1. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē?

EIROPAS KOMISIJA VESELĪBAS UN PĀRTIKAS NEKAITĪGUMA ĢENERĀLDIREKTORĀTS 4. redakcija, 2019. gada 1. februārī Jautājumi un atbildes sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm centralizētās procedūras ietvaros Šis jautājumu un atbilžu saraksts (J&A) papildina dokumentu Paziņojums ieinteresētajām personām Apvienotās Karalistes izstāšanās un ES noteikumi cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu jomā 1. (JAUNS) Šis J&A attiecas uz situāciju, kurā Apvienotā Karaliste 2019. gada 30. martā ( izstāšanās diena ) kļūs par trešo valsti bez izstāšanās līguma un tātad bez izstāšanās līguma projektā paredzētā pārejas laika. Šo sarakstu ir kopīgi izstrādājuši Eiropas Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts un Eiropas Zāļu aģentūra. Šī versija ir 2017. gada 31. maijā publicētā sākotnējā J&A atjauninājums, kas aizstāj visas iepriekšējās J&A redakcijas. Ar šo J&A 4. redakciju ieviestais jaunais teksts ir apzīmēts ar vārdu JAUNS. Iespējams, ka J&A vēl nākotnē atjauninās un papildinās. Šeit sniegtie ieteikumi vienlīdz attiecas kā uz cilvēkiem paredzētām, tā arī uz veterinārām zālēm, ja vien pie jautājuma nav norādīts citādi. 1. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 2. pantu tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic uzņēmējdarbība [ jābūt reģistrētam ] Savienībā. EEZ līgums šo nosacījumu paplašina, aptverot arī Norvēģiju, Islandi un Lihtenšteinu. Tātad centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājam sava tirdzniecības atļauja parasti būs jānodod atļaujas turētājam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) (sk. Komisijas Regulu (EK) Nr. 2141/96 un EMA J&A par atļauju nodošanu). Tas nozīmē, ka par tirdzniecības atļaujas lēmuma adresātu kļūs jaunais adresāts. Tirdzniecības atļaujas turētājam atļaujas nodošana pilnīgi jāpabeidz un jāīsteno līdz 2019. gada 30. martam. 1 https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_lv#sante.

1.a Kas notiek ar atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? Nosacījums veikt uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) attiecas uz visiem tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedzējiem. Tāpēc attiecībā uz tirdzniecības atļauju pieteikumiem (TAP), par kuriem Komisijas lēmums gaidāms pēc 2019. gada 29. marta, pieteikumu iesniedzējiem, kuri veic uzņēmējdarbību Savienībā, pieteikuma iesniedzējs būs jāmaina uz tādu pieteikuma iesniedzēju, kas nav no Apvienotās Karalistes un uzņēmējdarbību Savienībā (vai EEZ) sācis veikt pirms 2019. gada 30. marta. Pieteikumu iesniedzējiem, kas veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, stingri ieteicams apsvērt, vai šādu maiņu neizdarīt jau pirms TAP iesniegšanas, ja tas ir iespējams. 2. Kas notiek ar statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 2. pantu statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iniciatoram jāveic uzņēmējdarbība Savienībā (EEZ). Tātad statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai turētājam savs statuss būs jānodod turētājam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ) (sk. Kontrolsaraksts iniciatoriem, kas pieteicas uz statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai nodošanu un attiecīgo veidni), vai uzņēmējdarbības veikšanas vieta būs jāpārceļ uz Savienības dalībvalsti (vai EEZ valsti) un, izmantojot statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai nosaukuma un/vai adreses maiņas procedūru, ja juridiskā persona nemainās jāiesniedz attiecīgie dokumenti (sk. Vadlīnijas par formātu un saturu pieteikumiem uz statusu zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un par statusa nodošanu no viena iniciatora citam, 27.3.2014.). 3. Kas notiek ar Apvienotās Karalistes uzņēmumu, kura zāles klasificētas kā MUMS (šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām/ierobežotam tirgum)? (attiecas uz veterinārām zālēm) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2004/726 79. pantu Eiropas Zāļu aģentūras valde veterināro zāļu gadījumā ar ierobežotu tirgu vai veterināro zāļu gadījumā, kas paredzētas pret slimībām ar reģionālu izplatību, veic vajadzīgos pasākumus, lai palīdzētu sabiedrībām pieteikumu iesniegšanas laikā. Šī darbība ir atbalsts tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem, kam saskaņā ar vispārīgajiem noteikumiem jāveic uzņēmējdarbība Savienībā (EEZ) (sk. 1.a jautājumu augstāk). Ja iniciators / pieteikuma iesniedzējs veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, no dienas, kad Apvienotā Karaliste no Savienības izstājas, uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 79. panta pamata sniegti MUMS stimuli vairs nebūtu piemērojami, jo iniciators / pieteikuma iesniedzējs, kas veic uzņēmējdarbību kādā trešā valstī, nevar pieteikties savas zāles Savienībā (EEZ) klasificēt kā MUMS / ierobežotam tirgum un tam nav iespējams piešķirt šo klasificējumu. Tomēr klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum ir saistīts ar zālēm / indikāciju, tāpēc iespējama tā nodošana kopā ar zālēm. Lai šādu nodošanu varētu oficiāli atzīt, sākotnējam iniciatoram / pieteikuma iesniedzējam Eiropas Zāļu aģentūrai jāiesniedz vēstule, oficiāli informējot aģentūru, ka klasificētās zāles un klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum no sākotnējā iniciatora / pieteikuma iesniedzēja tiek nodoti tādam iniciatoram / pieteikuma iesniedzējam, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ). Vēstulē jābūt norādītam lietvedības numuram, ar ko reģistrēta klasificējumu MUMS apstiprinošā MUMS iznākuma vēstule. Attiecībā uz jau atļautām veterinārām zālēm, kas klasificētas kā MUMS / ierobežotam tirgum, svarīgi norādīt, ka tirdzniecības atļaujas nodošanā statuss MUMS / ierobežotam tirgum netiek nodots, jo to reglamentē cita procedūra. Tāpēc attiecībā uz šādām atļautām veterinārām zālēm, kurām ir statuss MUMS / ierobežotam tirgum, tirdzniecības atļaujas turētājam atsevišķi jānodod tirdzniecības atļauja (sk. Kas notiek ar tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē (cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles)? ) un atsevišķi klasificējums MUMS / ierobežotam tirgum (sk. augstāk). Klasificējuma nodošana neskar klasificējuma MUMS / ierobežotam tirgum piecu gadu derīguma termiņu.

4. Kas notiek, ja atļaujas turētāja kvalificētā farmakovigilances persona (QPPV) uzturas un pienākumus pilda Apvienotajā Karalistē? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. pantu un Direktīvas 2001/82/EK 74. pantu par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai jāuzturas un savi pienākumi jāpilda kādā no Savienības (EEZ) dalībvalstīm. Tāpēc vai nu QPPV būs jāmaina uzturēšanās vieta un pienākumi jāpilda Savienībā (EEZ), vai būs jāieceļ jauna QPPV, kurai būs uzturēšanās vieta Savienībā (EEZ) un kura tur arī pildīs savus pienākumus. Kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, vienīgais veids, kā atjaunināt QPPV maiņu, arī tās kontaktinformācijas (telefona un faksa numurs, pasta adrese un e-pasta adrese) maiņu (bez nepieciešamības ieviest izmaiņu), ir ar 57. pantā minētās datubāzes starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām C.I.8.). Kas attiecas uz veterinārām zālēm, maiņas būtu jāatspoguļo, ieviešot izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija C.I.9.). 5. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas farmakovigilances sistēmas pamatlieta (PSMF)? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 520/2012 PSMF jāatrodas Savienībā (EEZ). Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta. Tātad tirdzniecības atļaujas turētājam PSMF atrašanās vieta būs jāmaina uz kādu Savienības (EEZ) dalībvalsti. Vienīgais veids, kā atjaunināt PSMF atrašanās vietas (iela, pilsēta, pasta indekss, valsts) maiņu (bez nepieciešamības ieviest izmaiņu), ir ar 57. pantā minētās datubāzes starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija C.I.8.). 6. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas aktīvās vielas ražotne? No dienas, kad Apvienotā Karaliste izstājas no Savienības, Apvienotajā Karalistē ražotas aktīvās vielas tiks uzskatītas par importētām aktīvajām vielām. Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK ir noteikts, ka ražošanas atļauju turētājiem ir pienākums par izejmateriāliem [ izejvielām' ] izmantot tikai aktīvas vielas, kas ražotas saskaņā ar detalizētajām izejmateriālu labas ražošanas prakses (LRP) pamatnostādnēm. Turklāt Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta 2. punkts nosaka, ka aktīvās vielas importē Savienībā (EEZ) vienīgi tad, ja cita starpā aktīvajām vielām ir pievienots rakstisks apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts kompetentās iestādes par to, ka labas ražošanas prakses un ražotnes kontroles standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir līdzvērtīgi Savienības (EEZ) noteiktajiem standartiem. 7. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas gatavo zāļu ražotne? No dienas, kad Apvienotā Karaliste izstājas no Savienības, Apvienotajā Karalistē ražotas zāles tiks uzskatītas par importētām zālēm. Savienības (EEZ) kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu imports to teritorijā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktam un Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktam notiek ar atļauju. Atļauja tiek piešķirta, ja ir izpildīti vairāki Direktīvas 2001/83/EK 41. un 42. panta un Direktīvas 2001/82/EK 45. un 46. panta nosacījumi (piem. kvalificētas personas pieejamība Savienībā (EEZ), LRP pārbaudes). Kas attiecas uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm, to tirdzniecības atļauju turētājiem tātad būs jānorāda importa atļaujas turētājs, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā (EEZ), un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), izmaiņu kategorija B.II.b.2). Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunktu tirdzniecības atļaujas turētājam būs jānorāda vieta Savienībā (EEZ), kur notiek partiju kontrole un kur katrai produkcijas partijai importēšanas laikā var izdarīt pilnīgu kvalitatīvu analīzi, vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvo analīzi un visus

pārējos testus vai pārbaudes, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Kas attiecas uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm, to tirdzniecības atļauju turētājiem pašreizējā partiju kontroles vieta, kas bāzēta Apvienotajā Karalistē, būs jāmaina uz vietu Savienībā (EEZ) un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), klasifikācija B.II.b.2). 8. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas partiju caurlaišanas vieta? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktu un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktu attiecībā uz ražošanu kvalificētā persona un importēšanas atļaujas turētājs atbild par to, lai apliecinātu, ka katra zāļu partija, ko paredzēts laist EEZ tirgū, ir ražota saskaņā ar Savienības LRP prasībām un tirdzniecības atļauju. Partiju caurlaišanas vietai jāatrodas Savienībā (EEZ). Tātad attiecībā uz centralizētās procedūras kārtībā atļautām zālēm tirdzniecības atļauju turētājiem pašreizējā partiju caurlaišanas vieta, kas bāzēta Apvienotajā Karalistē, būs jāmaina uz vietu Savienībā (EEZ) un jāiesniedz attiecīgās izmaiņas (sk. Norādījumus par izmaiņām (2013/C 223/01), klasifikācija B.II.b.2). 9. Vai MVU Apvienotajā Karalistē joprojām būs pieejams finansiāls un administratīvs atbalsts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 ( MVU regula )? Lai uzņēmumi būtu tiesīgi saņemt finansiālu un administratīvu atbalstu, tiem ir jābūt reģistrētiem Savienībā (EEZ) un jāatbilst MVU definīcijai. No dienas, kad Apvienotā Karaliste no Savienības izstājas, arī uz uzņēmumiem Apvienotajā Karalistē attieksies šādi ārpus EEZ bāzētiem uzņēmumiem paredzēti norādījumi: pieteikties uz MVU statusu, kad uzņēmums ir izveidojis juridisku personu Savienībā (EEZ). MVU birojs prasa, lai uzņēmējdarbības veikšana būtu apliecināta ar uzņēmumu reģistra reģistrācijas apliecības kopiju. Šādos gadījumos MVU deklarāciju var iesniegt jaundibinātā meitasuzņēmuma vārdā, deklarējot informāciju par mātesuzņēmumu; netieši izmantot MVU paredzētos stimulus, izmantojot kādu MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumu, kas ir reģistrēts Savienībā (EEZ). Ārpus EEZ bāzētu klientu vārdā pieteikties izmantot MVU regulējuma noteikumus MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumi var tikai tad, ja gan paši, gan klienti atbilst MVU kritērijiem (proti, nesasniedz darbinieku skaitu vai finansiālās robežvērtības). Šajā gadījumā gan regulējuma konsultāciju uzņēmumam, gan ārpus EEZ bāzētajam uzņēmumam būtu jāiesniedz MVU deklarācija. Pozitīva iznākuma gadījumā regulējuma konsultāciju uzņēmums saņems paziņojumu par MVU statusu, savukārt ārpus EEZ bāzētais uzņēmums tiks ierakstīts šāda paziņojuma pielikumā kā klientuzņēmums ar MVU statusu. Par atbalsttiesīgiem nevar uzskatīt MVU regulējuma konsultāciju uzņēmumus, kuri darbojas tādu klientu vārdā, kas nav MVU, jo tas būtu pretrunā ar MVU regulas mērķiem. Vairāk informācijas pieejams EMA tīmekļvietnē (saite) un MVU lietotāju rokasgrāmatā (saite).

10. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē tirdzniecības atļauju ģenēriskām zālēm vai hibrīdzālēm vai pieteikumu, kura pamatā ir Apvienotajā Karalistē atļautas atsauces / references zāles? Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantam atbilstošs pieteikums par ģenēriskām zālēm vai hibrīdzālēm attiecas uz informāciju, kura ietverta kādu Savienībā (EEZ) atļautu 2 atsauces zāļu / references zāļu (RefMP) dokumentācijā. Joprojām derīgas būs ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas pirms 2019. gada 30. marta un atsaucas uz Apvienotajā Karalistē atļautām RefMP (AK RefMP). Pieteikumiem par ģenēriskām zālēm vai par hibrīdiem, kuru gadījumā tirdzniecības atļaujas tiks piešķirtas pēc 2019. gada 29. marta, būtu jāatsaucas uz tādām RefMP, kuras atļautas vai bijušas atļautas kādā no ES 27 dalībvalstīm vai EEZ līgumslēdzējā valstī 3 4. Pieteikumu iesniedzējiem ieteicams šos apstākļus ņemt vērā jau pieteikuma iesniegšanas brīdī. 11. Vai Apvienotajā Karalistē iegūtas zāles drīkst izmantot bioekvivalences pētījumos? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu par tādām zālēm, par kurām pieteikuma iesniedzējs spēj pierādīt, ka tās ir ģenēriskās zāles atsauces / references zālēm, kam Savienībā vai EEZ piešķirta atļauja vismaz uz astoņiem gadiem, pieteikuma iesniedzējs drīkst iesniegt saīsinātu pieteikumu. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta b) apakšpunktu un Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 2. punkta b) apakšpunktu ģenēriskas zāles ir zāles, kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces / references zālēm un kuru bioekvivalence atsauces / references zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos 5. (JAUNS) Ar Apvienotajā Karalistē iegūtām zālēm izdarītus izšķirīgi svarīgus pētījumus (attiecīgi bioekvivalences pētījumi, in vitro šķīdības testi, terapeitiskās ekvivalences pētījumi) ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumos drīkst izmantot tikai tad, ja attiecībā uz attiecīgo pieteikumu tirdzniecības atļauja tiks piešķirta pirms 2019. gada 30. marta 6. 2 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, 1.4.2.2. vai 1.4.3.2. iedaļa. 3 Tas atvieglos arī ģenērisko zāļu / hibrīdzāļu dzīvesciklu fāzē pēc atļaujas piešķiršanas, piemēram, tādā aspektā kā nepieciešamība EEA RefMP skarošus zāļu informācijas grozījumus ieviest arī attiecībā uz ģenēriskajām zālēm / hibrīdzālēm. 4 Šī (izņēmuma) situācija, kur kādas RefMP tiek atļautas vai tikušas atļautas tikai Apvienotajā Karalistē, ir aplūkota ES pozīcijas dokumentā par precēm, kas laistas tirgū saskaņā ar Savienības tiesību aktiem pirms izstāšanās dienas (7. zemsvītras piezīme): https://ec.europa.eu/commission/publications/position-papergoods-placed-market-under-union-law-withdrawal-date_en. 5 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, 1.4.2.3. vai 1.4.3.3. iedaļa. 6 Izņēmuma gadījumos, kur bioekvivalences pētījumus paredzēts izmantot jaunos pieteikumos, kuri tiks iesniegti pirms 2019. gada 30. marta, un ja šie bioekvivalences pētījumi jau ir pabeigti, to iesniedzēji var apsvērt, vai nesazināties ar kompetento iestādi, lai apspriestu sava iesnieguma konkrētos apstākļus, tādējādi izvairoties nevajadzīgi atkārtot pētījumus ar cilvēkiem vai dzīvniekiem. (JAUNS) Gadījumos, kur bioekvivalences pētījumi ir veikti ar atsauces / references zālēm, kas Apvienotajā Karalistē iegūtas pirms 2019. gada 30. marta, un ja šīs zāles ir tās pašas kā kādas ES 27 valstu atsauces / references zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta vai nu centralizētās procedūras, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras kārtībā uz vienas un tās pašas dokumentācijas pamata, pieteikumu iesniedzēji var apsvērt, vai arī gadījumos, kur pieteikumu pirms 2019. gada 30. marta iesniegt nav iespējams, nesazināties ar kompetento iestādi, lai apspriestu sava

12. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē biolīdzīgu zāļu tirdzniecības atļauju vai biolīdzīgu zāļu atļaujas pieteikumu? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Atbildēs uz 10. un 11. jautājumu aprakstītie apsvērumi par RefMP izvēli attiecas arī uz biolīdziniekiem. Tomēr, apsverot, vai biolīdzīgu zāļu izstrādē neizvēlēties kādas ārpus EEZ atļautas salīdzinājuma zāles (proti, tādu atsauces / references zāļu variantu, kas reģistrēts un atļauts ārpus EEZ), informācija par pieejamajām zinātniskajām norādēm tomēr būtu jāmeklē Pamatnostādnēs par līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm. RefMP partijas, kas Apvienotajā Karalistē tiks izlaistas pēc 2019. gada 29. marta, netiks uzskatītas par Savienībā (EEZ) atļautām salīdzinājuma zālēm. 13. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar visaptverošas/vispārējas tirdzniecības atļaujas (GMA) koncepciju? Visaptverošas / vispārējas tirdzniecības atļaujas koncepcija Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta un Direktīvas 2001/82/EK 5. panta 1. punkta izpratnē aptver sākotnējo tirdzniecības atļauju un visas turpmākās norises attiecībā uz oriģinālajām zālēm neatkarīgi no to atļauju piešķiršanas procedūrām, proti, vai tā būtu izmaiņa vai atsevišķas tirdzniecības atļaujas 7 piešķiršana tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam. Uz visaptverošu / vispārēju tirdzniecības atļauju attiecas tikai viens normatīvas datu aizsardzības periods 8, kurš tiek piemērots gan datiem, kas saistīti ar oriģinālajām zālēm 9, gan datiem, kas iesniegti jebkādu turpmāku norišu vajadzībām. Šis normatīvās datu aizsardzības periods sākas ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu Savienībā (EEZ). Par sākotnējo tirdzniecības atļauju joprojām var uzskatīt atļauju, ko Apvienotā Karaliste piešķīrusi pirms 2019. gada 30. marta. 14. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar pieteikumus uz statusu plaša lietošana / vispāratzītas? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu un Direktīvas 2001/82/EK 13.a pantu pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicētu zinātnisku literatūru, ja iespējams pierādīt, ka kādu zāļu aktīvās vielas terapeitiskajai indikācijai, uz kuru attiecas pieteikums, un (veterinārām zālēm) mērķsugai Savienībā (EEZ) ar atzīstamu iedarbīgumu un pieņemamu drošuma līmeni plaši lietotas / vispāratzītas vismaz desmit gadus. Šajā ziņā piemēro Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma vai Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma noteikumus. Datus, kas iegūti no Apvienotās Karalistes laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts, var ņemt vērā, lai pierādītu, ka kādu zāļu aktīvās vielas terapeitiskajai indikācijai, uz kuru attiecas pieteikums, un (veterinārām zālēm) mērķsugām Savienībā (EEZ) ar atzīstamu iedarbīgumu un pieņemamu drošuma līmeni plaši lietotas / vispāratzītas vismaz desmit gadus. iesnieguma konkrētos apstākļus, tādējādi izvairoties nevajadzīgi atkārtot pētījumus ar cilvēkiem vai dzīvniekiem. 7 C-629/15P, 72. punkts. 8 C-629/15P, 65. punkts. 9 Sk. arī tirdzniecības atļauju pieteikumiem paredzēto elektroniskā pieteikuma veidlapu, 1.4.2.1. vai 1.4.3.1. iedaļa.

15. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar tradicionālas augu izcelsmes zāles (tradicionālas izmantošanas reģistrācija)? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Tradicionālas izmantošanas reģistrācijas procedūra dod iespēju augu izcelsmes zāles reģistrēt, neprasot detalizētu informāciju un dokumentus par drošuma un iedarbīguma testiem un izpēti, ja ir pierādījumi, ka zāles medicīnā tiek izmantotas jau vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Savienībā (EEZ). Datus, kas iegūti no Apvienotās Karalistes laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts, var ņemt vērā, lai pierādītu, ka zāles Savienībā (EEZ) tikušas izmantotas medicīnā vismaz 15 gadus. 16. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai sakarā skar prevalenci? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) Kas attiecas uz tādiem pieteikumiem uz statusu zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai uz tā saglabāšanu, kuri iesniegti pēc 2019. gada 29. marta, aprēķinot slimības prevalenci, lai noskaidrotu, vai ir izpildītas statusa zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iegūšanai izvirzītās prasības, proti, nosacījums, ka slimība Savienībā (EEZ) skar ne vairāk kā 5 personas no 10 000, pacienti Apvienotajā Karalistē vairs nebūtu jāņem vērā. 17. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē, ja tas iecelts par pārstāvi arī citās dalībvalstīs? Zāļu informācijas lapā minētajam vietējam pārstāvim būtu jāatrodas Savienībā (EEZ). Tāpēc jebkurš vietējais pārstāvis, kas atrodas Apvienotajā Karalistē un ir iecelts par pārstāvi arī citās dalībvalstīs bez Apvienotās Karalistes, ir jānomaina ar vietējo pārstāvi, kas atrodas Savienībā (EEZ). Tirdzniecības atļaujas turētājam attiecīgie marķējuma un lietošanas pamācības grozījumi pilnīgi jāpabeidz un jāievieš pirms 2019. gada 30. marta vai nu regulatīvā procedūrā, kas attiecas uz pielikumiem (piem., izmaiņa, atjaunošana), vai ar Direktīvas 2001/83/EK 61. panta 3. punkta kārtībā iesniegta paziņojuma starpniecību vai (attiecībā uz veterinārām zālēm) ar IAIN tipa izmaiņas starpniecību (sk. Pamatnostādnes par izmaiņām (2013/C 223/01), klase C.II.6.a). 17.a Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar zāļu informācijas lapā minēto vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē? Pēc 2019. gada 29. marta zāļu informācijas lapas norāde par vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē būs novecojies elements. Nākotnē kādā regulatīvā procedūrā, kas attieksies uz pielikumiem (piem., izmaiņa, atjauninājums), būs jāparedz arī svītrot vietējo pārstāvi Apvienotajā Karalistē, un pēc 2019. gada 29. marta būtu jāizmanto pirmā iespēja to izdarīt. 18. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar turpināmības klauzulu? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 4. līdz 6. punktu, Direktīvas 2001/82/EK 28. panta 4. līdz 6. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 4. līdz 6. punktu un 39. panta 4. līdz 6. punktu ikviena atļauja, ar kuru atļautas zāles triju gadu laikā pēc piešķiršanas nav faktiski laistas atļaujas izsniedzējas dalībvalsts vai Savienības tirgū, zaudē derīgumu. Derīgumu zaudē arī tādu atļautu zāļu atļauja, kas agrāk laistas atļaujas izsniedzējas dalībvalsts vai Savienības tirgū, bet trīs secīgus gadus faktiski nav tirgotas. Ja centralizētās procedūras kārtībā atļautas zāles ir tirgotas tikai Apvienotajā Karalistē, attiecībā uz šīm zālēm nosakot turpināmības klauzulas piemērojamību, tiks ņemta vērā laišana Apvienotās

Karalistes tirgū laikā, kad tā bija Savienības dalībvalsts. Šajā sakarā, ja pēc Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības šīs zāles netiek laistas nevienā citā tirgū pārējās dalībvalstīs, turpināmības klauzulas trīs gadu periods sāksies no pēdējās dienas, kad zāles bija laistas Apvienotās Karalistes tirgū laikā, kad Apvienotā Karaliste bija Savienības dalībvalsts. 19. Kas notiek, ja uz zālēm attiecas OCABR (partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē) un tās patlaban testē kāda no Apvienotās Karalistes oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām (OMCL)? Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu un Direktīvas 2001/82/EK 82. pantu dalībvalstis var pieprasīt, lai cilvēkiem paredzētu imunoloģisku zāļu, no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu zāļu vai imunoloģisku veterināru zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs katras nefasētu un/vai fasētu zāļu partijas paraugus iesniegtu pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā (OMCL) vai laboratorijā, kuru šim nolūkam pirms laišanas tirgū izraudzījusi kāda dalībvalsts. To sauc par partijas caurlaišanu oficiālajā kontroles iestādē (OCABR). ES administratīvā procedūra attiecībā uz partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē 10 nosaka, ka, pirms zāles atļauj tirgot Savienībā (EEZ), attiecībā uz tādu zāļu partijām, kurām jāizdara neatkarīga pārbaude, jāiegūst dalībvalstīm vienots sertifikāts par partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē. Tam jāapliecina, ka šo zāļu partiju, ievērojot minēto procedūru un uz šīm zālēm attiecināmās vadlīnijas par partijas caurlaišanu oficiālās kontroles iestādē, Savienībā (EEZ) ir pārbaudījusi un testējusi kāda OMCL un ka tā atbilst apstiprinātajai specifikācijai, kas noteikta attiecīgajās Eiropas Farmakopejas (Ph. Eur.) monogrāfijās un attiecīgajā tirdzniecības atļaujā. Zālēm, kas tirgū laistas no izstāšanās dienas 11, OCABR nevar veikt OMCL, kas atrodas Apvienotajā Karalistē. OCABR būs jāizdara tādai OMCL, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai valstī, ar kuru Savienība oficiāli atzinusi partiju caurlaišanas savstarpēju atzīšanu. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam partijas oficiālas caurlaišanas vajadzībām būs jānorāda kāda OMCL, kas atrodas Savienībā (EEZ), vai attiecībā uz partiju oficiālu caurlaišanu oficiāli atzīts partneris (kā minēts iepriekš). Tādu OMCL saraksts, kas attiecībā uz dažādām zālēm varētu izsniegt Savienības OCABR sertifikātus, ražotājiem pēc pieprasījuma nosūtīšanas uz batchrelease@edqm var sniegt Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (EDQM). 19.a Vai no izstāšanās dienas ir atļauts Savienībā (EEZ) importēt zāles uz tāda sertifikāta pamata, ko AK OMCL izdevis pirms izstāšanās dienas? (JAUNS) Nē. Ar izstāšanās dienu savstarpējā atzīšana attiecībā uz partijas caurlaišanu oficiālajā kontroles iestādē (OCABR) vairs nav spēkā. Tomēr ES 27 dalībvalstu vai EEZ dalībvalsts oficiālā zāļu kontroles laboratorija, izdodot sertifikātu, Apvienotās Karalistes OMCL izdoto sertifikātu var ņemt vērā. 10 11 Pamatnostādnes par administratīvo procedūru, kas jāievēro kompetentajām OMCL iestādēm ar Direktīvu 2004/27/EK grozītā Direktīvas 2001/83/EK 114. panta īstenošanā, pieejamas tīmekļlapā https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives. ES cenšas izstāšanās līgumā panākt vienošanos ar Apvienoto Karalisti par precēm, kas laistas ES tirgū pirms izstāšanās dienas. Pamatprincipi ES nostājā par precēm, kas uz Savienības tiesību aktu pamata laistas tirgū pirms izstāšanās dienas, pieejami: https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goodsplaced-market-under-union-law-withdrawal-date_en. Neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas kā atsevišķa vienība vai sērija, jēdziens laišana tirgū attiecas uz katrām atsevišķajām zālēm, nevis to veidu.

19.b Vai tirdzniecības atļaujas turētāja maiņa sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos ietekmē to, vai ir derīga tāda partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē, ko devusi kādas ES 27 dalībvalsts vai EEZ dalībvalsts oficiāla zāļu kontroles laboratorija? (JAUNS) Nē. ES 27 valstu vai EEZ dalībvalsts OMCL izdarīta partijas caurlaišana oficiālajā kontroles iestādē joprojām būs derīga, pat ja mainās tirdzniecības atļaujas turētājs. 20. Kas notiek, ja uz atļaujas turētāja zālēm attiecas oficiālā partijas protokola pārskatīšana un ja izvērtētājs ir kāda no Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm? (attiecas uz veterinārām zālēm) Lai pārliecinātos, ka kontroltesti veikti saskaņā ar metodēm, kas noteiktas tirdzniecības atļaujas vajadzībām, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 81. pantu dalībvalstis var pieprasīt, lai imunoloģisku veterināru zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs kompetentajām iestādēm iesniegtu kopijas no visiem kontroles ziņojumiem, ko parakstījusi Direktīvas 2001/82/EK 55. pantam atbilstoša kvalificētā persona. To sauc par oficiālo partijas protokola pārskatīšanu (OBPR). OBPR drīkst izdarīt tāda kompetentā iestāde, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai valstī, ar kuru Savienība oficiāli atzinusi partiju caurlaišanas savstarpēju atzīšanu (piem., Šveicē). Zālēm, kas tirgū laistas pēc izstāšanās dienas 12, OBPR nevar veikt Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde. Tāpēc oficiālās partijas protokola pārskatīšanas vajadzībām tirdzniecības atļaujas turētājam būs jānorāda kāda cita kompetentā iestāde, kas atrodas Savienībā (EEZ) vai attiecībā uz oficiālu partiju protokola pārskatīšanu oficiāli atzītā partnervalstī (kā minēts iepriekš). 21. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes veiktu pārbaužu iznākumu statusu? Tiek gaidīts, ka jo īpaši tādu pārbaužu konstatējumus, ko Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes veikušas pirms 2019. gada 30. marta, lai noteiktu atbilstību labai ražošanas praksei, labai klīniskai praksei un farmakovigilances pienākumiem, pārbaudītie subjekti īstenos saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem, jo īpaši Direktīvu 2003/94/EK, Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1252/2014 un Direktīvu 91/412/EEK attiecībā uz labu ražošanas praksi, Direktīvu 2001/20/EK un Komisijas Direktīvu 2005/28/EK attiecībā uz labu klīnisko praksi un Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK un Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 520/2012 attiecībā uz farmakovigilances pienākumiem. 22. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar Apvienotās Karalistes paziņoto iestāžu veiktu medicīnisko ierīču CE sertifikāciju? Šis jautājums ir aplūkots Komisijas paziņojumā par Apvienotās Karalistes izstāšanos un ES noteikumiem rūpniecības preču jomā, kurš attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm. 12 ES cenšas izstāšanās līgumā panākt vienošanos ar Apvienoto Karalisti par precēm, kas laistas ES tirgū pirms izstāšanās dienas. Pamatprincipi ES nostājā par precēm, kas uz Savienības tiesību aktu pamata laistas tirgū pirms izstāšanās dienas, pieejami: https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goodsplaced-market-under-union-law-withdrawal-date_en. Neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas kā atsevišķa vienība vai sērija, jēdziens laišana tirgū attiecas uz katrām atsevišķajām zālēm, nevis to veidu.

23. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības ietekmē Apvienotās Karalistes paziņoto struktūru pieprasītus CHMP zinātniskos atzinumus par ārstnieciskām palīgvielām medicīniskajās ierīcēs? (JAUNS) Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EK 1. panta 4. punktu, ja ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, ko, lietotu atsevišķi, Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē var uzskatīt par zālēm un par ko gaidāms, ka tā iedarbosies uz cilvēka organismu, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, minēto ierīci novērtē un atļauju par to piešķir saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK. Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikumu attiecībā uz jaunu medicīnisku ierīci paziņotā struktūra / iestāde rīkojas kā pieteikuma iesniedzējs sākotnējā procedūrā konsultācijām ar EMA, kuru priekšmets ir zinātniskais atzinums par medicīniskajās ierīcēs iestrādātām ārstnieciskām palīgvielām. Ražojumus reglamentējošie Savienības tiesību akti prasa, lai paziņotās struktūras būtu kādā no dalībvalstīm un lai tās būtu iecēlusi kādas dalībvalsts paziņotājiestāde. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes paziņotās struktūras / iestādes zaudēs Savienības paziņoto struktūru statusu. Tās vairs nevarēs būt pieteikuma iesniedzējas sākotnējā procedūrā konsultācijām ar EMA, un EMA nevarēs tām sniegt zinātnisku atzinumu kā trešās valsts paziņotajām struktūrām. 24. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības skar iespēju tirgot vairākvalstu paketi, kurā iekļauta Apvienotā Karaliste? Vairākvalstu paketes ir zāles, kas marķētas tā, lai ar vienu un to pašu iesaiņojumu tās varētu laist tirgū vairākās dalībvalstīs. Šī iespēja ir atkarīga no Direktīvas 2001/83/EK V sadaļas vai Direktīvas 2001/82/EK V sadaļas prasību izpildes un tai ir nosacījums, ka visos attiecīgajos tirgos zāļu aprakstam jābūt vienādam. (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 57. un 62. pants un Direktīvas 2001/82/EK 58. un 63. pants dod iespēju dalībvalstīm pieprasīt noteiktā vietā uz iesaiņojuma etiķetes (t.s. zilajā kastē ) iekļaut noteiktu papildinformāciju ar noteikumu, ka ir izpildīti visi stingrie nosacījumi par Direktīvas 2001/83/EK 57. vai 62. panta un Direktīvas 2001/82/EK 58. vai 63. panta piemērošanu. Piemērojot minētās normas, vairākvalstu paketes, kurās ir Apvienotās Karalistes tirgus, ir iespējamas vienīgi tad, ja: - zāļu informācija Apvienotajā Karalistē ir tieši tāda pati kā ES 27 valstīs (EEZ) un - dalībvalsts ir atļāvusi etiķetē zilajā kastē ierakstīt papildu informāciju. Šī papildu informācija drīkst būt tikai noteikta administratīva informācija. Jebkurā gadījumā produkta etiķetei un lietošanas pamācībai ir pilnīgi jāatbilst Savienībā (EEZ) atļautajam zāļu aprakstam. 25. Kas notiek, ja Apvienotajā Karalistē atrodas kvalificētās farmakovigilances personas (QPPV) rezerves pasākumi? Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 2. pantu kvalificētās farmakovigilances personas prombūtnē jāīsteno rezerves pasākumi. Tā kā QPPV uzdevumu izpildei jānotiek kādā no Savienības (EEZ) dalībvalstīm, Savienībā (EEZ) jāīsteno arī rezerves pasākumi aizstājoša šādu uzdevumu veikšana QPPV prombūtnes laikā. Ja QPPV prombūtnes gadījumam paredzētu rezerves pasākumu ietvaros tirdzniecības atļaujas turētājs paļaujas uz QPPV aizstājēja pakalpojumiem, šiem pasākumiem būtu jānodrošina, ka QPPV aizstājējs veic uzņēmējdarbību un pilda savus uzdevumus Savienībā (EEZ). Attiecībā uz veterinārajām zālēm būtu jāiepazīstas ar EMA praktiskajiem norādījumiem par Brexit.

26. Kurš pārņems uzraudzību attiecībā uz tādām zāļu ražošanas vietām trešajās valstīs (ieskaitot Apvienoto Karalisti pēc izstāšanās dienas), ko agrāk uzraudzīja Apvienotās Karalistes iestādes, un kad notiks nākamā LRP pārbaude? (JAUNS) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2004/726 18. un 43. pantu attiecībā uz zālēm, kas importētas no trešām valstīm, uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas konkrēto zāļu importētājam piešķīrušas attiecīgi Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktā paredzēto atļauju. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes iestādes uzraudzības iestādes lomu vairs neuzņemsies. Lai apstiprinātu vai atkārtoti apstiprinātu atbilstību labai ražošanas praksei, jaunā Savienības uzraudzības iestāde, kas atbild par tādu ražošanas vietu uzraudzību, kuras atrodas Apvienotajā Karalistē un trešās valstīs, to, kad attiecīgā vieta vai vietas jāpārbauda, izlems, izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju. 27. Vai pēc 2019. gada 29. marta joprojām atļauts izmantot ražošanas vietu, kurai Savienības LRP sertifikātu izdevušas Apvienotās Karalistes iestādes? (JAUNS) Visām cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm, kas ražotas vai importētas Savienībā (EEZ), arī eksportam paredzētām zālēm, jābūt ražotām saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm 13 14. Labas ražošanas prakses sertifikātu ( LRP sertifikātu ) ražotājam izsniedz tad, ja pārbaudes iznākums liecina, ka ražotājs ievēro Savienības tiesību aktos paredzētos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes 15 16. Savienības tiesību akti tirdzniecības atļaujas izsniegšanas 17 vai kādu zāļu importēšanas 18 vajadzībām gan neprasa, lai kāda dalībvalsts būtu izdevusi Savienības LRP sertifikātu, tomēr praksē Savienības kompetento iestāžu izsniegtie LRP sertifikāti tiek izmantoti, lai attiecībā uz normatīvajos aktos paredzētiem iesniegumiem (piem., tirdzniecības atļauju iesniegumiem) un attiecībā uz importu no trešām valstīm apstiprinātu atbilstību Savienības labajai ražošanas praksei. Tas nozīmē, ka trešo valstu ražošanas vietu atbilstību iespējams apstiprināt arī ar citiem līdzekļiem, balstoties uz riska analīzi (piem., balstoties uz trešo valstu regulatīvo iestāžu iesniegtu informāciju par atbilstību labai ražošanas praksei). Tāpēc LRP sertifikāti, ko pirms 2019. gada 30. marta izsniegusi Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde, būtu jāuzskata par šādu trešās valsts regulatīvās iestādes sniegtu informāciju par atbilstību labai ražošanas praksei. 28. Vai unikālajam identifikatoram veltīta informācija, kas Apvienotās Karalistes repozitorijā augšupielādēta no 2019. gada 9. februāra līdz 2019. gada 29. martam, jāpārsūta uz citu repozitoriju Savienībā? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 33. panta 1. punkts prasa, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā tirdzniecības atļaujas turētājs gādātu, ka unikālie identifikatori un 13 Komisijas Direktīva 2003/94/EK, 1. apsvērums. 14 Komisijas Direktīva 91/412/EEK. 15 Direktīva 2001/83/EK, 111. panta 5. punkts. 16 Direktīva 2001/82/EK, 80. panta 5. punkts. 17 Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta ha) apakšpunkts. 18 Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunkts un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunkts.

attiecīga informācija tiek augšuplādēta repozitoriju sistēmā. Jebkāda informācijai, kas augšupielādēta Savienības centrmezglā vai nacionālā repozitorijā, būtu jāpārsūta un jāglabā visos nacionālajos vai pārnacionālajos repozitorijos, kuri apkalpo tās dalībvalsts(-u) teritoriju, kurā šīs zāles paredzēts laist tirgū. Tāpēc, ja zāles paredzēts laist tirgū, informācija par zālēm, kas tirgū laistas pirms izstāšanās dienas, jau būs nonākusi nacionālajos repozitorijos un informāciju no Apvienotās Karalistes repozitorija pārsūtīt nevajadzēs. 29. Vai Apvienotajā Karalistē var notikt ar drošuma pazīmēm saistītas darbības? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Ražotājs, kas izdara aprīkošanu ar drošuma pazīmēm, kuras minētas Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 14. un 15. pantā, ir ražotājs, kurš uz iesaiņojuma faktiski piestiprina unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi. Nav prasīts, lai šāds ražotājs atrastos Savienībā (EEZ). Tomēr, ja ražotājs neatrodas Savienībā (EEZ), pienākums nodrošināt Deleģētās regulas (ES) 2016/161 14. un 15. panta ievērošanu piekrīt importētājam. Drošuma pazīmes uz iesaiņojuma būs jānodrošina kvalificētajai personai partijas caurlaišanas vietā Savienībā (EEZ) (Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkts). Šo uzdevumu var deleģēt attiecīgi apmācītam personālam vai trešām personām, kā norādīts ES LRP pamatnostādņu 16. pielikumā (1.7. sadaļa). Kas attiecas uz vispārīgām prasībām attiecībā uz LRP ārpakalpojumiem nodotu aktivitāšu sakarā, lūdzam skatīt ES LRP pamatnostādņu 7. nodaļu. Pienākums nodrošināt, ka informācija ir augšupielādēta repozitoriju sistēmā, piekrīt tirdzniecības atļaujas turētājam (vai par paralēli izplatītu / paralēli importētu zāļu laišanu tirgū atbildīgajai personai). Deleģētā regula (ES) 2016/161 neliedz tirdzniecības atļaujas turētājiem par datu augšupielādēšanas uzdevumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai tos deleģēt piedalīgiem partneriem (OBP), kuri rīkojas viņu vārdā. Tomēr datu augšupielādei izmantotajai infrastruktūrai, aparatūrai un programmatūrai fiziski jāatrodas EEZ (sk. 7.19. jautājumu Jautājumos un atbildēs par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības iezīmēm). 30. Vai no izstāšanās dienas joprojām var turpināties tādu zāļu paralēlā tirdzniecība, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras tiek piegādātas uz ES 27 valstīm vai EEZ valstīm? (JAUNS) Zāļu paralēlā tirdzniecība iekšējā tirgū ir iespējama jo īpaši tādēļ, ka i) pastāv iekšējā tirgus noteikumi par preču zīmju tiesību izlietošanu; un ii) izņemot jautājumu par izmantoto valodu, zāļu apraksts un zāļu marķējums ir identiski. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes tirgū laistām zālēm Savienības (EEZ) noteikumi par preču zīmju tiesību izlietošanu vairs nav piemērojami. Turklāt ar laiku ieviesīsies atšķirības tirdzniecības atļaujas noteikumos 19. Tāpēc no izstāšanās dienas paralēla tirdzniecība ar Apvienotās Karalistes izcelsmes zālēm praksē vairs nav iespējama. Tomēr Savienības farmācijas tiesību aktu aspektā zāles, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras ES 27 valstu (EEZ) teritorijā ievestas pirms izstāšanās dienas, var joprojām būt apritē ES 27 valstu (EEZ) tirgū, ja tām ir piešķirta atļauja. 19 Klāt var nākt arī valsts noteikumi par zāļu paralēlu tirdzniecību ar trešām valstīm.

31. Vai no izstāšanās dienas paralēlai tirdzniecībai ar zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste, joprojām tiek piemēroti Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas tādai centralizēti atļautu zāļu izplatīšanai no vienas dalībvalsts uz otru, ar ko nodarbojas no tirdzniecības atļaujas turētāja neatkarīgs farmācijas uzņēmums ( paralēlā izplatīšana ; šo tiesību aktu kontekstā šis jēdziens jāšķir no valstu līmenī atļautu zāļu paralēlā importa ). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt no izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. No izstāšanās dienas zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste un kuras paredzētas paralēlai izplatīšanai ES 27 valstīs (EEZ), Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004. 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts vairs nav piemērojami. Tomēr jāatgādina, ka, kā norādīts iepriekšējā atbildē, no izstāšanās dienas paralēla tirdzniecība ar zālēm, kuru avots ir Apvienotā Karaliste, tik un tā vairs nebūs iespējama. 32. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkta izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu, kuros Apvienotā Karaliste ir galamērķa dalībvalsts? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēlā importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt no izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. Tāpēc no izstāšanās dienas paziņojumi, kur Apvienotā Karaliste ir vienīgā galamērķa dalībvalstis, būs zaudējuši spēku, bet paziņojumi ar vairākām galamērķa valstīm joprojām būs derīgi attiecībā uz ES 27 galamērķa valstīm. 33. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkta izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu attiecībā uz paralēlo izplatītāju, kurš atrodas Apvienotajā Karalistē? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēla importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Turklāt pēc izstāšanās dienas centralizētās tirdzniecības atļaujas Apvienotajā Karalistē vairs nebūs spēkā. Tāpēc no izstāšanās dienas paziņojumi izplatītājiem Apvienotajā Karalistē zaudēs spēku. Lūdzam ievērot, ka paziņojumus par paralēlo izplatīšanu citai vienībai nodot nav paredzēts un ka adreses maiņa ir iespējama tikai tad, ja nemainās juridiskā persona. 34. Vai no izstāšanās dienas joprojām būs derīgi uz Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkta pamata izdarīti paziņojumi par paralēlo izplatīšanu attiecībā uz iepakošanas vietu, kura atrodas Apvienotajā Karalistē? (JAUNS) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 4. punkts un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunkts pievēršas centralizēti atļautu zāļu iegūšanai dalībvalstīs un to izplatīšanai citās dalībvalstīs (atšķirībā no valstu līmenī atļautu zāļu paralēla importa). Jēdziens neaptver zāļu eksportu vai importu no trešām valstīm. Tāpēc, lai šādi paziņojumi paliktu spēkā no izstāšanās dienas, Apvienotās Karalistes iepakošanas vietas no tiem būs jāsvītro no minētās dienas.

35. Kas mainīsies prasībās par to, kā datubāzē EudraVigilance no Apvienotās Karalistes paziņo individuāla gadījuma drošuma ziņojumus? (attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm) (JAUNS) Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu varbūtējas būtiskas blakusparādības jāpaziņo neatkarīgi no tā, vai tādas gadījušās Savienībā (EEZ) vai trešās valstīs. Varbūtējas mazāk būtiskas blakusparādības, kas gadījušās trešās valstīs, Savienībā (EEZ) nav jāpaziņo. Tātad no izstāšanās dienas: - ir jāpaziņo mazāk būtiskas blakusparādības, kas Apvienotajā Karalistē gadījušās pirms izstāšanās dienas; - datubāzē EudraVigilance vairs nav obligāti jāiesniedz ziņojumi par varbūtējām mazāk būtiskām blakusparādībām, kuras gadījušās Apvienotajā Karalistē no izstāšanās dienas. Kas attiecas uz atsevišķiem gadījumiem Apvienotajā Karalistē, kuri datubāzē EudraVigilance iesniegti pirms izstāšanās dienas, ja tirdzniecības atļaujas turētājs no izstāšanās dienas saņem pēckontroles informāciju, gadījumos, kur piemērojami kritēriji par trešo valstu ziņošanu, pēckontroles informācija joprojām jāiesniedz datubāzē EudraVigilance. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes iestādēm datubāze EudraVigilance vairs nebūs pieejama. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājiem tiek atgādināts, ka informācija, ko viņi no Apvienotās Karalistes varētu saņemt attiecībā uz gadījumiem Apvienotajā Karalistē, datubāzē EudraVigilance jāiesniedz saskaņā ar pārskatu sniegšanas prasībām attiecībā uz ārpussavienības valstīm / valstīm, kas nav EEZ valstis. 36. Kā Apvienotās Karalistes izstāšanās ietekmēs jautājumu tālāknodošanas procedūras? (JAUNS) Izņemot lietas, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru / decentralizēto procedūru un kam iesniegumā Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts 20, jautājumu tālāknodošanas procedūras, kas izstāšanās dienā vēl nav pabeigtas, turpināsies neatkarīgi no tā, kura dalībvalsts jautājumu tālāknodošanu ierosinājusi. No izstāšanās dienas Apvienotās Karalistes zāles oficiāli Savienības jautājumu tālāknodošanas procedūrās neietilps. No tā izriet, ka no izstāšanas dienas attiecībā uz Apvienotās Karalistes zālēm, uz kurām agrāk attiecās jautājumu tālāknodošanas procedūra, datu novērtējuma ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem / pieteikuma iesniedzējiem vairs netiks nodoti. Tomēr novērtēšanā tiks ņemti vērā visi jautājumu tālāknodošanas procedūrā iesniegtie dati, ieskaitot datus, kas pirms izstāšanās dienas iesniegti par Apvienotās Karalistes zālēm. 20 Kā teikts atbildē uz 1.b jautājumu Jautājumos un atbildēs, ko publicējusi Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un jautājumos un atbildēs, ko publicējusi Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, attiecībā uz veterinārajām zālēm http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/veterinary_medicines/cmdv_website/brexit/qas_uk_withdrawal_fro m_eu_national_authorised_medicinal_products.pdf, attiecībā uz savstarpējās atzīšanas / decentralizētajām procedūrām, kurās Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts: Attiecībā uz jaunām tirdzniecības atļaujām, ja procedūra pirms 2019. gada 30. marta nav pabeigta (proti, attiecīgo dalībvalstu vienošanās [..] vai Komisijas lēmums [..]), procedūra tiek apturēta un pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz jauns pieteikums jaunai atsauces dalībvalstij. Tāpēc lietas, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru / decentralizēto procedūru un kuru iesniegumā Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts, pēc 2019. gada 29. marta vairs netiks turpinātas.

No izstāšanās dienas izsniegts zinātnisks atzinums, kā arī no izstāšanās dienas pieņemti Komisijas lēmumi uz Apvienotās Karalistes zālēm neattieksies. Komisijas lēmums tiks adresēts tikai ES 27 (EEZ) dalībvalstīm. Maksa par jautājumu tālāknodošanu tiek noteikta procedūras sākumā. Cilvēkiem paredzētām zālēm farmakovigilances jautājumu tālāknodošanas maksas aprēķina, balstoties uz Savienībā (EEZ) minētajā laikā atļautām zālēm (tām, kas reģistrētas 57. pantā minētajā datubāzē ). Līdz izstāšanās dienai tas attiecas arī uz Apvienotajā Karalistē nacionālā līmenī apstiprinātām zālēm. 37. Kā no izstāšanās dienas rīkoties ar datiem no Apvienotās Karalistes periodiski atjaunināmajos drošuma ziņojumos? (JAUNS) Periodiski atjaunināmajiem drošuma ziņojumiem (PSUR) vajadzētu būt apkopotiem un regulāriem no dažādiem avotiem visā pasaulē iegūtu drošuma datu kopsavilkumiem. Tāpēc attiecīgi drošuma dati, kas iegūti no Apvienotās Karalistes avotiem no izstāšanās dienas, joprojām būtu jāiekļauj PSUR, kā tas parasti notiek saskaņā ar prasībām attiecībā uz trešo valstu datiem. Tādām vajadzībām kā ekspozīcijas aprēķināšana atbilstoši tirdzniecības pieredzei pa reģioniem aplēsēs par ES/EEZ līdz izstāšanās dienai būtu jāierēķina arī Apvienotās Karalistes pacientu ekspozīcija. Pēc tam Apvienotās Karalistes pacientu ekspozīcija būtu jātraktē kā ekspozīcija ārpussavienības valstīs / valstīs, kas nav EEZ valstis. Eiropas Komisija Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts Eiropas Zāļu aģentūra