I pielikums. Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "I pielikums. Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs"

Transkripts

1 I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs

2 AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulas iekšķīgi AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Suppositorien 100 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 200 mg - Suppositorien 200 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Tablete AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Granulat 100 mg Granulas iekšķīgi AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Mesulid 100 mg - Suppositorien 100 mg Supozitorijs Rektālai

3 AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Tabletten 100 mg Tablete BG - Bulgārija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, PISA La Vettola Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi BG - Bulgārija BG - Bulgārija Zentiva k.s. U kabelovny Prague 10 Czech Republic Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 Bulgaria Coxtral 100 mg Tablete Enetra 100 mg Tablete BG - Bulgārija BG - Bulgārija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str Sofia Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str Sofia Bulgaria Biolin 100 mg Tablete Ameolin 100 mg Tablete

4 BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Tablete BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Nimed 100 mg Tablete BG - Bulgārija Chaikapharma Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 1172 Sofia, Bulgaria AllGone 100 mg Putojoša tablete CY - Kipra CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. P.O.Box Larnaca Cyprus ELINAP TABLETS 100mg 100mg Tablete CY - Kipra CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 2114 Aglantzia Lefkosia Cyprus FLOGOSTOP TABLETS 100mg 100mg Tablete

5 CY - Kipra CY - Kipra CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. Dorothea Building, 6th floor P.O.Box Lemessos Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box Lemessos Cyprus NIMM TABLETS 100mg 100mg Tablete APONIL TABLETS 100mg 100mg Tablete CZ Čehijas Republika Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese San Piero a Grado Pisa Nimesil 100mg Granulas iekšķīgi CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Aulin 100mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Aulin 100mg Tablete

6 CZ Čehijas Republika Zentiva k.s. Evropská 846/176a Prague Czech republic COXTRAL 100 MG TABLETY 100mg Tablete CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic MESULID 100mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma CZ Čehijas Republika CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 Agia Varvara ANFARM HELLAS S.A. Perikleous Gerakas Attikis MESULID 100mg Tablete Nimed 100mg Tablete SPECILID 100 MG/TAB. Tablete LEMESILIN 100 MG/TAB. Tablete

7 ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos OMNIBUS 100 MG/TAB. Tablete ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 Kato Kifissia MELIMONT 100 MG/TAB. Tablete ALENCAST 100 MG/TAB. Tablete NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 MG/TAB. Tablete NIBERAN 100 MG/TAB. Tablete NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 100 MG/TAB. Tablete BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini FLOGOSTOP 100 MG/TAB. Tablete

8 BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 100 MG/TAB. Tablete BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 200 MG/SUPOZ. Supozitorijs Rektālai BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 100 MG/PACIŅA Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia COUP ABEE Agias Varvaras Dafni, Athens DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia DISCORID 100 MG/TAB. Tablete MELICAT 100 MG/TAB. Tablete RITAMINE 100 MG/TAB. Tablete

9 ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi ROLAKET 100 MG/TAB. Tablete ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi ROLAKET 200 MG/SUPOZ. Supozitorijs Rektālai EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 Athens ALGOVER 100 MG/TAB. Tablete FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 Kamatero Attikis CHEMISULIDE 100 MG/TAB. Tablete FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens MULTIFORMIL 100 MG/TAB. Tablete AUROMELID 100 MG/TAB. Tablete

10 FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas KARTAL 100 MG/TAB. Tablete GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis NIMELIDE 100 MG/TAB. Tablete HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis MOSUOLIT 100 MG/TAB. Tablete INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens DOLOSTOP 100 MG/TAB. Tablete DOLOSTOP 100 MG/TAB. Putojoša tablete DOLOSTOP 100 MG/PACIŅA DOLOSTOP 200 MG/SUPOZ. Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma Supozitorijs Rektālai

11 KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis ELINAP 100 MG/TAB. Tablete AULIN 100 MG/TAB. Tablete LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 Argyroupoli RISTOLZIT 100 MG/TAB. Tablete MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 Metamorfosi MESILEX 100 MG/TAB. Tablete MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion NIMESUL 100 MG/TAB. Tablete MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai ALGOSULID 100 MG/TAB. Tablete

12 MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 Peristeri MIN-A-PON 100 MG/TAB. Tablete NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 Athens PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9 Peristeri Attikis MYXINA 100MG/TAB. Tablete FLADALGIN 100 MG/TAB. Tablete PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi LALIDE 100 MG/TAB. Tablete PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi LALIDE 50 MG/5ML Suspensija iekšķīgai PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 Pallini Attikis BIOXIDOL 100 MG/TAB. Tablete

13 RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis VENTOR 100 MG/TAB. Tablete VENTOR 100 MG/PACIŅA Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma AMOCETIN 100 MG/TAB. Tablete REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 Palaio Faliro Attikis MESUPON 100 MG/TAB. Tablete S.J.A. PHARM O.E. Arkoleon 11 Kato Patissia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko CLIOVYL 100 MG/TAB. Tablete NAOFID 100 MG/TAB. Tablete VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai VOLONTEN 100 MG/TAB. Tablete

14 VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 Glyfada TRANZICALM 100 MG/TAB. Tablete ES - Spānija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart County Dublin 15 Ireland GUAXAN 100mg comprimidos 100mg Tablete FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais NICE Cedex 03 France NIMESULIDE CEHEL PHARMA 100 mg Tablete FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France NIMESULIDE EG 100 mg Tablete FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Tablete FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma, iepakotas paciņā

15 FR - Francija FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle PARIS LA DEFENSE Cedex France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville PARIS France NIMESULIDE TEVA 100 mg Tablete NEXEN 100 mg Tablete FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville PARIS France NEXEN 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma, iepakotas paciņā HU - Ungārija Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch GD, The Hague, The Netherlands Nidol 100mg Tablete HU - Ungārija Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese San Piero a Grado, PISA Xilox 50mg/g Granulas iekšķīgi HU - Ungārija PannonPharma Kft. Pannonpharma út , Pécsvárad Hungary Nimelid 100mg Tablete

16 HU - Ungārija HU - Ungārija sanofi-aventis zrt. Tó u Budapest Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u Budapest Hungary Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi Hafnarf Joerdur Iceland Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi Hafnarf Joerdur Iceland Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, Brescia Mesulid 100mg Tablete Mesulid 50mg/g Granulas NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Granulas NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Tablete EFRIDOL 100 mg Tablete Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, Brescia EFRIDOL 100 mg Granulas iekšķīgi Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, Rapallo (GE) Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, Rapallo (GE) DELFOS 100 mg Granulas iekšķīgi DELFOS 100 mg Tablete

17 Almus Srl Via Cesarea, 11/ Genova Almus Srl Via Cesarea, 11/ Genova Angenerico Spa Via Nocera Umbra, Roma Angenerico Spa Via Nocera Umbra, Roma Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, Milano C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/ Sanremo (IM) NIMESULIDE ALMUS 100 mg Tablete NIMESULIDE ALMUS 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE ANGENERICO NIMESULIDE ANGENERICO 100 mg Granulas iekšķīgi 200 mg Supozitorijs Rektālai ORONIME 100 mg Mutē disperģējama tablete FLOLID 100 mg Tablete C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/ Sanremo (IM) FLOLID 100 mg Granulas iekšķīgi

18 Doc Generici Srl Via Manuzio, Milano Doc Generici Srl Via Manuzio, Milano Dorom Srl Via Messina, Milano Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, Milano NIMESULIDE DOC GENERICI NIMESULIDE DOC GENERICI 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Tablete NIMESULIDE DOROM 100 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma NIMESULIDE DR REDDY'S 100 mg Granulas iekšķīgi Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Granulas iekšķīgi Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Tablete Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 200 mg Supozitorijs Rektālai

19 Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, Milano NIMESULIDE EG 100 mg Tablete Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, Milano NIMESULIDE EG 100 mg Granulas iekšķīgi Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, Roma NIMS 100 mg Granulas Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, Napoli SULIDAMOR 100 mg Pulveris iekšķīgi Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, Napoli SULIDAMOR 100 mg Tablete Benedetti & Co spa Via Bolognese, Pistoia NIMESULIDE Benedetti & Co 100 mg Granulas iekšķīgi

20 Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, Milano Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, Milano Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, Cinisello Balsamo (Milano) Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, Cinisello Balsamo (Milano) Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland ALGIMESIL 100 mg Tablete ALGIMESIL 100 mg Granulas NIMESULIDE GERMED 100 mg Tablete NIMESULIDE GERMED 100 mg Granulas AULIN 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 100 mg Granulas iekšķīgi

21 Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 200 mg Supozitorijs Rektālai Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID FAST 400 mg Granulas Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Granulas iekšķīgi Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 200 mg Supozitorijs Rektālai Hexal Spa Largo Boccioni Origgio Varese I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) NIMESULIDE HEXAL 100 mg Tablete EUDOLENE 100 mg Granulas

22 Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMEDEX 400 mg Granulas iekšķīgi NIMEDEX 400 mg Tablete NIMESULENE 200 mg Supozitorijs Rektālai Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Granulas iekšķīgi Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Tablete Laboratori Alter Srl Via Egadi, Milano Crinos spa Via Pavia, Milano NIMESULIDE ALTER 100 mg Granulas LEDOREN 100 mg Tablete

23 Crinos spa Via Pavia, Milano LEDOREN 100 mg Granulas iekšķīgi Levofarma Srl Via Conforti, Castel San Giorgio (Salerno) NOALGOS 100 mg Granulas Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, /B Brescia ISODOL 100 mg Tablete Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, /B Brescia ISODOL 100 mg Granulas iekšķīgi MDM Spa Viale Papiniano, 22/B Milano MDM Spa Viale Papiniano, 22/B Milano Hexal AG Industriestrasse, 25 D Holzkirchen Germany SOLVING 100 mg Granulas iekšķīgi SOLVING 100 mg Tablete NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Granulas iekšķīgi

24 Hexal AG Industriestrasse, 25 D Holzkirchen Germany Mylan Spa Via Vittor Pisani, Milano Mylan Spa Via Vittor Pisani, Milano New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, Roma NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Tablete NIMESULIDE MYLAN GENERICS NIMESULIDE MYLAN GENERICS 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Tablete NERELID 100 mg Kapsula New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, Roma NERELID 100 mg Granulas Pantafarm Srl Via Palestro, Roma PANTAMES 100 mg Mutē disperģējama tablete Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Granulas iekšķīgi

25 Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Tablete Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, Milano Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Sandoz Spa Largo U. Boccioni, Origgio (VA) Sandoz Spa Largo U. Boccioni, Origgio (VA) Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B Cagliari NIMESULIDE RANBAXY 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM 100 mg Tablete 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Putojoša tablete NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Kapsula NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Granulas DIMESUL 100 mg Granulas iekšķīgi

26 Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, Fiano Romano (Roma) ANTALGO 100 mg Granulas SIAR Pharma Srl Via Verdi, Bussero (MI) ALGOLIDER 100 mg Granulas iekšķīgi So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Granulas iekšķīgi So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Mutē disperģējama tablete Sofar Spa Via Isonzo, Milano Sofar Spa Via Isonzo, Milano Teva Italia Srl Via Messina, Milano Teva Italia Srl Via Messina, Milano FANSULIDE 100 mg Tablete FANSULIDE 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE TEVA 100 mg Tablete NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulas iekšķīgi

27 Union Health Srl Via Roccamandolfi, Roma Union Health Srl Via Roccamandolfi, Roma Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, Genova NIMESULIDE UNION HEALTH NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg Tablete 100 mg Granulas iekšķīgi REMOV 100 mg Tablete Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, Genova REMOV 100 mg Granulas LT - Lietuva Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland Mesulid 100 mg Tablete LT - Lietuva Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 Pisa-La Vettola Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi LT - Lietuva Medochemie Ltd. P.O. Box Limassol, CY-3505 Cyprus Apronil 100 mg Tablete

28 LT - Lietuva Zentiva k.s. U Kabelovny 130, , Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic Coxtral 100 mg Tablete LV - Latvija Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 Ireland Mesulid 100 mg tabletes 100 mg Tablete LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese Pisa La Vettola Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās 100 mg Granulas iekšķīgi LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str Limassol, CY 3011 Cyprus Aponil 100 mg tabletes 100 mg Tablete LV - Latvija MT - Malta Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10, CZ Czech Republic VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, Genova Coxtral 100 mg tabletes 100 mg Tablete Remov 100mg Tablete

29 MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, Genova Remov 100mg/paciņa Granulas iekšķīgi PL - Polija Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 I-56010, Piza Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi PL - Polija Medicom International s.r.o. Paterni , Brno Czech Republic Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi PL - Polija Medicom International s.r.o. Paterni , Brno Czech Republic Aulin 100 mg Tablete PL - Polija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice Poland Minesulin 100 mg Pulveris iekšķīgi PL - Polija PL - Polija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice Poland Zentiva a.s. U Kabelovny Praha 10 Czech Republic Minesulin 100 mg Tablete Coxtral 100 mg Tablete

30 Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto Coina Nimesulida Alter 100 mg Tablete Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Dafundo Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Dafundo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães Lisboa Baldacci -, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Lisboa Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Aulin 100 mg Tablete Nimesulida Arrowblue 100 mg Tablete Nimesulida Baldacci 100 mg Tablete Nimesulida Bluepharma 100 mg Tablete

31 Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B Paço de Arcos Nimesulida Ciclum 100 mg Tablete Cinfa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B Edifício Neopark Carnaxide Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Nimesulida Cinfa 100 mg Tablete Nimesulida Farmoz 100 mg Apvalkotā tablete Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Tablete Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma

32 Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Tablete Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Granulas iekšķīgi GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova Amadora Nimesulida GP 100 mg Tablete Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso Porto Salvo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso Porto Salvo Nimesulida Jabasulide 100 mg Tablete Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma

33 Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Tablete Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Granulas iekšķīgi Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese, 897 I La Vettola Pisa Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Nimesulene 100 mg Granulas iekšķīgi Nimesulida Basi 100 mg Tablete Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Nimesulida Basi 100 mg Granulas iekšķīgi Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Tablete

34 Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Granulas iekšķīgi Mer Medicamentos, Lda. Rua João dedeus,19 Venda Nova Amadora Nimesulida Mer 100 mg Tablete Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº Algés Nimesulida Mylan 100 mg Tablete Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº Algés Nimesulida Mylan 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma Almus,Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul Porto Nimesulida Almus 100 mg Apvalkotā tablete

35 Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11-3º, Sala Miraflores Algés Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre º-sala Porto Nimesulida Pharmakern 100 mg Tablete Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tablete Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre º-sala Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Granulas iekšķīgi Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide Nimesulida Ratiopharm 100 mg Tablete

36 Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tablete Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Granulas iekšķīgi Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Nimesulida Sandoz 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Apvalkotā tablete Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj Estoril Nimesulida APceuticals 100 mg Apvalkotā tablete

37 Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Nimesulida Neuride 100 mg Apvalkotā tablete Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras Lisboa Nimesulida Wynn 100 mg Tablete RO - Rumānija ANFARM HELLAS S.A. Perikleous Gerakas Attikis LEMESIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic 100 mg/paciņa Granulas iekšķīgi RO - Rumānija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN 100 mg, 100 mg Tablete RO - Rumānija Dr. REDDY S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr , et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti Romania NISE 100 mg, comprimate 100 mg Tablete

38 RO - Rumānija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, Pisa-La Vettola NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg 100 mg/paciņa Granulas iekšķīgi RO - Rumānija MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box Limassol Cyprus APONIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. Ilfov, Romania NIMESULID FARMEX 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania NIMESULID LPH 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa Romania NIMESULID 100 mg, comprimate 100 mg Tablete

39 RO - Rumānija S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr sector 1, Bucureşti Romania NIMESULID SLAVIA, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy , Praha 10, Czech Republic COXTRAL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete SI - Slovēnija SI - Slovēnija SK - Slovākija CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese Pisa - La Vettola Aulin 100 mg tablete 100 mg Tablete Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo 100 mg Granulas iekšķīgi Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic AULIN 100 mg tablety 100 mg Tablete

40 SK - Slovākija SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic Zentiva k.s., Evropská 846/176a, , Praha Czech Republic NIMED 100 mg Tablete COXTRAL 100 mg Tablete

41 II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā

42 Zinātniskie secinājumi Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš gada. Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai. Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos gadā pēc tam, kad Somijā un vēlāk Spānijā nacionālā līmenī tika apturētas reģistrācijas apliecības nimesulīdu saturošām zālēm bažu dēļ par hepatotoksicitāti, CHMP nimesulīdam veica pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu. Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta. Secināja, ka, pateicoties grozījumiem reģistrācijas apliecībās, kas ietver arī ierobežojumu ieviešanu drošai preparātu, riska-ieguvuma attiecība paliek pozitīva. Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas. Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu. Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-a ne-b ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles. Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu. Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas. Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu. Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu. Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva. Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku. Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā. CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus. Sistēmiski nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā). Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās. Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā. Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.

43 Efektivitāte Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu. Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma. Ņemot vērā pieejamos datus, secināts, ka nimesulīda īslaika klīniskos pētījumos pierādītā efektivitāte atbilst tikai īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 dienu ilgai terapijai), kā iepriekš ierobežots, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku. Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL. Drošība Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš. Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ. Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija. Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu). Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni uz persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %. Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī. Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu. Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti. Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam. Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus. Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā. Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro. Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku. Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma. Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas. Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL. Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū. Ir pierādīts, ka nimesulīda drošības profils attiecībā uz hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā citiem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam. Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai. Šķiet, ka nimesulīda riska profils nav labāks kā citiem NPL attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem. Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai. Ieguvuma/riska attiecība Nimesulīda efektivitāte ir pierādīta īslaicīgos klīniskos pētījumos, kas atbilst īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 terapijas dienām), kas iepriekš noteikta, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku. Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.

44 Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs. Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām. Tādēļ komiteja secināja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtām indikācijām, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai. Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva. Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai Tā kā: Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem; Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti; Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta. Pārliecinošs un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL nav pierādīts, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga, kā citiem pieejamiem NPL; Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku. Pierādīts, ka kombinētās drošības īpašības attiecībā uz nimesulīda hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā dažiem citiem alternatīviem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam. Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu; ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai; ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.

45 III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi

46 Grozījumi, kas ir jāiekļauj nimesulīdu saturošo sistēmiski lietojamo preparātu attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās Turpmākais teksts ir dzēsts (pārsvītrots teksts), pievienots vai pārvietots (pasvītrots teksts) tajā pašā zāļu apraksta vai lietošanas instrukcijas daļā saskaņā ar norādēm. Zāļu apraksts [ ] 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles. Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējos risku (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4). [ ] 4.8 Nevēlamās blakusparādības [ ] Kuņģa-zarnu trakta traucējumi [ ] Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija. [ ] Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: paaugstināti aknu enzīmu līmeņi [ ] Lietošanas instrukcija [ ] 1. KAS IR {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {( )} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis ( NSPL ) ar sāpes remdējošām īpašībām. To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta simptomu ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai. [ ] 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS [ ] {( )} var izraisīt šādas blakusparādības: [ ] retāk: kuņģa un zarnu asiņošanu, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlu plīsumu. [ ]

47 IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījums

48 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus: Saziņas plāns Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šā nimesulīda pārskata iznākumiem, izmantojot Vēstuli veselības aprūpes speciālistam, par ko panākta vienošanās ar CHMP. Saskaņotais šīs vēstules izsūtīšanas datums ir 15 darba dienu pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.