book

Operatora rokasgrāmata TM Nellcor Gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma

2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN ar logotipu, Covidien logotips un Nellcor ir ASV un starptautiski reģistrētas preču zīmes, kas pieder Covidien llc. Šajā dokumentā ir ietverta ar autortiesībām aizsargāta informācija, uz kuru attiecas īpašumtiesības. Visas tiesības saglabātas. Pavairošana, adaptēšana un tulkošana bez iepriekšējas rakstiskas atļaujas ir aizliegta, izņemot gadījumus, kad to atļauj autortiesību likumi.

Saturs 1 Ievads 1.1 Pārskats...................................................1-1 1.2 Drošības informācija.......................................1-1 1.2.1 Drošības simboli..................................................1-1 1.2.2 Brīdinājumi.......................................................1-2 1.2.3 Piesardzības paziņojumi..........................................1-4 1.3 Tehniskā palīdzība.........................................1-6 1.3.1 Tehniskā apkalpošana............................................1-6 1.3.2 Saistītie dokumenti...............................................1-6 1.4 Redakciju vēsture.........................................1-7 1.5 Garantijas informācija.....................................1-7 2 Produkta pārskats 2.1 Pārskats...................................................2-1 2.2 Produkta apraksts.........................................2-1 2.3 Norādījumi lietošanai......................................2-2 2.4 Produkta skati.............................................2-3 2.4.1 Priekšējā paneļa un displeja komponenti..........................2-3 2.4.2 Aizmugurējais panelis............................................2-7 2.4.3 Simboli uz produkta un iepakojuma uzlīmes......................2-8 3 Uzstādīšana 3.1 Pārskats...................................................3-1 3.2 Drošības atgādinājumi.....................................3-1 3.3 Izpakošana un apskate.....................................3-2 3.4 Barošanas strāva..........................................3-3 3.4.1 Maiņstrāvas padeves savienojums................................3-3 3.4.2 Iekšējā bateriju barošana..........................................3-4 3.5 Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana...........3-5 4 Ekspluatācija 4.1 Pārskats...................................................4-1 4.2 Drošības atgādinājumi.....................................4-1 4.3 Uzraudzības sistēmas pieslēgšana pie barošanas............4-2 4.3.1 Uzraudzības sistēmas ieslēgšana..................................4-2 4.3.2 Uzraudzības sistēmas izslēgšana..................................4-4 4.4 Izvēlnes navigācija........................................4-4 i

4.5 Pacienta iestatījumu izvēle.................................4-5 4.5.1 Pacienta režīma iestatīšana (veids)................................4-5 4.5.2 Iestatiet SpO2 un pulsa biežuma trauksmes robežlielumus........4-6 4.5.3 Iestatiet SpO 2 WAVEFORM (VIĻŅVEIDA FORMU)...................4-9 4.6 Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana............................................ 4-10 4.6.1 Brīdinājuma skaņas signāli.......................................4-12 4.6.2 Vizuālie brīdinājuma signāli......................................4-13 4.7 Citu pacienta režīmu iestatīšana.......................... 4-13 4.7.1 Režīms (Reakcijas režīms)........................................4-14 4.7.2 Aprūpes mājās režīms...........................................4-14 4.7.3 Miega izpētes režīms............................................4-16 4.7.4 Standarta režīms.................................................4-18 4.8 Atlasiet izvēles iestatījumus.............................. 4-19 4.8.1 Volume (Skaļums)...............................................4-19 4.8.2 Brightness (Spilgtuma iestatījums)...............................4-20 4.9 Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības...... 4-20 4.10 Atgādinājums par apkopi................................ 4-24 5 Datu pārvaldība 5.1 Pārskats...................................................5-1 5.2 Tabulārs tendenču datu attēlojums.........................5-1 5.3 Grafisks tendenču datu attēlojums.........................5-2 5.4 Saziņa ar ārējiem datiem...................................5-3 5.4.1 Medmāsas izsaukšanas saskarne..................................5-3 5.4.2 Tendenču datu lejupielāde.......................................5-5 5.4.3 Aparātprogrammatūras jauninājumi.............................5-16 6 Veiktspējas apsvērumi 6.1 Pārskats...................................................6-1 6.2 Oksimetrijas apsvērumi....................................6-1 6.2.1 Pulsa ātrums......................................................6-1 6.2.2 Piesātinājums.....................................................6-1 6.3 Veiktspējas apsvērumi.....................................6-2 6.3.1 Pārskats..........................................................6-2 6.3.2 Pacienta stāvokļi..................................................6-2 6.3.3 Sensora veiktspējas apsvērumi....................................6-3 6.3.4 Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana...............6-5 6.4 Tehniskās palīdzības saņemšana...........................6-6 ii

7 Profilaktiskā apkope 7.1 Pārskats...................................................7-1 7.2 Tīrīšana...................................................7-1 7.3 Nodošana atkritumos un utilizācija.........................7-2 7.4 Akumulatoru apkope......................................7-2 7.5 Periodiskās drošības pārbaudes............................7-4 7.6 Apkope...................................................7-4 8 Problēmu novēršana 8.1 Pārskats...................................................8-1 8.2 Vispārīgi..................................................8-1 8.3 Kļūdu stāvokļi.............................................8-2 8.4 Atpakaļnosūtīšana........................................8-4 9 Piederumi 9.1 Pārskats...................................................9-1 9.2 Nellcor pulsa oksimetrijas sensori.........................9-1 9.3 Izvēles aprīkojums.........................................9-3 9.4 Biosaderības pārbaude....................................9-4 10 Darbību teorija 10.1 Pārskats................................................. 10-1 10.2 Teorētiskie principi...................................... 10-1 10.3 Automātiskā kalibrācija.................................. 10-2 10.4 Funkcionālais pret frakcionēto piesātinājumu............. 10-2 10.5 Mērījums pret aprēķināto piesātinājumu................. 10-3 10.6 SatSeconds trauksmes signāla vadības funkcija.......... 10-4 10.6.1 Pirmais SpO 2 notikums..........................................10-5 10.6.2 Otrais SpO 2 notikums............................................10-6 10.6.3 Trešais SpO 2 notikums...........................................10-7 10.6.4 SatSeconds drošības tīkls........................................10-8 11 Produkta specifikācijas 11.1 Pārskats................................................. 11-1 11.2 Fizikālie raksturlielumi................................... 11-1 11.3 Elektriskās prasības...................................... 11-2 iii

11.4 Vides apstākļi........................................... 11-2 11.5 Skaņas signālu skaidrojums.............................. 11-3 11.6 Veiktspējas specifikācijas................................ 11-4 11.7 Produkta atbilstība...................................... 11-7 11.8 Ražotāja deklarācija un vadlīnijas........................ 11-7 11.8.1 Elektromagnētiskā savietojamība (EMS)..........................11-7 11.8.2 Sensora un kabeļa atbilstība................................... 11-12 11.8.3 Drošības pārbaude............................................ 11-12 11.9 Nepieciešamā veiktspēja................................ 11-15 A Klīniskie pētījumi A.1 Pārskats.................................................. A-1 A.2 Metodoloģija............................................. A-1 A.2.1 Hipoksijas metodoloģija (precizitātes, zema piesātinājuma un kustības pētījumi)............................................ A-1 A.2.2 Zema piesātinājuma metodoloģija (tikai zema piesātinājuma pētījums)........................................................ A-2 A.2.3 Kustības metodoloģija (tikai kustības pētījums)................... A-2 A.3 Rezultāti................................................. A-2 A.3.1 Precizitātes rezultāti (nekustīgi).................................. A-2 A.3.2 Precizitātes rezultāti (zems piesātinājums)....................... A-23 A.3.3 Precizitātes rezultāti (kustība)................................... A-28 A.4 Slēdziens................................................ A-37 A.4.1 Nekustīgi....................................................... A-37 A.4.2 Kustība......................................................... A-37 iv

Tabulu saraksts 1-1. tabula. Drošības simbolu definējumi... 1-1 2-1. tabula. Displeja krāsas... 2-7 2-2. tabula. Simbolu skaidrojumi... 2-8 3-1. tabula. Standarta komplektācija... 3-2 4-1. tabula. Trauksmes situācijas...4-11 4-2. tabula. Skaņas statuss...4-12 4-3. tabula. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības...4-21 4-4. tabula. Service Menu Settings (Password Protected) (Apkopes izvēlnes iestatījumi - aizsargāti ar paroli)...4-23 5-1. tabula. Statusa kodi...5-10 8-1. tabula. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi... 8-2 9-1. tabula. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars... 9-2 11-1. tabula. Transportēšanas, glabāšanas un ekspluatācijas apstākļu diapazoni...11-2 11-2. tabula. Skaņas signālu skaidrojums...11-3 11-3. tabula. Tendences...11-4 11-4. tabula. Nellcor sensora precizitāte un diapazoni...11-5 11-5. tabula. Nellcor sensora darba diapazons un strāvas sadalījums...11-6 11-6. tabula. Elektromagnētisko emisiju vadlīnijas un saderība...11-8 11-7. tabula. Elektromagnētiskās imunitātes vadlīnijas un saderība...11-9 11-8. tabula. Ieteiktā atdalošā attāluma aprēķini... 11-10 11-9. tabula. Ieteiktie atdalošie attālumi... 11-11 11-10. tabula. Kabeļi un sensori... 11-12 11-11. tabula. Zemējuma un korpusa noplūdes strāvu specifikācijas... 11-13 11-12. tabula. Pacientam pielietojama un pacienta izolācijas riska strāva... 11-14 A-1. tabula. SpO 2 Precizitātes rezultāti (nekustīgi)...a-3 A-2. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāti (nekustīgi)...a-4 A-3. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (nekustīgi)... A-22 A-4. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (nekustīgi)... A-23 A-5. tabula. SpO 2 precizitātes rezultāts (60 līdz 80% SaO2)... A-23 A-6. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāts (60 līdz 80% SaO2)... A-23 A-7. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (zems piesātinājums)... A-27 A-8. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (zems piesātinājums)... A-27 A-9. tabula. SpO 2 Precizitātes rezultāti kustībā... A-28 A-10. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāti kustībā... A-28 A-11. tabula. Procentu modulācijas kustība laikā... A-36 A-12. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (kustībā)... A-36 A-13. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (kustībā)... A-36 v

vi Lappuse ar nolūku atstāta tukša

Attēlu saraksts 2-1. attēls. Priekšējā un sānu paneļu komponenti... 2-3 2-2. attēls. Displeja komponenti... 2-4 2-3. attēls. Aizmugurējā paneļa komponenti... 2-7 3-1. attēls. Pulsa oksimetrijas sensora pievienošana saskarnes kabelim... 3-6 4-1. attēls. Sākuma ekrāna paraugs... 4-3 4-2. attēls. Izmaiņu saglabāšanas ekrāns... 4-5 4-3. attēls. SpO 2 QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) izvēlne... 4-8 4-4. attēls. QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) pulsa biežuma izvēlne... 4-8 4-5. attēls. ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlnes iespējas... 4-9 4-6. attēls. Waveform Display Area Highlighted (Viļņveida displeja zona tiek izgaismota).... 4-9 4-7. attēls. SpO 2 Waveform Menu (Viļņveida izvēlne)...4-10 4-8. attēls. Reakcijas režīma izvēlne...4-14 4-9. attēls. Switch to Homecare Mode (Pārslēgt uz aprūpes mājās režīmu)...4-15 4-10. attēls. Paroles ievadīšana aprūpes mājās režīmā...4-15 4-11. attēls. Delete or Save Trend Data (Dzēst vai saglabāt tendences datus)...4-16 4-12. attēls. Sensora ziņojumi...4-16 4-13. attēls. Aprūpes mājās režīma galvenais ekrāns ar aprūpes mājās ikonu...4-16 4-14. attēls. Switch to Sleep Study Mode (Pārslēgt uz miega izpētes režīmu)...4-17 4-15. attēls. Ziņojums Disabling of Alarms ( Trauksmes signālu deaktivizēšana )...4-17 4-16. attēls. Paroles ievade miega izpētes režīmā...4-17 4-17. attēls. Miega izpētes režīma galvenais ekrāns...4-18 4-18. attēls. Skaļuma izvēlnes vienums...4-19 4-19. attēls. Skaļuma izvēle...4-19 4-20. attēls. Brightness Menu Item (Spilgtuma izvēlnes vienums)...4-20 4-21. attēls. Spilgtuma atlase...4-20 5-1. attēls. Tabulāra tendenču datu attēlojuma ekrāns... 5-1 5-2. attēls. Grafiska tendenču datu attēlojuma ekrāns... 5-2 5-3. attēls. Medmāsas izsaukšanas saskarne... 5-4 5-4. attēls. Trend Data Download (Opcija Tendenču datu lejupielāde)... 5-6 5-5. attēls. Tendenču datu lejupielādes statuss... 5-7 5-6. attēls. Dinamisko datu izdrukas paraugs... 5-9 5-7. attēls. Bridge Driver Installer loga paraugs...5-11 5-8. attēls. Jaunas aparatūras vedņa ekrāna paraugs...5-12 vii

5-9. attēls. Pogas Device Manager (Ierīču pārvaldnieks) aparatūras cilnē paraugs...5-13 5-10. attēls. Aparatūras saraksta paraugs logā Device Manager (Ierīču pārvaldnieks)...5-14 5-11. attēls. Sākotnējais USB to UART Bridge rekvizītu logs, paraugs...5-15 5-12. attēls. Ātruma bodos parametru uzskaitījums cilnē Port Settings (Porta iestatījumi), paraugs...5-16 10-1. attēls. Oksihemoglobīna disociācijas līkne...10-3 10-2. attēls. SpO 2 notikumu sērija...10-4 10-3. attēls. Pirmais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls netiek aktivizēts...10-5 10-4. attēls. Otrais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls netiek aktivizēts...10-6 10-5. attēls. Trešais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls tiek aktivizēts...10-7 A-1. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)...A-5 A-2. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)...A-6 A-3. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXA sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)...A-7 A-4. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXN sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)...A-8 A-5. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXFAST sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)...A-9 A-6. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 SC-A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-10 A-7. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 DS-100A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-11 A-8. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 OxiCliq-A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-12 A-9. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO2 D-YSE sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-13 A-10. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXA sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-14 A-11. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXN sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-15 A-12. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXFAST sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-16 A-13. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam SC-A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-17 A-14. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam DS-100A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-18 viii

A-15. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam OxiCliq-A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-19 A-16. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam D-YSE sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-20 A-17. attēls. Korelācijas izgriezums priekš SpO 2 (visi dati nekustīgi): SaO2 pret SpO 2... A-21 A-18. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati nekustīgi): ECG HR pret Pulsa ātrumu... A-22 A-19. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati zems piesātinājums): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-24 A-20. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati zems piesātinājums): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-25 A-21. attēls. Korelācijas izgriezumi priekš SpO 2 (visi dati zems piesātinājums): SaO2 pret SpO 2... A-26 A-22. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati zems piesātinājums): ECG HR pret Pulsa ātrumu... A-27 A-23. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-29 A-24. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-30 A-25. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXA sensors (kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-31 A-26. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXN sensors (kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2)... A-32 A-27. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXA sensors (kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-33 A-28. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXN sensors (kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR)... A-34 A-29. attēls. Korelācijas izgriezums priekš SpO 2 (visi dati kustīgi): SaO2 pret SpO 2... A-35 A-30. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati kustīgi): ECG HR pret Pulsa ātrumu... A-35 ix

x Lappuse ar nolūku atstāta tukša

1 Ievads 1.1 Pārskats Šajā rokasgrāmatā ir ietverta informācija par Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas ekspluatāciju. Šī rokasgrāmata atteicas uz turpmāk norādīto produktu: Piezīme: Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet šo rokasgrāmatu, piederumu Lietošanas instrukcijas un visu informāciju par piesardzības pasākumiem un specifikācijas. 1.2 Drošības informācija Šajā sadaļā ir ietverta svarīga drošības informācija saistībā ar Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas vispārīgu lietojumu. Rokasgrāmatā ir ietverta arī cita svarīga informācija par drošību. Šajā rokasgrāmatā Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma tiek dēvēta par uzraudzības sistēmu. 1.2.1 Drošības simboli PM100N 1-1. tabula. Drošības simbolu definējumi Simbols Definīcija BRĪDINĀJUMS Brīdina lietotājus par potenciāli nopietnu iznākumu (nāvi, traumām vai nelabvēlīgu ietekmi) attiecībā uz pacientu, lietotāju vai vidi. Uzmanību Ar šo simbolu tiek apzīmēti apstākļi vai rīcība, kuras dēļ var tikt sabojāta šī iekārta vai cits mantiskais īpašums. Piezīme Sniedz papildu norādījumus vai informāciju. 1-1

Ievads 1.2.2 Brīdinājumi BRĪDINĀJUMS: Sprādzienbīstamība neizmantojiet monitora sistēmu viegli uzliesmojošu anestēzijas līdzekļu tuvumā. BRĪDINĀJUMS: Sprādzienbīstamība nelietojiet šo pacientu uzraudzīšanas sistēmu ar citu ražotāju akumulatoriem. Nelietojiet kopā dažādu veidu vai modeļu akumulatorus, piemēram, sausos akumulatorus, niķeļa-metāla hidrīda akumulatorus vai litija jonu akumulatorus. BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet uzraudzības sistēmas, pulsa oksimetrijas kabeļus, sensorus un savienotājus, ja tie izskatās bojāti. BRĪDINĀJUMS: Kā visām medicīnas iekārtām, uzmanīgi izvietojiet pacienta kabeļus, lai samazinātu pacienta sapīšanās vai žņaugšanas iespējamību. BRĪDINĀJUMS: Nepieskarieties vienlaikus pacientam un ievades, izvades vai citiem savienotājiem. BRĪDINĀJUMS: Neceliet un nenesiet uzraudzības sistēmu, turot aiz pulsa oksimetrijas sensora vai pulsa oksimetrijas saskarnes kabeļa. Kabelis var atvienoties un uzraudzības sistēma var uzkrist pacientam vai arī var tikt sabojātas uzraudzības sistēmas virsmas. BRĪDINĀJUMS: Lai panāktu pacienta drošību, nenovietojiet uzraudzības sistēmu vietās, kur tā var uzkrist pacientam. BRĪDINĀJUMS: Šķidro kristālu displeja panelis satur toksiskas ķimikālijas. Nepieskarieties bojātiem šķidro kristālu displeja paneļiem. Fiziski pieskaroties bojātam šķidro kristālu panelim, ir iespējama toksisku vielu pārnešana un nokļūšana organismā. 1-2 Operatora rokasgrāmata

Drošības informācija BRĪDINĀJUMS: Lai skenētu, veicot magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (magnetic resonance imaging MRI) procedūru, noteikti atvienojiet un aiznesiet uzraudzības sistēmu. Mēģinot lietot uzraudzības sistēmu MRI procedūras laikā, ir iespējams izraisīt apdegumus un negatīvi ietekmēt MRI attēlu vai uzraudzības sistēmas precizitāti. BRĪDINĀJUMS: Monitora sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tas jālieto saistībā ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. BRĪDINĀJUMS: Uzraudzības sistēmas mērījumu vērtības var ietekmēt pacienta stāvoklis, pārmērīgas pacienta kustības, vides apstākļi un tuvumā esoši ārējie elektromagnētiskie faktori. BRĪDINĀJUMS: Ja uzraudzības sistēmā ir iestatīts Standarta režīms, to ir paredzēts lietot slimnīcā vai citās veselības aprūpes iestādēs, un tas ir jāveic apmācītam medicīniskajam personālam. BRĪDINĀJUMS: Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālus var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, pulsa oksimetrijas sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. Specifisku drošības informāciju skatiet attiecīgajās šīs rokasgrāmatas sadaļās. BRĪDINĀJUMS: Defibrilācijas vai elektroķirurģisko iekārtu lietošanas laikā uzraudzības sistēmu var neatvienot no pacienta, taču uzraudzības sistēma nav izturīga pret defibrilācijas iekārtas ietekmi, tāpēc defibrilācijas laikā un neilgi pēc tam rādījumi var būt neprecīzi. BRĪDINĀJUMS: Uzraudzības sistēma var saglabāt daudzu pacientu tendences datus, ja sistēma tiek pārvietota no viena pacienta pie otra. Operatora rokasgrāmata 1-3

Ievads BRĪDINĀJUMS: Visiem savienojumiem, kas tiek veidoti starp šo uzraudzības sistēmu un citām ierīcēm, ir jāatbilst spēkā esošajiem medicīnisko sistēmu drošības standartiem, piemēram, IEC 60601-1. Ja tas netiek darīts, var izveidoties drošību apdraudoša strāvas noplūde un zemējuma apstākļi. BRĪDINĀJUMS: Neizslēdziet un nesamaziniet brīdinājuma skaņas signālu, jo var tikt apdraudēta pacienta drošība. BRĪDINĀJUMS: Vienā apgabalā neiestatiet atšķirīgas brīdinājuma robežvērtības tādā pašā vai līdzīgā iekārtā. 1.2.3 Piesardzības paziņojumi Uzmanību! Uzraudzības sistēma var nedarboties pareizi, ja tās lietošanas vai glabāšanas apstākļi neatbildīs norādījumiem šajā rokasgrāmatā vai ierīce tiks pārmērīgi satricināta vai nokritīs. Uzmanību! Uzraudzības sistēmu, tās piederumus, savienotājus, slēdžus un korpusa atveres nedrīkst apsmidzināt, apliet vai apšļakstīt ar šķidrumu, pretējā gadījumā var sabojāt uzraudzības sistēmu. Nekādā gadījumā nenovietojiet traukus ar šķidrumu uz uzraudzības sistēmas. Ja uzraudzības sistēma tiek aplieta ar šķidrumu, izņemiet akumulatorus, nekavējoties to noslaukiet un veiciet tās apkopi, lai novērstu iespējamo risku. Uzmanību! Uzraudzības sistēmas datu saskarnei pievienotajam piederumu aprīkojumam ir jābūt sertificētam atbilstoši IEC 60950-1, kas attiecas uz datu apstrādes aprīkojumu. Visām aprīkojuma kombinācijām ir jāatbilst IEC 60601-1:2005 par medicīnisko elektroiekārtu drošības prasībām. Ikviens, kurš signāla ievades vai izvades portam pievieno papildaprīkojumu, konfigurē medicīnisko iekārtu un līdz ar to ir atbildīgs par sistēmas atbilstību IEC 60601-1:2005 un IEC 60601-1-2:2007 prasībām. 1-4 Operatora rokasgrāmata

Drošības informācija Uzmanību! Ja uzraudzības sistēma tiek pievienota jebkādiem instrumentiem, pirms klīniskās lietošanas pārliecinieties par tās pareizu darbību. Gan uzraudzības sistēmai, gan pievienotajam instrumentam ir jābūt pievienotam kontaktrozetei ar zemējumu. Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko veiktspēju un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Lietojiet piederumus atbilstoši ražotāja sniegtajiem lietošanas norādījumiem un institucionālajiem standartiem. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO 10993-1. Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums un/vai uzraudzības sistēmas elektromagnētiskās noturības samazināšanās. Uzmanību! Ja ir apšaubāma ārējā aizsargvada integritāte instalācijā vai tā izkārtojums, uzraudzības sistēmas darbību nodrošinās tās akumulators. Uzmanību! Šī uzraudzības sistēma ģenerē, lieto un var izstarot radiofrekvences enerģiju, kā arī, ja sistēma nav uzstādīta vai netiek izmantota saskaņā ar attiecīgajām instrukcijām, tā var nelabvēlīgi ietekmēt tuvumā esošās ierīces. Uzmanību! Pirms lietošanas pārbaudiet uzraudzības sistēmu un visus piederumus, lai pārliecinātos, vai nav pamanāmu fizisku bojājumu vai darbības traucējumu. Nelietojiet sistēmu, ja tā ir bojāta. Uzmanību! Ierīces un tās komponentu utilizācija un nodošana otrreizējai pārstrādei ir jāveic saskaņā ar valdības rīkojumiem un otrreizējās pārstrādes instrukcijām. Operatora rokasgrāmata 1-5

Ievads 1.3 Tehniskā palīdzība 1.3.1 Tehniskā apkalpošana Lai saņemtu tehnisko informāciju un palīdzību, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 vai sazinieties ar vietējo Covidien pārstāvi www.covidien.com Ja sazināsities ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi telefoniski, iepriekš pierakstiet uzraudzības sistēmas sērijas numuru, lai vajadzības gadījumā varētu to nosaukt. Nosauciet aparātprogrammatūras numuru, kas tiek norādīts power-on self-test POST (ieslēgšanas paštesta) laikā. 1.3.2 Saistītie dokumenti Vadlīnijas Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas lietošanai mājās Paredzētas mājas aprūpes nodrošinātājiem. Sniedz pamatinformāciju par uzraudzīšanas sistēmas uzstādīšanu, darbināšanu un tīrīšanu. Izsniedziet šīs vadlīnijas mājas aprūpes nodrošinātājiem un iesakiet tās izmantot darbā. Norādes Nellcor pulsa oksimetrijas sensora lietošanai Sniedz norādījumus par sensora izvēli un lietošanu. Pirms uzraudzības sistēmai pievienojat jebkuru no dažādajiem Covidien apstiprinātajiem pulsa oksimetrijas sensoriem, skatiet attiecīgās Lietošanas instrukcijas. Saturation Accuracy Grid (Piesātinājuma precizitātes tabula) Nodrošina norādījumus par nepieciešamās SpO 2 piesātināšanas precizitātes mērījumiem konkrētam sensoram. Pieejams vietnē www.covidien.com. Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas apkopes rokasgrāmata Sniedz informāciju kvalificētiem tehniskajiem darbiniekiem, kuri veic uzraudzības sistēmas apkopi. 1-6 Operatora rokasgrāmata

Redakciju vēsture 1.4 Redakciju vēsture Dokumentācijas daļas numurs un redakcijas numurs norāda tā pašreizējo izdevumu. Redakcijas numurs mainās, kad Covidien izlaiž jaunu dokumenta izdevumu. Redakcijas numurs netiek mainīts, ja atkārtotajā izdevumā tiek iekļauti tikai maznozīmīgi labojumi un atjauninājumi. Nozīmīgu izmaiņu dēļ dokumenta daļas numurs var tikt mainīts. 1.5 Garantijas informācija Šajā dokumentā iekļautā informācija var tikt mainīta bez iepriekšēja brīdinājuma. Covidien nesniedz nekādas garantijas par šo materiālu, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar jebkādām netiešām garantijām vai garantijām par piemērotību pārdošanai un atbilstību noteiktam mērķim. Covidien neuzņemas atbildību par šajā dokumentā esošām kļūdām vai par nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem saistībā ar šī materiāla nodrošināšanu, darbību vai lietošanu. Operatora rokasgrāmata 1-7

Ievads Lappuse ar nolūku atstāta tukša 1-8 Operatora rokasgrāmata

2 Produkta pārskats 2.1 Pārskats BRĪDINĀJUMS: Pacienta stāvoklis var izraisīt kļūdainus rādījumus. Ja pastāv šaubas par rādījumu pareizumu, pārbaudiet tos, lietojot citu klīniski apstiprinātu mērījumu veikšanas metodi. Šajā nodaļā ir ietverta pamatinformācija par Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu. Uzraudzības sistēmas pamatā ir unikāla oksimetrijas tehnoloģija, un tā ir izstrādāta, lai slimnīcām, klīnicistiem un aprūpētājiem nodrošinātu precīzus un aktuālus datus, kuru skaitā ir vairāki parametri. Skābekļa piesātinājuma līmenis arteriālajās asinīs (SpO 2 ) funkcionāls mērījums, kas parāda ar skābekli piesātināta hemoglobīna attiecību pret oksihemoglobīna un deoksihemoglobīna summu. Pulsa ātrums (pulse rate PR) izmērītais pulsa ātrums sitienos minūtē. Pletismogrāfisko svārstību līkne (Pleth) nenormalizēta svārstību līkne, kas attēlo relatīvo pulsa stiprumu. Darbības statuss uzraudzības sistēmas statuss, ieskaitot brīdinājuma stāvokļus un paziņojumus. Pacienta dati pašreizējā pacienta dinamiskie dati reāllaikā. Sensora ziņojumi noteiktā reāllaika informācija no pievienotā pacienta sensora. 2.2 Produkta apraksts Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma nodrošina nepārtrauktu, neinvazīvu arteriālā hemoglobīna funkcionālā skābekļa piesātinājuma (SpO 2 ) un pulsa biežuma uzraudzību. 2-1

Produkta pārskats 2.3 Norādījumi lietošanai BRĪDINĀJUMS: Monitora sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tas jālieto saistībā ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma ir indicēta tikai lietošanai ar atbilstošu norīkojumu nepārtrauktai, neinvazīvai arteriālā hemoglobīna funkcionālā skābekļa piesātinājuma (SpO 2 ) un pulsa biežuma uzraudzībai. Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma ir paredzēta lietošanai kustīgos un nekustīgos apstākļos tikai neonatāliem, pediatrijas un pieaugušajiem pacientiem ar pietiekamu vai nepietiekamu perfūziju slimnīcās, slimnīcas apstākļiem pielīdzināmās telpās, slimnīcas iekšējās teritorijas transportlīdzekļos un mājas apstākļos. Piezīme: Lietošana slimnīcā parasti nozīmē lietošanu tādās vietās kā vispārējās medicīniskās palīdzības telpas, operāciju zāles, speciālās procedūru zonas, intensīvās terapijas un neatliekamās medicīniskās palīdzības zonas slimnīcās un veselības aprūpes iestādēs. Veselības aprūpes iestādes ietver ārstu prakses, miega laboratorijas, veco ļaužu un invalīdu pilnas aprūpes iestādes, ķirurģijas kabinetus un subakūtās aprūpes centrus. Slimnīcas iekšējās teritorijas transportlīdzekļi ietver transportlīdzekļus, kas tiek izmantoti pacientu pārvadāšanai slimnīcā vai slimnīcas apstākļiem pielīdzināmās telpās. Mājas vide nozīmē jebkuru vietu, kas nav profesionālās veselības aprūpes iestādē vai klīniskajā laboratorijā, un kur var lietot ierīci. 2-2 Operatora rokasgrāmata

Produkta skati 2.4 Produkta skati 2.4.1 Priekšējā paneļa un displeja komponenti Priekšējais un sānu panelis 2-1. attēls. Priekšējā un sānu paneļu komponenti 1 Īsā lietošanas pamācība Sniedz pārskatu par uzraudzības sistēmas darbības instrukcijām. 2 Brīdinājuma skaņas signāla pauzes poga Nospiediet, lai deaktivizētu vai aktivizētu brīdinājuma skaņas signālu. Sk. Izvēlnes navigācija, 4-4. lpp. 3 Sākuma poga Nospiediet, lai redzētu OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni) vai izietu no ekrānā redzamās izvēlnes un dotos uz galveno ekrānu. Sk. Izvēlnes navigācija, 4-4. lpp. 4 Ieslēgšanas/izslēgšanas poga Nospiediet un turiet, lai ieslēgtu vai izslēgtu uzraudzības sistēmu. Sk. Izvēlnes navigācija, 4-4. lpp. 5 USB ports (USB A) Lietojiet programmaparatūras atjaunināšanai. 6 USB ports (mini USB B) Lietojiet tendences datu lejupielādēm. 7 Kloķis Lietojiet navigācijai un displeja un uzraudzības sistēmas funkciju vadībai. 8 Šķidro kristālu displeja panelis Lietojiet, lai skatītu visus pacienta datus grafiskā un skaitliskā attēlojumā, kā arī redzētu statusus un brīdinājuma ziņojumus. 9 SpO 2 savienotājelements Lietojiet, lai pievienotu saskarnes kabeli SpO 2 sensoram. Operatora rokasgrāmata 2-3

Produkta pārskats Displejs 2-2. attēls. Displeja komponenti 1 Augšējie un apakšējie trauksmes signālu ierobežojumi Atspoguļo augstākos un zemākos SpO 2 un pulsa biežuma trauksmes robežlielumus. Katru reizi, kad pacienta skābekļa piesātinājums asinīs vai pulsa biežums pārsniedz brīdinājuma robežlielumus, atskan trauksmes signāla skaņas. 2 SpO 2 reāllaika vērtība Parāda hemoglobīna skābekļa piesātinājuma līmeni. Pašreizējie augstākie un zemākie trauksmes robežlielumi tiek rādīti kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās SpO 2 vērtības. 3 Laiks Norāda pašreizējo laiku stundās, minūtēs un sekundēs. 4 Pulsa amplitūda (pulsāciju josla) Norāda pulsa ritmu un relatīvo (nenormalizēto) pulsa amplitūdu. Tiklīdz uztvertais pulss kļūst stiprāks, ar katru sitienu mirgo vairāk stabiņu. 5 SatSeconds ikona Nodrošina trauksmes vadību nelielas vai īslaicīgas SpO 2 robežlielumu pārsniegšanas gadījumā. Ja SatSeconds funkcija ir aktivizēta, trauksmes signālu pārvaldības sistēmai SatSeconds nosakot SpO 2 rādītājus, kas ir ārpus iestatītā robežlielumu diapazona, SatSeconds ikona tiek aizpildīta pulksteņrādītāju kustības virzienā. SatSeconds ikona iztukšojas pretēji pulksteņrādītāju virzienam, kad SpO 2 nolasījumi nepārsniedz robežlielumus. Kad SatSeconds ikona ir aizpildīta, atskan vidējas prioritātes brīdinājuma signāls. Noklusējuma iestatījums pieaugušiem pacientiem ir 100. Sk. SatSeconds trauksmes signāla vadības funkcija, 10-4. lpp. 2-4 Operatora rokasgrāmata

Produkta skati 6 Aktīva brīdinājuma signāla ikona Ir redzama, skanot skaņas trauksmei un attēlojot vizuālus ziņojumus, ja pacienta mērījumu vērtības pārsniedz trauksmes robežlielumu slieksni. Sk. Brīdinājuma robežvērtību izvēlnes apgabals, 2-6. lpp., lai uzzinātu par papildu brīdinājuma signālu ikonām. 7 Pulsa ātruma vērtība reāllaikā Attēlo pulsa ātrumu sitienos minūtē. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās pulsa ātruma vērtības. 8 Akumulatoru statusa ikona Attēlo iekšējā 5 vai izvēles 10 stundu akumulatora uzlādes līmeni. Uzlādēts akumulators nekustīga zaļa akumulatora ikona norāda, ka uzraudzības sistēmas darbību nodrošina iekšējais akumulators un tas ir pilnībā uzlādēts. Low Battery (Izlādējies akumulators) ja atlikušais uzlādes līmenis nodrošina vēl tikai 15 minūtes ilgu darbību, tiek aktivizēts zemas prioritātes brīdinājuma signāls. Tiek rādīts mirgojošs dzeltens brīdinājuma ziņojums Low Battery (Zems akumulatoru uzlādes līmenis). Lietotājs nevar pauzēt šo brīdinājumu, kamēr ierīces darbību nodrošina akumulators. Lai apturētu šo brīdinājuma signālu, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis augstas prioritātes brīdinājuma signāls tiek aktivizēts aptuveni piecas (5) minūtes pirms uzraudzības sistēmas izslēgšanās. Tiek parādīts mirgojošs sarkans brīdinājuma ziņojums Critically Low-Battery (Kritiski zems akumulatoru uzlādes līmenis). Kad akumulators būs pilnībā izlādējies, uzraudzības sistēma automātiski izslēgsies. Lai novērstu tendenču datu vai iestatījumu zudumu, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. 9 Maiņstrāvas indikators Deg nepārtraukti, kamēr sistēma ir pievienota maiņstrāvas avotam. 10 Akumulatora uzlādes indikators Deg, ja uzraudzības sistēma uzlādē iekšējo 5 vai izvēles 10 stundu akumulatoru. 11 Traucējumu indikators Iedegas, kad uzraudzības sistēma nosaka ienākošā signāla kvalitātes pasliktināšanos. Neregulāri iedegas, uzraudzības sistēmai dinamiski pielāgojot SpO 2 un pulsa biežuma mērīšanai nepieciešamo datu apjomu. Ilgstoši deg, ja uzraudzības sistēma ir palielinājusi SpO 2 un pulsa biežuma mērīšanai nepieciešamo datu apjomu. Šādā gadījumā var samazināties šo vērtību ātru izmaiņu noteikšanas precizitāte. 1 Operatora rokasgrāmata 2-5

Produkta pārskats 12 Izslēgta sensora indikators Tiek rādīts, ja sensors nav pievienots pacientam. 13 Atvienota sensora indikators Tiek rādīts, ja sensors nav pievienots uzraudzības sistēmai. 14 Sensora ziņojuma indikators Tiek rādīts, ja sensors ir nederīgs. 15 Izvēlnes Options (Opcijas) ikona Atlasiet, lai pielāgotu opcijas un funkcijas. 16 Brīdinājuma robežvērtību izvēlnes apgabals Norāda pašreizējo brīdinājuma skaņas signāla statusu. Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts ikona tiek rādīta brīdinājuma robežvērtību zonā, ja brīdinājuma skaņas signāls uz kādu laiku ir pauzēts. Brīdinājuma skaņas signāls izslēgts ikona tiek rādīta brīdinājuma robežvērtību zonā, ja brīdinājuma skaņas signāls ir deaktivizēts. 17 Pacienta režīma zona Norāda pašreiz atlasīto pacienta režīmu. Pieaugušo režīms Norāda, ka trauksmes robežlielumi ir iestatīti uz pieaugušo pacientu robežlielumu vērtībām. Šis ir noklusējuma režīms. Pediatriskais režīms Norāda, ka trauksmes robežlielumi ir iestatīti uz pediatrijas pacientu robežlielumu vērtībām. Jaundzimušo režīms Norāda, ka trauksmes robežlielumi ir iestatīti uz neonatālo pacientu robežlielumu vērtībām. Aprūpes mājās režīms Norāda uz darbības režīmu lietotājiem, kas nav profesionāļi. Miega izpētes režīms Norāda uz darbības režīmu, kas paredzēts miega izpētei. 18 Informatīvo ziņojumu zona Šajā apgabalā tiek rādīti ziņojumi par pacienta stāvokli un darbību pieprasījumi. 19 Pletismogrāfisko svārstību līkne (pleth) Šajā nenormalizētajā svārstību līknē tiek izmantoti reāllaika sensoru signāli, attēlojot ienākošo signālu relatīvo pulsa stiprumu. 1. Precizitātes samazināšanos var izraisīt apkārtējā gaisma, nepiemērots sensora novietojums, elektriskie traucējumi, elektroķirurģiskā iejaukšanās, pacienta kustības u.c. 2-6 Operatora rokasgrāmata

Produkta skati 2-1. tabula. Displeja krāsas Krāsa Stāvoklis Funkcija Zili skaitļi Zaļi skaitļi Melns fons Sarkans fons Dzeltens fons Zaļi burti Dzelteni burti Nepārtraukti Mirgojošs SpO 2 Nepārtraukti Vērtība un pletismogrāfisko svārstību līkne Pulsa ātrums Parasts fons Augstas prioritātes brīdinājuma stāvoklis Brīdinājuma stāvoklis Informatīvais ziņojums Zemas vai vidējas prioritātes ziņojums Sarkani burti Mirgo Augstas prioritātes ziņojums Zaļa, dzeltena vai sarkana akumulatora ikona Nepārtraukti Normāls, zems vai kritiski zems akumulatora uzlādes statuss 2.4.2 Aizmugurējais panelis 2-3. attēls. Aizmugurējā paneļa komponenti 1 Medmāsas izsaukšanas ports 3 Akumulatora nodalījuma vāks 2 Maiņstrāvas padeves savienotājs Operatora rokasgrāmata 2-7

Produkta pārskats 2.4.3 Simboli uz produkta un iepakojuma uzlīmes 2-2. tabula. Simbolu skaidrojumi Simbols Apraksts Simbols Apraksts Tips BF Datu porti II klases aprīkojums Izgatavošanas datums Ierīce lietojama tikai pēc ārsta norādījuma Uzglabāt sausu Uzmanību! Skatiet komplektā iekļautos dokumentus Trausls Atmosfēras spiediena ierobežojumi UL uzskaitījumā Mitruma ierobežojumi CE marķējums Temperatūras ierobežojumi Ražotājs Šī puse uz augšu Pārstāvis ES Obligāti skatīt lietošanas instrukcijas Obligāti skatīt lietošanas instrukcijas Aizsardzība pret šķidruma iekļuvi Pareiza elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumu likvidēšana Sērijas numurs Atsauces kods (daļas numurs) 2-8 Operatora rokasgrāmata

3 Uzstādīšana 3.1 Pārskats Šajā nodaļā ir informācija par to, kā uzstādāma un iestatāma Nellcor gulošo pacientu SpO 2 uzraudzīšanas sistēma pirms pirmās lietošanas reizes. 3.2 Drošības atgādinājumi BRĪDINĀJUMS: Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. BRĪDINĀJUMS: Lai nodrošinātu sistēmas precīzu darbību un novērstu darbības traucējumus, nepakļaujiet uzraudzības sistēmu pārmērīga mitruma, piemēram, lietus, ietekmei. Šāda iedarbība var izraisīt neprecīzu veiktspēju vai ierīces atteici. Sk. Produkta specifikācijas, 11-1. lpp. BRĪDINĀJUMS: Monitora sistēmu lietošanas laikā nedrīkst novietot blakus, virs vai zem citām ierīcēm. Ja šāds novietojums ir nepieciešams, pārliecinieties, vai monitora sistēma vēlamajā konfigurācijā darbojas pareizi. BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet uzraudzības sistēmas, pulsa oksimetrijas sensorus, kabeļus un savienotājus, ja tie izskatās bojāti. BRĪDINĀJUMS: Sensora savienotājam pievienojiet tikai Nellcor apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Jebkura cita kabeļa vai sensora pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, kas var radīt nelabvēlīgus rezultātus. BRĪDINĀJUMS: Ar šo uzraudzības sistēmu lietojiet tikai Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabeli. Citu saskarnes kabeļu izmantošana negatīvi ietekmēs sistēmas darbību. 3-1

Uzstādīšana 3.3 Izpakošana un apskate Uzraudzības sistēma tiek piegādāta vienā iepakojumā. Rūpīgi apskatiet, vai iepakojums nav bojāts. Ja iepakojums šķiet bojāts, nekavējoties sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Nesūtiet atpakaļ visus iepakojuma materiālus un uzraudzības sistēmu pirms sazināšanās ar Covidien. Sk. Tehniskā apkalpošana, 1-6. lpp. Uzraudzības sistēma tiek piegādāta standarta komplektācijā, bet ir iespējams pasūtīt arī dažādus papildpiederumus. Pārbaudiet, vai iepakojumā ir visas iepakotā satura aprakstā uzskaitītās vienības. Piezīme: Pirms uzraudzības sistēmas sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē kvalificētam tehniskajam speciālistam ir jāpārbauda sistēmas darbība atbilstoši Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas Apkopes rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem. Piezīme: Lai uzzinātu informāciju par cenām un pasūtīšanu, sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu. 3-1. tabula. Standarta komplektācija Objekts Daudzums Nellcor stacionāra SpO 2 pacienta uzraudzības sistēma 1 Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabelis 1 Kompaktdisks (CD) un/vai operatora rokasgrāmata 1 1 Litija jonu akumulators, M-BPL-1 (21), 5 stundas 1 Maiņstrāvas kabelis 1 1. Covidien nodrošina uzraudzības sistēmas rokasgrāmatas elektroniskā formātā kompaktdiskā, atvieglojot to pieejamību un izdrukāšanu pēc vajadzības. Sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu vai vietējo Covidien pārstāvi, lai pasūtītu izdrukātu Nellcor gulošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas operatora rokasgrāmatu bez maksas vai izdrukātu Nellcor gulošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas apkopes rokasgrāmatu par maksu. 3-2 Operatora rokasgrāmata

Barošanas strāva 3.4 Barošanas strāva BRĪDINĀJUMS: Atrodoties ASV, nepievienojiet sistēmu kontaktrozetei ar sienas slēdzi, jo tādējādi tiek palielināts risks, ka uzraudzības sistēmu varētu apdraudēt maiņstrāvas zudums. Uzmanību! Uzraudzības sistēma ir jāpievieno piemērotam strāvas avotam. Uzmanību! Ja pastāv šaubas par maiņstrāvas avota integritāti, nodrošiniet, lai uzraudzības sistēmas iekšējais akumulators būtu pilnībā uzlādēts. 3.4.1 Maiņstrāvas padeves savienojums Uzraudzības sistēmas darbību nodrošina maiņstrāva vai uzlādēts iekšējais akumulators. Pirms strāvas piegādes pievienošanas veiciet sistēmas drošības pārbaudi. Sk. Periodiskās drošības pārbaudes, 7-4. lpp. Lai pievienotu maiņstrāvas kabeli: 1. Pārliecinieties, vai maiņstrāvas rozete ir atbilstoši sazemēta un spriegums un frekvence atbilst norādītajām vērtībām (100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA). 2. Pievienojiet maiņstrāvas kabeļa sievišķo savienotāju maiņstrāvas savienotājam uzraudzības sistēmas aizmugurējā panelī. 3. Pievienojiet maiņstrāvas kabeļa vīrišķo savienotāju atbilstoši zemētai maiņstrāvas kontaktrozetei. 4. Nodrošiniet maiņstrāvas līnijas indikatora un akumulatora uzlādes indikatora apgaismojumu. Piezīme: Pat ja uzraudzības sistēma nav ieslēgta, maiņstrāvas līnijas indikators un akumulatora uzlādes indikators iedegas, kad maiņstrāvas līnijas kabelis tiek pievienots kontaktrozetei. Sk. Problēmu novēršana, 8-1. lpp., ja akumulatora uzlādes indikators pēc pievienošanas strāvas avotam neiedegas. Operatora rokasgrāmata 3-3

Uzstādīšana 3.4.2 Iekšējā bateriju barošana BRĪDINĀJUMS: Laika posms no brīdinājuma par zemu uzlādes līmeni līdz strāvas piegādes pārtraukumam samazinās, pieaugot akumulatora uzlādes/izlādes ciklu skaitam. Piezīme: Izņemiet akumulatoru, ja uzraudzības sistēma netiks izmantota vismaz sešus (6) mēnešus. Piezīme: Ja laiks pēc akumulatora uzlādes pārsniedz sešus (6) mēnešus, Covidien stingri iesaka pilnībā uzlādēt akumulatoru. Piezīme: Ja akumulatora uzlādes līmenis ir ļoti zems, uzraudzības sistēma var nedarboties. Piezīme: Uzraudzības sistēmas ilgstošas lietošanas laikā Covidien stingri iesaka turēt to pieslēgtu maiņstrāvas līnijai vai uzlādēt iekšējo akumulatoru. Uzraudzības sistēma ir aprīkota ar iekšēju akumulatoru, kas nodrošina sistēmas darbību, ja nav pieejama maiņstrāvas piegāde. Uzraudzības sistēma nevar darboties ar pilnībā izlādētu akumulatoru. Izgaismota akumulatora statusa ikona norāda, ka uzraudzības sistēmas darbību nodrošina akumulators. Pirms iekšējā akumulatora lietošanas veiciet aprīkojuma drošības pārbaudi. Sk. Periodiskās drošības pārbaudes, 7-4. lpp. Jauns, pilnībā uzlādēts akumulators nodrošinās optimālo darbības stundu skaitu turpmāk norādītos standartapstākļos: darbība normālā režīmā (SpO 2 un pulsa biežuma mērījums ar pletismogrāfa rādījumu); pulsa skaņas iestatījums ir pozīcijā ON (IESLĒGTS) (pulsa pīkstienu skaļums: 4 (noklusējuma vērt.)); miega izpētes režīms nav aktivizēts; SatSeconds iestatījums ir ON (IESLĒGTS); nav trauksmes situācijas; apkārtējās vides temperatūra ir 25 C (±5 C). 3-4 Operatora rokasgrāmata

Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana Piezīme: Ir pieejami divu veidu akumulatori: standarta (5 stundu) un izvēles (10 stundu) akumulatori. Piezīme: Pat ja uzraudzības sistēma ir izslēgta, akumulatora uzlādes indikators deg, kamēr tiek uzlādēts akumulators. Piezīme: Izlādēta akumulatora pilnīgai uzlādei ir vajadzīgas vairāk nekā četras (4) stundas 5 stundu akumulatoram vai astoņas (8) stundas 10 stundu akumulatoram. Ja uzraudzības sistēmas akumulators ir pilnībā izlādēts, pēc sistēmas pievienošanas maiņstrāvas kontaktrozetei nogaidiet vismaz trīs (3) minūtes, pirms ieslēgt sistēmu. Ja uzraudzības sistēmas darbību nodrošina iekšējais akumulators, akumulatora statusa ikona norāda tā uzlādes līmeni. Lai uzlādētu iekšējo akumulatoru: 1. Lai uzlādētu izlādējušos akumulatoru vai akumulatoru ar zemu uzlādes līmeni, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Sk. Maiņstrāvas padeves savienojums, 3-3. lpp. 2. Pārbaudiet maiņstrāvas līnijas indikatora un akumulatora uzlādes indikatora apgaismojumu. 3.5 Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana BRĪDINĀJUMS: Nepareizs SpO 2 sensora lietojums var izraisīt audu bojājumus. Neaptiniet sensoru pārāk cieši, nelietojiet elastīgo saiti un neatstājiet sensoru pārāk ilgi vienā vietā. Lai pārliecinātos par nebojātu ādu, sensora pareizu novietojumu un fiksāciju, pārbaudiet sensora vietu atbilstoši lietošanas norādījumos aprakstītajam. BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet citus kabeļus, lai pagarinātu Covidien apstiprināto saskarnes kabeli. Palielinot garumu, tiks samazināta signāla kvalitāte un mērījumi var būt neprecīzi. BRĪDINĀJUMS: Lietojiet tikai Covidien apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensora un saskarnes kabeļus. Citu kabeļu lietošana var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību. Sensora portam nepievienojiet nekādu kabeli, kas paredzēts lietošanai datoram. Operatora rokasgrāmata 3-5

Uzstādīšana BRĪDINĀJUMS: Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu lietotais pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko veiktspēju un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Piederumus lietojiet atbilstoši Lietošanas instrukcijām. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO 10993-1. Pirms sensora pievienošanas veiciet aprīkojuma drošības pārbaudi. Sk. Periodiskās drošības pārbaudes, 7-4. lpp. Sk. Nellcor pulsa oksimetrijas sensori, 9-1. lpp., lai iegūtu informāciju par sensora izvēli. Lai pilnībā pievienotu Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru: 1. Izvēlieties pacientam un vēlamajam lietojumam piemērotu, saderīgu Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru. Ņemiet vērā pacienta svaru un aktivitāti, perfūzijas atbilstību, pieejamās sensora izvietošanas vietas, sterilitātes nepieciešamību un prognozējamo uzraudzības ilgumu. 2. Uzmanīgi uzlieciet sensoru pacientam pēc sensoram pievienoto Lietošanas instrukciju izlasīšanas. Ievērojiet visus Lietošanas instrukcijās sniegtos brīdinājumus un piesardzības paziņojumus. 3. Pievienojiet saskarnes kabeli sensora portam paneļa priekšpusē un cieši pievienojiet saskarnes kabeli pulsa oksimetrijas sensoram. Kad uzraudzības sistēma nosaka derīgu pulsu, tā pāriet uzraudzības režīmā un parāda pacienta datus reāllaikā. 3-1. attēls. Pulsa oksimetrijas sensora pievienošana saskarnes kabelim 3-6 Operatora rokasgrāmata

Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana Ja ierīce nevar iegūt datus par SpO 2 līmeni vai pulsa biežumu, tiek rādīts sensora ziņojums. Piezīme: Ja sensors nav pievienots pietiekami cieši, uzraudzības sistēma var nesaņemt pacienta signālu. Piezīme: Sk. Veiktspējas apsvērumi, 6-1. lpp. Operatora rokasgrāmata 3-7

Uzstādīšana Lappuse ar nolūku atstāta tukša 3-8 Operatora rokasgrāmata

4 Ekspluatācija 4.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par metodēm, kā skatīt un apkopot datus par pacientam konstatēto skābekļa piesātinājumu, lietojot Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu. Pirms uzraudzības sistēmas lietošanas rūpīgi izlasiet šo rokasgrāmatu. 4.2 Drošības atgādinājumi BRĪDINĀJUMS: Monitora sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tas jālieto saistībā ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. BRĪDINĀJUMS: Ja pulsa oksimetrijas sensors tiek novietots vai lietots nepareizi, var rasties audu bojājums. Neaptiniet pulsa oksimetrijas sensoru pārāk cieši, nelietojiet elastīgo saiti un neatstājiet to pārāk ilgi vienā vietā. Lai nepieļautu ādas bojājumus, sensora pareizu novietojumu un fiksāciju, pārbaudiet pulsa oksimetrijas sensora vietu atbilstoši lietošanas norādījumos aprakstītajam. BRĪDINĀJUMS: Sistēmas lietošanas laikā neatstājiet pacientu bez uzraudzības. Pastāv neliela iespēja, ka ārējo avotu raidītie elektromagnētiskie signāli var izraisīt uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāti. Nepaļaujieties pilnībā uz uzraudzības sistēmas mērījumiem, vērtējot pacienta stāvokli. Šī ierīce ir pārbaudīta un ir konstatēta tās atbilstība ierobežojumiem attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas atbilstoši IEC 60601-1-2: 2007. Šie ierobežojumi ir izstrādāti, lai nodrošinātu pamatotu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem parastās medicīnas iekārtās. BRĪDINĀJUMS: Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko veiktspēju un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Piederumus lietojiet atbilstoši to Lietošanas norādījumiem. 4-1

Ekspluatācija BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet bojātus pulsa oksimetrijas sensorus. Nelietojiet sensorus ar atsegtiem optiskajiem komponentiem. Neiegremdējiet ūdenī, šķīdinātājos vai tīrīšanas līdzekļos, jo pulsa oksimetrijas sensori un savienotāji nav ūdensdroši. Nesterilizējiet ar starojumu, tvaiku vai etilēna oksīdu. Vairākkārt lietojamo sensoru tīrīšanas instrukcijas skatiet to Lietošanas norādījumos. Uzmanību! Sensora porta savienotājam nepievienojiet kabeļus, kas paredzēti lietošanai datoros. Uzmanību! Atvienota sensora kļūdas ziņojums un ar to saistītais brīdinājuma signāls norāda, ka pulsa oksimetrijas sensors ir atvienots vai tā vadojumā ir defekts. Pārbaudiet savienojumu un, ja nepieciešams, nomainiet savienotāju, pulsa oksimetrijas kabeli vai abus. 4.3 Uzraudzības sistēmas pieslēgšana pie barošanas 4.3.1 Uzraudzības sistēmas ieslēgšana BRĪDINĀJUMS: Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. Uzmanību! Nelietojiet uzraudzības sistēmu, ja neiedegas kāds no displeja elementiem vai indikatoriem vai arī nedarbojas skaļrunis. Šādā gadījumā sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. Uzraudzības sistēmas ieslēgšana: 1. Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par vienu (1) sekundi. 2. Pārliecinieties par programmatūras versiju, aptuveni uz divām (2) sekundēm iedegas SpO 2 brīdinājuma indikators un pulsa biežuma brīdinājuma indikatora gaisma. 4-2 Operatora rokasgrāmata

Uzraudzības sistēmas pieslēgšana pie barošanas 4-1. attēls. Sākuma ekrāna paraugs 3. Pārliecinieties, vai pēc POST pabeigšanas atskan POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls. Kad uzraudzības sistēma pabeidz ieslēgšanas paštestu (power-on self-test POST), atskan POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls. Šis dzirdamais skaņas signāls apstiprina pareizu skaļruņa veiktspēju. Ja skaļrunis nefunkcionē, uzraudzības sistēma raida nepārtrauktu skaņas signālu, brīdinot lietotāju, ka skaļrunis nedarbojas un brīdinājuma skaņas nebūs dzirdamas. 4. Pārbaudiet, vai akumulatora statusa ikona rāda atlikušo akumulatora uzlādes līmeni. Atskanot zema akumulatora līmeņa brīdinājuma signālam, uzlādējiet akumulatoru, iespraužot uzraudzības sistēmas barošanas vadu sienas kontaktrozetē. 5. Pārliecinieties, lai visi uzraudzības ekrāna elementi tiktu rādīti, kā paredzēts. Piezīme: Nospiežot jebkuru pogu, jābūt dzirdamam derīgam vai nederīgam skaņas signālam. Ja skaņa nav dzirdama, kad tiek nospiesta poga, sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. Piezīme: Nelietojiet uzraudzības sistēmu, ja ieslēgšanas laikā atkārtojas spalgs brīdinājuma skaņas signāls. Šādā gadījumā sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. Operatora rokasgrāmata 4-3

Ekspluatācija 4.3.2 Uzraudzības sistēmas izslēgšana Pēc uzraudzības sistēmas lietošanas tā ir droši jāizslēdz. Uzraudzības sistēmas izslēgšana 1. Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ierīces labajā pusē aptuveni vienu sekundi. 2. Ekrānā tiek parādīts ziņojums System is shutting down (Sistēma tiek izslēgta). Piezīme: Lai uzraudzības sistēmu izslēgtu vairākkārtējas atiestatīšanas vai sistēmas bloķēšanas gadījumā, turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu vismaz 15 sekundes. 4.4 Izvēlnes navigācija Navigācijai uzraudzības sistēmas izvēlnes iespējās lietojiet attiecīgās trīs pogas un kloķi. Piezīme: Trīs pogas tiek izgaismotas, kamēr uzraudzības sistēma ir ieslēgta. Ieslēgšanas/izslēgšanas poga: Turiet nospiestu šo zilo pogu, lai ieslēgtu vai izslēgtu uzraudzības sistēmu. Sākuma poga: Turiet nospiestu šo zaļo pogu ne mazāk kā divas (2) sekundes, lai redzētu iespēju izvēlni vai izietu no izvēlnes vienumiem un atgrieztos galvenajā uzraudzības ekrānā. Brīdinājuma skaņas signāla pauzes poga: Turiet nospiestu šo oranžo pogu ne mazāk kā divas (2) sekundes, lai deaktivizētu vai vēlreiz aktivizētu brīdinājuma skaņas signālus. Kloķis: Pagrieziet vai nospiediet to turpmāk norādītajā kārtībā: Pagrieziet kloķi, lai dotos uz vienumu vai palielinātu/samazinātu atlasīto vērtību. Nospiediet kloķi, lai atlasītu vienumu vai apstiprinātu vērtības izmaiņas. 4-4 Operatora rokasgrāmata

Pacienta iestatījumu izvēle Piezīme: Ja Sākuma poga tiek nospiesta brīdī, kad izmaiņas ir veiktas, bet vēl nav apstiprinātas, parādās ziņojums Sk. 4-2. att. 4-2. attēls. Izmaiņu saglabāšanas ekrāns LCD panelī lietotājiem tiek rādītas viegli nolasāmas skaitliskas vērtības, kas ataino pacientam konstatēto skābekļa piesātinājumu un pulsa biežumu attiecīgi tirkīzzilā un zaļā krāsā. Sk. 2-1. tabula. 2-7. lpp. 4.5 Pacienta iestatījumu izvēle 4.5.1 Pacienta režīma iestatīšana (veids) Atlasiet vēlamo pacienta režīmu: Adult (Pieaugušais), Pediatric (Pediatriskais) vai Neonatal (Jaundzimušais). Lai iestatītu pacienta režīmu: 1. Atlasiet pacienta režīma ikonu. 2. Atlasiet pareizo pacienta režīmu (veidu): Adult (Pieaugušais): lietojiet pieaugušiem pacientiem. Pediatric (Pediatriskais): lietojiet bērniem. Neonatal (Jaundzimušais): lietojiet jaundzimušajiem. Piezīme: Izvēlieties piemērotu pacienta režīmu un pulsa oksimetrijas sensoru atbilstoši pacienta svaram. Sk. pulsa oksimetrijas sensora Lietošanas instrukcijas. Operatora rokasgrāmata 4-5

Ekspluatācija 4.5.2 Iestatiet SpO 2 un pulsa biežuma trauksmes robežlielumus BRĪDINĀJUMS: Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un nesamaziniet tā skaļumu, jo var tikt apdraudēta pacienta drošība. BRĪDINĀJUMS: Ikreiz pārbaudiet brīdinājuma robežvērtības, lai nodrošinātu to piemērotību uzraugāmajam pacientam. Nodrošiniet, lai brīdinājuma robežvērtības nepārsniegtu veselības aprūpes iestādē noteiktos standarta vērtību sliekšņus. BRĪDINĀJUMS: Vienā apgabalā neiestatiet atšķirīgas brīdinājuma robežvērtības tādā pašā vai līdzīgā iekārtā. Aprūpētāji var izvēlēties pielāgot SpO 2 un pulsa biežuma (PR) brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pēc vajadzības. Šīs izmaiņas paliek spēkā līdz nākamo izmaiņu veikšanai vai ieslēgšanas/izslēgšanas cikla izpildei. SpO 2 un pulsa biežuma (PR) brīdinājuma robežvērtību sliekšņu izmaiņas tiek parādītas to atbilstošajā ciparu zonā. Turklāt aprūpētāji var izvēlēties SatSeconds trauksmes iespējas izmantošanu, lai pārvaldītu SpO 2 trauksmes robežlieluma pārsniegšanas biežumu. SpO 2 ciparu zona Parāda hemoglobīna skābekļa piesātinājuma līmeni. Pulsa zuduma trauksmes gadījumā displejā mirgo - - -, savukārt gadījumā, ja piesātinājums neatbilst trauksmes robežlielumu diapazonam, SpO 2 vērtība mirgo uz dzeltena fona. SpO 2 meklēšanas laikā uzraudzības sistēma turpinās atjaunināt displeja rādījumu. Pašreizējie augstākie un zemākie trauksmes robežlielumi tiek rādīti kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās SpO 2 vērtības. Sk. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-20. lpp., kur norādīti brīdinājuma robežvērtību noklusējuma iestatījumi. Pulsa ātruma (PR) skaitlisko vērtību apgabals rāda pulsa ātrumu sitienos minūtē (bpm). Pulsa zuduma trauksmes gadījumā displejā mirgo - - -, savukārt, ja pulsa biežums neatbilst trauksmes robežlielumu diapazonam, pulsa biežuma vērtība mirgo uz dzeltena fona. Pulsa meklēšanas laikā uzraudzības sistēma turpinās atjaunināt displeja rādījumu. Pulsa ātrums, kas neatbilst pulsa ātruma diapazonam 20 250 bpm, tiek rādīts attiecīgi kā 0 vai 250. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās pulsa ātruma vērtības. Sk. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-20. lpp., kur norādīti brīdinājuma robežvērtību noklusējuma iestatījumi. 4-6 Operatora rokasgrāmata

Pacienta iestatījumu izvēle SatSeconds aplis SatSeconds uzrauga atsātināšanas pakāpi un ilgumu kā atsātināšanas nopietnības indeksu. Tādējādi SatSeconds funkcija palīdz atšķirt klīniski nozīmīgos notikumus no nelielas un retas piesātinātības samazināšanās, kas var izraisīt viltus trauksmes. Ja SatSeconds funkcija ir aktivizēta, trauksmes signālu pārvaldības sistēmai SatSeconds nosakot SpO 2 rādītājus, kas ir ārpus iestatītā robežlielumu diapazona, SatSeconds ikona tiek aizpildīta pulksteņrādītāju kustības virzienā. SatSeconds ikona iztukšojas pretēji pulksteņrādītāju virzienam, kad SpO 2 nolasījumi nepārsniedz robežlielumus. Kad SatSeconds ikona ir aizpildīta, atskan vidējas prioritātes trauksmes signāls. Funkcijas SatSeconds iestatījumi ir pielāgojami. Jo augstāka ir funkcijas vērtība, jo retāk tiek aktivizēts trauksmes signāls. Pieejamie SpO 2 trauksmes robežlielumu sliekšņi Augstāko un zemāko SpO 2 trauksmes robežlielumu sliekšņi SpO 2 trauksmes signāla atlikšana skaņas trauksmju deaktivizēšanai SpO 2 robežlielumu pārsniegšanas gadījumā Pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtības Augstāko un zemāko pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtību sliekšņi Pulsa ātruma brīdinājuma skaņas signālu atlikšana pulsa ātruma robežvērtību pārsniegšanas gadījumā SatSeconds trauksmes signāla vadības vērtība. Sk. 4-3. tabula. 4-21. lpp. attiecībā uz iespējamajām vērtībām. Iestatiet SpO 2 un pulsa biežuma trauksmes robežlielumus un SatSeconds vērtību divos iespējamos veidos: izmantojot QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) izvēlnes; izmantojot ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlni. Operatora rokasgrāmata 4-7

Ekspluatācija QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) izvēlnes Piezīme: Sk. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-20. lpp., lai noskaidrotu pieaugušo, pediatrisko un jaundzimušo pacientu robežvērtību opcijas. 4-3. attēls. SpO 2 QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) izvēlne 4-4. attēls. QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) pulsa biežuma izvēlne Lai iestatītu trauksmes robežlielumus, izmantojot QUICK ACCESS (ĀTRĀS PIEKĻUVES) izvēlnes: 1. Dodieties uz SpO 2 vai pulsa biežuma (PR) zonu galvenajā ekrānā. Apkārt šai zonai parādīsies balts rāmis. 2. Atlasiet vēlamo zonu un iestatiet vēlamos uzstādījumus. 4-8 Operatora rokasgrāmata

Pacienta iestatījumu izvēle ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlne Piezīme: Sk. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-20. lpp., lai noskaidrotu pieaugušo, pediatrisko un jaundzimušo pacientu robežvērtību opcijas. 4-5. attēls. ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlnes iespējas Lai iestatītu trauksmes robežlielumus, izmantojot ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ ROBEŽLIELUMU) izvēlni: 1. Atlasiet ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlni. 2. Ievadiet vēlamos iestatījumus. 4.5.3 Iestatiet SpO 2 WAVEFORM (VIĻŅVEIDA FORMU) Aprūpētāji var izvēlēties iestatīt pletismogrāfiskās svārstību līknes izvērses ātrumu un skatīt tendences kā tabulas vai grafikus. Lai atvērtu WAVEFORM (VIĻŅVEIDA) izvēlni: 1. Dodieties uz viļņveida displeja zonu un atlasiet to, lai rādītu WAVEFORM (VIĻŅVEIDA) izvēlni. 4-6. attēls. Waveform Display Area Highlighted (Viļņveida displeja zona tiek izgaismota). Operatora rokasgrāmata 4-9

Ekspluatācija 4-7. attēls. SpO 2 Waveform Menu (Viļņveida izvēlne) 2. Iestatiet viļņa Sweep Speed (Izvērses ātrumu). Sweep Speed (Izvērses ātrums) ir ātrums, ar kādu viļņveida SpO 2 figūra pārvietojas ekrānā. Jo lielāka iestatītā izvērses ātruma vērtība, jo vairāk datu tiek parādīts ekrānā. Sweep Speed (Izvērses ātruma) iespējas ir 6,25 mm/s, 12,5 mm/s un 25,0 mm/s. Piezīme: Vienumi Tabular Trend (Tabulu tendence) un Graphical Trend (Grafiskā tendence) SpO 2 WAVEFORM (VIĻŅVEIDA) izvēlnē ir aprakstīti sadaļā Datu pārvaldība 5-1. lpp. 4.6 Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana BRĪDINĀJUMS: Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un nesamaziniet tā skaļumu, jo var tikt apdraudēta pacienta drošība. BRĪDINĀJUMS: Pārbaudiet brīdinājuma robežvērtības, lai nodrošinātu to piemērotību katram uzraugāmajam pacientam. Nodrošiniet, lai brīdinājuma robežvērtības nepārsniegtu veselības aprūpes iestādē noteiktos standarta vērtību sliekšņus. BRĪDINĀJUMS: Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. Ja uzraudzības sistēma konstatē noteiktus apstākļus, kuru gadījumā nepieciešama lietotāja iejaukšanās, sistēma pārslēdzas uz brīdinājuma stāvokli. 4-10 Operatora rokasgrāmata

Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana Uzraudzības sistēma lieto vizuālos un skaņas signālus, lai identificētu augstas prioritātes, vidējas prioritātes un zemas prioritātes brīdinājuma situācijas. Skaņas signāli ir spalgas skaņas, pīkstieni un dūcoša skaņa. Augstas prioritātes brīdinājumi ir svarīgāki par vidējas un zemas prioritātes brīdinājumiem. Sk. Problēmu novēršana 8-1. lpp. 4-1. tabula. Trauksmes situācijas Prioritāte Ātrums Krāsa Ziņojumi Augsta Atskan ik pēc 4 s Sarkana Pastāvīgs ziņojums Ātri mirgojoši cipari Vidēja Atskan ik pēc 8 s Dzeltena Pastāvīgs ziņojums Lēni mirgojoši cipari SpO 2 Loss of Pulse (SpO 2 pulsa zudums) Critically Low-Battery condition (Kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis) High Pulse Rate limits violated (Pārsniegtas pulsa ātruma augstākās robežvērtības) Low Pulse Rate limits violated (Pārsniegtas pulsa ātruma zemākās robežvērtības) High SpO 2 limits violated (Pārsniegti SpO 2 augšējie robežlielumi) Low SpO 2 limits violated (Pārsniegti SpO 2 apakšējie robežlielumi) Zema Atskan ik pēc 16 s Pastāvīgi dzeltena SpO 2 Cable/Sensor Disconnect (SpO 2 kabelis/sensors atvienots) SpO 2 Sensor Off (SpO 2 sensors izslēgts) Low Battery (Izlādējies akumulators) Tehniska sistēmas kļūda: EEE 001 Informatīva -- -- SpO 2 Pulse Search (SpO 2 pulsa meklēšana) Patient Movement Detected (Noteikta pacienta kustība) Abnormally shut down last time (Anormāla pēdējā izslēgšana) Alarm audio OFF (Brīdinājuma skaņas signāls IZSLĒGTS), Alarm audio paused (Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts) Press Home Button to Exit (Nospiediet Sākuma pogu, lai izietu) Operatora rokasgrāmata 4-11

Ekspluatācija Piezīme: Uzraudzības sistēmas skaņas un vizuālie brīdinājuma signāli līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem ir primārais līdzeklis, ar ko medicīniskajam personālam tiek ziņots par pacienta brīdinājuma stāvokli. Piezīme: Ja uzraudzības sistēma nedarbojas atbilstoši paredzētajam, sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu, kvalificētu apkopes speciālistu vai vietējo piegādātāju. 4.6.1 Brīdinājuma skaņas signāli BRĪDINĀJUMS: Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un nesamaziniet tā skaļumu, jo var tikt apdraudēta pacienta drošība. Skaņas signāli ir spalgas skaņas, pīkstieni un dūcošas skaņas. Aprūpētāji var izvēlēties pauzēt brīdinājuma skaņas signālu atbilstoši iestatītajai brīdinājuma skaņas signāla pauzei, ko var iestatīt uz 30, 60, 90 vai 120 sekundēm. Šajā laikā joprojām tiek rādīti vizuālie brīdinājuma signāli. Brīdinājuma skaņas signāla pauzes rūpnīcas noklusējuma vērtība ir 60 sekundes. Lai iestatītu kādu no norādītajiem alternatīvajiem periodiem kā iestādes noklusējuma vērtību, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai vajadzīgo periodu iestatītu SERVICE Menu (APKOPES izvēlnē). Piezīme: Brīdinājuma signālu atlikšana nedrīkst pārsniegt 10 sekundes, ja vien šajā rokasgrāmatā nav norādīts savādāk. 4-2. tabula. Skaņas statuss Brīdinājuma ikona Statuss Brīdinājuma signāls aktīvs Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts Brīdinājuma skaņas signāls IZSLĒGTS 4-12 Operatora rokasgrāmata

Citu pacienta režīmu iestatīšana Lai pauzētu skaņas signālu: 1. Lai nekavējoties pauzētu brīdinājuma skaņas signālu, nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Ja joprojām pastāvēs brīdinājuma situācija, brīdinājuma skaņas signāls no jauna tiks aktivizēts pēc brīdinājuma skaņas signāla pauzes beigām. 2. Attiecīgi rīkojieties, lai novērstu problēmu. Piezīme: Lai pauzētu tehnisku kļūdu izraisītos brīdinājuma skaņas signālus, nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Akumulatora izlādēšanās un fizioloģisko stāvokļu brīdinājuma signālus nevar atcelt, neveicot attiecīgas darbības problēmas novēršanai. Lai no jauna aktivizētu skaņas signālus brīdinājuma skaņas signāla pauzes laikā, vēlreiz nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Ja brīdinājuma skaņas signāla pauzes laikā radīsies jauna brīdinājuma situācija, uzraudzības sistēma atkārtoti iespējos visus skaņas signālus. Lai pauzētu skaņas signālu: 1. Nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. 2. Lai atceltu, vēlreiz nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Ja ir aktivizēta brīdinājuma skaņas signāla pauze, tās laikā brīdinājuma skaņas signāls attiecīgo laiku nav aktīvs un virs attiecīgās brīdinājuma robežvērtības ikonas tiek rādīta brīdinājuma skaņas signāla pauzes ikona. Piezīme: Robežvērtību pārsniegšanas brīdinājuma signālus var deaktivizēt brīdinājuma robežvērtību izvēlnēs. Sk. ALARM/LIMITS (TRAUKSMES/ROBEŽLIELUMU) izvēlne 4-9. lpp. 4.6.2 Vizuālie brīdinājuma signāli Vizuālie brīdinājuma signāli ekrānā tiek parādīti to prioritātei atbilstošā secībā neatkarīgi no brīdinājuma skaņas signālu statusa. Sk. 4-1. tabula. 4-11. lpp. 4.7 Citu pacienta režīmu iestatīšana Uzraudzības sistēmai iespējams iestatīt citus pacienta režīmus Normal or Fast Response Mode (Normālas vai ātrās reaģēšanas rež.), Homecare Mode (Mājas aprūpes rež.), Sleep Study Mode (Miega izpētes rež.) vai Standard Mode (Standarta rež.). Operatora rokasgrāmata 4-13

Ekspluatācija 4.7.1 Režīms (Reakcijas režīms) Reakcijas režīms (Normālas vai ātras reakcijas rež.) nosaka, cik ātri uzraudzīšanas sistēma reaģē uz izmaiņām SpO 2 datos. Pulsa biežuma aprēķinu un tendences datu ierakstīšanu tas neietekmē. Reakcijas režīma iestatījums neietekmē nedz pulsa ātruma algoritma aprēķinu, ne tendenču datu reģistrēšanu, kas tiek veikta ar vienas sekundes intervālu. Noklusējuma iestatījums ir Normal (Normāls) reakcijas režīms. Lai iestatītu reakcijas režīmu: 1. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 2. Atlasiet Change Patient Mode (Mainīt pacienta režīmu), tad atlasiet Mode (Režīms). 3. Atlasiet Normal (Normālo) vai Fast (Ātro) režīmu. Normālas reakcijas režīms reakcija uz asiņu skābekļa piesātinājuma izmaiņām notiek piecu (5) līdz septiņu (7) sekunžu laikā. Ātras reakcijas režīms reakcija uz asiņu skābekļa piesātinājuma izmaiņām notiek divu (2) līdz četru (4) sekunžu laikā. Šis režīms var būt īpaši noderīgs gadījumos, kad nepieciešama cieša uzraudzība. 4-8. attēls. Reakcijas režīma izvēlne Piezīme: Ja uzraudzības sistēma darbojas ātrās reakcijas veida režīmā, tās aktivizētie SpO 2 un pulsa biežuma trauksmes signāli var pārsniegt gaidīto. 4.7.2 Aprūpes mājās režīms Iestatiet uzraudzības sistēmu Homecare Mode (Mājas aprūpes režīmā), ja paredzams, ka uzraudzības sistēmu lietos nespeciālists ārpus slimnīcas vai citas profesionālās aprūpes iestādes. Lai sistēmas lietošanu atvieglotu, mājas aprūpes režīmā tiek nodrošināta ierobežota funkcionalitāte. 4-14 Operatora rokasgrāmata

Citu pacienta režīmu iestatīšana Piezīme: Lai ieslēgtu aprūpes mājās režīmu, nepieciešams ievadīt četru ciparu kodu. Lai iestatītu uzraudzības sistēmā aprūpes mājās režīmu: 1. Pirms aprūpes mājās režīma ieslēgšanas pārliecinieties, ka trauksmes robežlielumi un pacienta veids (pieaugušais, pediatrijas pac., neonatāls pac.) atbilst mājās aprūpētajam pacientam. 2. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 3. Atlasiet Change Patient Mode (Mainīt pacienta režīmu), tad atlasiet Switch to Homecare Mode (Pārslēgt uz aprūpes mājās režīmu). 4-9. attēls. Switch to Homecare Mode (Pārslēgt uz aprūpes mājās režīmu) 4. Ievadiet paroli (Password) aprūpes mājās režīmam. 4-10. attēls. Paroles ievadīšana aprūpes mājās režīmā 5. Izvēlieties, vai vēlaties saglabāt visus tendences datus vai arī vēlaties tos dzēst. Piezīme: Iesakām dzēst visus tendences datus, ja konfigurējat uzraudzības sistēmu citam pacientam. Operatora rokasgrāmata 4-15

Ekspluatācija 4-11. attēls. Delete or Save Trend Data (Dzēst vai saglabāt tendences datus) Parādās ziņojums Switched to Homecare Mode (Pārslēgts aprūpes mājās režīmā). Līdz brīdim, kad pacientam un uzraudzības sistēmai tiek pievienots sensors, ir redzams turpmāk norādītais ekrāns: 4-12. attēls. Sensora ziņojumi 4-13. attēls. Aprūpes mājās režīma galvenais ekrāns ar aprūpes mājās ikonu 4.7.3 Miega izpētes režīms Ja pacientam paredzēts veikt miega pētījumu, uzraudzības sistēma ir jāiestata Sleep Study Mode (Miega izpētes režīmā). Miega izpētes režīmā trauksmes signāli tiek klusināti un ekrāns tiek tumšināts, lai netraucētu pacientam. 4-16 Operatora rokasgrāmata

Citu pacienta režīmu iestatīšana Piezīme: Lai ieslēgtu miega izpētes režīmu, nepieciešams ievadīt četru ciparu kodu. Lai iestatītu uzraudzības sistēmā miega izpētes režīmu: 1. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 2. Atlasiet Change Patient Mode (Mainīt pacienta režīmu), tad atlasiet Switch to Sleep Study Mode (Pārslēgt uz miega izpētes režīmu). 4-14. attēls. Switch to Sleep Study Mode (Pārslēgt uz miega izpētes režīmu) 3. Apstipriniet miega izpētes režīma aktivizēšanu vai atlasiet Cancel (Atcelt). 4-15. attēls. Ziņojums Disabling of Alarms ( Trauksmes signālu deaktivizēšana ) 4. Ievadiet miega izpētes režīma paroli (Password). 4-16. attēls. Paroles ievade miega izpētes režīmā 5. Kad tas tiek vaicāts, apstipriniet vai atceliet pārslēgšanu miega izpētes režīmā. 6. Izvēlieties, vai vēlaties saglabāt visus tendences datus vai arī vēlaties tos dzēst. Operatora rokasgrāmata 4-17

Ekspluatācija Piezīme: Iesakām dzēst visus tendences datus, ja konfigurējat uzraudzības sistēmu citam pacientam. Parādās ziņojums Switched to Sleep Study Mode (Pārslēgts miega izpētes režīmā). 4-17. attēls. Miega izpētes režīma galvenais ekrāns Ja pogas un kloķis netiek lietoti 30 sekundes, ekrāns kļūst tumšāks. 4.7.4 Standarta režīms Standarta režīms ir rūpnīcā iestatīts noklusējuma režīms. Ja pašreizējā brīdī ir iestatīts aprūpes mājās vai miega izpētes režīms, iestatiet uzraudzības sistēmu standarta režīmā, ja klīniskais personāls plāno izmantot iekārtu slimnīcā vai citā profesionālās aprūpes iestādē. Piezīme: Lai ieslēgtu standarta režīmu, nepieciešams ievadīt četru ciparu kodu. Lai iestatītu uzraudzības sistēmā standarta režīmu: 1. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 2. Atlasiet Change Patient Mode (Mainīt pacienta režīmu), tad atlasiet Switch to Standard Mode (Pārslēgt uz standarta režīmu). 3. Ievadiet paroli standarta režīmam. 4. Kad tas tiek vaicāts, apstipriniet vai atceliet pārslēgšanu standarta režīmā. 5. Izvēlieties, vai vēlaties saglabāt visus tendences datus vai arī vēlaties tos dzēst. 4-18 Operatora rokasgrāmata

Atlasiet izvēles iestatījumus Piezīme: Iesakām dzēst visus tendences datus, ja konfigurējat uzraudzības sistēmu citam pacientam. Parādās ziņojums Switched to Standard Mode (Pārslēgts standarta režīmā). 4.8 Atlasiet izvēles iestatījumus 4.8.1 Volume (Skaļums) Lietojiet šo iespēju skaļuma regulēšanai. Lai iestatītu vajadzīgo skaņas signālu skaļumu: 1. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 2. Atlasiet Volume (Skaļums). 4-18. attēls. Skaļuma izvēlnes vienums 3. Atlasiet un iestatiet vēlamo skaļuma līmeni: Alarm Volume (Trauksmes skaļums) nosaka trauksmes signālu skaļumu. Key Beep (Taustiņu signālu skaļums) nosaka jebkuru taustiņu nospiešanas skaņas skaļumu. Pulse Volume (Pulsa skaļums) nosaka pulsa biežuma signāla skaļumu. 4-19. attēls. Skaļuma izvēle Operatora rokasgrāmata 4-19

Ekspluatācija 4.8.2 Brightness (Spilgtuma iestatījums) Izmantojiet šo iespēju, lai regulētu ekrāna spilgtumu. Lai iestatītu vēlamo spilgtuma līmeni: 1. Atveriet OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlni). 2. Atlasiet Brightness (Spilgtums). 4-20. attēls. Brightness Menu Item (Spilgtuma izvēlnes vienums) 3. Atlasiet un iestatiet vēlamo spilgtuma līmeni. 4-21. attēls. Spilgtuma atlase 4.9 Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības Monitora sistēma tiek piegādāta ar iestatītām rūpnīcas noklusējuma vērtībām. Lai iestatītu citus, iestādē noteiktus noklusējuma iestatījumus, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista. Piezīme: Aprūpes mājās režīmā nav iespējams mainīt trauksmes robežlielumus. 4-20 Operatora rokasgrāmata

Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-3. tabula. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības Objekts Pieejamās izvēles iespējas Rūpnīcas noklusējuma vērtība Pieaugušo Pediatriskais Jaundzimušais Izvēlnes QUICK ACCESS ALARM LIMITS (ĀTRĀS PIEKĻUVES TRAUKSMES ROBEŽLIELUMI) un ALARM/LIMIT (TRAUKSME/ROBEŽLIELUMI) SpO 2 trauksmes augšējā robežvērtība (21-100) 100% 95% SpO 2 izvēlne SpO 2 trauksmes apakšējā robežvērtība (20-99) 90% 85% SpO 2 trauksmes signālu atlikšana Off (Izslēgts) Pulsa biežuma (PR) izvēlne SatSeconds trauksmes signālu pārvaldības iestatījums (Off (Izslēgts), 10, 25, 50, 100) Pulsa biežuma trauksmes augšējā robežvērtība (30-245) 5 sitienu minūtē (bpm) solis Pulsa biežuma trauksmes apakšējā robežvērtība (25-240) 5 sitienu minūtē (bpm) solis Pulsa ātruma brīdinājuma signālu atlikšana OPTIONS Menu (OPCIJU izvēlne) 50 bpm Off (Izslēgts) 170 bpm 200 bpm 75 bpm 100 bpm Izslēgts Alarm Volume (Brīdinājuma signālu skaļums) (1 8) 5 Volume (Skaļums) Key Beep Volume (Taustiņu signāla skaļums) (Off (Izslēgts), 1 7) 4 Pulse Volume (Pulsa signāla skaļums) (Off (Izslēgts), 1 7) 4 Brightness (Spilgtuma iestatījums) Screen brightness (Ekrāna spilgtums) (1-8) 4 Change Patient Mode (Mainīt pacienta režīmu) Transfer Data (Pārsūtīt datus) Mode Response Mode (Normal, Fast) (Režīms reakcijas veids: normāls vai ātrs) Monitoring Mode (Standard, Homecare, Sleep Study) (Uzraudzīšanas režīms - standarta, aprūpe mājās, miega izpēte) Switch to Homecare Mode (Pārslēgt uz aprūpes mājās režīmu) Switch to Sleep Study Mode (Pārslēgt uz miega izpētes režīmu) Continuous Transfer (Nepārtraukta pārsūtīšana), Trend Data Download (Tendences datu lejupielāde) Normāls Standarta režīms -- -- By USB (Izmantojot USB) Operatora rokasgrāmata 4-21

Ekspluatācija 4-3. tabula. Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības (Turpinājums) Objekts Delete All Trend Data (Dzēst visus tendenču datus) No (Nē), Yes (Jā) Pieejamās izvēles iespējas Rūpnīcas noklusējuma vērtība No (Nē) Pieaugušo Pediatriskais Jaundzimušais Service Menu (Apkopes izvēlne) (Tikai kvalificētiem apkopes speciālistiem) -- PATIENT MODE Menu (PACIENTA REŽĪMA izvēlne) Adult option (Pieaugušo pacientu iespēja) Pediatric option (Pediatrijas pacientu iespēja) Neonate option (Neonatālo pacientu iespēja) Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pieaugušiem pacientiem Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pediatriskajiem pacientiem Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus jaundzimušiem pacientiem SpO 2 WAVEFORM Menu (VIĻŅVEIDA izvēlne) Pieaugušo Sweep Speed option (Izvērses ātruma iespēja) Tabular Trend option (Tabulas tendences iespēja) 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Tabulārs tendenču datu skats (Katriem 1, 5, 100 vai 500 gadījumiem) 1 Graphical Trend option (Grafisku tendenču iespēja) Grafisks tendenču datu skats (SpO 2 On/Off (Iesl./Izsl.); PR On/Off (Pulsa biežums Iesl./Izsl.) SpO 2 On (Iesl.) PR On (Sirds biežums iesl.) 4-22 Operatora rokasgrāmata

Izvēlnes struktūra un rūpnīcas noklusējuma vērtības 4-4. tabula. Service Menu Settings (Password Protected) (Apkopes izvēlnes iestatījumi - aizsargāti ar paroli) Parametrs Power On Settings (Ieslēgšanas iestatījumi) Alarm Audio Paused (Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts) Alarm Audio Reminder (Trauksmes audio signāla atgādinātājs) Permission to deactivate audible alarm (Atļauja deaktivizēt skaņas trauksmi) Language (Valoda) Date/Time Setting (Datuma un laika iestatīj.) Homecare Mode Settings (Aprūpes mājās iestatījumi) Communication Settings (Saziņas iestatījumi) Diapazons/izvēle Factory Defaults (Rūpnīcas noklusējuma vērtība), Last Settings (Pēdējie iestatījumi), Institutional Defaults (Institūciju noteiktie noklusējuma) 30, 60, 90, 120 s Off (Izsl.), 3, 10 min Yes, No (Jā, Nē) Chinese (ķīniešu), Czech (čehu), Danish (dāņu), Dutch (holandiešu), English (angļu), Finnish (somu), French (franču), German (vācu), Greek (grieķu), Hungarian (ungāru), Italian (itāļu), Japanese (japāņu), Korean (korejiešu), Norwegian (norvēģu), Polish (poļu), Portuguese (portugāļu), Russian (krievu), Slovakian (slovāku), Spanish (spāņu), Swedish (zviedru), Turkish (turku) gg/mm/dd, mm/dd/gg, dd/mm/gg Minimum Allowed Volume (Minimālais pieļaujamais skaļums) Serial Connectivity Settings (Sērijveida savienojamības iestatījumi): ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200 Rūpnīcas noklusējuma vērtība Pieaugušo Pediatriskais Jaundzimušais Factory Defaults (Rūpnīcas noklusējuma vērtība) 60 s 3 min No (Nē) English (angliski) gg/mm/dd 1 ASCII, 19200 Operatora rokasgrāmata 4-23

Ekspluatācija 4-4. tabula. Service Menu Settings (Password Protected) (Apkopes izvēlnes iestatījumi - aizsargāti ar paroli) (Turpinājums) Parametrs Alarm Priorities (Trauksmes prioritātes) Password Settings (Paroles iestatījumi) Diapazons/izvēle Prioritātes var noteikt turpmāk norādītajiem trauksmes signāliem: Sensor Disconnect Alarm (Sensora atvienošanas trauksme), Sensor Off (Izslēgts sensors), Sensor Failure (Sensora kļūme), SpO 2 Low (Zems SpO 2 līmenis), SpO 2 High (Augsts SpO 2 līmenis), Pulse Rate Low (Zems pulsa biežuma rādītājs), Pulse Rate High (Augsts pulsa biežuma rādītājs) Iespējams mainīt paroles, kas tiek prasītas, aktivizējot aprūpes mājās režīmu un miega izpētes režīmu, kā arī atgriežoties standarta režīmā. Rūpnīcas noklusējuma vērtība High (Augsts), Medium (Vidējs), vai Low (Zems); vai High (Augsts) vai Medium (Vidējs), atkarībā no trauksmes signāla Pieaugušo Pediatriskais Jaundzimušais (Kvalificētiem apkopes tehniķiem ir pieejamas noklusējuma paroles) Piezīme: Tikai kvalificētam tehniķim ir piekļuve Service Menu (Apkopes izvēlnei), lai mainītu šos parametrus atbilstoši Apkopes rokasgrāmatai. 4.10 Atgādinājums par apkopi Ik pēc 24 mēnešiem kopā ar kvalificētu apkalpes tehniķi sastādiet regulāru apkopju un drošības pārbaužu sarakstu. Sk. Periodiskās drošības pārbaudes 7-4. lpp. Mehānisku vai funkcionālu bojājumu gadījumā sazinieties ar Covidien vai Covidien vietējo pārstāvi. Sk. Tehniskā palīdzība 1-6. lpp. 4-24 Operatora rokasgrāmata

5 Datu pārvaldība 5.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par piekļuvi pacientu tendenču datiem, kas iegūti, lietojot Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu. Pacientu tendenču dati tiek glabāti uzraudzības sistēmā un ir aplūkojami jebkurā brīdī. Uzraudzības sistēma glabā tendenču datus, kas iegūti līdz pat 96 stundu ilgā laika posmā. Kad uzraudzības sistēma sāk redzamo pazīmju mērījumus, tā saglabā datus reizi četrās (4) sekundēs normālos darbības apstākļos un reizi (1) sekundē trauksmes apstākļos. Sistēma saglabā arī informāciju par visām fizioloģisko stāvokļu trauksmes situācijām un kļūdām. Pacientu tendenču dati paliek saglabāti uzraudzības sistēmas atmiņā arī tad, ja sistēma tiek izslēgta. Kad buferatmiņa ir pilna, ierīce saglabā jaunākos datus, ar tiem aizstājot vecākos datus. Uzraudzības sistēma uzrāda tendences datus tabulas vai grafika formātā. 5.2 Tabulārs tendenču datu attēlojums Ja lietotājs aktivizē attiecīgo opciju, uzraudzības sistēma visu uzraudzīto parametru datus attēlo tabulas formātā. Jaunākie dati atrodas tabulas augšpusē. Lai atlasītu Tabular Trend (Tabulāru tendenču attēlojumu): 1. Atlasiet viļņveida zonu. 2. No izvēlnes SpO 2 WAVEFORM Menu (VIĻŅVEIDA izvēlne) atlasiet Tabular Trend (Tabulārs tendenču attēlojums). 5-1. attēls. Tabulāra tendenču datu attēlojuma ekrāns 5-1

Datu pārvaldība Lai ritinātu Tabular Trend Data (Tabulārajā tendenču datu attēlojumā): 1. Pagrieziet kloķi, lai ritinātu tendenču datos. Griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, virzība notiek jaunāko datu virzienā. Griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, virzība notiek vecāko datu virzienā. 2. Nospiediet kloķi vēlreiz, lai pielāgotu ritināšanas granularitāti. Lielākas šī iestatījuma vērtības paātrina ritināšanu. Piezīme: Lai varētu ritināt pēc iespējas efektīvāk, ritināšanas granularitāti pielāgojiet vairākkārt. Piemēram, lietojiet +/-500, lai ātri ritinātu līdz vajadzīgajam laikspiedolam, pēc tam vēlreiz nospiediet kloķi, lai iestatītu +/-1 ritināšanai katrā atsevišķajā notikumā šajā periodā. 3. Pēc tendences datu apskates nospiediet pogu Home (Sākums), lai izietu no tabulāro tendences datu skata. 5.3 Grafisks tendenču datu attēlojums Ja lietotājs aktivizē attiecīgo opciju, uzraudzības sistēma attēlo visu uzraudzīto parametru datus vienā grafikā. Grafiskajā tendenču attēlojumā vertikālais diapazons tiek parādīts kā fiksēta vērtība. Horizontālais diapazons ir 24 minūtes. Jaunākie dati atrodas labajā pusē. Lai atlasītu Graphical Trend (Grafisko tendenču attēlojumu): 1. Atlasiet viļņveida zonu. 2. No izvēlnes SpO 2 WAVEFORM Menu (VIĻŅVEIDA izvēlne) atlasiet Graphical Trend (Grafisks tendenču attēlojums). 5-2. attēls. Grafiska tendenču datu attēlojuma ekrāns 5-2 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Lai ritinātu grafiskajā tendenču datu attēlojumā: 1. Pagrieziet kloķi, lai izgaismotu Scroll (Ritināt). 2. Nospiediet kloķi, lai aktivizētu ritināšanu. 3. Pagrieziet kloķi, lai ritinātu tendenču datos. Griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, virzība notiek jaunāko datu virzienā. Griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, virzība notiek vecāko datu virzienā. 4. Pēc tendences datu apskates nospiediet pogu Home (Sākums), lai izietu no grafisko tendences datu skata. 5.4 Saziņa ar ārējiem datiem BRĪDINĀJUMS: Visiem savienojumiem, kas tiek veidoti starp šo uzraudzības sistēmu un citām ierīcēm, ir jāatbilst spēkā esošajiem medicīnisko sistēmu drošības standartiem, piemēram, IEC 60601-1. Ja tie netiek ievēroti, var izveidoties drošību apdraudoša strāvas noplūde un zemējuma apstākļi. 5.4.1 Medmāsas izsaukšanas saskarne BRĪDINĀJUMS: Neizmantojiet medmāsas izsaukuma zvana funkciju kā galveno trauksmes paziņojuma avotu. Monitora sistēmas skaņas un vizuālie brīdinājuma signāli līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem ir primārais līdzeklis, ar ko medicīniskajam personālam tiek ziņots par brīdinājuma apstākļiem. BRĪDINĀJUMS: Medmāsas izsaukšanas funkcija nedarbojas, ja ir aktivizēta Alarm Audio Paused (Brīdinājuma skaņas signāla pauze). Operatora rokasgrāmata 5-3

Datu pārvaldība Uzmanību! Pirms lietošanas, it īpaši, ja uzraudzības sistēma tiek uzstādīta jaunā vietā, pārbaudiet medmāsas izsaukšanas funkcijas darbību. Viens no iespējamiem pārbaudes veidiem ir radīt brīdinājuma apstākļus (piemēram, atvienot sensoru) un pārbaudīt, vai medmāsas izsaukšanas sistēma tiek pareizi aktivizēta. Piezīme: Saziņa (medmāsas izsaukšanas saskarne) ir paredzēta tikai iestādes robežās. Ja uzraudzības sistēma atskaņo brīdinājuma skaņas signālu, uzraudzības sistēmas medmāsas izsaukšanas funkcija darbojas tikai kopā ar veselības aprūpes iestādes medmāsas izsaukšanas sistēmu. Šī funkcija darbojas neatkarīgi no ierīces darbību nodrošinošā strāvas avota (maiņstrāva vai akumulators), kamēr vien sistēmas medmāsas izsaukšanas ports ir pareizi savienots ar iestādes sistēmu. 5-3. attēls. Medmāsas izsaukšanas saskarne Lai pievienotu medmāsas izsaukšanas kabeli: 1. Satveriet kabeļa RJ11 galu. 2. Rūpīgi pievienojiet to medmāsas izsaukšanas portam. 3. Pievienojiet kabeļa otru galu iestādes sistēmai. Lai atvienotu medmāsas izsaukšanas kabeli: 1. Satveriet kabeļa RJ11 galu un nospiediet plastmasas cilni uz kabeļa savienotājelementa. Neņemiet nost savienotājelementu, ja cilnis nav nospiests. 2. Viegli pavelciet RJ11 savienotājelementu ārā no medmāsas izsaukšanas pieslēgvietas. 5-4 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem 5.4.2 Tendenču datu lejupielāde Uzmanību! Ikviens, kurš datu izvades portam pievieno personālo datoru, konfigurē medicīnisko iekārtu un līdz ar to ir atbildīgs par iekārtas atbilstību IEC 60601-1-1 noteiktajām prasībām un IEC 60601-1-2 par elektromagnētisko saderību. Uzmanību! Uz citu ārējo faktoru fona pacienta kustības var negatīvi ietekmēt to, kādas vērtības tiek parādītas, un šo vērtību precizitāti. Lai lejupielādētu tendenču datus, pievienojiet mini USB portu personālajam datoram. Jebkuram datoram, kas ir pievienots datu portam, jābūt sertificētam atbilstoši IEC 60950. Visām iekārtu kombinācijām ir jāatbilst IEC 60601-1-1 par sistēmu prasībām. Varat arī lietot ASCII sakaru protokolu. Nellcor ASCII protokols (ASCII 1) Ar vairākām izklājlapu programmām saderīgs ASCII formāts (ASCII 2) Piezīme: Lietotāji var izvēlēties importēt pacienta dinamiskos datus izklājlapas programmā. Lai to paveiktu, lietotājam jāeksportē tendenču dati, lietojot ASCII2 formāta opciju. Pirms sākat datu lejupielādi, lūdziet kvalificētu apkopes speciālistu iestatīt šo opciju. Sistēmas saderības priekšnosacījumi Personālais dators ar Windows operētājsistēmu Programma HyperTerminal vai līdzvērtīga programmatūra Aparatūra Mini USB datu lejupielādes kabelis Ja USB draiveris ir nepieciešams, tad CD vai zibatmiņas disks USB ports uzraudzības sistēmas sānu malā nodrošina piekļuvi apkopotajiem tendenču datiem. Datu pārsūtīšanai tiek lietoti datorā instalētie sakaru programmatūras draiveri USB ierīcēm, tādēļ nevajadzētu būt nepieciešamībai modificēt USB saskarnes lietotos draiverus. Ja kāda iemesla dēļ datorā nav instalēts pareizais USB draiveris, lietojiet produkta kompaktdiskā nodrošināto vai no tehniskā atbalsta dienesta saņemto draiveri. Sk. COM porta USB draivera alternatīvas 5-10. lpp. Operatora rokasgrāmata 5-5

Datu pārvaldība Piezīme: Ikvienas dinamisko datu lejupielādes gadījumā tiek lietoti rūpnīcas noklusējuma iestatījumi vai veselības aprūpes iestādes noklusējuma iestatījumi, kurus pirms sistēmas lietošanas iestata kvalificēts apkopes speciālists. Tas attiecas arī uz datu pārraides ātrumu bodos un saziņas protokola izvēli. Lai lejupielādētu tendenču datus 1. Ieslēdziet uzraudzības sistēmu. 2. Atveriet Options Menu (Iespēju izvēlni). 3. Atlasiet apakšizvēlni Trend Data Download (Tendences datu lejupielāde). 5-4. attēls. Trend Data Download (Opcija Tendenču datu lejupielāde) 4. Pievienojiet uzraudzības sistēmu datoram ar mini USB kabeli. a. Satveriet kabeļa mini USB galu. b. Rūpīgi pievienojiet to apakšējam mini USB datu portam. c. Rūpīgi pievienojiet kabeļa USB galu iestādes sistēmas USB portam. 5. Pārbaudiet, vai dators pareizi identificē uzraudzības sistēmu. Pretējā gadījumā ielādējiet atbilstošo draiveri. Sk. Lai instalētu USB draiveri no kompaktdiska 5-11. lpp. 6. Palaidiet programmu HyperTerminal. Sk. 5-7. lpp. 7. Vēlreiz nospiediet kloķi, jo izgaismotais vienums ir iespēja Start (Sākt). Parādās statusa josla, kas norāda lejupielādes kopējo procentuālo apmēru, un iespēja Start (Sākt) nekavējoties tiek mainīta uz iespēju Cancel (Atcelt). Piezīme: Lietotāji var izvēlēties atcelt lejupielādi jebkurā lejupielādes procesa brīdī, atlasot Cancel (Atcelt) un pēc tam Return (Atgriezties). 5-6 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem 5-5. attēls. Tendenču datu lejupielādes statuss 8. Vērojot datora ekrānā tendenču datu pārsūtīšanas norisi, pārliecinieties, vai uzraudzības sistēma pārsūta tendenču datus uz personālo datoru. Ja ekrānā tendenču datu vērtības netiek rādītas, pārbaudiet savienojumu un nodrošiniet, lai datorā būtu instalēta programma HyperTerminal. Ja minētie priekšnosacījumi ir izpildīti, pārbaudiet, vai datu vēsture ir saglabāta uzraudzības sistēmā. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 9. Nogaidiet, līdz tiks parādīts ziņojums Output Complete (Izvade pabeigta), norādot, ka lejupielāde ir pabeigta. 10. Saglabājiet pacienta tendenču datus personālā datora diskā vai citā avotā atbilstoši veselības iestādes noteikumiem. Lai palaistu programmu HyperTerminal 1. Noklikšķiniet uz izvēlnes Start (Sākt) galvenajā rīkjoslā. 2. Pavelciet ar peli virs Programs (Programmu) apakšizvēlnes, tad Accessories (Piederumi), tad Communications (Saziņa), tad iespējas HyperTerminal. Piezīme: Ja programma HyperTerminal tiek palaista pirmoreiz, lietotājs tiek aicināts to iestatīt kā noklusējuma Telnet programmu. Atkarībā no veselības aprūpes iestādes noteikumiem izvēlieties Yes (Jā) vai No (Nē). 3. Noklikšķiniet uz iespējas HyperTerminal. 4. Kad tiks atvērts logs Connect Description (Savienojuma apraksts), laukā Name (Nosaukums) ievadiet vēlamo faila nosaukumu. 5. Ritinot līdz ikonu lauka galam labajā pusē, atrodiet vajadzīgo ikonu. 6. Atlasiet ikonu. 7. Noklikšķiniet uz pogas OK (Labi). Operatora rokasgrāmata 5-7

Datu pārvaldība Piezīme: Ja personālais dators nav pievienots uzraudzības sistēmai ar USB vai mini USB kabeli, atbilstošā COM porta opcija sarakstā netiks parādīta. 8. Kad tiks atvērts logs Connect To (Savienot ar), atrodiet opciju Connect Using (Savienot izmantojot) un noklikšķiniet uz lejupvērstās bultiņas, lai skatītu iespējamās modema opcijas. 9. Atlasiet vajadzīgo COM. 10. Noklikšķiniet uz pogas OK (Labi). 11. Logā COM Properties (COM rekvizīti) iestatiet vajadzīgās vērtības. a. Iestatiet ātrumu bodos (biti sekundē), lai nodrošinātu atbilstību uzraudzības sistēmai. Ātruma bodos rūpnīcas noklusējuma vērtība ir 19200 biti sekundē (bps). b. Nodrošiniet, lai datu bita iestatījums ir 8. c. Nodrošiniet, lai paritātes bita iestatījums ir none (nav). d. Nodrošiniet, lai stopbita iestatījums ir 1. e. Nodrošiniet, lai plūsmas kontrole būtu iestatīta kā None (Nav). 12. Noklikšķiniet uz pogas OK (Labi). Piezīme: Lai pārbaudītu tendences datu lejupielādes savienojumu, pārejiet pie lejupielādes, nospiežot opciju Start (Sākt). Ja HyperTerminal netiek parādītas datu vērtības, izmēģiniet citu COM portu, atlasiet izvēlni File (Fails), noklikšķiniet uz New Connection (Jauns savienojums) un atlasiet citu COM portu, līdz HyperTerminal ekrānā tiks parādīts datu pārsūtīšanas process. 5-8 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Lai interpretētu lejupielādētos tendenču datus: 1. Izskatiet dinamiskos datus HyperTerminal ekrānā, izklājlapā vai izdrukā. 5-6. attēls. Dinamisko datu izdrukas paraugs 1 Produkta kolonnu virsraksti Datu avots, aparātprogrammatūras versija un sistēmas iestatījumi 2 Pacienta datu kolonnu virsraksti Uzskaitīti atbilstošie laika un datu virsraksti 3 Laika kolonna Pulksteņa datums un laikspiedols reāllaikā 4 Output Complete (Izvade pabeigta) Ziņojums, kas liecina par dinamisko datu lejupielādes pabeigšanu 5 %SpO 2 Pašreizējā piesātinājuma vērtība 6 PR Pašreizējais pulsa ātrums 7 PA Pašreizējā pulsa amplitūda 8 Statuss Monitora sistēmas darbības stāvoklis Operatora rokasgrāmata 5-9

Datu pārvaldība 5-1. tabula. Statusa kodi Kods Definīcija Kods Definīcija AO Brīdinājuma signāls izslēgts PH Pulsa ātruma brīdinājuma signāla augstākā robežvērtība AS Brīdinājuma signāla skaņa izslēgta PL Pulsa ātruma brīdinājuma signāla zemākā robežvērtība BU Tiek lietots akumulators PS Pulsa meklēšana LB Zems akumulatora uzlādes līmenis SD Sensors atvienots LM Pulsa zudums ar pacienta kustībām SH Piesātinājuma pakāpes brīdinājuma signāla augstākā robežvērtība LP Pulsa zudums SL Piesātinājuma pakāpes brīdinājuma signāla zemākā robežvērtība ID Konstatētas pacienta kustības SO Sensors izslēgts MO Pacienta kustības 2. Pārbaudiet, vai pacienta datu iestatījumi atbilst paredzētajiem iestatījumiem. Tas attiecas uz aparātprogrammatūras versiju un tās CRC kodu (jābūt tikai nullēm), kā arī pašreizējo datu skatīšanas metodi svārstību līkni, dinamiku vai grafiku; brīdinājuma robežvērtību iestatījumiem; pacienta režīmu un SatSeconds iestatījumu. 3. Izskatiet laika, SpO 2 vai pulsa biežuma (PR) kolonnu, līdz atrodat interesējošos notikumus. 4. Salīdziniet darbības statusa kodus ar šo tabulu, lai atrastu atbilstošo sistēmas informāciju. Sk. Statusa kodi 5-10. lpp. COM porta USB draivera alternatīvas Pievienotajā datorā ielādējiet attiecīgo draiveri no produkta kompaktdiska vai īkšķa dziņa (thumb drive). USB draiveris tiks automātiski ielādēts. Sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai vietējo Covidien pārstāvi. Piezīme: Nākamajās ilustrācijās parādīti ekrāni, kas lietotājam var tikt parādīti, instalējot USB draiveri no kompaktdiska. Atsevišķu operētājsistēmu valodas var atšķirties. 5-10 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Lai instalētu USB draiveri no kompaktdiska 1. Ievietojiet Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas kompaktdisku personālā datora diskdzinī. 2. Kopējiet datorā programmas COVIDIEN USB to UART Bridge Driver failu ZIP formātā, saglabājot to vēlamajā programmas mapē. 3. Ar peles labo taustiņu noklikšķiniet uz tilpsaspiestās mapes. 4. Atlasiet Extract All (Izvilkt visu). 5. Atveriet izvilkto mapi. 6. Palaidiet draivera instalēšanas izpildāmo failu. Piezīme: Lai mainītu draivera atrašanās vietu, izvēlieties vēlamo vietu, noklikšķinot uz Change Install Location (Mainīt instalēšanas vietu). 7. Noklikšķiniet uz Install (Instalēt). 5-7. attēls. Bridge Driver Installer loga paraugs 8. Lai izmaiņas stātos spēkā, restartējiet datoru. 9. Pievienojiet uzraudzības sistēmu datoram, rūpīgi pievienojot kabeļa USB galu datoram un mini USB galu uzraudzības sistēmai. 10. Ļaujiet datoram noteikt jauno aparatūru un ielādēt InstallShield vedni, kas palīdz lietotājiem izpildīt visu iestatīšanas procesu. Neklikšķiniet uz pogas Atcelt. Operatora rokasgrāmata 5-11

Datu pārvaldība 5-8. attēls. Jaunas aparatūras vedņa ekrāna paraugs 11. Kad InstallShield vednī tiek parādīts aicinājums, noklikšķiniet uz pogas Tālāk, lai draiveri kopētu datorā. 12. Kad InstallShield vednis parāda lietotāja licences līgumu, rūpīgi to izlasiet un noklikšķiniet uz pogas par piekrišanu licences nosacījumiem. 13. Lai oficiāli apstiprinātu, ka piekrītat līgumam, noklikšķiniet uz pogas Tālāk. 14. Pārskatiet mērķa mapes kartējumu. Lai mainītu mērķi, noklikšķiniet uz Pārlūkot un atlasiet vēlamo vietu. 15. Lai oficiāli apstiprinātu mērķa mapes atrašanās vietu, noklikšķiniet uz Tālāk. 16. Parādītajā draivera instalēšanas logā noklikšķiniet uz Instalēt. Neklikšķiniet uz pogas Atcelt. Piezīme: Ja tiek parādīts Windows Security uznirstošais logs, arī atlasiet draivera instalēšanas opciju. 5-12 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem 17. Noklikšķiniet uz pogas OK (Labi), lai instalēšanu pabeigtu veiksmīga rezultāta logā. 18. Lai izmaiņas stātos spēkā, restartējiet datoru. 19. Izvēlnē Sākt noklikšķiniet uz izvēlnes Settings (Iestatījumi) opcijas un atlasiet opciju Control Panel (Vadības panelis). 20. Lai atvērtu logu System Properties (Sistēmas rekvizīti), atlasiet opciju System (Sistēma). 21. Noklikšķiniet uz cilnes Hardware (Aparatūra) un pēc tam uz pogas Ierīču pārvaldnieks. 5-9. attēls. Pogas Device Manager (Ierīču pārvaldnieks) aparatūras cilnē paraugs Operatora rokasgrāmata 5-13

Datu pārvaldība 22. Parādītajā sarakstā atlasiet opciju Porti. 5-10. attēls. Aparatūras saraksta paraugs logā Device Manager (Ierīču pārvaldnieks) 23. Veiciet dubultklikšķi uz opcijas Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge. Piezīme: Sarakstā parādītajam COM portam ir jāatbilst programmas HyperTerminal COM porta parametriem. Sk. Lai palaistu programmu HyperTerminal 5-7. lpp. 5-14 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem 5-11. attēls. Sākotnējais USB to UART Bridge rekvizītu logs, paraugs 24. Noklikšķiniet uz cilnes Porta iestatījumi. 25. Iestatiet bitu sekundē vērtību, izvēloties vienu no iespējamajiem ātrumiem bodos: 19200 vai 115200. Rūpnīcas noklusējuma iestatījums ir 19200 bps. Piezīme: Uzraudzības sistēmas boda ātruma iestatījumam jāatbilst boda ātruma iestatījumam no USB uz UART tīkla tiltu. Šo iestatījumu drīkst mainīt tikai kvalificēts apkopes tehniķis. Operatora rokasgrāmata 5-15

Datu pārvaldība 5-12. attēls. Ātruma bodos parametru uzskaitījums cilnē Port Settings (Porta iestatījumi), paraugs Lappuse ar nolūku atstāta tukša 26. Lai pabeigtu šo procesu, noklikšķiniet uz pogas OK (Labi). 27. Sk. Lai lejupielādētu tendenču datus 5-6. lpp. un pārejiet pie 8. darbības, lietojot programmu HyperTerminal uzraudzības sistēmas pievienošanai. 5.4.3 Aparātprogrammatūras jauninājumi Sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu, lai veiktu uzraudzības sistēmas aparātprogrammatūras jaunināšanu atbilstoši Apkopes rokasgrāmatā aprakstītajam. 5-16 Operatora rokasgrāmata

6 Veiktspējas apsvērumi 6.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas veiktspējas optimizāciju. Pārbaudiet uzraudzības sistēmas veiktspēju, ievērojot Apkopes rokasgrāmatā aprakstītās procedūras. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai veiktu šīs procedūras pirms sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē. 6.2 Oksimetrijas apsvērumi BRĪDINĀJUMS: Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālus var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, pulsa oksimetrijas sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. 6.2.1 Pulsa ātrums Uzraudzības sistēma uzrāda pulsa ātrumu tikai diapazonā 20 250 sitieni minūtē (beats per minute bpm). Ja tiek noteikts pulsa ātrums, kas pārsniedz 250 bpm, tas tiek uzrādīts kā 250. Ja tiek noteikts pulsa ātrums, kas mazāks par 20 bpm, tas tiek uzrādīts kā nulle (0). 6.2.2 Piesātinājums Uzraudzības sistēma parāda piesātinājuma līmeņus diapazonā no 1% līdz 100%. 6-1

Veiktspējas apsvērumi 6.3 Veiktspējas apsvērumi 6.3.1 Pārskats Šajā sadaļā ir ietverta informācija par uzraudzības sistēmas veiktspējas optimizāciju. Pārbaudiet uzraudzības sistēmas veiktspēju, ievērojot SRC-MAX pulsa oksimetrijas funkciju testera tehniskajā rokasgrāmatā aprakstītās procedūras. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai tas veiktu šīs procedūras pirms sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē un ik pēc 24 mēnešiem kā vienu no profilaktiskās apkopes pasākumiem. Sk. Apkope 7-4. lpp. 6.3.2 Pacienta stāvokļi Ar lietojumu saistītas problēmas un pacienta stāvokļi var ietekmēt monitora sistēmas mērījumus un izraisīt pulsa signāla zudumu. Anēmija anēmija izraisa skābekļa satura samazināšanos arteriālajās asinīs. Lai arī SpO 2 vērtības var šķist normālas, pacientam, kam ir anēmija, iespējama hipoksija. Anēmijas koriģēšana var uzlabot arteriālo skābekļa saturu. Uzraudzības sistēma var nesniegt SpO 2 mērījumu vērtības, ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 5 gm/dl. Disfunkcionālie hemoglobīni disfunkcionālie hemoglobīni, piemēram, karboksihemoglobīns, methemoglobīns un sulfhemoglobīns nespēj pārnest skābekli. SpO 2 rādījumi var šķist normāli; tomēr pacients var kļūt hipoksisks, jo pieejams pārāk maz hemoglobīna, kas spēj transportēt skābekli. Ir ieteicama turpmāka novērtēšana pēc pulsa oksimetrijas. Papildu iespējamie pacienta stāvokļi arī var ietekmēt mērījumus. 1. Vāja perifērā perfūzija 2. Pārmērīgas pacienta kustības 3. Venozas pulsācijas 4. Tumšs ādas pigments 5. Intravaskulāras krāsvielas, piemēram, indocianīna zaļā vai metilēnzilā 6. Ārēji uzziestas krāsvielas (nagu laka, krāsojums, pigmentēts krēms) 7. Defibrilācija 6-2 Operatora rokasgrāmata

Veiktspējas apsvērumi 6.3.3 Sensora veiktspējas apsvērumi BRĪDINĀJUMS: Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālu var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. BRĪDINĀJUMS: Pulsa sensora nepareiza lietojuma vai lietojuma ilguma neievērošanas dēļ ir iespējams radīt audu bojājumus. Pārbaudiet sensora vietu atbilstoši norādēm Lietošanas instrukcijās. BRĪDINĀJUMS: Sensora savienotājam pievienojiet tikai Covidien apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Citu kabeļu vai sensoru pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, jo tas var izraisīt nevēlamas sekas. BRĪDINĀJUMS: Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. Neprecīza sensora mērījuma apstākļi Nellcor pulsa oksimetrijas sensora mērījumu neprecizitāti var izraisīt dažādi apstākļi. Nellcor pulsa oksimetrijas sensora nepareizs lietojums Pulsa oksimetrijas sensora novietošana uz ekstremitātes, kurai uzlikta asinsspiediena mērīšanas aproce, kurā ievietots arteriālais katetrs vai infūzijas caurulīte Apkārtējais apgaismojums Pulsa oksimetrijas sensora neapklāšana ar gaismu necaurlaidīgu materiālu vidē ar spilgtu apgaismojumu Pārmērīgas pacienta kustības Tumšs ādas pigments Intravaskulārais krāsojums vai ārēji pielietota krāsa, piemēram, nagu laka vai pigmentēts krēms Operatora rokasgrāmata 6-3

Veiktspējas apsvērumi Signāla zudums Signāls par pulsa zudumu var izraisīties vairāku iemeslu dēļ. Pulsa oksimetrijas sensors ir piestiprināts pārāk cieši Uz ekstremitātes, kurai piestiprināts pulsa oksimetrijas sensors, tiek piepūsta asinsspiediena mērīšanas aproce Arteriāla oklūzija proksimāli pulsa oksimetrijas sensoram Vāja perifērā perfūzija Ieteicamā izmantošana Izvēlieties atbilstošo Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, lietojiet to atbilstoši norādēm un novērojiet visus brīdinājumus un piesardzības paziņojumus, kas minēti sensoram pievienotajās Lietošanas instrukcijās. Notīriet un noņemiet jebkuru vielu, piemēram, nagu laku, no pielikšanas vietas. Periodiski pārbaudiet, vai sensors pacientam ir piestiprināts pareizi. Spilgti apkārtējā apgaismojuma avoti, piemēram, operāciju zāles apgaismojums (īpaši ar ksenona spuldzēm), bilirubīna lampas, fluorescējošās spuldzes, infrasarkanās sildlampas un tieša saules gaisma, var ietekmēt Nellcor pulsa oksimetrijas sensora veiktspēju. Lai novērstu apkārtējā apgaismojuma radītu traucējumu iespējamību, nodrošiniet sensora pareizu lietošanu un apsedziet sensora vietu ar gaismu necaurlaidīgu materiālu. Ja problēmas rada pacienta aktivitāte, izmēģiniet tālāk uzskaitītos risinājumus šīs problēmas novēršanai. Pārbaudiet, vai Nellcor pulsa oksimetrijas sensors ir pareizi un cieši piestiprināts. Pārvietojiet sensoru uz vietu, ko pacienta aktivitāte ietekmē mazāk. Izmantojiet pielīmējamu sensoru, kas uzlabo saskari ar pacienta ādu. Izmantojiet jaunu sensoru ar svaigu līmvielas pārklājumu. Uzturiet pacientu mierīgu, ja iespējams. Ja nepietiekama perfūzija ietekmē iekārtas veiktspēju, apsveriet Nellcor SpO 2 pieres sensora (MAXFAST) lietošanu. 6-4 Operatora rokasgrāmata

Veiktspējas apsvērumi 6.3.4 Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana BRĪDINĀJUMS: Sistēmas lietošanas laikā neatstājiet pacientu bez uzraudzības. Pastāv neliela iespēja, ka ārējo avotu raidītie elektromagnētiskie signāli var izraisīt uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāti. BRĪDINĀJUMS: Jebkāds radioviļņus pārraidošs aprīkojums vai citi tuvumā esoši elektrisko traucējumu avoti var izraisīt uzraudzības sistēmas darbības traucējumus. BRĪDINĀJUMS: Uzraudzības sistēmas darbību var ietekmēt lielas iekārtas, kuru ieslēgšanai/ izslēgšanai lieto pārslēdzējrelejus. Nelietojiet uzraudzības sistēmu šādās vidēs. BRĪDINĀJUMS: Uzraudzības sistēma ir izstrādāta tā, lai tiktu lietota vidēs, kur signālu var ietekmēt elektromagnētiskie traucējumi. Šādu traucējumu laikā mērījumi varētu šķist nepareizi vai monitora sistēma varētu šķietami nedarboties pareizi. Uzmanību! Šī ierīce ir pārbaudīta un ir konstatēta tās atbilstība ierobežojumiem attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas atbilstoši IEC 60601-1-2: 2007. Šie ierobežojumi ir izstrādāti, lai nodrošinātu pamatotu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem parastās medicīnas iekārtās. Tā kā veselības aprūpes iestādēs ir arvien vairāk radiofrekvencē raidoša aprīkojuma un citu elektrisko traucējumu avotu (piemēram, elektroķirurģisko iekārtu, mobilo tālruņu, rāciju, elektroierīču un augstas izšķirtspējas televizoru), ir iespējams, ka izteikti šādi traucējumi relatīvā tuvuma vai avota jaudas dēļ var negatīvi ietekmēt uzraudzības sistēmas veiktspēju. Darbības traucējumu pazīmes var būt kļūdaini rādījumi, darbības pārtraukumi vai citādi nepareiza darbība. Šādā gadījumā noskaidrojiet traucējumu avotu un attiecīgi rīkojieties, lai šo problēmu novērstu. Lai precīzi noteiktu, kura iekārta rada traucējumus, ieslēdziet un izslēdziet sistēmas tuvumā esošās iekārtas. Pārorientējiet vai pārvietojiet interferenci izraisošo aprīkojumu. Operatora rokasgrāmata 6-5

Veiktspējas apsvērumi Palieliniet attālumu starp traucējumus radošo aprīkojumu un monitora sistēmu. Pievienojiet šo iekārtu elektroķēdei, kurai nav pievienotas pārējās ierīces. Šī uzraudzības sistēma ģenerē, lieto un var izstarot radiofrekvences enerģiju, kā arī, ja sistēma nav uzstādīta vai netiek izmantota saskaņā ar attiecīgajām instrukcijām, tā var nelabvēlīgi ietekmēt tuvumā esošās jutīgās ierīces. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu. 6.4 Tehniskās palīdzības saņemšana Lai saņemtu tehnisko informāciju un palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Sk. Tehniskā palīdzība 1-6. lpp. 6-6 Operatora rokasgrāmata

7 Profilaktiskā apkope 7.1 Pārskats Šajā nodaļā ir aprakstīta Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas uzturēšana, apkope un pareiza tīrīšana. 7.2 Tīrīšana BRĪDINĀJUMS: Uzraudzības sistēmu, tās piederumus, savienotājus, slēdžus un korpusa atveres nedrīkst apsmidzināt, apliet vai apšļakstīt ar šķidrumu. BRĪDINĀJUMS: Pirms uzraudzības sistēmas tīrīšanas izņemiet baterijas. Uzraudzības sistēmas virsmu tīrīšanu veiciet atbilstoši oficiāli noteiktajām procedūrām vai tālāk sniegtajiem ieteikumiem. Virsmas tīrīšana Uzraudzības sistēmas virsmu tīrīšanai lietojiet mīkstu, neabrazīvā sadzīves tīrīšanas līdzeklī samitrinātu lupatiņu. Viegli noslaukiet uzraudzības sistēmas augšējo, apakšējo un priekšējo virsmu. Sensoru tīrīšanas instrukcijas skatiet to komplektācijā ietvertajos lietošanas norādījumos. Pirms Nellcor pulsa oksimetrijas sensora tīrīšanas izlasiet sensoram pievienotās Lietošanas instrukcijas. Katram sensora modelim ir specifiskas tīrīšanas instrukcijas tieši konkrētajam sensoram. Ievērojiet pulsa oksimetrijas sensora tīrīšanas un dezinfekcijas procedūras, kas aprakstītas attiecīgā sensora Lietošanas instrukcijās. Nepieļaujiet ierīces, it īpaši savienojumu zonu apliešanu ar šķidrumu, bet gadījumā, ja tas ir noticis, pirms uzraudzības sistēmas atkārtotas lietošanas to rūpīgi noslaukiet un nosusiniet. Ja rodas šaubas par uzraudzības sistēmas drošību, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai veiktu pārbaudi. 7-1

Profilaktiskā apkope 7.3 Nodošana atkritumos un utilizācija Kad uzraudzības sistēma, akumulators vai piederumi sasniedz darbmūža beigas, nododiet šo aprīkojumu elektroierīču savākšanas vietā vai utilizējiet atbilstoši vietējiem un reģionālajiem noteikumiem. 7.4 Akumulatoru apkope BRĪDINĀJUMS: Sprādzienbīstamība nelietojiet kopā atšķirīgu ražotāju, tipu vai modeļu akumulatorus, piemēram, sausos akumulatorus, niķeļa-metāla hidrīda akumulatorus vai litija jonu akumulatorus. BRĪDINĀJUMS: Sprādzienbīstamība nepievienojiet akumulatoru pozitīvajai (+) un negatīvajai spailei (-) pretējā secībā. Neuzlādējiet akumulatoru ar pretēju polaritāti. Uzmanību! Ja laiks pēc akumulatora iepriekšējās uzlādes pārsniedz sešus (6) mēnešus, Covidien stingri iesaka atkārtoti uzlādēt akumulatoru. Uzmanību! Ierīces komponentu, ieskaitot akumulatorus, utilizācija un nodošana otrreizējai pārstrādei ir jāveic saskaņā ar valdības rīkojumiem un otrreizējās pārstrādes instrukcijām. Uzmanību! Nesaslēdziet akumulatoru īsslēgumā, jo tas var izraisīt sakaršanu. Lai novērstu īsslēguma rašanos, nekādā gadījumā neļaujiet akumulatoram nonākt saskarē ar metāla objektiem, it īpaši transportēšanas laikā. Uzmanību! Neveiciet akumulatora tiešu lodēšanu. Lodēšanas laikā radītais karstums var sabojāt drošības atveri akumulatora pozitīvās puses vākā. Uzmanību! Nepieļaujiet akumulatora deformēšanu, lietojot spiedienu. Nemetiet akumulatoru, neļaujiet tam nokrist, nepakļaujiet to locīšanai, triecieniem un citai fiziskai ietekmei. 7-2 Operatora rokasgrāmata

Akumulatoru apkope Uzmanību! Nelietojiet uzlādes ierīces, kuru lietošanu nav apstiprinājis Covidien. Uzmanību! Ar akumulatoru ir jārīkojas saudzīgi, un tā lietojums nedrīkst atšķirties no Covidien ieteiktā lietojuma. Uzmanību! Lai nepieļautu negadījumus, glabājiet akumulatoru bērniem nepieejamā vietā. Uzmanību! Ar akumulatoru saistītu problēmu gadījumā nekavējoties novietojiet uzraudzības sistēmu drošā vietā un vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista. Piezīme: Apkopes izvēlnē tiek rādīts akumulatora uzskaitītais pilnīgas izlādes ciklu skaits. Uzraudzības sistēma reģistrē pilnīgas izlādes ciklu, kad akumulators pēc kritiski zema akumulatora uzlādes līmeņa trauksmes signāla sasniedz darbībai nepieciešamo spriegumu. Sk. apkopes rokasgrāmatu. Piezīme: Ja sistēma ilgstoši netiks lietota vai tiks novietota glabāšanai, izņemiet akumulatoru. Piezīme: Ilgstoša sistēmas glabāšana, neuzlādējot akumulatoru, var samazināt akumulatora jaudu. Izlādēta akumulatora pilnīgai uzlādei atkarībā no akumulatora ir vajadzīgas vairāk nekā četras (4) vai astoņas (8) stundas. Regulāri pārbaudiet akumulatoru, lai nodrošinātu optimālu veiktspēju. Uzlādējiet litija jonu akumulatoru, ja uzraudzības sistēma nav izmantota vismaz sešus (6) mēnešus. Lai uzlādētu akumulatoru, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai ik pēc diviem (2) gadiem nomainītu uzraudzības sistēmas litija jonu akumulatoru. Informāciju par akumulatora nomaiņu un vispārīgas apkopes instrukcijas skatiet Apkopes rokasgrāmatā. Operatora rokasgrāmata 7-3

Profilaktiskā apkope 7.5 Periodiskās drošības pārbaudes Covidien iesaka vērsties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai šādas pārbaudes veiktu reizi 24 mēnešos. Apskatiet, vai iekārtai nav pamanāmi mehāniski vai funkcionāli bojājumi vai nolietojums. Apskatiet drošības etiķešu lasāmību. Ja uzlīmes bojātas vai nav salasāmas, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Pārliecinieties, vai visi lietotāja saskarnes taustiņi, kabeļi un piederumi darbojas normāli. 7.6 Apkope BRĪDINĀJUMS: Noņemt ierīces vāku un piekļūt tās iekšējiem komponentiem drīkst tikai kvalificēti apkopes speciālisti. Uzmanību! Utilizējiet uzraudzības sistēmu saskaņā ar vietējām prasībām un noteikumiem. Uzraudzības sistēmai nav nepieciešama cita regulāra apkope, kā tikai tīrīšana, akumulatora apkope un attiecīgās iestādes noteiktie apkopes darbi. Papildinformāciju skatiet dokumentā Service Manual. Uzraudzības sistēmas kalibrācija nav nepieciešama. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai ik pēc diviem (2) gadiem nomainītu akumulatoru. Ja ir nepieciešama apkope, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Sk. Tehniskā palīdzība 1-6. lpp. 7-4 Operatora rokasgrāmata

8 Problēmu novēršana 8.1 Pārskats Šajā nodaļā ir aprakstīta biežāk sastopamo Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas lietošanas problēmu novēršana. 8.2 Vispārīgi BRĪDINĀJUMS: Ja rodas kaut mazākās šaubas par mērījumu precizitāti, ar citiem līdzekļiem pārbaudiet pacienta veselības stāvokļa rādītājus. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai pārbaudītu, vai uzraudzības sistēma darbojas pareizi. BRĪDINĀJUMS: Noņemt ierīces vāku un piekļūt tās iekšējiem komponentiem drīkst tikai kvalificēti apkopes speciālisti. Ja uzraudzības sistēma konstatē kļūdu, tā parāda atbilstošu kļūdas kodu. Dokumentā Apkopes rokasgrāmata ir uzskaitīti visi kļūdu kodi. Kļūdas gadījumā pārbaudiet un no jauna savienojiet visus elektriskos savienojumus un nodrošiniet, lai uzraudzības sistēmas iekšējais akumulators būtu pilnībā uzlādēts. Ja kļūda atkārtojas, pierakstiet kļūdas kodu un sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 8-1

Problēmu novēršana 8.3 Kļūdu stāvokļi 8-1. tabula. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi Problēma Akumulatora uzlādes indikators nedeg Sensora ziņojums SpO 2 pulsa meklēšana Noteikta pacienta kustība SpO 2 sensors izslēgts SpO 2 kabelis/sensors atvienots SpO 2 pulsa zudums Nav reakcijas uz ieslēgšanas/ izslēgšanas pogas nospiešanu Nav reakcijas uz pogas nospiešanu Sistēma sastingst POST laikā pēc ieslēgšanas Sistēma ir sastingusi Risinājums Pārbaudiet strāvas padeves kabeli. Pārbaudiet akumulatoru. Pārbaudiet maiņstrāvas ieeju. Pārbaudiet strāvas padeves kontaktrozeti. Sk. Veiktspējas apsvērumi 6-1. lpp. Pārbaudiet pacienta stāvokli, nodrošiniet pacienta atrašanos nekustīgā stāvoklī, pārbaudiet perfūziju. Pārbaudiet visus savienojumus. Mainiet sensora novietojumu. Pārbaudiet vai nomainiet līplentes. Izvēlieties citu mērīšanas vietu. Sasildiet mērīšanas vietu. Nosedziet sensoru. Lietojiet pieres, nazālo vai auss sensoru (tikai pieaugušiem pacientiem). Lietojiet Nellcor pielipināmo sensoru. Nostipriniet kabeli. Nostipriniet ar galvas lenti (MAXFAST). Notīriet nagu laku. Atlaidiet vaļīgāk sensoru (piestiprināts pārāk cieši). Izolējiet ārējos traucējumus (elektroķirurģiska iekārta, mobilais tālrunis). Nomainiet kabeli un/vai sensoru. Notīriet vietu (MAXR). Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par vienu (1) sekundi. Nodrošiniet, lai strāvas padeves vads būtu pareizi pievienots kontaktrozetei. Pārliecinieties, ka mirgo maiņstrāvas indikators. Nodrošiniet, lai tas nebūtu pieslēgts maiņstrāvas avotam, kas nodrošina cita aprīkojuma darbību. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Pārbaudiet, vai nav nospiesta poga Home (Sākums), kamēr ir ieslēgts parastais ekrāna režīms. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai veiktu ierīces ieslēgšanas/ izslēgšanas ciklu. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Ja sistēma sastingst, atskan brīdinājuma pīkstiens. Lai ierīci izslēgtu piespiedu kārtā, turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par piecpadsmit (15) sekundēm. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 8-2 Operatora rokasgrāmata

Kļūdu stāvokļi Tukšs ekrāns Problēma Ekrāns nedarbojas pareizi un neatskan ieslēgšanas skaņas signāli Pārbaudiet, vai pogas ir izgaismotas. Ja nav, nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai ieslēgtu ierīci. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nelietojiet uzraudzības sistēmu; sazinieties ar kvalificētu apkopes tehniķi vai Covidien tehnisko apkalpošanas dienestu. Neskan neviena skaņa Pārbaudiet, vai skaļuma līmenis nav iestatīts uz 0 vai 1. Pārbaudiet, vai brīdinājuma skaņas signāla iestatījumos nav iestatīta signāla pauze. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Ziņojums par anormālu pēdējo izslēgšanu Nepareizs laiks un datums Sistēma patērē akumulatora strāvu arī tad, ja tā ir pievienota maiņstrāvas avotam Zems/kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis 8-1. tabula. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi (Turpinājums) Risinājums Pārbaudiet pagaidu iestatījumus, piemēram, brīdinājuma robežvērtības, reakcijas režīmu un pacienta režīmu, jo restartēšana atjauno rūpnīcas vai iestādes noklusējuma iestatījumus. Nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai restartētu sistēmu. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Iestatiet laiku opciju izvēlnē. Pārbaudiet, vai iestatījums atbilst vietējam datuma formātam. Ja sistēma rāda nepareizu datumu un laiku arī pēc restartēšanas, tas nozīmē, ka iekšējais rezerves akumulators ir izlādējies. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nodrošiniet, lai kontaktdakša būtu pareizi ievietota kontaktligzdā. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Nomainiet strāvas kabeli. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Turiet sistēmu pievienotu maiņstrāvas avotam, līdz iekšējais akumulators būs pilnībā uzlādēts. Nodrošiniet, lai sistēmas strāvas vads būtu pareizi pievienots kontaktrozetei. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Pārbaudiet akumulatora izgatavošanas datumu (date of manufacture DOM). Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Operatora rokasgrāmata 8-3

Problēmu novēršana 8-1. tabula. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi (Turpinājums) Problēma Apšaubāmas pacienta fizioloģisko mērījumu vērtības, nepareizi marķēti vai trūkstoši pacienta dati Datu ports nedarbojas pareizi Radušies elektromagnētiskie traucējumi (EMI) Tehniska sistēmas kļūda Risinājums Sk. Veiktspējas apsvērumi 6-1. lpp.pārbaudiet pacienta statusu. Ja nepieciešams, nomainiet sensoru vai kabeli. Pārbaudiet visus savienojumus un nepieciešamības gadījumā savienojiet no jauna. Aizvāciet elektromagnētisko traucējumu avotus. Novērsiet pārmērīgi spilgtu apkārtējo apgaismojumu. Nodrošiniet, lai USB kabelis būtu cieši pievienots. Atvienojiet USB kabeli, restartējiet sistēmu un no jauna pievienojiet kabeli. Pārbaudiet, vai uzraudzības sistēmai un datoram ir iestatīts vienāds darbības ātrums bodos. Skatiet datora sistēmas informācijas cilni, pārbaudiet, vai stāvoklis ir normāls. Pārbaudiet COM portu. Atkārtoti instalējiet Covidien nodrošināto tilta draiveri. Sk. Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana 6-5. lpp. Nelietojiet uzraudzības sistēmu; sazinieties ar kvalificētu apkopes tehniķi vai Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Sk. Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana 4-10. lpp. par jebkādām problēmām saistībā ar trauksmes situācijām. 8.4 Atpakaļnosūtīšana Sazinieties ar Covidien vai ar vietējo Covidien pārstāvi, lai uzzinātu nogādes instrukcijas, tajā skaitā, Returned Goods Authorization (RGA) numuru. Sk. Tehniskā palīdzība 1-6. lpp. Ja vien no Covidien nav saņemti atšķirīgi norādījumi, kopā ar uzraudzības sistēmu nav nepieciešams nosūtīt sensoru vai citus piederumus. Iepakojiet uzraudzības sistēmu tās oriģinālajā iepakojumā. Ja oriģinālā sūtīšanas kartona kaste nav pieejama, lietojiet piemērotu kartona kasti kopā ar piemērotu iepakošanas materiālu, lai to aizsargātu sūtīšanas laikā. Sistēmas nosūtīšanai izmantojiet pakalpojumus, kuros ir ietverta piegādes apstiprināšana. 8-4 Operatora rokasgrāmata

9 Piederumi 9.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par piemērota pulsa oksimetrijas sensora izvēli izmantošanai ar Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu. 9.2 Nellcor pulsa oksimetrijas sensori BRĪDINĀJUMS: Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet pulsa oksimetrijas sensora Lietošanas instrukcijas, tostarp visus brīdinājumus, instrukcijas un norādes par piesardzības pasākumiem. BRĪDINĀJUMS: Sensora savienotājam pievienojiet tikai Nellcor apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Citu kabeļu vai sensoru pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, bet tas var izraisīt nevēlamas sekas. BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet bojātu pulsa oksimetrijas sensoru vai pulsa oksimetrijas kabeli. Neizmantojiet sensoru ar atklātām optiskām sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Pulsa sensora nepareiza lietojuma vai lietojuma ilguma neievērošanas dēļ ir iespējams radīt audu bojājumus. Periodiski pārbaudiet sensora vietu atbilstoši norādēm sensora Lietošanas instrukcijās. BRĪDINĀJUMS: Pulsa oksimetrijas nolasījumus un pulsa signālu var ietekmēt noteikti apkārtējie apstākļi, sensora pielietošanas kļūdas un daži pacienta stāvokļi. BRĪDINĀJUMS: Neiegremdējiet pulsa oksimetrijas sensoru ūdenī un neļaujiet tam kļūt mitram. 9-1

Piederumi Uzmanību! Nellcor pielipināmos pulsa oksimetrijas sensorus ir paredzēts izmantot tikai vienam pacientam. Pulsa oksimetrijas sensorus nedrīkst izmantot atkārtoti. Kad izvēlaties Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, ņemiet vērā turpmāk norādīto: pacienta svaru un aktivitātes līmeni, perfūzijas adekvātumu un pieejamās sensora uzstādīšanas vietas, nepieciešamību pēc sterilitātes un paredzamo pacienta uzraudzīšanas ilgumu. Lai izvēlētos, skatiet šo tabulu vai sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Sk. Sensora veiktspējas apsvērumi 6-3. lpp. Lai pulsa oksimetrijas sensoru pievienotu uzraudzības sistēmai, izmantojiet Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabeli. 9-1. tabula. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars Nellcor pulsa oksimetrijas sensors SKU Pacients Izmērs Nellcor Preemie SpO 2 sensors, bez līmlentes (vienreiz lietojams pacientam) SC-PR <1,5 kg Nellcor Neonatal SpO 2 sensors, bez līmlentes (vienreiz lietojams pacientam) SC-NEO no 1,5 līdz 5 kg Nellcor Adult SpO 2 sensors, bez līmlentes (vienreiz lietojams pacientam) SC-A >40 kg Nellcor pieaugušo-jaundzimušo SpO 2 sensors ar apsējiem (atkārtoti izmantojams ar līmlenti) Nellcor pediatriskais-jaundzimušo SpO 2 sensors ar apsējiem (atkārtoti izmantojams ar līmlenti) OXI-A/N OXI-P/I <3 vai >40 kg no 3 līdz 40 kg Nellcor pediatriskais SpO 2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) P no 10 līdz 50 kg Nellcor neonatāls-pieaugušo pacientu SpO 2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) N <3vai >40kg Nellcor pieaugušo pacientu SpO 2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) A >30 kg Nellcor neonatāls-pieaugušo pacientu SpO 2 sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXN <3 vai >40 kg Nellcor zīdaiņu SpO 2 sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXI no 3 līdz 20 kg Nellcor pediatriskais SpO 2 sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXP no 10 līdz 50 kg Nellcor pieaugušo SpO 2 sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXA >30 kg Nellcor pieaugušo XL SpO 2 sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXAL >30 kg Nellcor pieaugušo SpO 2 deguna sensors (sterils, tikai vienreizējai lietošanai) MAXR >50 kg Nellcor pieres SpO 2 sensors MAXFAST >10 kg 9-2 Operatora rokasgrāmata

Izvēles aprīkojums 9-1. tabula. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars (Turpinājums) Nellcor pulsa oksimetrijas sensors SKU Pacients Izmērs Nellcor pieaugušo SpO 2 sensors, atkārtoti izmantojams (nesterils) DS-100A >40 kg Nellcor SpO 2 sensors, atkārtoti izmantojams no vairākām pusēm (nesterils) D-YS >1 kg Nellcor SpO 2 ausu sensora klipsis, atkārtoti izmantojams (nesterils) D-YSE >30 kg Nellcor pediatriskais SpO 2 sensora klipsis, atkārtoti izmantojams (nesterils) D-YSPD no 3 līdz 40 kg Piezīme: To fizioloģisko stāvokļu, medicīnisko procedūru un ārējo faktoru skaitā, kas var traucēt uzraudzības sistēmas spēju veikt un parādīt mērījumus, ir disfunkcionālais hemoglobīns, arteriālās kontrastvielas, samazināta perfūzija, tumša pigmentācija un ārēji lietotas krāsvielas, piemēram, nagu laka, matu krāsa vai tonālais krēms. 9.3 Izvēles aprīkojums Lai saņemtu informāciju par papildaprīkojumu, kas izmantojams ar šo uzraudzības sistēmu, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Adaptera plāksne šī adaptera plāksne atbilst tirdzniecībā pieejamajiem GCX stiprinājumiem, ar to uzraudzības sistēmu var droši piestiprināt pie sienas stiprinājuma vai pārvietojama statīva. Adaptera plāksne tiek piestiprināta pie uzraudzības sistēmas pamatnes. Pie sienas stiprināma GCX svira un kanāls M sērijas pie sienas stiprināmā svira tiek piestiprināta adaptera plāksnei, kas tiek piestiprināta pie M sērijas sviras. Svira iegulst sienas stiprinājuma kanālā. GCX ruļļa statnis GCX ruļļa statnis tiek piestiprināts pie adaptera plāksnes. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 ASV (USA) 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 vai sazinieties ar vietējo Covidien pārstāvi www.covidien.com Operatora rokasgrāmata 9-3

Piederumi 9.4 Biosaderības pārbaude Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru biosaderības testēšana ir veikta saskaņā ar standarta ISO 10993-1, Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana, 1. daļu: Novērtēšana un testēšana. Pulsa oksimetrijas sensori ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes un līdz ar to atbilst standarta ISO 10993-1 prasībām. 9-4 Operatora rokasgrāmata

10 Darbību teorija 10.1 Pārskats Šajā nodaļā ir izskaidrots Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas darbības teorētiskais pamatojums. 10.2 Teorētiskie principi Uzraudzības sistēmā funkcionālā skābekļa piesātinājuma mērīšanai asinīs tiek lietota pulsa oksimetrija. Pulsa oksimetrija tiek veikta, lietojot Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, kas pievienots pulsējošai arteriolu gultnei, piemēram, rokas vai kājas pirkstam. Sensors satur divkāršu gaismas avotu un foto uztvērēju. Kauli, audi, pigmentācija un vēnu asinsvadi parasti absorbē nemainīgu gaismas daudzumu laika gaitā. Arteriālais slānis parasti pulsē un absorbē mainīgu gaismas daudzumu pulsēšanas laikā. Absorbētās gaismas daudzums tiek interpretēts funkcionālā skābekļa piesātinājuma mērījumā (SpO 2 ). Pulsa oksimetra spēju veikt precīzus SpO 2 mērījumus var ietekmēt apkārtējās vides apstākļi, sensora lietojums un pacienta stāvoklis. Sk. Veiktspējas apsvērumi 6-1. lpp. Pulsa oksimetrja ir balstīta uz diviem principiem: oksihemoglobīna un deoksihemoglobīna sarkanās un infrasarkanās gaismas absorbcija ir atšķirīga (mērīšanai tiek lietota spektrofotometrija) un arteriālo asiņu daudzums audos (līdz ar to arī šo asiņu gaismas absorbcija) mainās pulsa laikā (reģistrēšanai tiek lietota pletismogrāfija). Uzraudzības sistēma nosaka SpO 2, izstarojot sarkano un infrasarkano gaismu arteriolu gultnē un mērot gaismas absorbcijas izmaiņas sirdsdarbības cikla laikā. Gaismas avoti sensorā ir zema sprieguma sarkanās un infrasarkanās gaismas diodes, savukārt fotodetektora funkcijas pilda fotodiode. Tā kā oksihemoglobīna un deoksihemoglobīna gaismas absorbcija atšķiras, sarkanās un infrasarkanās gaismas daudzums, kas ir absorbēts ar asinīm, ir atbilstīgs hemoglobīna skābekļa piesātinājumam. 10-1

Darbību teorija Monitora sistēma arteriālā hemoglobīna skābekļa piesātinājuma noteikšanai izmanto arteriālo asiņu plūsmas pulsēšanu. Sistoles laikā jauns arteriālo asiņu impulss ieplūst vaskulārajā slāni, un asiņu tilpums un gaismas absorbcija palielinās. Diastoles laikā asiņu tilpums un gaismas absorbcija sasniedz savu zemāko punktu. Monitora sistēmas veikto SpO 2 mērījumu pamatā ir atšķirība starp minimālo un maksimālo absorbciju (mērījumi tiek veikti sistoles un diastoles laikā). Darot tā, tā koncentrējas uz pulsējošo arteriālo asiņu gaismas absorbciju, ierobežojot efektus tādiem nepulsējošiem absorbētājiem, kā audiem, kauliem un venozajām asinīm. 10.3 Automātiskā kalibrācija Līdz ar to, ka hemoglobīna gaismas absorbcija atšķiras atbilstoši gaismas viļņa garumam un diožu gaismas viļņa vidējais garums ir atšķirīgs, uzraudzības sistēmai ir jāzina pulsa oksimetrijas sensora sarkanās gaismas diodes vidējais viļņa garums, lai varētu veikt precīzus SpO 2 mērījumus. Uzraudzības laikā sistēmas programmatūra atlasa konkrētā sensora sarkanās gaismas diodei atbilstošus koeficientus, kas tiek lietoti SpO 2 noteikšanai. Turklāt, lai kompensētu audu biezuma atšķirības, sensora diodes gaismas intensitāte tiek automātiski regulēta. Piezīme: Noteiktu automātiskās kalibrēšanas funkciju izpildes laikā uzraudzības sistēma īslaicīgi var attēlot plakanu pletismogrāfisko svārstību līkni. Tā ir normāla darbība un tai nav nepieciešama nekāda lietotāja iejaukšanās. 10.4 Funkcionālais pret frakcionēto piesātinājumu Šī uzraudzības sistēma mēra funkcionālo piesātinājumu, ar skābekli piesātinātā hemoglobīna vērtību izsakot kā skābekli pārnest spējīga hemoglobīna procentuālo daļu. Tā neatklāj īpatnējos nefunkcionālā hemoglobīna daudzumus, piemēram, karboksihemoglobīnu vai methemoglobīnu. Turpretī hemoksimetri, piemēram, IL482, norāda frakcionālo piesātinājumu, ar skābekli piesātināto hemoglobīnu izsakot kā visa izmērītā hemoglobīna procentuālo daļu, ietverot izmērītos disfunkcionālos hemoglobīnus. Lai salīdzinātu funkcionālā piesātinājuma mērījumu vērtības ar frakcionālo piesātinājumu mērīšanas uzraudzības sistēmas mērījumu vērtībām, frakcionālie mērījumi ir jāpārveido, lietojot norādīto vienādojumu. 10-2 Operatora rokasgrāmata

Mērījums pret aprēķināto piesātinājumu = 100 --------------------------------- + 100 funkcionālais piesātinājums % karboksihemoglobīna frakcionētais piesātinājums % methemoglobīna 10.5 Mērījums pret aprēķināto piesātinājumu Aprēķinot piesātinājumu no skābekļa asins gāzu daļējā spiediena (PO 2 ), aprēķinātā vērtība var atšķirties no uzraudzības sistēmas SpO 2 mērījumu vērtībām. Tas parasti atgadās, kad piesātinājuma aprēķini neiekļauj efektu korekcijas mainīgajiem, piemēram, ph, temperatūrai, daļējam oglekļa dioksīda spiedienam (PCO 2 ) un 2,3-DPG, kas maina attiecības starp PO 2 un SpO 2. 10-1. attēls. Oksihemoglobīna disociācijas līkne 1 % piesātinājuma ass 3 Paaugstināts ph līmenis; pazemināta temperatūra, PCO 2 un 2,3-DPG 2 PO 2 (mmhg) ass 4 Pazemināts ph līmenis; paaugstināta temperatūra, PCO 2 un 2,3-DPG Operatora rokasgrāmata 10-3

Darbību teorija 10.6 SatSeconds trauksmes signāla vadības funkcija Monitora sistēma uzrauga ar skābekli piesātināto hemoglobīna saistīšanas vietu asinīs procentuālo daļu. Tradicionālajā brīdinājumu pārvaldībā zemākās un augstākās brīdinājuma robežvērtības ir iestatītas tā, lai brīdinājuma signāli tiktu aktivizēti noteiktu SpO 2 līmeņu gadījumā. Kad notiek SpO 2 līmeņa svārstības tuvu trauksmes ierobežojumam, trauksme atskan ik reizi, kad tiek pārkāpts trauksmes slieksnis. SatSeconds uzrauga atsātināšanas pakāpi un ilgumu kā atsātināšanas nopietnības indeksu. Tādējādi SatSeconds funkcija palīdz atšķirt klīniski nozīmīgos notikumus no nelielas un retas piesātinātības samazināšanās, kas var izraisīt viltus trauksmes. Iedomājieties notikumu sēriju, kas izraisa SatSeconds brīdinājuma robežvērtību pārkāpšanu. Pieaugušais pacients pieredzēs vairākas nelielas piesātinājuma samazināšanās, pēc tam klīniski būtiskas piesātinājuma samazināšanās. 10-2. attēls. SpO 2 notikumu sērija a b c Pirmais SpO 2 notikums Otrais SpO 2 notikums Trešais SpO 2 notikums 10-4 Operatora rokasgrāmata

SatSeconds trauksmes signāla vadības funkcija 10.6.1 Pirmais SpO 2 notikums Apsveriet pirmo notikumu. SatSeconds trauksmes ierobežojums iestatīts kā 25. Pacienta SpO 2 nokrītas līdz 79% un notikuma ilgums ir divas (2) sekundes pirms piesātinājums atkal pārsniedz apakšējo trauksmes slieksni 85%. 6% kritums zem apakšējā trauksmes ierobežojuma sliekšņa x2 sekunžu ilgums zem apakšējā robežsliekšņa 12 SatSeconds; nav trauksmes SatSeconds trauksmes robežvērtības iestatījums ir 25 un faktiskais SatSeconds skaits ir 12, tādēļ brīdinājuma skaņas signāls netiek aktivizēts. 10-3. attēls. Pirmais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls netiek aktivizēts Operatora rokasgrāmata 10-5

Darbību teorija 10.6.2 Otrais SpO 2 notikums Apsveriet otro notikumu. SatSeconds trauksmes ierobežojums vēl aizvien iestatīts kā 25. Pacienta SpO 2 nokrītas līdz 84% un notikuma ilgums ir 15 sekundes pirms piesātinājums atkal pārsniedz apakšējo trauksmes slieksni 85%. 1% kritums zem apakšējā trauksmes ierobežojuma sliekšņa x15 sekunžu ilgums zem apakšējā robežsliekšņa 15 SatSeconds; nav trauksmes SatSeconds trauksmes robežvērtības iestatījums ir 25 un faktiskais SatSeconds skaits ir 15, tādēļ brīdinājuma skaņas signāls netiek aktivizēts. 10-4. attēls. Otrais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls netiek aktivizēts 10-6 Operatora rokasgrāmata

SatSeconds trauksmes signāla vadības funkcija 10.6.3 Trešais SpO 2 notikums Apsveriet trešo notikumu. SatSeconds trauksmes ierobežojums vēl aizvien iestatīts kā 25. Notikuma laikā pacienta SpO 2 nokrītas līdz 75%, kas ir 10% zem apakšējā trauksmes sliekšņa 85%. Tā kā pacienta piesātinājums neatgriežas atpakaļ virs trauksmes apakšējā robežsliekšņa 2,5 sekunžu laikā, atskan trauksme. 10% kritums zem apakšējā trauksmes ierobežojuma sliekšņa x2,5 sekunžu ilgums zem apakšējā robežsliekšņa 25 SatSeconds; rezultātā ir trauksme Šajā piesātinājuma līmenī notikuma ilgums nevar pārsniegt 2,5 sekundes, neaktivizējot SatSeconds trauksmi. 10-5. attēls. Trešais SpO 2 notikums, SatSeconds signāls tiek aktivizēts Operatora rokasgrāmata 10-7

Darbību teorija 10.6.4 SatSeconds drošības tīkls SatSeconds drošības tīkls ir paredzēts pacientiem ar biežu piesātinājuma līmeņa pazemināšanos zem ierobežojuma, kas nepaliek zem ierobežojuma tik ilgi, lai sasniegtu SatSeconds laika iestatījumu. Ja 60 sekunžu laikā robežvērtība tiek pārsniegta trīs reizes vai vairāk, skaņas signāls tiek aktivizēts arī tad, ja nav sasniegts laika iestatījums. 10-8 Operatora rokasgrāmata

11 Produkta specifikācijas 11.1 Pārskats Šajā nodaļā ir norādītas Nellcor gulošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmas fizikālās un darbības specifikācijas. Pirms uzraudzības sistēmas uzstādīšanas nodrošiniet, lai būtu izpildītas visas uz produktu attiecināmās prasības. 11.2 Fizikālie raksturlielumi Korpuss Svars Izmēri 1,6 kg (3,5 mārciņas) ar akumulatoru 255 82 155 mm (10,04x3,23x6,10 collas) Displejs Ekrāna izmērs Ekrāna tips Risinājums 109,22 mm (4,3 collas) pa diagonāli TFT LCD, balts diožu aizmugurgaismojums, skata leņķis 30º un optimālais skatīšanas attālums 1metrs. 480 272 pikseļi Vadīklas Pārslēgs Pogas Kloķis Ieslēgšana/izslēgšana, trauksmes skaņas signāla pauze, sākums Trauksmes Kategorijas Prioritāte Paziņojums Iestatījums Brīdinājuma signāla skaļums Pacienta statuss un sistēmas statuss Zema, vidēja un augsta Skaņas un vizuāls Noklusējuma un pielāgotie 45 80 db 11-1

Produkta specifikācijas 11.3 Elektriskās prasības Uz akumulatora parametriem attiecināmās prasības Litija jonu 5 stundu akumulatora spriegums un jauda 1 Litija jonu 10 stundu akumulatora spriegums un jauda 1 Atbilstība AC 100 240 V maiņstrāva, 50/60Hz, 45 VA 10,8 V/2200 mah 10,8 V/4400 mah 91/157/EEK Ātrdarbīgs drošinātājs Ātrdarbīgs drošinātājs 2A 32V maiņstrāva/līdzstrāva 500 ma, 32 V maiņstrāva/50 V līdzstrāva 1. Jaunu akumulatoru darbības ilgums parasti atbilst norādītajam, ja ierīce darbojas normālas reaģēšanas režīmā, atskaņojot pulsa pīkstienus, ja ir aktivizēta funkcija SatSeconds, nav ārējās saziņas un skaņas signālu, bet apkārtējā temperatūra ir 25ºC ±5ºC. 11.4 Vides apstākļi Piezīme: Sistēmas darbība var neatbilst tās veiktspējas rādītājiem, ja tiek lietota vai glabāta apstākļos, kas neatbilst norādītajam temperatūras un relatīvā mitruma diapazonam. 11-1. tabula. Transportēšanas, glabāšanas un ekspluatācijas apstākļu diapazoni Temperatūra Augstums virs jūras līmeņa Transports un uzglabāšana -20 60 ºC, (-4 140 ºF) -304 6.096 m, (-1000 20000 pēdas) Ekspluatācijas apstākļi 5 40 ºC (41 104 ºF) -170 4877 m, (-557 16000 pēdas) Spiediens 50 106 kpa (14,7 31,3 collas Hg) 58 103 kpa, (17,1 30,4 collas Hg) Relatīvais mitrums 15 93% bez kondensāta 11-2 Operatora rokasgrāmata

Skaņas signālu skaidrojums 11.5 Skaņas signālu skaidrojums 11-2. tabula. Skaņas signālu skaidrojums Skaņas signālu kategorija Apraksts Augstas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) 976 Hz Derīgais pulsa ilgums (t d ) 160 ms (IEC 60601-1-8) Impulsu skaits sērijā 10, starpsēriju intervāls 4 s (IEC 60601-1-8) Atkārtošana Nepārtraukti Vidējas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) 697 Hz Derīgais pulsa ilgums (t d ) 180 ms (IEC 60601-1-8) Impulsu skaits sērijā 3, starpsēriju intervāls 8 s (IEC 60601-1-8) Atkārtošana Nepārtraukti Zemas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) 488 Hz Derīgais pulsa ilgums (t d ) 180 ms (IEC 60601-1-8) Impulsu skaits 1, starpsēriju intervāls 16 s (IEC 60601-1-8) Atkārtošana Nepārtraukti Brīdinājuma atgādinājuma signāls Skaļuma līmenis Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana Nav maināms 800 Hz 200 ms 1 pulsa sitiens 1 sekundē, starpsēriju intervāls 3-10 min Nepārtraukti Operatora rokasgrāmata 11-3

Produkta specifikācijas 11-2. tabula. Skaņas signālu skaidrojums (Turpinājums) Skaņas signālu kategorija Apraksts Taustiņu skaņa Skaļuma līmenis Regulējams (izslēgts, līmenis 1 7) (neatbilstošu taustiņu nospiešana tiek ignorēta) Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana 440 Hz (derīgs), 168 Hz (nederīgs) 110 ms N/A Netiek atkārtots POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls Skaļuma līmenis Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana Nav maināms 780 Hz 1500 ms N/A Netiek atkārtots 11.6 Veiktspējas specifikācijas 11-3. tabula. Tendences Tipi Grafiki un tabulas Atmiņa Grafiskais formāts Tabulārais formāts Displejs Kopumā saglabā 88000 datu notikumus Saglabā datumu un laiku, trauksmes situācijas, pulsa biežuma un SpO 2 mērījumu vērtības Kopumā 2 grafiki SpO 2 parametru grafiks Pulsa ātruma parametru grafiks Viena tabula visiem parametriem 5 saraksti 11-4 Operatora rokasgrāmata

Veiktspējas specifikācijas 11-4. tabula. Nellcor sensora precizitāte un diapazoni Diapazona tips Diapazona vērtības Mērījumu diapazoni SpO 2 piesātinājuma diapazons no 1% līdz 100% Pulsa ātruma diapazons no 20 līdz 250 sitieniem minūtē (bpm) Perfūzijas diapazons no 0,03% līdz 20% Displeja izvērses ātrums 6,25 mm/sek. Precizitāte 1 Piesātinājums Pieaugušie 2, 3 2, 3, 4 Pieaugušie un jaundzimušie, zems piesāt. 60 80% Jaundzimušie 4, 5 Zema perfūzija 6 Pieaugušie un jaundzimušie kustībā 2, 7 No 70% līdz 100% ±2 cipari ±3 cipari 70 100% ±2 cipari 70 100% ±2 cipari 70 100% ±3 cipari Pulsa ātrums Pieaugušie un jaundzimušie2, 3, 4 20 Zema perfūzija 6 Pieaugušie un jaundzimušie kustībā 2, 7 līdz 250 bpm ± 3 cipari 20 līdz 250 bpm ± 3 cipari 20 līdz 250 bpm ± 5 cipari 1 Piesātinājuma precizitāte ir atkarīga no sensora veida. Skatiet sensoru precizitātes tabulu vietnē www.covidien.com/rms. 2 Precizitātes specifikācijas tika apstiprinātas, izmantojot veselus, nesmēķējošus pieaugušos brīvprātīgos kontrolētas hipoksijas pētījuma laikā, skenējot noteiktus piesātinājuma diapazonus. Tika pieaicinātas personas no vietējiem iedzīvotājiem, tie bija gan vīrieši, gan sievietes vecumā no 18 līdz 50 gadiem un ar dažādu ādas pigmentāciju. Pulsa oksimetra SpO2 rādījumi tika salīdzināti ar SaO2 vērtībām asins paraugos, kas tika mērītas ar hemoksimetrijas palīdzību. Visas precizitātes tika izteiktas kā ±1 SD. Tā kā pulsa oksimetra mērījumi ir stohastiski, ir paredzams, ka aptuveni divas trešdaļas mērījumu būs atbilstīgi šim precizitātes (ARMS) diapazonam (plašāku informāciju skatiet sensoru precizitātes tabulā). 3 Specifikācijas pieaugušajiem ir norādītas OxiMax MAXA un MAXN sensoriem ar monitorēšanas sistēmu. Operatora rokasgrāmata 11-5

Produkta specifikācijas 4 Specifikācijas jaundzimušajiem ir norādītas OxiMax MAXN sensoriem ar monitorēšanas sistēmu. 5 MAXN sensoru klīniskā funkcionalitāte ir pierādīta, lietojot tos hospitalizētiem jaundzimušiem pacientiem. Novērotā SpO2 precizitāte bija 2,5% pētījumā, kurā piedalījās 42 pacienti vecumā no 1 dienas līdz 23 dienām, svarā no 750 līdz 4100 gramiem, kā arī 63 novērojumi veikti, aptverot diapazonu no 85% līdz 99% SaO2. 6 Specifikācija attiecas uz monitorēšanas sistēmas veiktspēju. Rādījumu precizitāte zemas perfūzijas klātbūtnē (noteiktā IR pulsa modulācijas amplitūda no 0,03% līdz 1,5%) tika apstiprināta, izmantojot signālus no pacienta simulatora. SpO2 un pulsa frekvences bija mainīgas monitoringa diapazonā vāja signāla apstākļos un salīdzinot ar zināmu faktisko piesātinājumu un ieejas signālu pulsa frekvenci. 7 Iekārtas darbība, pacientam esot kustībā, pārbaudīta, veicot kontrolētu hipoksijas asins pētījumu SaO2 amplitūdai no 70% līdz 98%, izmantojot pēc vienkāršas pieejamības atlasītus paraugus ar sirsdarbības ātruma diapazonu 47 102 bpm. Subjekti veica berzēšanas un uzsišanas kustības 1 2 cm amplitūdā ar neperiodiskiem intervāliem (nejauši mainītiem) ar nejaušu frekvenču variāciju 1 4 Hz. Vidējais modulācijas koeficients nekustīgā stāvoklī bija 4,27, ar kustībām 6,91. Iekārtas darbība, pacientam esot kustībā, pārbaudīta visam norādītajam pulsa frekvenču diapazonam, izmantojot sintētiskus signālus no pacienta simulatora, kas ietvēra raksturīgās sirds un signālu artefaktu sastāvdaļas. Pielietojamība: OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI un MAXN sensori. 11-5. tabula. Nellcor sensora darba diapazons un strāvas sadalījums Ekspluatācijas diapazons un izkliede Sarkanās gaismas viļņa garums Aptuveni 660 nm Infrasarkanās gaismas viļņu garums Aptuveni 900 nm Optiskā izejas jauda Mazāk par 15 mw Izdalītā jauda 52,5 mw 11-6 Operatora rokasgrāmata

Produkta atbilstība 11.7 Produkta atbilstība Atbilstība standartiem EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2, 2. redakcija EN IEC 60601-1:1998, A1:1991, A2:1995 EN 60601-1:1990, A11:1993, A12:1993, A13:1996 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 M90 UL 60601-1: 1. redakcija Iekārtu klasifikācija Aizsardzība pret elektrotriecieniem, tips Aizsardzība pret elektrotriecieniem, pakāpe Ekspluatācijas režīms II klase (ar iekšēju barošanas avotu) Tips BF ar pacientu saskarē esošā daļa Nepārtraukts Elektromagnētiskā savietojamība IEC 60601-1-2:2007 Šķidruma iekļuve Drošības līmenis IP22: Aizsardzība pret pirkstu ievietošanu un vertikāli pilošu ūdeni Nav piemērota izmantošanai uzliesmojošu anestēzijas vielu klātbūtnē 11.8 Ražotāja deklarācija un vadlīnijas 11.8.1 Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) BRĪDINĀJUMS: Lietojot piederumus, pulsa oksimetrijas sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums. Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko veiktspēju un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Piederumus lietojiet atbilstoši Lietošanas instrukcijām. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO 10993-1. Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums un/vai uzraudzības sistēmas elektromagnētiskās noturības samazināšanās. Operatora rokasgrāmata 11-7

Produkta specifikācijas Uzraudzības sistēma ir piemērota tikai lietošanai atbilstoši ārsta norādījumiem normatīvos norādītajās elektromagnētiskajās vidēs. Uzraudzības sistēma ir jālieto tikai saskaņā ar aprakstītajām elektromagnētiskajām vidēm. Elektromagnētiskās emisijas 11-6. tabula. Elektromagnētisko emisiju vadlīnijas un saderība Ieteikumi un ražotāja deklarācija: elektromagnētiskās emisijas (IEC/EN 60601-1-2:2007, 1. tabula) Monitora sistēma paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas atbilst zemāk sniegtajām specifikācijām. Monitora sistēmas pircējam vai lietotājam jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē. Emisiju pārbaude Atbilstība Vadlīnijas elektromagnētiskai videi RF emisija CISPR 11 Harmonikas strāvas emisijas IEC/EN 61000-3-2 Sprieguma svārstības/ mirgošanas emisijas IEC/EN 61000-3-3 Grupa 1, B klase Klase A Atbilst Uzraudzības sistēma ir piemērota lietošanai visos objektos. Uzraudzības sistēma ir piemērota lietošanai visos objektos. Uzraudzības sistēma ir piemērota lietošanai visos objektos. 11-8 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja deklarācija un vadlīnijas Elektromagnētiskā imunitāte 11-7. tabula. Elektromagnētiskās imunitātes vadlīnijas un saderība Ieteikumi un ražotāja deklarācija: elektromagnētiskā imunitāte (IEC/EN 60601-1-2:2007, 2. tabula) Monitora sistēma paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas atbilst zemāk sniegtajām specifikācijām. Monitora sistēmas pircējam vai lietotājam jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē. Traucējumu noturības tests IEC/EN 60601-1-2 Testa līmenis Atbilstība līmenis Vadlīnijas elektromagnētiskai videi Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC/EN 61000-4-2 ±6 kv kontakts ±8 kv gaiss ±6 kv kontakts ±8 kv gaiss Grīdai ir jābūt no koka, betona vai keramiskajām flīzēm. Ja grīdas ir noklātas ar sintētisku materiālu, tad relatīvajam mitrumam vajadzētu būt vismaz 30 %. Straujie pārejas procesi/ impulsu paketes IEC/EN 61000-4-4 ± 2 kv elektroapgādes līnijām ± 1 kv ievades/ izvades līnijas ± 2 kv priekš elektroapgādes līnijām ± 1 kv ievades/ izvades līnijas Elektrotīkla strāvas kvalitātei jābūt tādai, kāda paredzēta tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi. Pārspriegumi IEC/EN 61000-4-5 ± 1 kv diferenciālā režīmā ± 2 kv standarta režīmā ± 1 kv diferenciālā režīmā ± 2 kv standarta režīmā Elektrotīkla strāvas kvalitātei jābūt tādai, kāda paredzēta tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi. Sprieguma kritumi, īsi pārtraukumi un sprieguma izmaiņas elektroapgādes līnijā IEC/EN 61000-4-11 <5% U T (> 95 % dip in U T ) 0,5 cikliem 40 % U T (60 % dip in U T ) 5 cikliem 70 % U T (30 % dip in U T ) 25 cikliem <5% U T (> 95 % dip in U T ) 0,5 cikliem 40 % U T (60 % dip in U T ) 5 cikliem 70 % U T (30 % dip in U T ) 25 cikliem Elektrotīkla strāvas kvalitātei jābūt tādai, kāda paredzēta tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi. Ja lietotājam nepieciešama nepārtraukta ekspluatācija strāvas pārtraukuma laikā, ieteicams, lai monitora sistēmai tiktu padota barošana no nepārtrauktās barošanas avotiem vai akumulatoriem. <5% U T (> 95 % dip in U T ) 5sekundēm <5% U T (> 95 % dip in U T ) 5sekundēm Strāvas frekvences (50/60 Hz) magnētiskais lauks IEC/EN 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Var būt nepieciešams novietot tālāk no strāvas avota frekfences magnētiskajiem laukiem vai uzstādīt magnētiskā lauka ekranējumu. Piezīme. U T ir AC (maiņstrāvas) tīkla spriegums pirms pārbaudes līmeņa pielietojuma. Operatora rokasgrāmata 11-9

Produkta specifikācijas 11-8. tabula. Ieteiktā atdalošā attāluma aprēķini Ieteikumi un ražotāja deklarācija: elektromagnētiskā imunitāte (IEC/EN 60601-1-2:2007, 4. tabula) Monitora sistēma paredzēta lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas atbilst zemāk sniegtajām specifikācijām. Monitora sistēmas pircējam vai lietotājam jānodrošina, lai ierīce tiktu lietota šādā vidē. Traucējumu noturības tests IEC/EN 60601-1-2 Testa līmenis Atbilstība līmenis Elektromagnētiskās vides ieteikumi Lietojot portatīvos un mobilos RF sakaru līdzekļus, attālumam starp šiem līdzekļiem un jebkuru monitora sistēmas sastāvdaļu, ieskaitot sūkņa kabeļus, ir jābūt ne mazākam par ieteicamo attālumu, ko aprēķina, izmantojot raidītāja frekvencei atbilstīgo vienādojumu. Ierosinātie RF traucējumi IEC/EN 61000-4-6 3 Vrms no 150 khz līdz 80 MHz 3 Vrms no 150 khz līdz 80 MHz Ieteicamais atdalošais attālums d = 12, P Izstarotie RF traucējumi IEC/EN 61000-4-3 3 V/m no 80 MHz līdz 2,5 GHz 20 V/m no 80 MHz līdz 2,5 GHz d = 02, P No 80 MHz līdz 800 MHz d = 04, P 800 MHz līdz 2,5 GHz kur P ir raidītāja maksimālais izvades raidījums vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāja informāciju, un d ir ieteicamais attālums metros (m). Lauku stiprumam no fiksētām RF zondēm, ko nosaka elektromagnētiskā vietas izpēte a, jābūt mazākam par katras frekvences diapazona saderības līmeni b. Traucējumi var rasties blakus iekārtām, kas marķētas ar tālāk norādīto simbolu 1. PIEZĪME. Pie 80 MHz un 800 MHz ir spēkā lielākā frekvenču amplitūda. 2. PIEZĪME. Ne visās situācijās šīs vadlīnijas var izrādīties atbilstīgas. Elektromagnētisko viļņu izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošanās no struktūrām, objektiem un cilvēkiem. a Lauku stiprumu, kas ir saņemts no fiksētajiem raidītājiem, piemēram, radio telefonu (mobilie/bezvadu) bāzes stacijām, zemes mobilajiem radio, amatieru radio, AM un FM radio raidījumiem, TV raidījumiem, nav iespējams teorētiski precīzi paredzēt. Lai izvērtētu fiksēto RF raidītāju radīto elektromagnētisko vidi, iespējams veikt vietas elektromagnētisko izvērtējumu. Ja monitora sistēmas atrašanās vietā izmērītais lauka stiprums pārsniedz iepriekš norādīto piemērojamo RF saderības līmeni, ir jānovēro, vai monitora sistēma darbojas normāli. Ja novērotā veiktspēja neatbilst normai, iespējams, būs nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, monitora sistēmas novietojuma maiņa vai pārvietošana. b Frekvenču diapazonā no 150 khz līdz 80 MHz lauka spēkam ir jābūt mazākam par 3 V/m. 11-10 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja deklarācija un vadlīnijas 11-9. tabula. Ieteiktie atdalošie attālumi Ieteicamie atdalošie attālumi starp pārvietojamām un mobilām radiofrekvenču sakaru ierīcēm un uzraudzības sistēmu (IEC/EN 60601-1-2:2007, 6. tabula) Monitora sistēma paredzēta lietošana elektromagnētiskā vidē, kurā izstarotie RF traucējumi tiek kontrolēti. Monitora sistēmas pircējs vai lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, kā norādīts tālāk, atbilstoši saziņas aprīkojuma maksimālajai izvades jaudai, saglabājot minimālu attālumu starp pārvietojamām un mobilām RF saziņas ierīcēm (raidītājiem) un monitora sistēmu. Raidītāja norādītā maksimālā izejas jauda (P) vatos No 150 khz līdz 80 MHz Attālums starp ierīcēm pēc raidītāja frekvences metros d = 12, P d = 02, P d = 04, P No 80 MHz līdz 800 MHz 800 MHz līdz 2,5 GHz 0,01 0,12 0,02 0,04 0,10 0,38 0,06 0,13 1,00 1,20 0,20 0,40 10,00 3,80 0,63 1,26 100,00 12,00 2,00 4,00 Raidītājiem, kuru maksimālā izejas jauda iepriekš tekstā nav uzrādīta, ieteicamo attālumu starp ierīcēm (d) metros (m) var noteikt, izmantojot vienādojumu, kas ir spēkā raidītāja frekvencei, kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāja sniegto informāciju. 1. PIEZĪME. Pie 80 MHz un 800 MHz ir spēkā lielākajai frekvenču amplitūdai noteiktais attālums. 2. PIEZĪME. Ne visās situācijās šīs vadlīnijas var izrādīties atbilstīgas. Elektromagnētisko viļņu izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošanās no struktūrām, objektiem un cilvēkiem. Operatora rokasgrāmata 11-11

Produkta specifikācijas 11.8.2 Sensora un kabeļa atbilstība BRĪDINĀJUMS: Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama monitora sistēmas rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums. 11-10. tabula. Kabeļi un sensori Objekts Maksimālais garums Sensori Pulsa oksimetrijas sensora kabelis 0,5 m (1,6 pēdas) Kabeļi Strāvas kabelis Medmāsas izsaukšanas kabelis Pulsa oksimetrijas saskarnes kabelis 3,0 m (10,0 pēdas) 1,8 m (5,9 pēdas) 3,0 m (10,0 pēdas) 11.8.3 Drošības pārbaude Zemējuma integritāte 100 miliomi vai mazāk Noplūdes strāva Nākamajās tabulās ir norādīta maksimālā pieļaujamā noplūdes strāva uz zemi un korpusu, kā arī pacientu. 11-12 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja deklarācija un vadlīnijas 11-11. tabula. Zemējuma un korpusa noplūdes strāvu specifikācijas Zemējuma noplūdes strāva IEC 60601-1 Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Fāzes vads Neitrālās fāzes vads IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls Normāls Slēgts Slēgts 500 μa 300 μa Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 1000 μa Normāls Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Ar pretēju polaritāti Slēgts Slēgts 500 μa 300 μa Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 1000 μa Korpusa noplūdes strāva Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrālās fāzes vads Elektrolīnija s zemējuma vads IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls Normāls Slēgts Slēgts 100 μa Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 500 μa Normāls Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Ar pretēju polaritāti Slēgts Slēgts 100 μa Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 500 μa Operatora rokasgrāmata 11-13

Produkta specifikācijas 11-12. tabula. Pacientam pielietojama un pacienta izolācijas riska strāva Pacienta izolācijas riska strāva Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrāles līnija Elektroapgādes līnijas zemējuma vads IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls Normāls Slēgts Slēgts 100 μa Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 500 μa Normāls Ar pretēju polaritāti Slēgts Slēgts 100 μa Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Atvērts Slēgts Slēgts Atvērts 500 μa Pacienta izolācijas riska strāva Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrāles līnija Elektroapgādes līnijas zemējuma vads IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Vienfāzes zemējuma aizsardzības nostrāde Normāls Slēgts Slēgts Ar pretēju polaritāti Slēgts Slēgts 5000 μa 11-14 Operatora rokasgrāmata

Nepieciešamā veiktspēja 11.9 Nepieciešamā veiktspēja IEC 60601-1-2:2007 un ISO 80601-2-61:2011 monitora sistēmu svarīgākiem veiktspējas atribūti ir šādi: SpO 2 un pulsa ātruma precizitāte Sk. Tabula 11-4, Nellcor sensora precizitāte un diapazoni 5-11. lpp. Skaņas indikatori Sk. Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana, 4-10. lpp, Brīdinājuma skaņas signāli, 4-12. lpp. un Skaņas signālu skaidrojums, 11-3. lpp. Fizioloģiskās trauksmes uz prioritātes Sk. Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana, 4-10. lpp. Strāvas avota vizuālie indikatori Sk. Priekšējā paneļa un displeja komponenti, 2-3. lpp un Barošanas strāva, 3-3. lpp. Rezerves strāvas avots Sk. Barošanas strāva, 3-3. lpp un Iekšējā bateriju barošana, 3-4. lpp. Paziņojums, ka sensors atvienots/izslēgts Sk. Displejs, 2-4. lpp, Trauksmes signālu un trauksmes robežlielumu pārvaldīšana, 4-10. lpp. un Kļūdu stāvokļi, 8-2. lpp. Kustības, traucējumu vai signāla degradācijas indikators Sk. Displejs, 2-4. lpp. Operatora rokasgrāmata 11-15

Produkta specifikācijas Lappuse ar nolūku atstāta tukša 11-16 Operatora rokasgrāmata

A Klīniskie pētījumi A.1 Pārskats Turpmākie klīniskie pētījumi tika veikti atbilstoši standartam EN ISO 80601-2-61:2011, izmantojot Nellcor uzraudzības sistēmu, kas saturēja Nellcor gulošo pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmai identiskus algoritmus un SpO 2 elektrisko shēmu. Šie pētījumi apliecināja pulsa oksimetrijas precizitāti, strādājot ar Nellcor OxiMax sensoriem un Nellcor gulošo pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu, pacientam kustoties un nekustoties. Visi pētījumiem, uz kuriem ir ievietotas atsauces, ir Covidien iekšēji veikti klīniskie pētījumi. A.2 Metodoloģija A.2.1 Hipoksijas metodoloģija (precizitātes, zema piesātinājuma un kustības pētījumi) Invazīvi kontrolēta atsātināšanas pētījuma galvenais nolūks ir apstiprināt SpO 2 un pulsa ātruma precizitāti salīdzinājumā ar atsauces standarta asins SaO2 mērījumiem, izmantojot CO oksimetriju un EKG pulsa ātrumu. Tas tiek iegūts, izmantojot SpO 2 un SaO2 vērtību pārotus novērojumus ar SaO2 precizitātes diapazonu 70% līdz 100% veselīgu pieaugušo brīvprātīgo grupā. Ieelpotā skābekļa (FiO 2 ) frakciju pievada testa cilvēkiem, tā tiek mainīta, lai sasniegtu virkni mērķtiecīgu līdzsvarotu piesātinājuma periodu. Salīdzinājumam periodiski tiek ņemti arteriālo asiņu paraugi no ievadīta arteriāla katetra. Saskaņā ar EN ISO 80601-2-61:2011 atsātināšana līdz 70% tiek veikta, pakāpeniski nepārtraukti apstrādājot vairākas mērķa piesātinājuma plato (piem., 98, 90, 80 un 72%). Šajos pētījumos seši arteriālie paraugi tika ņemti ar 20 sekunžu intervālu katram plato, kas veido kopumā aptuveni 24 paraugus uz vienu personu. Katrs paraugs tika izstrādāts laikā, kad SpO 2 dati tika vienlaicīgi savākti un marķēti tiešā salīdzinājumā ar CO-oksimetriju. Tāpat pulsa ātrums no SpO 2 tika salīdzināts ar EKG sirds ritmu. Beidzot CO 2 pētījumu, elpošanas frekvence, elpošana un elektrokardiogramma tika nepārtraukti uzraudzīta visa pētījuma laikā. A-1

Klīniskie pētījumi A.2.2 Zema piesātinājuma metodoloģija (tikai zema piesātinājuma pētījums) Zema piesātinājuma pētījuma metodoloģija un mērķis ir tādi paši kā hipoksijas metodoloģija. Sk. Hipoksijas metodoloģija (precizitātes, zema piesātinājuma un kustības pētījumi) A-1. lpp. Tomēr atsātināšana ir 60% nevis 70%. Šis zemākais piesātinājums tiek panākts, pievienojot jaunu plato pie 60% SaO2, palielinot diapazonu no 70 līdz 100% uz 60 līdz 100%. Rezultātā šim pētījumam ir apmēram 30 arteriālie paraugi nevis 24. A.2.3 Kustības metodoloģija (tikai kustības pētījums) Standarta kustība ietver uzsišanu un/vai berzēšanu ar neperiodiskiem intervāliem ar amplitūdu 1 2 cm un 1 4 Hz ar randomizētu variāciju frekvencē, lai stimulētu fizioloģisko kustību. Šajā pētījumā cilvēkiem tika uzdots uzsist ar pirkstu galiem, lai saglabātu ietekmējamās zonas spiediena efektu nemainīgu un neļautu atlaist roku un samazināt spiedienu starp kustībām tā, lai tikai kvalificēti uzsitieni tiktu reģistrēti uz spiedienu sistēmu. Katrai plāksnītei (70 līdz 100%) bija gan uzsišanas, gan berzēšanas intervāls. Šajā pētījumā uzsišanas un berzēšanas secības personu starpā tika mainīta. Cilvēku kustību dokumentēšanai tika izmantotas divas video kameras. Šie video tika pārskatīti, lai noteiktu, vai kādus datu punktus nepieciešams izņemt, ja atbilstošas amplitūdas nav sasniegtas asins paraugu laikā. A.3 Rezultāti A.3.1 Precizitātes rezultāti (nekustīgi) Šajā apkopojumā aprakstīta demogrāfiskā informācija par cilvēkiem, kas iesaistīti MAXA, MAXN un MAXFAST precizitātes un zema piesātinājuma pētījumā: kopā tika analizētas 11 personas, 5 (45%) vīrieši un 6 (55%) sievietes. Personu vidējais vecums bija 31,8 ± 5,2 gadi ar diapazonu no 25 līdz 42 gadiem. Divām personām bija tumša pigmentācija (olīvkrāsas un ļoti tumša). Svars bija diapazonā no 49 līdz 103,6 kg, augums no 143,5 līdz 192 cm. Šajā apkopojumā aprakstīta demogrāfiskā informācija par cilvēkiem, kas iesaistīti SC-A Sensor pētījumā: kopā tika analizētas 16 personas. Pētījumā piedalījās 6 (37,5%) vīrieši un 10 (62,5%) sievietes. Personu vidējais vecums bija 31,44 ± 6,7 gadi ar diapazonu no 24 līdz 42 gadiem. Trim personām bija tumša pigmentācija (olīvkrāsas un ļoti tumša). Svars bija diapazonā no 48,7 līdz 96,9 kg, augums no 143,5 līdz 188 cm. A-2 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti Šajā apkopojumā aprakstīta demogrāfiskā informācija par cilvēkiem, kas iesaistīti visu citu sensoru pētījumā (uzskaitīti Tabulā A-1): kopā tika analizētas 11 personas. Pētījumā piedalījās 4 (36,4%) vīrieši un 7 (63,6%) sievietes. Personu vidējais vecums bija 30,36 ± 7,85 gadi ar diapazonu no 22 līdz 46 gadiem. Trim personām bija tumša pigmentācija (olīvkrāsas un ļoti tumša). Svars bija diapazonā no 58,4 līdz 114,4 kg, augums no 159 līdz 187 cm. SpO 2 un pulsa ātruma precizitātes rezultātus var atrast Tabulā A-1 un Tabulā A-2. A RMS (vidējā ģeometriskā precizitāte) tiek izmantota, lai aprakstītu pulsa oksimetrijas precizitāti, ko iespaido gan šaubas, gan precizitāte. Kā parādīts tabulās, gan SpO 2, gan pulsa ātrums atbilst apstiprinājuma kritērijiem visiem uzskaitītajiem sensoriem nekustīgā stāvoklī. A-1. tabula. SpO 2 Precizitātes rezultāti (nekustīgi) Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (%) SpO 2 akceptēšanas kritēriji 70%-100% (%) Izlaist/ Neizdevās MAXA Nē 976 1,54 2,0 Izlaist MAXN Nē 723 1,41 2,0 Izlaist MAXFAST Nē 235 1,42 2,0 Izlaist SC-A Nē 659 1,86 2,0 Izlaist DS-100A Nē 411 2,16 3,0 Izlaist OxiCliq-A Nē 480 1,58 2,5 Izlaist D-YSE Nē 458 1,96 3,5 Izlaist Operatora rokasgrāmata A-3

Klīniskie pētījumi A-2. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāti (nekustīgi) Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (BPM) Pulsa ātruma apstiprinājuma kritēriji (BPM) Izlaist/ Neizdevās MAXA Nē 1154 0,76 3,0 Izlaist MAXN Nē 874 0,74 3,0 Izlaist MAXFAST Nē 281 0,81 3,0 Izlaist SC-A Nē 636 2,20 3,0 Izlaist DS-100A Nē 444 0,77 3,0 Izlaist OxiCliq-A Nē 499 0,79 3,0 Izlaist D-YSE Nē 473 0,98 3,0 Izlaist Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-1. attēlā un A-2. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. Piezīme: Katrs individuāls subjekts reprezentēts ar unikālu marķieri uz apmales. Personas identifikācijas numuri parādīti skaidrojumā katra izgriezuma kreisajā pusē. A-4 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-1. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-5

Klīniskie pētījumi A-2. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi SpO 2 datiem, izmantojot sensoru veidu, kas parādīti ar attēliem no A-3 līdz A-9. A-6 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-3. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXA sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-7

Klīniskie pētījumi A-4. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXN sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-8 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-5. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXFAST sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-9

Klīniskie pētījumi A-6. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 SC-A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-10 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-7. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 DS-100A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-11

Klīniskie pētījumi A-8. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 OxiCliq-A sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-12 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-9. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 D-YSE sensors (nekustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2(%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi pulsa ātruma datiem, izmantojot sensoru veidu, kas parādīti attēlos no A-10 līdz A-16. Operatora rokasgrāmata A-13

Klīniskie pētījumi A-10. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXA sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-14 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-11. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXN sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-15

Klīniskie pētījumi A-12. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXFAST sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-16 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-13. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam SC-A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-17

Klīniskie pētījumi A-14. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam DS-100A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-18 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-15. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam OxiCliq-A sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-19

Klīniskie pētījumi A-16. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam D-YSE sensors (nekustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-17. attēlā un A-18. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. A-20 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-17. attēls. Korelācijas izgriezums priekš SpO 2 (visi dati nekustīgi): SaO2 pret SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Operatora rokasgrāmata A-21

Klīniskie pētījumi A-18. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati nekustīgi): ECG HR pret Pulsa ātrumu 1 Pulsa ātrums (BPM) 2 ECG HR (BPM) Zināms, ka pulsa oksimetri darbojas labāk pie augstāka piesātinājuma līmeņiem, salīdzinājumā ar zemāko galu. Tomēr, atveidojot ar A RMS, kopīga metodika nodrošina datus visā diapazonā (70% līdz 100%). Turpmāk sniegtie dati parāda katru dekādi, kas ietver RMSD (vidējo ģeometrisko starpību) un N vērtības. RMSD un A RMS ir vienādi. A RMS izmanto apkopotos datus visā pētījumā, lai atveidotu sistēmas precizitāti visās pētījumā, turpretī RMSD tiek izmantots kā vispārējs termins. Nav apstiprināmu kritēriju, kas saistīti ar hipoksijas dekādes līmeņiem, kas tādējādi pārstāvēja RMSD. Tabulā A-3, SpO 2 RMSD tiek atveidots katrai dekādei. A-3. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (nekustīgi) SpO 2 diapazons 100% 90% 89% 80% 79% 70% N 1693 1037 1212 RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 A-22 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti Pētījumā izmantotie plato bija 70-76, 76,01-85, 85,01-94 un >94%, kā parādīts Tabulā A-4. A-4. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (nekustīgi) SpO 2 diapazons Plato telpas gaisā 90% Plato 80% Plato 70% Plato N 978 1102 1034 828 RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 A.3.2 Precizitātes rezultāti (zems piesātinājums) Precizitātes rezultātus gan SpO 2, gan pulsa ātrumam var atrast Tabulā A-5 un Tabulā A-6 visā SaO2 diapazonā no 60 līdz 80%. (Sk. Precizitātes rezultāti (nekustīgi) A-2. lpp., rezultātiem SaO2 diapazonam 70 līdz 100%.) Kā parādīts tabulās, gan SpO 2, gan pulsa biežums atbilst akceptēšanas kritērijiem sensoriem MAXA, MAXN un MAXFAST nekustīgā stāvoklī. A-5. tabula. SpO 2 precizitātes rezultāts (60 līdz 80% SaO2) Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (%) SpO 2 akceptēšanas kritēriji 60% 80% (%) Izlaist/ Neizdevās MAXA Nē 610 2,40 3,0 Izlaist MAXN Nē 453 1,92 3,0 Izlaist MAXFAST Nē 143 2,41 3,0 Izlaist VISAS Nē 1206 2,24 3,0 Izlaist A-6. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāts (60 līdz 80% SaO2) Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (BPM) Pulsa ātrums akceptēšanas kritēriji (BPM) Izlaist/ Neizdevās MAXA Nē 1154 0,76 3,0 Izlaist MAXN Nē 874 0,74 3,0 Izlaist MAXFAST Nē 281 0,81 3,0 Izlaist VISAS Nē 2309 0,76 3,0 Izlaist Operatora rokasgrāmata A-23

Klīniskie pētījumi Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-19. attēlā un A-20. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. Piezīme: Katrs individuāls subjekts reprezentēts ar unikālu marķieri uz apmales. Personas identifikācijas numuri parādīti skaidrojumā katra izgriezuma kreisajā pusē. A-19. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati zems piesātinājums): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2(%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA A-24 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-20. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati zems piesātinājums): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-21. attēlā un A-22. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. Operatora rokasgrāmata A-25

Klīniskie pētījumi A-21. attēls. Korelācijas izgriezumi priekš SpO 2 (visi dati zems piesātinājums): SaO2 pret SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) A-26 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-22. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati zems piesātinājums): ECG HR pret Pulsa ātrumu 1 Pulsa ātrums (BPM) 2 ECG HR (BPM) A-7. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (zems piesātinājums) SpO 2 diapazons 80% 70% 69% 60% N 637 569 RMSD (%) 1,73 2,69 A-8. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (zems piesātinājums) SpO 2 diapazons 70% Plato 60% Plato N 506 483 RMSD (%) 1,93 2,79 Operatora rokasgrāmata A-27

Klīniskie pētījumi A.3.3 Precizitātes rezultāti (kustība) Šajā apkopojumā aprakstīta demogrāfiskā informācija par cilvēkiem, kas iesaistīti pētījumā: kopā tika analizētas 14 personas, 5 (35,7%) vīrieši un 9 (64,3%) sievietes. Personu vidējais vecums bija 31,57 ± 6,8 gadi ar diapazonu no 24 līdz 42 gadiem. Trim personām bija tumša pigmentācija (olīvkrāsas un ļoti tumša). Svars bija diapazonā no 48,7 līdz 88,6 kg, augums no 143,5 līdz 185 cm. Precizitātes rezultāti SpO 2 un pulsa ātrumam kustībā atveidoti Tabulā A-9 un Tabulā A-10. Kā parādīts tabulās, gan SpO 2, gan pulsa biežums atbilst akceptēšanas kritērijiem sensoriem MAXA un MAXN kustīgā stāvoklī. A-9. tabula. SpO 2 Precizitātes rezultāti kustībā Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (%) SpO 2 akceptēšanas kritēriji 70%-100% (%) Izlaist/ Neizdevās MAXA Jā 637 1,70 3,0 Izlaist MAXN Jā 618 2,76 3,0 Izlaist VISAS Jā 1255 2,28 3,0 Izlaist A-10. tabula. Pulsa ātruma precizitātes rezultāti kustībā Sensors Kustība Datu punktu skaits A RMS (BPM) Pulsa ātruma apstiprinājuma kritēriji (BPM) Izlaist/ Neizdevās MAXA Jā 555 2,58 5,0 Izlaist MAXN Jā 532 2,88 5,0 Izlaist VISAS Jā 1087 2,73 5,0 Izlaist Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-23. attēlā un A-24. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. A-28 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti Piezīme: Katrs individuāls subjekts reprezentēts ar unikālu marķieri uz apmales. Personas identifikācijas numuri parādīti skaidrojumā katra izgriezuma kreisajā pusē. A-23. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 (visi dati kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2(%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-29

Klīniskie pētījumi A-24. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam (visi dati kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi SpO 2 datiem pēc sensoru veida ir redzami attēlos no A-25 līdz A-26. A-30 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-25. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXA sensors (kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2(%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-31

Klīniskie pētījumi A-26. attēls. Modificēts Bland-Altman priekš SpO 2 MAXN sensors (kustīgi): SaO2 pret (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Augšējais 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi pulsa ātruma datiem, izmantojot sensoru veidu, kas parādīti ar attēlos no A-27 līdz A-28. A-32 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-27. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXA sensors (kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Operatora rokasgrāmata A-33

Klīniskie pētījumi A-28. attēls. Modificēts Bland-Altman pulsa biežumam MAXN sensors (kustīgi): ECG HR pret (pulsa biežums ECG HR) 1 Pulsa biežums ECG HR (sitieni minūtē) 3 Augšējais 95% LoA 2 ECG HR (BPM) 4 Vidējo vērtību atšķirība 5 Apakšējais 95% LoA Modificēti Bland-Altman izgriezumi visiem datiem tiek atveidoti A-29. attēlā un A-30. attēlā attiecīgi par SpO 2 un pulsa ātrumu. A-34 Operatora rokasgrāmata

Rezultāti A-29. attēls. Korelācijas izgriezums priekš SpO 2 (visi dati kustīgi): SaO2 pret SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) A-30. attēls. Korelācijas izgriezums pulsa biežumam (visi dati kustīgi): ECG HR pret Pulsa ātrumu 1 Pulsa ātrums (BPM) 2 ECG HR (BPM) Operatora rokasgrāmata A-35

Klīniskie pētījumi Rezultāti parādīti Tabulā A-11, tie rāda pieaugumu procentu modulācijā lielāku par 2,5 kustības laikā. A-11. tabula. Procentu modulācijas kustība laikā Nekustīguma periodi Kustības periodi Koeficients Procentuālā modulācija (%) 1,63 4,14 2,54 Zināms, ka pulsa oksimetri darbojas labāk pie augstāka piesātinājuma līmeņiem, salīdzinājumā ar zemāko galu. Tomēr, atveidojot ar A RMS, kopīga metodika nodrošina datus visā diapazonā (70% līdz 100%). Turpmāk sniegtie dati parāda katru dekādi, kas ietver RMSD un N vērtības. Nav apstiprināmu kritēriju, kas saistīti ar hipoksijas dekādes līmeņiem. Tabulā A-12 SpO 2 RMSD tiek atveidots katrai dekādei. A-12. tabula. SpO 2 RMSD katrai dekādei (kustībā) SpO 2 diapazons 100% 90% 89% 80% 79% 70% N 589 322 344 RMSD (%) 2,36 1,97 2,41 RMSD katrai dekādei ir labi apstiprinājuma kritērijam 3%. Pētījumā izmantotie plato bija 70-76, 76,01-85, 85,01-94 un >94%, kā parādīts Tabulā A-13. A-13. tabula. SpO 2 RMSD katram plato (kustībā) SpO 2 diapazons Plato telpas gaisā 90% Plato 80% Plato 70% Plato N 318 330 318 289 RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 A-36 Operatora rokasgrāmata

Slēdziens A.4 Slēdziens A.4.1 Nekustīgi Kopējie rezultāti liecina, ka novērotās SpO 2 A RMS vērtības atbilda sistēmas specifikācijām atkarībā no sensora, kāds tika lietots kopā ar Nellcor gulošo pacientu elpošanas uzraudzības sistēmu priekš SpO 2 nekustīgos apstākļos visā SaO2 piesātinājuma diapazonā no 70 līdz 100%. Kopējie rezultāti liecina, ka piesātinājuma diapazonā 60 80% priekš SpO 2 tika izpildīts akceptēšanas kritērijs uzraudzības sistēmai, pārbaudot ar MAXA, MAXN un MAXFAST sensoriem. Kopējie rezultāti liecina, ka novērotā pulsa biežuma A RMS vērtības atbilda sistēmas specifikācijai (3 sitieni minūtē), veicot pārbaudi ar Nellcor gulošo pacientu elpošanas uzraudzības sistēmu priekš SpO 2 nekustīgos apstākļos visā SaO2 piesātinājuma diapazonā no 60 līdz 100%. A.4.2 Kustība Apkopotie rezultāti liecina, ka novērotās SpO 2 A RMS vērtības atbilda sistēmas specifikācijai (3%), veicot pārbaudi ar sensoriem MAXA, MAXN un Nellcor uzraudzīšanas sistēmu priekš SpO 2 kustīgos apstākļos visā SaO2 piesātinājuma diapazonā no 70 līdz 100%. Kopējie rezultāti liecina, ka novērotā pulsa biežuma A RMS vērtības atbilda sistēmas specifikācijai (5 sitieni minūtē), veicot pārbaudi ar sensoriem MAXA, MAXN un Nellcor gulošo pacientu SpO 2 uzraudzības sistēmu priekš SpO 2 kustīgos apstākļos visā SaO2 piesātinājuma diapazonā no 70 līdz 100%. Operatora rokasgrāmata A-37

Klīniskie pētījumi Lappuse ar nolūku atstāta tukša A-38 Operatora rokasgrāmata

Alfabētiskais rādītājs A Anēmija...6-2 Apkope, oksimetra atpakaļnosūtīšana ražotājam...8-4 Aprēķināts piesātinājums...10-3 Ar uzraudzības sistēmu saistītie dokumenti...1-6 B Biosaderības pārbaude...9-4 Brīdinājuma robežvērtību izvēlnes apgabals...2-6 Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts...4-13 Brīdinājums Apklusināšana...1-4 Bojāts šķidro kristālu panelis...1-2 Neapstiprinātu iekārtu lietošana... 1-5, 11-7 Šķidruma iekļūšana...1-4 Spilgts apkārtējais apgaismojums...1-3 Sprādzienbīstamība...1-2 D Disfunkcionālie hemoglobīni...6-2 E Ekspluatācijas apstākļi Augstums virs jūras līmeņa...11-2 Relatīvais mitrums...11-2 Temperatūra...11-2 Elektromagnētiskā interference...6-5 Elektromagnētiskā saderība (EMC) Elektromagnētiskās emisijass...11-8 Elektromagnētiskā imunitātea...11-9 F Frakcionālais piesātinājums...10-2 Funkcija Dinamisko datu lejupielāde...5-5 Medmāsas izsaukšanas saskarne...5-3 SatSeconds trauksmes signāla vadība...10-4 Funkcionālais piesātinājums...10-2 I Indikators Akumulatora uzlāde... 2-5, 3-3, 3-5 Maiņstrāvas līnija...2-5 Sensora ziņojums...2-6 Sensors atvienots...2-6 Sensors izslēgts...2-6 Traucējumi...2-5 Izmērīts piesātinājums...10-3 K Kabeļi...11-12 Kalibrēšana...7-4 Klīniskie pētījumi... A-1 Krāsas, displejs...2-7 N Nellcor pulsa oksimetrijas sensors Dezinfekcija...7-1 Pievienošana...3-5 Veiktspējas īpatnības...6-3 Noplūdes strāva uz zemi, rādītāji...11-12 O Oksimetrijas aspekti Piesātinājums...6-1 Pulsa ātrums...6-1 Oksimetrijas pārskats...10-1 P Paredzētais pielietojums...2-2 Piederums Adaptera plāksne...9-3 GCX ruļļa statnis...9-3 Pie sienas stiprināma vertikāla GCX svira...9-3 Piesardzības paziņojums Akumulatora utilizēšana...7-4 Piesātinājums Aprēķinātais...10-3 Frakcionālais...10-2 Funkcionālais...10-2 Izmērītais...10-3 Poga Home (Sākums)...2-3 Ieslēgšana...2-3 Trauksmes skaņas signāls pauzēts...2-3 Priekšējais panelis...2-3, 2-4, 11-7 Problēmu novēršana, tehniskā palīdzība...1-6 S SatSeconds brīdinājumu pārvaldība..10-4 Sensora izvēlēšanās...9-2 Sensora ziņojums...3-7 Simboli Atmosfēras spiediens...2-8 CE marķējums...2-8 Datu ports...2-8 Glabāt sausā vietā...2-8 Pārstāvis ES...2-8 Plīstošs...2-8 Ražošanas datums...2-8 Ražotājs...2-8 Relatīvā mitruma robežvērtības...2-8 Šī puse uz augšu...2-8 Temperatūras robežvērtības...2-8 Tikai ar norīkojumu...2-8 Tips BF...2-8 UL uzskaitījumā...2-8 Uzmanību!...2-8 Strāva Noplūde (zeme un korpuss)...11-12 Risks (pacientam pieliktā strāva un izolācija)...11-14 A-1

T Tabulārs tendenču datu attēlojums...5-2 Tehniskā palīdzība...1-6 Tehniskie rādītāji Elektrība...11-6 Fiziskie...11-1 Tīrīšana...7-1 Transportēšana Augstums virs jūras līmeņa...11-2 Relatīvais mitrums...11-2 Temperatūra...11-2 U Uzglabāšana Augstums virs jūras līmeņa...11-2 Relatīvais mitrums...11-2 Temperatūra...11-2 Uzmanību! Augstfrekvences enerģija...1-5 Iekārtas apskate...1-5 Konduktora integritāte...1-5 Nepiemēroti vides apstākļi...1-4 Papildaprīkojums...1-4 Pārliecinieties par pareizu darbību...1-5 Precizitāte...1-5 Šķidruma iekļūšana...1-4 Uzraudzības sistēma Garantija...1-7 Paredzētais lietojums...2-2 Produkta apraksts...2-1 V Vadīklas... 2-3, 2-7 Veiktspējas īpatnības Elektromagnētiskie traucējumi...6-5 Pacienta stāvokļi...6-2 Sensors...6-3 Veiktspējas pārbaude... 6-1, 6-2 Z Zemējuma integritātes specifikācija...11-12 A-2

Part No. 10126950 Rev D (A7447-2) 2015-07 2014 Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR