Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Transkripts

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ketonal injekcijas un kādam nolūkam tās lieto 2. Pirms Ketonal injekciju lietošanas 3. Kā lietot Ketonal injekcijas 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ketonal injekcijas 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR KETONAL INJEKCIJAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ketonal ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība. Ketonal injekcijas lieto, lai: - mazinātu sāpes (sāpes pēc operācijām, menstruālās sāpes, sāpes pēc traumām); - ārstētu dažādas reimatiskas slimības (reimatoīdais artrīts, tā saucamais spondiloartrīts, tādi kā ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts, reaktīvs artrīts), podagra, pseidopodagra, artrozes, ekstraartikulārs reimatisms (tendinīts, bursīts un pleca locītavas kapsulas iekaisums). 2. PIRMS KETONAL INJEKCIJU LIETOŠANAS Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ketoprofēnu vai kādu citu KETONAL sastāvdaļu, salicilātiem un citiem tā saucamajiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem; ja Jums ir smaga sirds mazspēja; perioperatīvu sāpju kupēšanai koronāro asinsvadu šuntēšanas gadījumā; ja Jums ir bijusi hroniska dispepsija (diskomforts un sāpes vēdera augšdaļā); ja Jums ir vai ir bijusi aktīva peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana; ja Jums ir cerebrovaskulāra (galvas smadzeņu ) asiņošana vai kāda cita veida asiņošana; ja Jums ir asinsreces traucējumi;

2 ja Jums ir smaga nieru mazspēja; ja Jums ir smaga aknu mazspēja; ja Jums ir astma un rinīts; ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris; ja Jums ir mazāk par 15 gadiem. Īpaša piesardzība, lietojot Ketonal, nepieciešama šādos gadījumos Jums ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (čūla, perforācija, asiņošana, čūlainais kolīts, Krona slimība); Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi (šķidruma aizture organismā, tūska, arteriāla hipertensija, viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, sirds išēmiskā slimība); Jums ir galvas smadzeņu asinsrites traucējumi; Jūs lietojat zāles, kas kavē asins sarecēšanu (antikoagulanti); Jums ir pavājinātas nieru vai aknu funkcijas; Jums ir infekcijas slimība; Jūs daudz lietojat alkoholu vai smēķējat; Jūs esat cilvēks gados vai Jums ir novājināts organisms; Jums ir paredzēta kāda lielāka ķirurģiska procedūra. Šajā gadījumā Jums jāpārtrauc ketoprofēna lietošana. Informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no augstākminētajiem nosacījumiem. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Nelietojiet ketoprofēnu kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai salicilātiem, piemēram, acetilsalicilskābi; Iespējamās asiņošanas risks palielinās, ja vienlaicīgi lieto ketoprofēnu un zāles, kas kavē asins koagulāciju (antikoagulanti), vai kortikosteroīdus, vai antitrombotiskos līdzekļus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus; Paaugstināta asinsspiediena pazemināšanai un urīna izdalīšanās veicināšanai (diurētiķi) paredzēto zāļu darbību samazina vienlaicīga ketoprofēna lietošana; Nieru funkcijas pavājināšanās risks ir lielāks pacientiem, kas lieto zāles, kas veicina urīna izdalīšanos (diurētiķus) vai angiotenzīna konvertāzes inhibitorus (zāles, kas samazina paaugstinātu asinsspiedienu) kopā ar ketoprofēnu; Pretepilepsijas un pretdiabēta zāļu darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot ketoprofēnu; Ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, litija preparāti, ciklosporīns vai metrotreksāts un ketoprofēns, šo vielu izdalīšanās var tikt samazināta un to kaitīgā iedarbība var pieaugt; Mifepristona darbība var samazināties, paralēli lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus. Nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus drīkst lietot pēc 8-12 dienām pēc mifepristona lietošanas. Grūtniecība Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības pēdējos trīs mēnešos Ketonal lietošana nav ieteicama, jo nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var pagarināt grūtniecības laiku, izraisīt ductus arteriosus

3 (Botallo vada) priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonāro hipertensiju jaundzimušajiem. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Jūs drīkstat lietot Ketonal tikai tad, ja sagaidāmā terapijas lietderība attaisno potenciālo risku auglim. Zīdīšana Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat saņemt Ketonal injekcijas, jo ketoprofēns izdalās mātes pienā. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ļoti retos gadījumos īpaši jutīgiem pacientiem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus. Tādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu no Ketonal sastāvdaļām Šīs zāles satur 12,3 tilp.% etilspirta. Katra 2 ml deva satur 0,2 g etilspirta. Tas var būt bīstami pacientiem ar aknu slimībām, alkoholismu, epilepsiju, pacientiem ar smadzeņu darbības traucējumiem vai smadzeņu slimībām, grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un bērniem. Tas var paaugstināt citu zāļu darbību. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas. 3. KĀ LIETOT KETONAL INJEKCIJAS Vienmēr lietojiet KETONAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ketonal injekcijas paredzētas ievadīšanai intramuskulāri un intravenozi (infūzijas veidā). Ieteicamās devas Intramuskulāra ievadīšana Ieteicamā deva ir pa vienai ampulai (100mg) 1-2 reizes dienā. Ja nepieciešams, ārsts papildinās ārstēšanu iekšķīgi, rektāli vai transdermāli lietojamo terapiju. Intravenoza ievadīšana Ketoprofēna infūziju drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos. Ārsts izlems, kāda deva jums ir nepieciešama un cik ilgai ir jābūt ārstēšanai. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg ārsts rūpīgi izvērtēs paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecību Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams. Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ieteicams uzsākt ketoprofēna terapiju ar mazāko iespējamo devu un uzturēt terapiju ar mazāko efektīvo devu.

4 Bērniem līdz 15 gadu vecumam Deva nav piemērota lietošanai bērniem. Ja Jums šķiet, ka zāļu darbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojis Ketonal injekcijas vairāk nekā noteikts Ja jums ir ievadīta pārāk liela Ketonal deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ketoprofēna pārdozēšanai var būt raksturīga slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā, vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums, krampji, samazināta nieru funkcija un nieru mazspēja. Ja esat aizmirsis lietot Ketonal injekcijas Maz ticams, ka Ketonal injekcijas jums netiks ievadītas paredzētajā laikā. Ja jums ir kādas šaubas, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Ketonal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu sadalījumu: - ļoti biežas blakusparādības, kuras novēro vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem; - biežas blakusparādības, kuras novēro mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem; - retākas blakusparādības, kuras novēro mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem; - retas blakusparādības, kuras novēro mazāk nekā 1 no katriem pacientiem; - ļoti retas blakusparādības, kuras novēro mazāk nekā 1 no katriem pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus, biežumu noteikt nevar. Ketonal injekciju ievadīšanas vietā var rasties dedzinoša sajūta un/vai sāpes. Ketoprofēna visbiežākā blakusparādība ir dispepsija. Bieži rodas slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, meteorisms, anoreksija (ēstgribas trūkums), stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), galvassāpes, reibonis, vājums, viegls apjukums, miegainība, nakts murgi, depresija, nervozitāte, redzes traucējumi, troksnis ausīs, tūska, izsitumi. Retāk ir izmaiņas asins ainā, anēmija, punktveida asins izplūdumi (petēhijas), sarkano asins ķermenīšu bojāeja (hemolīze), deguna asiņošana, zilumu veidošanās, sirds mazspēja, arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), plaušu asiņošana, elpas trūkums, faringīts, rinīts, bronhu spazmas, balsenes tūska, stipra asiņošana ārpus normālā menstruālā cikla sievietēm, matu izkrišana, ekzēma, purpurai līdzīgi izsitumi, svīšana, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts. Reti var rasties redzes un dzirdes halucinācijas, dezorientācija, runas traucējumi, paaugstināta jutība pret gaismu, fotodermatīts. Ļoti reti tiek ziņots par konjunktivīta, kolīta, zarnu perforāciju (divertikuļu komplikācija), čūlainā kolīta un Krona slimības paasinājumu gadījumiem,

5 tievo zarnu saslimšanām ar vieglu asiņošanu un olbaltumu zudumu, ar čūlu parādīšanos, nosprostošanos vai perforāciju, toksisko epidermālo nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, akūtu nieru mazspēju, intersticiālu nefrītu, nefrotisko sindromu, akūtu pielonefrītu, aknu saslimšanas ar dzelti, hepatītu. Ja Jūs novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Ketonal lietošanu un informējiet savu ārstu nekavējoties vai dodieties uz tuvāko slimnīcu: plaukstu un pēdu, potītes, sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanas funkciju vai elpošanu; izsitumi, nātrene; reibonis; dzelte (āda un acu āboli dzeltenā krāsā). Šīs ir ļoti smagas, bet retas blakusparādības. Ja jums tās ir, tas nozīmē, ka jums ir ļoti smaga alerģiska reakcija pret Ketonal un nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība. Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jūs pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām: melni izkārnījumi; sāpes vēdera augšdaļā pēc ēšanas; vemšana; vemšana ar asinīm Vai ja Jums ir : astmas lēkme. Visas šīs ir nopietnas, bet retas blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā lietošanas instrukcija nav minētas, lūdzam par tām nekavējoties ziņot ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT KETONAL INJEKCIJAS Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Nelietot Ketonal pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Ketonal injekcijas satur Aktīvā viela ir ketoprofēns. Pārējās sastāvdaļas: propilēnglikols, etilspirts (12,3 tilp.%), benzilspirts, nātrija hidroksīds (lai pielāgotu ph), ūdens injekcijām.

6 2 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 100 mg ketoprofēna. 1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg ketoprofēna. Ketonal injekcijas ārējais izskats un iepakojums Ketonal šķīdums injekcijām ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla ampulās. Iepakojums: 100mg/2ml ampulas kastītēs pa 10 un 50 ampulām. Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovēnija Ražotājs Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovēnija Šī lietošanas instrukcija akceptēta:02/ Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem Devas un ievadīšanas veids Parenterālai lietošanai. Ieteicamās devas Pieaugušiem un bērniem no 15 gadu vecuma Intramuskulāra lietošana Ieteicamā intramuskulārā deva ir viena ampula (100mg) 1-2 reizes dienā. Ja nepieciešams, ārstēšanu var papildināt ar perorālu, rektālu vai transdermālu terapiju. Intravenoza ievadīšana Ketoprofēna infūziju drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos. Infūzija jāveic 1/2 līdz 1 stundas laikā, maksimāli līdz 48 stundām. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās. Intermitējoša intravenoza infūzija: 100 (līdz 200) mg ketoprofēna atšķaida ar 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma un ievada 1/2 līdz 1 stundas laikā; ievadīšanu atkārto pēc 8 stundām. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās. Nepārtraukta intravenoza infūzija: mg ketoprofēna atšķaida ar 500 ml infūzijas šķīduma (0,9 % nātrija hlorīda, Ringera-laktāta, glikozes) un ievada 8 stundu laikā; pēc 8 stundām ievadīšanu var atkārtot. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās. Ketoprofēnu var kombinēt ar centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem; to var jaukt vienā pudelē kopā ar morfīnu: mg morfīna un 100 (līdz 200) mg ketoprofēna

7 atšķaida ar 500 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma vai Ringera-laktāta šķīduma, ievadīšanu atkārto pēc 8 stundām. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg rūpīgi jāizvērtē paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecība. Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams. Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ieteicams uzsākt ketoprofēna terapiju ar mazāko iespējamo devu un uzturēt terapiju ar mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem pacientiem ir palielināts risks, lai rastos blakusparādības ar nopietnām sekām. Brīdinājumi Nejauciet tramadolu vienā pudelē kopā ar ketoprofēnu, jo veidojas nogulsnes. Infūziju pudeles jāietin melnā papīrā vai alumīnija folijā, jo ketoprofēns ir jutīgs pret gaismu.