I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

Lielums: px
Sāciet demonstrējumu ar lapu:

Download "I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS"

Transkripts

1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1

2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Viena apvalkotā tabletes satur: Apoquel 3,6 mg: Apoquel 5,4 mg: Apoquel 16 mg: 3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) 5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) 16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķētas ar burtiem AQ un S, M, L abās pusēs. Burti S, M, L attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: S ir uz 3,6 mg tabletēm, M uz 5,4 mg tabletēm un L uz 16 mg tabletēm. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Suņi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 4.3 Kontrindikācijas Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Nav. 2

3 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli. Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību. Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu). Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis). Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. apakšpunktā 4.6), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas jāmazgā rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība) Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas sekojošā tabulā: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai Apoquel (n=152) Placebo (n=147) Apoquel (n=216) Placebo (n=220) Caureja 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vemšana 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anoreksija 2,6% 0% 1,4% 0% Jauni ādas vai 2,6% 2,7% 1,0% 0% zemādas uztūkumi Apātija 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsija (stipras slāpes) 0,7% 1,4% 1,4% 0% Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts, lipoma, polidipsija, limfadenopātija, nelabums, palielināta apetīte un agresija. Ar ārstēšanu saistītās klīniskās patoloģiskās izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna paaugstināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratorijas atsauces intervāla robežās. Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītus. Neviena no šīm klīniski patoloģiskajām izmaiņām nebija klīniski nozīmīga. Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās. Par anēmiju un limfomu ziņots ļoti reti spontānos ziņojumos. Informāciju par uzņēmību pret infekcijām un neoplāzijas stāvokļiem skatīt 4.5. apakšpunktā. 3

4 Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota. Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovirozes (CVP) vakcīnu, suņu mēra (CDV), suņu paragripas vīrusa vakcīnu (CPI) un inaktivētas trakumsērgas vakcīna (RV) uz 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem. Adekvāta imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots 1,8 mg/kg oklasitinība uz ķermeņa svaru divreiz dienā 84 dienu garumā. Tomēr, pētījuma rezultāti uzrādīja seroloģiskās reakcijas pazemināšanos pēc vakcinācijas ar CPI un RV ar oklasitinību ārstētiem kucēniem salīdzinājumā ar neārstētiem. Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra. 4.9 Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devas un lietošanas veids: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas. Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā. Pieprasījumam pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalstās uz atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā. Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības. Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits. Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju. 4

5 Suņa ķermeņa svars (kg) Lietojamo tablešu stiprums un skaits: Apoquel 3,6 mg tabletes Apoquel 5,4 mg tabletes Apoquel 16 mg tabletes 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas. Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu cistas un kāju tūska. Pētījumā laikā ādas bojājumi galvenokārt radās starppirkstu furunkulozes uz vienas vai vairākām kājām dēļ, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu. Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi. Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām. Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, suns jāārstē simptomātiski Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus. ATĶ vet kods: QD11AH Farmakodinamiskās īpašības Oklasitinībs ir Janus kināzes (JAK) inhibitors. Tas var kavēt alerģiskajās slimībās iesaistīto no JAK atkarīgo pretiekaisuma un niezes citokīna funkciju. Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi. Tomēr oklasitinībs var arī iedarboties uz citiem citokīniem (piemēram, tiem, kas iesaistīti imūnaizsardzībā vai hematopoēzē) ar iespējamām nevēlamām sekām. 5.2 Farmakokinētiskie dati Pēc zāļu orālas uzņemšanas suņiem, oklasitinība maleāts ātri un labi uzsūcas, maksimālā plazmas koncetrācija (t max ) tika sasniegta mazāk nekā 1 stundas laikā. Absolūtā oklasitinība maleāta bioloģiskā pieejamība bija 89%. Suņa ēšanas režīms ievērojami neietekmē zāļu uzsūkšanās laiku un daudzumu. Absolūta plazmas attīrīšanās no oklasitinība bija zema 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un izplatīšanās apjoms statiskā stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara. Pēc intravenozas un orālas uzņemšanas, termināli t 1/2 s bija līdzīgi, attiecīgi 3,5 un 4,1 stundas. Oklasitinībs 5

6 demonstrē zemu saistošo proteīnu ar 66,3% līdz 69,7% saistīšanos stiprinātā suņu plazmā pie nominālās koncentrācijas no 10 līdz 1,000 ng/ml. Oklasitinībs suņa organismā sadalās vairākos metabolītos. Viens galvenais oksidatīvais metabolīts tika novērots plazmā un urīnā. Kopumā galvenais attīrīšanās veids ir vielmaiņa ar minimālu izdalīšanos caur nierēm uz žulti. Suņu citohromas P450s aizture ir minimāla ar IC 50 s 50-reizes lielāku, nekā novērotais vidējais C max (333 ng/ml vai 0,997 µm) pēc 0,6 mg/kg ķermeņa svara orālas uzņemšanas mērķa sugas drošības pārbaudē. Tāpēc, metabolisks zāļu mijiedarbības risks dēļ oklasitinība iedarbības ir ļoti zems. Uzkrāšanās asinīs suņiem, kas 6 mēnešus ārstēti ar oklasitinību, netika novērota. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols: Celuloze, mikrokristāliska Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Nātrija cietes glikolāts Tabletes apvalks: Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400 (E1521) 6.2 Būtiska nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (blisteris): 2 gadi. Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši. Atlikusī tabletetes pusīte jāizmet pēc 3 dienām. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 o C. Atlikusī tabletes pusīte jāieliek atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastē vai ABPE pudelē (ne vairāk kā 3 dienas). 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Visu stiprumu tabletes ir iepakotas vai nu alumīnija/pvc/aclar vai alumīnija/pvc/pvdc blisteros (katra sloksnīte satur 10 apvalkotās tabletes), kas iepakoti ārējā kartona kastē vai baltā ABPE pudelē ar bērniem drošu aizbāzni. Kaste satur 20, 50 vai 100 tabletes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. 6

7 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (5 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (5 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/019 (2 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/022 (2 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletes, 16 mg) 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/09/2013 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/07/ TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ( RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams. 7

8 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem Viena košļājamā tablete satur 3,6 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem Viena košļājamā tablete satur 5,4 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem Viena košļājamā tablete satur 16 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Košļājamās tabletes. Gaiši līdz tumši brūnas, piecstūra formas, raibas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletēm iespiests stiprumam atbilstošs marķējums ( SS uz 3,6 mg, MM uz 5,4 mg un LL uz 16 mg). Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Suņi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Alerģiskā dermatīta izraisītas niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 4.3 Kontrindikācijas Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kuriem konstatētas novājinātas imunitātes pazīmes, piemēram, hiperadrenokorticisms vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Nav. 8

9 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var pastiprināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplastiskus procesus. Tāpēc suņus, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību. Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisītu niezi ar oklasitinību, izmeklēt un ārstēt tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu). Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošus faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis). Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. 4.6 apakšpunktā), suņiem, kuri tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju. Tabletes ir aromātiskas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, glabāt tabletes drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Šo zāļu norīšana var būt kaitīga bērniem. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, lietot tableti(-es) sunim uzreiz pēc izņemšanas no blistera iepakojuma. 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība) Bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas šajā tabulā: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai Apoquel (n = 152) Placebo (n = 147) Apoquel (n = 216) Placebo (n = 220) Diareja 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vemšana 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anoreksija 2,6% 0% 1,4% 0% Jauni ādas vai 2,6% 2,7% 1,0% 0% zemādas veidojumi Apātija 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsija (stipras slāpes) 0,7% 1,4% 1,4% 0% Pēc 16. dienas novērotas šādas blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas veidojumi; - bieži novēroja otītu, vemšanu, diareju, histiocitomu, cistītu, rauga infekciju, pododermatītu, lipomu, polidipsiju, limfadenopātiju, nelabumu, palielinātu apetīti un agresiju. Ar ārstēšanu saistītas klīniskas patoloģiskas izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna palielināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratoriskās atsauces intervāla robežās. Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētajiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītu skaitu. Neviena no šīm klīniski patoloģiskajām izmaiņām nebija klīniski nozīmīga. 9

10 Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās. Ļoti reti spontānos ziņojumos ziņots par anēmiju un limfomu. Informāciju par uzņēmību pret infekcijām un neoplastiskiem procesiem skatīt 4.5 apakšpunktā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lauka pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektoparaziticīdi, antibakteriālas un pretiekaisuma zāles. Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovīrusa (CVP), suņu mēra vīrusa (CDV), suņu paragripas (CPI) un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu (RV) 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem. Pietiekama imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots oklasitinībs devā 1,8 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā 84 dienas. Tomēr, pētījuma rezultāti uzrādīja seroloģiskās reakcijas pazemināšanos pēc vakcinācijas ar CPI un RV ar oklasitinību ārstētiem kucēniem salīdzinājumā ar neārstētiem. Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra. 4.9 Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devas un lietošanas veids: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas. Uzturošajai terapijai, lietot to pašu devu (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ kg ķermeņa svara) tikai vienreiz dienā. Nepieciešamību pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalsta uz ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā. Apoquel tabletes ir košļājamas, garšīgas un vairums suņu tās labprāt apēd. Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības. Zemāk esošajā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits. Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju. 10

11 Suņa ķermeņa svars (kg) Lietojamo tablešu stiprums un skaits: Apoquel 3,6 mg tabletes Apoquel 5,4 mg tabletes Apoquel 16 mg tabletes 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļas, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļas, devās 0,6 mg/kg ķermeņa svara, 1,8 mg/kg ķermeņa svara un 3,0 mg/kg ķermeņa svara kopumā 26 nedēļas. Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra šādas pazīmes: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu cistas un kāju tūska. Pētījumu laikā ādas bojājumi, galvenokārt, radās sekundāri starppirkstu furunkulozes attīstībai uz vienas vai vairākām kājām, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu. Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, to biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi. Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām. Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, tāpēc suni ārstēt simptomātiski Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus. ATĶ vet kods: QD11AH Farmakodinamiskās īpašības Oklasitinībs ir Janus kināzes (JAK) inhibitors. Tas var kavēt no JAK enzīmiem atkarīgo citokīnu funkciju. Oklasitinība mērķa citokīni ir pretiekaisuma citokīni vai tie, kas ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi. Tomēr oklasitinībs var arī iedarboties uz citiem citokīniem (piemēram, tiem, kas iesaistīti imūnaizsardzībā vai hematopoēzē) ar iespējamām nevēlamām sekām. 5.2 Farmakokinētiskie dati Suņiem, pēc oklasitinība iekšķīgas uzņemšanas, devās robežās no 0,55 līdz 0,9 mg oklasitinība uz kg ķermeņa svara, novērotā vidējā maksimālā plazmas koncetrācija C max bija 352 ng/ml (robežās no 207 līdz 860 ng/ml) tika sasniegta aptuveni 1,7 stundu (t max ) laikā pēc devas ievadīšanas. Izvadīšanas pusperiods (t 1/2 ) no plazmas bija 4,8 stundas. 11

12 Kopējais oklasitinība klīrenss no plazmas bija zems 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un aptuvenais izdalīšanās daudzums miera stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara. Oklasitinībs demonstrē zemu proteīna saistīšanās spēju ar 66,3% līdz 69,7% saistīšanos stabilizētā suņu plazmā pie nominālās koncentrācijas no 10 līdz 1000 ng/ml. Oklasitinībs suņa organismā sadalās vairākos metabolītos. Viens galvenais oksidatīvais metabolīts tika noteikts plazmā un urīnā. Kopumā galvenais izdalīšanās ceļš ir ar vielmaiņu, ar minimālu izdalīšanos caur nierēm un ar žulti. Mērķsugu drošuma pētījumā suņu citohromas P450s aizture ir minimāla ar IC 50 s 60-reizes lielāku, nekā novērotais vidējais C max (281 ng/ml vai 0,833 µm) pēc oklasitinība iekšķīgas uzņemšanas devā 0,6 mg/kg ķermeņa svara. Tāpēc metabolisks zāļu mijiedarbības risks dēļ oklasitinība iedarbības ir ļoti zems. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Cūku aknu pulveris Krospovidons (A tips) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Glicerīna monostearāts (II tips) Makrogols 3350 Glicerīns Nātrija hlorīds Ksantāna sveķi Žāvēts alus raugs Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens Magnija stearāts 6.2 Būtiska nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā - blisterī: 2 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmantotās tabletes daļas uzglabāt blisterī un izlietot nākamajā reizē. 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Alumīnija/PVH/Aclar blisteri (katra sloksnīte satur 10 košļājamā tabletes), kas iepakoti ārējā kartona kastītē. Kastīte satur 20 vai 100 tabletes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. 12

13 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/154/ REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/09/2013 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/07/ TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ( RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams. 13

14 II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) 14

15 A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Apoquel apvalkotās tabletes Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/ Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA vai Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Apoquel košļājamās tabletes Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese. B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles. C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams. 15

16 III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16

17 A. MARĶĒJUMS 17

18 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem oclacitinib 2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 3,6 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes 50 tabletes 100 tabletes 5. MĒRĶA SUGAS Suņi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 18

19 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads} 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā blisterī un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (5 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (5 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/019 (2 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/022 (2 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletes, 16 mg) 19

20 EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletes, 16 mg) 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs} 20

21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem oclacitinib 2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Tablete satur 3,6 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). Tablete satur 5,4 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). Tablete satur 16 mg oklasitinība (oklasitinība maleāta veidā). 3. ZĀĻU FORMA Košļājamās tabletes 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes 100 tabletes 5. MĒRĶA SUGAS Suņi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 21

22 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmantotās tabletes daļas uzglabāt blisterī un izlietot nākamajā reizē. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/154/028 (2 x 10 košļājamās tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/029 (10 x 10 košļājamās tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/030 (2 x 10 košļājamās tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/031 (10 x 10 košļājamās tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/032 (2 x 10 košļājamās tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/033 (10 x 10 košļājamās tabletes, 16 mg) 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot 22

23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem oclacitinib 2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 3,6 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā). 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes 50 tabletes 100 tabletes 5. MĒRĶA SUGAS Suņi. 6. INDIKĀCIJA(-S) 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. 8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ 23

24 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads} 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā pudelē un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg) 24

25 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs} 25

26 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM BLISTERIS 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem. Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem. Apoquel 16 mg tabletes suņiem. oclacitinib 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads} 4. SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs} 5. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem. 26

27 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM BLISTERIS 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem. Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem. Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem. oclacitinib 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem. 27

28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28

29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/ Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA vai Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem oclacitinib 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā. Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķētas ar burtiem AQ un S, M, L abās pusēs. Burti S, M, L attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: S ir uz 3,6 mg tabletēm, M uz 5,4 mg tabletēm un L uz 16 mg tabletēm. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. INDIKĀCIJA(-S) Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 29

30 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas sekojošā tabulā: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai Apoquel Placebo (n=152) (n=147) Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai Apoquel (n=216) Placebo (n=220) Caureja 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vemšana 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Ēstgribas trūkums vai 2,6% 0% 1,4% 0% zudums (anoreksija) Jauni ādas vai zemādas 2,6% 2,7% 1,0% 0% uztūkumi Vājums (apātija) 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Pastiprinātas slāpes (polidipsija) 0,7% 1,4% 1,4% 0% Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts, lipoma, polidipsija, limfadenopātija, nelabums, palielināta apetīte un agresija. Ar ārstēšanu saistītās klīniskās patoloģiskās izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna paaugstināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratorijas atsauces intervāla robežās. Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītus. Neviena no šīm klīniski patoloģiskajām izmaiņām nebija klīniski nozīmīga. Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās. Par anēmiju un limfomu ziņots ļoti reti spontānos ziņojumos. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 30

31 7. MĒRĶA SUGAS Suņi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai. Devas un lietošanas veids: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas. Uzturošajai terapijai (pēc sākotnējās 14 dienu ārstēšanas), tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā. Pieprasījumam pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalstās uz atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā. Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības. Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits, lai sasniegtu ieteicamo devu. Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju. Lietojamo tablešu stiprums un skaits: Suņa ķermeņa Apoquel 3,6 mg Apoquel 5,4 mg Apoquel 16 mg svars (kg) tabletes tabletes tabletes 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pēc zāļu uzņemšanas suņi uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete ir norīta. 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 31

32 Atlikusī tabletes pusīte jāieliek atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastē vai ABPE pudelē (ne vairāk kā 3 dienas). Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP. 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli. Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību. Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu). Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis). Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas jāmazgā rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Grūsnība un laktācija: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur Apoquel tika lietots paralēli ar citām bieži lietotām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota. Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovirozes (CVP) vakcīnu, suņu mēra (CDV), suņu paragripas vīrusa vakcīnu (CPI) un inaktivētas trakumsērgas vakcīna (RV) uz 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem. Adekvāta imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots 1,8 mg/kg oklasitinība uz ķermeņa svaru divreiz dienā 84 dienu garumā. Tomēr, pētījuma rezultāti uzrādīja seroloģiskās reakcijas pazemināšanos pēc vakcinācijas ar CPI un RV ar oklasitinību ārstētiem kucēniem salīdzinājumā ar neārstētiem. Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas. Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu cistas un kāju tūska. Pētījumā laikā ādas bojājumi galvenokārt radās starppirkstu furunkulozes uz vienas vai vairākām kājām dēļ, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu. Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi. Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām. Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, suns jāārstē simptomātiski. 32

33 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē CITA INFORMĀCIJA Apoquel tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs pa 20, 50 vai 100 tabletēm. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. Oklasitinībs ir Janus kināzes (JAK) inhibitors. Tas var kavēt alerģiskajās slimībās iesaistīto no JAK atkarīgo pretiekaisuma un niezes citokīna funkciju. Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ prurītu (niezi). Tomēr oklasitinībs var arī iedarboties uz citiem citokīniem (piemēram, tiem, kas iesaistīti imūnaizsardzībā vai hematopoēzē) ar iespējamām nevēlamām sekām. 33

34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg košļājamās tabletes suņiem Apoquel 16 mg košļājamās tabletes suņiem oclacitinib 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena košļājamā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā. Gaiši līdz tumši brūnas, piecstūra formas, raibas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletēm iespiests stiprumam atbilstošs marķējums ( SS uz 3,6 mg MM uz 5,4 mg un LL uz 16 mg). Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. INDIKĀCIJA(-S) Alerģiskā dermatīta izraisītas niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kuriem konstatētas novājinātas imunitātes pazīmes, piemēram, hiperadrenokorticisms vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 34

35 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas šajā tabulā: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai Apoquel Placebo Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai Apoquel Placebo (n = 152) (n = 147) (n = 216) (n = 220) Diareja 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vemšana 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anoreksija 2,6% 0% 1,4% 0% Jauni ādas vai zemādas 2,6% 2,7% 1,0% 0% veidojumi Apātija 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsija (stipras slāpes) 0,7% 1,4% 1,4% 0% Pēc 16. dienas novērotas šādas blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas veidojumi; - bieži novēroja otītu, vemšanu, diareju, histiocitomu, cistītu, rauga infekciju, pododermatītu, lipomu, polidipsiju, limfadenopātiju, nelabumu, palielinātu apetīti un agresiju. Ar ārstēšanu saistītas klīniskas patoloģiskas izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna palielināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratoriskās atsauces intervāla robežās. Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētajiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītu skaitu. Neviena no šīm klīniski patoloģiskajām izmaiņām nebija klīniski nozīmīga. Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās. Ļoti reti spontānos ziņojumos ziņots par anēmiju un limfomu. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi. 35

36 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai. Devas un lietošanas veids: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi divreiz dienā 14 dienas. Uzturošajai terapijai (pēc sākotnējās 14 dienu ārstēšanas) lietot to pašu devu (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ kg ķermeņa svara) tikai vienreiz dienā. Nepieciešamību pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalsta uz ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā. Apoquel tabletes ir košļājamas, garšīgas un vairums suņu tās labprāt apēd. Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības. Zemāk esošajā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits, lai sasniegtu ieteicamo devu. Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju. Suņa ķermeņa svars (kg) Lietojamo tablešu stiprums un skaits: Apoquel 3,6 mg tabletes Apoquel 5,4 mg tabletes Apoquel 16 mg tabletes 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pēc zāļu ievadīšanas, rūpīgi novērot suni, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta. 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmantotās tabletes daļas uzglabāt blisterī un izlietot nākamajā reizē. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP. 36

37 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var pastiprināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplastiskus procesus. Tāpēc suņus, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību. Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisītu niezi ar oklasitinību, izmeklēt un ārstēt tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu). Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošus faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis). Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. 6 apakšpunktā), suņiem, kuri tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju. Tabletes ir aromātiskas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, glabāt tabletes drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Šo zāļu norīšana var būt kaitīga bērniem. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, lietot tableti(-es) sunim uzreiz pēc izņemšanas no blistera iepakojuma. Grūsnība un laktācija: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Lauka pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektoparaziticīdi, antibakteriālas un pretiekaisuma zāles. Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovīrusa (CVP), suņu mēra vīrusa (CDV), suņu paragripas (CPI) un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu (RV) 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem. Pietiekama imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots oklasitinībs devā 1,8 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā 84 dienas. Tomēr, pētījuma rezultāti uzrādīja seroloģiskās reakcijas pazemināšanos pēc vakcinācijas ar CPI un RV ar oklasitinību ārstētiem kucēniem salīdzinājumā ar neārstētiem. Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļas, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļas, devās 0,6 mg/kg ķermeņa svara, 1,8 mg/kg ķermeņa svara un 3,0 mg/kg ķermeņa svara kopumā 26 nedēļas. Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra šādas pazīmes: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu cistas un kāju tūska. Pētījumu laikā ādas bojājumi, galvenokārt, radās sekundāri starppirkstu furunkulozes attīstībai uz vienas vai vairākām kājām, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu. Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, to biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi. Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām. Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, tāpēc suni ārstēt simptomātiski. 37

UBAC

UBAC I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus

Sīkāk

Equisolon; INN prednisolone

Equisolon; INN prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc

Microsoft Word - Terbisil 250mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to

Sīkāk

Poulvac E. Coli

Poulvac E. Coli I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vistām un tītariem vai lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Sīkāk

Equisolon, prednisolone

Equisolon, prednisolone I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris

Sīkāk

Microsoft Word - Mezym U doc

Microsoft Word - Mezym U doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes

Sīkāk

Microsoft Word - Dermovate cream ung

Microsoft Word - Dermovate cream ung ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur

Sīkāk

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C

Microsoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum

Sīkāk

Aerius, INN-desloratadine

Aerius, INN-desloratadine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc

Microsoft Word - Doltard 60 mg tabl doc B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu

Sīkāk

VZA reģ

VZA reģ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized

Sīkāk

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc

Microsoft Word - Terbisil 250 mg_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna

Sīkāk

alli, INN-orlistat

alli, INN-orlistat I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

Sīkāk

Mavenclad, INN-cladribine

Mavenclad, INN-cladribine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

Sīkāk

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc

Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Sīkāk

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc

Microsoft Word - Prestarium 5mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Sīkāk

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija

Sīkāk

Rapamune,INN-Sirolimus

Rapamune,INN-Sirolimus PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu

Sīkāk

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas

Sīkāk

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table

Saskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu

Sīkāk

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b

Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus

Sīkāk

SevoFlo, INN-sevoflurane

SevoFlo, INN-sevoflurane I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Katrā flakonā ir

Sīkāk

Memantine ratiopharm, INN-memantine

Memantine ratiopharm, INN-memantine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt

ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu

Sīkāk

Summary of Product Characteristics in English

Summary of Product Characteristics in English INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Sīkāk

Entecavir Accord, INN-entecavir

Entecavir Accord, INN-entecavir I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās

Sīkāk

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete

Sīkāk

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc

Microsoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Sīkāk

INVANZ, INN-ertapenem

INVANZ, INN-ertapenem I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Sīkāk

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C

Microsoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra

Sīkāk

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)

Kiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens

Sīkāk

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u

Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:

Sīkāk

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc

Microsoft Word - Ketonal inj_ doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,

Sīkāk

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu

Sīkāk

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas

Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,

Sīkāk

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles

Sīkāk

8

8 7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības

Sīkāk

LV

LV I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Plendil, INN- felodipine

Plendil, INN- felodipine I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija

Sīkāk

Aizsargiepakojuma marķējums

Aizsargiepakojuma marķējums Aizsargiepakojuma marķējums GLYPHOGAN 360 SL Herbicīds Vispārējs sistēmas iedarbības herbicīds īsmūža un daudzgadīgo viendīgļlapju un divdīgļlapju nezāļu un to sakņu iznīcināšanai tīrumos pēc ražas novākšanas,

Sīkāk

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc

Microsoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc 1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu

Sīkāk

Microsoft Word - H-770-PI-lv

Microsoft Word - H-770-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

Sīkāk

1

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā

Sīkāk

Microsoft Word - Ibustar doc

Microsoft Word - Ibustar doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā

Sīkāk

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv

Microsoft Word - singulair_annexI_III_lv I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības

Sīkāk

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Infanrix hexa, INN-Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta

Sīkāk

Mepact, INN-mifamurtide

Mepact, INN-mifamurtide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas

Sīkāk

Yellox,INN-bromfenac

Yellox,INN-bromfenac PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Sīkāk

Binocrit, INN-epoetin alfa

Binocrit, INN-epoetin alfa I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sīkāk

Holoclar

Holoclar I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

PowerPoint Template

PowerPoint Template ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko

Sīkāk

BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas

BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas Bērnu vecuma un citu riska grupu personu vakcinācija: Praktiskas rekomendācijas. 1. versija, 2019. [Apstiprinātas LR Veselības

Sīkāk

1

1 Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Sīkāk

ANNEX I

ANNEX I PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus

Sīkāk

PIELIKUMS III

PIELIKUMS III Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet

Sīkāk

grusniba

grusniba Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent

Sīkāk

8

8 7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši

Sīkāk

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc

Microsoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un

Sīkāk

PL in Latvian

PL in Latvian PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet

Sīkāk

Increlex, INN-Mecasermin

Increlex, INN-Mecasermin PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk

DROŠĪBAS DATU LAPA 1./6 lapa Versija Nr. 1 Aktualizācija: DDL izstrādāta: 2015/01/09 Izstrādājuma tirdzniecības nosaukums: Smilts maisījums ar tehnisk 1./6 lapa VIELAS / MAISĪJUMA UN UZŅĒMEJDARBĪBAS/UZŅĒMUMA APZINĀŠANA 1.1 Produkta identifikators: Smilts maisījums ar tehnisko sāli 1.2. Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi,

Sīkāk

VIAGRA, INN-sildenafil citrate

VIAGRA, INN-sildenafil citrate I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete

Sīkāk

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas

Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings

Sīkāk

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Provenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Sīkāk

1

1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur

Sīkāk

Biznesa plāna novērtējums

Biznesa plāna novērtējums [uzņēmuma nosaukums] biznesa plāns laika posmam no [gads] līdz [gads]. Ievads I. Biznesa plāna satura rādītājs II. Biznesa plāna īss kopsavilkums Esošais stāvoklis III. Vispārēja informācija par uzņēmumu

Sīkāk

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU  APRAKSTS ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)

Sīkāk

HIV infekcijas izplatība

HIV infekcijas izplatība Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline

Sīkāk

MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY P

MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY P MRI pārbaudes saraksts MED EL CI un ABI modeļiem Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...2 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN SONATA...3

Sīkāk

Xgeva, INN-denosumab

Xgeva, INN-denosumab PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml). Denosumabs

Sīkāk

Prialt, INN-ziconotide

Prialt, INN-ziconotide I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).

Sīkāk

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocīda raksturojuma kopsavilkums Produkta nosaukums: ACTIPASTABROD Produkta veids(i): Atļaujas numurs: LV/2018/MR/021 Biocīdu reģistra vienuma atsauces numurs (R4BP 3): LV00196860000 Saturs Administratīvā

Sīkāk

Testosterone Art. 31

Testosterone Art. 31 II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām 33 Zinātniskie secinājumi

Sīkāk

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

Sīkāk

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr

Valsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji

Sīkāk

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Komisijas Regula (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina L 191/26 Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23.7.2009. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 640/2009 (2009. gada 22. jūlijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/32/EK īstenošanu attiecībā uz ekodizaina

Sīkāk

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv

Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves

Sīkāk

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu

PAMATNOSTĀDNES PAR SFPS 9 PĀREJAS PASĀKUMU VIENOTU INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANU EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Pamatnostādnes par vienotu informācijas atklāšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 575/2013 473.a pantu attiecībā uz pārejas pasākumiem saistībā ar SFPS 9 par pašu kapitālu ieviešanas

Sīkāk

Microsoft Word - H-818-PI-lv

Microsoft Word - H-818-PI-lv PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija

Sīkāk

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx

BoS 2018 XX (Extension of the JC GL on complaints-handling - draft Final report).docx 04/10/2018 JC 2018 35 Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru un banku nozarē Pamatnostādnes par sūdzību izskatīšanu vērtspapīru (EVTI) un banku (EBI) nozarē Mērķis 1. Lai nodrošinātu patērētāju

Sīkāk

SANCO/11120/2012-EN

SANCO/11120/2012-EN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2012. gada 26. septembrī (27.09) (OR. en) 14269/12 DENLEG 93 AGRI 626 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2012. gada 18. septembris Saņēmējs: Padomes

Sīkāk

EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve bet

EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve bet EKSPLUATĀCIJAS ĪPAŠĪBU DEKLARĀCIJA EĪD Nr. 1343-CPR-M 561-7/11.14-LV 1. Unikālais izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Fix Master Toge skrūve betonam, TSM, augstas ekspluatācijas 2. Tipa, partijas

Sīkāk

Zarzio, INN-filgrastim

Zarzio, INN-filgrastim PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību

Sīkāk

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā

Komisijas paziņojums – Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu dažā 22.1.2010. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis C 17/1 (Informācija) EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI EIROPAS KOMISIJA Komisijas paziņojums Pamatnostādnes,

Sīkāk

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV

Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija 2016 2. DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV diagnoze tiek uzstādīta balstoties uz simptomu kopumu

Sīkāk

Apstiprinu

Apstiprinu LATVIJAS UNIVERSITĀTES AĢENTŪRA LATVIJAS UNIVERSITĀTES RĪGAS MEDICĪNAS KOLEDŽA Reģ.Nr.90000014902, Hipokrāta ielā 1, Rīgā, LV-1079 tālrunis 67840744, fakss 67547797, e-pasts: koledza@rmkoledza.lv APSTIPRINĀTS:

Sīkāk

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d

Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka

Sīkāk

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009

Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Alkohola lietošanas ietekme uz latviešu dabisko pieaugumu Biedrība «Latvietis» Rīga 2009 Satura rādītājs Anotācija...3 Projekta mērķi...3 1. Statistikas dati...3 2. Informācijas analize...7 2.1. Alkohola

Sīkāk

Dalacin ZA

Dalacin ZA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Dalacin C 600 mg/4 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur klindamicīna

Sīkāk

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc

Microsoft Word - Fragmin šķ inj doc LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4

Sīkāk

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437

Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437 II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)

Sīkāk

COM(2006)510/F1 - LV

COM(2006)510/F1 - LV EIROPAS KOPIENU KOMISIJA Briselē, 9.10.2006 COM(2006) 510 galīgā redakcija Priekšlikums PADOMES LĒMUMAM par pagaidu aizliegumu Austrijā izmantot un pārdot ģenētiski modificētu kukurūzu (Zea mays L. līnija

Sīkāk