PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS"

Transkripts

1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā trauciņā ir 75 mg 13C -urīnvielas pulvera. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori infekciju: - pieaugušajiem, - pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība. Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Devas Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi. Lietošanas veids Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī krāna ūdens ( 13 C-urīnvielas pulvera šķīdināšanai). Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes. Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai dienai. Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas. Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta ticamībakļūs apšaubāma. 2

3 4.3 Kontrindikācijas Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2). 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību. Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija. Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam. Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti; Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi. Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2). 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Nav zināmas. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4.9 Pārdozēšana Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg 13 C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma. 3

4 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ-kods: VO4CX 75 mg 13 C-urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta. Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu. Helicobacter pylori klātbūtnē 13Curīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Ureāze 4NH CO 2 Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados. No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un izdalās 13 CO 2 veidā ar izelpoto gaisu. Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13 C/ 12 C-oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās. 13 CO 2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope-ratio-mass-spectrometry - IAMS) un izsaka absolūtas starpības veidā (-raksturlielums) starp 00-minūtes un 30-minūšu raksturlielumiem. Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori. Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā konstatēja reti. Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir raksturlielums 4, kas nozīmē, ka raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 liecina par infekciju. Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96,5% 97,9% [95% TI: 94,05% 99,72%], bet specifiskums 96,7% 100%. [95% TI: 94,17% 103,63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem g.v., jutība bija 97,7% [90% TI: 91,3%], bet specifiskums 96,0 % [90% TI: 89,7%]. Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela. Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH Farmakokinētiskās īpašības Iekšķīgi lietota 13 C-urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā. Jebkuru 13 CO 2 līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi. 13 CO 2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13 C-urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē. Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 75 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13 CO 2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā. 5.3 Preklīniskie dati par drošumu Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas. 4

5 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nav 6.2 Nesaderība Nav piemērojama 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Testa komplektam ir šādas daļas: Nr. Sastāvdaļa Skaits 1 Trauciņš (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13 C-urīnvielas pulvera 1 iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai 2 Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa paraugu ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai: Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums 30-minūšu raksturlielums Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu konteineros 1 4 Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai 1 5 Lietošanas instrukcija 1 6 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 1. Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē. 2. Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai. Testu ieteicams veikt, pacientam atrodoties miera stāvoklī. 3. Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00-minūtes raksturlielums). Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums. Noņemiet aizbāzni vienam parauga konteineram, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā. Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku. Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni. (Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi). Turiet parauga konteineru vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu 00- minūtes raksturlielums ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli. 5

6 4. Piepildiet otru parauga konteineri (etiķete: Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums ), elpojot līdzīgā veidā. 5. Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens. 6. Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums. Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris, atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni. Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml). 7. Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30-minūšu raksturlieluma paraugus divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums ), kā aprakstīts 3. un 4. punktā. Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes 30-minūšu raksturlielums. 9. Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visbeidzot aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi. 10. Paraugu konteineri analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju. Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masas spektrometriju (IAMS). 13 C/ 12 C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes. Masspektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei. Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode: Parauga sagatavošana IAMS Lai noteiktu oglekļa dioksīda 13 C/ 12 C attiecību izelpotā gaisā ar masas spektrometrijas analīzi, oglekļa dioksīds ir jāatdala no izelpotā gaisa un jāievada masspektrometrā. Izotopu masspektrometru automātiskā sagatavošanas sistēma, kas ir paredzēta elptesta analīzei, pamatojas uz gāzes hromatogrāfisku nepārtrauktas plūsmas atdalīšanas tehniku. Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā nesējgāzi. Virzoties pār kolonnu, atdalītie izelpotā gaisa gāzes veidi tiek noteikti ar jonizācijas detektoru. Oglekļa dioksīda gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā. Masspektrometriska analīze Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tās molekulu jonizācija, pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot noteikšana. Šie pieci procesi notiek masspektrometra analizatorā, kas sastāv no trīs atsevišķām daļām: avota, plūsmas caurules un kolektora. Jonizācija, stara veidošana un paātrināšana notiek avotā, magnētiskā novirze notiek plūsmas caurulē un konstatēšana kolektorā. Parauga ievadīšana Lai ievadītu oglekļa dioksīdu analizatorā, ir pieejamas vairākas parauga ievadīšanas sistēmas. Izelpotā gaisa testa analīzei ir svarīgs individuālais parauga oglekļa dioksīda un kontroles standarta gāzes 6

7 līdzsvars. Tas nodrošina augstu sistēmas precizitāti, jo izotopu satura aprēķināšana oglekļa dioksīdā tiek veikta, ņemot vērā neatkarīgu standartu. Specifikācijas 13 C/ 12 C attiecības noteikšanai Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar 13 C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu izmantošanu uzrauga, nosakot 13 CO 2 izelpotā gāzē. Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām: Vairākkārtēja analīze: vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā Drošības pieeja: operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām. Pielāgošana: 13 C/ 12 C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate) Parauga cilpa: < 200 µl Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte. Visiem masspektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām: Linearitāte: Stabilitāte: Mērījuma precizitāte: 0,5 izelpotā gaisa paraugiem, ja CO 2 koncentrācija svārstās starp 1% un 7% 0,2 10 sekojošiem pulsiem 0,3 13 C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu konteinerus ar 3% CO 2 koncentrāciju izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13 C/ 12 C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0. Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D Köln Vācija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/97045/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 7

8 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 8

9 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas pulvera. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori infekciju: - pieaugušajiem, - pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība. Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Devas Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi. Lietošanas veids Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas, vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti), kā arī krāna ūdens ( 13 C-urīnvielas pulvera šķīdināšanai). Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes. Ja testa procedūra ir jāatkārto, tā jāveic līdz nākamai dienai. Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas. Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta ticamība kļūs apšaubāma. 9

10 4.3 Kontrindikācijas Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2). 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību. Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija. Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam. Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti; Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi. Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2). 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Nav zināmas. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4.9 Pārdozēšana Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg 13 C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma. 10

11 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ-kods: VO4C 75 mg 13 C-urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta. Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu. Helicobacter pylori klātbūtnē 13Curīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Ureāze 4NH CO 2 Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados. No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un izdalās 13 CO 2 veidā ar izelpoto gaisu. Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13 C/ 12 C-oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās. 13 CO 2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope-ratio-mass-spectrometry- IAMS) un izsaka absolūtas atšķirības veidā (-raksturlielums) starp 00-minūtes un 30-minūšu raksturlielumiem. Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori. Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā konstatēja reti. Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir raksturlielums 4, kas nozīmē, ka raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 liecina par infekciju. Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96,5% 97,9% [95% TI: 94,05% 99,72%], bet specifiskums 96,7% 100%. [95% TI: 94,17% 103,63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem g.v., jutība bija 97,7% [90% TI: 91,3%], bet specifiskums 96,0 % [90% TI: 89,7%]. Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela. Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH Farmakokinētiskās īpašības Iekšķīgi lietota 13 C-urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā. Jebkuru 13 CO 2 līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi. 13 CO 2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13 C-urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē. Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 75 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13 CO 2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā. 5.3 Preklīniskie dati par drošumu Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas. 11

12 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nav 6.2 Nesaderība Nav piemērojama 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Testeris sastāv no 1 bundžiņas un papildus komponentiem: Nr. Sastāvdaļa Skaits 1 Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai Marķēti izelpotā gaisa paraugu maisi paraugu savākšanai, uzglabāšanai un transportēšanai analīzei: Izelpotā gaisa maisi: 00-minūtes raksturlielums 30-minūšu raksturlielums Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos izelpotā gaisa paraugu maisiņos 4 Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai 1 5 Lietošanas instrukcija 1 6 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes 1 Testeru komplekts sastāv no 50 bundžiņām un papildus komponentiem: Nr. Sastāvdaļa Skaits 1 Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13 C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai Marķēti izelpotā gaisa paraugu maisi paraugu savākšanai, uzglabāšanai un transportēšanai analīzei: Izelpotā gaisa maisi: 00-minūtes raksturlielums 30-minūšu raksturlielums Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos izelpotā gaisa paraugu maisiņos 4 Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai 50 5 Lietošanas instrukcija 50 6 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

13 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 1. Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē. 2. Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai. Testu ieteicams veikt, pacientam atrodoties miera stāvoklī. 3. Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00-minūtes raksturlielums). Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus Izelpotā gaisa maisiar etiķetēm Izelpotā gaisa maisi : 00-minūtes raksturlielums. Noņemiet aizbāzni vienam paraug aizelpotā gaisa maisi, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā. Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz paraugaizelpotā gaisa maisi iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku. Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet Izelpotā gaisa maisi ar aizbāzni. (Ja parauga Izelpotā gaisa maisi paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi). Turiet parauga Izelpotā gaisa maisi vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu 00-minūtes raksturlielums ap parauga Izelpotā gaisa maisi tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli. 4. Piepildiet otru parauga Izelpotā gaisa maisi (etiķete: Izelpotā gaisa maisi : 00-minūtes raksturlielums ), elpojot līdzīgā veidā. 5. Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens. 6. Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums. Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris, atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni. Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml). 7. Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30-minūšu raksturlieluma paraugus divos Izelpotā gaisa maisi, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: Izelpotā gaisa maisi : 30-minūšu raksturlielums ), kā aprakstīts 3. un 4. punktā. Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes 30-minūšu raksturlielums. 9. Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visbeidzot aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi. 10. Paraugu Izelpotā gaisa maisi analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju. Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām 100 ml izelpotā gaisa maisos paņemtie izelpotā gaisa paraugi tiek analizēti ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju (NDIS). 13 C/ 12 C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes. Mas spektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei. Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode: Parauga sagatavošana infrasarkanai spektroskopijai (NDIS) 13 C/ 12 C attiecību izelpotā gaisa paraugu oglekļa dioksīdā nosaka tieši izelpotā gaisā. Gaisu no maisiem ievada NDIS spektrometrā, izmantojot variablu gāzes sūkni. Vairumā gadījumu ūdens daudzums 13

14 izelpotā gaisa paraugā tiks uzturēts nemainīgs ar Nafion ūdens sifonu. Kalibrēšanai un mērījumiem nepieciešamo CO 2 nesaturošo gaisu (nulles gāzi) iegūs caur analizatorā integrētu CO 2 absorbentu. Infrasarkanās spektroskopijas analīze Lai analizētu oglekļa dioksīdu izelpotā gaisā, plats infrasarkanā starojuma stars, ko emitē infrasarkanā starojuma avots, tiek pārmaiņus sūtīts caur mērkameru un kontroles kameru ar stara avotu palīdzību. Tad modulētie infrasarkanie stari nokļūst infrasarkanos detektoros, kas ir divslāņu transmisijas detektori ar priekšējo un aizmugurējo kameru, kura katra pildīta ar kādu izotipiski tīru gāzi (attiecīgi 13 CO 2 vai 12 CO 2 ), kas jānosaka. Infrasarkano starojumu mērkamerā vājina nosakāmā gāzes sastāvdaļa. Tādējādi starojuma līdzsvars starp mērāmo un salīdzināšanas staru ir traucēts. Tā rezultātā temperatūra svārstās, kas savukārt izraisa spiediena svārstības infrasarkanā detektora priekšējā kamerā. Membrānas kondensators, kas pievienots šai kamerai, kas pakļauta augstas pretestības tiešai voltāžai, pārveido šīs spiediena svārstības mainīgā voltāžā, kas ir izelpotā gaisa oglekļa dioksīda izotopiskā sastāva mērs. Parauga ievadīšana Pussintētiska parauga ievadīšanas sistēma injicē mērāmo gāzi noteiktā daudzumā nulles gāzē, kas cirkulē infrasarkanā spektrometra gāzes ķēdē. Tas ļauj noteikt 13 C/ 12 C attiecību pie jebkuras CO 2 koncentrācijas virs 1%. Specifikācijas 13 C/ 12 C attiecības noteikšanai Elptesta koncepcija balstās uz 13 C-iezīmētas urīnvielas iekšķīgu lietošanu. Tās enzimātiskā hidrolīze tiek kontrolēta, mērot 13 CO 2 izelpotā gaisā ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju. Infrasarkaniem spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām: Vairākkārtēja analīze: Drošības pieeja: vismaz trīs viena un tā paša parauga atkārtotas analīzes operācijas laikā. operācijas raksturlielumi un rezultāti jāglabā aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām. Specifikāciju apstiprināšanai jāpārbauda linearitāte, stabilitāte un mērījuma precizitāte. Detektoru nulles punkta pielāgošana ar nulles gāzes, kas ražota spektroskopijai, palīdzību. Detektoru galīgā pielāgošana ar kalibrēšanas gāzes, kurai precīzi zināma koncentrācija, palīdzību. Linearitāte: Stabilitāte: Mērījuma precizitāte: 0,5 izelpotā gaisa paraugiem ir 1% - 7% CO 2 koncentrācijas 0,3, veicot 10 pulsu pēc kārtas 0,5 13 C dabīgā daudzumā, izmantojot 100 ml izelpotā gaisa maisu ar 3% CO 2 izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13 C/ 12 C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0. Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija. 14

15 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D Köln Vācija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 15

16 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem, 45 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā trauciņā ir 45 mg 13C-urīnvielas pulvera. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt a 6.1. pakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem gastroduodenālas Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanai in vivo. - izskaušanas terapijas efektivitātes novērtēšanai, vai - gadījumos, kad nevar veikt invazīvus testus, vai - ja ar invazīviem testiem iegūti pretrunīgi rezultāti. Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Devas Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem ir elptests gadus veciem bērniem jāizdzer 1 trauciņa saturs (45 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi. Lietošanas veids Lai veiktu testa procedūru 3 11 gadus veciem bērniem, nepieciešams 100 ml 100% apelsīnu sulas (kā maltīte pirms testa veikšanas), kā arī krāna ūdens ( 13 C-urīnvielas pulvera šķīdināšanai). Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes. Ja testa procedūra ir jāatkārto, tā jāveic līdz nākamai dienai. Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas. 16

17 Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta ticamība kļūs apšaubāma. 4.3 Kontrindikācijas Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2). 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību. Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem diagnostisko noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija un par 12 gadiem jaunākiem pacientiem. Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti; Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi. Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2). 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojama. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Nav zināmas. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4.9 Pārdozēšana Tā kā tiek lietoti tikai 45 mg 13 C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma. 17

18 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ-kods: VO4CX 45 mg 13 C-urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta. Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu. Helicobacter pylori klātbūtnē 13 C- urīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Ureāze 4NH CO 2 Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados. No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un izdalās 13 CO 2 veidā ar izelpoto gaisu. Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13 C/ 12 C-oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās. 13 CO 2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (Isotope-ratio-mass-spectrometry- IAMS) un izsaka absolūtas starpības veidā (-raksturlielums) starp 00-minūtes un 30-minūšu raksturlielumiem. Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori. Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā konstatēja reti. Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir raksturlielums 4, kas nozīmē, ka raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 liecina par infekciju. Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 168 pacientiem 3 11 gadu vecumā bija 98,4% [90% TI: 93,9%], un specifiskums 98,1% [ 90% TI: 95,1%]. Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem 3 11 gadus veciem bērniem, 45 mg pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai. Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela. Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH Farmakokinētiskās īpašības Iekšķīgi lietota 13 C-urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā. Jebkuru 13 CO 2 līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi. 13 CO 2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13 C-urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē. Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 45 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13 CO 2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā. 5.3 Preklīniskie dati par drošumu Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas. 18

19 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nav 6.2 Nesaderība Nav piemērojama 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Testa komplektam ir šādas daļas Nr. Sastāvdaļa Skaits 1 Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 45 mg 13 C-urīnvielas pulvera 1 iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai 2 Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa paraugu ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai: Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums 30-minūšu raksturlielums Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu konteineros 1 4 Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai 1 5 Lietošanas instrukcija 1 6 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 1. Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē. 2. Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai. Testu ieteicams veikt, pacientam atrodoties miera stāvoklī. 3. Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00-minūtes raksturlielums). Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums. Noņemiet aizbāzni vienam parauga konteineram, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā. Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku. Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni. (Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi). Turiet parauga konteineru vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu 00- minūtes raksturlielums ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli. 19

20 4. Piepildiet otru parauga konteineri (etiķete: Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums ), elpojot līdzīgā veidā. 5. Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens. 6. Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums. Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris, atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni. Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml). 7. Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30-minūšu raksturlieluma paraugus divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums ), kā aprakstīts 3. un 4. punktā. Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes 30-minūšu raksturlielums. 9. Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visbeidzot aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi. 10. Paraugu konteineri analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju. Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masas spektrometriju (IAMS). 13 C/ 12 C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI 3 11 gadus veciem bērniem diagnostiskā kita integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes. Masas spektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei. Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode: Parauga sagatavošana IAMS Lai noteiktu oglekļa dioksīda 13 C/ 12 C attiecību izelpotā gaisā ar masas spektrometrijas analīzi, oglekļa dioksīds ir jāatdala no izelpotā gaisa un jāievada masspektrometrā. Izotopu masspektrometru automātiskā sagatavošanas sistēma, kas ir paredzēta elptesta analīzei, pamatojas uz gāzes hromatogrāfisku nepārtrauktas plūsmas atdalīšanas tehniku. Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā nesējgāzi. Virzoties pār kolonnu, atdalītie izelpotā gaisa gāzes veidi tiek noteikti ar jonizācijas detektoru. Oglekļa dioksīda gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā. Masspektrometriskā analīze Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tā molekulu jonizācija, pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot noteikšana. Šie pieci procesi notiek masspektrometra analizatorā, kas sastāv no trīs atsevišķām daļām: avota, plūsmas caurules un kolektora. Jonizācija, stara veidošana un paātrināšana notiek avotā, magnētiskā novirze notiek plūsmas caurulē un konstatēšana kolektorā. Parauga ievadīšana Lai ievadītu oglekļa dioksīdu analizatorā, ir pieejamas vairākas parauga ievadīšanas sistēmas. Izelpotā gaisa testa analīzei ir svarīgs individuālais parauga oglekļa dioksīda un kontroles standarta gāzes 20

21 līdzsvars. Tas nodrošina augstu sistēmas precizitāti, jo izotopu satura aprēķināšana oglekļa dioksīdā tiek veikta, ņemot vērā neatkarīgu standartu. Specifikācijas 13 C/ 12 C attiecības noteikšanai Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar 13 C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu izmantošanu uzrauga, nosakot 13 CO 2 izelpotā gāzē. Masas spektrometram jāatbilst šādām prasībām: Vairākkārtēja analīze: vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā Drošības pieeja: operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām. Pielāgošana: 13 C/ 12 C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate) Parauga cilpa: < 200 µl Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte. Visiem masas spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām: Linearitāte: Stabilitāte: Mērījuma precizitāte: 0,5 izelpotā gaisa paraugiem, ja CO 2 koncentrācija svārstās starp 1% un 7% 0,2 10 sekojošiem pulsiem 0,3 13 C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu konteinerus ar 3% CO 2 koncentrāciju izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13 C/ 12 C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0. Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D Köln Vācija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/97045/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 21

22 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 22

23 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas pulvera. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori infekciju: - pieaugušajiem, - pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība. Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Devas Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi. Lietošanas veids Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas, vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti), kā arī krāna ūdens ( 13 C-urīnvielas pulvera šķīdināšanai). Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes. Ja testa procedūra ir jāatkārto, tā jāveic līdz nākamai dienai. Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas. Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta ticamība kļūs apšaubāma. 23

24 4.3 Kontrindikācijas Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2). 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību. Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija. Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam. Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti; Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi. Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2). 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Nav zināmas. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4.9 Pārdozēšana Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg 13 C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma. 24

25 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ-kods: VO4C 75 mg 13 C-urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta. Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu. Helicobacter pylori klātbūtnē 13Curīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Ureāze 4NH CO 2 Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados. No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un izdalās 13 CO 2 veidā ar izelpoto gaisu. Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13 C/ 12 C-oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās. 13 CO 2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope-ratio-mass-spectrometry- IAMS) un izsaka absolūtas atšķirības veidā (-raksturlielums) starp 00-minūtes un 30-minūšu raksturlielumiem. Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori. Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā konstatēja reti. Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir raksturlielums 4, kas nozīmē, ka raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 liecina par infekciju. Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96,5% 97,9% [95% TI: 94,05% 99,72%], bet specifiskums 96,7% 100%. [95% TI: 94,17% 103,63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem g.v., jutība bija 97,7% [90% TI: 91,3%], bet specifiskums 96,0 % [90% TI: 89,7%]. Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela. Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH Farmakokinētiskās īpašības Iekšķīgi lietota 13 C-urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā. Jebkuru 13 CO 2 līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi. 13 CO 2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13 C-urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē. Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 75 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13 CO 2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā. 5.3 Preklīniskie dati par drošumu Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas. 25

26 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nav 6.2 Nesaderība Nav piemērojama 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Testeru komplekts sastāv no 50 bundžiņām un papildus komponentiem: Nr. Sastāvdaļa Skaits 1 Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13 C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai 50 2 Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai 50 3 Lietošanas instrukcija 50 4 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 1. Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē. 2. Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai. Testu ieteicams veikt, pacientam atrodoties miera stāvoklī. 3. Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00-minūtes raksturlielums). Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un izelpotā gaisa parauga konteinerus (stobriņus vai izelpotā gaisa maisu) ar etiķetēm Izelpotā gaisa maisi : 00-minūtes raksturlielums. Noņemiet aizbāzni vienam izelpotā gaisa parauga konteineram (stobriņam vai izelpotā gaisa maisam), atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā. Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu izelpotā gaisa parauga konteinerā. Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet izelpotā gaisa parauga konteineru (stobriņu vai izelpotā gaisa maisu) ar aizbāzni. (Ja parauga Izelpotā gaisa maisi paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi). Turiet parauga stobriņu vai izelpotā gaisa maisu vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu 00-minūtes raksturlielums ap konteineru. 4. Piepildiet otru parauga stobriņu (etiķete: Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums ), veicot to pašu procedūru. Infrasarkanajā analīzē tiek izmantots tikai viens izelpotā gaisa maiss. 5. Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens. 6. Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums. Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris, atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni. 26

27 Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml). 7. Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30-minūšu raksturlieluma paraugus izelpotā gaisa parauga konteinerā (stobriņā vai izelpotā gaisa maisos) (Etiķete: Izelpotā gaisa maisi : 30-minūšu raksturlielums ), kā aprakstīts 3. un 4. punktā. Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes 30-minūšu raksturlielums. 9. Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visbeidzot aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi. 10. Izelpotā gaisa parauga konteineri (stobriņš vai izelpotā gaisa maisi) jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju. Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām infrasarkanajam analizatoram vai masas spektrometrijai (IRMS) Infrasarkanā spektroskopija (NDIS) 100 ml izelpotā gaisa maisos paņemtie izelpotā gaisa paraugi tiek analizēti ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju (NDIS). 13 C/ 12 C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes. Mas spektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei. Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode: Parauga sagatavošana infrasarkanai spektroskopijai (NDIS) 13 C/ 12 C attiecību izelpotā gaisa paraugu oglekļa dioksīdā nosaka tieši izelpotā gaisā. Gaisu no maisiem ievada NDIS spektrometrā, izmantojot variablu gāzes sūkni. Vairumā gadījumu ūdens daudzums izelpotā gaisa paraugā tiks uzturēts nemainīgs ar Nafion ūdens sifonu. Kalibrēšanai un mērījumiem nepieciešamo CO 2 nesaturošo gaisu (nulles gāzi) iegūs caur analizatorā integrētu CO 2 absorbentu. Infrasarkanās spektroskopijas analīze Lai analizētu oglekļa dioksīdu izelpotā gaisā, plats infrasarkanā starojuma stars, ko emitē infrasarkanā starojuma avots, tiek pārmaiņus sūtīts caur mērkameru un kontroles kameru ar stara avotu palīdzību. Tad modulētie infrasarkanie stari nokļūst infrasarkanos detektoros, kas ir divslāņu transmisijas detektori ar priekšējo un aizmugurējo kameru, kura katra pildīta ar kādu izotipiski tīru gāzi (attiecīgi 13 CO 2 vai 12 CO 2 ), kas jānosaka. Infrasarkano starojumu mērkamerā vājina nosakāmā gāzes sastāvdaļa. Tādējādi starojuma līdzsvars starp mērāmo un salīdzināšanas staru ir traucēts. Tā rezultātā temperatūra svārstās, kas savukārt izraisa spiediena svārstības infrasarkanā detektora priekšējā kamerā. Membrānas kondensators, kas pievienots šai kamerai, kas pakļauta augstas pretestības tiešai voltāžai, pārveido šīs spiediena svārstības mainīgā voltāžā, kas ir izelpotā gaisa oglekļa dioksīda izotopiskā sastāva mērs. Parauga ievadīšana Pussintētiska parauga ievadīšanas sistēma injicē mērāmo gāzi noteiktā daudzumā nulles gāzē, kas cirkulē infrasarkanā spektrometra gāzes ķēdē. Tas ļauj noteikt 13 C/ 12 C attiecību pie jebkuras CO 2 koncentrācijas virs 1%. 27

28 Specifikācijas 13 C/ 12 C attiecības noteikšanai Elptesta koncepcija balstās uz 13 C-iezīmētas urīnvielas iekšķīgu lietošanu. Tās enzimātiskā hidrolīze tiek kontrolēta, mērot 13 CO 2 izelpotā gaisā ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju. Infrasarkaniem spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām: Vairākkārtēja analīze: Drošības pieeja: vismaz trīs viena un tā paša parauga atkārtotas analīzes operācijas laikā. operācijas raksturlielumi un rezultāti jāglabā aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām. Specifikāciju apstiprināšanai jāpārbauda linearitāte, stabilitāte un mērījuma precizitāte. Detektoru nulles punkta pielāgošana ar nulles gāzes, kas ražota spektroskopijai, palīdzību. Detektoru galīgā pielāgošana ar kalibrēšanas gāzes, kurai precīzi zināma koncentrācija, palīdzību. Linearitāte: Stabilitāte: Mērījuma precizitāte: 0,5 izelpotā gaisa paraugiem ir 1% - 7% CO 2 koncentrācijas 0,3, veicot 10 pulsu pēc kārtas 0,5 13 C dabīgā daudzumā, izmantojot 100 ml izelpotā gaisa maisu ar 3% CO 2 izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13 C/ 12 C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0. Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija. Masas spektrometrija (IAMS) Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masas spektrometriju (IAMS). 13 C/ 12 C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes. Masspektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei. Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode: Parauga sagatavošana IAMS Lai noteiktu oglekļa dioksīda 13 C/ 12 C attiecību izelpotā gaisā ar masas spektrometrijas analīzi, oglekļa dioksīds ir jāatdala no izelpotā gaisa un jāievada masspektrometrā. Izotopu masspektrometru automātiskā sagatavošanas sistēma, kas ir paredzēta elptesta analīzei, pamatojas uz gāzes hromatogrāfisku nepārtrauktas plūsmas atdalīšanas tehniku. Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā nesējgāzi. Virzoties pār kolonnu, atdalītie izelpotā gaisa gāzes veidi tiek noteikti ar jonizācijas detektoru. Oglekļa dioksīda gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā. 28

29 Masspektrometriska analīze Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tās molekulu jonizācija, pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot noteikšana. Šie pieci procesi notiek masspektrometra analizatorā, kas sastāv no trīs atsevišķām daļām: avota, plūsmas caurules un kolektora. Jonizācija, stara veidošana un paātrināšana notiek avotā, magnētiskā novirze notiek plūsmas caurulē un konstatēšana kolektorā. Parauga ievadīšana Lai ievadītu oglekļa dioksīdu analizatorā, ir pieejamas vairākas parauga ievadīšanas sistēmas. Izelpotā gaisa testa analīzei ir svarīgs individuālais parauga oglekļa dioksīda un kontroles standarta gāzes līdzsvars. Tas nodrošina augstu sistēmas precizitāti, jo izotopu satura aprēķināšana oglekļa dioksīdā tiek veikta, ņemot vērā neatkarīgu standartu. Specifikācijas 13 C/ 12 C attiecības noteikšanai Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar 13 C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu izmantošanu uzrauga, nosakot 13 CO 2 izelpotā gāzē. Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām: Vairākkārtēja analīze: Drošības pieeja: Pielāgošana: vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām. 13 C/ 12 C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate) Parauga cilpa: < 200 µl Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte. Visiem masspektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām: Linearitāte: Stabilitāte: Mērījuma precizitāte: 0,5 izelpotā gaisa paraugiem, ja CO 2 koncentrācija svārstās starp 1% un 7% 0,2 10 sekojošiem pulsiem 0,3 13 C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu konteinerus ar 3% CO 2 koncentrāciju izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13 C/ 12 C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0. Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D Köln Vācija 29

30 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/045/ PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 30

31 PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU 31

32 A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D Hagen Vācija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams. 32

33 PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33

34 A. MARĶĒJUMA TEKSTS 34

35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13C-urīnviela 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nav 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai Testeris sastāv: Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 4 trauciņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Testeris sastāv: Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Testeris sastāv: 50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 50 izlokāmi salmiņi 50 Lietošanas instrukcijas 50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai 50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS iekšķīgai lietošanai 35

36 Masas spektrometrijas analīzei Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 36

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

Apstiprinu:

Apstiprinu: Lapa : 1 (24) 1 Lapa : 2 (24) Ievads Salaspils kodolreaktora (turpmāk SKR) teritorijā un tā tuvākajā apkārtnē VSIA Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs veic Speciālās atļaujas darbībām ar

Sīkāk

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 u

TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 u TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 un videokolonoskopu CF-Q165. Nr. p.k. Tehniskie parametri

Sīkāk

Presentation title

Presentation title Tehniskās ekspertīzes un diagnostikas dienests Daudzdzīvokļu ēku elektrotīklu testēšana Uģis Skopans, Dienesta vadītājs 23.01.2014, Jūrmala Saturs Elektrotīklu pieļaujamās slodzes noteikšana Elektroinstalācijas

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Dual TEMP PRO

Dual TEMP PRO Dual TEMP PRO 1 Darbības instrukcija Rezultāta nolasījums 5 Ievietotas zondes nolasījums HACCP pārbaudes gaismas diods (LED) SCAN poga (infrasarkanā) Režīma poga Zondes poga (zondes ievietošanas) Ievads

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Slaids 1

Slaids 1 Superstatic 449 Statiskais siltumskaitītājs, statiskais dzesēšanas skaitītājs Pielietošana: Kompaktais siltumskaitītājs Superstatic 449 var tikt darbināts ar akumulatoru vai elektrotīklu. Tas tiek izmantots

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

Slide 1

Slide 1 transporta plūsmas monitorēšanai Roberts Kadiķis Kārlis Freivalds Multifunkcionāla inteliģenta transporta sistēmas punkta tehnoloģija Nr.2DP/2.1.1.1.0/10/APIA/VIAA/086 Motivācija Nepieciešamība efektīvāk

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

Valsts pētījumu programmas Inovatīvi materiāli un viedās tehnoloģijas vides drošumam (IMATEH) 1.projekta Inovatīvi un daudzfunkcionāli kompozītmateriā

Valsts pētījumu programmas Inovatīvi materiāli un viedās tehnoloģijas vides drošumam (IMATEH) 1.projekta Inovatīvi un daudzfunkcionāli kompozītmateriā Valsts pētījumu programmas Inovatīvi materiāli un viedās tehnoloģijas vides drošumam (IMATEH) 1.projekta Inovatīvi un daudzfunkcionāli kompozītmateriāli ilgtspējīgām būvēm no vietējām izejvielām 5. nodevums

Sīkāk

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina L 191/26 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23.7.2009. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Barības devu plānošana liellopiem Pasākuma mērķis Barības devu plānošanas mērķis ir optimizēt barības vielu saturu

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

Kā nomainīt priekšējo bremžu suportu Ford Focus II

Kā nomainīt priekšējo bremžu suportu Ford Focus II Kā nomainīt priekšējo bremžu suportu Ford Focus II Veiciet nomaiņu šādā secībā: 1 Novelciet stāvbremzes sviru. 3 2 Uzstādiet ķīļatbalstus sem aizmugurējām riepām. 4 Paceliet priekšējo auto pusi un atbalstiet

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

Stollar espresso kafijas automāti Ideālai kafijai nepieciešama precizitāte. Katrreiz.

Stollar espresso kafijas automāti Ideālai kafijai nepieciešama precizitāte. Katrreiz. Stollar espresso kafijas automāti Ideālai kafijai nepieciešama precizitāte. Katrreiz. www.stollar.eu The Dual Boiler Pirmais sadzīves kafijas automāts, kas atbilst Zelta standarta prasībām. Tomēr būtībā

Sīkāk

Laboratorijas darbi mehānikā

Laboratorijas darbi mehānikā Laboratorijas darbs Nr..1 Elektrisko mēraparātu pārbaude un mērdiapazona paplašināšana Studenta vārds, uzvārds:... Fakultāte, grupa:... Studenta apliecības numurs:... Teorētiskais pamatojums Praksē ne

Sīkāk

Sērijas apraksts: Wilo-Yonos PICO Līdzīgs attēlā redzamajam piemēram Modelis Aprīkojums / funkcija Slapjā rotora cirkulācijas sūknis ar skrūvsavienoju

Sērijas apraksts: Wilo-Yonos PICO Līdzīgs attēlā redzamajam piemēram Modelis Aprīkojums / funkcija Slapjā rotora cirkulācijas sūknis ar skrūvsavienoju Sērijas apraksts: Wilo-Yonos PICO Līdzīgs attēlā redzamajam piemēram Modelis Aprīkojums / funkcija Slapjā rotora cirkulācijas sūknis ar skrūvsavienojumu, bloķējošās strāvas pārbaudes EC motors un integrēta

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

Datu lapa: Wilo-Stratos PICO 25/1-4 Raksturlīknes Δp-c (konstants) v 3 4 Rp ½ 0,4 0,8 1,2 Rp 1 m/s 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Rp 1¼ H/m Wilo-Strato

Datu lapa: Wilo-Stratos PICO 25/1-4 Raksturlīknes Δp-c (konstants) v 3 4 Rp ½ 0,4 0,8 1,2 Rp 1 m/s 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Rp 1¼ H/m Wilo-Strato Datu lapa: Wilo-Stratos PICO 25/1-4 Raksturlīknes Δp-c (konstants) 1 2 v 3 4 Rp ½,4,8 1,2 Rp 1 m/s,2,4,6,8 1, Rp 1¼ H/m Wilo-Stratos PICO 15/1-4, 25/1-4, 3/1-4 1~23 V - Rp ½, Rp 1, Rp 1¼ 4 Atļautie sūknējamie

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

Definition Interpretation Avota nr. Valoda Avots Kas ierakstīja definīciju sarakstā Aditīvais šķīdums ir šķīdums, kas īpaši izstrādāts, lai uzglabāšan

Definition Interpretation Avota nr. Valoda Avots Kas ierakstīja definīciju sarakstā Aditīvais šķīdums ir šķīdums, kas īpaši izstrādāts, lai uzglabāšan Definition Interpretation Avota nr. Valoda Avots Kas ierakstīja definīciju sarakstā Aditīvais šķīdums ir šķīdums, kas īpaši izstrādāts, lai uzglabāšanas laikā saglabātu šūnu derīgās īpašības 5 LV 2004/33/EK

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Valsts augu aizsardzības dienests AKTUALITĀTES Mēslošanas līdzekļu lietošana Ar kūtsmēsliem un digestātu iestrādātais slāpekļa daudzums uz 1 ha LIZ gadā nedrīkst pārsniegt 170 kg Jāievēro virszemes ūdensobjektu

Sīkāk

Biogaze_CHP_GoesGreen [Read-Only] [Compatibility Mode]

Biogaze_CHP_GoesGreen [Read-Only] [Compatibility Mode] Biogāzes staciju tehnoloģiskie risinājumi Ilze Dzene, SIA Ekodoma projektu vadītāja Līguma Nr. IEE/09/848 SI2.558364 Projekta ilgums 01/05/2010 31/10/2012 Projektu atbalsta Rīga, 2011.gada 13.maijs Biogāze...

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

APSTIPRINU

APSTIPRINU APSTIPRINĀTS ar Izglītības un zinātnes ministrijas 2002. gada 8.janvāra rīkojumu Nr. 10 PROFESIJAS STANDARTS Reģistrācijas numurs PS 0054 Profesija Viesnīcu servisa organizators Kvalifikācijas līmenis

Sīkāk

IMPRESSA Xs95/ Xs90 Īsa lietošanas pamācība

IMPRESSA Xs95/ Xs90 Īsa lietošanas pamācība IMPRESSA Xs95/ Xs90 Īsa lietošanas amācība Automāta vadības / kontroles elementi 2 Automāta vadības elementi 1. Notekalāte 2. Notekrežģis 3. Durtiņas uzstādījumu režīmu vadības iekļuvei 4. Daudzfunkcionālais

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Microsoft Word - Parskats_Kraslava_2007.doc

Microsoft Word - Parskats_Kraslava_2007.doc SIA Krāslavas nami Pārskats par siltumnīcefekta gāzu emisiju 2007. gadā Saturs I. Ziņas par operatoru...3 II. Vispārīga informācija par piesārņojošajām darbībām...4 III. Emisijas aprēķini sadedzināšanas

Sīkāk

Rīga, gada 4. februāris PIEDĀVĀJUMS NMS ELPA piedāvā iegādāties Vācijas ražotāja KERN svarus, kas paredzēti izmantošanai ārstniecības iestādēs.

Rīga, gada 4. februāris PIEDĀVĀJUMS NMS ELPA piedāvā iegādāties Vācijas ražotāja KERN svarus, kas paredzēti izmantošanai ārstniecības iestādēs. Rīga, 2016. gada 4. februāris PIEDĀVĀJUMS NMS ELPA piedāvā iegādāties Vācijas ražotāja KERN svarus, kas paredzēti izmantošanai ārstniecības iestādēs. Visi svari atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Aizsargiepakojuma marķējums

Aizsargiepakojuma marķējums Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.9.2016. COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu, un ziņojums, lai atvieglotu Savienībai, tās dalībvalstīm

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/2014 17. un 23. pantu 28/03/2018 ESMA70-151-435 LV Satura rādītājs 1 Piemērošanas joma... 3 2 Mērķis... 5 3 Atbilstības un ziņošanas

Sīkāk

BŪTISKĀS PRASĪBAS INDIVIDUĀLAJIEM AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻIEM (turpmāk – IAL)

BŪTISKĀS PRASĪBAS INDIVIDUĀLAJIEM AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻIEM  (turpmāk – IAL) Reglamentētās sfēras būvizstrādājumu uzraudzība 01.01.2013.-28.04.2014. Par prasībām reglamentētās sfēras būvizstrādājumiem: Reglamentētās sfēras būvizstrādājumi - ja attiecināmi saskaņotās saskaņotie

Sīkāk

Untitled-1

Untitled-1 R-05 Lietošanas rokasgrāmata Elektriskā plīts virsma CDE 32/1 X Cienījamais lietotāj! Pateicamies, ka izvēlējāties vienu no mūsu iekārtām, kas ļauj iegūt vislabākos rezultātus. Lūdzu, uzmanīgi iepazīstieties

Sīkāk

Datu lapa: Wilo-TOP-Z 30/10 (1~230 V, PN 10, RG) Raksturlīknes Maiņstrāva H/m v 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 min. Wilo-TOP-Z 30/10 1~230V - Rp 1¼

Datu lapa: Wilo-TOP-Z 30/10 (1~230 V, PN 10, RG) Raksturlīknes Maiņstrāva H/m v 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 min. Wilo-TOP-Z 30/10 1~230V - Rp 1¼ Datu lapa: Wilo-TOP-Z 3/1 (1~23 V, PN 1, RG) Raksturlīknes Maiņstrāva H/m 9 8 7 6 5 4 3 v,5 1 1,5 2 2,5 3 Wilo-TOP-Z 3/1 1~23V - Rp 1¼ m/s Atļautie sūknējamie šķidrumi (citi šķidrumi pēc pieprasījuma)

Sīkāk

Ministerstvo kultury České republiky

Ministerstvo kultury České republiky PROTOKOLS Tulkojums no čehu valodas TEHNOLOĢIJAS LABORATORIJA Pasūtītājs: Milošs Gavenda Jūsu vēstules reģ. nr. / datums: - / 11. 1. 2016 Mūsu reģ. nr.: NPÚ/310/2282/2016 Kārto / telefons: Ing. Dagmar

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Kā nomainīt bremžu lokus aizmugurējām trumuļbremzēm RENAULT CLIO II

Kā nomainīt bremžu lokus aizmugurējām trumuļbremzēm RENAULT CLIO II aizmugurējām trumuļbremzēm Veiciet nomaiņu šādā secībā: 1 Nomainiet bremžu klučus pilnā komplektācijā uz katras ass. Tas nodrošina efektīvu bremzēšanu. Nemazgājiet bremžu sistēmas daļas ar degvielu, dīzeļdegvielu

Sīkāk

Yellox,INN-bromfenac

Yellox,INN-bromfenac PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Sīkāk

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI Ministru kabineta noteikumi Nr.279 Noteikumi par kārtību, kādā persona saņem sociālās rehabilitācijas pakalpojumus sociālās rehabilitācijas institūcijā, un prasībām

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

Latvijas Republika TALSU NOVADA DOME Nodokļu maksātāja reģistrācijas nr Kareivju ielā 7, Talsos, Talsu novadā, LV 3201, tālrunis

Latvijas Republika TALSU NOVADA DOME Nodokļu maksātāja reģistrācijas nr Kareivju ielā 7, Talsos, Talsu novadā, LV 3201, tālrunis Latvijas Republika TALSU NOVADA DOME Nodokļu maksātāja reģistrācijas nr. 90009113532 Kareivju ielā 7, Talsos, Talsu novadā, LV 3201, tālrunis 63232110; fakss 63232130; e-pasts: dome@talsi.lv APSTIPRINĀTS

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

Istockphoto.com / WWF-Canada Kas ir Zaļais birojs? WWF Zaļais birojs ir praktiska vides pārvaldības sistēma birojiem. Ar tās palīdzību Jūs varat ietau

Istockphoto.com / WWF-Canada Kas ir Zaļais birojs? WWF Zaļais birojs ir praktiska vides pārvaldības sistēma birojiem. Ar tās palīdzību Jūs varat ietau Istockphoto.com / WWF-Canada Kas ir Zaļais birojs? WWF Zaļais birojs ir praktiska vides pārvaldības sistēma birojiem. Ar tās palīdzību Jūs varat ietaupīt līdzekļus, samazināt ekoloģiskās pēdas nospiedumu

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Microsoft Word - Waterpik LT instrukcija_LV (1) (1)

Microsoft Word - Waterpik LT instrukcija_LV (1) (1) Waterpik Ultra Dental Water Jet www.waterpik.lt APSVEIKUMS Apsveicam! Izvēloties Waterpik Ultra Dental Water Jet, Jūs dodaties pareizā virzienā, lai saglabātu veselas smaganas un veselīgāku smaidu! Ar

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Vides aspektu apzināšana II. Izejvielu, ūdens, notekūdens, atkritumu, gaisa, trokšņu, smaku un augsnes piesārņojuma audits

Vides aspektu apzināšana II. Izejvielu, ūdens, notekūdens, atkritumu, gaisa, trokšņu, smaku un augsnes piesārņojuma audits Vides aspektu apzināšana II. Izejvielu, ūdens, notekūdens, atkritumu, gaisa, trokšņu, smaku un augsnes piesārņojuma audits 1. PIEREDZES STĀSTS... 3 2. IZEJVIELU, ŪDENS, NOTEKŪDENS, ATKRITUMU, GAISA, TROKŠŅU,

Sīkāk

EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve bet

EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve bet EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr. 1343-CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve betonam, TSM, augstas ekspluatācijas 2. Tipa, partijas

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 2018. 2019. gada kampaņa «Turi grožos bīstamās vielas» Renārs Lūsis Valsts darba inspekcijas direktors Kas ir bīstamas vielas? Jebkura viela (gāze, šķidrums vai cieta viela), kas apdraud darbinieku drošību

Sīkāk

Microsoft Word - Daugavgriva_SEG_08.doc

Microsoft Word - Daugavgriva_SEG_08.doc 1(8) Pārskats par siltumnīcefekta gāzu emisiju 2008. gadā I. Ziņas par operatoru 2.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 7.septembra noteikumiem 778 Operators: nosaukums vai vārds un uzvārds Akciju sabiedrība

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

LABORATORIJAS MĒBELES Darba galdi GALDI-SALAS Apakšskapji Sienas skapji Skapji ar izlietnēm Svaru galdi Uzglabāšanas skapji ĶĪMISKO VIELU UZGLABĀŠANA

LABORATORIJAS MĒBELES Darba galdi GALDI-SALAS Apakšskapji Sienas skapji Skapji ar izlietnēm Svaru galdi Uzglabāšanas skapji ĶĪMISKO VIELU UZGLABĀŠANA LABORATORIJAS MĒBELES Darba galdi GALDI-SALAS Apakšskapji Sienas skapji Skapji ar izlietnēm Svaru galdi Uzglabāšanas skapji ĶĪMISKO VIELU UZGLABĀŠANA SKAPJI VAAKUMPUMBAD VILKMES SKAPJI DARBA GALDI Darba

Sīkāk

Slide 1

Slide 1 Pētījums Augstas pretestības plāno rezistīvo slāņu pēcapstrādes procesu izzināšana Latvijas elektrisko un optisko iekārtu ražošanas nozares kompetences centrs Pārskata periods 1.6.217. 3.11.217. Pētnieciskie

Sīkāk

Datu lapa Kombinētais automātiskās balansēšanas vārsts AB-PM vārsts DN 10-32, PN 16 Apraksts AB-PM ir kombinēts automātiskās balansēšanas vārsts. Tā k

Datu lapa Kombinētais automātiskās balansēšanas vārsts AB-PM vārsts DN 10-32, PN 16 Apraksts AB-PM ir kombinēts automātiskās balansēšanas vārsts. Tā k Datu lapa Kombinētais automātiskās balansēšanas vārsts AB-PM vārsts DN 10-32, PN 16 Apraksts AB-PM ir kombinēts automātiskās balansēšanas vārsts. Tā kompaktajā vārsta korpusā ir trīs funkcijas: 1. Diferenciālā

Sīkāk

Noteikumi un nosacījumi 1. Sony naudas atmaksas akcijas (turpmāk akcija) rīkotājs ir Sony Europe B.V. (turpmāk Sony ), kas atrodas The Heights, Brookl

Noteikumi un nosacījumi 1. Sony naudas atmaksas akcijas (turpmāk akcija) rīkotājs ir Sony Europe B.V. (turpmāk Sony ), kas atrodas The Heights, Brookl Noteikumi un nosacījumi 1. Sony naudas atmaksas akcijas (turpmāk akcija) rīkotājs ir Sony Europe B.V. (turpmāk Sony ), kas atrodas The Heights, Brooklands, Weybridge, Surrey, KT13 0XW. Lūdzam nesūtīt nekādus

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

APSTIPRINU

APSTIPRINU Valsts asinsdonoru centra 2017. gada darbības plāns APSTIPRINU Valsts asinsdonoru centra direktora p.i. S.Zaharāne (personiskais paraksts) 2017. gada 23.janvārī Nr. Pasākums Sagaidāmais rezultāts / rādītājs

Sīkāk

Pamatelementi statistikā un Hipotēžu pārbaude

Pamatelementi statistikā un Hipotēžu pārbaude Pamatelementi statistikā un Hipotēžu pārbaude J. Valeinis 1 1 Latvijas Universitāte, Rīga 12.marts, 2010 Valeinis Pamatelementi statistikā un Hipotēžu pārbaude p. 1 of 22 Ievads I. Pamatelementi matemātiskajā

Sīkāk

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī,

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī, Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes 2012. gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei 2018. gada 18. oktobrī, prot. Nr. 9 Dokumenta mērķis: Dokumentā aprakstīti

Sīkāk

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta

Sīkāk

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu

Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Lēmums (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās zinātniskās komitejas locekļu C 39/10 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 8.2.2011. EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJA EIROPAS SISTĒMISKO RISKU KOLĒĢIJAS LĒMUMS (2011. gada 20. janvāris) par Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas Konsultatīvās

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

NISSAN NAVARA MY LV-14C-1192 Nissan Navara

NISSAN NAVARA MY LV-14C-1192 Nissan Navara NISSAN NAVARA MY19 10.07.2019. 10.07.2019. CENU LAPA Transmisija (bez PVN) PVN (21%) (iesk. PVN) King Cab 2,3 dci 160 ZS 4x4 Visia 24 885 5 315 30 625 King Cab 2,3 dci 160 ZS 4x4 Acenta 26 493 5 653 32

Sīkāk