LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Transkripts

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Glurenorm un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Glurenorm lietošanas 3. Kā lietot Glurenorm 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Glurenorm 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR GLURENORM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Glurenorm ir otrās paaudzes sulfonilurīnvielas grupas līdzeklis, kas samazina cukura līmeni asinīs. Tas darbojas gan aizkuņģa dziedzerī, gan ārpus tā. Aizkuņģa dziedzerī Glurenorm stimulē beta šūnas endogēnā insulīna producēšanai. Ārpus aizkuņģa dziedzera tas samazina insulīna rezistenci aknās un taukaudos, palielinot insulīnreceptoru skaitu un stimulējot insulīna post-receptoru mehānismus. Endogēnā insulīna esamība ir priekšnoteikums Glurenorm darbībai. Cukura līmeni asinīs pazeminošais efekts sākas 60 līdz 90 minūtes pēc p/o lietošanas un sasniedz maksimumu 2 līdz 3 stundu laikā. Glurenorm darbojas 8 līdz 10 stundas un tādēļ uzskatāms par īslaicīgas darbības cukura līmeni pazeminošu preparātu. Pacientiem ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku, t.i. gados veciem pacientiem, kā arī nieru mazspējas gadījumos tiek rekomendēti īslaicīgas darbības sulfonilurīnvielas preparāti. Sakarā ar Glurenorm nebūtisko ekskrēciju caur nierēm tas ir izvēles preparāts nieru mazspējas un diabēta nefropātijas gadījumos. Glurenorm ir pierādījis savu efektivitāti un drošību arī ārstējot cukura diabēta slimniekus ar aknu saslimšanām. Glurenorm var lietot 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) ārstēšanai pusmūža un gados vecākiem pacientiem, ja ogļhidrātu metabolismu vairs nevar kontrolēt tikai ar diētu, fizisko aktivitāti un ķermeņa masas samazināšanu un insulīna terapija nav indicēta. 2. PIRMS GLURENORM LIETOŠANAS Nelietojiet Glurenorm šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glikvidonu, kādu citu Glurenorm sastāvdaļu, sulfonilurīnvielas medikamentiem vai pret sulfonilamīdiem; - ja Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts; - ja Jums ir diabētiskā koma vai stāvoklis pirms komas;

2 - ja Jums ir ketacidoze; - ja Jums izoperēts aizkuņģa dziedzeris; - ja Jums ir smaga infekcija; - pirms operācijas; - ja Jums ir smaga aknu mazspēja vai akūta aknu porfīrija; - ja Jums ir smaga nieru mazspēja; - grūtniecības un zīdīšanas laikā. Īpaša piesardzība, lietojot Glurenorm, nepieciešama šādos gadījumos: Diabēta ārstēšanas laikā nepieciešama regulāra medicīniska kontrole, īpaši ārstējot vecāka gadagājuma pacientus un aknu slimību pacientus. Piesardzība jāievēro īpaši devas pielāgošanas fāzē vai arī, nomainot citu preparātu (skatīt Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus). Fiziskā aktivitāte var pastiprināt zāļu efektu. Lai gan tikai apmēram 5% Glurenorm tiek izvadīts caur nierēm un pacientiem ar nieru slimībām ir laba panesamība, smagu nieru slimību gadījumā nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska uzraudzība. Ja terapijas kursa laikā parādās vājuma sajūta vai slimība (hipoglikēmijas pazīmes, drudzis, izsitumi uz ādas, šķebināšana), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Glurenorm lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Diabēta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks. Šo īpašo risku var mazināt vienīgi, stingri ievērojot ārsta parakstīto diētu. Ar perorālo antidiabētisko terapiju nedrīkst aizvietot diētu, jo diēta ir paredzēta primārai pacienta svara kontrolei, un tā ir neatkarīga no terapijas ar jebkurām zālēm, ko ārsts var ordinēt. Tāpat kā visu perorālo zāļu formu, ko lieto cukura diabēta gadījumā, ēdienreižu izlaišana vai ārsta rekomendēto devu neievērošana var ievērojami pazemināt cukura līmeni asinīs un iespējams izraisīt koncentrēšanās spēju zudumu. Ja parādās hipoglikēmiska reakcija, to var parasti novērst, ieņemot cukuru, konfekti vai saldu dzērienu. Ja hipoglikēmiskais stāvoklis saglabājas, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Citu zāļu lietošana: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties. Ir zināma daudzu medikamentu ietekme uz glikozes metabolismu, tāpēc ārstam būtu jāņem vērā to iespējamā mijiedarbība: Glurenorm hipoglikemizējošo darbību var pastiprināt šādas zāles: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, MAO inhibitori, oksitetraciklīns, AKE inhibitori, klofibrāts, ciklofosfamīds un tā atvasinājumi, kumarīna atvasinājumi, sulfonamīdi un citas antibiotikas, triazoli (piem. flukonazols vai vorikonazols) un mikonazols var palielināt glikvidona koncentrāciju plazmā, citi perorālie pretdiabēta medikamenti, insulīns. Fiziska piepūle un stress var pastiprināt hipoglikēmiskos efektus. Glurenorm hipoglikemizējošo darbību iespējams var pastiprināt šādas zāles: beta-receptoru blokatori, simpatolītiskie līdzekļi (ieskaitot klonidīnu), rezerpīns, guanetidīns. Šīs vielas var arī maskēt hipoglikēmijas simptomus. Glurenorm hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas zāles: glikokortikoīdi, steroīdie kontraceptīvie līdzekļi, simpatomimētiskie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, glikagons, diurētiskie līdzekļi (tiazīdu un cilpas diurētiskie līdzekļi), diazoksīds, fenotiazīns, nikotīnskābe.

3 Glurenorm hipoglikemizējošo darbību iespējams var mazināt šādas zāles: barbiturāti, rifampicīns, fenitoīns. Ir aprakstīti Glurenorm hipoglikēmiskā efekta mazināšanās vai pastiprināšanās ar H2 receptorantagonistiem (cimetidīns, ranitidīns) un alkoholu. Glurenorm lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Glurenorm lieto pirms brokastīm vai brokastu laikā. Grūtniecība un zīdīšanas periods Glurenorm nevajadzētu lietot sievietēm grūtniecības laikā. Nav datu par šo zāļu lietošanas drošību sievietēm zīdīšanas laikā. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Devas pielāgošanas fāzē vai arī, nomainot citu preparātu, sakarā ar nestabilo vielmaiņas stāvokli, var pasliktināties spēja vadīt transportlīdzekļus vai tikt iespaidotas nodarbošanās, kas prasa pilnu koncentrēšanos. 3. KĀ LIETOT GLURENORM Stingri jāievēro ārsta instrukcijas par devām un diētu, kas pielāgotas individuālā pacienta metabolismam. Bez konsultēšanās ar ārstu pacients nedrīkst pārtraukt terapiju. Sākotnējā terapija Ārstēšanu ar Glurenorm parasti sāk ar ½ tableti (15 mg) pirms brokastīm vai brokastu laikā. Ja rezultāts nav apmierinošs, sekojot ārsta norādījumiem, deva pakāpeniski soli pa solim (15 mg) jāpaaugstina. Ja nozīmētā deva nepārsniedz 2 tabletes (60 mg), to var ieņemt kā vienreizēju devu brokastīs. Ja nepieciešamas augstākas devas, labāku kontroli tomēr var panākt, sadalot dienas devu divāstrijās reizes devās. Tādā gadījumā, augstākā deva jāieņem pirms brokastīm vai brokastu laikā. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (180 mg). Tomēr ir jāpiezīmē, ka ar dienas devu, kas lielāka par 4 tabletēm (120 mg) nav iespējams panākt vairs lielāku efektu. Preparāta maiņa (no citiem antidiabētiskiem līdzekļiem ar līdzīgu darbības mehānismu) Atkarībā no pacienta pašreizējā diabēta kontroles stāvokļa jāizvēlas sākumdeva. Mainot Glurenorm pret citiem antidiabētiskiem līdzekļiem, jāievēro, ka 1 Glurenorm tabletes (30 mg) efekts ir ekvivalents apmēram 1000 mg tolbutamīda un jebkurai citai sulfonilurīnvielas preparāta 1 tabletei, piemēram, 5 mg glibenklamīda vai 250 mg hlorpropamīda. Kombinēta terapija Ja ar Glurenorm monoterapiju nav iespējams panākt apmierinošu diabēta kontroli, jāapsver iespēja biguanīdu pievienošanai. Ja esat lietojis Glurenorm vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā var rasties hipoglikēmija. Hipoglikēmiskas reakcijas var parādīties kā sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana, nemiers, trīce, svīšana, tahikardija, redzes traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība, krampji vai koma. Šādā gadījumā nekavējoties perorāli vai intravenozi jāievada glikoze, tādēļ Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts vai jādodas uz tuvākā stacionāra neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu. Var būt nepieciešama plazmas glikozes līmeņa kontrole un turpmāka glikozes ordinēšana.

4 Ja esat aizmirsis lietot Glurenorm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot Glurenorm Jūs nedrīkstat pārtraukt terapiju bez konsultēšanās ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Glurenorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir ziņojumi par sekojošām blakusparādībām, kuras varētu būt saistītas ar Glurenorm lietošanu. Zemāk norādītais blakusparādību biežums balstīts uz gadījumu skaitu klīniskajos pētījumos, neņemot vērā to cēlonisko sakarību. Informācija ir balstīta uz lielu multicentrisku klīnisku pētījumu ar 3443 pacientiem, kuri lietojuši mg Glurenorm dienā (vidēji 60 mg). Pēc 6 mēnešu ārstēšanās 84%, pēc 12 mēnešu ārstēšanās 76% un pēc 18 mēnešu ārstēšanās 71% turpināja iesākto terapiju. Tikai 0,73% no visiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca terapiju. Ārstēšanās kursa laikā netika novēroti nopietni hipoglikēmijas gadījumi. 18 mēnešu laikā apmēram 1% pacientu tika novērotas hipoglikēmiskas reakcijas, kuras tika attiecinātas uz blakusparādībām. Turklāt tika atzīmētas sekojošas blakusparādības: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi (vairāk nekā 1%): slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, apetītes trūkums Ādas un zemādas audu bojājumi (0,1 1%): alerģiskas ādas reakcijas: nieze, ekzēma, nātrene (1 gadījums) Nervu sistēmas traucējumi (0,1 1%): galvassāpes, reibonis, akomodācijas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi (mazāk nekā 0,1%): trombocitopēnija Kopumā ziņotās sulfanilurīnvielas blakusparādības parasti ir vieglas un retas, ietverot kuņģa- zarnu trakta traucējumus, tādus kā slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums. Laiku pa laikam sulfonilurīnviela var izraisīt aknu funkciju traucējumus, kas reti var novest pie holestātiskas dzeltes, hepatīta un aknu bojājuma. Ir ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, kas reti var progresēt līdz erythema multiforme un eksfoliatīvam dermatītam, drudzi un dzelti. Asins sistēmas traucējumi arī ir reti, taču var ietvert leikopēniju, trombocitopēniju, agranulocitozi, pancitopēniju un anēmiju. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT GLURENORM Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Glurenorm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

5 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Glurenorm satur: - Aktīvā viela ir glikvidons (1 tablete satur 30 mg glikvidona). - Citas sastāvdaļas ir laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts. Glurenorm ārējais izskats un iepakojums: 60 tabletes iepakojumā, 6 PVH blisteri pa 10 tabletēm katrā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger str. 173 Ingelheima am Rhein, Vācija Ražotājs Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 2, Ellinikou GR Ellinikou-Athens Grieķija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Šī lietošanas instrukcija akceptēta 09/2006.