Microsoft Word - Dermovate cream ung

Transkripts

1 ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur 0,5 mg klobetazola propionāta. Palīgvielas: Krēms: propilēnglikols, cetostearilspirts, hlorkrezols; Ziede: propilēnglikols. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Viendabīgs balts vai bālgans krēms. Viendabīga balta vai bālgana caurspīdīga ziede. 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Psoriāze (izņemot plaši izplatītu plākšņveida psoriāzi). Rezistenta ekzēma. Plakanā mezgliņēde (Lichen planus). Diskveida sarkanā vilkēde un citas ādas slimības, kas nepakļaujas terapijai ar vājākas darbības steroīdiem. 4.2 Devas un lietošanas veids Nelielu daudzumu uzziest uz bojātās vietas 1 vai 2 reizes dienā. Terapiju pārtrauc, kad stāvoklis stabilizējas. Terapiju nedrīkst turpināt ilgāk par 4 nedēļām, ja nav atkārtoti izvērtēts pacienta stāvoklis. Dermovate īsu atkārtotu terapijas kursu veidā var lietot paasinājumu ārstēšanai. Ja nepieciešama ilgstoša steroīdu lietošana, jālieto vājākas darbības preparāts. Izteikti rezistentu ādas slimību gadījumā, īpaši, ja veidojas hiperkeratozes, Dermovate efektivitāti, ja nepieciešams, var palielināt, pārklājot ārstējamo vietu ar polietilēna plēvi. Oklūzijas pārsējus terapeitiskā efekta pastiprināšanai nav ieteicams lietot uz sejas. Parasti, lai panāktu labu atbildes reakciju, pietiek nosegt bojātos ādas rajonus uz nakti. Pēc tam uzlabošanās parasti turpinās, lietojot zāles bez pārsēja. 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. Rosacea. Acne vulgaris. 1

2 Periorāls dermatīts. Perianāla un dzimumorgānu nieze. Primāras ādas vīrusinfekcijas (piemēram, herpes simplex, vējbakas). Dermovate lokālo preparātu lietošana nav indicēta primāri inficētu ādas bojājumu, ko izraisa sēnītes vai baktērijas, ārstēšanai; dermatožu ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ieskaitot dermatītu un autiņu radītos izsutumus. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lokālo steroīdu lietošana psoriāzes gadījumā var būt bīstama vairāku iemeslu dēļ, ieskaitot recidīvus pēc lietošanas pārtraukšanas, rezistences attīstīšanos, ģeneralizētas pustulozas psoriāzes risku un lokālu vai sistēmisku toksisku iedarbību, kas saistīta ar ādas aizsargbarjeras funkciju traucējumiem. Ārstējot psoriāzi, nepieciešams rūpīgi novērot pacientu. Ja iekaisuma procesam pievienojas infekcija, nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Attīstoties jebkādai infekcijai, jāpārtrauc kortikosteroīdu lietošana un jāordinē slimniekam sistēmiskas darbības pretmikrobu līdzekļi. Mitrums un siltums, ko rada necaurlaidīgi pārsēji, veicina bakteriālo infekciju attīstību, tāpēc pirms jauna pārsēja uzlikšanas āda rūpīgi jānotīra. Ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas nepārtrauktas lokālās terapijas, sevišķi bērniem, jo pat bez pārsēja izmantošanas var tikt nomākta virsnieru garozas funkcija. Ja nepieciešams Dermovate lietot bērniem, ieteicams izvērtēt ārstēšanu katru nedēļu. Jāatceras, ka autiņbiksītēm var būt pārsēja efekts. Stipras darbības lokāli kortikosteroīdi, ilgstoši lietojot, var radīt atrofiskas pārmaiņas sejā vairāk nekā citās ķermeņa daļās. Tas jāatceras, ārstējot psoriāzi, diskveida sarkano vilkēdi un smagu ekzēmu. Lietojot uz plakstiņiem, jāuzmanās, lai preparāts neiekļūtu acīs, jo tas var izraisīt glaukomu. Dermovate krēms un ziede satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu. Dermovate krēms satur arī cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) un hlorkrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav ziņojumu. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var radīt augļa attīstības traucējumus. Šī atklājuma nozīmīgums cilvēkam vēl nav noskaidrots, tomēr grūtniecības laikā lokālos kortikosteroīdus nedrīkst lietot intensīvi, t.i. lielā daudzumā vai ilgstoši. Zīdīšana Klobetazola propionāta lietošanas drošība laikā, kad zīda bērnu, nav pierādīta. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav domājams, ka klobetazola propionāts varētu ietekmēt šīs spējas. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma. Biežums ir definēts kā : ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 un <1/10), retāk ( 1/1000 un <1/100), reti ( 1/10000 un <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), kas ietver atsevišķus ziņojumus. Loti bieži, bieži un retāk satopamo 2

3 blakusparādību uzskaitījums galvenokārt tika noteikts pēc klīnisko pētījumu datiem. Nosakot blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, biežums placebo un konkurējošo medikamentu grupās netika ņemts vērā, jo tas parasti bija salīdzināms ar biežumu aktīvās terapijas grupā. Reti un ļoti reti sastopamo blakusparādību uzskaitījums galvenokārt tika iegūts no spontāno ziņojumu datiem. Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: paaugstināta jutība Uzziešanas vietā var rasties lokālas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtums, izsitumi, nieze, nātrene, dedzinoša sajūta ādā, alerģisks kontaktdermatīts, kas var atgādināt ārstējamās slimības simptomus. Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, preparāta lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: hiperkortizolisma pazīmes Tāpat kā lietojot citus lokālās darbības kortikosteroīdu preparātus ilgstoši un lielos daudzumos vai uz plašas ādas virsmas, var rasties pietiekama sistēmiskā absorbcija, kas var izraisīt hiperkorticisma pazīmes. Šādas parādības biežāk rodas bērniem, kā arī pārsēju lietošanas gadījumos. Bērniem pārsēja efektu var radīt autiņi. Pieaugušajiem, lietojot devu, kas ir mazāka par 50 g nedēļā, iespējamais hipotalāma- hipofīzes- virsnieru regulācijas sistēmas nomākums, visticamāk, ir pārejošs un ātri atjaunojas normas robežās, kad īsais steroīdu terapijas kurss tiek pārtraukts. Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: virspusējo asinsvadu paplašināšanās Ilgstošas un intensīvas aktīvāko kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var paplašināties virspusējie asinsvadi, sevišķi tas vērojams ādas kroku vietās un rajonos, kur lietoti pārsēji. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: lokāla ādas atrofija, strijas Ļoti reti: plāna āda, pigmentācijas izmaiņas, hipertrihoze, simptomu paasināšanās, pustulāra psoriāze. Ilgstošas un intensīvas aktīvāko kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties lokālas atrofiskas izmaiņas ādā - āda kļūst plāna un veidojas strijas (skatīt arī Asinsvadu sistēmas traucējumi), sevišķi tas vērojams rajonos, kur lietoti pārsēji, un ādas kroku vietās. Ļoti retos gadījumos tiek uzskatīts, ka kortikosteroīdu lietošana psoriāzes ārstēšanai (vai arī to lietošanas pārtraukšana) ir provocējusi slimības pustulārās formas attīstību. 4.9 Pārdozēšana Simptomi un pazīmes Akūtas pārdozēšanas iespēja ir maz ticama, tomēr ilgstoša pārdozēšana vai nepareiza lietošana var izraisīt hiperkorticisma pazīmes. Ārstēšana Šajā gadījumā lokālo steroīdu lietošana pakāpeniski jāsamazina vai jāpārtrauc mediķu uzraudzībā, jo ir virsnieru nomākuma risks. 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: ļoti stipras darbības kortikosteroīdi, ATĶ kods D07AD Farmakodinamiskās īpašības 3

4 Darbības mehānisms Galvenās klobetazola propionāta ietekmes uz ādu pamatā ir nespecifiska pretiekaisuma reakcija, ko rada vazokonstrikcija un kolagēna sintēzes samazināšanās. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija Klobetazola propionāta perkutānā penetrācija dažādiem indivīdiem ir atšķirīga, to var palielināt nosedzoši pārsēji, ādas iekaisums vai slimība. Izkliede Pētījumā, kur cilvēkiem ar veselu ādu tika veiktas 30 g 0,05% klobetazola propionāta ziedes aplikācijas, vidējo plazmas maksimālo koncentrāciju 0,63 ng/ml konstatēja 8 stundas pēc otrās aplikācijas (13 stundas pēc pirmās aplikācijas). Veicot 30 g 0,05% klobetazola propionāta krēma aplikācijas, vidējā plazmas maksimālā koncentrācija bija nedaudz augstāka nekā lietojot ziedi, un tika konstatēta 10 stundas pēc otrās aplikācijas. Citā pētījumā, kur vienreizēju 25 g 0,05% klobetazola propionāta ziedes aplikāciju saņēma psoriāzes un ekzēmas slimnieki, vidējo plazmas maksimālo koncentrāciju (attiecīgi 2,3 ng/ml un 4,6 ng/ml) konstatēja 3 stundas pēc aplikācijas. Metabolisms Jādomā, ka pēc perkutānās absorbcijas klobetazola propionāta metabolisms ir līdzīgs sistēmiski lietoto kortikosteroīdu metabolismam. Tomēr klobetazola sistēmiskais metabolisms nav pilnībā aprakstīts un skaitliski raksturots. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana. 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Dermovate krēms: glicerilmonostearāts, cetostearilspirts, hlorkrezols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens, arlacel 165, bišu vaska aizvietotājs 6621, propilēnglikols. Dermovate ziede: propilēnglikols, baltais mīkstais parafīns, sorbitāna seskvioleāts. 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0 C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Dermovate krēms un ziede fasēti saspiežamās alumīnija tūbiņās ar polipropilēna vāciņu, kuras var būt no iekšpuses izklātas ar epoksīdsveķu laku. Viens iepakojums satur 25 g preparāta. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai 4

5 Jāiesaka pacientiem pēc klobetazola propionāta lietošanas nomazgāt rokas, ja vien rokas nav ārstējamais rajons. Klobetazola propionāta krēmu un ziedi nav jāatšķaida. 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Rīga LV-1001, Latvija 8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS Dermovate krēms , Dermovate ziede REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Dermovate krēms /17/01/2008 Dermovate ziede 20/07/ TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Redakcija Nr. 9a 2009.gada novembris 5