C-1LV_r1.book

Transkripts

2 Šī lapa atstāta tukša ar nolūku. Lapa Nr. 2 Cover.fm

3 Regulatīvās prasības Regulatīvās prasības Šis izstrādājums atbilst šādām regulatīvajām prasībām. Padomes Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm: marķējums uz izstrādājuma apliecina atbilstību šai direktīvai. CE marķējuma atrašanās vieta sistēmai ir norādīta sistēmas rokasgrāmatā. icad reģistrētais birojs Eiropā: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), neatkarīgā pārbaužu laboratorija.' Canadian Standards Association (CSA, Kanādas Standartu asociācija). International Electrotechnical Commission (IEC), starptautiska standartu organizācija, kad piemērojams. Atbilstību šiem standartiem apliecina atbilstīga marķējuma esamība uz datora ārējās daļas. ASV/HHS: UZMANĪBU ASV Federālie tiesību akti nosaka, ka šo ierīci drīkst lietot tikai ārsts vai pēc ārsta norādījuma. Oriģinālais dokuments sagatavots angļu valodā. Attēlu anotācijas Piebilde: Tā kā šis aprīkojums ar ATTĒLU ANOTĀCIJU funkcijas starpniecību ārstam ļauj saglabāt informāciju par pacientu, Eiropas Direktīvā par personas aizsardzību attiecībā uz datu apstrādi par viņu privāto dzīvi un šo datu brīvu apriti ir pieprasīts, lai datorizēto datņu lietotāji (radiologi, ārsti) neglabātu datus par pacientu: - rasi; - filosofiskajiem uzskatiem; - reliģiskajiem uzskatiem; - politiskajiem uzskatiem - u.c. Regulatory.fm Lapa Nr. 3

4 Regulatīvās prasības Elektromagnētiskā savietojamība (EMC) Šis aprīkojums atbilst:. FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Šis aprīkojums ģenerē, izmanto un var izstarot elektromagnētisko enerģiju. Šis aprīkojums var izraisīt citu medicīnā izmantotu un ar medicīnu nesaistītu ierīču un radio sakaru elektromagnētiskos traucējumus. Lai nodrošinātu pienācīgu aizsardzību pret šādiem traucējumiem, izstrādājuma radiācijas emisija atbilst CISPR22 A kategorijas standarta robežvrtībām. Sīki izstrādātas prasības par strāvas padeves sadali un uzstādīšanu ir uzskaitītas pirmsuzstādīšanas rokasgrāmatā (PIM), kas pievienota sistēmai. Tomēr nav garantijas, ka noteikta uzstādījuma gadījumā neradīsies traucējumi. Ja tiek konstatēts, ka šis aprīkojums rada traucējumus (ko var noteikt, ieslēdzot un izslēdzot aprīkojumu), lietotājam (vai kvalificētam servisa speciālistam) jācenšas novērst problēmu, izmantojot vienu vai vairākas no tālāk minētajām metodēm: - attiecīgās(-o) ierīces(-ču) pārorientēšana vai novietošana citā vietā; - attāluma palielināšana starp aprīkojumu un ierīci, kurai ir traucējumi; - aprīkojuma apgāde ar strāvu no cita avota nekā ierīcei, kurai ir traucējumi; - konsultēšanās ar pārdevēju vai servisa pārstāvi, lai saņemtu papildu ieteikumus. Ražotājs neuzņemas atbildību ne par kādiem traucējumiem, kas rodas, ja izmanto citus savienojošos kabeļus, nevis ieteiktos, vai veic aprīkojumam neatļautas izmaiņas vai modificē to. Neatļautas izmaiņas vai modifikācijas var neļaut lietotājam izmantot aprīkojumu. Visiem kabeļiem, ko izmanto ārējo ierīču pieslēgšanai, jābūt aizsargātiem un atbilstīgi zemētiem. Ja izmanto kabeļus, kas nav pienācīgi aizsargāti un zemēti, aprīkojumam var rasties elektromagnētiski traucējumi. Aprīkojuma tuvumā nelietojiet ierīces, kas pārraida elektromagnētiskos signālus (mobilie telefoni, raiduztvērēji vai radiovadāmi izstrādājumi), jo tas var būt par iemeslu noteiktajām specifikācijām neatbilstošai darbībai. Ieteicamais attālums starp ierīcēm ir minēts pirmsuzstādīšanas rokasgrāmatā (PIM), kas ir pievienota sistēmai. Atrodoties šī aprīkojuma tuvumā, turiet minētās ierīces izslēgtas. Medicīniskajam personālam, kas atbild par šo aprīkojumu, ir pienākums instruēt tehniķus, pacientus un citus cilvēkus, kas varētu atrasties aprīkojuma tuvumā, pilnībā ievērot iepriek minēto prasību. Sīkāka informācija un ieteikumi elektromagnētiskās savietojamības prasību izpildei tipisku uzstādījumu gadījumā ir sniegti pirmsuzstādīšanas rokasgrāmatā (PIM), kas pievienota sistēmai. Lapa Nr. 4 Regulatory.fm

5 Regulatīvās prasības Ņemiet vērā, ka traucējumu risku var radīt netālu esošas MRA ierīces magnētiskais lauks. Magnētiskā lauka amplitūdas robežvērtības ir minētas pirmsuzstādīšanas rokasgrāmatā (PIM), kas ir pievienota sistēmai. Regulatory.fm Lapa Nr. 5

6 Regulatīvās prasības Otrreizēja pārstrāde - Nolietotās iekārtas vai piederumi Iekārtas un piederumi jāiznīcina saskaņā ar valstī spēkā esošajiem likumiem par atkritumu apstrādi. Visi materiāli un komponenti, kas varētu radīt risku apkārtējai videi (piemēram, baterijas, transformatora eļļa), jāizņem no nolietotajām iekārtām un piederumiem. Pirms šādu izstrādājumu iznīcināšanas lūdzam sazināties ar General Electric Medical Systems vietējo pārstāvi. - Iepakojuma materiāli Mūsu aprīkojuma iepakojuma materiāli ir izmantojami otrreizējai pārstrādei. Tie jāsavāc un jāapstrādā saskaņā ar noteikumiem, kas ir spēkā valstī, kurā tiek veikta iekārtu vai piederumu izņemšana no iepakojuma. Lapa Nr. 6 Regulatory.fm

7 Satura rādītājs Satura rādītājs Regulatīvās prasības Satura rādītājs Priekšvārds Šīs rokasgrāmatas mērķis Saistītās lietotāja rokasgrāmatas Terminu vārdnīca CAD mammogrāfijā Ko var izdarīt ar CAD Ko nevar izdarīt ar CAD CAD principi CAD izmantošana Kā es varu zināt, vai ar šo sistēmu ir iespējama CAD? CAD pēc pieprasījuma/cad automātiska palaide Kādus attēlus iespējams analizēt ar CAD palīdzību? Kādu formātu attēlus iespējams attēlot ar CAD marķieriem? Attēlu atlase CAD analīzei Kā tiek attēloti CAD pārklājumi? Attēla analīze noritējusi sekmīgi CAD: Result not available CAD: This image can not be processed CAD rezultātu drukāšana CAD pārklājuma pārsūtīšana CAD pārklājuma saglabāšana Pieeja iepriekš sagatavotai CAD informācijai Tehniskie parametri Tehniskie parametri Aprīkojuma marķējums un simboli Simboli SLDU marķējums Informācija radiologiem un SLD CAD algoritmu apraksti Pārskats SecondLook Digital sistēma krūts vēža noteikšanā Ievads SecondLook Digital apraksts SecondLook Digital ierīces marķējums Ierīces īss apraksts Lietošanas indikācijas Kontrindikācijas Brīdinājumi Piesardzības pasākumi Nevēlamās blakusparādības Klīniskie pētījumi Darbības principi SecondLook Digital sistēmas izmantošana radiologa darbā Table of Contents.fm Lapa Nr. 7

8 Satura rādītājs Radiologa veikta pārskatīšana pirms CAD atzīmju aplūkošanas Radiologa veiktā pārskatīšana, izmantojot CAD atzīmes Radiologu apmācība, izmantojot parauggadījumus Instrukcijas apmācībai Parauggadījumi Kopsavilkums par SecondLook Digital sistēmas izmantošana radiologa darbā Apkope Plānotā apkope, ko veic servisa inženieris Rediģēšanas vēsture Lapa Nr. 8 Table of Contents.fm

9 1 Priekšvārds 1-1 Šīs rokasgrāmatas mērķis Šī rokasgrāmata ir paredzēta cilvēkiem, kuri lieto Senographe Full Field Digital Mammography (FFDM) datu ieguves sistēmas, kam ir SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) sistēmas funkcija. Tajā aprakstīta attēlu plūsma un skaidrots, kā izmantot CAD opcijas ar datu ieguves darbstaciju (AWS) un pārskatīšanas darbstacijām (RWS vai Seno Advantage). Tajā sniegti arī norādījumi CAD izmantošanai dažādās situācijās, kā arī informācija par problēmu risināšanu. Šajā rokasgrāmatā sniegta izglītojoša informācija radiologiem, tostarp SLD CAD algoritmu apraksti. Šajā rokasgrāmatā nav ietverta informācija par CAD instalēšanu vai konfigurēšanu. Šāda veida informāciju lūdzam meklēt attiecīgajās apkopes rokasgrāmatās. Šīs rokasgrāmatas sastādītāji pieņem, ka lasītājs pārzina Senographe datu ieguves darbstaciju un pārskatīšanas darbstaciju, ko nepieciešams izmantot. 1-2 Saistītās lietotāja rokasgrāmatas Senographe Essential datu ieguves sistēmas lietošanas rokasgrāmata, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Senographe DS datu ieguves sistēmas lietošanas rokasgrāmata, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Senographe apskates darbstacijas (RWS) lietošanas rokasgrāmata, Senographe apskates darbstacijas vai Seno Advantage lietošanas rokasgrāmata, S- 1EN. CAD.fm Lapa Nr. 9

10 1-3 Terminu vārdnīca Šajā dokumentā izmantotie termini: Termins AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD sistēma RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD analizētais attēls CAD pārklājums CAD marķieris CAD marķējums CAD identifikators Definīcija Datu ieguves darbstacija Senographe RWS pārskatīšanas darbstacija Seno Advantage pārskatīšanas darbstacija Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit Sistēma, ko veido SLDU un AWS papildu funkcijas, un pārskatīšanas darbstacija. RAW (oriģinālais attēls, kas iegūts ar attēla uztveršanas kontroliera (IDC) palīdzību. Apstrādātais attēls (attēls, kas apstrādāts ar AWS datoru) Sekundārā uzņēmuma attēls Interesējošā(-s) zona(-s); attēla šaubīgā vieta (ar iespējamu patoloģiju, kas jāizmeklē) Radioterapijas struktūras salikums (DICOM objekta tips) Attēls, kas sekmīgi apstrādāts ar SLDU Ar SLDU iegūtie un uz pārskatīšanas darbstaciju nosūtītie rezultāti. Pārklājumu veido CAD marķējums (vienmēr) un CAD marķieri (pēc nepieciešamības). Simbols (elipse vai taisnstūris), ko CAD pārklājumā izmanto interesējošās zonas apzīmēšanai. Informācija par CAD pārklājumu, kas norāda uz attēla statusu Daļa no CAD marķējuma, kas norāda uz CAD programmatūras versiju Lapa Nr. 10 CAD.fm

11 2 CAD mammogrāfijā 2-1 Ko var izdarīt ar CAD Krūts vēža atklāšana un diagnosticēšana ir sarežģīta klīniskā problēma. Kombinējoties lielam gadījumu skaitam (no kuriem saskaņā ar aplēsēm 99,5% skrīninga populācijas ir bez vēža pazīmēm), radiologa nogurumam (kā rezultātā novērošana tiek veikta neuzmanīgi), krūts mammogrāfiskā attēla sarežģītajai struktūrai un noteiktu slimības parametru īpatnējajam raksturam, var iegūt kļūdaini negatīvus mammogrāfijas rezultātus. SecondLook Digital Computer-Aided Detection sistēma, kas izveidota lietošanai kopā ar GEs'Full Field Digital Mammography sistēmu, ir paredzēta tam, lai mazinātu radiologa novērošanas kļūdu skaitu. SecondLook Digital, kas paredzēta kā palīglīdzeklis radiologam, kurš nolasa standarta skrīninga un diagnostikas mammogrammas, digitālajā attēlā nosaka reģionus vai "interesējošās zonas" (ROI), kurās ir pazīmes, kas varētu būt saistītas ar vēzi un kurām nepieciešama otrreizēja pārbaude. Par šīm ROI tiek ziņots radiologam pēc tam, kad viņš ir beidzis digitālās mammogrammas parasto interpretēšanu. 2-2 Ko nevar izdarīt ar CAD Ir svarīgi ņemt vērā, ka CAD nav paredzēts izmantot primārās diagnostikas mērķiem. CAD nevar aizstāt radiologa pieredzi. To paredzēts izmantot kā palīglīdzekli noteikšanai, nevis kā palīglīdzekli interpretēšanai. CAD jālieto vienīgi pēc tam, kad radiologs veicis sākotnējo nolasījumu. Radiologs var interpretēt vienīgi tādus mammogrāfiskos attēlus, kas nepastarpināti iegūti ar GE Senographe palīdzību. Senographe pārskatīšanas darbstacijas ar nolūku ļauj attēlot ROI marķierus tikai pēc tam, kad attēli bez marķieriem ir bijuši redzami radiologam, lai varētu veikt primāru diagnostisko interpretēšanu. CAD ir ārkārtīgi moderna sistēma, taču tā nespēj identificēt visas patoloģijas. Veicot interpretēšanu, jums jābalstās uz oriģinālajām mammogrammām, savukārt CAD jāizmanto vienīgi kā palīglīdzeklis noteikšanā. Ar šo sistēmu iegūtos rezultātus var ietekmēt individuālās prakses ieradumi. Tālab, lai optimizētu šīs ierīces efektivitāti, katrā nodaļā un katram radiologam savā mammogrāfijas praksē rūpīgi jāpārbauda ar tās palīdzību iegūtie rezultāti. CAD.fm Lapa Nr. 11

12 3 CAD principi CAD sistēma ietver trīs apakšsistēmas: SecondLook Digital Unit (SLDU), pārskatīšanas darbstaciju (RWS vai Seno Advantage) un datu ieguves darbstaciju (AWS). CAD apstrādes funkcijas nodrošina SLDU - īpašs dators, kurā tiek izmantoti CAD apstrādes algoritmi un tiek ģenerēti CAD rezultāti pārklājuma veidā. Pārskatīšanas darbstacija nodrošina pārklājuma attēlošanu kopā ar saistīto attēlu. Tālāk apraksītā CAD attēlu darbplūsma ietver trīs svarīgākos etapus: 1. RAW FOR PROCESSING attēli tiek pārsūtīti uz SecondLook Digital Unit (SLDU) no AWS vai pārskatīšanas darbstacijas, vai attēlu glabāšanas sistēmas, ja tādu izmanto. Katram attēlam jābūt iegūtam ar licencētas darbstacijas, kas noteikta CAD konfigurācijā, palīdzību. Attēlus var pārsūtīt atsevišķi vai grupās. Pirms var aplūkot rezultātus, uz pārskatīšanas darbstaciju jābūt pārsūtītiem arī atbilstošajiem attēliem (RAW FOR PROCESSING vai PROCESSED FOR PRESENTATION) no AWS. 2. SLDU veic katra attēla analīzi un nosūta analīzes rezultātus CAD pārklājuma formātā uz pārskatīšanas darbstaciju. CAD attēlu apstrāde nav momentāna. Lai apstrādātu 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING attēlu un izveidotu CAD pārklājumu, SLDU ilgums ir vidēji 30 sekundes (maksimāli 120 sekundes) vai 2 minūtes četru attēlu grupas gadījumā. Var būt nepieciešams papildu laiks, ja ir vairāki apstrādes pieprasījumi. 3. CAD pārklājums tiek attēlots ar saistītajiem attēliem marķieru un marķējuma formā. Lapa Nr. 12 CAD.fm

13 CAD attēlu darbplūsma 1 etaps. RAE attēls tiek pārsūtīts uz SLDU analīzes veikšanai. Pirms var aplūkot CAD rezultātus, uz pārskatīšanas darbstaciju jābūt pārsūtītam arī attēlam (RAW un/vai apstrādātajam attēlam). Lietotājs ar pārskatīšanas darbstacijas palīdzību vispirms aplūko apstrādāto attēlu bez CAD marķieriem. Attēls no glabāšanas vai arhivēšanas sistēmas (PACS, RADSTORE u.c.) Oriģinālais (neapstrādātais) attēls, kas iegūts, izmantojot licencētu AWS SLDU RAW vai apstrādātais attēls AWS pārskatīšanas monitori RAW un/vai apstrādātie attēli RAW vai apstrādātais attēls 2. etaps. Kad ar SLDU ir veikta katra attēla analīze, tā nosūta pārklājumu uz pārskatīšanas darbstaciju, norādot visu konstatēto interesējošo zonu novietojumu un veidu. 3. etaps. Skatoties šo attēlu, lietotājs piespiež pogu CAD vai pogu U2 uz īpaši izveidotās tastatūras (ja tā ir atbilstīgi konfigurēta), lai attēlotu CAD pārklājumu. CAD pārklājums SLDU Attēls ar pārklājumu CAD pārklājums AWS pārskatīšanas monitori RAW un/vai apstrādātie attēli CAD.fm Lapa Nr. 13

14 4 CAD izmantošana 4-1 Kā es varu zināt, vai ar šo sistēmu ir iespējama CAD? Kad ir uzstādīta CAD opcija un tā darbojas, AWS tīkla paneļos un apskates darbstacijas pārlūku ekrānos parādās CAD ikonas. 4-2 CAD pēc pieprasījuma/cad automātiska palaide Vienēr ir pieejama CAD pēc pieprasījuma (CAD analīzes manuāla aktivēšana).ja, salīdzinot divus gadījumus, tiek pieprasīts CAD novērtējums, var tikt pieprasīta arī attēla CAD analīze. Ja vēlaties izmantot CAD vienīgi laiku pa laikam, lai palīdzētu konstatēt patoloģijas konkrētos šaubīgos attēlos, lietojiet CAD pēc pieprasījuma. CAD automātisko palaidi var konfigurēt GE inženieris, kas veic instalēšanu, tās laikā. Kad ir konfigurēta CAD automātiskā palaide, CAD apstrāde tiek automātiski piemērota visiem attēliem, tiklīdz tie ir iegūti ar AWS palīdzību un pārsūtīti uz SLDU, lai CAD informācija būtu sistemātiski pieejama, pārskatot rezultātus ar pārskatīšanas darbstacijas palīdzību. CAD pārklājums tomēr netiek parādīts, iekams radiologam nav bijušas iedotas izvērtēt oriģinālās mammogrammas, kas iegūtas ar Senographe palīdzību (bez CAD marķieriem). Lapa Nr. 14 CAD.fm

15 4-3 Kādus attēlus iespējams analizēt ar CAD palīdzību? Visiem ar SLDU analizējamiem attēliem jābūt ģenerētiem ar licencētas Senographe sistēmas palīdzību. SLDU algoritms spēs analizēt jebkuru neapstrādātu (RAW FOR PROCESSING) pilnformāta mammogrāfisku krūts attēlu. Nevar analizēt šādus attēlus: Apstrādāti (PROCESSED FOR PRESENTATION) un sekundārā uzņēmuma (SCPT) attēli. Sistēmas darbība netiek garantēta ar šādiem skatījumiem: Segmentēti krūts skatījumi; Implantu skatījumi, kad attēlā ietverts viss implants; Iespējams analizēt skatījumus ar ievietotu implantu, ja attēlā ir iekļauti maksimāli 25 mm (1") no krūts implanta. Specializētie diagnostiskie attēli (piem., palielināti skatījumi vai precīzas kompresijas skatījumi). Bedrītes skatījumi. Attēli ar āķi un stiepli. Kolimēti (salikti) attēli. Konusveida attēli. 4-4 Kādu formātu attēlus iespējams attēlot ar CAD marķieriem? Ar CAD marķieriem iespējams attēlot šāda formāta attēlus: RAW FOR PROCESSING attēli Apstrādāti attēli Premium View attēli - lietotājiem, kuru pārskatīšanas darbstacija piedāvā Premium View opciju. CAD.fm Lapa Nr. 15

16 4-5 Attēlu atlase CAD analīzei Jūs varat izvēlēties lietot CAD, lai apstrādātu atsevišķu attēlu, attēlu kopu, sēriju vai visu pacientes lietu. Apstrādi ar CAD var veikt vienīgi neapstrādātiem attēliem. Ja nosūtāt uz SLDU visu pacientes lietu, ar CAD tiek apstrādāti neapstrādātie attēli, savukārt pārējie esošie attēli (apstrādātie vai sekundārā uzņēmuma attēli) tiek ignorēti, taču paildzina laiku, kāds nepieciešams pārklājumu iegūšanai. Lai iegūtu vislabāko pieejamās informācijas analīzi, apstrādei ar CAD nosūtiet visu pacientes lietu (nevis atsevišķus attēlus). SLDU analīzes laikā izmanto visu pieejamo informāciju. Ja ir pieejami dažādi vienas un tās pašas krūts skatījumi, SLDU analīzē izmanto visus skrīninga skatījumus, tāpat kā to darītu klīnicists. Tomēr ņemiet vērā, ka tas paildzina pārklājumu iegūšanai nepieciešamo laiku; lai apstrādātu izmeklējumu ar 4 skatījumiem, nepieciešamas divas minūtes, savukārt vienam skatījumam vajadzīgas 30 sekundes. Lai samazinātu laiku CAD pārklājumu iegūšanai, nosūtiet vienīgi neapstrādātus attēlus. Lapa Nr. 16 CAD.fm

17 4-6 Kā tiek attēloti CAD pārklājumi? Katrs aplūkotais attēls tiek attēlots kopā ar tā saistīto CAD pārklājumu, ja vien tāds ir. CAD marķējums katra attēla apakšā norāda uz tā statusu. Vairāk informācijas sk. šādās sadaļās. CAD marķējums 2 marķieri - icad SecondLook V7.2 Tas norāda uz to, ka attēla analīze noritējusi sekmīgi. Sk. Sadaļa CAD: Result not available Sadaļa CAD: This image can not be processed: Sadaļa Attēla analīze noritējusi sekmīgi Ja attēla analīze noritējusi sekmīgi, CAD marķējums ir formā "2 marķieri - icad SecondLook V7.2". Tas norāda uz CAD marķieru skaitu, kā arī uz lietoto CAD programmatūras versiju. Ja SLDU attēlā konstatē ROI (interesējošās zonas), pārklājums ietver marķierus katras ROI apzīmēšanai: SecondLook Digital CAD marķieri Sistēma izmanto divus dažādus marķierus, lai identificētu ROI, kas radiologam jāpārskata: taisnstūris, kas aptver spilgtu punktu sakopojumu, kurš atbilst iespējamam mikroskopisku pārkaļķojumu sakopojumam. Elipse, kas aptver sablīvējumu ar izstarojošām līnijām vai bez tām, kurš atbilst iespējamam sabiezējumam vai strukturālam bojājumam. CAD marķējums ar programmatūras identifikatoru 2 marķieri - icad SecondLook V7.2: CAD marķieri ir saistītia ar noteiktiem attēla punktiem un tos nevar pārvietot. Attēla orientācijas maiņa, pietuvināšana, objektu vilkšana, teksta pievienošana u.c. nemaina marķieru attēlojumu attiecībā pret attēlu; savēršot attēlu, marķieri pārvietojas kopā ar to. Piebilde: CAD marķieru izmērs tiek automātiski pielāgots ROI izmēram. CAD.fm Lapa Nr. 17

18 4-6-2 CAD: Result not available CAD marķējums ir: CAD: Result not available Iespējamais cēlonis Kā rīkoties 1. Attēls nav iesniegts analīzei. Pārbaudiet CAD pārklājumus pārlūka sarakstos; pārsūtiet attēlu uz SLDU. 2. CAD pārklājums vēl nav pieejams pārskatīšanas darbstacijā, jo analīze nav pabeigta (attēla apstrādei nepieciešamas vidēji 30 sekundes; izmeklējumam ar 4 skatījumiem nepieciešamas 2 minūtes). Nogaidiet, līdz process ir beidzies. 3. Attēls tika iesniegts analīzei, taču radās pārsūtīšanas vai tīkla kļūme. 4. CAD pārklājums ir pārvietots no pārskatīšanas darbstacijas. 5. Darbstacijai, ar kuras palīdzību tika izveidots attēls, nav derīgas CAD licences (uz šo problēmu norāda paziņojums "Network problem..." (tīkla problēma), mēģinot pārsūtīt attēlu(-s) uz SLDU). Vēlreiz pārbaudiet CAD pārklājumus pārlūka sarakstos; pārsūtiet attēlu uz SLDU. Vēlreiz pārbaudiet CAD pārklājumus pārlūka sarakstos; pārsūtiet attēlu uz SLDU. Konsultējieties ar GEMS inženieri Lapa Nr. 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: This image can not be processed CAD marķējums ir: CAD: This image can not be processed Iespējamais cēlonis Kā rīkoties 1. Attēls nav tāda veida, kas piemērots apstrādei ar CAD Izmantojiet piemērota veida attēlu (sk. apakšpunktu 4-3). 2. CAD algoritms nespēja izveidot pārklājumu iepriekš noteiktajā laikā (parasti tās ir 30 sekundes). Izmantojiet citu no tās pašas pacientes iegūtu attēlu CAD.fm Lapa Nr. 19

20 4-7 CAD rezultātu drukāšana Padariet CAD pārklājumu redzamu un izdrukājiet attēlu, izmantojot pārskatīšanas darbstacijas ekrāndrukāšanas opciju. Tiek izdrukāti visi esošie CAD marķieri un marķējums. 4-8 CAD pārklājuma pārsūtīšana CAD pārklājumu var pārsūtīt uz citām Senographe pārskatīšanas darbstacijām. Ja darbstacijā ir arī atbilstošie attēli, iespējams attēlot CAD rezultātus. 4-9 CAD pārklājuma saglabāšana CAD pārklājumu kā tādu var saglabāt kā RTSS formāta attēlu. Attēlotos attēlus (RAW FOR PROCESSING, apstrādātus un Premium View) ar CAD pārklājumiem var saglabāt kā SCPT attēlus Pieeja iepriekš sagatavotai CAD informācijai Ja jums būtu nepieciešama pieeja CAD informācijai vēlāk (pēc pašreizējo attēlu dzēšanas no sistēmas), ir divas iespējas: - Saglabāt attēlus ar saistītajiem CAD pārklājumiem kā SCPT attēlus. - Saglabāt neapstrādātus attēlus, lai tos pēc nepieciešamības varētu apstrādāt atkārtoti. Lapa Nr. 20 CAD.fm

21 5 Tehniskie parametri 5-1 Tehniskie parametri Prasības attiecībā uz strāvas padevi Izmēri un masa (aptuvenie rādītāji - var mainīties atkarībā no procesora veida) Apkārtējā vide - temperatūra Apkārtējā vide - mitrums Apkārtējā vide - augstums Signālu pieslēgumi 550 vati, 90/264 VAC, 50/60 Hz Galvenā iekārta (SLDU): augst. 458 mm (18 collas), plat. 235 mm (9,25 collas), dziļ. 483 mm (19 collas). Masa: 20,4 kg (45 mārc.), bez ārējām ierīcēm. Darbības temperatūras diapazons: 5 40 C grādi. Temperatūras diapazons, kurā ierīce nedarbojas: zem 40 un virs 70 C grādiem. Mitrums, kādā ierīce nedarbojas: RM zem 35 C - 95%, bez kondensāta veidošanās, visā temperatūras diapazonā. Maks. Augstums, kādā ierīce darbojas: 1500m 10/ 100/1000 Mb/s Base-T Ethernet CAD.fm Lapa Nr. 21

22 5-2 Aprīkojuma marķējums un simboli Simboli Aizsargzemējums (zeme) Zemējums (zeme) Bīstams spriegums B tipa iekārta Šis simbols norāda, ka nevajadzīgās elektriskās un elektroniskās iekārtas nedrīkst izmest kā nešķirotus sadzīves atkritumus, bet tās ir jāsavāc atsevišķi. Lūdzu, vērsieties pie ražotāja pilnvarotā pārstāvja, lai saņemtu informāciju par jūsu īpašumā esošās iekārtas ekspluatācijas pārtraukšanu. Šis simbols norāda, ka izstrādājums satur bīstamas vielas, kuru koncentrācija pārsniedz maksimālās pieļaujamās normas, kas ir noteiktas Ķīnas standartā SJ/T (Prasības attiecībā uz noteiktu bīstamu vielu maksimālo koncentrāciju elektroniskās informācijas izstrādājumos). Lapa Nr. 22 CAD.fm

23 5-2-2 SLDU marķējums BRĪDINĀJUMS Pieslēgt vienīgi atbilstīgi zemētam izejas punktam. PRODUKTA KODS: VIRSĒJĀS DAĻAS NR.: SĒRIJAS NR.: CAD.fm Lapa Nr. 23

24 6 Informācija radiologiem un SLD CAD algoritmu apraksti 6-1 Pārskats Šī nodaļa ir paredzēta tam, lai aprakstītu SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmus un sniegtu informāciju radiologiem, kuri izmanto SecondLook Digital sistēmu krūts vēža noteikšanā. Sadaļā 6-2 SecondLook Digital sistēma krūts vēža noteikšanā ir sniegts pārskats par SecondLook Digital nozīmi krūts vēža noteikšanā. SecondLook Digital ierīces marķējums ir ietverts sadaļā 6-3 SecondLook Digital ierīces marķējums, kurā īsi raksturota sistēma, lietošanas indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzības pasākumi, nevēlamās blakusparādības, kopsavilkums par klīniskajiem pētījumiem, Computer-Aided Detection (CAD) algoritmu darbības principu apraksts, uzskaitījums par atbilstību standartiem un sistēmas piegāde. Procedūras, kas jāveic radiologam, kurš izmanto SecondLook Digital CAD atzīmes, ir aprakstītas sadaļā 6-4 SecondLook Digital sistēmas izmantošana radiologa darbā. Sadaļā 6-5 Radiologu apmācība, izmantojot parauggadījumus ir sniegti slimības gadījumu piemēri, lai iepazīstinātu radiologu ar SecondLook Digital sistēmu pirms tās lietošanas klīniskajā praksē. Sadaļā 6-6 Kopsavilkums par SecondLook Digital sistēmas izmantošana radiologa darbā sniegts kopsavilkums par to, kā radiologi var izmantot SecondLook Digital. 6-2 SecondLook Digital sistēma krūts vēža noteikšanā Ievads SecondLook, Computer-Aided Detection (CAD) mammogrāfijas sistēmu uzņēmums icad Systems Inc. ir izstrādājis interesējošo zonu identifikācijai un atzīmēšanai skrīninga un diagnostikas mammogrammās, lai pievērstu tām radiologu uzmanību pēc tam, kad veikta sākotnējā nolasīšana. Tādējādi šī sistēma palīdz radiologiem mazināt novērošanas kļūmju biežumu, oriģinālajā mammogrammā identificējot tās zonas, kurām varētu būt nepieciešama otrreizēja pārskatīšana. SecondLook sistēma pirmoreiz tika izstrādāta lietošanai kombinācijā ar ekrāna-filmas mammogrāfiju (SFM). Lai varētu apstrādāt arī SecondLook pilnformāta digitālās mammogrāfijas (FFDM) attēlus, kas iegūti, izmantojot General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, ir izstrādāts jauns sistēmas komponents SecondLook Digital. SecondLook Digital var konfigurēt kā atsevišķu sistēmu, kas apstrādā vienīgi FFDM. Tiek lēsts, ka gadā invazīvu krūts vēzi no jauna diagnosticēs sievietēm, un vēl sievietēm diagnosticēs krūts vēzi in situ. Tādējādi krūts vēzis sievietē būs nāves cēlonis sievietēm, padarot to par otro biežāko vēžā izraisītas nāves cēloni sievietēm ASV. Ir noteikts, ka krūts vēža rašanās risks visā dzīves laikā sievietēm ASV ir viens pret deviņi. 1. Lai gan nesen veikta analīze, kas aptvēra 8 nejaušinātus krūts vēža skrīninga pētījumus, ir radījusi šaubas par mirstības mazinājumu, ko dod skrīnings ar mammogrāfiju 2., un Valsts vēža institūta (National Cancer Institute) sponsorētais PDQ (Physician Data Query, datu novērtēšanas) speciālistu grupa ir piekritusi šīm šaubām 3., citas ASV un starptautiskās organizācijas joprojām pastāv, ka skrīnings ar mammogrāfiju un/vai krūšu klīniska izmeklēšana ir efektīvi līdzekļi krūts vēža noteiktās mirstības mazināšanai. USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force, ASV Profilakses dienests), ko sponsorē HHS (Health & Human Services, Veselības un sabiedrisko pakalpojumu departaments), izvērtēja 8 mammogrāfiskā skrīninga pētījumus un secināja, ka mammogrāfija samazina mirstību no krūts vēža par 16%. 4. IARC (International Agency for Research on Cancer, Starptautiskā vēža izpētes aģentūra), Lapa Nr. 24 CAD.fm

25 kas ir PVO (Pasaules Veselības organizācijas) daļa, secināja, ka šie nejaušinātie pētījumi liecina, ka mammogrāfija gadus vecu sieviešu grupā samazina mirstību no krūts vēža par %. 5. Mammogrāfijas jutīgums svārstās no 70% līdz 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13.. Tas nozīme, ka ar krūts vēzi slimojošai sievietei ir 70% līdz 90% iespējamība atklāt vēzi skrīninga mammogrāfijā un 10% līdz 30% iespējamība neatklāt to skrīninga mammogrāfij. Tādēļ, lai gan mammogrāfija ir efektīvs rīks, lai konstatētu krūts vēzi un mazinātu mirstību, ir nepieciešams uzlabot mammogrāfijas metodes jutīgumu. Pētījumos ir pierādīts, ka mammogrāfiskās interpretēšaans precizitāte pieaug, ja mammogrammu novērtē 2 radiologi (dubulta nolasīšana). Dubulta nolasīšana uzlabo krūts vēža noteikšanu par 5% līdz 15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Tomēr dubultā nolasīšana šobrīd netiek ieteikta kā standarta aprūpes procedūra, turklāt tai nepieciešami ievērojami papildu resursi, kuri bieži vien nav pieejami. 25. Vēzi var nepamanīt, ja tas nav mammogrāfiski redzams vai ja ir bijusi pārskatīšanās vai kļūdaina interpretācija. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka 30% līdz 70% krūts vēža gadījumu, kas diagnosticēti ar skrīninga mammogrāfijas palīdzību, ir retrospektīvi redzami iepriekšējos izmeklējumos un ka pusē no nepamanītajiem krūts vēža gadījumiem var vainot kļūmes noteikšanā, bet otrā pusē - interpretēšanas kļūmes. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Ņemot vērā nepamanīto krūts vēža gadījumu biežumu un vispārēja atbalsta trūkumu, lai dubulto nolasīšanu padarītu par standarta aprūpes sastāvdaļu, mammogrammās redzamo krūts bojājumu apstrāde arcad ir metode, kas ļauj palielināt mammogrāfijas jutīgumu un, iespējams, vēl vairāk samazināt mirstību no krūts vēža. CAD kombinācijā ar pārskatīšanu, ko veic viens radiologs, ir dubultajai nolasīšanai alternatīva metode, kas ļauj mazināt noteikšanas kļūdu skaitu, kas ir par iemeslu nepamanītiem krūts vēža gadījumiem SecondLook Digital apraksts SecondLook Digital ir mammogrāfiska CAD sistēma, kas identificē un izceļ iespējami šaubīgās zonas, lai palīdzētu radiologiem krūts vēža noteikšanā. CAD algoritmi, ko izmanto SecondLook Digital datorsistēma, ietver attēlu apstrādes, iezīmju skaitļošanas un struktūras atpazīšanas tehnoloģijas, lai noteiktu mammogrāfiskas iezīmes, kas varētu liecināt par ļaundabīgiem procesiem. Iezīmētās šaubīgās zonas var būt aizdomīgi mikroārkaļķojumu sakopojumi, sabiezējumi ar izaugumiem vai bez tiem, strukturāli bojājumi vai asimetriski perēkļveida sablīvējumi. SecondLook Digital nespēj atšķirt labdabīgus un ļaundabīgus procesus un var iezīmēt tehniskus artefaktus. SecondLook Digital darbojas kopā ar GEMS Senographe FFDM sistēmu, lai apstrādātu FFDM attēlus. Rezultātā iegūtās CAD iezīmes ir tipiski izvietotas, pārklājot atbilstīgās mammogrammas vietas pārskatīšanas darbstacijā, ko radiologs izmanto mīkstās kopijas nolasīšanai. Kad CAD atzīmes ir redzamas pārskatīšanas darbstacijā, radiologs var ieslēgty vai izslēgt mammogrammu pārklājošo CAD atzīmju attēlošanas funkciju. Lai gan šīs rokasgrāmatas atlikusī daļa ir sastādīta, pieņemot, ka CAD atzīmes tiek aplūkotas pārskatīšanas darbstacijā, vēl viena iespēja ir CAD atzīmju izdrukas uz papīra. Radiologs, kurš izmanto izdrukas uz papīra, veic identiskas procedūras. Tipiska skrīninga mammogrāfija ietver četrus mammogrāfiskos skatījumus: kreisā un labā kraniokaudālā projekcija (L-CC un R-CC), un kreisā un labā mediolaterālā slīpuma projekcija (L-MLO un R-MLO). SecondLook Digital nodrošina atbalstu radiologiem ar šīm mammogrāfiskajām projekcijām un pilnformāta krūts diagnostikas projekcijām. Dažkārt skrīniga vai diagnostikas nolūkā iegūst citas projekcijas, piemēram, kreiso un labo pastiprināto kraniokaudālo projekciju, kas savērsta laterāli (L-XCCL unr-xccl) kreiso un labo taisno mediolaterālo projekciju (L-ML un R-ML). Uzņemot papildu skatījumus skrīninga vai diagnostikas nolūkā, ar SecondLook Digital var apstrādāt vairāk nekā 4 skatījumus katrai pacientei. SecondLook Digital neizmanto, lai radiologam palīdzētu novērtēt palielinājuma/kompresijas skatījumus vai paraugu radiogrāfiju. Pacientēm ar krūšu implantiem SecondLook Digital izmanto vienīgi skatījumiem ar pārvietotu implantu. Kad ar SecondLook Digital CAD.fm Lapa Nr. 25

26 apstrādā palielinātus/saspiestus skatījumus, paraugu radiogrāfiju vai skatījumus bez pārvietota implanta, rezultātā iegūtās CAD atzīmes radiologs nedrīkst izmantot pacientes stāvokļa novērtēšanai. SecondLook Digital radilogiem paredzēts lietot šādi. Radiologam vispirms jāpārskata mammogramma parastajā veidā un tikai pēc tam jāaplūko CAD atzīmes, lai noteiktu, vai SecondLook Digital sistēma ir atzīmējusi jebkādas šaubīgas zonas, kas nav novērotas, veicot sākotnējo pārskatīšanu. Ja CAD atzīmes aplūko pirms mammogrammas sākotnējas pārskatīšanas bez palīglīdzekļiem, pastāv tā dēvēto apmierinošanas meklēšanas kļūdu risks, kad, redzot vienu vai vairākas SecondLook Digital iezīmētas zonas, var mazināties radiologa modrība attiecībā uz citām mammogrammas zonām. Ja bojājums, kas sākotnēji konstatēts bez SecondLook Digital palīdzības, nav atzīmēts ar CAD atzīmi, radiologs nedrīkst tādēļ atteikties no bojājuma tālākas izmeklēšanas. SecondLook Digital sistēma ir paredzēta, lai apzīmētu zonas, kur ir redzamas mammogrāfiskas vēža pazīmes, tomēr daudzās no atzīmētajām zonām ļaundabīgu procesu nebūs, un radiologam, pamatojoties uz tradicionālajiem klīniskajiem spriedumiem un pašas mammogrammas pārskatīšanu, ir jāizlemj, vai attiecīgā zona ir pietiekami aizdomīga, lai būtu nepieciešama tālāka izmeklēšana. SecondLook Digital nav diagnostikas ierīce, jo CAD atzīmju mērķis ir vienīgi sniegt atbalstu noteikšanas un interpretēšanas darbā. Tādēļ SecondLook Digital var palīdzēt radiologam noteikt šaubīgās zonas, kas citādi paliktu nepamanītas, taču, lietojot saskaņā ar norādījumiem, šī sistēma nevar būt par iemeslu tam, lai ignorētu šaubīgas zonas, kas bez SecondLook Digital tiktu noteiktas. SecondLook Digital sistēmu ir izstrādājuši attēlu apstrādes un mākslīgā intelekta jomas vadošie speciālisti. Tālāk ir sniegts apraksts par to, kā darbojas SecondLook DigitalComputer-Aided Detection (CAD). 1. Šīs sistēma apstrādā GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrammas. Attēlu apstrādi izmanto, lai noteiktu visas iespējami vēža skartās zonas attēlā. 2. Šīs zonas analizē, izmantojot radioloģiskos un patentētos līdzekļus, kā arī iezīmju atlases procesus, lai noteiktu ticamāko vēža lokalizāciju. 3. Ticamāko lokalizāciju novērtē pacientes kontekstā un iezīmē ar CAD atzīmēm, kas pārskatīšanas darbstacijā, ko radiologs izmanto mīksto kopiju nolasīšanai, tiek attēlotas kā mammogrammu pārklājums. Ir svarīgi atcerēties, ka SecondLook Digital var neatzīmēt to, ko par atzīmējamu uzskatītu radiologs. Tas ir būtiski, jo ikviens radiologs apstrādā dažādas zonas, pamatojoties pats uz saviem kritērijiem. SecondLook Digital savas funkcijas nepilda patstāvīgi, bet gan tikai kopā ar radiologu. Tādēļ, ja SecondLook Digital atzīmē sabiezējumu vai mikroskopiskus pārkaļķojumus tikai vienā skatījumā, radiologs var apskatīties, vai šāda parādīta ir vērojama arī citā skatījumā, lai noteiktu, vai tur ir bojājums, kuram nepieciešama tālāka apstrāde. Lapa Nr. 26 CAD.fm

27 6-3 SecondLook Digital ierīces marķējums Ierīces īss apraksts SecondLook ir mammogrāfiska Computer-Aided Detection (CAD) sistēma, kas identificē un izceļ iespējami šaubīgās zonas, lai palīdzētu radiologiem krūts vēža noteikšanā. CAD algoritmi, ko izmanto SecondLook datorsistēma, ietver attēlu apstrādes, iezīmju skaitļošanas un struktūras atpazīšanas tehnoloģijas, lai noteiktu mammogrāfiskas iezīmes, kas varētu liecināt par ļaundabīgiem procesiem. Identificētas šaubīgās zonas ietver aizdomīgus mikroskopisku pārkāļķojumu sakopojumus, sabiezējumus ar izaugumiem vai bez tiem, strukturālus bojājumus un asimetriskus perēkļveida sablīvējumus. SecondLook darbojas kopā ar GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēmu, lai veiktu pilnformāta digitālo mammogrāfisko attēlu apstrādi. Aizdomīgi mikroskopisku pārkaļķojumu sablīvējumi tiek atzīmēti ar prkaļķojumu atzīmēm, savukārt aizdomīgas masas ar izaugumiem vai bez tiem, strukturāli bojājumi un asimetriski perēkļveida sablīvējumi tiek atzīmēti ar masas atzīmēm. Šīs CAD atzīmes ir tipiski izvietotas, pārklājot atbilstīgās GEMS Senographe pilnformāta mammogrāfijas attēlu vietas pārskatīšanas darbstacijā, ko radiologs izmanto mīkstās kopijas nolasīšanai. Vēl viena iespēja ir CAD atzīmju izdruka uz papīra. SecondLook radilogiem paredzēts lietot šādi. Vispirms radiologam jāpārskata mammogramma ierastajā veidā un tikai pēc tam jāaplūko CAD atzīmes, lai noskaidrotu, vai SecondLook sistēma ir atzīmējusi kādas šaubīgas vietas, kas nav novērotas, veicot sākotnējo pārskatīšanu. SecondLook sistēma ir paredzēta, lai apzīmētu zonas, kur ir redzamas mammogrāfiskas vēža pazīmes, tomēr daudzās no atzīmētajām zonām ļaundabīgu procesu nebūs, un radiologam, pamatojoties uz tradicionālajiem klīniskajiem spriedumiem un pašas mammogrammas pārskatīšanu, ir jāizlemj, vai attiecīgā zona ir pietiekami aizdomīga, lai būtu nepieciešama tālāka izmeklēšana. SecondLook nav diagnostikas ierīce, jo CAD atzīmju mērķis ir vienīgi sniegt atbalstu noteikšanas un interpretēšanas darbā. Sistēmas plānojums un klīniskais lietojums atbilst gada lēmumam par mammogrāfijas kvalitātes standartiem (MQSA) Lietošanas indikācijas SecondLook Digital Computer-Aided Detection mammogrāfijas sistēma ir paredzēta, lai identificētu un atzīmētu interesējošās zonas skrīninga un diagnostikas mammogrammās, kas iegūtas ar General Electric Medical Systems Senographe pilnformāta digitālo mammogrāfijas sistēmu, un pievērstu tām radiologa uzmanību pēc tam, kad viņš pabeidzis sākotnējo nolasīšanu. Tādējādi šī sistēma palīdz radiologiem mazināt novērošanas kļūmju biežumu, oriģinālajā mammogrammā identificējot tās zonas, kurām varētu būt nepieciešama otrreizēja pārskatīšana Kontrindikācijas Šīs ierīces lietošanai nav kontrindikāciju Brīdinājumi Brīdinājumi: radioloģiskā interpretēšana SecondLook sistēma palīdz noteikt krūts vēzi, nevis veikt interpretēšanu vai uzstādīt diagnozi. GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlu atkārtota novērtēšana, pievēršot uzmanību vietām, kur atrodas CAD atzīmes, radiologs izmanto interpretēšanas spējas, lai noteiktu, vai, pamatojoties uz attiecīgās zonas mammogrāfisko izskatu, tai būtu nepieciešama tālāka izmeklēšana. CAD.fm Lapa Nr. 27

28 BRĪDINĀJUMS GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlu sākotnējā izskatīšana bez atbalsta ir ārkārtīgi svarīga, jo sistēma neiezīmēs visas zonas, ko varētu konstatēt radiologs, un, izmantojot sistēmu, pirms ir pabeigta tradicionālā attēlu pārskatīšana, neizmantojot palīgierīces, pastāv tā dēvēto apmierinošas meklēšanas kļūdu risks, kad radiologs nepārbauda neatzmētās zonas pietiekami rūpīgi. - Šī sistēma nav paredzēta tam, lai iezīmētu intervāla izmaiņas starp mammogrāfiskiem izmeklējumiem. - Šīs sistēma nav veidota tā, lai iezīmētu asimetriskus krūts audus, cilindrisku sabiezējumu vai vienu paplašinātu vadu, ādas sabiezējumus vai ievilktus krūtsgalus. BRĪDINĀJUMS SecondLook sistēma iezīmēs zonas, kam pēc radiologa ieskatiem nav nepieciešama tālāka izmeklēšana. Tādējādi par tālāku izmeklēšanu atbild radiologs, un CAD atzīme nedrīkst ietekmēt lēmumu, kāds tiktu pieņemts, attiecīgo zonu ievērojot jau sākotnēji. - Radiologam joprojām jāizmanto diagnostikas iemaņas, lai labdabīgus bojājumus atšķirtu no ļaundabīgiem, veicot zonas tālāku izplēti, kas vētu ietvert palielinājuma/kompresijas mammogrāfiju, izmeklēšanu ar ultraskaņu vai invazīvas procedūras. BRĪDINĀJUMS Tādēļ radiologa lēmumus par tālāku izmeklēšanu nedrīkst ietekmēt fakts, ka sistēma nav atzīmējusi zonu, ko radiologs konstatējis sākotnējā pārskatīšanā un par kuru jau atzinis, ka tai nepieciešama tālāk izmeklēšana. Tāpat lēmumu nedrīkst ietekmēt fakts, ka sistēma atzīmē zonu, ko radiologs neuzskata par pietiekami aizdomīgu, lai to būtu nepieciešams izmeklēt pastiprināti, vienagla, vai šo zonu ir konstatējis radiologs sākotnējās pārskatīšanas gaitā, vai tikai pēc tam, kad to ir atzīmējusi sistēma. Nav apstiprināta efektivitāte un drošums attiecībā uz nestandarta mammogrāfiskajiem skatījumiem (piem., palielinājuma/kompresijas skatījumiem) vai skatījumiem bez pārvietota krūts implanta. Tādēļ radiologs nedrīkst izmantot šajos skatījumos esošās CAD atzīmes pacientes stāvokļa novērtēšanai Brīdinājumi: Sistēmas darbība Sistēmu nedrīkst izmantot, ja ir aizdomas, ka kāds no elektriskajiem komponentiem ir bojāts vai nedarbojas. Nenovietojiet uz SecondLook ierīces vai tās tuvumā šķidrumus. Ja šķidrums netīšām izlijis uz elektriskajām daļām, nekavējoties izslēdziet SLDU, tādējādi sistēma automātiski izslēgsies, lai novērstu elektrotrieciena gūšanas risku. Lai saņemtu tālākas instrukcijas, sazinieties ar pilnvaroto SecondLook servisa pakalpojumu sniedzēju. Raugieties, lai sistēma tiktu pieslēgta kontaktligzdai ar atbilstīgu vadu sistēmu un zemējumu. Pārliecinieties, ka spriegums un strāvas stiprums atbilst sistēmas tehniskajos parametros noteiktajiem, lai izvairītos no elektrošoka izraisītiem savainojumiem vai ugunsbīstamības riska. Lapa Nr. 28 CAD.fm

29 6-3-5 Piesardzības pasākumi Piesardzības pasākumi: Sistēmas darbība Lai novērstu sistēmas bojājumus, turiet aprīkojumu labi vēdināmā telpā ar gaisa kondicionēšanas funkciju. Drīkst izmantot vienīgi attēlus no GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēmas, kas tiek glabāti saskaņā ar MQSA standartiem. Pacientēm ar krūšu implantiem efektivitāte un drošība projekcijām, kurās tiek iekļauti krūšu implanti, nav noteikta. Ja iekārta analizē projekcijas, kas nav paredzētas implantu apskatei, radiologs nedrīkst ņemt vērā iegūtās CAD atzīmes pacientes stāvokļa izvērtēšanā. Nav apstiprināta efektivitāte un drošums attiecībā uz nestandarta mammogrāfiskajiem skatījumiem (piem., palielinājuma/kompresijas skatījumiem). Ja ar sistēmu analizē šādus skatījumus, rezultātā iegūtās CAD atzīmes radiologs nedrīkst izmantot pacientes stāvokļa novērtēšanai Piesardzības pasākumi: uzstādīšana un apkope Šajā izstrādājumā nav detaļu, kuru apkope jāveic lietotājam. Lai izvairītos no sistēmas bojājuma, nemēģiniet uzstādīt vai remontēt SecondLook sistēmu. Sistēmas uzstādīšanu vai remontu drīkst veikt vienīgi īpaši apmācītas personas. Lai saņemtu apmācību par apkopi, sazinieties ar icad, Inc., zvanot pa tālruni Pirms pārvietošanas vai apkopes atvienojiet elektrības vadu. CAD.fm Lapa Nr. 29

30 6-3-6 Nevēlamās blakusparādības SecondLook izmantošana nerada zināmu papildu risku mammogrāfijā. Tiešas saskares ar pacienti nav Klīniskie pētījumi Lai novērtētu Second Look sistēmu, ko radiologi lieto krūts vēža noteikšanai, ir veikti četri visaptveroši pētījumi: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS un ROSE-2. ROSE-1, ROSE-S1 un ROSE-2 pētījumā tika novērtēta SecondLook Analog sistēma, savukārtrose-ds tika novērtēta SecondLook Digital sistēma. SecondLook Analog sistēma ir paredzēta izmantošanai ar ekrāna-filmas mammogrāfiju, savukārt SecondLook Digital sistēma kā ieejas datus izmanto GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlus. Lapa Nr. 30 CAD.fm

31 ROSE-1 un ROSE-S1 Pirmais pamatpētījums, proti, ROSE-1, bija daudzcentru pētījums, kurā tika novērtēta SecondLook Analog sistēma, lietojot to kā palīglīdzekli radiologiem, nosakot krūts vēzi ar ekrāna-filmas mammogrāfijas palīdzību. Pirmajā papildpētījumā ROSE-S1 tika izmantoti ciparattēli, kas tika iegūti ROSE-1 pētījuma laikā,lai novērtētu SecondLook Analog atjaunināto programmatūru. To veidoja 4 daļas: pētījums par nepamanītajiem vēža gadījumiem, kurā novērtēja tādu radiologa nepamanītu vēža gadījumu procentuālo daudzumu, kuri būtu noteikti un pastiprināti izmeklēti, izmantojot sistēmu, skrīninga noteikšanas pētījums, kurā novērtēja sistēmas jutīgumu, nosakot vēzi mammogrammās, kā rezultātā tika uzstādīta krūts vēža diagnoze, reproducējamības pētījums, kurā novērtēja sistēmas atzīmju reproducējamību, un normālu gadījumu pētījums, kurā novērtēja sistēmas kļūdaini pozitīvu rezultātu biežumu. Pētījums par nepamanītajiem vēža gadījumiem Pētījumā par nepamanītajiem vēža gadījumiem novērtēja iepriekš nepamanītus vēža gadījumus, kas būtu tikuši pamanīti un izmeklēti, ja radiologs būtu izmantojis SecondLook. Septiņpadsmit (17) centri piesaistīja 374 skrīninga mammogrāfijas gadījumus, kad mammogrammas sākotnēji tika interpretētas kā normālas vai labdabīgas un tas bija noticis 9 līdz 24 mēnešus pirms skrīninga mammogrammas, kuras rezultātā tika uzstādīta vēža diagnoze. Šajos 374 gadījumos analīzei bija pieejamas gan pašreizējās, gan iepriekš uzņemtās mammogrammas. 374 iepriekš uzņemtās mammogrammas neatkarīgi un dubultmaskēti pārskatīja 3 radiologi (speciālistu grupa), lai noteiktu mammogrāfiskas patoloģijas un ieteiktu tālāku izmeklēšanu. Vismaz viens no speciālistu grupas radiologiem ieteica tālāku izmeklēšanu 310 gadījumos, savukārt 64 gadījumos tālāku izmeklēšanu neieteica neviens no speciālistu grupas. 174 no minētajiem 310 gadījumiem bija apstiprināts viens vai vairāki izmeklējumi zonām, kurās vēlāk 2 citi (pārbaudes) radiologi diagnosticēja vēzi. Pārbaudes radiologi strādāja neatkarīgi viens no otra, un sākotnēju domstarpbību gadījumā viņiem bija jānonāk pie vienota viedokļa. Viņi strādāja nemaskētā veidā un izmantoja vēlāk uzņemto mammogrammu, kuras rezultātā tika uzstādīta vēža diagnoze. No šiem 174 iepriekš nepamanītajiem vēža gadījumiem aptuveni 66% bija primāri izpaudušies "sabiezējumu" veidā, bet 34% - mikroskopisku pārkaļķojumu veidā. "Sabiezējumi" ietvēra sabiezējumus ar izaugumiem vai bez tiem, strukturālus bojājumus un asimetriskus sablīvējumus. Pēc tam šo 174 mammogrammu ciparattēliem veica apstrādi ar SecondLook. Sabiezējumu un pārkaļķojumu atzīmes tika salīdzinātas ar vēlāk diagnosticētā vēža lokalizāciju. Ar šīs procedūras palīdzību noteica SecondLook jutīgumu attiecībā uz nepamanītu krūts vēža gadījumu noteikšanu. Lai novērtētu sistēmas efektu reālajā klīniskajā praksē, jāņem vērā, kāda ir iespējamība, ka radiologs patiešām veiks tālāku izmeklēšanu SecondLook atzīmētajai zonai. Lai to izdarītu, par iespējamības koeficientu pieņēma maskētos speciālistu grupas radiologus, kuri pareizi noteica katru nepamanīto vēža gadījumu. Tā kā specilistu grupu veidoja trīs radiologi, šīs proporcija bija 0/3, 1/3, 2/3 vai 3/3. Šāds svērtais novērtējums radīja mazāku saistību ar gadījumu skaitu, kad sākotnējās mammogrammās bija vērojamas vēža pazīmes, kas prasīja iejaukšanos, bet tālāk minētā iemesla dēļ sākumā tika interpretētas kā normālas vai labdabīgas. Speciālistu grupas radiologus, kam neizdevās identificēt zonu, varētu būt ietekmējusi vai nu kļūda nosakot, vai kļūda interpretējot, taču gadījumu sadalījums starp šiem diviem kļūdu veidiem netika reģistrēts. Tādēļ tika vienkārši pieņemts, ka visi trīs speciālisti bez palīglīdzekļiem ir konstatējuši visus bojājumus un ka tālāku izmeklējumu neieteikšanai par pamatu bija tikai un vienīgi kļūdas interpretējot. Tādējādi, reizinot ar 0/3, 1/3 u.c., rezultāti viskonservatīvākajā veidā ļauj noteikt sistēmas efektivitāti, izmantojot to kā palīglīdzekli radiologam krūts vēa noteikšanā. Ar šīs metodes palīdzību tika noteikts, ka no šiem 174 nepamanīta vēža gadījumiem 121,3 gadījumi (69,7%) bija tādi, kas prasīja iejaukšanos. No šiem gadījumiem, kas prasīja iejaukšanos, vismaz 86,0 gadījumos (70,9%) bija veiktas atzīmes, pārbaudot ar SecondLook sistēmu, un tie būtu tikuši tālāk izmeklēti, ja tiem būtu pievērsta radiologa uzmanība. CAD.fm Lapa Nr. 31

32 Šo 310 gadījumu retrospektīvā analīzē, ko veica pārbaudes radiologi, tika konstatēts, ka 239 gadījumos bija retrospektīvi redzami bojājumi vēlāk diagnosticētā vēža lokalizācijā, bet 71 gadījumā tādu nebija. Šajos 239 gadījumos bija ietverti 174 vēža gadījumi, kad vismaz viens no trim speciālistu grupas radiologiem to uzskatīja par iejaukšanās vērtu, plus 65 gadījumi, kurus neviens no speciālistu grupas neuzskatīja par iejaukšanās vērtu. Veicot konservatīvu aplēsi, visi 64 gadījumi, kuri netika iesniegti pārbaudes radiologiem, lai noteiktu bojājumu redzamību, tika atzīti par tādiem, kas ietvērta retrospektīvi redzamus bojājumus. Izmantojot šo pieņēmumu, retrospektīvi redzamu, taču nepamanītu vēža gadījumu maksimālais skaits ir 303 ( ). Tādēļ retrospektīvi redzamu, bet nepamanītu vēža gadījumu skaita samazinājums, izmantojot SecondLook, ir vismaz 28,4% (86,0/303). Šī konservatīvā aplēse par retrospektīvi redzamu, bet nepamanītu vēža gadījumu skaita samazinājumu par 28,4%, kas, piemērojot 95% ticamības intervālu, ir 23,4-33,7%, ir klīniski nozīmīga. Tika novērtēta arī radiologa, kas izmanto SecondLook, spēja noteikt vēža gadījumus agrāk nekā tad, ja tos diagnosticētu sākotnējā centra radiologi. Šajā metodē gadījumu, kad bija retrospektīvi redzami bojājumi, vietā izmantoja visus 374 vēža gadījumus, kas sākotnēji bija interpretēti kā normāli vai labdabīgi. Tika aprēķināts, ka agrāk noteikto gadījumu biežums ir 23,0% (86,0/374) ar 95% TI 19,0 27,3%. Tdēļ šajā 374 vēža gadījumu retrospektīvajā pētījumā tika pierādīts, ka 23,0% (95% TI, 19,0 27,3%) sieviešu, kam bija diagnosticēts krūts vēzis un iepriekš 9 24 mēnešu laikā pirms diagnozes uzstādīšanas bija veikta skrīninga mammogrāfija, vēzis varētu būt bijis atklāts agrāk - vidēji par 15,1 mēnesi,izmantojot SecondLook. Skrīninga noteikšanas pētījums Skrīninga noteikšanas pētījumā tika novērtēts SecondLook jutīgums, nosakot diagnosticētos vēža gadījumus skrīninga mammogrammās. Septiņpadsmit (17) centri piesaistīja 906 pacientes, kurām bija uzņemtas skrīninga mammogrammas, kuru rezultātā bija uzstādīta krūts vēža diagnoze (67% no viņām vēzis izpaudās galvenokārt sabiezējumu veidā, bet 33% - pārkaļķojumu veidā). Šo 906 mammogrammu ciparattēliem veica apstrādi ar SecondLook. Sistēma pareizi atzīmēja vēzi 809 no šiem 906 gadījumiem. Tādējādi SecondLook jutīgums attiecībā vēža noteikšanu skrīninga pārbaudē bija 89%. Sistēmas jutīgums attiecībā uz mikroskopisku pārkaļķojumu sakopojumiem bija 95% (280/296), bet attiecībā uz sabiezējumiem ar izaugumiem un bez tiem, strukturāliem bojājumiem un asimetriskiem perēkļveida sablīvējumiem - 87% (529/610). Reproducējamības pētījums Reproducējamības pētījumā tika novērtēta SecondLook sistēmas reproducējamība. 25 skrīningā noteiktu vēža gadījumu ciparattēli tika 10 reizes apstrādāti ar katru no 3 SecondLook sistēmām. SecondLook sistēma visos gadījumos pareizi iezīmēja bojājumus. Tādējādi SecondLook sistēmas reproducējamība attiecībā uz pareizi iezīmētiem vēža procesiem bija 100%. Normālu gadījumu pētījums Normālu gadījumu pētījumu tika novērtēts kļūdaini pozitīvu rezultātu biežums, ar SecondLook pārbaudot 153 normālus gadījumus. Kopējo atzīmju, sabiezējumu atzīmju un pārkaļķojumu atzīmju vidējais skaits uz gadījumu ar SecondLookbija 2,94, 2,29 un 0,65. Kopējo atzīmju, sabiezējumu atzīmju un pārkaļķojumu atzīmju vidējais skaits uz gadījumu ar SecondLookbija 3, 2 un 0. Lapa Nr. 32 CAD.fm

33 ROSE-2 Otrais pamatpētījums ROSE-2 bija prospektīvs daudzcentru pētījums, kura plānojums bija tāds, lai pierādītu, ka oriģinālās SecondLook Analog sistēmas izmantošana būtiski nepalielināja šaubīgo zonu skaitu, kam radiologi, kuri veica skrīninga mammogrammu nolasījumus, ieteica tālāku izmeklēšanu. Tika noteikts tālākas izmeklēšanas biežums pirms un pēc SecondLook izmantošanas. Turklāt radiologi, kuri veica interpretēšanu, aprēķināja papildu laiku, kas bija saistīts ar SecondLook izmantošanu, izsakot to procentos no kopējā nolasīšanai veltītā laika. Desmit (10) pieredzējuši mammogrāfijas speciālisti 5 centros prospektīvi interpretēja pavisam 3946 sekvenciālas skrīninga mammogrammas. Katra mammogramma pēc tam tika apstrādāta ar SecondLook, un pēc tam tas pats radiologs vēlreiz izvērtēja mammogramu ar CAD atzīmēm. Pirms SecondLook izmantošanas tālāku izmeklēšanu radiologi ieteica 657 no 3946 gadījumiem. Pēc SecondLook izmantošanas tālāku izmeklēšanu ieteica vēl 20 gadījumos, t.i., kopumā 677 gadījumos. Tas nozīmē, ka pirms SecondLook izmantošanas radiologu ieteiktās tālākās izmeklēšanas biežums bija 16,6% (657 no 3946), bet pēc tam - 17,2 % (677 no 3946). 95% ticamības intervāls attiecībā uz tālākas izmeklēšanas biežumu bija 15,5 17,8% pirms SecondLook izmantošanas un 16,0 18,4%, izmantojot šo sistēmu. Tas liecināja, ka tālākas izmeklēšanas biežuma pieaugums (par 0,5 % jeb 20 no 3946), izmantojot SecondLook, ir nenozīmīgs no 3946 prospektīvajiem gadījumiem (92%) aprēķinātais papildu laiks SecondLook nolasīšanai bija 20 % vai mazāk. Turklāt tika vēsturiski salīdzināts tālākas izmeklēšanas biežums tiem pašiem radiologiem mēnešos pirms prospektīvajiem gadījumiem un biežums pirms SecondLook izmantošanas, lai demonstrētu skrīninga mammogramu nolasīšanas procesu mainīgumu. Šajā pētījumā tālāka izmeklēšana ietvēra papildu mammogrammu uzņemšanu, novērošanu ar neilgiem intervāliem, ultrasonogrāfisku izmeklēšanu, citas modernās attēlveidošanas metodes vai ieteikumu veikt biopsiju. 516 no 3876 vēsturiskajiem gadījumiem radiologi veica tālāku izmeklšanu, neizmantojot SecondLook; tādējādi vēsturiskas tālākas izmeklēšanas biežums ir 13,3 %. 95 % ticamības intervāls tālākajai izmeklēšanai bija (12,3 % 14,4 %). Tādējādi vēsturiskas tālākas izmeklēanas biežuma un tālākas izmeklēšanas biežuma pirms SecondLook izmantošanas nepārklājās, pretstatā tālākas izmeklēšanas biežuma pirms un pēc SecondLook izmantošanas vērā ņemamajam ticamības intervālu pārklājumam. Tādējādi radiologa veiktas tālākas izmeklēšanas biežuma mainīgums bija lielāks nekā biežuma pieaugums, izmantojot SecondLook. Tas ir vēl viens pierādījums tam, ka tālākas izmeklēšanas biežuma pieaugums SecondLook izmantošanas dēļ ir nebūtisks. CAD.fm Lapa Nr. 33

34 ROSE-DS Otrais papildinošais pētījums ROSE-DS tika veikts, lai novērtētu SecondLook Digital sniegumu. PZA Ierīču novērtēšanas birojs bija apstiprinājis oriģinālo PMA un PMA papildierīci SecondLook Analog sistēmai, ko izmantoja ekrāna-filmas mammogrāfijā. SecondLook gadījumā, lai veiktu GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlu apstrādi, tika izstrādāta jauna papildu sistēma SecondLook Digital. SecondLook Digital un SecondLook Analog sistēmas tika izstrādātas ar vienādiem Computer-Aided Detection algoritmiem, lai sistēmas darbība ar GEMS Senographe pilnformāta digitālo mammogrāfiju un ekrāna-filmas mammogrāfiju būtu vienāda. Pētījumā ROSE-DS SecondLook Digital novērtēja sistēmas darbību 45 vēža gadījumos, izmantojot GEMS Senographe pilnformāta digitālo mammogrāfiju, un normālu gadījumu pētījumā no ROSE-S1, kurā novērtēja SecondLook Analog sniegumu ekrāna-filmas mammogrāfijas gadījumā, analizējot 906 ar ekrāna metodes palīdzību konstatētus vēža gadījumus un 153 normālus gadījumus. ROSE-DS pētījuma rezultāti liecināja, ka SecondLook Digital jutīgums GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas gadījumā statistiski neatšķīrās no SecondLook Analog sistēmas jutīguma ekrāna-filmas mammogrāfijas gadījumā, savukārt kļūdaini pozitīvo rezultātu biežums ar SecondLook Digital (2,03 kļūdaini pozitīvas atzīmes uz gadījumu) bija statistiski nozīmīgi labāks par kļūdaini pozitīvo rezultātu biežumu ar SecondLook Analog (2,94 kļūdaini pozitīvas atzīmes uz gadījumu). Tādējādi rezultāti liecina, ka SecondLook Digital ar ieejas datiem no GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēmas uzlabo radiologu darba efektivitāti krūts vēža noteikšanā vismaz statistiski neatkšķirīgā apjomā no tā, kāds pierādīts ar SecondLook Analog sistēmu. Pētījumos iegūtie secinājumi ir šādi. SecondLook Analog sistēmas izmantošana ļāva klīniski nozīmīgi samazināt neatklāto vēža gadījumu skaitu, proti, vismaz par 28,4 % (95 % TI 23,4 33,7 %). 374 vēža gadījumu retrospektīvajā pētījumā tika pierādīts, ka 23,0% (95% TI, 19,0-27,3%) sieviešu, kam bija diagnosticēts krūts vēzis un iepriekš 9-24 mēnešu laikā pirms diagnozes uzstādīšanas bija veikta skrīninga mammogrāfija, vēzis varētu būt bijis atklāts agrāk - vidēji par 15,1 mēnesi, izmantojot SecondLook Analog. SecondLook Analog sistēmas izmantošana nebūtiski palielināja radiologu, kuri nolasīja skrīninga mammogrammas, ieteiktas tālākas izmeklēšanas biežumu (no 16,6 % (95 % TI 15,5 17,8 %) bez palīglīdzekiem līdz 17,2 % (95 % TI 16,0 18,4 %), kā palīglīdzekli izmantojot attiecīgo sistēmu. SecondLook Digital jutīgums, kā ieejas datus izmantojot GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēmas attēlus, neatšķīras no SecondLook Analog jutīguma, kā ieejas datus izmantojot ekrāna-filmas mammogrāfijas attēlus. SecondLook Digital kļūdaini pozitīvo rezultātu biežums, kā ieejas datus izmantojot GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēmu, bija statistiski labāks nekā kļūdaini pozitīvo rezultātu biežums ar SecondLook Analog, kā ieejas datus izmantojot ekrāna-filmas mammogrāfijas attēlus; kļūdaini pozitīvo atzīmju biežums uz gadījumu bija 2,94 ar SecondLook Analog un 2,03 ar SecondLook Digital. Pētījumā ar SecondLook Digital netika novērtēta šīs sistēmas ietekme uz nepamanīto vēža gadījumu skaita samazinājumu, tādu sieviešu procentuālo daudzumu, kurām vēzi būtu bijis iespējams diagnosticēt agrāk, un tālākas izmeklēšanas biežumu. Kopumā SecondLook sistēma uzlabos radiologu darba efektivitāti, nosakot krūts vēzi. Lapa Nr. 34 CAD.fm

35 6-3-8 Darbības principi SecondLook sistēma izmanto Computer-Aided Detection (CAD) algoritmus, lai noteiktu aizdomīgus bojājumus mammogrammās. GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas sistēma izveido digitālus mammogrāfiskus attēlus, kas ir ieejas dati SecondLook sistēmai, un šie CAD algoritmi izmanto sarežģītas attēlu apstrādes, iezīmju aprēķināšanas un struktūras atpazīšanas tehnoloģijas, lai analizētu attēlus ar iespējamām šaubīgajām zonām. Šīs potenciāli šaubīgās zonas radiologam tiek attēlotas CAD atzīmju pārklājuma veidā GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlu attiecīgajās vietās mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijā vai papīra izdrukās. CAD atzīmes radiologs izmanto kā papildu rīku krūts vēža noteikšanai. SecondLook CAD algoritmu pārskats ir sniegts Attēls 1. Standarta mammogrāfijas attēli Mikroskopisko pārkaļķojumu algoritms Sablīvējumu algoritms Pārkaļķojuma attēla uzlabojums Sablīvējuma attēla uzlabojums Mikroskopisko pārkaļķojumu detektors Sablīvējumu detektors Klasteru veidošana Augšanas reģions Mikroskopisko pārkaļķojumu klasifikators Sablīvējumu klasifikators Uz kontekstu balstīts pacientes novērtējums Attēls 1 SecondLook CAD algoritmu pārskats Šaubīgās zonas, iezīmētas ar CAD atzīmēm CAD.fm Lapa Nr. 35

36 CAD algoritmi sākas ar digitalizēto mammogrāfisko attēlu uzlabošanu, lai akcentētu visas zonas, kur varētu būt atsevišķi mikroskopiski pārkaļķojumi un sablīvējumi. Pēc tam mikroskopisko pārkaļķojumu un sablīvējumu detektori identificē zonas, kurās ir vislielākā atsevišķu mikroskopisko pārkāļķojumu un sablīvējumu iespējamība, pamatojoties uz morfoloģisko un intensitātes mērījumu sākotnējo analīzi. Konstatēto sablīvējumu veidi ir norādīti Attēls 2, un pie tiem pieder sabiezējumi ar izaugumiem vai bez tiem, strukturāli bojājumi un asimetriski perēkļveida sablīvējumi. Norobežoti sabiezējumi Apaļš Ovāls Daivas veida Sabiezējums ar mikroskopiskām daiviņām Apslēpts sabiezējums Neregulārs sabiezējums ar nenoteiktām robežām Sabiezējums ar izaugumiem Strukturāls bojājums Attēls 2 Ar SecondLook konstatētie sablīvējumi Piebilde: Asimetriskus perēkļveida sablīvējumus ir grūti noteikt mammogrammā, taču tos var noteikt ar SecondLook. Lapa Nr. 36 CAD.fm

37 Noteikto zonu turpmāko analīzi papildina atsevišķu mikroskopisko pārkaļķojumu klasteru veidošana un augšanas reģionu blīvuma noteikšana. Sakopojumi ietver 3 vai vairākus mikroskopiskos pārkaļķojumus, kas cits no cita atrodas ne vairāk kā 4,1 milimetra attālumā. Attēls 3 parādītas trīs dažādu GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrāfijas attēlu daļas, kurās ir redzams, kā SecondLook sistēma iezīmētu mikroskopisko pārkaļķojumu sakopojumus šajos piemēros. Lūdzam ņemt vērā, ka šajos piemēros izmantotas taisnstūrveida CAD atzīmes, kas atbilst mikroskopisko pārkaļķojumu aptuvenajam izmēram, lai gan CAD atzīmēm var tikt izmantoti arī citi simboli. Augšanas reģions apzīmē iespējamo sablīvējumu formu, kā parādīts Attēls 4. Pārkaļķojumu atzīmes, kas iezīmē mikroskopisko pārkaļķojumu sakopojumus c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Kur: a. Pārkaļķojumu minimālais skaits b. Pārkaļķojumu atzīmes apmērs, kas aptver visus pārkaļķojumus, kuri uzskatāmi par sakopojuma daļām c. Pārkaļķojumu atzīmes, kas savstarpēji pārkaļķojas, ir iezīmētas atsevišķi, pat ja sakopojumi atrodas tuvu cits citam Attēls 3 Augšanas reģions, lai noteiktu sablīvējuma formu Pēc klasteru veidošanas mikroskopisko pārkaļķojumu analīzei un augšanas reģiona noteikšanas sablīvējumu analīzei tiek izskaitļotas atbilstīgas matemātiskās funkcijas, lai raksturotu katru konstatēto mikroskopisko pārkaļķojumu sakopojumu un sablīvējumu. Piemēram, sakopojumā esošo pārkaļķojumu izmēra un formas mainīgums ir labas iezīmes, lai raksturotu mikroskopisko pārkaļķojumu sakopojumus. Šīs iezīmes izmanto mikroskopisko pārkaļķojumu un sablīvējumu klasifikatori, kas ir īpaši izstrādāti tā, lai atlasītu zonas ar vislielāko vēža iespējamību. Turpmākai analīzei tiek izmantots visu pacientei izvēlēto zonu konteksts. Piemēram, ir maksimālais kopējais SecondLook CAD atzīmju skaits, kāds var būt katrā 4 attēlu gadījumā. Vienlaicīga visu pacientei konstatēto šaubīgo zonu analīze ļauj ar CAD atzīmēm atzīmēt vietas, kurās ir vislielākā vēža iespējamība. CAD.fm Lapa Nr. 37

38 Attēls 4 Augšanas reģions, lai noteiktu sablīvējuma formu Lapa Nr. 38 CAD.fm

39 Šī lapa atstāta tukša ar nolūku. CAD.fm Lapa Nr. 39

40 6-4 SecondLook Digital sistēmas izmantošana radiologa darbā Radiologa veikta pārskatīšana pirms CAD atzīmju aplūkošanas Radiologs vispirms pārskata GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrammas bez SecondLook Digital CAD atzīmju apskatīšanas, vadoties pēc savā klīniskajā praksē izmantotajām procedūrām. Pirms iespējot un ar mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijas palīdzību apskatīt CAD atzīmes, radiologs sākumā noteiks, vai konkrētajai pacientei ir nepieciešama tālāka izmeklēšana Radiologa veiktā pārskatīšana, izmantojot CAD atzīmes Pēc tam, kad radiologs, pamatojoties uz pacientes mammogrammu sākotnējo novērtējumu, ir noteicis, vai vajadzīga tālāka izmeklēšana, iespējo un aplūko SecondLook Digital CAD atzīmes ar mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijas palīdzību. Radiologs veiks mammogrammu atkārtotu pārskatīšanu atkarībā no tā, vai tajās ir kādas CAD atzīmes. Pamatojoties uz šo mammogrammu atkārtotu novērtēšanu, radiologs nosaka, vai ir vajadzīgi kādi papildu tālākie izmeklējumi. Ja CAD atzīmju nav, mammogrammu atkārtota novērtēšana nav nepieciešama. Lēmumus par tālāku izmeklēšanu nevar balstīt tikai uz CAD atzīmēm. Visiem radiologa lēmumiem saistībā ar tālāku izmeklēšanu jābalstās uz mammogrammu pārskatīšanu, papildu klīnisko informāciju un CAD atzīmēm. SecondLook Digital atzīmētās šaubīgās zonas ietver aizdomīgus mikroskopisku pārkāļķojumu sakopojumus, sabiezējumus ar izaugumiem vai bez tiem, strukturālus bojājumus un asimetriskus perēkļveida sablīvējumus. CAD atzīmju lietderība ir atkarīga no tā, kā radiologs izmanto SecondLook Digital. SecondLook Digital varētu atzīmēt dažus bojājumus, kas sākotnēji nav pamanīti, radiologam pirmoreiz pārskatot mammogrammas. Tāpat SecondLook Digital var neatzīmēt dažus bojājumus, ko pamanījis radiologs. Citiem vārdiem, radiologs var konstatēts dažus bojājumus, ko SecondLook Digital neatzīmē, un SecondLook Digital var atzīmēt dažus bojājumus, ko radiologs nekonstatē. Attēls 5 ir parādīts, ka radiologs, kas regulāri izmanto SecondLook Digital, varētu konstatēt vairāk krūts vēža gadījumu nekā tikai radiologs vai tikai SecondLook Digital. Tādēļ, lai SecondLook Digital izmantošana palielinātu mammogrāfijas jutīgumu, ir ļoti svarīgi, lai radiologs pārskatītu mammogrammas pirms mīksto kopiju darbstacijas ieslēgšanas un CAD atzīmju apskatīšanas. A B C A: Nosakāms krūts vēzis. B: Radiologa noteiktie vēža gadījumi. C: SecondLook Digital noteiktie vēža gadījumi. Attēls 5 Lapa Nr. 40 CAD.fm

41 Tālāk ir informācija par ieteicamo gadījumu pārskatīšanas procedūru ar SecondLook Digital 1. Pirms CAD atzīmju iespējošanas un apskatīšanas, izmantojot mīksto kopiju pārskatīšanas darbstaciju, izskatiet pacientes anamnēzi un novērtējiet GEMS Senographe pilnformāta digitālās mammogrammas. 2. Veiciet sākotnējo interpretēšanu. 3. Ieslēdziet mīksto kopiju pārskatīšanas darbstaciju un apskatiet CAD atzīmes; identificējiet iespējami šaubīgās zonas. 4. Ar mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijas palīdzību pārskatiet mammogrammas, atkārtoti novērtējot šaubīgās zonas, kas iezīmētas ar CAD atzīmēm. 5. Pieņemiet lēmumu. Ir ļoti svarīgi atcerēties, ka radiologs ir tas, kurš pieņem galīgo lēmumu par gadījumu. Ja radiologs izlemj veikt tālāku izmeklēšanu, CAD atzīmes nedrīkst būt par iemeslu lēmuma mainīšanai; tomēr CAD atzīmes var identificēt zonas, kurām nepieciešama tālāka izmeklēšana un ko radiologs sākotnēji nav pamanījis. CAD.fm Lapa Nr. 41

42 6-5 Radiologu apmācība, izmantojot parauggadījumus Instrukcijas apmācībai Trīs parauggadījumi ilustrē SecondLook Digital izmantošanu, pirms radiologs to pielieto klīniskajā praksē. Šo gadījumu aprakstīšanas nolūks ir iepazīstināt radiologu ar procedūrām SecondLook Digital CAD atzīmju izmantošanai. Īpaši akcentētas ir gadījumu pārskatīšanas procedūras. Tādēļ apmācību veic, izmantojot gadījumu aprakstus šīs roksgrāmatas sadaļā Parauggadījumi, un mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijas izmantošana nav nepieciešama. Katram šajā rokasgrāmatā aprakstītajam gadījumam procedūras SecondLook Digital CAD atzīmju izmantošanai radiologam ir demonstrētas šādā veidā. 1. Pirmajā lapā būs gadījuma vēsture un GEMS Senographe pilnformāta mammogrammu izdrukas uz papīra bez CAD atzīmēm. Klīniskas lietošanas gadījumā radiologs vispirms pārskatītu mammogrammas bez CAD atzīmju apskatīšanas, vadoties pēc savā klīniskajā praksē izmantotajām procedūrām. Pirms iespējot un ar mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijas palīdzību apskatīt CAD atzīmes, radiologs sākumā noteiktu, vai konkrētajai pacientei ir nepieciešama tālāka izmeklēšana. 2. Otrajā lappusē ir redzamas mammogrammu izdrukas ar iespējotām CAD atzīmēm. Klīniskas lietošanas gadījumā radiologs veiktu mammogrammu atkārtotu pārskatīšanu atkarībā no tā, vai tajās ir kādas CAD atzīmes. Pamatojoties uz šo mammogrammu atkārtotu novērtēšanu, radiologs noteiktu, vai ir vajadzīgi kādi papildu tālākie izmeklējumi. Ja CAD atzīmju nebūtu, mammogrammu atkārtota novērtēšana nebūtu nepieciešama. Lēmumus par tālāku izmeklēšanu nevar balstīt tikai uz CAD atzīmēm. Visiem radiologa lēmumiem saistībā ar tālāku izmeklēšanu jābalstās uz mammogrammu pārskatīšanu, papildu klīnisko informāciju un CAD atzīmēm. 3. Pēc tam trešajā lappusē ir sniegts kopsavilkums par attiecīgo gadījumu, kas ietver anamnēzi, mammogrāfiskās atrades un rezultātā noteikto patoloģiju. Bultiņa norāda uz audzēju mammogramu izdrukās. Lapa Nr. 42 CAD.fm

43 6-5-2 Parauggadījumi gadījums Anamnēze un mammogrammas - 1. gadījums Anamnēze: 62 gadus veca sieviete, kam veic ikgadējo skrīninga procedūru. Nav izpalpējamu patoloģiju. Ģimenes anamnēzē krūts vēzis pēc menopauzes mātei un vecmāmiņai no mātes puses. LIETOJOT KLĪNIKĀ, VEIC SĀKOTNĒJO MAMMOGRĀFISKO PĀRSKATĪŠANU UN PIEŅEM SĀKOTNĒJO LĒMUMU PAR TĀLĀKU IZMEKLĒŠANU CAD.fm Lapa Nr. 43

44 Mammogrammas ar CAD atzīmēm - 1. gadījums Piebilde: Mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijā taisnstūru (pārkaļķojumi) un elipšu (sabiezējumi) vietā CAD atzīmēm var tikt izmantoti citi simboli.* LIETOJOT KLĪNIKĀ, TIKTU ATKĀRTOTI NOVĒRTĒTAS AR CAD ATZĪMĒM IEZĪMĒTĀS ŠAUBĪGĀS ZONAS, IZMANTOJOT MĪKSTO KOPIJU PĀRSKATĪŠANAS DARBSTACIJU. PAMATOJOTIES UZ ŠO MAMMOGRAMU ATKĀRTOTO NOVĒRTĒJUMU, RADIOLOGS PIEŅEM GALĪGO LĒMUMU PAR TĀLĀKU IZMEKLĒŠANU. Lapa Nr. 44 CAD.fm

45 Kopsavilkums par 1. gadījumu ir nākamajā lappusē. CAD.fm Lapa Nr. 45

46 Kopsavilkums par gadījumu - 1. gadījums Anamnēze: 62 gadus veca sieviete, kam veic ikgadējo skrīninga procedūru. Nav izpalpējamu patoloģiju. Ģimenes anamnēzē krūts vēzis pēc menopauzes mātei un vecmāmiņai no mātes puses. Mammogrāfiskās atrades: neregulārs sabiezējums 1,3 cm lielumā labajā aksilārajā daļā. Salīdzinot ar mammogrammu, kas iegūta pirms diviem gadiem, šī ir jauna atrade. Patoloģija: invazīva duktāla karcinoma, mēreni diferencēta (bultas apzīmē lokalizāciju). Sešpadsmit negatīvi aksilārie limfmezgli mastektomijas laikā un aksilāra disekcija. Lapa Nr. 46 CAD.fm

47 gadījums Anamnēze un mammogrammas - 2. gadījums Anamnēze: 43 gadus veca sieviete, kam veic ikgadējo skrīninga procedūru. Nav izpalpējamu patoloģiju. Ģimenes anamnēzē krūts vēža gadījumu nav. LIETOJOT KLĪNIKĀ, VEIC SĀKOTNĒJO MAMMOGRĀFISKO PĀRSKATĪŠANU UN PIEŅEM SĀKOTNĒJO LĒMUMU PAR TĀLĀKU IZMEKLĒŠANU CAD.fm Lapa Nr. 47

48 Mammogrammas ar CAD atzīmēm - 2. gadījums Piebilde: Mīksto kopiju pārskatīšanas darbstacijā taisnstūru (pārkaļķojumi) un elipšu (sabiezējumi) vietā CAD atzīmēm var tikt izmantoti citi simboli. LIETOJOT KLĪNIKĀ, TIKTU ATKĀRTOTI NOVĒRTĒTAS AR CAD ATZĪMĒM IEZĪMĒTĀS ŠAUBĪGĀS ZONAS, IZMANTOJOT MĪKSTO KOPIJU PĀRSKATĪŠANAS DARBSTACIJU. PAMATOJOTIES UZ ŠO MAMMOGRAMU ATKĀRTOTO NOVĒRTĒJUMU, RADIOLOGS PIEŅEM GALĪGO LĒMUMU PAR TĀLĀKU IZMEKLĒŠANU. Lapa Nr. 48 CAD.fm

49 Kopsavilkums par 2. gadījumu ir nākamajā lappusē. CAD.fm Lapa Nr. 49

50 Kopsavilkums par gadījumu - 2. gadījums Anamnēze: 43 gadus veca sieviete, kam veic ikgadējo skrīninga procedūru. Nav izpalpējamu patoloģiju. Ģimenes anamnēzē krūts vēža gadījumu nav. Mammogrāfiskās atrades: Sabiezējums ar izaugumiem 7 mm lielumā labajā krūtī uz pulksten 1 posteriori. Salīdzinot ar mammogrammu, kas iegūta pirms gada, šī ir jauna atrade. Patoloģija: invazīva duktāla karcinoma, vāji diferencēta (bultas apzīmē lokalizāciju). Trīspadsmit negatīvi aksilārie limfmezgli mastektomijas laikā un aksilāra disekcija. Lapa Nr. 50 CAD.fm

Parādīt vēl