Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc
|
|
- Trīne Kalējs
- pirms 5 gadiem
- Skatījumi:
Transkripts
1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un 6,8 mg timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola (timololum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: viens mililitrs šķīduma satur 200 mikrogramus benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsas šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu un okulāru hipertensiju, kuriem vietējas darbības beta blokatori vai prostaglandīnu analogi nav pietiekami efektīvi Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) Ieteicamā terapija ir pa vienam pilienam slimā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā. Ja aizmirsta viena deva, ārstēšanu jāturpina ar nākamo devu paredzētā laikā. Nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā. Lietošanas veids Kontaktlēcas jāizņem pirms acu pilienu instilācijas (lietošanas), atpakaļ acīs tās ieliekot pēc 15 minūtēm. Ja vienlaikus jālieto vairāki vietēji lietojami acu preparāti, zāles jālieto ar vismaz 5 minūšu starplaiku. Sistēmiskā absorbcija tiek mazināta, lietojot asaru kanāla aizspiešanu (nazolakrimālu oklūziju) vai 2 minūšu ilgu acu plakstiņu aizvēršanu. Tas var mazināt sistēmiskus blakus efektus un pastiprināt vietējo darbību. Lietošana bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem šo zāļu efektivitāte un drošums nav noteikts Kontrindikācijas Xalacom ir kontrindicēts pacientiem ar: reaktīvu elpceļu slimību, tostarp bronhiālo astmu vai anamnēzē bronhiālo astmu, smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību; - 1 -
2 sinusa bradikardiju, sinusa mezgla vājuma sindromu, sinoatriālo blokādi, 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāru blokādi, kas netiek kontrolēta ar elektrokardiostimulatoru, manifestējušos sirds mazspēju, kardiogēnu šoku; paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Sistēmiska iedarbība Tāpat kā citi vietēji lietojami oftalmoloģiski preparāti, arī Xalacom tiek absorbēts sistēmiski. Beta adrenerģiskās sastāvdaļas dēļ var attīstīties tādas pašas kardiovaskulāras, pulmonālas un citas blakusparādības, kādas novērotas sistēmiski lietojamiem beta adrenoblokatoriem. Lietojot vietēji (oftalmoloģijā), sistēmisko blakņu biežums ir zemāks, nekā lietojot sistēmiski. Par sistēmiskas absorbcijas mazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktu. Sirds funkcijas traucējumi Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību (piemēram, koronāru sirds slimību, Princmetāla stenokardiju vai sirds mazspēju) un hipotensiju rūpīgi jāvērtē beta blokatoru lietošana un jāapsver cita veida zāļu ordinēšana. Jāuzrauga, vai pacientiem ar kardiovaskulāru slimību nerodas pazīmes, kas liecina par šīs slimības gaitas pasliktināšanos vai zāļu blakusparādībām. Beta blokatori negatīvi ietekmē sirds impulsu pārvadīšanas laiku, tāpēc personām ar 1. pakāpes atrioventrikulāru blokādi beta blokatori jālieto piesardzīgi. Pēc timolola lietošanas novērotas kardiālas blakusparādības, retos gadījumos nāve, kas saistīta ar sirds mazspēju. Asinsvadu sistēmas traucējumi Pacientiem ar smagiem perifēriskās cirkulācijas traucējumiem [piemēram, smagām Reino (Reynaud s) slimības formām vai Reino sindromu] jāārstē piesardzīgi. Elpošanas sistēmas traucējumi Saņemti ziņojumi par elpošanas sistēmas reakcijām pēc dažu oftalmoloģisku beta blokatoru lietošanas, to vidū nāves gadījumiem bronhospazmu dēļ personām ar astmu. Pacientiem ar vieglu/vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Xalacom jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzamais guvums atsver iespējamo risku. Hipoglikēmija/cukura diabēts Personām ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu diabēta gaitu beta blokatori jālieto piesardzīgi, jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas simptomus. Beta blokatori var maskēt arī hipertireozes pazīmes. Radzenes slimības Oftalmoloģiskie beta blokatori var veicināt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi. Citi beta blokatori Ja timolols tiek lietots pacientiem, kuri jau saņem sistēmiski lietojamu beta blokatoru, var palielināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai pastiprināties zināmā sistēmiskā beta blokatoru iedarbība. Šādu - 2 -
3 pacientu atbildes reakcija rūpīgi jākontrolē. Divu vietējas darbības beta adrenerģisku blokatoru vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu). Anafilaktiskas reakcijas Lietojot beta blokatorus, personas, kam anamnēzē ir atopiska alerģija vai smagas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, var būt jutīgākas, atkārtoti nonākot saskarē ar šiem alergēniem un var nereaģēt uz parasto adrenalīna devu, ko izmanto anafilaktisko reakciju ārstēšanai. Dzīslenes atslāņošanās Ir saņemti ziņojumi par dzīslenes atslāņošanās gadījumiem saistībā ar intraokulārā šķidruma sintēzes supresantu (piemēram, timolola, acetazolamīda) ordinēšanu pēc filtrācijas procedūrām. Ķirurģiskā anestēzija Oftalmoloģiskie beta blokatori var bloķēt sistēmisko beta agonistu (piemēram, adrenalīna) iedarbību. Gadījumā, ja pacients saņem timololu, par to jāinformē anesteziologs. Vienlaicīga terapija Timolols var mijiedarboties ar citām zālēm. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu. Nav ieteicams vietēji lietot divus beta blokatorus vai divus prostaglandīnus. Ietekme uz acīm Latanoprosts var pakāpeniski mainīt acu krāsu, palielinot brūnā pigmenta daudzumu varavīksnenē. Līdzīgi kā lietojot latanoprostu saturošus acu pilienus, arī lietojot Xalacom ilgāk par vienu gadu, 16-20% pacientu novērota pastiprināta varavīksnenes pigmentācija (pamatojoties uz fotogrāfijām). Šo ietekmi novēro galvenokārt pacientiem ar jauktu krāsu varavīksneni, t.i., zaļi brūnu, dzeltenbrūnu vai zili/pelēki brūnu, un to izraisa melanīna daudzuma palielināšanās varavīksnenes stromas melanocītos. Parasti slimā acī brūnais pigments ap zīlīti izplatās apļveidīgi virzienā uz perifēriju, bet brūnāka var kļūt arī visa varavīksnene vai tās daļas. Pacientiem ar viendabīgi zilām, pelēkām, zaļām vai brūnām acīm, divu gadu klīniskā pētījuma laikā ar latanoprostu, tikai retos gadījumos novērotas pārmaiņas. Varavīksnenes krāsa mainās lēnām, tā var nebūt manāma vairākus mēnešus vai pat gadus un šīs pārmaiņas nav saistītas ar kādiem simptomiem vai patoloģiskām novirzēm. Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka brūnā pigmenta daudzuma palielināšanās varavīksnenē, bet krāsas pārmaiņa var būt neatgriezeniska. Ārstēšana neietekmē ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne pigmenta graudus. Klīniskos pētījumos nav novērota pigmenta uzkrāšanās trabekulārā zonā vai citur priekšējā kamerā, taču līdz papildu ilgstošas lietošanas pieredzes iegūšanai par varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanos pacientu vajadzētu regulāri izmeklēt, un atkarībā no klīniskā stāvokļa var pārtraukt ārstēšanu, ja varavīksnenes pigmentācija pastiprinās. Pirms ārstēšanas pacients jāinformē par varbūtēju acu krāsas maiņu. Vienas acs ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju
4 Nav pieredzes par latanoprosta lietošanu vai tā ir neliela acu iekaisumu ārstēšanā, kā arī neovaskulāras, hroniskas slēgtā kakta glaukomas un atvērtā kakta glaukomas ārstēšanā pacientiem ar pseidofakiju un pigmentglaukomu. Latanoprosts neietekmē vai maz ietekmē acs zīlīti, taču nav lietošanas pieredzes slēgtā kakta glaukomas akūtas lēkmes gadījumā. Tādēļ šais gadījumos Xalacom ieteicams lietot piesardzīgi, līdz tiks iegūta lielāka pieredze. Latanoprosts piesardzīgi jālieto pacientiem ar herpētisko keratītu anamnēzē. Latanoprostu nevajadzētu lietot herpes simplex izraisīta keratīta akūtajā fāzē, kā arī pacientiem ar recidivējošu herpētisko keratītu anamnēzē, īpaši saistītam ar prostaglandīnu analogiem. Ārstēšanas laikā ar latanoprostu novērota makulas tūska, arī cistveida makulas tūska. Šādi novērojumi ir galvenokārt pacientiem ar afakiju, pacientiem ar pseidofakiju ar ieplēstu mugurējo lēcas kapsulu, kā arī pacientiem ar zināmiem makulas tūskas riska faktoriem. Šiem pacientiem Xalacom jālieto piesardzīgi. Kontaktlēcu lietošana Xalacom satur benzalkonija hlorīdu, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskās zālēs. Ir saņemti ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksiski čūlaino keratopātiju, var izraisīt acs kairinājumu un mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Pacientiem ar sausās acs sindromu vai radzenes patoloģiju, lietojot Xalacom bieži vai ilgstoši, jābūt ciešā uzraudzībā. Kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, tādēļ tās ir jāizņem pirms Xalacom lietošanas, atpakaļ acīs tās ieliekot pēc 15 minūtēm (skatīt 4.2. apakšpunktu) Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti konkrēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar Xalacom. Ir saņemti ziņojumi par intraokulārā spiediena paradoksālu paaugstināšanos, ja okulāri vienlaicīgi lietoti divi prostaglandīnu analogi. Tādēļ divu vai vairāku prostaglandīnu, prostaglandīnu analogu vai prostaglandīnu atvasinājumu vienlaicīga lietošana nav rekomendēta. Ja oftalmoloģiskie beta blokatoru šķīdumi tiek lietoti kopā ar iekšķīgi lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem, beta adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (arī amiodaronu), digitalis glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem vai guanetidīnu, iespējama darbības summēšanās, kas izpaužas ar hipotensiju un/vai ievērojamu bradikardiju. Saņemti ziņojumi par pastiprinātu sistēmisku beta receptoru blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju) saistībā ar timolola lietošanu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem (piem., hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu). Var pastiprināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai sistēmiskās beta blokādes zināmā iedarbība, ja Xalacom tiek nozīmēts pacientiem, kuri jau saņem perorālo beta-adrenerģisko blokatoru. Tādēļ nav ieteicams lietot divus vai vairākus vietējas darbības beta-adrenerģiskos blokatorus. Saņemti ziņojumi par midriāzi saistībā ar oftalmoloģisku beta blokatoru lietošanu kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu) Hipertensīvas reakcijas var pastiprināties pēkšņas klonodīna terapijas pārtraukšanas gadījumā, ja pacients lieto beta blokatorus. Beta blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo darbību. Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu)
5 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem ne latanoprostam, ne timololam nav novērota jebkāda ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti. Grūtniecība Latanoprosts Nav veikti attiecīgi, kontrolēti pētījumi sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks uz cilvēkiem nav zināms. Timolols Nav pieejami atbilstoši dati par timolola lietošanu grūtniecības laikā. Timololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams. Par to, kā mazināt sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktā. Epidemioloģiskos pētījumos nav datu par izraisītām malformācijām, bet pētījumi norāda uz intrauterīnās augšanas palēnināšanās risku, lietojot beta blokatorus iekšķīgi. Turklāt jaundzimušajam novērotas beta receptoru blokādes pazīmes (piemēram, bradikardija, hipotensija, respiratorisks distress un hipoglikēmija), ja līdz dzemdībām tiek lietoti beta blokatori. Ja līdz dzemdībām lietots Xalacom, pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga. Šo iemeslu dēļ Xalacom nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Barošana ar krūti Beta blokatori nonāk krūts pienā. Tomēr, lietojot timolola acu pilienus ārstnieciskā devā, maz ticams, ka krūts pienā nonāks tāds daudzums timolola, kas zīdainim varētu izraisīt beta blokādes klīniskos simptomus. Skatīt 4.2. apakšpunktu par to, kā mazināt sistēmisko absorbciju. Latanoprosts un tā metabolīti var izdalīties mātes pienā. Tādēļ, barojot bērnu ar krūti, Xalacom lietot nedrīkst Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Acu pilienu instilācija var radīt pārejošu redzes miglošanos. Kamēr šī reakcija nav pārgājusi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus Nevēlamās blakusparādības Latanoprosta izraisītās nevēlamās blakusparādības pārsvarā saistītas ar reakcijām acīs. Rezultātos no paplašinātiem galvenajiem pētījumiem, 16 20% pacientu pastiprinājās varavīksnenes pigmentācija, kura var saglabāties pastāvīgi. Atklātā, 5 gadu latanoprosta drošuma pētījumā, 33% pacientu attīstījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Citas, ar acīm saistītas blakusparādības pārsvarā bija pārejošas un parādījās pēc zāļu lietošanas. Saistībā ar timololu visnopietnākās blakusparādības pēc rakstura ir sistēmiskas, ieskaitot, bradikardiju, aritmiju, sastrēguma sirds mazspēju, spazmas bronhos un alerģiskas reakcijas. Tāpat kā citas vietējas darbības oftalmoloģiskas zāles, timolols tiek absorbēts sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt līdzīgas nevēlamas blakusparādības, kādas novēro, lietojot sistēmiskos beta blokatorus. Lietojot lokālos beta blokatorus oftalmoloģijā, sistēmisku blakusparādību biežums ir zemāks, nekā ievadot - 5 -
6 tos sistēmiski. Blakusparādību sarakstā iekļautas reakcijas, kas novērotas visai oftalmoloģisko beta blokatoru grupai. Zemāk uzskaitītas ar Xalacom terapiju saistītas blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos. Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/ līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000). Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes. Acu bojājumi Ļoti bieži: Bieži: Retāk: pastiprināta varavīksnenes pigmentācija. acs kairinājums (ieskaitot dzelšana, dedzināšana un nieze), sāpes acī. acs hiperēmija, konjunktivīts, neskaidra redze, pastiprināta asarošana, blefarīts, radzenes bojājumi. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi, nieze. Papildus nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, spontānos ziņojumos un pieejamajos literatūras datos, lietojot atsevišķi Xalacom aktīvās vielas. Attiecībā uz latanoprostu Infekcijas un infestācijas: Nervu sistēmas traucējumi: Acu bojājumi: Sirds funkcijas traucējumi: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ādas un zemādas audu bojājumi: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: herpētiskais keratīts. reibonis. izmaiņas skropstās un uzacīs (pastiprināts garums, resnums, pigmentācija un skaits), punktveida epitēlija erozijas, periorbitālā tūska, irīts/uveīts, makulas tūska (afakijas un pseidofakijas pacientiem ar ieplīsušu lēcas aizmugurējo kapsulu vai zināmiem makulas tūskas riska faktoriem), sausas acis, keratīts, radzenes tūska un erozijas, skropstu augšana nepareizā virzienā, kas dažkārt var novest pie acs kairinājuma, varavīksnenes cista, fotofobija, periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, kā rezultātā padziļinās acs plakstiņa rieva. stenokardijas paasinājums pacientiem ar sirds slimību anamnēzē, sirdsklauves. astma, astmas paasinājums un aizdusa. tumšāka acu plakstiņu ādas krāsa. sāpes locītavās un muskuļos. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: sāpes krūtīs
7 Attiecībā uz timololu Imūnās sistēmas traucējumi: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Psihiskie traucējumi: Nervu sistēmas traucējumi: Acu bojājumi: Ausu un labirinta bojājumi: Sirds funkcijas traucējumi: sistēmiskas alerģiskas reakcijas, to vidū angioneirotiskā tūska, nātrene, lokāli un ģeneralizēti izsitumi, nieze, anafilaktiska reakcija. hipoglikēmija. bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas zudums. sinkope (samaņas zudums), cerebrovaskulārs insults, cerebrāla išēmija, myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, reibonis, parestēzija un galvassāpes. acu kairinājuma simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeļošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums), blefarīts, keratīts, redzes miglošanās un dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem), samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija, plakstiņu ptoze, diplopija. troksnis ausīs. bradikardija, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulārā blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja. Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas. Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ādas un zemādas audu bojājumi: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu bronhospastisku slimību), apgrūtināta elpošana, klepus. disgeizija (subjektīvs garšas maņas traucējums), nelaba dūša, dispepsija, caureja, sausa mute, vēdersāpes, vemšana. alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes uzliesmojums, ādas izsitumi. miaļģija. seksuāla disfunkcija, pazemināts libido. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/nogurums. Ļoti reti saņemti ziņojumi par radzenes kalcifikācijas gadījumiem saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem radzenes bojājumiem
8 Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV Tālr.: Fakss: Tīmekļa vietne: Pārdozēšana Nav ziņots par Xalacom pārdozēšanas gadījumiem. Sistēmiskas timolola pārdozēšanas simptomi ir bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas un sirdsdarbības apstāšanās. Ja rodas šādi simptomi, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Pētījumi rāda, ka timololu nevar uzreiz izvadīt ar dialīzi. Neskaitot acu kairinājumu un konjunktīvas hiperēmiju, citas okulāras vai sistēmiskas blakusparādības latanoprosta pārdozēšanas gadījumā nav novērotas. Ja latanoprosts nejauši lietots iekšķīgi, varētu būt noderīga šāda informācija Terapija: ja nepieciešams, kuņģa skalošana. Simptomātiska ārstēšana. Latanoprosts tiek plaši metabolizēts, pirmo reizi izejot cauri aknām. Intravenoza 3 mikrogrami/kg infūzija veseliem brīvprātīgiem neizraisīja nekādus simptomus, bet 5,5 10 mikrogrami/kg deva radīja sliktu dūšu, sāpes vēderā, reiboni, nogurumu, karstuma viļņus un svīšanu. Šīs izpausmes bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez ārstēšanas 4 stundu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi beta adrenoreceptoru blokatori timolols, kombinācijas, ATĶ kods: S01ED51 Darbības mehānisms Xalacom sastāv no divām sastāvdaļām: latanoprosta un timolola maleāta. Šīs abas sastāvdaļas pazemina paaugstinātu intraokulāro spiedienu (IOS) ar dažādu darbības mehānismu palīdzību, un apvienotā ietekme izraisa papildu IOS pazemināšanos, salīdzinot ar atsevišķu katras sastāvdaļas lietošanu. Latanoprosts prostaglandīna F 2alfa analogs ir selektīvs prostanoīdu FP receptoru agonists, kas pazemina IOS, palielinot intraokulārā šķidruma atteci. Svarīgākais darbības mehānisms ir palielinātā uveosklerālā attece. Cilvēkam novērots, ka nedaudz palielinās arī atteces spēja (samazinās trabekulārās zonas atteces pretestība). Latanoprosts būtiski neietekmē intraokulārā šķidruma veidošanos, asiņu un šķidruma barjeru un intraokulāro asinsriti. Ilgstoša latanoprosta lietošana acīs pērtiķiem, kuriem bija veikta ekstrakapsulāra lēcas ekstrakcija, neietekmēja tīklenes asinsvadus, kas tika noteikts fluorescentā angiogrāfijā. Īslaicīgas ārstēšanas laikā latanoprosts neizraisīja fluoresceīna noplūdi cilvēka acs mugurējā daļā pseidofakijas gadījumā. Timolols ir beta-1 un beta-2 (neselektīvs) adrenoreceptoru blokators, kam nepiemīt būtiska iekšēja simpatomimētiska darbība, tieša nomācoša ietekme uz miokardu un membrānu stabilizējoša darbība. Timolols pazemina IOS, mazinot šķidruma veidošanos skropstiņepitēlijā
9 Precīzs darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots, taču iespējama endogēnās beta adrenerģiskās stimulācijas izraisīta palielinātā cikliskā AMF sintēzes kavēšana. Atklāts, ka timolols būtiski neietekmē asiņu un šķidruma barjeras plazmas olbaltumu caurlaidību. Trušiem timolols pēc ilgstošas lietošanas neietekmēja reģionālo acu asinsriti. Farmakodinamiskā iedarbība Klīniskā iedarbība Devu noteikšanas pētījumos Xalacom ievērojami vairāk samazināja vidējo diennakts IOS, salīdzinot ar monoterapijā lietotiem latanoprostu un timololu vienu reizi dienā. Divos labi kontrolētos dubultmaskētos sešu mēnešu ilgos klīniskos pētījumos Xalacom IOS pazeminošā darbība tika salīdzināta ar latanoprosta un timolola monoterapiju pacientiem, kuriem IOS bija vismaz 25 mm Hg vai augstāks. Pēc 2-4 nedēļu terapijas ar timololu (vidējā IOS pazemināšanās no randomizācijas brīža bija 5 mm Hg), pēc 6 mēnešu terapijas tika novērots papildus vidējā diennakts IOS pazemināšanās par 3,1 mmhg ar Xalacom, par 2,0 mmhg ar latanoprostu un par 0,6 mmhg ar timololu (lietotu divas reizes dienā). Xalacom izraisītā IOS pazemināšanās saglabājās šo pētījumu 6 mēnešu pagarinājuma atklātajā fāzē. Pieejamie dati liecina, ka vakara deva ir iedarbīgāka IOS pazemināšanā, nekā lietojot no rīta. Tomēr izlemjot par nozīmēšanu vakarā vai no rīta, jāņem vērā pacienta paradumi un dzīves stils. Jāņem vērā, ka pie fiksētās kombinācijas nepietiekamas efektivitātes, varētu būt efektīva timolola divas reizes dienā un latanoprosta vienu reizi dienā nozīmēšana. Xalacom darbība sākas stundas laikā un maksimālo efektu sasniedz 6 8 stundās. Adekvātu IOS pazeminošu efektu novēroja līdz 24 stundām pēc devas lietošanas vairākkārtēju devu lietošanas gadījumā Farmakokinētiskās īpašības Latanoprosts Latanoprosts ir izopropilestera priekšzāles, kas pašas ir neaktīvas. Latanoprosts kļūst bioloģiski aktīvs hidrolizējoties par skābi, ko veic esterāzes radzenē. Pirmszāles labi uzsūcas radzenē un viss medikaments, kas nokļūst intraokulārajā šķidrumā, ejot cauri radzenei hidrolizējas. Pētījumi ar cilvēkiem norāda, ka maksimālā apmēram ng/ml koncentrācija intraokulārā šķidrumā tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc ārīgas latanoprosta monopreparāta lietošanas. Pēc ārīgas lietošanas pērtiķiem latanoprosts izplatās galvenokārt acs priekšējā daļā, konjunktīvā un acu plakstiņos. Latanoprosta skābes plazmas klīrenss ir 0,40 l/h/kg, tai ir mazs izkliedes tilpums (0,16 l/kg), izraisot īsu eliminācijas pusperiodu no plazmas (17 minūtes). Pēc ārīgas lietošanas acī latanoprosta skābes sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir 45%. 87% latanoprosta skābes saistās ar plazmas olbaltumiem. Acī latanoprosts praktiski nemetabolizējas. Galvenais metabolisms notiek aknās. Galvenajiem metabolītiem 1,2-dinor- un 1,2,3,4-tetranormetabolītiem pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota bioloģiska aktivitāte, vai tā ir vāja. Šie metabolīti tiek izvadīti pārsvarā ar urīnu. Timolols Maksimālā timolola koncentrācija intraokulārā šķidrumā tiek sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc ārīgas acu pilienu lietošanas. Daļa devas uzsūcas sistēmiski un maksimālo 1 ng/ml koncentrāciju plazmā sasniedz minūtes pēc ārīgas viena piliena lietošanas katrā acī reizi dienā (300 mikrogrami dienā). Timolola eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 6 stundas. Timolols plaši metabolizējas aknās. Metabolīti tiek izvadīti urīnā kopā ar nelielu daudzumu nemainīta timolola
10 Xalacom Nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp latanoprostu un timololu, kaut gan 1 4 stundas pēc Xalacom lietošanas tika novērota, apmēram, divkārt lielāka latanoprosta skābes koncentrācija intraokulārā šķidrumā, salīdzinot ar monoterapiju Preklīniskie dati par drošumu Atsevišķo sastāvdaļu okulārās un sistēmiskās īpašības attiecībā pret drošumu ir labi noskaidrotas. Trušiem, ko ārīgi ārstēja ar noteiktu kombināciju vai ar vienlaikus lietotiem latanoprosta un timolola acu šķīdumiem, nenovēroja nelabvēlīgu okulāru vai sistēmisku iedarbību. Drošuma farmakoloģiskie, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar katru sastāvdaļu nav atklājuši īpašu bīstamību cilvēkam. Latanoprosts neietekmēja radzenes ievainojumu sadzīšanu trušu acīs, kamēr timolols, ievadīts biežāk, nekā vienu reizi dienā, trušu un pērtiķu acīs procesu palēnināja. Latanoprosts neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, un tam nebija teratogēna iedarbība attiecībā uz žurkām un trušiem. Žurkām netika konstatēta embriotoksicitāte pēc līdz pat 250 mikrogramu/kg/dienā intravenozas ievadīšanas. Taču latanoprosts izraisa augļa embrija toksicitāti, kas raksturojas ar palielinātu vēlo rezorbciju un abortu, kā arī samazinātu augļa svaru, trušiem pie intravenozām devām 5 mikrogrami/kg/dienā (apmēram 100 klīniskās devas) un vairāk. Timolols neuzrādīja ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību, kā arī teratogēno potenciālu pelēm, žurkām un trušiem. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds Benzalkonija hlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339i) Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts (E339ii) Sālsskābes vai nātrija hidroksīda šķīdums (ph 6.0 pielāgošanai) Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība In vitro pētījumos novērota nogulšņu veidošanās, ja acu pilieni, kas satur tiomersālu tiek sajaukti ar Xalacom. Ja šādas zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar Xalacom, acu pilienus jālieto ar intervālu vismaz 5 minūtes Uzglabāšanas laiks 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes atvēršanas: 4 nedēļas Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 o C 8 o C). Sargāt no gaismas. Pēc pudelītes atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 o C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. Xalacom jāizlieto 4 nedēļu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas
11 6.5. Iepakojuma veids un saturs Zema blīvuma polietilēna pudelīte (5 ml) ar pilinātājuzgali un skrūvējamu vāciņu un polietilēna virsējo vāciņu, kura bojājums liecina par pudelītes atvēršanu. Katrā pudelītē ir 2,5 ml acu pilienu, šķīduma. Iepakojuma lielumi: 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas jānoņem virsējais vāciņš. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: gada 24. oktobris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 04/
Summary of Product Characteristics in English
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
SīkākMicrosoft Word - Dermovate cream ung
ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur
SīkākGadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437
III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu
SīkākMicrosoft Word - Doltard 60 mg tabl doc
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet
SīkākVZA reģ
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized
SīkākMicrosoft Word - Terbisil 250mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to
SīkākAerius, INN-desloratadine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
SīkākMicrosoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum
SīkākMicrosoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:
SīkākYellox,INN-bromfenac
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
SīkākJuvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,
SīkākMicrosoft Word - Ibustar doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
SīkākSvarīgākais par skolēnu redzi
«Veselības mācības» stunda par redzi Svarīgākais par skolēnu redzi Saturs Redzes sistēma Redze un dators Sūdzības Redzes režīms Apgaismojums Mācību un darba vietas iekārtojums un ķermeņa pozīcija Redzes
SīkākMicrosoft Word - Ketonal inj_ doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
SīkākMicrosoft Word - Terbisil 250 mg_ doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna
SīkākMicrosoft Word - Mezym U doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes
SīkākSaskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu
SīkākMicrosoft Word - H-818-PI-lv
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija
Sīkākalli, INN-orlistat
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
SīkākLietošanas instrukcija
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
SīkākMicrosoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C
1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra
SīkākMicrosoft Word - Nurofen Forte tabl doc
Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
SīkākPowerPoint Template
ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko
SīkākVIAGRA, INN-sildenafil citrate
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete
SīkākRanexa, INN-ranolazine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu
SīkākBinocrit, INN-epoetin alfa
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
SīkākMepact, INN-mifamurtide
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas
SīkākHoloclar
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākPrialt, INN-ziconotide
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
SīkākSonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan
Kombinēts elektrostimulācijas un ultraskaņas terapijas aparāts - Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervumuskuļu elektrostimulācijas aparāts 2 izejas kanāli un 3 strāvu
SīkākIncrelex, INN-Mecasermin
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
Sīkāk1
Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).
SīkākZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)
SīkākPlendil, INN- felodipine
I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija
SīkākMicrosoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete
SīkākMemantine ratiopharm, INN-memantine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm
SīkākLV
I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības
SīkākMicrosoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc
1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu
SīkākMicrosoft Word - Fragmin šķ inj doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4
SīkākANNEX I
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus
SīkākRapamune,INN-Sirolimus
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu
SīkākExtavia, INN-recombinant interferon beta-1b
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus
Sīkākquestionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV
LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka
SīkākMicrosoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Sīkāk1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur
SīkākEquisolon; INN prednisolone
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris
SīkākUBAC
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus
SīkākZarzio, INN-filgrastim
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību
SīkākMicrosoft Word - Prestarium 5mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
SīkākExjade, INN-deferasirox
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
Sīkāk1
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija
SīkākMavenclad, INN-cladribine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena
SīkākAprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv
Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves
SīkākKiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens
SīkākZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg
SīkākINVANZ, INN-ertapenem
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).
SīkākTicejumi par akmeņiem
Ticējumi par minerāliem V. Segliņš Ametists Ametists ir viens no pazīstamākajiem kvarca paveidiem. Tiek uzskatīts, ka tas: Sargā no burvestībām. Mazina tieksmi pēc alkohola. Palīdz pie sāpēm. Mīlētāju
SīkākPIELIKUMS III
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,
SīkākAdaptācijas
Edvīns Lešenkovs Latvijas Olimpiskā vienība Adaptācijas veidi ir organisma pielāgošanās dažādiem sociālās un dzīves apstākļiem. Pielāgošanās sociālekonomiskām pārmaiņām. Pielāgošanās fizioloģiskām pārmaiņām.
SīkākRotarix, INN-Rotavirus vaccine, live
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas
SīkākKā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d
Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka
Sīkāk1
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā
Sīkāk8
7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības
SīkākKSS un sievietes
Sieviete ap 50 un + kardiologa praksē Dr. Sandis Sakne Paula Stradiņa KUS Latvijas Kardioloģijas Centrs Potenciālie riski sievietēm bīstamie mīti Kardiovaskulārais risks sievietēm ir zemāks nekā vīriešiem
SīkākProvenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākMicrosoft Word - H-770-PI-lv
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta
Sīkāk8. NODAĻA Kas ir depresija? Vistraģiskākais, ka Eli Lilly pat nenācās īstenot savu sākotnējo plānu un izplatīt fluoksetīnu kā medikamentu liekā svara
8. NODAĻA Kas ir depresija? Vistraģiskākais, ka Eli Lilly pat nenācās īstenot savu sākotnējo plānu un izplatīt fluoksetīnu kā medikamentu liekā svara samazināšanai, jo Prozac kļuva par dižpārdokli jau
SīkākZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles
SīkākMicrosoft Word - singulair_annexI_III_lv
I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības
SīkākPL in Latvian
PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet
SīkākSadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u
Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu
SīkākXgeva, INN-denosumab
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). Denosumabs
SīkākGadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437
II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)
SīkākTEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 u
TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA Endoskopijas kabineta aprīkojumam jābūt jaunam, ražotam 2018.gadā, kurš savienojams ar slimnīcā esošo videoendoskopu GIF-Q165 un videokolonoskopu CF-Q165. Nr. p.k. Tehniskie parametri
SīkākPIELIKUMS III
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet
SīkākKomplementa sistēma
Latvijas neiroimunologu asociācija 2016.g. 5.oktobris Inese Mihailova Viruses Influenza A HIV Herpes simplex 2 SARS-CoV Ip et al. (75) Fungi Aspergillus fumigatus Neth et al. (15) Candida albicans Saifuddin
SīkākDatums, kad veikti labojumi: Labojums: 2 Aizstāj versiju, kas datēta ar: DROŠĪBAS DATU LAPA MA320 White/MA550 EU Activator Kom
DROŠĪBAS DATU LAPA Komisijas regula (ES) Nr. 2015/830 (2015.gada 28.maijs) 1. IEDAĻA: Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma identificēšana 1.1. Produkta identifikators Produkta nosaukums 1.2.
SīkākTestosterone Art. 31
II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām 33 Zinātniskie secinājumi
SīkākCILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE
CILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE Garīga rakstura traucējumi (GRT) ir garīgās (intelektuālās) attīstības traucējumi vai psihiski traucējumi, kas ierobežo cilvēka spējas strādāt un pilnvērtīgi aprūpēt sevi. Tas var
SīkākDiapositiva 1
Kognitīvo procesu izpēte klīniskajā psiholoģijā Jeļena Lučkina, Mg.psych., klīniskais psihologs PSIHOLOĢIJA... Zinātne, kas pēta cilvēka vai cilvēku grupas psihes un psihiskas darbības izcelsmi, attīstību
Sīkākgrusniba
Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent
SīkākAizsargiepakojuma marķējums
Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,
SīkākDalacin ZA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Dalacin C 600 mg/4 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur klindamicīna
SīkākEntecavir Accord, INN-entecavir
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās
SīkākGardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākSistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija 2016 2. DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV diagnoze tiek uzstādīta balstoties uz simptomu kopumu
SīkākRSU PowerPointa prezentācijas standarta sagatave
Profesionālās pilnveides seminārs ĶĪMISKO darba vides riska faktoru novērtēšana medicīnas aprūpes nozarē 31.10.2017, Rīga Medicīnas aprūpes nozarei raksturīgākie darba procesi un tajos izmantotās ķīmiskās
SīkākValsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr
1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji
SīkākDatums, kad veikti labojumi: Labojums: 8 Aizstāj versiju, kas datēta ar: DROŠĪBAS DATU LAPA MA420/920/1020 EU ACTIVATOR Komisi
DROŠĪBAS DATU LAPA Komisijas regula (ES) Nr. 2015/830 (2015.gada 28.maijs) 1. IEDAĻA: Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma identificēšana 1.1. Produkta identifikators Produkta nosaukums Produkta
SīkākPoulvac E. Coli
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
SīkākMicrosoft Word _MK527_oblig ves parb.doc
Publicēts: Vēstnesis 96 16.06.2004 LATVIJAS REPUBLIKAS MINISTRU KABINETS 08.06.2004 Noteikumi nr. 527 Rīgā Kārtība, kādā veicama obligātā veselības pārbaude (prot. Nr.34 27. ) Izdoti saskaņā ar Darba aizsardzības
SīkākDzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas
Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings
SīkākNODAĻA: VIELAS/MAISĪJUMA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS/UZŅĒMUMA APZINĀŠANA
1.NODAĻA: VIELAS/MAISĪJUMA UN UZĽĒMĒJSABIEDRĪBAS/UZĽĒMUMA APZINĀŠANA 1.1 Produkta identifikators 1.1.1 Produkta nosaukums Mazgāšanas līdzeklis Antigraffity 1.1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie
SīkākEquisolon, prednisolone
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris
SīkākVALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI
VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI Ministru kabineta noteikumi Nr.279 Noteikumi par kārtību, kādā persona saņem sociālās rehabilitācijas pakalpojumus sociālās rehabilitācijas institūcijā, un prasībām
SīkākPowerPoint Presentation
K.Lankovska vecākā speciāliste veselības veicināšanas jautājumos Jelgavas sociālo lietu pārvalde Laba veselība palielina dzīves kvalitāti, stiprina ģimenes, veicina drošību, nabadzības samazināšanos un
Sīkāk