kaķiem) tiek atspoguļota benazeprilāta izdalīšana, kas saistīta ar AKE, galvenokārt audos. s un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85-90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs. Nav nozīmīgas atšķirības benazeprilāta farmakokinētikā, kad benazeprila hidrohlorīds tiek dots paēdušies suņiem vai tukšā dūšā. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) atkārtota lietošana izraisa nelielu benazeprilāta bioakumulāciju (R = 1,47 suņiem R = 1,36 kaķiem ar 0,5 mg/kg), noturīgs stāvoklis, kas sasniegts dažās dienās (4 dienās suņiem). āta 54 % tiek izdalīti žultsceļos un 46 % urīnceļos suņiem un 85 % žultsceļos un 15 % urīnceļos kaķiem. āta kreatinīna klīrenss netiek ietekmēts suņiem un kaķiem ar pasliktinātu nieru darbību, tāpēc produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) devas pielāgošana nav nepieciešama nevienai sugai nieru mazspējas gadījumā. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts 25/100

26 6.2 Nesaderība 6.3 Derīgums 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS 26/100

27 MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27/100

28 A. MARĶĒJUMS 28/100

29 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tabletes kaķiem un suņiem 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS a hidrohlorīds 2,5 mg 3. ZĀĻU FORMA Tabletes. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 5. MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi. 6. INDIKĀCIJA(-S) Kongestīvās sirds mazspējas ārstēšanai suņiem. Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas samazināšanai kaķiem. 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav noteikts. 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 29/100

30 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem. < - Recepšu veterinārās zāles.> 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 16. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 30/100

31 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Blistera folija 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tabletes kaķiem un suņiem 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS NOVARTIS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 5. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem. 31/100

32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32/100

33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Tabletes kaķiem un suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un ražotājs>>: Tiks aizpildīts valsts ietvaros <Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:> Tiks aizpildīts valsts ietvaros 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tabletes kaķiem un suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra tablete satur 2,5 mg benazeprila hidrohlorīda. 4. INDIKĀCIJA(-S) Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) pieder zāļu grupai ar nosaukumu angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori. Zāles izraksta veterinārārsts kongestīvās sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un ar proteinūriju saistītās hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai kaķiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret benazeprila hidrohlorīdu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu. Nelietojiet hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema asins tilpuma), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas gadījumā. Nelietot sirds mazspējas gadījumā aortas vai pulmonālās stenozes dēļ. Nelietojiet grūsnām vai laktējošām kucēm, benazeprila hidrohlorīda nekaitīgums nav pierādīts šo sugu grūsnības vai laktācijas laikā. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Daži suņi ar kongestīvo sirds mazspēju ārstēšanas laikā var vemt, vai tiem var būt nogurums. Suņiem un kaķiem ar hronisku nieru slimību var būt vidējs kreatinīna (nieru funkcijas rādītāja asinīs) līmeņa palielinājums. Tas, visdrīzāk, ir zāļu iedarbības dēļ, kad tiek samazināts asinsspiediens nierēs. Šādā gadījumā ārstēšana nav obligāti jāpārtrauc, ja vien dzīvniekam ir citas nevēlamas pazīmes. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) var palielināt barības patēriņu un svara pieaugumu kaķiem. Retos gadījumos kaķiem ir ziņots par vemšanu, apetītes trūkumu, dehidrāciju, letarģiju un caureju. 33/100

34 Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ir jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Ārstēšanas ilgums ir neierobežots. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) tabletes ir aromatizētas, un lielākā daļa suņu un kaķu tās labprāt ēd. Suņiem produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) jādod iekšķīgi ar minimālo devu 0,25 mg (diapazons 0,25-0,5) benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā atbilstoši tālāk ietvertajā tabulā minētajam. Suņa svars (kg) Produkta nosaukums 2,5 mg (tiks aizpildīts valsts ietvaros) Standarta deva Dubultdeva 2,5-5 0,5 tabletes 1 tablete > tablete 2 tabletes Suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju devu var dubultot, kas joprojām tiek dota vienreiz dienā, līdz minimālajai devai 0,5 mg (diapazons 0,5-1,0) benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu un to iesaka veterinārārsts. Vienmēr ievērojiet veterinārārsta ieteiktās devas. Kaķiem produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) jādod iekšķīgi ar minimālo devu 0,5 mg (diapazons 0,5-1,0) benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā atbilstoši tālāk ietvertajā tabulā minētajam. Kaķa svars (kg) Produkta nosaukums 2,5 mg (tiks aizpildīts valsts ietvaros) 2,5-5 1 tablete > tabletes 9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Jāieraksta valsts ietvaros, ja nepieciešams. 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav noteikts. 34/100

35 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Ja nepieciešams, papildu piesardzības jāieraksta valsts ietvaros. 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi suņiem un kaķiem Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) efektivitāte un nekaitīgums nav pierādīta suņiem un kaķiem līdz 2,5 kg ķermeņa svara. Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Hroniskas nieru slimības gadījumos veterinārārsts pārbaudīs jūsu mājdzīvnieka ķermeņa hidrācijas stāvokli pirms terapijas sākšanas, kā arī viņš/viņa var ieteikt veikt regulāras asinsanalīzes terapijas laikā, lai uzraudzītu kreatinīna koncentrāciju plazmā un asins eritrocītu skaitu. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgājiet rokas. Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu. Grūtniecēm ir jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas norīšanas, jo ir konstatēts, ka grūtniecības laikā AKE inhibitori ietekmē vēl nedzimušo bērnu. Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nelietot grūsnības un laktācijas laikā. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) nekaitīgums nav pierādīts pārošanās, grūsnības vai laktācijas laikā suņiem un kaķiem. Mijiedarbība Informējiet veterinārārstu par visām zālēm, kas dzīvniekam tiek dotas vai ir nesen dotas. Suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) ir dots kopā ar digoksīnu, diurētiķiem, pimobendānu un antiaritmiskajiem preparātiem, kas neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības. Cilvēkiem AKE inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) kombinācija var izraisīt samazinātu hipertonijas ārstēšanas ietekmi un pasliktināt nieru darbību. Produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) un citu hipertonijas ārstēšanas līdzekļu (piem., kalcija kanālu blokatoru, beta blokatoru vai diurētiķu), anestēzijas vai pretsāpju līdzekļu kombinācija var izraisīt papildu hipotonisku ietekmi. Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver. Veterinārārsts var ieteikt rūpīgi uzraudzīt nieru darbību, novērot hipotensijas (letarģijas, vārguma utt.) pazīmes un ārstēt tās pēc nepieciešamības. Nevar izslēgt mijiedarbību ar tādiem kāliju saudzējošiem diurētiķiem kā spironolaktonu, triamterēnu un amilorīdu. Veterinārārsts var ieteikt uzraudzīt kālija koncentrāciju plazmā, kad produkta nosaukums (jāieraksta valsts ietvaros) tiek lietots kopā ar kāliju saudzējošiem diurētiķiem hiperkaliēmijas (augsta kālija līmeņa asinīs) riska dēļ. Pārdozēšana Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties pārejoša atgriezeniska hipotensija (zems asinsspiediens). Terapijā jāveic silta izotoniskā šķīduma intravenoza infūzija. 35/100

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.9.2016. COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu, un ziņojums, lai atvieglotu Savienībai, tās dalībvalstīm

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs 1 Beļģija Beļģija Bulgārija Čehija Čehija Dānija GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir EIROPAS KOMISIJA Briselē, 25.11.2016. COM(2016) 735 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PADOMEI par tāda nolīguma panākšanu, ar kuru Eiropas Savienībai piešķir īpašu statusu Starptautiskajā Vīnkopības un vīna organizācijā

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

COM(2014)520/F1 - LV (annex)

COM(2014)520/F1 - LV (annex) EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.7.2014. COM(2014) 520 final ANNEXES 1 to 3 PIELIKUMI dokumentam KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Energoefektivitāte un tās ieguldījums enerģētiskajā drošībā

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

Latvijas tautsaimniecība: attīstības tendences un riski Kārlis Vilerts, Latvijas Banka

Latvijas tautsaimniecība: attīstības tendences un riski Kārlis Vilerts, Latvijas Banka Latvijas tautsaimniecība: attīstības tendences un riski Kārlis Vilerts, Latvijas Banka 28.3.219. Ekonomiskās izaugsmes tempi pasaulē kļūst lēnāki 8 7 6 5 4 3 2 1-1 Reālā IKP pārmaiņu tempi (%) -2 213 214

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Equisolon, prednisolone

Equisolon, prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2013) 69 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenota Eiropas Parlamenta u

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2013) 69 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenota Eiropas Parlamenta u EIROPAS KOMISIJA Briselē, 12.2.2013 COM(2013) 69 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par to, kā tiek īstenota Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 450/2003 par darbaspēka izmaksu

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

VIAGRA, INN-sildenafil citrate

VIAGRA, INN-sildenafil citrate I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete

Sīkāk

COM(2006)510/F1 - LV

COM(2006)510/F1 - LV EIROPAS KOPIENU KOMISIJA Briselē, 9.10.2006 COM(2006) 510 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par pagaidu aizliegumu Austrijā izmantot un pārdot ģenētiski modificētu kukurūzu (Zea mays L. līnija

Sīkāk

SANTE/11917/2016-EN Rev, 1

SANTE/11917/2016-EN Rev, 1 EIROPAS KOMISIJA Briselē, 20.12.2016. COM(2016) 808 final KOMISIJAS DARBA DOKUMENTS Dalībvalstu pieredze darbā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/41/EK par ģenētiski modificētu

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu C 39/10 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 8.2.2011. EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS LĒMUMS (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās

Sīkāk

Microsoft Word - EB71 Résultats bruts Crise financière LV.doc

Microsoft Word - EB71 Résultats bruts Crise financière LV.doc Komunikācijas ģenerāldirektorāts (C) Direktorāts attiecībām ar pilsoņiem SABIEDRISKĀS DOMAS NOVĒROŠANAS NODAĻA 2009. gada 24. martā EIROPIEŠI UN EKONOMISKĀ KRĪZE Standard Eurobarometer (EB 71) Iedzīvotāji:

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/2014 17. un 23. pantu 28/03/2018 ESMA70-151-435 LV Satura rādītājs 1 Piemērošanas joma... 3 2 Mērķis... 5 3 Atbilstības un ziņošanas

Sīkāk

1

1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

Aizsargiepakojuma marķējums

Aizsargiepakojuma marķējums Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,

Sīkāk

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

CM_PETI

CM_PETI EIROPAS PARLAMENTS 2009-2014 Lūgumrakstu komiteja 29.8.2014 PAZIŅOJUMS KOMITEJAS LOCEKĻIEM Temats: Lūgumraksts Nr. 1453/2007, ko Ringsend Irishtown un Sandymount Vides grupas vārdā iesniedza Īrijas valstspiederīgais

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Dir

Eiropas Savienības Padome Briselē, gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Dir Eiropas Savienības Padome Briselē, 2014. gada 3. novembrī (OR. en) 15041/14 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: ENT 251 MI 843 CONSOM 227 COMPET 600 DELACT 213 Direktors Jordi AYET PUIGARNAU kungs, Eiropas Komisijas

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

GEN

GEN Eiropas Savienības Padome Briselē, 2015. gada 28. aprīlīx` (OR. en) 7119/15 Starpiestāžu lieta: 2015/0044 (NLE) VISA 93 COASI 27 LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI Temats: Nolīgums starp Eiropas Savienību

Sīkāk

Eiropas Savienības C 373 Oficiālais Vēstnesis 60. gadagājums Izdevums latviešu valodā Informācija un paziņojumi gada 4. novembris Saturs IV Pazi

Eiropas Savienības C 373 Oficiālais Vēstnesis 60. gadagājums Izdevums latviešu valodā Informācija un paziņojumi gada 4. novembris Saturs IV Pazi Eiropas Savienības C 373 Oficiālais Vēstnesis 60. gadagājums Izdevums latviešu valodā Informācija un paziņojumi 2017. gada 4. novembris Saturs IV Paziņojumi EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Janvāris Februāris Marts Aprīlis Maijs Jūnijs Jūlijs Augusts Septembris Oktobris Novembris Decembris Pāvilostas novada Tūrisma informācijas centra sta

Janvāris Februāris Marts Aprīlis Maijs Jūnijs Jūlijs Augusts Septembris Oktobris Novembris Decembris Pāvilostas novada Tūrisma informācijas centra sta Janvāris Februāris Marts Aprīlis Maijs Jūnijs Jūlijs Augusts Septembris Oktobris Novembris Decembris Pāvilostas novada Tūrisma informācijas centra statistika par 218. gadu 1. Apkalpoto tūristu (pieprasījumu)

Sīkāk

LV L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maks

LV L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maks L 189/112 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 27.6.2014. EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no līdz gadam piemēro

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no līdz gadam piemēro EIROPAS KOMISIJA Briselē, 28.6.2013 C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no 2009. līdz 2011. gadam piemērota Direktīva 96/82/EK par tādu smagu nelaimes gadījumu

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

Prialt, INN-ziconotide

Prialt, INN-ziconotide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)

Sīkāk

INOVATĪVI RISINĀJUMI, JAUNI PRODUKTI UN PATĒRĒTĀJU IZVĒLE ZIVJU PRODUKTU KLĀSTĀ Aina Afanasjeva Direktore, Starptautiskā organizācija Eurofish Konfere

INOVATĪVI RISINĀJUMI, JAUNI PRODUKTI UN PATĒRĒTĀJU IZVĒLE ZIVJU PRODUKTU KLĀSTĀ Aina Afanasjeva Direktore, Starptautiskā organizācija Eurofish Konfere INOVATĪVI RISINĀJUMI, JAUNI PRODUKTI UN PATĒRĒTĀJU IZVĒLE ZIVJU PRODUKTU KLĀSTĀ Aina Afanasjeva Direktore, Starptautiskā organizācija Eurofish Konference Izaicinājumi nozarē un pievienotās vērtības radīšana

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

SANCO/11120/2012-EN

SANCO/11120/2012-EN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2012. gada 26. septembrī (27.09) (OR. en) 14269/12 DENLEG 93 AGRI 626 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2012. gada 18. septembris Saņēmējs: Padomes

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

Testosterone Art. 31

Testosterone Art. 31 II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām 33 Zinātniskie secinājumi

Sīkāk

COM(2017)167/F1 - LV

COM(2017)167/F1 - LV EIROPAS KOMISIJA Briselē, 1.4.217. COM(217) 167 final KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS CENTRĀLAI BANKAI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI 217.

Sīkāk

Evaluation of national drug strategies in Europe EMCDDA 2004 selected issue In EMCDDA 2004 Annual report on the state of the drugs problem in the Euro

Evaluation of national drug strategies in Europe EMCDDA 2004 selected issue In EMCDDA 2004 Annual report on the state of the drugs problem in the Euro Evaluation of national drug strategies in Europe EMCDDA 2004 selected issue In EMCDDA 2004 Annual report on the state of the drugs problem in the European Union and Norway 1. īpašā tēma Eiropas valstu

Sīkāk

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Sīkāk

Slide 1

Slide 1 nvestīcijas: mazliet teorijas un situācija Latvijā gors Kasjanovs, Ekspertu saruna Latvijas Bankā 20.06.2011 nvestīciju jēdziens nvestīciju jēdziens un to pazīmes makroekonomikā Par investīcijām makroekonomiskajā

Sīkāk

Projekts

Projekts VARAKĻĀNU NOVADA PAŠVALDĪBA Reģ. Nr. 90000054750 Rīgas ielā 13, Varakļāni, Varakļānu novads, LV-4838, Latvija tālrunis / fakss 64860840, e-pasts: varaklani@varaklani.lv Swedbank konts Nr. LV25HABA0001402041751,

Sīkāk

2018 Finanšu pārskats

2018 Finanšu pārskats 2018 2 Neatkarīga revidenta ziņojums akcionāram Ziņojums par finanšu pārskatu revīziju Atzinums Mēs esam veikuši (Sabiedrība) finanšu pārskatu, kas ietver atsevišķu ziņojumu par finansiālo stāvokli 2018.

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2

APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2 APSTIPRINĀTS biedrības Latvijas Transportlīdzekļu apdrošinātāju birojs biedru sapulces 2009. gada 9. oktobra sēdē protokols Nr. 5 Ar biedru sapulces 2009.gada 18.decembra sēdē (protokols Nr.6) un 2011.gada

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305 EIROPAS KOMISIJA Briselē, 7.12.2018 COM(2018) 817 final 2018/0414 (COD) Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko Regulas (ES) Nr. 1305/2013 un (ES) Nr. 1307/2013 groza attiecībā uz konkrētiem

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Ieteikums (2018. gada 16. jūlijs), ar ko groza Ieteikumu ESRK/2015/2 par makrouzraudzības politikas pasākumu pārrob

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Ieteikums (2018. gada 16. jūlijs), ar ko groza Ieteikumu ESRK/2015/2 par makrouzraudzības politikas pasākumu pārrob 21.9.2018. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 338/1 I (Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi) IETEIKUMI EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS IETEIKUMS (2018. gada

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai

Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai Norādījumi par kopējo aktīvu un kopējās riska pozīcijas veidņu aizpildīšanu maksu noteicošo faktoru informācijas apkopošanai 2018. gada aprīlis 1. Vispārīgi norādījumi par abu veidņu aizpildīšanu 1 Lauki

Sīkāk

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina L 191/26 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23.7.2009. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Sīkāk

Microsoft Word - ZinojumsLV2015_2.doc

Microsoft Word - ZinojumsLV2015_2.doc Ziņojums par atklātu konkursu Rīgā 2015.gada 25.jūnijā Iepirkumu komisijas priekšsēdētājs finanšu direktors Heino Spulģis Iepirkumu komisijas locekļi Oficiālo paziņojumu oficiālās publikācijas nodrošināšanas

Sīkāk

Liguma paraugs 2

Liguma paraugs 2 1.pants Līguma priekšmets 1.1. Saskaņā ar šī līguma noteikumiem pasūtītājs uzdod, un uzņēmējs uzņemas saistības veikt pasūtītājam objektā darbus, kas noteikti šajā līgumā, t.i. - pamatojoties uz tehnisko

Sīkāk