Yellox,INN-bromfenac

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "Yellox,INN-bromfenac"

Transkripts

1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā). Viens piliens satur aptuveni 33 mikrogramus bromfenaka. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Dzidrs, dzeltens šķīdums. ph: 8,1-8,5; osmolalitāte: mosmol/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Yellox ir indicēts pieaugušiem pacientiem acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas ekstrakcijas operācijas Devas un lietošanas veids Devas Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus Ieteicamā deva ir viens piliens Yellox skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā, sākot no nākamās dienas pēc kataraktas operācijas un turpinot pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ārstniecība nedrīkst ilgt vairāk par 2 nedēļām, jo drošuma dati par ilgāku laika periodu nav pieejami. Aknu un nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox lietošana nav pētīta. Pediatriskā populācija Bromfenaka drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. Ja vienlaikus tiek izmantotas vairāk nekā vienas zāles lokālai lietošanai acīs, starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Lai novērstu pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, jācenšas nepieskarties acu plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pudelītes pilinātāja galu Kontrindikācijas 2

3 Paaugstināta jutība pret bromfenaku vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NSPIL). Yellox ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citas zāles ar prostaglandīna sintetāzi inhibējošu aktivitāti izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Visi lokāli lietojamie NSPIL var palēnināt vai aizkavēt dzīšanu, gluži tāpat kā lokāli lietojamie kortikosteroīdi. Vienlaicīga NSPIL un lokālo steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu risku. Krusteniskā jutība Pastāv krusteniskās jutības iespēja pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL. Šī iemesla dēļ nebūtu vēlams ārstēt cilvēkus, kuriem iepriekš novērota paaugstināta jutība pret šīm zālēm (skatīt 4.3.apakšpunktā). Jutīgas personas Jutīgiem pacientiem ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, ieskaitot bromfenaku, var izraisīt radzenes epitēlija audu sabrukšanu, plānāku radzeni, radzenes eroziju, radzenes čūlošanos vai perforāciju. Tas var apdraudēt redzi. Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc lokāla NSPIL lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis. Riska grupas pacientiem vienlaicīga NSPIL un kortikosteroīdu lietošana acīs var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku radzenē. Pēcreģistrācijas pieredze Pēcreģistrācijas pieredze ar lokāli lietojamajiem NSPIL liecina, ka pacientiem ar komplikācijām pēc acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām, piemēram, sausās acs sindromu, reimatoīdo artrītu vai atkārtotām acs operācijām īsā laika periodā, var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi. Šiem pacientiem lokāli lietojamie NSPIL jāizmanto piesardzīgi. Bijuši ziņojumi, ka lokāli acīs lietojamie NSPIL var veicināt asiņošanu no acs audiem (ieskaitot hifēmu - asinis acs priekšējā kamerā) pēc acs operācijām. Yellox jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir paaugstināts asiņošanas risks vai viņi saņem citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku. Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, makulas tūskas veidā sakarā ar kataraktas operāciju. Acu infekcija Lokāla pretiekaisuma zāļu lietošana var maskēt akūtu acu infekciju. Kontaktlēcu lietošana Kontaktlēcu lietošana tūlīt pēc kataraktas operācijas nav ieteicama. Šī iemesla dēļ pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas Yellox lietošanas laikā. Palīgvielas Tā kā Yellox satur benzalkonija hlorīdu, nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa novērošana biežas vai ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā. Benzalkonija hlorīds var mainīt kontaktlēcu krāsu. Neļaujiet šķīdumam nokļūt uz kontaktlēcām. Bijuši ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu, punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju. Yellox satur nātrija sulfītu, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazākas smaguma pakāpes astmatiskas epizodes jutīgiem pacientiem Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 3

4 Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav ziņots par mijiedarbību ar antibakteriālajiem acu pilieniem, kurus lieto acs operācijas dēļ Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Nav adekvātu datu par bromfenaka lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā sievietēm, kuras nav grūtnieces, sistēmiskā ekspozīcija pēc Yellox lietošanas ir niecīga, risks grūtniecības laikā uzskatāms par mazu. Tomēr, tā kā ir zināma prostaglandīna biosintēzi inhibējošo zāļu negatīvā ietekme uz augļa sirds un asinsrites sistēmu (ductus arteriosus priekšlaicīga aizvēršanās), Yellox lietošana grūtniecības trešajā trimestrī nav ieteicama. Kopumā Yellox lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver potenciālo risku. Barošana ar krūti Nav zināms, vai bromfenaks vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos pienā žurkām pēc ļoti lielām perorālām devām (skatīt 5.3.apakšpunktu). Tā kā bromfenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Yellox lietošana barošanas ar krūti laikā ir atļauta. Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota bromfenaka ietekme uz fertilitāti. Turklāt bromfenaka sistēmiskā ekspozīcija ir niecīga; šī iemesla dēļ nav nepieciešami grūtniecības testi vai kontracepcijas pasākumi Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Yellox var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc iepilināšanas var būt pārejoša redzes miglošanās. Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz nav atjaunojusies skaidra redze Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Izanalizējot pieejamos klīniskos datus, 3,4% pacientu novēroja vienu vai vairākas nelabvēlīgas blakusparādības. Kopumā visbiežāk sastopamās vai svarīgākās nelabvēlīgās reakcijas pētījumos bija neparasta sajūta acī (0,5%), radzenes erozija (viegli vai mēreni izteikta) (0,4%), nieze acī (0,4%), sāpes acī (0,3%) un acs apsārtums (0,3%). Nelabvēlīgas reakcijas radzenē tika novērotas tikai Japānas populācijā. Izstāšanās no pētījuma blakusparādību dēļ notika reti - kopumā tikai 8 (0,8%) pacienti priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu un dalību pētījumā. No tiem 3 (0,3%) pacientiem bija viegli izteikta radzenes erozija, 2 (0,2%) pacientiem vēroja plakstiņu tūsku un vēl bija pa 1 (0,1%) pacientam ar sūdzībām par neparastu sajūtu acī, radzenes tūsku vai niezi acī. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības klasificētas, sekojot šādam iedalījumam: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/ līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Šajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu. 4

5 MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze Sastopamības biežums Nevēlamās blakusparādības Acu bojājumi Retāk Samazināts redzes asums Hemorāģiska retinopātija Radzenes epitēlija defekts** Radzenes erozija (vieglas vai mērenas pakāpes) Radzenes epitēlija bojājums Radzenes tūska Tīklenes eksudāti Sāpes acī Acs plakstiņa asiņošana Redzes miglošanās Fotofobija Acs plakstiņa tūska Izdalījumi no acs Nieze acī Acs kairinājums Acs apsārtums Konjunktīvas hiperēmija Neparasta sajūta acī Diskomforta sajūta acī Reti Radzenes perforācija* Radzenes čūla* Radzenes erozija, smagas pakāpes* Sklēras malācija* Radzenes infiltrāti* Radzenes bojājums* Radzenes rēta* Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk Reti Retāk Deguna asiņošana Klepus Deguna blakusdobuma drenāža Astma* Sejas tūska *Nopietni ziņojumi no pēcreģistrācijas pieredzes vairāk nekā 20 miljoniem pacientu ** Novērots, lietojot devas četras reizes dienā Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāiesaka pārtraukt Yellox lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Pārdozēšana Netika konstatētas medicīniski nozīmīgas patoloģijas vai nevēlamas blakusparādības 28 dienas ievadot divus pilienus 2mg/ml šķīduma četras reizes dienā. Nejauši ievadot vairāk nekā vienu pilienu nav 5

6 sagaidāmas palielinātas vietēja rakstura reakcijas, jo liekais zāļu daudzums izskalosies no acs konjunktīvas ierobežotās uzsūkšanas spējas dēļ. Nejaušas iekšķīgas ievadīšanas rezultātā nav paredzams praktiski nekāds nevēlamu blakusparādību attīstības risks. Norijot 5 ml pudelītes saturu, tiek ieņemta bromfenaka deva, mazāka par 5 mg, kas ir 30 reizes mazāk, nekā patlaban lietojamās bromfenaka dienas devas iekšķīgi lietojamām zāļu formām. Ja Yellox nejauši lietots perorāli, jālieto daudz šķidruma, lai atšķaidītu zāles. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BC11 Darbības mehānisms Bromfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPIL) ar pretiekaisuma aktivitāti, kas izskaidrojama ar spēju bloķēt prostaglandīna sintēzi, primāri inhibējot ciklooksigenāzi-2 (COX-2). Ciklooksigenāzes-1 (COX-1) inhibīcija ir maz izteikta. In vitro bromfenaks inhibēja prostaglandīnu sintēzi truša varavīksnenes ciliārajā ķermenī. IC50- vērtības bromfenakam (1,1 μm) bija mazākas nekā indometacīnam (4,2 μm) un pranoprofēnam (11,9 μm) Bromfenaks 0,02%, 0,05%, 0,1% un 0,2% koncentrācijā inhibēja gandrīz visas acu iekaisuma pazīmes eksperimentālā uveīta modelī trušiem. Klīniskā efektivitāte Yellox klīniskā drošība un efektivitāte tika izvērtēta divos II fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, paralēlu grupu pētījumos Japānā un divos III fāzes daudzcentru, randomizētos (2:1), dubultaklos, paralēlu grupu, placebo kontrolētos pētījumos ASV, lietojot zāles divas reizes dienā acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas. Šajos pētījumos viela pirmo reizi tika lietota aptuveni 24 stundas pēc kataraktas operācijas un ārstēšana turpinājās līdz 14 dienām. Ārstēšanas efekta novērtēšanas periods ilga līdz 29 dienām. Proporcionāli ievērojami lielākam pacientu skaitam Yellox lietotāju grupā novēroja pilnīgu atbrīvošanos no acs iekaisuma 15. pētījuma dienā, salīdzinot ar placebo grupu (p<0,0001) - 64,0% pret 43,3%. Starp Yellox lietotājiem novēroja ievērojami mazāk šūnu un zemāku proteīnu līmeni acs priekšējā kamerā pirmajās 2 nedēļās pēc operācijas (85,1% pacientu proteīnu līmenis saskaņā ar vērtējuma skalu 1), salīdzinot ar placebo grupu (52%). Atšķirība atveseļošanās ātrumā pēc iekaisuma parādījās jau 3. dienā. Lielā, labi kontrolētā pētījumā, kas notika Japānā, Yellox izrādījās tikpat efektīvs kā pranoprofēna šķīdums acīm.. Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Yellox lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās postoperatīva acu iekaisuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā) Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Bromfenaks efektīvi uzsūcas caur radzeni kataraktas pacientiem: Pēc vienas devas vidējā pīķa koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija 79±68 ng/ml minūtes pēc devas saņemšanas. Vielas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija nosakāma 12 stundas, un līdz pat 24 stundām bija iespējams noteikt vielas līmeni nozīmīgos acs audos, ieskaitot tīkleni. Pēc bromfenaka acu pilienu lietošanas divas reizes dienā tā koncentrācija plazmā nebija nsakāma. Izkliede 6

7 Bromfenakam raksturīga augsta saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem. In vitro 99,8% piesaistījās proteīniem cilvēka plazmā. In vitro netika novērota bioloģiski nozīmīga bromfenaka saistīšanās ar melanīnu. Pētījumi ar trušiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu bromfenaku, rāda, ka augstākā šīs vielas koncentrācija pēc lokālas lietošanas vērojama radzenē, pēc tam konjunktīvā un acs iekšējā šķidrumā. Lēcā un stiklveida ķermenī atrodama vielas koncentrācija ir zema. Biotransformācija In vitro pētījumi liecina, ka bromfenaks galvenokārt metabolizējas CYP2C9 enzīmu sistēmā, kas nav atrodama ne varavīksnenes ciliārajā ķermenī, ne tīklenē/dzīslenē, un šī enzīma līmenis radzenē ir mazāks par 1%, salīdzinot ar tā līmeni aknās. Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem plazmā atrodams galvenokārt neizmainīts sākotnējais savienojums. Identificēti vairāki konjugēti un nekonjugēti metabolīti, bet galvenais metabolīts urīnā ir laktāms. Eliminācija Pēc lietošanas acīs bromfenaka eliminācijas pusperiods acs iekšējā šķidrumā ir 1,4 h, kas liecina par strauju elimināciju. Pēc 14C-bromfenaka perorālas uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem novēroja radioaktīvās vielas ekskrēciju galvenokārt caur nierēm - apmēram 82% devas izdalījās urīnā, bet fēcēs izdalījās aptuveni 13% devas Preklīniskie dati par drošumu Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.0,9 mg/kg/dienā, lietojot žurkām perorāli (900 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs), izraisīja embrija un augļa mirstību, palielināja neonatālo mirstību un mazināja postnatālo augšanu. Grūsnām trušu mātītēm pēc perorālas devas 7,5 mg/kg/dienā (7500 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs) biežāk vēroja embrija zudumu pēc implantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos krūts pienā, lietojot perorāli 2,35 mg/kg devā, kas 2350 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs. Pēc lietošanas acīs zāļu līmenis plazmā nebija nosakāms (skatīt 5.2. apakšpunktu). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Borskābe Boraks Nātrija sulfīts, bezūdens (E221) Tiloksapols Povidons (K30) Benzalkonija hlorīds Dinātrija edetāts Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (ph pielāgošanai) 6.2. Nesaderība Nav piemērojama Uzglabāšanas laiks 2 gadi 7

8 Pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Pacientiem jārekomendē uzglabāt pudelīti cieši noslēgu, ja zāles netiek lietotas Iepakojuma veids un saturs 5 ml šķīduma polietilēna saspiežamā pudelītē ar pilinātāja galu un uzskrūvējamu polietilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1 pudelīte Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Čehija Tel.: Fakss.: E-pasts: czech.info@valeant.com 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/692/ REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Pēdējās pārreģistrācijas datums: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā 8

9 PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU 9

10 A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Vācija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. 10

11 PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 11

12 A. MARĶĒJUMA TEKSTS 12

13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ VIENA 5 ML PUDELĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums bromfenac 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 mililitrs šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā). Viens piliens satur aptuveni 33 mikrogramus bromfenaka. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221) (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), tiloksapols, povidons, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (ph pielāgošanai) 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS acu pilieni, šķīdums 1x5 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Okulārai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Iznīciniet neizlietoto saturu 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes. Atvērts: 13

14 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Čehija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/11/692/ SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Yellox 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN: 14

15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums bromfenac Okulārai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml 6. CITS 15

16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16

17 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums Bromfenac Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Yellox un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas 3. Kā lietot Yellox 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Yellox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Yellox un kādam nolūkam to lieto Yellox satur bromfenaku un pieder medikamentu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL). Tas darbojas, bloķējot noteiktas vielas, kas iesaistītas acs iekaisuma izraisīšanā. Yellox lieto acs iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem. 2. Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas Nelietojiet Yellox šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bromfenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums bijušas astmas lēkmes, alerģijas reakcijas uz ādas vai akūts deguna gļotādas iekaisums citu NSPIL lietošanas laikā. NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, diklofenaks. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jūs lietojat lokālos steroīdus (piemēram, kortizonu), jo vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. - ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram, hemofīlija) tagad vai bijušas pagātnē, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku (piem., varfarīnu, klopidogrelu, acetilsalicilskābi). - ja Jums ir acu problēmas (piemēram, sausās acs sindroms, radzenes problēmas). - ja Jums ir diabēts. - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums tiek veikta atkārtota acs operācija īsā laika periodā. Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams valkāt kontaktlēcas. Tāpēc nevalkājiet kontaktlēcas, kamēr lietojat Yellox. Bērni un pusaudži Yellox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem. 17

18 Citas zāles un Yellox Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Yellox lietošanas konsultējieties ar ārstu. Yellox lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos nav ieteicama. Ārsts var izrakstīt šīs zāles grūtniecības laikā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam. Yellox var izrakstīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un tam nav būtiskas ietekmes uz fertilitāti. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc šo acu pilienu lietošanas īsu laika periodu varētu būt novērojama redzes miglošanās. Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz nav atjaunojusies skaidra redze. Yellox satur nātrija sulfītu un benzalkonija hlorīdu Nātrija sulfīts var izraisīt alerģiskas reakcijas vai astmas lēkmes, kas reizam var būt smagas vai dzīvību apdraudošas. Benzalkonija hlorīds ir konservants, kas var izraisīt acs kairinājumu vai acs virsmas bojājumus. Nelietojiet Yellox, ja lietojat kontaktlēcas, jo benzalkonija hlorīds var mainīt to krāsu. 3. Kā lietot Yellox Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Devas Ieteicamā deva ir viens Yellox piliens skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Nelietojiet vairāk par vienu pilienu skartajā(s) acī(s) 2 reizes dienā. Sāciet lietot pilienus nākamajā dienā pēc kataraktas operācijas. Ievadīšanas veids Yellox ir paredzēts okulārai lietošanai - Nomazgājiet rokas pirms acu pilienu lietošanas. - Ieņemiet ērtu un stabilu ķermeņa stāvokli. - Noskrūvējiet pudelītes vāciņu. - Vērsiet pudelīti uz leju, turot to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem. - Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju ar tīru pirkstu. - Pietuviniet pudelītes galu acij. - Nepieskarieties acij vai acu plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pilinātāja galu. - Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu. - Turiet pudelīti cieši aizvērtu, kad tā netiek lietota. Ja Jūs lietojat vēl kādus citus acu pilienus, ievērojiet vismaz piecu minūšu pauzi starp Yellox un citu acu pilienu lietošanu. Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot pilienus pirmās 2 nedēļas pēc operācijas. Nelietojiet Yellox ilgāk par 2 nedēļām. Ja esat lietojis Yellox vairāk nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni. Nepiliniet acī vairāk pilienu, līdz nav pienācis laiks Jūsu parastajai devai. Ja Yellox nejauši norīts, jāuzņem šķidrums (piemēram, glāze ūdens vai cita šķidruma), lai noskalotu lejā iedzertās zāles. 18

19 Ja esat aizmirsis lietot Yellox Lietojiet vienu zāļu devu, tiklīdz atceraties par aizmirsto devu. Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot Yellox Nepārtrauciet Yellox lietošanu bez konsultācijas ar savu ārstu. Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, tīklenes pietūkuma veidā sakarā ar kataraktas operāciju Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja nedēļā pēc ārstniecības izbeigšanas jūsu redze pasliktinās vai kļūst miglaina, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja acu pilienu lietošanas laikā jūs pamanāt kādas no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu: Retāk sastopamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 lietotājiem) Svešķermeņa sajūta acī, acs apsārtums un iekaisums, acs priekšējās virsmas bojājums un iekaisums, izdalījumi no acs, nieze, kairinājums vai sāpes acī, acs plakstiņa tūska vai asiņošana, redzes traucējumi iekaisuma dēļ. Peldoši vai kustīgi plankumi acu priekšā vai redzes pasliktināšanās, kas var liecināt par asiņošanu acs aizmugurē (tīklenē) vai tīklenes bojājumu, diskomforta sajūta acī, pastiprināta jūtība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai miglošanās, sejas tūska, klepus, asiņošana no deguna vai iesnas. Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem) Acs priekšējās virsmas bojājums, acs apsārtums, astma. Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu. 5. Kā uzglabāt Yellox Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Lai novērstu inficēšanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes, pat ja tur vēl ir palicis šķīdums. Uzrakstiet atvēršanas datumu uz kastītes etiķetes tam atvēlētajā vietā. 19

20 Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Yellox satur - Aktīvā viela ir bromfenaks. Viens ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā). Viens piliens satur aptuveni 33 mikrogramus bromfenaka. - Citas sastāvdaļas ir: borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221), benzalkonija hlorīds (skatīt 2.punktu), tiloksapols, povidons (K30), dinātrija edetāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (lai saglabātu normālu skābes līmeni). Yellox ārējais izskats un iepakojums Yellox ir dzidrs, dzeltens šķidrums (šķīdums) iepakojumā pa vienai 5 ml plastmasas pudelītei ar uzskrūvējamu vāciņu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Čehija czech.info@valeant.com Ražotājs Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Vācija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: BE/LU/NL Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: (0) BG PharmaSwiss EOOD Teл.: CZ PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: IE /UK Bausch & Lomb U.K., Ltd. Tel: +44 (0) CY Kypropharm Ltd. Τηλ: LV UAB PharmaSwiss Tel: LT UAB PharmaSwiss Tel HU Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: DE Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0) MT Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)

21 EE PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: GR Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: ES Bausch & Lomb, S.A. Tel: FR Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0) IT Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0) HR PharmaSwiss d.o.o. Tel: AT Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0) PL Valeant Pharma Poland sp. z o. o. Tel.: PT Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: RO Valeant Pharma S.R.L. Tel: SI PharmaSwiss d.o.o. Tel: SK Valeant Slovakia s.r.o. Tel: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā 21

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

Microsoft Word - H-818-PI-lv

Microsoft Word - H-818-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

Microsoft Word - H-770-PI-lv

Microsoft Word - H-770-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C

Microsoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Svarīgākais par skolēnu redzi

Svarīgākais par skolēnu redzi «Veselības mācības» stunda par redzi Svarīgākais par skolēnu redzi Saturs Redzes sistēma Redze un dators Sūdzības Redzes režīms Apgaismojums Mācību un darba vietas iekārtojums un ķermeņa pozīcija Redzes

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Sīkāk

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta

Sīkāk

EBA Guidelines on AMA changes and extensions

EBA Guidelines on AMA changes and extensions EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana un izmaiņas (EBI/GL/2012/01) Londona, 2012. gada 6. janvāris EBI pamatnostādnes par attīstīto mērīšanas pieeju (AMP) paplašināšana

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu

Sīkāk

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI

VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI Ministru kabineta noteikumi Nr.279 Noteikumi par kārtību, kādā persona saņem sociālās rehabilitācijas pakalpojumus sociālās rehabilitācijas institūcijā, un prasībām

Sīkāk

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV

questionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Prialt, INN-ziconotide

Prialt, INN-ziconotide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).

Sīkāk

Equisolon, prednisolone

Equisolon, prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no līdz gadam piemēro

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no līdz gadam piemēro EIROPAS KOMISIJA Briselē, 28.6.2013 C(2013) 4035 final KOMISIJAS ZIŅOJUMS Ziņojums par to, kā dalībvalstīs laikposmā no 2009. līdz 2011. gadam piemērota Direktīva 96/82/EK par tādu smagu nelaimes gadījumu

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

Xgeva, INN-denosumab

Xgeva, INN-denosumab PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). Denosumabs

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet

Sīkāk

PL in Latvian

PL in Latvian PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka

Sīkāk

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV

Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/ un 23. pantu 28/03/2018 ESMA LV Pamatnostādnes Sadarbība starp iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 909/2014 17. un 23. pantu 28/03/2018 ESMA70-151-435 LV Satura rādītājs 1 Piemērošanas joma... 3 2 Mērķis... 5 3 Atbilstības un ziņošanas

Sīkāk

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

2019 QA_Final LV

2019 QA_Final LV 2019. gada ex-ante iemaksas Vienotajā noregulējuma fondā (VNF) Jautājumi un atbildes Vispārēja informācija par aprēķinu metodoloģiju 1. Kāpēc salīdzinājumā ar pagājušo gadu ir mainījusies aprēķinu metode,

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n

EIROPAS KOMISIJA Briselē, C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS ( ) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa n EIROPAS KOMISIJA Briselē, 30.9.2015 C(2015) 6787 final KOMISIJAS LĒMUMS (30.9.2015) par lielo projektu Paula Stradiņa slimnīcas būve A1, kas ir daļa no Eiropas Reģionālās attīstības fonda un Kohēzijas

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

Projekts

Projekts VARAKĻĀNU NOVADA PAŠVALDĪBA Reģ. Nr. 90000054750 Rīgas ielā 13, Varakļāni, Varakļānu novads, LV-4838, Latvija tālrunis / fakss 64860840, e-pasts: varaklani@varaklani.lv Swedbank konts Nr. LV25HABA0001402041751,

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)

Sīkāk

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī,

Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei gada 18. oktobrī, Apstiprināts Latvijas farmaceitu biedrības valdes 2012. gada 30. maija sēdē, prot. Nr. 17 Ar grozījumiem līdz LFB valdes sēdei 2018. gada 18. oktobrī, prot. Nr. 9 Dokumenta mērķis: Dokumentā aprakstīti

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Satura rādītājs Anotācija...3 Projekta mērķi...3 1. Statistikas dati...3 2. Informācijas analize...7 2.1. Alkohola

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf_Knauf Bauprodukte Polska Sp. z o.o._Flexfuge_LV_2011dec06.doc

Microsoft Word - Knauf_Knauf Bauprodukte Polska Sp. z o.o._Flexfuge_LV_2011dec06.doc 1. VIELAS / MAISĪJUMA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS / UZŅĒMUMA APZINĀŠANA Produkta identifikators: Knauf Flexfuge Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietojuma veidi un tādi, ko neiesaka izmantot: Elastīga

Sīkāk

Zarzio, INN-filgrastim

Zarzio, INN-filgrastim PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk 1./6 lapa VIELAS / MAISĪJUMA UN UZŅĒMEJDARBĪBAS/UZŅĒMUMA APZINĀŠANA 1.1 Produkta identifikators: Smilts maisījums ar tehnisko sāli 1.2. Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi,

Sīkāk

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija 2016 2. DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV diagnoze tiek uzstādīta balstoties uz simptomu kopumu

Sīkāk

Microsoft Word - Henkel Balti OU_Ceresit CD 25_LV-CLP_2016apr28.doc

Microsoft Word - Henkel Balti OU_Ceresit CD 25_LV-CLP_2016apr28.doc 1. IEDAĻA: Vielas / maisījuma un uzņēmējsabiedrības / uzņēmuma apzināšana 1.1. Produkta identifikators: Smalkgraudaina remontjava Ceresit CD 25 Satur: Portlandcements, ķimikālijas, hromātu saturs samazināts

Sīkāk

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt

Microsoft PowerPoint - petnieciba2011iv.ppt Pamatnostādnes pētījuma veikšanai un ziņojuma sagatavošanai Doc.I.Vīberga 2011.gads Sieviete ar grāmatu. Pablo Picasso. 1 Kas ir pētniecība? Zinātniskā pētniecība ir sistemātiska, kontrolēta, empīriska

Sīkāk

Ticejumi par akmeņiem

Ticejumi par akmeņiem Ticējumi par minerāliem V. Segliņš Ametists Ametists ir viens no pazīstamākajiem kvarca paveidiem. Tiek uzskatīts, ka tas: Sargā no burvestībām. Mazina tieksmi pēc alkohola. Palīdz pie sāpēm. Mīlētāju

Sīkāk

2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 2

2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 2 2017.gada 30.augustā SAISTOŠIE NOTEIKUMI Saulkrastos Nr. SN 14 APSTIPRINĀTI ar Saulkrastu novada domes 2017.gada 30.augusta lēmumu (prot. Nr.13/2017 28) Par nekustamā īpašuma nodokli un nekustamā īpašuma

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts

Mobila Satura pakalpojumu kodeksa projekts Mobilo satura pakalpojumu kodekss 1. Ievads 1.1 Satura pakalpojumu piedāvājums arvien paplašinās, ko veicina straujā mobilo tehnoloģiju attīstība un mobilo sakaru Lietotāju augošā vajadzība pēc aizvien

Sīkāk