Equisolon, prednisolone

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "Equisolon, prednisolone"

Transkripts

1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: 100 mg prednizolona (3 g maisiņš) 300 mg prednizolona (9 g maisiņš) 600 mg prednizolona (18 g maisiņš) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. Balts līdz pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas Zirgi Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem, kombinējot ar apkārtējās vides kontroli Kontrindikācijas Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju virēmijas fāzes laikā un sistēmisku mikotisku infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā Īpaši brīdinājumi Kortikoīdu lietošana drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli. Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums individuāli un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami efektīvi atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju. 2

3 4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze. Ziņots, ka kortikosteroīdu lietošana zirgiem izraisa laminītu Tādēļ nepieciešama rūpīga dzīvnieku uzraudzība ārstēšanas laikā. Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nesakratiet šīs veterinārās zāles Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība) Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizēji lietotām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas. Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi. Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā. Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās). Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās. Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu. Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu. Endokrīnā sistēma un vielmaiņa Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) 3

4 - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā, un tās nevajadzētu lietot grūsnības laikā. Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju. Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās. Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Pareizas devas lietošanas nolūkā ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas. Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svara deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara. Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Precīza deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības. Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. Dažādu iepakojumu izmēru maisiņus var izmantot kopā, lai iegūtu pareizo devu, piem.: Zirga ķermeņa svars (kg) 100 mg (100 kg ķermeņa svara) 300 mg (300 kg ķermeņa svara) 600 mg (600 kg ķermeņa svara) Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu. 4

5 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīds sistēmiskai lietošanai, glikokortikoīds. ATĶ vet kods: QH02AB Farmakodinamiskās īpašības Prednizolons ir vidēji ilgas darbības kortikosteroīds, kam ir 4 reizes lielāka pretiekaisuma iedarbība un apmēram 0,8 reizes lielāka nātriju saglabājošā iedarbība nekā kortizolam. Kortikosteroīdi nomāc imūnreakciju, kavējot kapilāru paplašināšanos, leikocītu migrāciju un darbību un fagocitozi. Glikokortikosteroīdi ietekmē vielmaiņu, palielinot glikoneoģenēzi. Atkārtojoša elpceļu obstrukcija (RAO) ir bieži sastopama slimība pieaugušiem zirgiem. Slimi zirgi ir jutīgi pret ieelpotajiem antigēniem un citiem iekaisuma veicinātājiem, tostarp sēnīšu sporām un putekļu izdalīto endotoksīnu. Kad jāārstē zirgi ar RAO, glikokortikosteroīdi spēj efektīvi kontrolēt klīniskās pazīmes un mazināt neitrofīliju elpceļos Farmakokinētiskie dati Pēc iekšķīgas lietošanas zirgiem prednizolons tiek viegli absorbēts, sniedzot ātru atbildes reakciju, kas saglabājas aptuveni 24 stundas. Vispārējais vidējais T max ir 2,5 ± 3,1 stunda, C max ir 237 ± 154 ng/ml un AUC t ir 989 ± 234 ng h/ml. T ½ ir 3,1 ±2,3 stundas, bet tas nav jēgpilns no ārstēšanas viedokļa, novērtējot sistēmiskos kortikosteroīdus. Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 60%. Daļēja prednizolona vielmaiņas rezultātā rodas bioloģiski inerta viela prednizons. Vienāds prednizolona, prednizona, 20β-dihidroprednizolona un 20β-dihidroprednizona daudzums atrodams urīnā. Pilnīga prednizolona izdalīšanās notiek 3 dienu laikā. Pēc vairākām devām prednizolons neuzkrājas plazmā. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Pulveris ar anīsa aromātu Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds 6.2. Nesaderība Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi Maisiņi paredzēti vienreizējai lietošanai, un tie jāiznīcina pēc lietošanas/atvēršanas. Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai: 24 stundas 5

6 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Atvērtus maisiņus nedrīkst uzglabāt Tiešā iepakojuma veids un saturs Kartona kaste satur 20 pentalaminētus maisiņus (iekšējs LDPE pārklājums) pa 3 g (satur 100 mg prednizolona) vai 10 maisiņus pa 9 g (satur 300 mg prednizolona) vai pa 18 g (satur 600 mg prednizolona) iekšķīgi lietojama pulvera. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande Tālr.: +31 (0) Fakss: +31 (0) E-pasts: Info@levetpharma.com 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/14/161/ REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts. 6

7 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams satur: Aktīvā viela: Prednizolons 33,3 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. Balts līdz pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas Zirgi Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem, kombinējot ar apkārtējās vides kontroli Kontrindikācijas Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju virēmijas fāzes laikā un sistēmisku mikotisku infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā Īpaši brīdinājumi Kortikoīdu lietošana drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli. Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums individuāli un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami efektīvi atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju. 7

8 4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze. Ziņots, ka kortikosteroīdu lietošana zirgiem izraisa laminītu Tādēl nepieciešama rūpīga dzīvnieku uzraudzība ārstēšanas laikā. Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nesakratiet šīs veterinārās zāles Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība) Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizēji lietotām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas. Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi. Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā. Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās). Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās. Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu. Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu. Endokrīnā sistēma un vielmaiņa Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) 8

9 - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā, un tās nevajadzētu lietot grūsnības laikā. Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju. Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās. Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Pareizas devas lietošanas nolūkā ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas. Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svara deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara. Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Precīza deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības. Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. Izmantojot mērkaroti, vadieties pēc šādas devu tabulas: Zirga ķermeņa svars (kg) Pudelīte ar mērkaroti (= 4,6 g pulvera) Karošu skaits Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 9

10 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīds sistēmiskai lietošanai, glikokortikoīds. ATĶ vet kods: QH02AB Farmakodinamiskās īpašības Prednizolons ir vidēji ilgas darbības kortikosteroīds, kam ir 4 reizes lielāka pretiekaisuma iedarbība un apmēram 0,8 reizes lielāka nātriju saglabājošā iedarbība nekā kortizolam. Kortikosteroīdi nomāc imūnreakciju, kavējot kapilāru paplašināšanos, leikocītu migrāciju un darbību un fagocitozi. Glikokortikosteroīdi ietekmē vielmaiņu, palielinot glikoneoģenēzi. Atkārtojoša elpceļu obstrukcija (RAO) ir bieži sastopama slimība pieaugušiem zirgiem. Slimi zirgi ir jutīgi pret ieelpotajiem antigēniem un citiem iekaisuma veicinātājiem, tostarp sēnīšu sporām un putekļu izdalīto endotoksīnu. Kad jāārstē zirgi ar RAO, glikokortikosteroīdi spēj efektīvi kontrolēt klīniskās pazīmes un mazināt neitrofīliju elpceļos Farmakokinētiskie dati Pēc iekšķīgas lietošanas zirgiem prednizolons tiek viegli absorbēts, sniedzot ātru atbildes reakciju, kas saglabājas aptuveni 24 stundas. Vispārējais vidējais T max ir 2,5 ± 3,1 stunda, C max ir 237 ± 154 ng/ml un AUC t ir 989 ± 234 ng h/ml. T ½ ir 3,1 ±2,3 stundas, bet tas nav jēgpilns no ārstēšanas viedokļa, novērtējot sistēmiskos kortikosteroīdus. Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 60%. Daļēja prednizolona vielmaiņas rezultātā rodas bioloģiski inerta viela prednizons. Vienāds prednizolona, prednizona, 20β-dihidroprednizolona un 20β-dihidroprednizona daudzums atrodams urīnā. Pilnīga prednizolona izdalīšanās notiek 3 dienu laikā. Pēc vairākām devām prednizolons neuzkrājas plazmā. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Pulveris ar anīsa aromātu Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds 6.2. Nesaderība Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās konteinera atvēršanas: 4 nedēļas. Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai: 24 stundas 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē. 10

11 6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs Kartona kaste satur vienu HDPE (baltu) pudelīti ar LDPE vāciņu ar noplēšamu lenti, kas satur 180 gramus vai 504 gramus iekšķīgi lietojama pulvera un vienu polistirēna (bezkrāsainu) mērkaroti. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande Tālr.: +31 (0) Fakss: +31 (0) E-pasts: Info@levetpharma.com 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12/03/ TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts. 11

12 II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) 12

13 A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese LelyPharma B.V. Zuiveringsweg AA Lelystad Nīderlande B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles. C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Equisolon aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela Marķierat liekviela Dzīvnieku suga MRL Mērķaudi Citi nosacījum i Terapeitiskā klasifikācija Prednizolons Prednizol ons Zirgu dzimtas dzīvnieks 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg Muskuļi Tauki Aknas Nieres NAV Kortikoīdi/gliko kortikoīdi Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai ar neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā 13

14 III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14

15 A. MARĶĒJUMS 15

16 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE - maisiņi 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 100 mg prednizolona 300 mg prednizolona 600 mg prednizolona 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 x 3 g 10 x 9 g 10 x 18 g 5. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. 16

17 Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz... Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Atvērtus maisiņus nedrīkst uzglabāt. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšanai: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/161/ RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 17

18 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅI (3, 9 un 18 grami) 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Le Vet B.V. 3. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 4. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 5. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem. 18

19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE - pudelīte 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 33,3 mg/g prednizolona. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 180 g. 504 g. Mērkarote pievienota. 5. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 19

20 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 4 nedēļu laikā. Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšanai: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 20

21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 33,3 mg/g prednizolona. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 180 g 504 g 5. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 21

22 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 4 nedēļu laikā. Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšanai: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs} 22

23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23

24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums: Le Vet B.V. Adrese: Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Nosaukums: LelyPharma B.V. Adrese: Zuiveringsweg PZ Lelystad Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona. 4. INDIKĀCIJA(-S) Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā. 24

25 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizējām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas. Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi. Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā. Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās). Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās. Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu. Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu. Endokrīnā sistēma un vielmaiņa Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES 25

26 Iekšķīgai lietošanai. Lai tiktu lietota pareiza deva ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas. Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svaru deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara. Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Pareizā deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības. Dažādu iepakojumu izmēru maisiņus var izmantot kopā, lai iegūtu pareizo devu, piem.,: Zirga ķermeņa Svars (kg) 100 mg (100 kg ķermeņa svara) 300 mg (300 kg ķermeņa svara) 600 mg (600 kg ķermeņa svara) IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma un kartona pēc EXP.Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. Atvērtus maisiņus nedrīkst uzglabāt. 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai Kortikoīdi drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli. Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus. 26

27 Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju. Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze. Ziņots, ka kortikosteroīdi lietošana zirgiem izraisa smagu (īpaši) priekšējo nagu klibumu. Tādēļ zirgi ir bieži jāuzrauga ārstēšanas laikā. Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu. Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nekratiet šīs veterinārās zāles. Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā. Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu. Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju. Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās. Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem. 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 27

28 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojums (izmērs) Kartona kaste satur 20 pentalaminētus maisiņus (iekšējs LDPE pārklājums) pa 3 g (satur 100 mg prednizolona) vai 10 maisiņus pa 9 g (200 mg) vai pa 18 g (300 mg) iekšķīgi lietojama pulvera. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi. België/Belgique/Belgien SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Република България 1121 Виена Česká republika 1121 Vídeň Danmark Danmark A/S Strødamvej København Ø Tlf: Deutschland Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) Eesti 1121 Viin Ελλάδα GmbH Binger Str. 173, Luxembourg/Luxemburg SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Magyarország Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor Budapest Tel: Malta GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg TV Oudewater Tel Norge Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks Billingstad Tlf: Österreich 1121 Wien Polska Sp. z o.o. ul.franciszka Klimczaka 1, 28

29 55216 Ingelheim/Rhein Tel España España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France France Division Santé Animale 12, rue André Huet Reims Tél. : Télécopie : infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com Ireland Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Italia S.p.A. Via Lorenzini Milano Tel: Κύπρος GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel Latvija 1121 Vīne Warszawa,Polska Tel.: +48- (0) Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: România 1121 Viena Slovenija 1121 Dunaj Slovenská republika 1121 Viedeň Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FI Salo Puh/Tel: (0) Sverige Vetmedica Box 467 SE Malmö Tel: +46- (0) United Kingdom Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0)

30 Lietuva 1121 Viena Republika Hrvatska 1121 Beč 30

31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums: Le Vet B.V. Adrese: Wilgenweg TV Oudewater Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Nosaukums: LelyPharma B.V. Adrese: Zuiveringsweg PZ Lelystad Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona. 4. INDIKĀCIJA(-S) Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizējām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas 31

32 blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas. Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi. Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā. Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās). Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās. Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu. Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu. Endokrīnā sistēma un vielmaiņa Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai. Lai tiktu lietota pareiza deva ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas. 32

33 Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svaru deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara. Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Pareizā deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības. Izmantojot pudelīti un mērkaroti, vadieties pēc šādas devu tabulas: Zirga ķermeņa svars (kg) Pudelīte ar mērkaroti (= 4,6 g pulvera) Karošu skaits IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas. Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma un kartona pēc EXP.Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā. Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. Derīguma termiņš pēc pirmās konteinera atvēršanas: 4 nedēļas. 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai Kortikoīdi drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli. Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju. Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem 33

34 Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze. Ziņots, ka kortikosteroīdi lietošana zirgiem izraisa smagu (īpaši) priekšējo nagu klibumu. Tādēļ zirgi ir bieži jāuzrauga ārstēšanas laikā. Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu. Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nekratiet šīs veterinārās zāles. Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā. Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu. Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju. Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās. Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem. 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojums (izmērs) Kartona kaste satur vienu HDPE (baltu) pudelīti ar LDPE vāciņu ar noplēšamu lenti, kas satur 180 gramus vai 504 gramus iekšķīgi lietojama pulvera un vienu polistirēna (bezkrāsainu) mērkaroti. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. 34

35 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi. België/Belgique/Belgien SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Република България 1121 Виена Česká republika 1121 Vídeň Danmark Danmark A/S Strødamvej København Ø Tlf: Deutschland Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) Eesti 1121 Viin Ελλάδα GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel España España, S.A. Luxembourg/Luxemburg SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Magyarország Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor Budapest Tel: Malta GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg TV Oudewater Tel Norge Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks Billingstad Tlf: Österreich 1121 Wien Polska Sp. z o.o. ul.franciszka Klimczaka 1, Warszawa,Polska Tel.: +48- (0) Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos 35

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija 2016 2. DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV diagnoze tiek uzstādīta balstoties uz simptomu kopumu

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

Microsoft Word - H-770-PI-lv

Microsoft Word - H-770-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka

Sīkāk

PowerPoint-Präsentation

PowerPoint-Präsentation Pralinē Saturs Izejvielas Par eļļas sēklām Ražošanas process Apstrāde Izmantošanas iespējas Izejvielas. Lazdu rieksti. Botānika Parastās lazdas (Corylus avellana) rieksts ir neveronis, kas nozīmē, ka sēkla

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 2018. 2019. gada kampaņa «Turi grožos bīstamās vielas» Renārs Lūsis Valsts darba inspekcijas direktors Kas ir bīstamas vielas? Jebkura viela (gāze, šķidrums vai cieta viela), kas apdraud darbinieku drošību

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

Microsoft Word - H-818-PI-lv

Microsoft Word - H-818-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs 1 Beļģija Beļģija Bulgārija Čehija Čehija Dānija GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

SANCO/11120/2012-EN

SANCO/11120/2012-EN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2012. gada 26. septembrī (27.09) (OR. en) 14269/12 DENLEG 93 AGRI 626 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2012. gada 18. septembris Saņēmējs: Padomes

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem

Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Klimatam draudzīga lauksaimniecības prakse Latvijā Barības devu plānošana liellopiem Barības devu plānošana liellopiem Pasākuma mērķis Barības devu plānošanas mērķis ir optimizēt barības vielu saturu

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas

BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas Bērnu vecuma un citu riska grupu personu vakcinācija: Praktiskas rekomendācijas. 1. versija, 2019. [Apstiprinātas LR Veselības

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

Yellox,INN-bromfenac

Yellox,INN-bromfenac PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk 1./6 lapa VIELAS / MAISĪJUMA UN UZŅĒMEJDARBĪBAS/UZŅĒMUMA APZINĀŠANA 1.1 Produkta identifikators: Smilts maisījums ar tehnisko sāli 1.2. Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi,

Sīkāk

SevoFlo, INN-sevoflurane

SevoFlo, INN-sevoflurane I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Katrā flakonā ir

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

1

1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Aizsargiepakojuma marķējums

Aizsargiepakojuma marķējums Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,

Sīkāk

Entecavir Accord, INN-entecavir

Entecavir Accord, INN-entecavir I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās

Sīkāk

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina L 191/26 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23.7.2009. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Sīkāk

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta

Sīkāk

Projekts

Projekts VARAKĻĀNU NOVADA PAŠVALDĪBA Reģ. Nr. 90000054750 Rīgas ielā 13, Varakļāni, Varakļānu novads, LV-4838, Latvija tālrunis / fakss 64860840, e-pasts: varaklani@varaklani.lv Swedbank konts Nr. LV25HABA0001402041751,

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu

EIROPAS KOMISIJA Briselē, COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu EIROPAS KOMISIJA Briselē, 23.9.2016. COM(2016) 618 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums, lai atvieglotu Eiropas Savienībai noteiktā daudzuma aprēķināšanu, un ziņojums, lai atvieglotu Savienībai, tās dalībvalstīm

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Testosterone Art. 31

Testosterone Art. 31 II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām 33 Zinātniskie secinājumi

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

'PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Bauska.pptx

'PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Bauska.pptx PĀRTIKAS KVALITĀTES SHĒMAS Ginta Dzerkale Zemkopības ministrijas Veterinārā un pārtikas departamenta Biotehnoloģijas un kvalitātes nodaļa Pārtikas kvalitātes shēmas *ES pārtikas kvalitātes shēmas: Bioloģiskās

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu

Sīkāk

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts Mobilo satura pakalpojumu kodekss 1. Ievads 1.1 Satura pakalpojumu piedāvājums arvien paplašinās, ko veicina straujā mobilo tehnoloģiju attīstība un mobilo sakaru Lietotāju augošā vajadzība pēc aizvien

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

Microsoft Word - Henkel Balti OU_Ceresit CD 25_LV-CLP_2016apr28.doc

Microsoft Word - Henkel Balti OU_Ceresit CD 25_LV-CLP_2016apr28.doc 1. IEDAĻA: Vielas / maisījuma un uzņēmējsabiedrības / uzņēmuma apzināšana 1.1. Produkta identifikators: Smalkgraudaina remontjava Ceresit CD 25 Satur: Portlandcements, ķimikālijas, hromātu saturs samazināts

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

SANTE/7008/2017-EN ANNEX Rev, 4

SANTE/7008/2017-EN ANNEX Rev, 4 EIROPAS KOMISIJA Briselē, 6.2.2019 C(2019) 595 final ANNEXES 1 to 2 PIELIKUMI dokumentam KOMISIJAS REGULA (ES).../..., ar ko attiecībā uz transmisīvās sūkļveida encefalopātijas sakarā īstenotu veterināro

Sīkāk

Kas jāzin nieru slimniekam:

Kas jāzin nieru slimniekam: Kas jāzin nieru slimniekam: jautājumi un atbildes par nieres transplantāciju Saturs I. daļa. Ceļvedis nieres transplantācijā:... 2 1. Nieres un nieru mazspēja... 3 2. Pacienta sagatavošana nieres transplantācijai...

Sīkāk

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā 22.1.2010. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 17/1 (Informācija) EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI EIROPAS KOMISIJA Komisijas paziņojums Pamatnostādnes,

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

Preču loterijas Actimel Santa kampaņa! noteikumi 1. Loterijas preču izplatītājs ir SIA Danone, reģ. nr , juridiskā adrese: Skanstes hela 2

Preču loterijas Actimel Santa kampaņa! noteikumi 1. Loterijas preču izplatītājs ir SIA Danone, reģ. nr , juridiskā adrese: Skanstes hela 2 Preču loterijas Actimel Santa kampaņa! noteikumi 1. Loterijas preču izplatītājs ir SIA Danone, reģ. nr. 40003379213, juridiskā adrese: Skanstes hela 27, Rīga, LV 1013, Latvija, turpmāk - Danone. 2. Actimel

Sīkāk

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Satura rādītājs Anotācija...3 Projekta mērķi...3 1. Statistikas dati...3 2. Informācijas analize...7 2.1. Alkohola

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocīda raksturojuma kopsavilkums Produkta nosaukums: ACTIPASTABROD Produkta veids(i): Atļaujas numurs: LV/2018/MR/021 Biocīdu reģistra vienuma atsauces numurs (R4BP 3): LV00196860000 Saturs Administratīvā

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf_Knauf Bauprodukte Polska Sp. z o.o._Flexfuge_LV_2011dec06.doc

Microsoft Word - Knauf_Knauf Bauprodukte Polska Sp. z o.o._Flexfuge_LV_2011dec06.doc 1. VIELAS / MAISĪJUMA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS / UZŅĒMUMA APZINĀŠANA Produkta identifikators: Knauf Flexfuge Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietojuma veidi un tādi, ko neiesaka izmantot: Elastīga

Sīkāk

Microsoft PowerPoint - IRASA APHP CONSENSUS UZ no ppt [Read-Only] [Compatibility Mode]

Microsoft PowerPoint - IRASA APHP CONSENSUS UZ no ppt [Read-Only] [Compatibility Mode] Primārs hiperparatireoidisms. Asimptomātisks hiperparatireoidisms. 4 th Consensus Statement: Guidelines for the management of asymptomatic primary hyperparathyroidism Ingvars Rasa LOKMSA prezidents Mob.

Sīkāk

Adaptācijas

Adaptācijas Edvīns Lešenkovs Latvijas Olimpiskā vienība Adaptācijas veidi ir organisma pielāgošanās dažādiem sociālās un dzīves apstākļiem. Pielāgošanās sociālekonomiskām pārmaiņām. Pielāgošanās fizioloģiskām pārmaiņām.

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Svarīgākais par skolēnu redzi

Svarīgākais par skolēnu redzi «Veselības mācības» stunda par redzi Svarīgākais par skolēnu redzi Saturs Redzes sistēma Redze un dators Sūdzības Redzes režīms Apgaismojums Mācību un darba vietas iekārtojums un ķermeņa pozīcija Redzes

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk