OPS_LV.book

Operatora rokasgrāmata Nellcor TM guļošu pacientu SpO 2 uzraudzības sistēma

2012 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN ar logotipu, Covidien logotips un Nellcor ir ASV un/vai starptautiski reģistrētas preču zīmes, kas pieder Covidien llc. Šajā dokumentā ir ietverta ar autortiesībām aizsargāta informācija, uz kuru attiecas īpašumtiesības. Visas tiesības aizsargātas. Pavairošana, adaptēšana un tulkošana bez iepriekšējas rakstiskas atļaujas ir aizliegta, izņemot gadījumus, kad to atļauj autortiesību likumi.

Satura rādītājs 1 Ievads 1.1 Pārskats..................................................1 1.2 Drošības informācija......................................1 1.2.1 Drošības simboli............................................... 1 1.2.2 Brīdinājumi.................................................... 2 1.2.3 Uzmanību!..................................................... 4 1.3 Tehniskās palīdzības saņemšana...........................6 1.3.1 Tehniskie pakalpojumi.......................................... 6 1.3.2 Saistītie dokumenti............................................. 6 1.4 Pārskatīšanas vēsture.....................................7 1.5 Garantijas informācija.....................................7 2 Produkta pārskats 2.1 Pārskats..................................................9 2.2 Produkta apraksts...................................... 10 2.3 Lietošanas indikācijas................................... 10 2.4 Produkts dažādos rakursos.............................. 11 2.4.1 Priekšējā paneļa un displeja komponenti....................... 11 2.4.2 Aizmugurējais panelis......................................... 15 2.4.3 Simboli uz produkta un iepakojuma uzlīmes................... 16 3 Uzstādīšana 3.1 Pārskats................................................ 17 3.2 Drošības norādījumi.................................... 17 3.3 Izpakošana un pārbaude................................ 18 3.4 Uzstādīšana............................................ 19 3.4.1 Strāvas piegādes pievienošana................................ 19 3.4.2 Iekšējā akumulatora lietošana................................. 20 3.4.3 Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana.............. 22 4 Darbība 4.1 Pārskats................................................ 25 4.2 Drošības norādījumi.................................... 25 4.3 Lietotāja saskarne...................................... 26 4.3.1 Uzraudzības sistēmas ieslēgšana............................... 26 4.3.2 Uzraudzības sistēmas izslēgšana............................... 27 4.4 Naviģēšana izvēļņu opcijās.............................. 28 iii

4.4.1 Izvēlnes struktūra............................................. 30 4.4.2 ĀTRĀS PIEKĻUVES izvēlnes..................................... 31 4.4.3 OPCIJU izvēlne (OPTIONS Menu)............................... 33 4.4.4 BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/LIMITS Menu).......................................... 37 4.4.5 PACIENTA REŽĪMA izvēlne (PATIENT MODE Menu).............. 40 4.4.6 SpO2 SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlne (SpO2 WAVEFORM Menu)...... 41 4.5 Brīdinājuma signālu un brīdinājuma robežvērtību pārvaldīšana............................................ 42 4.5.1 Brīdinājuma skaņas signāli..................................... 44 4.5.2 Vizuālie brīdinājuma signāli.................................... 46 4.6 Rūpnīcas noklusējuma vērtības.......................... 46 4.7 Apkopes atgādinājums.................................. 48 5 Datu pārvaldība 5.1 Pārskats................................................ 49 5.2 Tabulārs tendenču datu attēlojums...................... 49 5.3 Grafisks tendenču datu attēlojums....................... 50 5.4 Saziņa ar ārējiem datiem................................ 51 5.4.1 Medmāsas izsaukšanas saskarne............................... 52 5.4.2 Tendenču datu lejupielāde.................................... 53 5.4.3 Aparātprogrammatūras jaunināšana........................... 66 6 Apsvērumi par veiktspēju 6.1 Pārskats................................................ 67 6.2 Apsvērumi par oksimetriju.............................. 67 6.2.1 Pulsa ātrums.................................................. 67 6.2.2 Piesātinājums................................................. 67 6.3 Apsvērumi par veiktspēju............................... 68 6.3.1 Pārskats....................................................... 68 6.3.2 Pacienta stāvokļi.............................................. 68 6.3.3 Apsvērumi par sensora veiktspēju............................. 69 6.3.4 Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana............ 71 6.4 Tehniskās palīdzības saņemšana......................... 72 7 Profilaktiskā apkope 7.1 Pārskats................................................ 73 7.2 Tīrīšana................................................ 73 iv

7.3 Nodošana un utilizācija.................................. 74 7.4 Akumulatora apkope.................................... 74 7.5 Periodiskas drošības pārbaudes......................... 76 7.6 Tehniskā apkope........................................ 76 8 Problēmu novēršana 8.1 Pārskats................................................ 77 8.2 Vispārīgi............................................... 77 8.3 Kļūdu apstākļi.......................................... 78 8.4 Sistēmas nosūtīšana ražotājam.......................... 81 9 Piederumi 9.1 Pārskats................................................ 83 9.2 Nellcor pulsa oksimetrijas sensori...................... 83 9.3 Papildaprīkojums....................................... 85 9.4 Bioloģiskās saderības pārbaude......................... 86 10 Darbības teorētiskais pamatojums 10.1 Pārskats................................................ 87 10.2 Teorētiskie principi..................................... 87 10.3 Automātiskā kalibrēšana................................ 88 10.4 Funkciju testeris un pacientu modelējošās ierīces......... 89 10.5 Unikālas tehnoloģijas................................... 90 10.5.1 Funkcionālais piesātinājums pret frakcionālo piesātinājumu.... 90 10.5.2 Izmērītais piesātinājums pret aprēķināto piesātinājumu........ 91 10.5.3 Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde........................................... 92 10.6 SatSeconds brīdinājumu pārvaldības funkcija........... 93 10.6.1 Pirmais SpO2 notikums........................................ 94 10.6.2 Otrais SpO2 notikums.......................................... 95 10.6.3 Trešais SpO2 notikums......................................... 96 10.6.4 SatSeconds drošības tīkls...................................... 97 11 Produkta specifikācijas 11.1 Pārskats................................................ 99 11.2 Fiziskie parametri....................................... 99 11.3 Elektriskās............................................. 100 v

11.4 Vides apstākļi.......................................... 100 11.5 Skaņas signālu skaidrojums............................ 101 11.6 Veiktspējas specifikācijas............................... 102 11.7 Skaņas spiediens....................................... 103 11.8 Produkta atbilstība.................................... 104 11.9 Ražotāja paziņojums................................... 104 11.9.1 Elektromagnētiskā atbilstība (EMC)...........................104 11.9.2 Sensoru un kabeļu atbilstība..................................108 11.9.3 Drošības pārbaudes..........................................108 A Klīniskie pētījumi A.1 Pārskats............................................... 111 A.2 Metodes............................................... 111 A.3 Pētījuma kopums...................................... 112 A.4 Pētījuma rezultāti...................................... 112 A.5 Blaknes vai nobīdes.................................... 113 A.6 Secinājums............................................ 114 vi

Tabulu saraksts Table 1-1. Drošības simbolu skaidrojumi... 1 Table 2-1. Displeja krāsas...15 Table 2-2. Simbolu skaidrojumi...16 Table 3-1. Standarta komplektācija...18 Table 4-1. Izvēlnes struktūra un pieejamās opcijas...30 Table 4-2. Brīdinājuma apstākļi...43 Table 4-3. Skaņas statuss...45 Table 4-4. Parametru diapazoni un rūpnīcas noklusējuma vērtības...46 Table 5-1. Darbības statusa kodi...58 Table 8-1. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi...78 Table 9-1. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars...84 Table 11-1. Transportēšanas, glabāšanas un ekspluatācijas apstākļu diapazoni... 100 Table 11-2. Skaņas signālu skaidrojums... 101 Table 11-3. Tendences... 102 Table 11-4. Pulsa oksimetrijas sensora precizitāte un diapazoni... 103 Table 11-5. Skaņas spiediens decibelos... 103 Table 11-6. Elektromagnētiskās emisijas vadlīnijas... 105 Table 11-7. Elektromagnētiskās noturības vadlīnijas... 106 Table 11-8. Ieteicamie attālumi... 107 Table 11-9. Kabeļi un sensori... 108 Table 11-10. Noplūdes strāva uz zemi un korpusu, specifikācijas... 109 Table 11-11. Pacientam pieliktā un pacienta izolācijas riska strāva... 110 Table A-1. Demogrāfiskie dati... 112 Table A-2. SpO2 Nellcor sensoru precizitāte, salīdzinot ar CO oksimetriem. 112 vii

Attēlu saraksts Att. 2-1. Priekšējā un sānu paneļu komponenti...11 Att. 2-2. Displeja komponenti...12 Att. 2-3. Aizmugurējā paneļa komponenti...15 Att. 3-1. Pulsa oksimetrijas sensora pievienošana saskarnes kabelim...23 Att. 4-1. Sākuma ekrāna paraugs...27 Att. 4-2. Izmaiņu saglabāšanas ekrāns...29 Att. 4-3. ĀTRĀS PIEKĻUVES SpO2 izvēlne ar atlasītu skaņas Att. 4-4. brīdinājuma signālu...32 ĀTRĀS PIEKĻUVES PR izvēlne ar IZSLĒGTU skaņas brīdinājuma signālu (Alarm Audio OFF)...32 Att. 4-5. Skaļuma izvēle...34 Att. 4-6. Skaļuma izvēle...35 Att. 4-7. Reakcijas režīma izvēlne...36 Att. 4-8. Att. 4-9. Izvēlnes elements Dzēst visus tendenču datus (Delete All Trend Data)...37 Brīdinājuma signāla/robežvērtību izvēlnes (Alarm/LimitsMenu) opcijas...39 Att. 4-10. Pacienta režīma izvēlne (Patient Mode Menu)...40 Att. 4-11. Svārstību līkņu displeja zonas iezīmēšana...41 Att. 4-12. SpO2 svārstību līkņu izvēlne (SpO2 Waveform Menu)...42 Att. 5-1. Tabulāra tendenču datu attēlojuma ekrāns...49 Att. 5-2. Grafiska tendenču datu attēlojuma ekrāns...51 Att. 5-3. Medmāsas izsaukšanas saskarnes kontaktligzda...53 Att. 5-4. Opcija Tendenču datu lejupielāde (Trend Data Download)...55 Att. 5-5. Tendenču datu lejupielādes statuss...56 Att. 5-6. Tendenču datu izdrukas paraugs...59 Att. 5-7. Bridge Driver Installer loga paraugs...61 Att. 5-8. Jaunas aparatūras vedņa ekrāna paraugs...61 Att. 5-9. Poga IERĪČU PĀRVALDNIEKS (DEVICE MANAGER) aparatūras cilnē, paraugs...63 Att. 5-10. Aparatūras saraksts logā Ierīču pārvaldnieks (Device Manager), paraugs...64 Att. 5-11. Sākotnējais USB to UART Bridge rekvizītu logs, paraugs...65 Att. 5-12. Ātruma bodos parametru uzskaitījums cilnē Porta iestatījumi (Port Settings), paraugs...66 Att. 10-1. Oksihemoglobīna disociācijas līkne...91 Att. 10-2. SpO2 notikumu sērija...93 Att. 10-3. Pirmais SpO2 notikums SatSecondsbrīdinājuma signāls netiek aktivizēts...94 Att. 10-4. Otrais SpO2notikums SatSecondsbrīdinājuma signāls netiek aktivizēts...95 Att. 10-5. Trešais SpO2notikums tiek aktivizēts SatSeconds brīdinājuma signāls...96 Att. A-1. Modificēta Blanda-Altmana metode... 113

1 Ievads 1.1 Pārskats Šajā rokasgrāmatā ir ietverta informācija par Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas ekspluatāciju. Piezīme. Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet šo rokasgrāmatu, lietošanas norādījumus un visu informāciju par piesardzības pasākumiem un specifikācijas. 1.2 Drošības informācija Šajā sadaļā ir ietverta svarīga drošības informācija saistībā ar Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas vispārīgu lietojumu. Šajā rokasgrāmatā ir ietverta arī cita svarīga drošības informācija. Šajā rokasgrāmatā Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma tiek dēvēta par uzraudzības sistēmu. 1.2.1 Drošības simboli Tab. 1-1. Drošības simbolu skaidrojumi Simbols Skaidrojums BRĪDINĀJUMS Ar brīdinājumiem lietotāji tiek brīdināti par potenciāli nopietnu iznākumu (nāvi, traumām vai nelabvēlīgu ietekmi) attiecībā uz pacientu, lietotāju vai vidi. Uzmanību! Ar šo simbolu tiek apzīmēti apstākļi vai metodes, kuru dēļ var tikt sabojāts šis aprīkojums vai cits mantiskais īpašums. Piezīme. Piezīmēs ir sniegti papildu norādījumi vai informācija. 1

Ievads 1.2.2 Brīdinājumi Sprādzienbīstamība nelietojiet uzraudzības sistēmu viegli uzliesmojošu anestēzijas līdzekļu tuvumā. Sprādzienbīstamība nelietojiet akumulatoru ar citu ražotāju akumulatoriem. Nelietojiet kopā dažādu veidu vai modeļu akumulatorus, piemēram, sausos akumulatorus, niķeļa-metāla hidrīda akumulatorus vai litija jonu akumulatorus. Nelietojiet uzraudzības sistēmas, pulsa oksimetrijas kabeļus, sensorus un savienotājus, ja tie izskatās bojāti. Tāpat kā citām medicīniskajām ierīcēm rūpīgi sakārtojiet kabeļus, lai samazinātu pacienta sapīšanās un nožņaugšanās risku. Nepieskarieties vienlaikus pacientam un ievades, izvades vai citiem savienotājiem. Neceliet un nenesiet uzraudzības sistēmu, turot aiz pulsa oksimetrijas sensora vai pulsa oksimetrijas saskarnes kabeļa. Kabelis var atvienoties un uzraudzības sistēma var uzkrist pacientam vai arī var tikt sabojātas uzraudzības sistēmas virsmas. Lai panāktu pacienta drošību, nenovietojiet uzraudzības sistēmu vietās, kur tā var uzkrist pacientam. Šķidro kristālu displeja panelis satur toksiskas ķimikālijas. Nepieskarieties šķidro kristālu displeja paneļiem. Fiziski pieskaroties bojātam šķidro kristālu displeja panelim, ir iespējama toksisku vielu pārnešana un nokļūšana organismā. 2 Operatora rokasgrāmata

Drošības informācija Lai skenētu, veicot magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (magnetic resonance imaging MRI) procedūru, noteikti atvienojiet un aiznesiet uzraudzības sistēmu. Mēģinot lietot uzraudzības sistēmu MRI procedūras laikā, ir iespējams izraisīt apdegumus un negatīvi ietekmēt MRI attēlu vai uzraudzības sistēmas precizitāti. Uzraudzības sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tās sniegtie rezultāti ir jāinterpretē līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Uzraudzības sistēmas mērījumu vērtības var ietekmēt pacienta stāvoklis, pārmērīgas pacienta kustības, vides apstākļi un tuvumā esoši ārējie elektromagnētiskie faktori. Uzraudzības sistēmu ir paredzēts lietot slimnīcās vai līdzīgā vidē, un tas ir jāveic atbilstoši apmācītam medicīniskajam personālam. Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālus var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, pulsa oksimetrijas sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. Specifisku drošības informāciju skatiet attiecīgajās šīs rokasgrāmatas sadaļās. Uzraudzības sistēmas un defibrilatora vienlaicīga lietošana nav droša. Defibrilācijas vai elektroķirurģisko iekārtu lietošanas laikā uzraudzības sistēma var būt pievienota pacientam, bet defibrilācijas laikā un neilgi pēc tam rādījumi var būt neprecīzi. Uzraudzības sistēma var saglabāt vairāku pacientu tendenču datus, ja tā tiks pārvietota no viena pacienta pie otra. Visiem šīs uzraudzības sistēmas savienojumiem ar citām ierīcēm ir jāatbilst prasībām, kas noteiktas atbilstošajos medicīnisko sistēmu drošības standartos, Operatora rokasgrāmata 3

Ievads piemēram, IEC 60601-1. Pretējā gadījumā var tikt izraisīti nedroši strāvas noplūdes un zemējuma apstākļi. Neizslēdziet un nesamaziniet brīdinājuma skaņas signālu, ja var tikt apdraudēta pacienta drošība. Neiestatiet atšķirīgas brīdinājuma robežvērtības vienā telpā esošam vienādam vai līdzīgam aprīkojumam. 1.2.3 Uzmanību! Uzmanību! Uzraudzības sistēma var nedarboties pareizi, ja tās lietošanas vai glabāšanas apstākļi neatbildīs norādījumiem šajā rokasgrāmatā vai ierīce tiks pārmērīgi satricināta vai nokritīs. Uzmanību! Uzraudzības sistēmu, tās piederumus, savienotājus, slēdžus un korpusa atveres nedrīkst apsmidzināt, apliet vai apšļakstīt ar šķidrumu, pretējā gadījumā var sabojāt uzraudzības sistēmu. Nekādā gadījumā nenovietojiet traukus ar šķidrumu uz uzraudzības sistēmas. Ja uzraudzības sistēma tiks aplieta ar šķidrumu, izņemiet akumulatorus, nekavējoties to noslaukiet un veiciet tās apkopi, lai novērstu iespējamo risku. Uzmanību! Uzraudzības sistēmas datu saskarnei pievienotajam piederumu aprīkojumam ir jābūt sertificētam atbilstoši IEC standartam 60950-1, kas attiecas uz datu apstrādes aprīkojumu. Visām aprīkojuma kombinācijām ir jāatbilst IEC standartam 60601-1:2005, Drošības prasības medicīniskajām elektrosistēmām. Katra persona, kas pievieno papildaprīkojumu signāla ievades vai izvades portam, konfigurē medicīnisko sistēmu un līdz ar to ir atbildīga par sistēmas atbilstību IEC standartā 60601-1:2005 un IEC standartā 60601-1-2:2007 noteiktajām prasībām. Uzmanību! Ja uzraudzības sistēma tiek pievienota jebkādiem instrumentiem, pirms klīniskās lietošanas pārliecinieties par tās pareizu darbību. Gan uzraudzības sistēmai, gan pievienotajam instrumentam ir jābūt pievienotam kontaktrozetei ar zemējumu. 4 Operatora rokasgrāmata

Drošības informācija Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko darbību un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Lietojiet piederumus atbilstoši ražotāja sniegtajiem lietošanas norādījumiem un institucionālajiem standartiem. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO10993-1. Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums un/vai uzraudzības sistēmas elektromagnētiskās noturības samazināšanās. Uzmanību! Ja ir apšaubāma ārējā aizsargvada integritāte instalācijā vai tā izkārtojums, uzraudzības sistēmas darbību nodrošinās tās akumulators. Uzmanību! Šī uzraudzības sistēma ģenerē, lieto un var izstarot radiofrekvences enerģiju, kā arī, ja sistēma nav uzstādīta vai netiek izmantota saskaņā ar attiecīgajām instrukcijām, tā var nelabvēlīgi ietekmēt tuvumā esošās ierīces. Uzmanību! Pirms lietošanas pārbaudiet uzraudzības sistēmu un visus piederumus, lai pārliecinātos, vai nav pamanāmu fizisku bojājumu vai darbības traucējumu. Nelietojiet sistēmu, ja tā ir bojāta. Operatora rokasgrāmata 5

Ievads 1.3 Tehniskās palīdzības saņemšana 1.3.1 Tehniskie pakalpojumi Lai saņemtu tehnisko informāciju un palīdzību, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Covidien tehniskie pakalpojumi: pacientu uzraudzība 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 ASV 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, Varat arī sazināties ar vietējo Covidien pārstāvi www.covidien.com Ja sazināsities ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi telefoniski, iepriekš pierakstiet uzraudzības sistēmas sērijas numuru, lai vajadzības gadījumā varētu to nosaukt. Nosauciet aparātprogrammatūras numuru, kas tiek norādīts ieslēgšanas paštesta (power-on self-test POST) laikā. 1.3.2 Saistītie dokumenti Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas operatora rokasgrāmata sniegta pamatinformācija par uzraudzības sistēmas lietošanu un kļūdu vai darbības traucējumu novēršanu. Pirms uzraudzības sistēmas lietošanas rūpīgi izlasiet šo rokasgrāmatu. Nellcor Pulsa oksimetrijas sensora lietošanas norādījumi sniegta informācija par sensoru izvēli un lietošanu. Pirms sistēmai pievienojat jebkuru no dažādajiem Covidien apstiprinātajiem pulsa oksimetrijas sensoriem, skatiet attiecīgos lietošanas norādījumus. Piesātinājuma precizitātes režģis sniegti sensoram atbilstošie norādījumi saistībā ar vēlamajiem SpO2 piesātinājuma precīzajiem mērījumiem. Pieejams vietnē www.covidien.com. Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas apkopes rokasgrāmata sniegta informācija kvalificētiem tehniskajiem darbiniekiem par uzraudzības sistēmas apkopes veikšanu. 6 Operatora rokasgrāmata

Pārskatīšanas vēsture 1.4 Pārskatīšanas vēsture Dokumenta daļas numurs un pārskatījuma numurs norāda tā pašreizējo redakciju. Pārskatījuma numurs mainās, kad Covidien izdod jaunu dokumenta redakciju. Atkārtotajā izdevumā iekļautie maznozīmīgie labojumi un jautājumi nav iemesls pārskatījuma numura maiņai. Nozīmīgu izmaiņu dēļ, iespējams, jāmaina dokumenta daļas numurs. 1.5 Garantijas informācija Šajā dokumentā iekļautā informācija var tikt mainīta bez iepriekšēja brīdinājuma. Covidien nesniedz nekādas garantijas saistībā ar šo materiālu, tostarp, bet ne tikai, par iekļautajām garantijām vai piemērotību tirdzniecībai un noteiktam lietojumam. Covidien neuzņemas atbildību par kļūdām šajā dokumentā, kā arī par nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies saistībā ar šī materiāla piegādi, veiktspēju vai lietošanu. Operatora rokasgrāmata 7

Ievads Šī lappuse ar nolūku ir atstāta tukša. 8 Operatora rokasgrāmata

2 Produkta pārskats 2.1 Pārskats Pacienta stāvoklis var izraisīt kļūdainus rādījumus. Ja pastāv šaubas par rādījumu pareizumu, pārbaudiet tos, lietojot citu klīniski apstiprinātu mērījumu veikšanas metodi. Šajā nodaļā ir ietverta pamatinformācija par Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmu. Uzraudzības sistēmas pamatā ir unikāla oksimetrijas tehnoloģija, un tā ir izstrādāta, lai slimnīcām, klīnicistiem un aprūpētājiem nodrošinātu precīzus un aktuālus datus, kuru skaitā ir vairāki parametri. Arteriālo asiņu skābekļa piesātinājums (SpO2) funkcionāls mērījums, kas parāda ar skābekli piesātināta hemoglobīna attiecību pret oksihemoglobīna un deoksihemoglobīna summu. Pulsa ātrums (pulse rate PR) izmērītais pulsa ātrums sitienos minūtē. Pletismogrāfisko svārstību līkne (Pleth) nenormalizēta svārstību līkne, kas attēlo relatīvo pulsa stiprumu. Darbības statuss uzraudzības sistēmas statuss, ieskaitot brīdinājuma stāvokļus un paziņojumus. Pacienta dati pašreizējā pacienta tendenču dati reāllaikā. Sensora ziņojumi noteiktā reāllaika informācija no pievienotā pacienta sensora. 9

Produkta pārskats 2.2 Produkta apraksts Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma nodrošina arteriālā hemoglobīna (SpO2) funkcionālā skābekļa piesātinājuma un pulsa ātruma nepārtrauktu neinvazīvu uzraudzību. 2.3 Lietošanas indikācijas Uzraudzības sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tās sniegtie rezultāti ir jāinterpretē līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma ir paredzēta nepārtrauktai neinvazīvai arteriālā hemoglobīna (SpO2) funkcionālā skābekļa piesātinājuma un pulsa ātruma uzraudzībai. Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma ir paredzēta tikai lietošanai atbilstoši ārsta norādījumiem jaundzimušajiem, pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem, kā arī pacientiem ar pietiekamu vai nepietiekamu perfūziju slimnīcās, veselības aprūpes iestādēs un transportēšanas laikā slimnīcas robežās. Piezīme. Lietojums slimnīcā parasti nozīmē lietojumu tādās vietās kā vispārējās medicīniskās palīdzības telpas, operāciju zāles, īpašās procedūru zonas, intensīvās terapijas un neatliekamās medicīniskās palīdzības zonās slimnīcās un veselības aprūpes iestādēs. Veselības aprūpes iestāžu skaitā ir terapeitu prakses, miega klīnikas, veco ļaužu un invalīdu aprūpes iestādes, ķirurģijas kabineti un subakūtās aprūpes centri. Transportēšana slimnīcas robežās nozīmē pacienta pārvietošanu slimnīcā vai veselības aprūpes iestādē. 10 Operatora rokasgrāmata

Produkts dažādos rakursos 2.4 Produkts dažādos rakursos 2.4.1 Priekšējā paneļa un displeja komponenti Priekšējais un sānu panelis Att. 2-1. Priekšējā un sānu paneļu komponenti 1 Brīdinājuma skaņas signāla pauzes poga Nospiediet, lai deaktivizētu vai aktivizētu brīdinājuma skaņas signālu. Sk. Naviģēšana izvēļņu opcijās, 28. lpp. 2 Atgriešanās poga Nospiediet, lai izietu no ekrānā attēlotās izvēlnes un pārietu uz galveno ekrānu. Sk. Naviģēšana izvēļņu opcijās, 28. lpp. 3 Ieslēgšanas/izslēgšanas poga Nospiediet un turiet, lai ieslēgtu vai izslēgtu uzraudzības sistēmu, lietojot maiņstrāvas piegādi vai litija jonu akumulatorus. Sk. Naviģēšana izvēļņu opcijās, 28. lpp. 4 USB ports (USB A) Lietojiet USB saskarni, lai jauninātu aparātprogrammatūru. 5 USB ports (mini USB B) Lietojiet mini USB saskarni tendenču datu lejupielādei. 6 Griežampārslēgs Lietojiet griežampārslēgu, lai naviģētu un vadītu displeja un uzraudzības sistēmas funkcijas. 7 Šķidro kristālu displeja panelis Lietojiet paneli, lai pārraudzītu visu pacienta datu grafisko un skaitlisko informāciju, kā arī statusu un brīdinājuma ziņojumus. 8 SpO2 savienotājs Lietojiet šo savienotāju, lai savienotu saskarnes kabeli un SpO2 sensoru. Operatora rokasgrāmata 11

Produkta pārskats Displejs Att. 2-2. Displeja komponenti 1 Augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības Atspoguļo augstākās un zemākās SpO2 un pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtības. Katru reizi, kad pacienta asiņu piesātinājums vai pulsa ātrums pārsniedz brīdinājuma robežvērtības, atskan brīdinājuma skaņas signāls. 2 SpO2 vērtība reāllaikā parāda hemoglobīna skābekļa piesātinājuma līmeņus. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājumu robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās SpO2 vērtības. 3 Laiks Norāda pašreizējo laiku stundās, minūtēs un sekundēs. 4 Pulsa amplitūda (iedaļu stabiņš) Norāda pulsa ritmu un relatīvo (nenormalizēto) pulsa amplitūdu. Noteiktajam pulsam kļūstot spēcīgākam, ar katru sitienu iedegsies vairāk iedaļu. 12 Operatora rokasgrāmata

Produkts dažādos rakursos 5 SatSeconds ikona Funkcija SatSeconds nodrošina brīdinājuma signālu pārvaldību maznozīmīgas vai īslaicīgas SpO2 robežvērtību pārsniegšanas gadījumā. Ja funkcija SatSeconds ir aktivizēta, SatSeconds ikona tiek aizpildīta pulksteņrādītāju kustības virzienā, SatSeconds brīdinājuma signālu pārvaldības sistēmai nosakot SpO2 vērtības ārpus iestatītā robežvērtību diapazona. SatSeconds ikona tiek iztukšota pulksteņrādītāju kustībai pretējā virzienā, ja SpO2 vērtības atbilst iestatītajam robežvērtību diapazonam. Kad SatSeconds ikona ir aizpildīta, atskan vidējas prioritātes brīdinājuma skaņas signāls. Noklusējuma iestatījums pieaugušiem pacientiem ir 100. Sk. Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde, 92. lpp. 6 Aktīva brīdinājuma signāla ikona Tiek parādīta līdz ar brīdinājuma ziņojumu, ja pacienta mērījumu vērtības pārsniedz brīdinājuma robežvērtību slieksni. Tiek aktivizēti skaņas un vizuālie brīdinājuma signāli. Sk. Brīdinājuma robežvērtību izvēlnes zona, 14. lpp., lai uzzinātu par papildu brīdinājuma signālu ikonām. 7 Pulsa ātruma vērtība reāllaikā Attēlo pulsa ātrumu sitienos minūtē. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās pulsa ātruma vērtības. 8 Akumulatora statusa ikona Attēlo iekšējā 5 vai 10 stundu akumulatora uzlādes līmeni. Uzlādēts akumulators nekustīga zaļa akumulatora ikona norāda, ka uzraudzības sistēmas darbības darbību nodrošina iekšējais akumulators un tas ir pilnībā uzlādēts. Zems akumulatora uzlādes līmenis zemas prioritātes brīdinājuma signāls tiek aktivizēts, ja atlikušais uzlādes līmenis nodrošina vēl tikai 15 minūtes ilgu darbību. Tiek parādīts mirgojošs dzeltens brīdinājuma ziņojums Zems uzlādes līmenis (Low Battery). Lietotājs nevar pauzēt šo brīdinājumu, kamēr ierīces darbību nodrošina akumulators. Lai apturētu šo brīdinājuma signālu, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis augstas prioritātes brīdinājuma signāls tiek aktivizēts aptuveni piecas (5) minūtes pirms uzraudzības sistēmas izslēgšanās. Tiek parādīts mirgojošs sarkans brīdinājuma ziņojums Kritiski zems uzlādes līmenis (Critically Low Battery). Kad akumulators būs pilnībā izlādējies, uzraudzības sistēma automātiski izslēgsies. Lai novērstu tendenču datu vai iestatījumu zudumu, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. 9 Maiņstrāvas indikators Deg nepārtraukti, kamēr sistēma ir pievienota maiņstrāvas avotam. Operatora rokasgrāmata 13

Produkta pārskats 10 Akumulatora uzlādes indikators Deg, kamēr uzraudzības sistēma uzlādē iekšējo 5 vai 10 stundu akumulatoru. 11 Traucējumu indikators Iedegas, ja uzraudzības sistēma nosaka ienākošā signāla kvalitātes pazemināšanos. Indikatora iemirgošanās ir normāla parādība, kad uzraudzības sistēma dinamiski pielāgo datu apjomu, kas nepieciešams SpO2 un pulsa ātruma mērīšanai. Ja indikators deg nepārtraukti, uzraudzības sistēma ir paplašinājusi datu apjomu, kas nepieciešams SpO2 un pulsa ātruma mērīšanai. Šādā gadījumā var samazināties šo vērtību ātru izmaiņu noteikšanas precizitāte. 1 12 Izslēgta sensora indikators Tiek rādīts, ja sensors nav pievienots pacientam. 13 Atvienota sensora indikators Tiek rādīts, ja sensors nav pievienots uzraudzības sistēmai. 14 Sensora ziņojuma indikators Tiek rādīts, ja sensors ir nederīgs. 15 Opciju izvēlnes zona Ikona tiek rādīta, kad lietotājs ar griežampārslēgu atlasa dažādas izvēlnes opcijas, lai pielāgotu funkcijas un opcijas. 16 Brīdinājuma robežvērtību izvēlnes zona Norāda pašreizējo brīdinājuma skaņas signāla statusu. Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts ikona tiek rādīta brīdinājuma robežvērtību zonā, ja brīdinājuma skaņas signāls uz kādu laiku ir pauzēts. Brīdinājuma skaņas signāls izslēgts ikona tiek rādīta brīdinājuma robežvērtību zonā, ja brīdinājuma skaņas signāls ir deaktivizēts. 17 Pacienta režīma zona Norāda pašreiz atlasīto pacienta režīmu. Pieaugušo režīms ikona tiek rādīta pacienta režīma zonā, ja brīdinājuma robežvērtības ir iestatītas atbilstoši pieaugušu pacientu robežvērtībām. Šis ir noklusējuma režīms. Pediatriskais režīms ikona tiek rādīta pacienta režīma zonā, ja brīdinājuma robežvērtības ir iestatītas atbilstoši pediatrisko pacientu robežvērtībām. Jaundzimušo režīms ikona tiek rādīta pacienta režīma zonā, ja brīdinājuma robežvērtības ir iestatītas atbilstoši jaundzimušo robežvērtībām. 18 Informatīvo ziņojumu zona Šajā zonā tiek rādīti ziņojumi par pacienta stāvokli un darbību pieprasījumi. 19 Pletismogrāfisko svārstību līkne (pleth) Šai nenormalizētajai svārstību līknei tiek lietoti sensoru signāli reāllaikā, lai attēlotu ienākošo signālu relatīvo pulsa stiprumu. 1. Precizitātes samazināšanos var izraisīt apkārtējā gaisma, nepiemērots sensora novietojums, elektriskie traucējumi, elektroķirurģiskā iejaukšanās, pacienta aktivitāte u.c. 14 Operatora rokasgrāmata

Produkts dažādos rakursos Tab. 2-1. Displeja krāsas Krāsa Stāvoklis Funkcija Zili skaitļi Dzelteni skaitļi Melns fons Sarkans fons Dzeltens fons Zaļi burti Dzelteni burti Stabils Mirgo Stabils SpO2 vērtība un pletismogrāfisko svārstību līkne Pulsa ātruma vērtība Parasts fons Augstas prioritātes brīdinājuma stāvoklis Brīdinājuma stāvoklis Informatīvais ziņojums Zemas vai vidējas prioritātes ziņojums Sarkani burti Mirgo Augstas prioritātes ziņojums Zaļa, dzeltena vai sarkana akumulatora ikona Stabils Normāls, zems vai kritiski zems akumulatora uzlādes statuss 2.4.2 Aizmugurējais panelis Att. 2-3. Aizmugurējā paneļa komponenti 1 Ekvipotenciāla spaile 3 Akumulatora nodalījuma vāks 2 Medmāsas izsaukšanas ports 4 Maiņstrāvas savienotājs Operatora rokasgrāmata 15

Produkta pārskats 2.4.3 Simboli uz produkta un iepakojuma uzlīmes Tab. 2-2. Simbolu skaidrojumi Simbols Skaidrojums Simbols Skaidrojums Tips BF Datu ports Ekvipotencialitāte Izgatavošanas datums Ierīce lietojama tikai pēc ārsta norādījuma Glabāt sausā vietā Uzmanību! Skatiet komplektā iekļautos dokumentus Plīstošs Atmosfēras spiediena robežvērtības UL uzskaitījumā Relatīvā mitruma robežvērtības CE marķējums Temperatūras robežvērtības Ražotājs Augšpuse ES pārstāvis Jāskata lietošanas instrukcija Skatiet lietošanas instrukciju Aizsardzība pret šķidruma iekļūšanu Pareiza elektriskā un elektroniskā aprīkojuma atkritumu likvidēšana 16 Operatora rokasgrāmata

3 Uzstādīšana 3.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas uzstādīšanu un iestatīšanu pirms sistēmas lietošanas sākšanas. 3.2 Drošības norādījumi Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. Lai nodrošinātu sistēmas precīzu darbību un novērstu darbības traucējumus, nepakļaujiet uzraudzības sistēmu pārmērīga mitruma, piemēram, lietus, ietekmei. Pretējā gadījumā iespējami neprecīzi mērījumi vai ierīces darbības traucējumi. Sk. Produkta specifikācijas, 99. lpp. Uzraudzības sistēmu lietošanas laikā nedrīkst novietot blakus, virs vai zem citām ierīcēm. Ja šāds novietojums ir nepieciešams, pārliecinieties, vai uzraudzības sistēma vēlamajā konfigurācijā darbojas pareizi. Nelietojiet uzraudzības sistēmas, pulsa oksimetrijas sensorus, kabeļus un savienotājus, ja tie izskatās bojāti. Sensora savienotājam pievienojiet tikai Nellcor apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Citu kabeļu vai sensoru pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, bet tas var izraisīt nevēlamas sekas. 17

Uzstādīšana Ar uzraudzības sistēmu lietojiet tikai Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabeli. Citu saskarnes kabeļu izmantošana negatīvi ietekmēs sistēmas darbību. Uzmanību! Ierīces un tās komponentu utilizācija un nodošana otrreizējai pārstrādei ir jāveic saskaņā ar valdības rīkojumiem un otrreizējās pārstrādes instrukcijām. 3.3 Izpakošana un pārbaude Uzraudzības sistēma tiek piegādāta vienā iepakojumā. Rūpīgi pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts. Ja iepakojums šķiet bojāts, nekavējoties sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Nesūtiet atpakaļ visus iepakojuma materiālus un uzraudzības sistēmu pirms sazināšanās ar Covidien. Sk. Tehniskie pakalpojumi, 6. lpp. Piezīme. Pirms uzraudzības sistēmas sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē kvalificētam tehniskajam speciālistam ir jāpārbauda sistēmas darbība atbilstoši Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas apkopes rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem. Uzraudzības sistēma tiek piegādāta standarta komplektācijā, bet ir iespējams pasūtīt arī dažādus papildpiederumus. Pārbaudiet, vai iepakojumā ir visas iepakotā satura aprakstā uzskaitītās vienības. Piezīme. Lai uzzinātu cenu un pasūtīšanas informāciju, sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Tab. 3-1. Standarta komplektācija Vienība Skaits Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma 1 Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabelis 1 Kompaktdisks (CD) un/vai operatora rokasgrāmata 1 1 18 Operatora rokasgrāmata

Uzstādīšana Tab. 3-1. Standarta komplektācija Vienība Skaits Litija jonu akumulators, M-BPL-1 (21), 5 stundas 1 Maiņstrāvas kabelis 1 1. Covidien nodrošina uzraudzības sistēmas rokasgrāmatas elektroniskā formātā kompaktdiskā, atvieglojot to pieejamību un izdrukāšanu pēc vajadzības. Sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu vai vietējo Covidien pārstāvi, lai pasūtītu izdrukātu Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas operatora rokasgrāmatu bez maksas vai izdrukātu Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas apkopes rokasgrāmatu par maksu. 3.4 Uzstādīšana Atrodoties ASV, nepievienojiet sistēmu kontaktrozetei ar sienas slēdzi, jo tādējādi tiek palielināts risks, ka uzraudzības sistēmu varētu apdraudēt maiņstrāvas zudums. Uzmanību! Uzraudzības sistēma ir jāpievieno piemērotam strāvas avotam. Uzmanību! Ja pastāv šaubas par maiņstrāvas avota integritāti, nodrošiniet, lai uzraudzības sistēmas iekšējais akumulators būtu pilnībā uzlādēts. 3.4.1 Strāvas piegādes pievienošana Uzraudzības sistēmas darbību nodrošina maiņstrāva vai uzlādēts iekšējais akumulators. Pirms strāvas piegādes pievienošanas veiciet sistēmas drošības pārbaudi. Sk. Periodiskas drošības pārbaudes, 76. lpp. Lai pievienotu maiņstrāvas kabeli: 1. Pārliecinieties, vai maiņstrāvas rozete ir atbilstoši sazemēta un spriegums un frekvence atbilst norādītajām vērtībām (100 240 V~, 50 60 Hz). 2. Pievienojiet maiņstrāvas kabeļa sievišķo savienotāju maiņstrāvas savienotājam uzraudzības sistēmas aizmugurējā panelī. 3. Pievienojiet maiņstrāvas kabeļa vīrišķo savienotāju atbilstoši zemētai maiņstrāvas kontaktrozetei. Operatora rokasgrāmata 19

Uzstādīšana 4. Ja nepieciešams, pievienojiet zemējuma vadu. Pievienojiet zemējuma vada savienotāju ekvipotenciālajai spailei aizmugurējā panelī. Pievienojiet zemējuma vadu sienas zemējuma spailei. 5. Pārliecinieties, vai iedegas akumulatora uzlādes indikators. Piezīme. Pat ja uzraudzības sistēma nav ieslēgta, akumulatora uzlādes indikators iedegas, kad maiņstrāvas kabelis tiek pievienots kontaktrozetei. Sk. Problēmu novēršana, 77. lpp., ja akumulatora uzlādes indikators pēc pievienošanas strāvas avotam neiedegas. Lai noteiktu, kādēļ neiedegas akumulatora uzlādes indikators: 1. Pārbaudiet strāvas kabeli. 2. Pārbaudiet maiņstrāvas ieeju. 3. Pārbaudiet strāvas kontaktrozeti. 4. Pārbaudiet, vai iekšējais akumulators ir pareizi uzstādīts un uzlādēts. 5. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu vai šo sistēmu vietējo piegādātāju. 3.4.2 Iekšējā akumulatora lietošana Laika posms no brīdinājuma par zemu uzlādes līmeni līdz strāvas piegādes pārtraukumam samazinās, pieaugot akumulatora uzlādes/izlādes ciklu skaitam. Piezīme. Izņemiet akumulatoru, ja uzraudzības sistēma netiks izmantota vismaz sešus (6) mēnešus. Piezīme. Ja laiks pēc akumulatora uzlādes pārsniedz sešus (6) mēnešus, Covidien stingri iesaka pilnībā uzlādēt akumulatoru. Piezīme. Ja akumulatora uzlādes līmenis ir ļoti zems, uzraudzības sistēma var nedarboties. 20 Operatora rokasgrāmata

Uzstādīšana Piezīme. Uzraudzības sistēmas ilgstošas lietošanas laikā Covidien stingri iesaka turēt to pieslēgtu maiņstrāvas avotam vai uzlādēt iekšējo akumulatoru. Piezīme. Akumulatora atkārtotas uzlādes dēļ laika gaitā intervāls no brīdinājuma signāla par zemu akumulatora uzlādes līmeni līdz strāvas piegādes pārtraukumam var saīsināties. Kvalificētiem apkopes speciālistiem periodiski ir jāveic iekšējā akumulatora pārbaude un vajadzības gadījumā tas jānomaina. Uzraudzības sistēma ir aprīkota ar iekšēju akumulatoru, kas nodrošina sistēmas darbību, ja nav pieejama maiņstrāvas piegāde. Uzraudzības sistēma nevar darboties ar pilnībā izlādētu akumulatoru. Izgaismota akumulatora statusa ikona norāda, ka uzraudzības sistēmas darbību nodrošina akumulators. Pirms iekšējā akumulatora lietošanas veiciet sistēmas drošības pārbaudi. Sk. Periodiskas drošības pārbaudes, 76. lpp. Jauns, pilnībā uzlādēts akumulators nodrošinās optimālo darbības stundu skaitu šādos standartapstākļos: darbība normālā režīmā (SpO2 un pulsa ātruma mērījums ar pletismogrāfa rādījumu); pulsa skaņas iestatījums ir IESLĒGTS (ON) (pulsa pīkstienu skaļums:4 (noklusējums)); SatSeconds iestatījums ir IESLĒGTS (ON); nav brīdinājuma situācijas; apkārtējās vides temperatūra ir 25 C (±5 C). Piezīme. Ir pieejami divu tipu akumulatori standarta 5 stundu un pēc izvēles pieejamais 10 stundu akumulators. Piezīme. Pat ja uzraudzības sistēma ir izslēgta, akumulatora uzlādes indikators deg, kamēr tiek uzlādēts akumulators. Operatora rokasgrāmata 21

Uzstādīšana Piezīme. Izlādēta akumulatora pilnīgai uzlādei ir vajadzīgas vairāk nekā četras (4) stundas 5 stundu akumulatoram vai astoņas (8) stundas 10 stundu akumulatoram. Ja uzraudzības sistēmas akumulators ir pilnībā izlādēts, pēc sistēmas pievienošanas maiņstrāvas kontaktrozetei nogaidiet vismaz trīs (3) minūtes, pirms ieslēgt sistēmu. Ja uzraudzības sistēmas darbību nodrošina iekšējais akumulators, akumulatora statusa ikona norāda tā uzlādes līmeni. Lai uzlādētu iekšējo akumulatoru: 1. Lai uzlādētu izlādējušos akumulatoru vai akumulatoru ar zemu uzlādes līmeni, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Sk. Strāvas piegādes pievienošana, 19. lpp. 2. Pārliecinieties, vai iedegas akumulatora uzlādes indikators. 3.4.3 Nellcor pulsa oksimetrijas sensora pievienošana Nepareizs SpO2 sensora lietojums var izraisīt audu bojājumus. Neaptiniet sensoru pārāk cieši, nelietojiet elastīgo saiti un neatstājiet sensoru pārāk ilgi vienā vietā. Lai pārliecinātos par nebojātu ādu, sensora pareizu novietojumu un fiksāciju, pārbaudiet sensora vietu atbilstoši lietošanas norādījumos aprakstītajam. Nelietojiet citus kabeļus, lai pagarinātu Covidien apstiprināto saskarnes kabeli. Palielinot garumu, tiks samazināta signāla kvalitāte un mērījumi var būt neprecīzi. Lietojiet tikai Covidien apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensora un saskarnes kabeļus. Lietojot citus kabeļus, var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību. Sensora portam nepievienojiet kabeļus, kas paredzēti lietošanai ar datoru. Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu lietotais pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. 22 Operatora rokasgrāmata

Uzstādīšana Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko darbību un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Piederumus lietojiet atbilstoši lietošanas norādījumiem. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO10993-1. Pirms sensora pievienošanas veiciet sistēmas drošības pārbaudi. Sk. Periodiskas drošības pārbaudes, 76. lpp. Sk. Nellcor pulsa oksimetrijas sensori, 83. lpp., lai iegūtu informāciju par sensora izvēli. Lai pilnībā pievienotu Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru: 1. Izvēlieties pacientam un vēlamajam lietojumam piemērotunellcor pulsa oksimetrijas sensoru. Izvēloties sensoru, ņemiet vērā pacienta svaru un aktivitāti, perfūzijas atbilstību, pieejamās sensora izvietošanas vietas, sterilitātes nepieciešamību un prognozējamo uzraudzības ilgumu. 2. Pēc sensoralietošanas norādījumu izlasīšanas rūpīgi piestipriniet sensoru pacientam. Ievērojiet visus lietošanas norādījumos sniegtos brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem. 3. Pievienojiet saskarnes kabeli sensora portam paneļa priekšpusē un cieši pievienojiet saskarnes kabeli pulsa oksimetrijas sensoram. Kad uzraudzības sistēma nosaka derīgu pulsu, tā pāriet uzraudzības režīmā un parāda pacienta datus reāllaikā. Att. 3-1. Pulsa oksimetrijas sensora pievienošana saskarnes kabelim Ja ierīce nevar iegūt datus par SpO2 līmeni vai pulsa ātrumu, tiek parādīts sensora ziņojums. Piezīme. Ja sensors nav pievienots pietiekami cieši, uzraudzības sistēma var nesaņemt pacienta signālu. Piezīme. To fizioloģisko stāvokļu, medicīnisko procedūru un ārējo faktoru skaitā, kas var traucēt uzraudzības sistēmas spēju noteikt un parādīt mērījumus, ir disfunkcionālais hemoglobīns, arteriālās kontrastvielas, samazināta perfūzija, tumša pigmentācija un ārēji lietotas krāsvielas, piemēram, nagu laka, matu krāsa vai tonālais krēms. Operatora rokasgrāmata 23

Uzstādīšana Šī lappuse ar nolūku ir atstāta tukša. 24 Operatora rokasgrāmata

4 Darbība 4.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par metodēm, kā skatīt un apkopot datus par pacientam konstatēto skābekļa piesātinājumu, lietojot Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmu. Pirms uzraudzības sistēmas lietošanas rūpīgi izlasiet šo rokasgrāmatu. 4.2 Drošības norādījumi Uzraudzības sistēma ir paredzēta tikai kā pacientu novērtēšanas palīglīdzeklis. Tās sniegtie rezultāti ir jāinterpretē līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Pulsa sensora nepareiza lietojuma dēļ ir iespējams radīt audu bojājumus. Neaptiniet pulsa oksimetrijas sensoru pārāk cieši, nelietojiet elastīgo saiti un neatstājiet to pārāk ilgi vienā vietā. Lai nepieļautu ādas bojājumus, sensora pareizu novietojumu un fiksāciju, pārbaudiet pulsa oksimetrijas sensora vietu atbilstoši lietošanas norādījumos aprakstītajam. Sistēmas lietošanas laikā neatstājiet pacientu bez uzraudzības. Pastāv neliela iespēja, ka ārējo avotu raidītie elektromagnētiskie signāli var izraisīt uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāti. Novērtējot pacienta stāvokli, nepaļaujieties tikai uz uzraudzības sistēmas rādījumiem. Šī sistēma ir pārbaudīta, un ir noteikta tās atbilstība kritērijiem, kas attiecināmi uz medicīnas ierīcēm atbilstoši standartam IEC 60601-1-2: 2007. Šo kritēriju mērķis ir nodrošināt pietiekamu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem tipiskos medicīniskos apstākļos. 25

Darbība Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko veiktspēju un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Piederumus lietojiet atbilstoši to lietošanas norādījumiem. Nelietojiet bojātus pulsa oksimetrijas sensorus. Nelietojiet sensorus ar atsegtiem optiskajiem komponentiem. Neiegremdējiet ūdenī, šķīdinātājos vai tīrīšanas līdzekļos, jo pulsa oksimetrijas sensori un savienotāji nav ūdensdroši. Nesterilizējiet ar starojumu, tvaiku vai etilēna oksīdu. Vairākkārt lietojamo sensoru tīrīšanas instrukcijas skatiet to lietošanas norādījumos. Uzmanību! Sensora porta savienotājam nepievienojiet kabeļus, kas paredzēti lietošanai ar datoru. Uzmanību! Atvienota sensora kļūdas ziņojums un ar to saistītais brīdinājuma signāls norāda, ka pulsa oksimetrijas sensors ir atvienots vai tā vadojumā ir defekts. Pārbaudiet savienojumu un, ja nepieciešams, nomainiet savienotāju, pulsa oksimetrijas kabeli vai abus. 4.3 Lietotāja saskarne 4.3.1 Uzraudzības sistēmas ieslēgšana Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. Uzmanību! Nelietojiet uzraudzības sistēmu, ja neiedegas kāds no displeja elementiem vai indikatoriem vai arī nedarbojas skaļrunis. Šādā gadījumā sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. Pirms uzraudzības sistēmas lietošanas klīniskā vidē pārliecinieties, vai uzraudzības sistēma darbojas pareizi un tās lietošana ir droša. 26 Operatora rokasgrāmata

Lietotāja saskarne Kad uzraudzības sistēma pabeidz ieslēgšanas paštestu (power-on self-test POST), atskan POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls. Šis dzirdamais skaņas signāls apstiprina pareizu skaļruņa veiktspēju. Ja skaļrunis nedarbojas, brīdinājuma skaņas signāli joprojām nav dzirdami. Piezīme. Nospiežot jebkuru pogu, jābūt dzirdamam derīgam vai nederīgam skaņas signālam. Ja skaņa nav dzirdama, kad tiek nospiesta poga, sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. Uzraudzības sistēmas ieslēgšana 1. Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par vienu (1) sekundi. 2. Pārliecinieties par programmatūras versiju, aptuveni uz divām (2) sekundēm iedegas SpO2 brīdinājuma indikators un pulsa ātruma brīdinājuma indikators. Att. 4-1. Sākuma ekrāna paraugs 3. Pārliecinieties, vai pēc POST pabeigšanas atskan POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls. Piezīme. Nelietojiet uzraudzības sistēmu, ja ieslēgšanas laikā atkārtojas spalgs brīdinājuma skaņas signāls. Šādā gadījumā sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu. 4.3.2 Uzraudzības sistēmas izslēgšana Pēc uzraudzības sistēmas lietošanas tā ir droši jāizslēdz. Uzraudzības sistēmas izslēgšana 1. Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ierīces labajā pusē aptuveni vienu sekundi. Operatora rokasgrāmata 27

Darbība 2. Ekrānā tiek parādīts ziņojums Sistēma tiek izslēgta (System is shutting down). Piezīme. Lai uzraudzības sistēmu izslēgtu vairākkārtējas atiestatīšanas vai sistēmas bloķēšanas gadījumā, turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu vismaz 15 sekundes. 4.4 Naviģēšana izvēļņu opcijās Lai naviģētu izvēļņu opcijās, lietojiet attiecīgās trīs pogas un griežampārslēgu. Nospiediet vajadzīgo saskarnes pogu. 1. Ieslēgšanas/izslēgšanas poga turiet nospiestu šo zilo pogu, lai ieslēgtu vai izslēgtu uzraudzības sistēmu. Šī poga izgaismojas, ieslēdzot sistēmu, un paliek izgaismota līdz sistēmas izslēgšanai. 2. Atgriešanās poga turiet nospiestu šo pogu ne ilgāk kā divas (2) sekundes, lai izietu no izvēļņu elementiem un atgrieztos galvenajā uzraudzības ekrānā. Šī poga izgaismojas, ieslēdzot sistēmu, un paliek izgaismota līdz sistēmas izslēgšanai. 3. Brīdinājuma skaņas signāla pauzes poga turiet nospiestu šo pogu ne ilgāk kā divas (2) sekundes, lai aktivizētu vai deaktivizētu brīdinājuma skaņas signālus. Šī poga izgaismojas, ieslēdzot sistēmu, un paliek izgaismota līdz sistēmas izslēgšanai. Lai naviģētu dažādās ekrāna daļās un atlasītu izvēļņu elementus, pagrieziet vai nospiediet griežampārslēgu. Piezīme. Ja pirms izmaiņu saglabāšanas lietotājs nospiež un tur ATGRIEŠANĀS pogu, piekļūstot izvēlnes elementam, uzraudzības sistēma pieprasa lietotājam apstiprināt visu nepabeigto izmaiņu atcelšanu. Tiek parādīta lietotāja uzvedne, un pirms turpmāku darbību veikšanas lietotājam ir jāsaglabā visas nepabeigtās izmaiņas (saglabāt jauno vērtību (save new value)) vai jāatceļ visas nepabeigtās izmaiņas (atgriezties pie iepriekšējās vērtības (return to previous value)). 28 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Att. 4-2. Izmaiņu saglabāšanas ekrāns 1. Naviģēšana grieziet griežampārslēgu pulksteņrādītāju kustības virzienā vai pretēji tam, līdz vajadzīgā zona būs iezīmēta (iekrāsota). Pagriežot griežampārslēgu, tiek veikta naviģēšana vai mainīts vajadzīgās opcijas iestatījums. 2. Atlase nospiediet griežampārslēgu, lai atlasītu vajadzīgo zonu, turpiniet griezt griežampārslēgu, līdz būs iezīmēta vajadzīgā izvēlnes opcija, un pēc tam vēlreiz nospiediet griežampārslēgu. Šķidro kristālu displeja panelī lietotājiem tiek nodrošinātas arī viegli nolasāmas skaitliskas vērtības, kas ataino pacientam konstatēto skābekļa piesātinājumu un pulsa ātrumu attiecīgi zilā un dzeltenā krāsā. Sk. Displeja krāsas 15. lpp. Operatora rokasgrāmata 29

Darbība 4.4.1 Izvēlnes struktūra Tab. 4-1. Izvēlnes struktūra un pieejamās opcijas Elements Pieejamās izvēles iespējas Noklusējums BRĪDINĀJUMA ROBEŽVĒRTĪBU ĀTRĀS PIEKĻUVES izvēlnes SpO2 izvēlne (SpO2 Menu) SatSeconds brīdinājumu pārvaldības iestatījums (Izslēgts (Off), 10, 25, 50, 100) Augstākā (21 100) SpO2 brīdinājuma robežvērtība Zemākā (20 99) SpO2 brīdinājuma robežvērtība SpO2 brīdinājuma signālu atlikšana 100 Atkarībā no pacienta režīma. Sk. Tab. 4-2. 43. lpp. PULSA ĀTRUMA izvēlne (PR Menu) Augstākā (30 245) pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtība Zemākā (25 240) pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtība Pulsa ātruma brīdinājuma signālu atlikšana OPCIJU izvēlne (OPTIONS Menu) SKAĻUMS (VOLUME) Brīdinājuma signālu skaļums (Alarm Volume) (1 8) 5 Taustiņu signāla skaļums (Key Beep Volume) (Izslēgts (Off), 1 7) 4 Pulsa signāla skaļums (Pulse Volume) (Izslēgts (Off), 1 7) 4 REŽĪMS (MODE) (reaģēšanas režīms) TENDENČU DATU LEJUPIELĀDE (TREND DATA DOWNLOAD) Normāls, Ātrs (Normal, Fast) Sākt (Atcelt vai Atgriezties) (Start (Cancel or Return)), Atgriezties (Return) Normāls (Normal) -- DZĒST VISUS TENDENČU DATUS (DELETE ALL TREND DATA) APKOPES IZVĒLNE (SERVICE MENU) Nē, Jā (No, Yes) -- (Tikai kvalificētiem apkopes speciālistiem) -- BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/LIMITS Menu) SpO2 ROBEŽVĒRTĪBU (SpO2 LIMITS) opcijas PULSA ĀTRUMA ROBEŽVĒRTĪBU (PR) opcijas Opcija SATSECONDS Augstākā (21 100) SpO2 brīdinājuma robežvērtība Zemākā (20 99) SpO2 brīdinājuma robežvērtība SpO2 brīdinājuma signālu atlikšana Augstākā (30 245) pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtība Zemākā (25 240) pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtība Pulsa ātruma brīdinājuma signālu atlikšana SatSeconds brīdinājumu pārvaldības iestatījums (Izslēgts (Off), 10, 25, 50, 100) Atkarībā no pacienta režīma. Sk. Tab. 4-2. 43. lpp. 100 30 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Tab. 4-1. Izvēlnes struktūra un pieejamās opcijas (turpinājums) Elements Pieejamās izvēles iespējas Noklusējums PACIENTA REŽĪMA izvēlne (PATIENT MODE Menu) Opcija PIEAUGUŠAIS (ADULT) Opcija PEDIATRISKAIS (PEDIATRIC) Opcija JAUNDZIMUŠAIS (NEONATE) Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pieaugušiem pacientiem Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pediatriskajiem pacientiem Iestata standarta noklusējuma brīdinājuma robežvērtību sliekšņus jaundzimušiem pacientiem SpO2 SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlne (SpO2 WAVEFORM Menu) Sk. Tab. 4-2. 43. lpp. Opcija IZVĒRSES ĀTRUMS (SWEEP SPEED) 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Opcija TABULĀRS TENDENČU ATTĒLOJUMS (TABULAR TREND) Opcija GRAFISKS TENDENČU ATTĒLOJUMS (GRAPHICAL TREND) Tabulārs tendenču datu skats Grafisks tendenču datu skats -- 4.4.2 ĀTRĀS PIEKĻUVES izvēlnes Lai ātri piekļūtu brīdinājuma robežvērtību iestatījumiem, lietojiet šeit uzskaitītās izvēļņu opcijas. 1. SpO2 izvēlne (SpO2 Menu) Nodrošina piekļuvi SpO2 brīdinājuma robežvērtību iestatījumiem, brīdinājuma signālu atlikšanai un SatSeconds brīdinājumu pārvaldības opcijai. Pamatinformāciju Sk. BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/ LIMITS Menu), 37. lpp. SatSeconds brīdinājumu pārvaldības pieaugušiem pacientiem noklusējuma iestatījums ir 100. Citas opcijas ir IZSLĒGTS (OFF), 10, 25, 50. Sk. Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde, 92. lpp. Operatora rokasgrāmata 31

Darbība Att. 4-3. ĀTRĀS PIEKĻUVES SpO2 izvēlne ar atlasītu skaņas brīdinājuma signālu 2. PR izvēlne (PR Menu) Nodrošina piekļuvi pulsa ātruma (PR) brīdinājuma robežvērtību iestatījumiem un brīdinājuma signālu atlikšanai. Sk. BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/LIMITS Menu), 37. lpp. Att. 4-4. ĀTRĀS PIEKĻUVES PR izvēlne ar IZSLĒGTU skaņas brīdinājuma signālu (Alarm Audio OFF) Lai atlasītu brīdinājuma robežvērtību iestatījumus ātrās piekļuves izvēlnēs: 1. Grieziet griežampārslēgu, līdz SpO2 vai pulsa ātruma (PR) reāllaika vērtības lauks būs iezīmēts (iekrāsots balts). 2. Nospiediet griežampārslēgu. 3. Grieziet griežampārslēgu, līdz sasniegsit vajadzīgo lauku. 32 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Pieejamie SpO2 brīdinājuma robežvērtību sliekšņi SatSeconds brīdinājumu pārvaldības vērtības ir IZSLĒGTS (OFF), 10, 25, 50, 100. Noklusējuma vērtība ir 100. Sk. Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde, 92. lpp. Augstāko un zemāko SpO2brīdinājuma robežvērtību sliekšņi SpO2 brīdinājuma skaņas signālu atlikšana SpO2 robežvērtību pārsniegšanas gadījumā Pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtības: Augstāko un zemāko pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtību sliekšņi Pulsa ātruma brīdinājuma skaņas signālu atlikšana pulsa ātruma robežvērtību pārsniegšanas gadījumā 4. Nospiediet griežampārslēgu, lai atlasītu vajadzīgo lauku. 5. Lai mainītu lauku, pagrieziet griežampārslēgu. 6. Izejiet no izvēlnes, rīkojoties atbilstoši kādai no aprakstītajām procedūrām. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu atgriešanās (Return) opciju un nospiediet griežampārslēgu. Nospiediet atgriešanās pogu, līdz būs ieslēgts parastais šķidro kristālu displeja ekrāna režīms. 4.4.3 OPCIJU izvēlne (OPTIONS Menu) Aprūpētāji var izvēlēties skaļuma (Volume), režīma (Mode) un tendenču datu (Trend Data) opcijas. Lai atvērtu OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu): 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu OPCIJU izvēlnes (OPTIONS Menu) ikonu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). Skaļums (Volume) Lietojiet šo opciju skaļuma regulēšanai. Operatora rokasgrāmata 33

Darbība Lai iestatītu vajadzīgo skaņas signālu skaļumu: 1. Atveriet OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). 2. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu opciju SKAĻUMS (VOLUME). Att. 4-5. Skaļuma izvēle 3. Nospiediet griežampārslēgu, lai piekļūtu brīdinājuma signāla skaļuma (Alarm Volume), taustiņu signāla skaļuma (Key Beep Volume) vai pulsa signāla skaļuma (Pulse Volume) iestatījumiem. Brīdinājuma signālu skaļuma (Alarm Volume) iestatījums nosaka brīdinājuma signālu skaļumu (1 8) Taustiņu signālu skaļuma (Key Beep Volume) iestatījums nosaka pogu nospiešanas signālu skaļumu (Izslēgts (Off), 1 7). Pulsa signāla skaļuma (Pulse Volume) iestatījums nosaka pletismogrāfisko svārstību līknes signālu skaļumu (Izslēgts (Off), 1 7). 4. Pagrieziet griežampārslēgu, lai atlasītu vajadzīgo skaļuma līmeni. 5. Nospiediet griežampārslēgu, lai saglabātu vajadzīgo skaļuma līmeni. 34 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Att. 4-6. Skaļuma izvēle Režīms (Mode) (reakcijas režīms) Reakcijas režīms (Normāls (Normal) vai Ātrs (Fast)) nosaka ātrumu, ar kādu uzraudzības sistēma reaģē uz SpO2 datu izmaiņām. Pulsa ātruma aprēķināšana un tendenču datu reģistrēšana netiek ietekmēta. Reakcijas režīma iestatījums neietekmē nedz pulsa ātruma algoritma aprēķinu, ne tendenču datu reģistrēšanu, kas tiek veikta ar vienas sekundes intervālu. Noklusējuma iestatījums ir Normāls (Normal) reakcijas režīms. Lai iestatītu reakcijas režīmu: 1. Atveriet OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). 2. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu opciju REŽĪMS (MODE). 3. Nospiediet griežampārslēgu, lai atlasītu režīmu Normāls (Normal) vai Ātrs (Fast). Normālas reakcijas režīms reakcija uz asiņu skābekļa piesātinājuma izmaiņām notiek intervālā no piecām (5) līdz septiņām (7) sekundēm. Ātras reakcijas režīms reakcija uz asiņu skābekļa piesātinājuma izmaiņām notiek intervālā no divām (2) līdz četrām (4) sekundēm. Šis režīms var būt īpaši noderīgs gadījumos, kad nepieciešama rūpīga uzraudzība. Operatora rokasgrāmata 35

Darbība Att. 4-7. Reakcijas režīma izvēlne Piezīme. Ja uzraudzības sistēma darbojas ātrās reakcijas režīmā, tās aktivizēto SpO2 un pulsa ātruma brīdinājuma signālu skaits var pārsniegt gaidīto. Tendenču datu lejupielāde (Trend Data Download) Lietojiet šo opciju, lai lejupielādētu pacienta tendenču datus. Sk. Tendenču datu lejupielāde, 53. lpp. Dzēst visus tendenču datus (Delete All Trend Data) Lietojiet šo izvēlnes opciju, lai no sistēmas atmiņas izdzēstu visus pacienta tendenču datus. Lai izdzēstu visus tendenču datus: 1. Atveriet OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). 2. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu opciju DZĒST VISUS TENDENČU DATUS (DELETE ALL TREND DATA). 36 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Att. 4-8. Izvēlnes elements Dzēst visus tendenču datus (Delete All Trend Data) 3. Kad tiks parādīta uzvedne Vai tiešām vēlaties izdzēst visus tendenču datus? (Are you sure you want to delete all trend data?), izvēlieties vienu no tālāk minētajām opcijām. Nospiediet griežampārslēgu, lai atlasītu NĒ (NO) un saglabātu visus tendenču datus. Pagrieziet griežampārslēgu, lai atlasītu JĀ (YES) un nospiediet, lai izdzēstu visus tendenču datus. Pagrieziet griežampārslēgu, lai atlasītu ATGRIEZTIES (RETURN), un nospiediet, lai atvērtu OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). Apkopes izvēlne (Service Menu) Apkopes izvēlnes iestatījumus drīkst mainīt tikai kvalificēts apkopes speciālists. Lai piekļūtu šai izvēlnei, nepieciešams drošības kods. Instrukcijas sk. apkopes rokasgrāmatā. 4.4.4 BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/LIMITS Menu) Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un un nesamaziniet tā skaļumu, ja var tikt apdraudēta pacienta drošība. Operatora rokasgrāmata 37

Darbība Pārbaudiet brīdinājuma robežvērtības, lai nodrošinātu to piemērotību uzraugāmajam pacientam. Nodrošiniet, lai brīdinājuma robežvērtības nepārsniegtu veselības aprūpes iestādes noteiktos standarta vērtību sliekšņus. Neiestatiet atšķirīgas brīdinājuma robežvērtības vienā telpā esošam vienādam vai līdzīgam aprīkojumam. Aprūpētāji var izvēlēties pielāgot SpO2 un pulsa ātruma (PR) brīdinājuma robežvērtību sliekšņus pēc vajadzības. Šīs izmaiņas paliek spēkā līdz nākamo izmaiņu veikšanai vai ieslēgšanas/izslēgšanas cikla izpildei. SpO2 un pulsa ātruma (PR) brīdinājuma robežvērtību sliekšņu izmaiņas tiek parādītas to atbilstošajā ciparu zonā. Turklāt aprūpētāji arī var izvēlēties lietot SatSeconds brīdinājuma signālu opciju, lai pārvaldītu SpO2 brīdinājuma robežvērtību pārsniegšanas biežumu, pielāgojot SatSeconds iestatījumu. Jo augstāka ir iestatītā vērtība, jo retāk tiek aktivizēts brīdinājuma signāls. SpO2 ciparu zona parāda hemoglobīna skābekļa piesātinājuma līmeņus. Pulsa signāla zuduma brīdinājuma gadījumā displejā tiks rādītas mirgojošas nulles, savukārt gadījumā, ja piesātinājums neatbildīs brīdinājuma robežvērtību diapazonam, SpO2 vērtība mirgos uz dzeltena fona. Pulsa meklēšanas laikā uzraudzības sistēma turpinās atjaunināt displeja rādījumu. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās SpO2 vērtības. Sk. Rūpnīcas noklusējuma vērtības, 46. lpp., lai skatītu informāciju par brīdinājuma robežvērtību noklusējuma iestatījumiem. Pulsa ātruma (PR) ciparu zona parāda pulsa ātrumu sitienos minūtē (bpm). Pulsa signāla zuduma brīdinājuma gadījumā displejā tiks rādītas mirgojošas nulles, savukārt gadījumā, ja pulsa ātrums neatbildīs brīdinājuma robežvērtību diapazonam, pulsa ātruma vērtība mirgos uz dzeltena fona. Pulsa meklēšanas laikā uzraudzības sistēma turpinās atjaunināt displeja rādījumu. Pulsa ātrums, kas neatbildīs pulsa ātruma diapazonam 20 250 bpm, tiks rādīts kā 0 vai 250. Pašreizējās augstākās un zemākās brīdinājuma robežvērtības tiek rādītas kā mazākas vērtības pa kreisi no dinamiskās pulsa ātruma vērtības. Sk. Rūpnīcas noklusējuma vērtības, 46. lpp., lai skatītu informāciju par brīdinājuma robežvērtību noklusējuma iestatījumiem. Lai iestatītu brīdinājuma robežvērtības: 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu BRĪDINĀJUMA ROBEŽVĒRTĪBU ikonu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu BRĪDINĀJUMA ROBEŽVĒRTĪBU izvēlni (ALARM/ LIMITS Menu). 38 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Brīdinājuma robežvērtības ietver pulsa ātruma (PR) un SpO2 brīdinājuma robežvērtību diapazonus. SatSeconds brīdinājuma signālu opcija nodrošina brīdinājumu pārvaldību SpO2 brīdinājuma robežvērtību pārsniegšanas gadījumā. Izmantojot brīdinājuma signālu atlikšanas ikonu, aprūpētāji var piekļūt SpO2 un/vai pulsa ātruma brīdinājuma signālu atlikšanas opcijai. 3. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu vajadzīgo opciju. 4. Nospiediet griežampārslēgu, lai atlasītu vajadzīgo opciju. Att. 4-9. Brīdinājuma signāla/robežvērtību izvēlnes (Alarm/LimitsMenu) opcijas 5. Pagrieziet griežampārslēgu, lai mainītu vajadzīgās opcijas vērtību. Sk. Izvēlnes struktūra, 30. lpp., lai noskaidrotu pieaugušo, pediatrisko un jaundzimušo pacientu robežvērtību opcijas. Pieejamie SpO2 brīdinājuma robežvērtību sliekšņi: Augstāko un zemāko SpO2brīdinājuma robežvērtību sliekšņi SpO2 brīdinājuma skaņas signālu atlikšana SpO2 robežvērtību pārsniegšanas gadījumā Pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtības: Augstāko un zemāko pulsa ātruma brīdinājuma robežvērtību sliekšņi Operatora rokasgrāmata 39

Darbība Pulsa ātruma brīdinājuma skaņas signālu atlikšana pulsa ātruma robežvērtību pārsniegšanas gadījumā SatSeconds brīdinājumu pārvaldības vērtības ir IZSLĒGTS (OFF), 10, 25, 50, 100. Noklusējuma vērtība ir 100. Sk. Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde, 92. lpp. 6. Nospiediet griežampārslēgu, lai saglabātu vajadzīgo vērtību. 7. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu citu vajadzīgo opciju vai lai ATGRIEZTOS (RETURN) OPCIJU izvēlnē (OPTIONS Menu). 4.4.5 PACIENTA REŽĪMA izvēlne (PATIENT MODE Menu) Lietojiet šo izvēlnes opciju, lai atlasītu vajadzīgo PACIENTA REŽĪMU: Pieaugušais (Adult), Pediatriskais (Pediatric) vai Jaundzimušais (Neonatal). Lai iestatītu pacienta režīmu: 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu pacienta režīma ikonu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu PACIENTA REŽĪMA izvēlni (PATIENT MODE Menu). Att. 4-10. Pacienta režīma izvēlne (Patient Mode Menu) 3. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu vajadzīgā režīma opciju: Pieaugušais (Adult), Pediatriskais (Pediatric) vai Jaundzimušais (Neonatal). Izvēlieties piemērotu pacienta režīmu un pulsa oksimetrijas sensoru atbilstoši pacienta svaram. Sk. pulsa oksimetrijas sensora lietošanas norādījumus. 40 Operatora rokasgrāmata

Naviģēšana izvēļņu opcijās Pieaugušais (Adult): lietojiet pieaugušiem pacientiem. Pediatriskais (Pediatric): lietojiet bērniem. Jaundzimušais (Neonatal): lietojiet jaundzimušajiem. 4. Nospiediet griežampārslēgu, lai saglabātu vajadzīgo režīmu. 5. Nospiediet pogu ATGRIEZTIES (RETURN), lai izietu no PACIENTA REŽĪMA izvēlnes (PATIENT MODE Menu). 4.4.6 SpO2 SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlne (SpO2 WAVEFORM Menu) Aprūpētāji var izvēlēties iestatīt pletismogrāfiskās svārstību līknes izvērses ātrumu un skatīt tendences kā tabulas vai grafikus. Lai atvērtu SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlni (WAVEFORM Menu): 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu svārstību līkņu displeja zonu. Att. 4-11. Svārstību līkņu displeja zonas iezīmēšana 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu SpO2 SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlni (SpO2 WAVEFORM Menu). Operatora rokasgrāmata 41

Darbība Att. 4-12. SpO2 svārstību līkņu izvēlne (SpO2 Waveform Menu) Izvērses ātrums (Sweep Speed) šis iestatījums nosaka ātrumu, ar kādu SpO2 svārstību līkne pārvietojas ekrānā. Jo lielāka iestatītā izvērses ātruma vērtība, jo vairāk datu tiek parādīts ekrānā. Izvērses ātruma (Sweep Speed) opcijas ir 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, un 25,0 mm/s. Tabulārs tendenču attēlojums lietojiet, lai parādītu pacienta tendences tabulas skatā. Sk. Tabulārs tendenču datu attēlojums, 49. lpp. Grafisks tendenču attēlojums lietojiet, lai parādītu pacienta tendences grafika skatā. Sk. Grafisks tendenču datu attēlojums, 50. lpp. 4.5 Brīdinājuma signālu un brīdinājuma robežvērtību pārvaldīšana Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un un nesamaziniet tā skaļumu, ja var tikt apdraudēta pacienta drošība. Pārbaudiet brīdinājuma robežvērtības, lai nodrošinātu to piemērotību katram uzraugāmajam pacientam. Nodrošiniet, lai brīdinājuma robežvērtības nepārsniegtu veselības aprūpes iestādes noteiktos standarta vērtību sliekšņus. 42 Operatora rokasgrāmata

Brīdinājuma signālu un brīdinājuma robežvērtību pārvaldīšana Nodrošiniet, lai skaļruņa priekšā neatrastos šķēršļi. Pretējā gadījumā brīdinājuma skaņas signāls var nebūt dzirdams. Ja uzraudzības sistēma konstatē noteiktus apstākļus, kuru gadījumā nepieciešama lietotāja iejaukšanās, sistēma pārslēdzas uz brīdinājuma stāvokli. Uzraudzības sistēma lieto vizuālos un skaņas signālus, lai identificētu augstas prioritātes, vidējas prioritātes un zemas prioritātes brīdinājuma situācijas. Skaņas signāli ir spalgas skaņas, pīkstieni un dūcoša skaņa. Augstas prioritātes brīdinājuma signāli ir svarīgāki par vidējas un zemas prioritātes brīdinājuma signāliem. Sk. Problēmu novēršana, 77. lpp. Tab. 4-2. Brīdinājuma apstākļi Prioritāte Atkārtošanas biežums Krāsa Ziņojumi Augsta Atskan ik pēc 4 s Sarkana Pastāvīgs ziņojums Ātri mirgojoši cipari Vidēja Atskan ik pēc 8 s Dzeltena Pastāvīgs ziņojums Lēni mirgojoši cipari SpO2 Pulsa zudums (SpO2 Loss of Pulse) Kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis (Critically Low-Battery condition) Pārsniegtas pulsa ātruma augstākās robežvērtības (High Pulse Rate limits violated) Pārsniegtas pulsa ātruma zemākās robežvērtības (Low Pulse Rate limits violated) Pārsniegtas SpO2 augstākās robežvērtības (High SpO2 limits violated) Pārsniegtas SpO2 zemākās robežvērtības (Low SpO2 limits violated) Zema Atskan ik pēc 16 s Pastāvīgi dzeltena SpO2 kabelis/sensors atvienots (SpO2 Cable/ Sensor Disconnect) SpO2 sensors izslēgts (SpO2 Sensor Off) Zems akumulatora uzlādes līmenis (Low Battery) Tehniska sistēmas kļūda: EEE 001 (Technical System Error: EEE 001 Operatora rokasgrāmata 43

Darbība Tab. 4-2. Brīdinājuma apstākļi (turpinājums) Prioritāte Atkārtošanas biežums Krāsa Ziņojumi Informatīvs ziņojums -- -- SpO2 pulsa meklēšana (SpO2 Pulse search) Atklāts signāla artefakts (Signal Artifact Detected) Anormāla pēdējā izslēgšana (Abnormally shut down last time) Brīdinājuma skaņas signāls IZSLĒGTS, brīdinājuma skaņas signāls pauzēts (Alarm audio OFF, Alarm audio paused) Nospiediet atgriešanās pogu, lai izietu...(press Return Button to Exit...) Piezīme. Uzraudzības sistēmas skaņas un vizuālie brīdinājuma signāli līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem ir primārais līdzeklis, ar ko medicīniskajam personālam tiek ziņots par pacienta brīdinājuma stāvokli. Piezīme. Ja uzraudzības sistēmas brīdinājuma signāli nedarbojas atbilstoši paredzētajam, sazinieties ar Covidien tehniskā atbalsta dienestu, kvalificētu apkopes speciālistu vai vietējo piegādātāju. 4.5.1 Brīdinājuma skaņas signāli Nepauzējiet brīdinājuma skaņas signālu un un nesamaziniet tā skaļumu, ja var tikt apdraudēta pacienta drošība. Skaņas signāli ir spalgas skaņas, pīkstieni un dūcošas skaņas. Aprūpētāji var izvēlēties pauzēt brīdinājuma skaņas signālu atbilstoši iestatītajai brīdinājuma skaņas signāla pauzei, ko var iestatīt uz 30, 60, 90 vai 120 sekundēm. Šajā laikā joprojām tiek rādīti vizuālie brīdinājuma signāli. Brīdinājuma skaņas signāla pauzes rūpnīcas noklusējuma vērtība ir 60 sekundes. Lai iestatītu kādu no norādītajiem 44 Operatora rokasgrāmata

Brīdinājuma signālu un brīdinājuma robežvērtību pārvaldīšana alternatīvajiem periodiem kā iestādes noklusējuma vērtību, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai vajadzīgo periodu iestatītu APKOPES izvēlnē (SERVICE Menu). Piezīme. Brīdinājuma signālu atlikšana nedrīkst pārsniegt 10 sekundes, ja vien šajā rokasgrāmatā nav norādīts savādāk. Tab. 4-3. Skaņas statuss Brīdinājuma ikona Statuss Brīdinājuma signāls aktīvs Brīdinājuma skaņas signāls pauzēts Brīdinājuma skaņas signāls IZSLĒGTS Lai pauzētu skaņas signālu: 1. Lai nekavējoties pauzētu brīdinājuma skaņas signālu, nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Ja joprojām pastāvēs brīdinājuma situācija, brīdinājuma skaņas signāls no jauna tiks aktivizēts pēc brīdinājuma skaņas signāla pauzes beigām. 2. Novērsiet problēmu. Piezīme. Lai pauzētu tehnisku kļūdu izraisītos brīdinājuma skaņas signālus, nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Akumulatora izlādēšanās un fizioloģijas brīdinājuma skaņas signālus nevar atcelt, neveicot attiecīgas darbības problēmas novēršanai. Lai no jauna aktivizētu skaņas signālus brīdinājuma skaņas signāla pauzes laikā, vēlreiz nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Ja brīdinājuma skaņas signāla pauzes laikā radīsies jauna brīdinājuma situācija, uzraudzības sistēma atkārtoti iespējos visus skaņas signālus. Lai pauzētu skaņas signālu: 1. Nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. 2. Lai atceltu, vēlreiz nospiediet brīdinājuma skaņas signāla pauzes pogu. Operatora rokasgrāmata 45

Darbība Ja ir aktivizēta brīdinājuma skaņas signāla pauze, tās laikā brīdinājuma skaņas signāls attiecīgo laiku nav aktīvs un virs attiecīgās brīdinājuma robežvērtības ikonas tiek rādīta brīdinājuma skaņas signāla pauzes ikona. Piezīme. Robežvērtību pārsniegšanas brīdinājuma signālus var deaktivizēt brīdinājuma robežvērtību izvēlnēs. Sk. BRĪDINĀJUMA SIGNĀLU/ROBEŽVĒRTĪBU izvēlne (ALARM/LIMITS Menu), 37. lpp. 4.5.2 Vizuālie brīdinājuma signāli Vizuālie brīdinājuma signāli ekrānā tiek parādīti to prioritātei atbilstošā secībā neatkarīgi no brīdinājuma skaņas signālu statusa. Sk. Brīdinājuma apstākļi 43. lpp. 4.6 Rūpnīcas noklusējuma vērtības Uzraudzības sistēma tiek piegādāta ar iestatītām rūpnīcas noklusējuma vērtībām. Lai iestatītu atšķirīgus iestādes noklusējuma iestatījumus, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista. Tab. 4-4. Parametru diapazoni un rūpnīcas noklusējuma vērtības Parametrs Diapazons/izvēle Rūpnīcas noklusējuma vērtība Pieaugušais (Adult) Pediatriskais (Pediatric) Jaundzimušais (Neonatal) %SpO2 augstākā brīdinājuma robežvērtība SpO2 21 100% (1% solis) 100% 95% %SpO2 zemākā brīdinājuma robežvērtība 20 99% (1% solis) 90% 85% %SpO2 robežvērtības brīdinājuma signāla atlikšana Ieslēgts/izslēgts (On/Off) Izslēgts (Off) SatSeconds brīdinājuma signāls Izslēgts (Off), 10, 25, 50, 100 100 Pulsa ātruma augstākā brīdinājuma robežvērtība Pulsa ātrums 30 245 sitieni minūtē (bpm) (5 bpm solis) 170 bpm 200 bpm 46 Operatora rokasgrāmata

Rūpnīcas noklusējuma vērtības Tab. 4-4. Parametru diapazoni un rūpnīcas noklusējuma vērtības (turpinājums) Parametrs Diapazons/izvēle Rūpnīcas noklusējuma vērtība Pieaugušais (Adult) Pediatriskais (Pediatric) Jaundzimušais (Neonatal) Pulsa ātruma zemākā brīdinājuma robežvērtība 25 240 bpm (5 bpm solis) 50 bpm 75 bpm 100 bpm Pulsa ātruma (PR) robežvērtības brīdinājuma signāla atlikšana Ieslēgts/izslēgts (On/Off) Tabulārs tendenču attēlojums Izslēgts (Off) Ritināšana 1, 5, 100, 500 1 Grafisks tendenču attēlojums SpO2 Ieslēgts/izslēgts (On/Off) Ieslēgts PR Ieslēgts/izslēgts (On/Off) Ieslēgts Citi Pacienta režīms Pieaugušais (Adult), Pediatriskais (Pediatric), Jaundzimušais (Neonatal) Pieaugušais (Adult) Brīdinājuma signāla skaļums 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 5 Taustiņu signāla skaļums Izslēgts (Off), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4 Pulsa signāla skaļums Izslēgts (Off), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4 Datuma/laika iestatījumi 1 gg/mm/dd, mm/dd/gg, dd/mm/gg (yy/mm/dd, mm/dd/yy, dd/mm/yy) gg/mm/dd (yy/mm/dd) Brīdinājuma skaņas signāla 30, 60, 90, 120 s 60 s pauze 1 Brīdinājuma skaņas signāla IEC60601-1-8 IEC60601-1-8 tips 1 Brīdinājuma atgādinājuma IZSLĒGTS (OFF), 3, 10 min 3 min signāls 1 Režīms (reakcijas režīms) Normāls, Ātrs (Normal, Fast) Normāls (Normal) Tendenču datu lejupielādes iestatījumi Ātrums bodos: 19200, 38400, 57600, 115200 bps 19200 bps Izvērses ātrums Protokols: ASCII 1, ASCII 2 ASCII 1 6,25, 12,5, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Operatora rokasgrāmata 47

Darbība Tab. 4-4. Parametru diapazoni un rūpnīcas noklusējuma vērtības (turpinājums) Parametrs Diapazons/izvēle Rūpnīcas noklusējuma vērtība Pieaugušais (Adult) Pediatriskais (Pediatric) Jaundzimušais (Neonatal) Ieslēgšanas iestatījumi 1 Valoda 1 Rūpnīcas noklusējums, Pēdējie iestatījumi, Oficiāli noteiktās noklusējuma vērtības (Factory default, Last Settings, Institutional Defaults) Ķīniešu, čehu, dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itāļu, japāņu, korejiešu, norvēģu, poļu, portugāļu, krievu, slovāku, spāņu, zviedru, turku. Pēdējie iestatījumi (Last Settings) Angļu (English) 1. Lai mainītu šo parametru, kvalificētam apkopes speciālistam ir jāpiekļūst apkopes izvēlnei atbilstoši apkopes rokasgrāmatā aprakstītajam. 4.7 Apkopes atgādinājums Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai ik pēc 24 mēnešiem veiktu regulāru apkopi un drošības pārbaudes. Sk. Periodiskas drošības pārbaudes, 76. lpp. Mehānisku vai funkcionālu bojājumu gadījumā sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Sk. Tehniskās palīdzības saņemšana, 6. lpp. 48 Operatora rokasgrāmata

5 Datu pārvaldība 5.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par piekļuvi pacientu tendenču datiem, kas iegūti, lietojot Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmu. Pacientu tendenču dati tiek glabāti uzraudzības sistēmā un ir aplūkojami jebkurā brīdī. Uzraudzības sistēma glabā tendenču datus, kas iegūti līdz pat 96 stundu ilgā laika posmā. Kad uzraudzības sistēma sāk veikt pacienta veselības stāvokļa mērījumus, tā saglabā datus ar četru (4) sekunžu intervālu. Sistēma saglabā arī informāciju par visiem fizioloģisko brīdinājumu apstākļiem un kļūdām. Pacientu tendenču dati paliek saglabāti uzraudzības sistēmas atmiņā arī tad, ja sistēma tiek izslēgta. Kad buferatmiņa ir pilna, ierīce saglabā jaunākos datus, ar tiem aizstājot vecākos datus. 5.2 Tabulārs tendenču datu attēlojums Ja lietotājs aktivizē attiecīgo opciju, uzraudzības sistēma visu uzraudzīto parametru datus attēlo tabulas formātā. Jaunākie dati atrodas tabulas augšpusē. Att. 5-1. Tabulāra tendenču datu attēlojuma ekrāns 49

Datu pārvaldība Lai atlasītu tabulāru tendenču attēlojumu: 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu svārstību līkņu zonu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu SpO2 SVĀRSTĪBU LĪKŅU izvēlni (WAVEFORM Menu). 3. Atlasiet Tabulārs tendenču attēlojums (Tabular Trend). Lai ritinātu tabulārajā tendenču datu attēlojumā: 1. Grieziet griežampārslēgu, lai ritinātu tendenču datos. Griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, virzība notiek jaunāko datu virzienā. Griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, virzība notiek vecāko datu virzienā. 2. Lai pielāgotu ritināšanas granularitāti, vēlreiz nospiediet griežampārslēgu. Lielākas šī iestatījuma vērtības paātrina ritināšanu. Piezīme. Lai varētu ritināt pēc iespējas efektīvāk, ritināšanas granularitāti pielāgojiet vairākkārt. Piemēram, lietojiet +/-500, lai ātri ritinātu līdz vajadzīgajam laikspiedolam, pēc tam vēlreiz nospiediet griežampārslēgu, lai iestatītu +/-1 ritināšanai katrā atsevišķajā notikumā šajā periodā. 3. Pēc tendenču datu pārskatīšanas nospiediet ATGRIEŠANĀS (RETURN) pogu, lai izietu no tabulārā tendenču skata. 5.3 Grafisks tendenču datu attēlojums Ja lietotājs aktivizē attiecīgo opciju, uzraudzības sistēma attēlo visu uzraudzīto parametru datus vienā grafikā. Grafiskajā tendenču attēlojumā vertikālais diapazons tiek parādīts kā fiksēta vērtība. Horizontālais diapazons ir 24 minūtes. Jaunākie dati atrodas labajā pusē. Lai atlasītu grafisko tendenču attēlojumu: 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu svārstību līkņu zonu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu SpO2 svārstību līkņu izvēlni (Waveform Menu). 3. Atlasiet Grafisks tendenču attēlojums (Graphical Trend). 50 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-2. Grafiska tendenču datu attēlojuma ekrāns Lai ritinātu grafiskajā tendenču datu attēlojumā: 1. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu ritināšanu. 2. Nospiediet griežampārslēgu, lai aktivizētu ritināšanu. 3. Grieziet griežampārslēgu, lai ritinātu tendenču datos. Griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, virzība notiek jaunāko datu virzienā. Griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, virzība notiek vecāko datu virzienā. 4. Pēc tendenču datu pārskatīšanas nospiediet ATGRIEŠANĀS (RETURN) pogu, lai izietu no grafiskā tendenču skata. 5.4 Saziņa ar ārējiem datiem Visiem šīs uzraudzības sistēmas savienojumiem ar citām ierīcēm ir jāatbilst prasībām, kas noteiktas atbilstošajos medicīnisko sistēmu drošības standartos, piemēram, IEC 60601-1. Pretējā gadījumā var tikt radīti nedroši strāvas noplūdes un zemējuma apstākļi. Uzraudzības sistēma ir aprīkota ar ārējiem savienotājiem kreisajā un labajā panelī, lai nodrošinātu datu saziņu. Operatora rokasgrāmata 51

Datu pārvaldība Medmāsas izsaukšanas saskarne (RJ11) lietojot veselības aprūpes iestādes medmāsu izsaukšanas sistēmu, aprūpētāji var attāli uzraudzīt pacienta brīdinājuma signālus. USB saskarne nodrošina aparātprogrammatūras jaunināšanu. Sk. apkopes rokasgrāmatu. Mini USB saskarne iespējo tendenču datu lejupielādi un sistēmas pievienošanu personālajam datoram (PC). 5.4.1 Medmāsas izsaukšanas saskarne Nelietojiet medmāsas izsaukšanas funkciju kā primāro līdzekli, ar ko tiek ziņots par brīdinājumu. Uzraudzības sistēmas skaņas un vizuālie brīdinājuma signāli līdz ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem ir primārais līdzeklis, ar ko medicīniskajam personālam tiek ziņots par brīdinājuma apstākļiem. Medmāsas izsauksānas fuinkcija nedarbojas, ja ir aktivizēta brīdinājuma skaņas signāla pauze. Uzmanību! Pirms lietošanas, it īpaši, ja uzraudzības sistēma tiek uzstādīta jaunā vietā, pārbaudiet medmāsas izsaukšanas funkcijas darbību. Viens no iespējamiem pārbaudes veidiem ir radīt brīdinājuma apstākļus (piemēram, atvienot sensoru) un pārbaudīt, vai medmāsas izsaukšanas sistēma tiek pareizi aktivizēta. Piezīme. Saziņa (medmāsas izsaukšanas saskarne) ir paredzēta tikai iestādes robežās. Ja uzraudzības sistēma atskaņo brīdinājuma skaņas signālu, uzraudzības sistēmas medmāsas izsaukšanas funkcija darbojas tikai kopā ar veselības aprūpes iestādes medmāsas izsaukšanas sistēmu. Šī funkcija darbojas neatkarīgi no ierīces darbību nodrošinošā strāvas avota (maiņstrāva vai akumulators), kamēr vien sistēmas medmāsas izsaukšanas ports ir pareizi savienots ar iestādes sistēmu. 52 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-3. Medmāsas izsaukšanas saskarnes kontaktligzda 1 Medmāsas izsaukšana, parasti slēgts 2 Medmāsas izsaukšana, kopējais pievads 3 Medmāsas izsaukšana, parasti atvērts Medmāsas izsaukšanas funkcijai tiek lietota releja slēgšana, lai medmāsu postenim brīdinājuma apstākļos nosūtītu signālu. 2. un 3. kontakttapa nodrošina releju, kas brīdinājuma apstākļos slēdzas. 1. un 2. kontakttapa nodrošina releju, kas brīdinājuma apstākļos atveras. 2. kontakttapa ir abiem relejiem kopējs pievads. Lai pievienotu medmāsas izsaukšanas kabeli: 1. Satveriet kabeļa RJ11 galu. 2. Rūpīgi pievienojiet to medmāsas izsaukšanas portam. 3. Pievienojiet kabeļa otru galu iestādes sistēmai. 5.4.2 Tendenču datu lejupielāde Uzmanību! Katra persona, kas pievieno personālo datoru datu izvades portam, konfigurē medicīnisko sistēmu un līdz ar to ir atbildīga par sistēmas atbilstību IEC standartā 60601-1-1 noteiktajām prasībām un IEC standartam 60601-1-2 par elektromagnētisko saderību. Operatora rokasgrāmata 53

Datu pārvaldība Uzmanību! Signāla artefakti, ko rada dažādi ārējie faktori, var negatīvi ietekmēt to, kādas vērtības tiek parādītas, un šo vērtību precizitāti. Lai lejupielādētu tendenču datus, pievienojiet mini USB portu personālajam datoram. Datu portam pievienotajam personālajam datoram ir jābūt sertificētam atbilstoši IEC standartam 60950. Visām aprīkojuma kombinācijām ir jāatbilst IEC standarta 60601-1-1 prasībām attiecībā uz sistēmu. Varat arī lietot ASCII sakaru protokolu. Nellcor ASCII protokols (ASCII 1) Ar vairākām izklājlapu programmām saderīgs ASCII formāts (ASCII 2) Piezīme. Lietotāji var izvēlēties importēt pacienta tendenču datus izklājlapas programmā. Lai to paveiktu, lietotājam jāeksportē tendenču dati, lietojot ASCII 2 formāta opciju. Pirms mēģināt lejupielādēt datus, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai iestatītu šo opciju. Sistēmas saderības priekšnosacījumi Windows Vista/XP/Server 2003/2000 Pentium 100 MHz centrālais procesors 256 MB RAM Programma HyperTerminal vai līdzvērtīga programmatūra Aparatūra Mini USB datu lejupielādes kabelis Kompaktdisks, ja nepieciešams USB draiveris COM ports uzraudzības sistēmas labajā pusē nodrošina piekļuvi apkopotajiem tendenču datiem. Datu pārsūtīšanai tiek lietoti datorā instalētie sakaru programmatūras draiveri USB ierīcēm, tādēļ nevajadzētu būt nepieciešamībai modificēt USB saskarnes lietotos draiverus. Ja kāda iemesla dēļ datorā nav instalēts pareizais USB draiveris, lietojiet produkta kompaktdiskā nodrošināto vai no tehniskā atbalsta dienesta saņemto draiveri. Sk. COM porta USB draivera alternatīvas, 60. lpp.. 54 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Piezīme. Ikvienas tendenču datu lejupielādes gadījumā tiek lietoti rūpnīcas noklusējuma iestatījumi vai veselības aprūpes iestādes noklusējuma iestatījumi, kurus pirms sistēmas lietošanas iestata kvalificēts apkopes speciālists. Tas attiecas uz datu pārraides ātrumu bodos un saziņas protokola izvēli. Lai lejupielādētu tendenču datus 1. Ieslēdziet uzraudzības sistēmu, nospiežot pogu. 2. Pagrieziet griežampārslēgu, lai iezīmētu OPCIJU izvēlnes ikonu. 3. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu OPCIJU izvēlni (OPTIONS Menu). 4. Pagrieziet griežampārslēgu, lai atlasītu apakšizvēlnes opciju TENDENČU DATU LEJUPIELĀDE (TREND DATA DOWNLOAD). Att. 5-4. Opcija Tendenču datu lejupielāde (Trend Data Download) 5. Nospiediet griežampārslēgu, lai atvērtu izvēlni TENDENČU DATU LEJUPIELĀDE (TREND DATA DOWNLOAD). 6. Pievienojiet uzraudzības sistēmu datoram ar mini USB kabeli. a. Satveriet kabeļa mini USB galu. b. Rūpīgi pievienojiet to apakšējam mini USB datu portam. c. Rūpīgi pievienojiet kabeļa USB galu iestādes sistēmas USB portam. 7. Pārbaudiet, vai dators pareizi identificē uzraudzības sistēmu. Pretējā gadījumā ielādējiet atbilstošo draiveri. Sk. Lai instalētu USB draiveri no kompaktdiska, 60. lpp. Operatora rokasgrāmata 55

Datu pārvaldība 8. Palaidiet programmu HyperTerminal. Sk. lpp. 56 9. Vēlreiz nospiediet griežampārslēgu, lai tiktu iezīmēta opcija SĀKT (START). Tiks parādīta statusa josla, kas norāda lejupielādes pabeigtības statusu procentos, un opcija SĀKT (START) nekavējoties tiek nomainīta uz opciju ATCELT (CANCEL). Piezīme. Lietotājs var izvēlēties atcelt lejupielādi jebkurā lejupielādes procesa brīdī, atlasot ATCELT (CANCEL) un pēc tam atlasot ATGRIEZTIES (RETURN). Att. 5-5. Tendenču datu lejupielādes statuss 10. Vērojot datora ekrānā tendenču datu pārsūtīšanas norisi, pārliecinieties, vai uzraudzības sistēma pārsūta tendenču datus uz personālo datoru. Ja ekrānā tendenču datu vērtības netiek rādītas, pārbaudiet savienojumu un nodrošiniet, lai datorā būtu instalēta programma HyperTerminal. Ja minētie priekšnosacījumi ir izpildīti, pārbaudiet, vai datu vēsture ir saglabāta uzraudzības sistēmā. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 11. Nogaidiet, līdz tiks parādīts ziņojums IZVADE PABEIGTA (OUTPUT COMPLETE), kas liecina par lejupielādes pabeigšanu. 12. Saglabājiet pacienta tendenču datus personālā datora diskā vai citā avotā atbilstoši veselības iestādes noteikumiem. Lai palaistu programmu HyperTerminal 1. Noklikšķiniet uz izvēlnes SĀKT (START) galvenajā rīkjoslā. 56 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem 2. Atveriet apakšizvēlni PROGRAMMAS (PROGRAMS), atlasiet PIEDERUMI (ACCESSORIES), SAZIŅA (COMMUNICATIONS) un pēc tam atlasiet opciju HYPERTERMINAL. Piezīme. Ja programma HyperTerminal tiek palaista pirmoreiz, lietotājam tiks parādīta uzvedne ar jautājumu, vai to iestatīt kā noklusējuma Telnet programmu. Atkarībā no veselības aprūpes iestādes noteikumiem lietotājs var izvēlēties JĀ (YES) vai NĒ (NO). 3. Noklikšķieniet uz opcijas HYPERTERMINAL. 4. Kad tiks atvērts logs Savienojuma apraksts (Connect Description), laukā Nosaukums (Name) ievadiet vēlamo faila nosaukumu. 5. Ritinot līdz ikonu lauka galam labajā pusē, atrodiet vajadzīgo ikonu. 6. Atlasiet ikonu. 7. Noklikšķiniet uz pogas Labi (OK). Piezīme. Ja personālais dators nav pievienots uzraudzības sistēmai ar USB vai mini USB kabeli, atbilstošā COM porta opcija sarakstā netiks parādīta. 8. Kad tiks atvērts logs Savienot ar (Connect To), atrodiet opciju SAVIENOT, LIETOJOT (CONNECT USING) un noklikšķiniet uz lejupvērstās bultiņas, lai skatītu iespējamās modema opcijas. 9. Atlasiet vajadzīgo COM. 10. Noklikšķiniet uz pogas Labi (OK). 11. Logā COM rekvizīti (COM PROPERTIES) iestatiet vajadzīgās vērtības. a. Iestatiet ātrumu bodos (biti sekundē), lai nodrošinātu atbilstību uzraudzības sistēmai. Ātruma bodos rūpnīcas noklusējuma vērtība ir 19200 biti sekundē (bps). b. Nodrošiniet, lai datu bits būtu iestatīts uz 8. c. Nodrošiniet, lai paritātes bits būtu iestatīts kā Nav (none). d. Nodrošiniet, lai stopbits būtu iestatīts uz 1. e. Nodrošiniet, lai plūsmas kontrole būtu iestatīta kā Nav (none). 12. Noklikšķiniet uz pogas Labi (OK). Operatora rokasgrāmata 57

Datu pārvaldība Piezīme. Lai pārbaudītu tendenču datu lejupielādes savienojumu, pārejiet pie lejupielādes, nospiežot opciju SĀKT (START). Ja programmā HyperTerminal netiek parādītas datu vērtības, izmēģiniet citu COM portu, atlasiet izvēlni FAILS (FILE), noklikšķiniet uz JAUNS SAVIENOJUMS (NEW CONNECTION) un atlasiet citu COM portu, līdz HyperTerminal ekrānā tiks parādīts datu pārsūtīšanas process. Lai interpretētu lejupielādētos tendenču datus 1. Izvērtējiet tendenču datus, aplūkojot tos HyperTerminal ekrānā, izklājlapā vai personālā datora izdrukā. Tab. 5-1. Darbības statusa kodi Kods Skaidrojums Kods Skaidrojums AO Brīdinājuma signāls izslēgts PH Pulsa ātruma brīdinājuma signāla augstākā robežvērtība AS Brīdinājuma signāla skaņa izslēgta PL Pulsa ātruma brīdinājuma signāla zemākā robežvērtība BU Tiek lietots akumulators PS Pulsa meklēšana LB Zems akumulatora uzlādes līmenis SD Sensors atvienots LM Pulsa zudums ar signāla artefaktu SH Piesātinājuma pakāpes brīdinājuma signāla augstākā robežvērtība LP Pulsa zudums SL Piesātinājuma pakāpes brīdinājuma signāla zemākā robežvērtība ID Atklāts signāla artefakts SO Sensors izslēgts MO Signāla artefakts 58 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-6. Tendenču datu izdrukas paraugs 1 Produkta kolonnu virsraksti Datu avots, aparātprogrammatūras versija un sistēmas iestatījumi 2 Pacienta datu kolonnu virsraksti Uzskaitīti atbilstošie laika un datu virsraksti 3 Laika kolonna Pulksteņa datums un laikspiedols reāllaikā 4 Izvade pabeigta (Output Complete) Ziņojums, kas liecina par tendenču datu lejupielādes pabeigšanu 5 %SpO2 Pašreizējā piesātinājuma vērtība 6 PR Pašreizējais pulsa ātrums 7 PA Pašreizējā pulsa amplitūda 8 Statuss Uzraudzības sistēmas darbības stāvoklis 2. Nodrošiniet, lai pacienta datu iestatījumi atbilstu vēlamajiem iestatījumiem. Tas attiecas uz aparātprogrammatūras versiju un tās CRC kodu (visām vērtībām jābūt iestatītām uz nulli), kā arī pašreizējo datu skatīšanas metodi svārstību līknes, tendences vai grafiks; brīdinājuma robežvērtību iestatījumi; pacienta režīms un SatSeconds iestatījums. 3. Pārlūkojiet laika, SpO2 vai PR kolonnu, līdz atradīsit interesējošos notikumus. 4. Salīdziniet darbības statusa kodus ar šo tabulu, lai atrastu atbilstošo sistēmas informāciju. Sk. Darbības statusa kodi, 58. lpp. Operatora rokasgrāmata 59

Datu pārvaldība COM porta USB draivera alternatīvas Pievienotajā datorā ielādējiet attiecīgo draiveri no produkta kompaktdiska. Sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai vietējo Covidien pārstāvi. Piezīme. Nākamajās ilustrācijās parādīti ekrāni, kas lietotājam var tikt parādīti, instalējot USB draiveri no kompaktdiska. Atsevišķu operētājsistēmu valodas var atšķirties. Lai instalētu USB draiveri no kompaktdiska 1. Ievietojiet Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas kompaktdisku personālā datora diskdzinī. 2. Kopējiet datorā programmas COVIDIEN USB to UART Bridge Driver failu ZIP formātā, saglabājot to vēlamajā programmas mapē. 3. Ar peles labo taustiņu noklikšķiniet uz tilpsaspiestās mapes. 4. Atlasiet IZVILKT VISU (EXTRACT ALL). 5. Atveriet izvilkto mapi. 6. Palaidiet draivera instalēšanas izpildāmo failu. Piezīme. Lai mainītu draivera atrašanās vietu, izvēlieties vēlamo vietu, noklikšķinot uz MAINĪT INSTALĒŠANAS VIETU (CHANGE INSTALL LOCATION). 7. Noklikšķiniet uz INSTALĒT (INSTALL). 60 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-7. Bridge Driver Installer loga paraugs 8. Lai izmaiņas stātos spēkā, atsāknējiet personālo datoru. 9. Pievienojiet uzraudzības sistēmu datoram, rūpīgi pievienojot kabeļa USB galu datoram un mini USB galu uzraudzības sistēmai. 10. Ļaujiet datoram noteikt jauno aparatūru un ielādēt InstallShield vedni, kas palīdz lietotājiem izpildīt visu iestatīšanas procesu. Neklikšķiniet uz pogas ATCELT (CANCEL). Att. 5-8. Jaunas aparatūras vedņa ekrāna paraugs 11. Pēc InstallShield vedņa uzvednes noklikšķiniet uz pogas TĀLĀK (NEXT), lai draiveri kopētu datorā. Operatora rokasgrāmata 61

Datu pārvaldība 12. Kad InstallShield vednis parādīs lietotāja licences līgumu, rūpīgi to izlasiet un noklikšķiniet uz licences nosacījumu pieņemšanas pogas. 13. Lai formāli apstiprinātu līguma pieņemšanu, noklikšķiniet uz pogas TĀLĀK (NEXT). 14. Pārskatiet mērķa mapes saturu. Lai mainītu mērķi, noklikšķiniet uz PĀRLŪKOT (BROWSE) un izvēlieties vajadzīgo vietu. 15. Lai formāli apstiprinātu mērķa mapes atrašanās vietu, noklikšķiniet uz pogas TĀLĀK (NEXT). 16. Parādītajā draivera instalēšanas logā noklikšķiniet uz INSTALĒT (INSTALL). Neklikšķiniet pogu ATCELT (CANCEL). Piezīme. Ja tiek parādīts Windows Security uznirstošais logs, atlasiet draivera instalēšanas opciju. 17. Noklikšķiniet uz pogas Labi (OK), lai instalēšanu pabeigtu veiksmīga rezultāta logā. 18. Lai izmaiņas stātos spēkā, atsāknējiet personālo datoru. 19. Izvēlnē SĀKT (START) noklikšķiniet uz izvēlnes Iestatījumi (Settings) opcijas un atlasiet opciju Vadības panelis (Control Panel). 20. Atlasiet opciju Sistēma (System), lai atvērtu logu Sistēmas rekvizīti (System Properties). 21. Noklikšķiniet uz cilnes Aparatūra (Hardware) un pēc tam uz pogas IERĪČU PĀRVALDNIEKS (DEVICE MANAGER). 62 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-9. Poga IERĪČU PĀRVALDNIEKS (DEVICE MANAGER) aparatūras cilnē, paraugs 22. Parādītajā sarakstā atlasiet opciju Porti (Ports). Operatora rokasgrāmata 63

Datu pārvaldība Att. 5-10. Aparatūras saraksts logā Ierīču pārvaldnieks (Device Manager), paraugs 23. Veiciet dubultklikšķi uz opcijas Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge. Piezīme. Sarakstā parādītajam COM portam ir jāatbilst programmas HyperTerminal COM porta parametriem. Sk. Lai palaistu programmu HyperTerminal, 56. lpp.. 64 Operatora rokasgrāmata

Saziņa ar ārējiem datiem Att. 5-11. Sākotnējais USB to UART Bridge rekvizītu logs, paraugs 24. Noklikšķiniet uz cilnes Porta iestatījumi (Port Settings). 25. Iestatiet bitu sekundē vērtību, izvēloties vienu no iespējamajiem ātrumiem bodos: 19200, 38400, 57600 vai 115200. Rūpnīcas noklusējuma iestatījums ir 19200 biti sekundē. Operatora rokasgrāmata 65

Datu pārvaldība Att. 5-12. Ātruma bodos parametru uzskaitījums cilnē Porta iestatījumi (Port Settings), paraugs 26. Lai pabeigtu šo procesu, noklikšķiniet uz pogas Labi (OK). 27. Sk. Lai lejupielādētu tendenču datus, 55. lpp. un pārejiet pie 8. darbības, lietojot programmu HyperTerminal uzraudzības sistēmas pievienošanai. 5.4.3 Aparātprogrammatūras jaunināšana Sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu, lai veiktu aparātprogrammatūras jaunināšanu atbilstoši apkopes rokasgrāmatā aprakstītajam. 66 Operatora rokasgrāmata

6 Apsvērumi par veiktspēju 6.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas veiktspējas optimizāciju. Pārbaudiet uzraudzības sistēmas veiktspēju, izpildot apkopes rokasgrāmatā aprakstītās procedūras. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai veiktu šīs procedūras pirms sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē. 6.2 Apsvērumi par oksimetriju Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālus var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, pulsa oksimetrijas sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. 6.2.1 Pulsa ātrums Uzraudzības sistēma uzrāda pulsa ātrumu tikai diapazonā 20 250 sitienu minūtē (beats per minute bpm) Pulsa ātrums, kas pārsniedz 250 sitienus minūtē, tiek parādīts kā 250. Ja tiek noteikts pulsa ātrums, kas nesasniedz 20 sitienus minūtē, tas tiek parādīts kā nulle (0). 6.2.2 Piesātinājums Uzraudzības sistēma parāda piesātinājuma līmeņus diapazonā no 1% līdz 100%. 67

Apsvērumi par veiktspēju 6.3 Apsvērumi par veiktspēju 6.3.1 Pārskats Šajā sadaļā ir ietverta informācija par uzraudzības sistēmas veiktspējas optimizāciju. Pārbaudiet uzraudzības sistēmas veiktspēju, izpildot SRC-MAX pulsa oksimetrijas funkciju testera tehniskajā rokasgrāmatā aprakstītās procedūras. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai veiktu šīs procedūras pirms sākotnējās uzstādīšanas lietošanai klīniskā vidē un ik pēc 24 mēnešiem kā vienu no profilaktiskās apkopes pasākumiem. Sk. Tehniskā apkope, 76. lpp. 6.3.2 Pacienta stāvokļi Ar lietojumu saistītas problēmas un pacienta stāvokļi var ietekmēt uzraudzības sistēmas mērījumus un izraisīt pulsa signāla zudumu. Anēmija izraisa skābekļa satura arteriālajās asinīs samazināšanos. Lai arī SpO2 vērtības var šķist normālas, pacientam, kam ir anēmija, iespējama hipoksija. Anēmijas novēršana var palielināt skābekļa saturu arteriālajās asinīs. Uzraudzības sistēma var nesniegt SpO2 mērījumu vērtības, ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 5 gm/dl. Disfunkcionālie hemoglobīni tādi disfunkcionālie hemoglobīni kā karboksihemoglobīns, methemoglobīns un sulfhemoglobīns nespēj pārnest skābekli. SpO2 vērtības var šķist normālas, tomēr pacientam var būt hipoksija, jo mazāk hemoglobīna ir pieejams skābekļa pārnešanai. Ir ieteicams veikt plašāku izmeklēšanu, neaprobežojoties tikai ar pulsa oksimetriju. Mērījumus var ietekmēt arī citi iespējamie pacienta stāvokļi. 1. Nepietiekama periferālā perfūzija 2. Pārmērīga pacienta aktivitāte. 3. Venozais pulss. 4. Tumša ādas pigmentācija. 5. Asins kontrastvielas, piemēram, indocianīnzaļais vai metilēnzilais. 6. Ārēji lietotas krāsvielas (nagu laka, matu krāsa, tonālais krēms). 7. Defibrilācija 68 Operatora rokasgrāmata

Apsvērumi par veiktspēju 6.3.3 Apsvērumi par sensora veiktspēju Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālu var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. Pulsa sensora nepareiza lietojuma vai lietojuma ilguma neievērošanas dēļ ir iespējams radīt audu bojājumus. Pārbaudiet sensora vietu, kā aprakstīts sensora lietošanas norādījumos. Sensora savienotājam pievienojiet tikai Covidien apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Citu kabeļu vai sensoru pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, jo tas var izraisīt nevēlamas sekas. Ja vidē ar spilgtu apgaismojumu pulsa oksimetrijas sensors netiks pārklāts ar gaismu necaurlaidīgu materiālu, mērījumi var būt neprecīzi. Neprecīzu sensora mērījumu apstākļi Nellcor pulsa oksimetrijas sensora mērījumu neprecizitāti var izraisīt dažādi apstākļi. Nellcor pulsa oksimetrijas sensora nepareizs lietojums Pulsa oksimetrijas sensora novietošana uz ekstremitātes, kurai uzlikta asinsspiediena mērīšanas aproce, kurā ievietots arteriālais katetrs vai infūzijas caurulīte Apkārtējais apgaismojums Pulsa oksimetrijas sensora neapklāšana ar gaismu necaurlaidīgu materiālu vidē ar spilgtu apgaismojumu Pārmērīga pacienta aktivitāte. Tumša ādas pigmentācija. Asins kontrastvielas vai ārēji lietotas krāsvielas (piemēram, nagu laka, matu krāsa, tonālais krēms) Operatora rokasgrāmata 69

Apsvērumi par veiktspēju Signāla zudums Pulsa signāla zudums var notikt vairāku iemeslu dēļ. Pulsa oksimetrijas sensors ir piestiprināts pārāk cieši Uz ekstremitātes, kurai piestiprināts pulsa oksimetrijas sensors, tiek piepūsta asinsspiediena mērīšanas aproce Arteriāla oklūzija proksimāli pulsa oksimetrijas sensoram Nepietiekama periferālā perfūzija Ieteicamais lietojums Izvēlieties piemērotu Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, lietojiet to atbilstoši norādītajam un ievērojiet visus sensora lietošanas norādījumos sniegtos brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem. No sensora lietošanas vietas notīriet visas vielas, piemēram, nagu laku. Periodiski pārbaudiet, vai sensors pacientam ir piestiprināts pareizi. Spilgti apkārtējā apgaismojuma avoti, piemēram, operāciju zāles apgaismojums (īpaši ar ksenona spuldzēm), bilirubīna lampas, fluorescējošās spuldzes, infrasarkanās sildlampas un tieša saules gaisma, var ietekmēt Nellcor pulsa oksimetrijas sensora veiktspēju. Lai novērstu apkārtējā apgaismojuma radītu traucējumu iespējamību, nodrošiniet sensora pareizu lietošanu un apsedziet sensora vietu ar gaismu necaurlaidīgu materiālu. Ja problēmas rada pacienta aktivitāte, izmēģiniet tālāk uzskaitītos risinājumus šīs problēmas novēršanai. Pārbaudiet, vai Nellcor pulsa oksimetrijas sensors ir pareizi piestiprināts un tiek pareizi lietots. Pārvietojiet sensoru uz vietu, ko pacienta aktivitāte ietekmē mazāk. Lietojiet pielipināmu sensoru, tādējādi uzlabojot saskari ar pacienta ādu. Lietojiet jaunu sensoru ar svaigu līpošo virsmu. Ja iespējams, nodrošiniet pacienta atrašanos miera stāvoklī. Ja veiktspēju ietekmē nepietiekama perfūzija, apsveriet Nellcor pieres SpO2 sensora (Max-Fast) lietošanu, jo tas izcili darbojas vazokonstrikcijas gadījumā. Nellcor pieres SpO2 sensori ir īpaši efektīvi ar guļošiem un mākslīgi elpināmiem pacientiem. Nepietiekamas perfūzijas apstākļos Nellcor pieres SpO2 sensori atspoguļo SpO2 vērtību izmaiņas līdz pat 60 sekundēm agrāk nekā digitālie sensori. 70 Operatora rokasgrāmata

Apsvērumi par veiktspēju 6.3.4 Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana Sistēmas lietošanas laikā neatstājiet pacientu bez uzraudzības. Pastāv neliela iespēja, ka ārējo avotu raidītie elektromagnētiskie signāli var izraisīt uzraudzības sistēmas rādījumu neprecizitāti. Jebkāds radioviļņus pārraidošs aprīkojums vai citi tuvumā esoši elektrisko traucējumu avoti var izraisīt uzraudzības sistēmas darbības traucējumus. Uzraudzības sistēmas darbību var ietekmēt lielas iekārtas, kuru ieslēgšanai/ izslēgšanai lieto pārslēdzējrelejus. Nelietojiet uzraudzības sistēmu šādās vidēs. Uzraudzības sistēma ir izstrādāta tā, lai tiktu lietota vidēs, kur signālu var ietekmēt elektromagnētiskie traucējumi. Šādu traucējumu laikā mērījumi varētu šķist nepareizi vai uzraudzības sistēma varētu šķietami nedarboties pareizi. Uzmanību! Šī sistēma ir pārbaudīta, un ir noteikta tās atbilstība kritērijiem, kas attiecināmi uz medicīnas ierīcēm atbilstoši standartam IEC 60601-1-2:2007. Šo kritēriju mērķis ir nodrošināt pietiekamu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem tipiskos medicīniskos apstākļos. Tā kā veselības aprūpes iestādēs ir arvien vairāk radiofrekvencē raidoša aprīkojuma un citu elektrisko traucējumu avotu (piemēram, elektroķirurģisko iekārtu, mobilo tālruņu, rāciju, elektroierīču un augstas izšķirtspējas televizoru), ir iespējams, ka izteikti šādi traucējumi relatīvā tuvuma vai avota jaudas dēļ var negatīvi ietekmēt uzraudzības sistēmas veiktspēju. Darbības traucējumu pazīmes var būt kļūdaini rādījumi, darbības pārtraukumi vai savādāka nepareiza darbība. Šādā gadījumā noskaidrojiet šo traucējumu avotu un attiecīgi rīkojieties, lai šo problēmu novērstu. Lai precīzi noteiktu, kāds aprīkojums rada traucējumus, ieslēdziet un izslēdziet sistēmas tuvumā esošo aprīkojumu. Mainiet šī aprīkojuma novietojumu vai atrašanās vietu. Palieliniet attālumu starp traucējumus radošo aprīkojumu un uzraudzības sistēmu. Pievienojiet šo aprīkojumu elektroķēdei, kurai nav pievienotas pārējās ierīces. Operatora rokasgrāmata 71

Apsvērumi par veiktspēju Šī uzraudzības sistēma ģenerē, lieto un var izstarot radiofrekvences enerģiju, kā arī, ja sistēma nav uzstādīta vai netiek izmantota saskaņā ar attiecīgajām instrukcijām, tā var nelabvēlīgi ietekmēt tuvumā esošās jutīgās ierīces. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu. 6.4 Tehniskās palīdzības saņemšana Lai saņemtu tehnisko informāciju un palīdzību, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Sk. Tehniskās palīdzības saņemšana, 6. lpp. 72 Operatora rokasgrāmata

7 Profilaktiskā apkope 7.1 Pārskats Šajā nodaļā ir aprakstīta Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas uzturēšana, apkope un pareiza tīrīšana. 7.2 Tīrīšana Uzraudzības sistēmu, tās piederumus, savienotājus, slēdžus un korpusa atveres nedrīkst apsmidzināt, apliet vai apšļakstīt ar šķidrumu. Pirms uzraudzības sistēmas tīrīšanas izņemiet akumulatorus. Uzraudzības sistēmas virsmu tīrīšanu un dezinficēšanu veiciet atbilstoši institucionālajām procedūrām vai tālāk norādītajiem ieteikumiem. Virsmu tīrīšana Uzraudzības sistēmas virsmu tīrīšanai lietojiet mīkstu, neabrazīvā sadzīves tīrīšanas līdzeklī samitrinātu drāniņu. Viegli noslaukiet uzraudzības sistēmas augšējo, apakšējo un priekšējo virsmu. Dezinficēšana Uzraudzības sistēmas virsmu dezinficēšanai lietojiet mīkstu drāniņu, kas samērcēta 10% hlora balinātāja šķīdumā krāna ūdenī, un viegli noslaukiet uzraudzības sistēmas virsmas. Sensoru tīrīšanas instrukcijas skatiet to komplektācijā ietvertajos lietošanas norādījumos. Pirms sākat Nellcor pulsa oksimetrijas sensora tīrīšanu, izlasiet tā komplektācijā ietvertos lietošanas norādījumus. Uz katru sensora modeli attiecas tieši tam paredzētas tīrīšanas instrukcijas. Rīkojieties atbilstoši attiecīgā pulsa oksimetrijas sensora lietošanas norādījumos aprakstītajām tīrīšanas un dezinficēšanas procedūrām. Nepieļaujiet ierīces, it īpaši savienojumu zonu apliešanu ar šķidrumu, bet gadījumā, ja tas ir noticis, pirms uzraudzības sistēmas atkārtotas lietošanas to rūpīgi noslaukiet 73

Profilaktiskā apkope un nosusiniet. Ja rodas šaubas par uzraudzības sistēmas drošību, vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai veiktu pārbaudi. 7.3 Nodošana un utilizācija Kad uzraudzības sistēma, akumulators vai piederumi sasniedz darbmūža beigas, nododiet šo aprīkojumu elektroierīču savākšanas vietā vai utilizējiet atbilstoši vietējiem un reģionālajiem noteikumiem. 7.4 Akumulatora apkope Sprādzienbīstamība nelietojiet kopā atšķirīgu ražotāju, tipu vai modeļu akumulatorus, piemēram, sausos akumulatorus, niķeļa-metāla hidrīda akumulatorus vai litija jonu akumulatorus. Sprādzienbīstamība nepievienojiet akumulatoru pozitīvajai (+) un negatīvajai spailei (-) pretējā secībā. Neuzlādējiet akumulatoru ar pretēju polaritāti. Uzmanību! Ja laiks pēc akumulatora iepriekšējās uzlādes pārsniedz sešus (6) mēnešus, Covidien stingri iesaka atkārtoti uzlādēt akumulatoru. Uzmanību! Ierīces komponentu, ieskaitot akumulatorus, utilizācija un nodošana otrreizējai pārstrādei ir jāveic saskaņā ar valdības rīkojumiem un otrreizējās pārstrādes instrukcijām. Uzmanību! Nesaslēdziet akumulatoru īsslēgumā, jo tas var izraisīt sakaršanu. Lai novērstu īsslēguma rašanos, nekādā gadījumā neļaujiet akumulatoram nonākt saskarē ar metāla objektiem, it īpaši transportēšanas laikā. Uzmanību! Neveiciet akumulatora tiešu lodēšanu. Lodēšanas laikā radītais karstums var sabojāt drošības atveri akumulatora pozitīvās puses vākā. 74 Operatora rokasgrāmata

Akumulatora apkope Uzmanību! Nepieļaujiet akumulatora deformēšanu, lietojot spiedienu. Nemetiet akumulatoru, neļaujiet tam nokrist, nepakļaujiet to locīšanai, triecieniem un citai fiziskai ietekmei. Uzmanību! Nelietojiet uzlādes ierīces, kuru lietošanu nav apstiprinājis Covidien. Uzmanību! Ar akumulatoru ir jārīkojas saudzīgi, un tā lietojums nedrīkst atšķirties no Covidien ieteiktā lietojuma. Uzmanību! Lai nepieļautu negadījumus, glabājiet akumulatoru bērniem nepieejamā vietā. Uzmanību! Ar akumulatoru saistītu problēmu gadījumā nekavējoties novietojiet uzraudzības sistēmu drošā vietā un vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista. Piezīme. Apkopes izvēlnē tiek rādīts akumulatora uzskaitītais pilnīgas izlādes ciklu skaits. Uzraudzības sistēma reģistrē pilnīgas izlādes ciklu, kad akumulators pēc kritiski zema akumulatora uzlādes līmeņa brīdinājuma signāla sasniedz darbībai nepieciešamo spriegumu. Sk. apkopes rokasgrāmatu. Piezīme. Ja sistēma ilgstoši netiks lietota vai tiks novietota glabāšanai, izņemiet akumulatoru. Piezīme. Ilgstoša sistēmas glabāšana, neuzlādējot akumulatoru, var samazināt akumulatora jaudu. Izlādēta akumulatora pilnīgai uzlādei atkarībā no akumulatora ir vajadzīgas vairāk nekā četras (4) vai astoņas (8) stundas. Regulāri pārbaudiet akumulatoru, lai nodrošinātu optimālu veiktspēju. Uzlādējiet litija jonu akumulatoru, ja uzraudzības sistēma nav izmantota vismaz sešus (6) mēnešus. Lai uzlādētu akumulatoru, pievienojiet uzraudzības sistēmu maiņstrāvas avotam. Operatora rokasgrāmata 75

Profilaktiskā apkope Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai ik pēc diviem (2) gadiem nomainītu uzraudzības sistēmas litija jonu akumulatoru. Informāciju par akumulatora nomaiņu un vispārīgas apkopes instrukcijas skatiet apkopes rokasgrāmatā. 7.5 Periodiskas drošības pārbaudes Covidien iesaka vērsties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai šādas pārbaudes veiktu ik pēc 24 mēnešiem. Pārbaudiet aprīkojumu, vai nav pamanāmi mehāniski vai funkcionāli bojājumi vai nolietojums. Pārbaudiet, vai uzlīmes ar drošības informāciju ir salasāmas. Ja uzlīmes ir bojātas vai nav salasāmas, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Pārliecinieties, vai visi lietotāja saskarnes taustiņi, kabeļi un piederumi darbojas normāli. 7.6 Tehniskā apkope Noņemt ierīces vāku un piekļut tās iekšējiem komponentiem drīkst tikai kvalificēti apkopes speciālisti. Uzmanību! Utilizējiet uzraudzības sistēmu saskaņā ar vietējām prasībām un noteikumiem. Uzraudzības sistēmai nav nepieciešama cita regulāra apkope, kā tikai tīrīšana, akumulatora apkope un attiecīgās iestādes noteiktie apkopes darbi. Papildinformāciju skatiet apkopes rokasgrāmatā. Uzraudzības sistēmas kalibrācija nav nepieciešama. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai ik pēc diviem (2) gadiem nomainītu akumulatoru. Ja ir nepieciešama apkope, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Sk. Tehniskās palīdzības saņemšana, 6. lpp. 76 Operatora rokasgrāmata

8 Problēmu novēršana 8.1 Pārskats Šajā nodaļā ir aprakstīta biežāk sastopamo Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas lietošanas problēmu novēršana. 8.2 Vispārīgi Ja rodas šaubas par mērījumu precizitāti, ar citiem līdzekļiem pārbaudiet pacienta veselības stāvokļa rādītājus. Vērsieties pie kvalificēta apkopes speciālista, lai pārbaudītu, vai uzraudzības sistēma darbojas pareizi. Noņemt ierīces vāku un piekļut tās iekšējiem komponentiem drīkst tikai kvalificēti apkopes speciālisti. Ja uzraudzības sistēma konstatē kļūdu, tā parāda atbilstošu kļūdas kodu. Apkopes rokasgrāmatā ir uzskaitīti visi kļūdu kodi. Kļūdas gadījumā pārbaudiet un no jauna savienojiet visus elektriskos savienojumus un nodrošiniet, lai uzraudzības sistēmas iekšējais akumulators būtu pilnībā uzlādēts. Ja kļūda atkārtojas, pierakstiet kļūdas kodu un sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 77

Problēmu novēršana 8.3 Kļūdu apstākļi Tab. 8-1. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi Problēma Akumulatora uzlādes indikators nedeg Sensora ziņojums SpO2 pulsa meklēšana Atklāts signāla artefakts SpO2 sensors izslēgts SpO2 kabelis/sensors atvienots SpO2 pulsa zudums Nav reakcijas uz ieslēgšanas/ izslēgšanas pogas nospiešanu Nav reakcijas uz pogas nospiešanu Sistēma sastingst POST laikā pēc ieslēgšanas Risinājums Pārbaudiet strāvas padeves kabeli Pārbaudiet akumulatoru Pārbaudiet maiņstrāvas ieeju Pārbaudiet strāvas padeves kontaktrozeti Sk. Apsvērumi par veiktspēju, 67. lpp.. Pārbaudiet pacienta stāvokli, nodrošiniet pacienta atrašanos nekustīgā stāvoklī, pārbaudiet perfūziju Pārbaudiet visus savienojumus Mainiet sensora novietojumu Pārbaudiet vai nomainiet līplentes Izvēlieties citu vietu Sasildiet vietu Nosedziet sensoru Lietojiet pieres, nazālo vai auss sensoru (tikai pieaugušiem pacientiem) Lietojiet Nellcor pielipināmu sensoru Nostipriniet kabeli Nostipriniet ar galvas lenti (MAX-FAST) Notīriet nagu laku Atlaidiet vaļīgāk sensoru (piestiprināts pārāk cieši) Izolējiet ārējos traucējumus (elektroķirurģiska iekārta, mobilais tālrunis) Nomainiet kabeli un/vai sensoru Notīriet sensora vietu (MAX-R) Turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par vienu (1) sekundi. Nodrošiniet, lai strāvas padeves vads būtu pareizi pievientots kontaktrozetei. Pārliecinieties, ka mirgo maiņstrāvas indikators Nodrošiniet, lai tas nebūtu pieslēgts maiņstrāvas avotam, kas nodrošina cita aprīkojuma darbību. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Pārbaudiet, vai nav nospiesta atgriešanās poga, kamēr ir ieslēgts parastais ekrāna režīms. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai veiktu ierīces ieslēgšanas/ izslēgšanas ciklu. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. 78 Operatora rokasgrāmata

Kļūdu apstākļi Tab. 8-1. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi (turpinājums) Sistēma ir sastingusi Tukšs ekrāns Problēma Ekrāns nedarbojas pareizi un neatskan ieslēgšanas skaņas signāli Risinājums Ja sistēma sastingst, atskan brīdinājuma pīkstiens. Lai ierīci izslēgtu piespiedu kārtā, turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu ilgāk par piecpadsmit (15) sekundēm. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Pārbaudiet, vai pogas ir izgaismotas. Ja nav, nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai ieslēgtu ierīci. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nelietojiet uzraudzības sistēmu; sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu vai Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Netiek ģenerētas skaņas Pārbaudiet, vai skaļuma līmenis nav iestatīts uz 0 vai 1. Pārbaudiet, vai brīdinājuma skaņas signāla iestatījumos nav iestatīta signāla pauze. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Ziņojums par anormālu pēdējo izslēgšanu Nepareizs laiks un datums Sistēma patērē akumulatora strāvu arī tad, ja tā ir pievienota maiņstrāvas avotam. Pārbaudiet pagaidu iestatījumus, piemēram, brīdinājuma robežvērtības, reakcijas režīmu un pacienta režīmu, jo restartēšana atjauno rūpnīcas vai iestādes noklusējuma iestatījumus. Nospiediet ieslēgšanas/izslēgšanas pogu, lai restartētu sistēmu. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Iestatiet laiku opciju izvēlnē. Pārbaudiet, vai iestatījums atbilst vietējam datuma formātam. Ja sistēma rāda nepareizu datumu un laiku arī pēc restartēšanas, tas nozīmē, ka iekšējais rezerves akumulators ir izlādējies. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Nodrošiniet, lai kontaktdakša būtu pareizi ievietota kontaktligzdā. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Nomainiet strāvas kabeli. Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Operatora rokasgrāmata 79

Problēmu novēršana Tab. 8-1. Biežāk sastopamās problēmas un risinājumi (turpinājums) Problēma Zems/kritiski zems akumulatora uzlādes līmenis Apšaubāmas pacienta fizioloģisko mērījumu vērtības, nepareizi marķēti vai trūkstoši pacienta dati Datu ports nedarbojas pareizi Elektromagnētiskie traucējumi (EMI) Tehniska sistēmas kļūda Risinājums Turiet sistēmu pievienotu maiņstrāvas avotam, līdz iekšējais akumulators būs pilnībā uzlādēts. Nodrošiniet, lai sistēmas strāvas vads būtu pareizi pievienots kontaktrozetei. Pārbaudiet, vai maiņstrāvas indikators deg vai mirgo. Pārbaudiet strāvas avotu, pievienojot tam citu ierīci. Pārbaudiet akumulatora izgatavošanas datumu (date of manufacture DOM) Ja kļūda atkārtojas, sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu vai kvalificētu apkopes speciālistu. Sk. Apsvērumi par veiktspēju, 67. lpp.. Pārbaudiet pacienta statusu. nepieciešams, nomainiet sensoru vai kabeli. Pārbaudiet visus savienojumus un nepieciešamības gadījumā savienojiet no jauna. Aizvāciet elektromanētisko traucējumu avotus. Novērsiet pārmērīgi spilgtu apkārtējo apgaismojumu. Nodrošiniet, lai USB kabelis būtu cieši pievienots. Atvienojiet USB kabeli, restartējiet sistēmu un no jauna pievienojiet kabeli. Nodrošiniet, lai uzraudzības sistēmas un datora darbības ātrums bodos būtu vienāds. Skatiet datora sistēmas informācijas cilni, pārbaudiet, vai stāvoklis ir normāls. Pārbaudiet COM portu. Atkārtoti instalējiet Covidien nodrošināto tilta draiveri. Sk. Elektromagnētisko traucējumu (EMI) samazināšana, 71. lpp. Nelietojiet uzraudzības sistēmu; sazinieties ar kvalificētu apkopes speciālistu vai Covidien tehniskā atbalsta dienestu. Sk. Brīdinājuma signālu un brīdinājuma robežvērtību pārvaldīšana, 42. lpp. jebkādu ar brīdinājuma apstākļiem saistītu jautājumu gadījumā. 80 Operatora rokasgrāmata

Sistēmas nosūtīšana ražotājam 8.4 Sistēmas nosūtīšana ražotājam Lai saņemtu norādījumus par sistēmas nosūtīšanu ražotājam un nosūtīšanas ražotājam pilnvaras numuru (Returned Goods Authorization RGA), sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Sk. Tehniskās palīdzības saņemšana, 6. lpp.. Ja vien no Covidien nav saņemti atšķirīgi norādījumi, kopā ar uzraudzības sistēmu nav nepieciešams nosūtīt sensoru vai citus piederumus. Iepakojiet uzraudzības sistēmu tās oriģinālajā iepakojumā. Ja oriģinālais iepakojums nav pieejams, lietojiet piemērotus iepakojuma materiālus, lai nodrošinātu sistēmas aizsardzību transportēšanas laikā. Sistēmas nosūtīšanai izmantojiet pakalpojumus, kuros ir ietverta piegādes apstiprināšana. Operatora rokasgrāmata 81

Problēmu novēršana Šī lappuse ar nolūku ir atstāta tukša. 82 Operatora rokasgrāmata

9 Piederumi 9.1 Pārskats Šajā nodaļā ir ietverta informācija par piemērota pulsa oksimetrijas sensora izvēli izmantošanai ar Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmu. 9.2 Nellcor pulsa oksimetrijas sensori Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet pulsa oksimetrijas sensora lietošanas norādījumus, ieskaitot visus brīdinājumus, instrukcijas un informāciju par piesardzību. Sensora savienotājam pievienojiet tikai Nellcor apstiprinātus pulsa oksimetrijas sensorus un pulsa oksimetrijas kabeļus. Citu kabeļu vai sensoru pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, bet tas var izraisīt nevēlamas sekas. Nelietojiet bojātu pulsa oksimetrijas sensoru vai pulsa oksimetrijas kabeli. Nelietojiet sensoru ar atsegtiem optiskajiem komponentiem. Pulsa sensora nepareiza lietojuma vai lietojuma ilguma neievērošanas dēļ ir iespējams radīt audu bojājumus. Regulāri pārbaudiet sensora atrašanās vietu, kā aprakstīts sensora lietošanas norādījumos. Pulsa oksimetrijas rādījumus un pulsa signālu var ietekmēt noteikti apkārtējās vides apstākļi, sensora lietojuma kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi. Neiegremdējiet pulsa oksimetrijas sensoru ūdenī un neļaujiet tam kļūt mitram. 83

Piederumi Uzmanību! Nellcor pielipināmos pulsa oksimetrijas sensorus ir paredzēts izmantot tikai vienam pacientam. Pulsa oksimetrijas sensorus nedrīkst izmantot atkārtoti. Izvēloties Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, ņemiet vērā šādus faktorus: pacienta svars un aktivitātes līmenis, perfūzijas atbilstība, pieejamās sensora vietas, sterilitātes nepieciešamība un prognozējamais uzraudzības ilgums. Lai izvēlētos, skatiet šo tabulu vai sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Sk. Apsvērumi par sensora veiktspēju, 69. lpp. Lai pulsa oksimetrijas sensoru pievienotu uzraudzības sistēmai, izmantojiet Nellcor pulsa oksimetrijas saskarnes kabeli. Tab. 9-1. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars Nellcor pulsa oksimetrijas sensors Nellcor Preemie SpO2 sensors, nepielipināms (paredzēts izmantošanai vienam pacientam) Nellcor Neonatal SpO2 sensors, nepielipināms (paredzēts izmantošanai vienam pacientam) Nellcor Adult SpO2 sensors, nepielipināms (paredzēts izmantošanai vienam pacientam) Ierīces kods SC-PR SC-NEO SC-A Pacienta svars <1,5 kg 1,5 5 kg >40 kg Nellcor Adult-Neonatal SpO2 sensors ar saitēm (vairākkārt lietojams, ar līplenti) OXI-A/N <3 vai >40 kg Nellcor Pediatric-Infant SpO2 sensors ar saitēm (vairākkārt lietojams, ar līplenti) OXI-P/I 3 40 kg Nellcor Pediatric SpO2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreiz lietojams) P 10 50 kg Nellcor Neonatal-Adult SpO2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreiz lietojams) N <3 vai >40 kg Nellcor Adult SpO2 sensors, divdaļīgs (sterils, tikai vienreiz lietojams) A >30 kg Nellcor Neonatal-Adult SpO2sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams) MAX-N <3 vai >40 kg Nellcor Infant SpO2 sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams) MAX-I 3 20 kg Nellcor Pediatric SpO2 sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams) MAX-P 10 50 kg Nellcor Adult SpO2 sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams MAX-A >30 kg Nellcor Adult XL SpO2 sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams) MAX-AL >30 kg Nellcor Adult SpO2 nazālais sensors (sterils, tikai vienreiz lietojams) MAX-R >50 kg Nellcor Forehead SpO2 sensors MAX-FAST >10 kg Nellcor Adult SpO2 sensors, vairākkārt lietojams (nesterils) DS-100A >40 kg 84 Operatora rokasgrāmata

Papildaprīkojums Tab. 9-1. Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru modeļi un pacientu svars (turpinājums) Nellcor pulsa oksimetrijas sensors Ierīces kods Pacienta svars Nellcor SpO2 sensors, vairākkārt lietojams vairākās vietās (nesterils) D-YS >1 kg Nellcor SpO2 piestiprināms pie auss, vairākkārt lietojams (nesterils) D-YSE >30 kg Nellcor Pediatric SpO2 piestiprināms, vairākkārt lietojams (nesterils) D-YSPD 3 40 kg Piezīme. To fizioloģisko stāvokļu, medicīnisko procedūru un ārējo faktoru skaitā, kas var traucēt uzraudzības sistēmas spēju veikt un parādīt mērījumus, ir disfunkcionālais hemoglobīns, arteriālās kontrastvielas, samazināta perfūzija, tumša pigmentācija un ārēji lietotas krāsvielas, piemēram, nagu laka, matu krāsa vai tonālais krēms. 9.3 Papildaprīkojums Lai saņemtu informāciju par papildaprīkojumu, kas izmantojams ar šo uzraudzības sistēmu, sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. Adaptera plāksne šī adaptera plāksne atbilst tirdzniecībā pieejamajiem GCX stiprinājumiem, ar to uzraudzības sistēmu var droši piestiprināt pie sienas stiprinājuma vai pārvietojama statīva. Operatora rokasgrāmata 85

Piederumi Pie sienas stiprināma GCX svira un kanāls tiek piestiprināta adaptera plāksnei, kas tiek piestiprināta pie sviras. Pārvietojamais GCX statīvs tiek piestiprināts pie adaptera plāksnes. Covidien tehniskie pakalpojumi: pacientu uzraudzība 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 ASV 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 Varat arī sazināties ar vietējo Covidien pārstāvi www.covidien.com 9.4 Bioloģiskās saderības pārbaude Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru bioloģiskās saderības pārbaudes ir veiktas saskaņā ar standarta ISO 10993 1, Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana, 1. daļu: Novērtēšana un testēšana. Pulsa oksimetrijas sensori ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes un līdz ar to atbilst standarta ISO 10993 1 prasībām. 86 Operatora rokasgrāmata

10 Darbības teorētiskais pamatojums 10.1 Pārskats Šajā nodaļā ir izskaidrots Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēmas darbības teorētiskais pamatojums. 10.2 Teorētiskie principi Uzraudzības sistēmā funkcionālā skābekļa piesātinājuma mērīšanai asinīs tiek lietota pulsa oksimetrija. Pulsa oksimetrija tiek veikta, lietojot Nellcor pulsa oksimetrijas sensoru, kas pievienots pulsējošai arteriolu gultnei, piemēram, rokas vai kājas pirkstam. Sensorā ir duāls gaismas avots un fotodetektors. Kauli, audi, pigmentācija un venozie asinsvadi normālos apstākļos laika gaitā absorbē noteiktu daudzumu gaismas. Arteriolu gultne normālos apstākļos pulsē un pulsēšanas laikā absorbē noteiktu daudzumu gaismas. Absorbētās gaismas daudzums tiek interpretēts funkcionālā skābekļa piesātinājuma mērījumā (SpO2). Pulsa oksimetra spēju veikt precīzus SpO2 mērījumus var ietekmēt apkārtējās vides apstākļi, sensora lietojums un pacienta stāvokļi. Sk. Apsvērumi par veiktspēju, 67. lpp. Pulsa oksimetrijas pamatā ir divi principi: oksihemoglobīna un deoksihemoglobīna sarkanās un infrasarkanās gaismas absorbcija ir atšķirīga (mērīšanai tiek lietota spektrofotometrija) un arteriālo asiņu daudzums audos (līdz ar to arī šo asiņu gaismas absorbcija) mainās pulsa laikā (reģistrēšanai tiek lietota pletismogrāfija). Uzraudzības sistēma nosaka SpO2, izstarojot sarkano un infrasarkano gaismu arteriolu gultnē un mērot gaismas absorbcijas izmaiņas sirdsdarbības cikla laikā. Gaismas avoti sensorā ir zema sprieguma sarkanās un infrasarkanās gaismas diodes, savukārt fotodetektora funkcijas pilda fotodiode. Tā kā oksihemoglobīna un oksihemoglobīna gaismas absorbcija ir atšķirīga, asiņu absorbētās sarkanās un infrasarkanās gaismas daudzums ir saistīts ar hemoglobīna skābekļa piesātinājumu. Uzraudzības sistēma arteriālā hemoglobīna skābekļa piesātinājuma noteikšanai izmanto arteriālo asiņu plūsmas pulsēšanu. Sistoles laikā jauna arteriālo asiņu porcija nokļūst asinsvadu gultnē, līdz ar to palielinās asiņu apjoms un gaismas absorbcija. 87

Darbības teorētiskais pamatojums Diastoles laikā asiņu apjoms un gaismas absorbcija sasniedz zemāko pakāpi. Uzraudzības sistēmas veikto SpO2 mērījumu pamatā ir atšķirība starp minimālo un maksimālo absorbciju (mērījumi tiek veikti sistoles un diastoles laikā). Tādējādi tiek novērota pulsējošo arteriālo asiņu gaismas absorbcija, izslēdzot nepulsējošu absorbantu, piemēram, audu, kaulu un venozo asiņu ietekmi. 10.3 Automātiskā kalibrēšana Līdz ar to, ka hemoglobīna gaismas absorbcija atšķiras atbilstoši gaismas viļņa garumam un diožu gaismas viļņa vidējais garums ir atšķirīgs, uzraudzības sistēmai ir jāzina pulsa oksimetrijas sensora sarkanās gaismas diodes vidējais viļņa garums, lai varētu veikt precīzus SpO2 mērījumus. Uzraudzības laikā sistēmas programmatūra atlasa konkrētā sensora sarkanās gaismas diodei atbilstošus koeficientus, kuri tiek lietoti SpO2 noteikšanai. Turklāt, lai kompensētu audu biezuma atšķirības, sensora diodes gaismas intensitāte tiek automātiski regulēta. Piezīme. Noteiktu automātiskās kalibrēšanas funkciju izpildes laikā uzraudzības sistēma īslaicīgi var attēlot plakanu pletismogrāfisko svārstību līkni. Šī ir normāla parādība, uz kuru lietotājam nav jāreaģē. 88 Operatora rokasgrāmata

Funkciju testeris un pacientu modelējošās ierīces 10.4 Funkciju testeris un pacientu modelējošās ierīces Dažus tirdzniecībā pieejamos darbagaldu funkciju testeru un pacientu modelējošo ierīču modeļus var izmantot, lai pārbaudītu Covidien Nellcor uzraudzības sistēmu, sensoru un kabeļu pareizu darbību. Informāciju par izmantotajam testera modelim piemērotām procedūrām skatiet atsevišķās testēšanas ierīces operatora rokasgrāmatā. Lai gan šādas ierīces var būt noderīgas, lai pārbaudītu, vai sensors, kabeļi un uzraudzības sistēma darbojas, tās nespēj nodrošināt datus, kas nepieciešami, lai pareizi novērtētu sistēmas SpO2 mērījumu precizitāti. Lai pilnībā novērtētu SpO2 mērījumu precizitāti, ir nepieciešama vismaz sensora viļņu garuma parametru pielāgošana, kā arī sensora un pacienta audu kompleksās optiskās mijiedarbības atveidošana. Zināmie darbagaldu testeri nespēj veikt šādas darbības. SpO2 mērījumu precizitāti var novērtēt tikai in vivo, salīdzinot uzraudzības sistēmas rādījumus ar vērtībām no SaO2 mērījumiem, kas veikti, vienlaikus iegūstot arteriālo asiņu paraugus, izmantojot laboratorijas CO oksimetru. Daudzi funkciju testeri un pacientu modelējošās ierīces ir veidotas, lai tās darbotos saskaņoti ar uzraudzības sistēmas paredzamajām kalibrēšanas līknēm, un tās var būt piemērotas izmantošanai ar uzraudzības sistēmām un/vai sensoriem. Tomēr ne visas šādas ierīces ir piemērotas izmantošanai kopā ar OxiMax digitālo kalibrēšanas sistēmu. Lai gan tas neietekmēs modelējošās ierīces izmantošanu, lai pārbaudītu sistēmas funkcionalitāti, parādītās SpO2 mērījumu vērtības var atšķirties no testa ierīces iestatījuma. Ja uzraudzības sistēma darbojas pareizi, šī atšķirība būs atveidojama laika gaitā un dažādās uzraudzības sistēmās testa ierīces veiktspējas specifikāciju ietvaros. Operatora rokasgrāmata 89

Darbības teorētiskais pamatojums 10.5 Unikālas tehnoloģijas 10.5.1 Funkcionālais piesātinājums pret frakcionālo piesātinājumu Šī uzraudzības sistēma mēra funkcionālo piesātinājumu, ar skābekli piesātinātā hemoglobīna vērtību izsakot kā skābekli pārnest spējīga hemoglobīna procentuālo daļu. Tā nenosaka nozīmīgus disfunkcionāla hemoglobīna, piemēram, karboksihemoglobīna vai methemoglobīna, apjomus. Turpretī hemoksimetri, piemēram, IL482, norāda frakcionālo piesātinājumu, ar skābekli piesātināto hemoglobīnu izsakot kā visa izmērītā hemoglobīna procentuālo daļu, ietverot izmērītos disfunkcionālos hemoglobīnus. Lai salīdzinātu funkcionālā piesātinājuma mērījumu vērtības ar frakcionālo piesātinājumu mērīšanas uzraudzības sistēmas mērījumu vērtībām, frakcionālie mērījumi ir jāpārveido, lietojot norādīto vienādojumu. Φ = --------------------------------- φ 100 ( η + Λ) 100 Φ φ funkcionālais piesātinājums karboksihemoglobīns, % frakcionālais piesātinājums methemoglobīns, % η Λ 90 Operatora rokasgrāmata

Unikālas tehnoloģijas 10.5.2 Izmērītais piesātinājums pret aprēķināto piesātinājumu Aprēķinot piesātinājumu no skābekļa asins gāzu daļējā spiediena (PO2), aprēķinātā vērtība var atšķirties no uzraudzības sistēmas SpO2 mērījumu vērtībām. Tas parasti notiek, ja piesātinājuma aprēķinos nav iekļautas mainīgo faktoru ietekmes korekcijas, piemēram, ph, temperatūras, oglekļa dioksīda daļējā spiediena (PCO2) un 2,3-DPG, kas maina PO2 un SpO2 attiecību. Att. 10-1. Oksihemoglobīna disociācijas līkne 1 Piesātinājuma ass, % 3 Paaugstināts ph līmenis; pazemināta temperatūra, PCO2 un 2,3- DPG 2 PO2 (mmhg) ass 4 Pazemināts ph līmenis; paaugstināta temperatūra, PCO2 un 2,3- DPG Operatora rokasgrāmata 91

Darbības teorētiskais pamatojums 10.5.3 Datu atjaunināšanas periods, datu vidējo vērtību aprēķināšana un signālu apstrāde OOxiMax algoritma papildu signālu apstrāde automātiski paplašina datu apjomu, kas nepieciešams SpO2 un pulsa ātruma mērīšanai atkarībā no mērījumu apstākļiem. OxiMax algoritms automātiski paplašina nepieciešamo dinamiskās vidējo vērtību aprēķināšanas laiku, pārsniedzot septiņas (7) sekundes pasliktinātu vai sarežģītu apstākļu laikā, ko izraisa nepietiekama perfūzija, signāla artefakts, apkārtējais apgaismojums, elektrokaustika, citi traucējumi vai šo faktoru kombinācija, kā rezultātā dinamiskā vidējā vērtība palielinās. Ja attiecīgais SpO2 dinamiskās vidējās vērtības aprēķināšanas laiks pārsniedz 20 sekundes, algoritms iestata pulsa meklēšanas daļu, turpinot atjaunināt SpO2 un pulsa ātruma vērtības ik sekundi. Ja šādi mērījumu apstākļi paplašinās, nepieciešamais datu apjoms var turpināt pieaugt. Ja dinamiskās vidējās vērtības aprēķināšanas laiks sasniedz 40 sekundes, un/ vai 50 sekundes pulsa ātrumam, rodas zemas prioritātes trauksmes stāvoklis: algoritms iestata pulsa taimauta daļu, bet uzraudzības sistēma ziņo par nulles piesātinājumu, kas norāda pulsa zuduma stāvokli, kā rezultātā jāatskan brīdinājuma skaņas signālam. 92 Operatora rokasgrāmata

SatSeconds brīdinājumu pārvaldības funkcija 10.6 SatSeconds brīdinājumu pārvaldības funkcija Uzraudzības sistēma uzrauga ar skābekli piesātināto hemoglobīna saistīšanas vietu asinīs procentuālo daļu. Tradicionālajā brīdinājumu pārvaldībā zemākās un augstākās brīdinājuma robežvērtības ir iestatītas tā, lai brīdinājuma signāli tiktu aktivizēti noteiktu SpO2 līmeņu gadījumā. Ja notiek SpO2 līmeņa svārstības brīdinājuma robežvērtības tuvumā, brīdinājuma signāls atskanēs katru reizi, kad tiks pārkāpts tā aktivizēšanas slieksnis. SatSeconds uzrauga piesātinājuma samazināšanās pakāpi un ilgumu kā piesātinājuma samazināšanās nopietnības rādītāju. Tādējādi funkcija SatSeconds ļauj atšķirt kritiski nozīmīgus notikumus no maznozīmīgas un īslaicīgas piesātinājuma samazināšanās, kas var izraisīt mazpamatotu brīdinājuma signālu aktivizēšanu. Iedomājieties notikumu sēriju, kas izraisa SatSeconds brīdinājuma robežvērtību pārkāpšanu. Pieaugušam pacientam tiek konstatēti vairākkārtēji maznozīmīgas piesātinājuma samazināšanās gadījumi un pēc tam klīniski nozīmīga piesātinājuma samazināšanās. Att. 10-2. SpO2 notikumu sērija a b c Pirmais SpO2 notikums Otrais SpO2 notikums Trešais SpO2 notikums Operatora rokasgrāmata 93

Darbības teorētiskais pamatojums 10.6.1 Pirmais SpO2 notikums Apskatīsim pirmo notikumu. Pieņemsim, ka SatSeconds brīdinājuma robežvērtības iestatījums ir 25. Pacienta SpO2 pazeminās līdz 79%, un notikums ilgst divas (2) sekundes, pirms piesātinājuma līmenis atkal pārsniedz zemāko brīdinājuma aktivizēšanas slieksni 85%. 6% zem zemākās brīdinājuma robežvērtības sliekšņa x2 sekunžu ilgums zem zemākās brīdinājuma robežvērtības 12 SatSeconds; brīdinājuma signāls netiek aktivizēts Līdz ar to, ka SatSeconds brīdinājuma robežvērtības iestatījums ir 25 un SatSeconds faktiskais rādītājs ir 12, brīdinājuma skaņas signāls netiek aktivizēts. Att. 10-3. Pirmais SpO2 notikums SatSecondsbrīdinājuma signāls netiek aktivizēts 94 Operatora rokasgrāmata

SatSeconds brīdinājumu pārvaldības funkcija 10.6.2 Otrais SpO2 notikums Apskatīsim otro notikumu. Pieņemsim, ka SatSeconds brīdinājuma robežvērtības iestatījums joprojām ir 25. Pacienta SpO2 pazeminās līdz 84%, un notikums ilgst piecpadsmit (15) sekundes, pirms piesātinājuma līmenis atkal pārsniedz zemāko brīdinājuma aktivizēšanas slieksni 85%. 1% zem zemākās brīdinājuma robežvērtības sliekšņa x15 sekunžu ilgums zem zemākās brīdinājuma robežvērtības sliekšņa 15 SatSeconds; brīdinājuma signāls netiek aktivizēts Līdz ar to, ka SatSeconds brīdinājuma robežvērtības iestatījums ir 25 un SatSeconds faktiskais rādītājs ir 15, brīdinājuma skaņas signāls netiek aktivizēts. Att. 10-4. Otrais SpO2notikums SatSecondsbrīdinājuma signāls netiek aktivizēts Operatora rokasgrāmata 95

Darbības teorētiskais pamatojums 10.6.3 Trešais SpO2 notikums Apskatīsim trešo notikumu. Pieņemsim, ka SatSeconds brīdinājuma robežvērtības iestatījums joprojām ir 25. Šī notikuma laikā pacienta SpO2 pazeminās līdz 75%, kas ir 10% zem zemākās brīdinājuma aktivizēšanas sliekšņa 85%. Līdz ar to, ka pacientam konstatētais piesātinājuma līmenis 2,5 sekunžu laikā neatgriežas virs zemākā brīdinājuma aktivizēšanas sliekšņa, tiek aktivizēts brīdinājuma skaņas signāls. 10% zem zemākās brīdinājuma robežvērtības sliekšņa x2,5 sekunžu ilgums zem zemākās brīdinājuma robežvērtības sliekšņa 25 SatSeconds; tiek aktivizēts brīdinājuma skaņas signāls Šī piesātinājuma līmeņa gadījumā notikuma ilgums nevar pārsniegt 2,5 sekundes, neaktivizējot SatSeconds brīdinājuma signālu. Att. 10-5. Trešais SpO2notikums tiek aktivizēts SatSeconds brīdinājuma signāls 96 Operatora rokasgrāmata

SatSeconds brīdinājumu pārvaldības funkcija 10.6.4 SatSeconds drošības tīkls SatSeconds drošības tīkls ir paredzēts pacientiem, kuriem konstatētās piesātinājuma vērtības regulāri ir mazākas par robežvērtību, bet šāds stāvoklis nepastāv pietiekami ilgi, lai tiktu sasniegts SatSeconds laika iestatījums. Ja 60 sekunžu laikā robežvērtība tiek pārsniegta trīs reizes vai vairāk, skaņas signāls tiek aktivizēts arī tad, ja nav sasniegts SatSeconds laika iestatījums. Operatora rokasgrāmata 97

Darbības teorētiskais pamatojums Šī lappuse ar nolūku ir atstāta tukša. 98 Operatora rokasgrāmata

11 Produkta specifikācijas 11.1 Pārskats Šajā nodaļā ir sistēmas Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma fiziskās un darbības specifikācijas. Pirms sistēmas uzraudzības sistēma uzstādīšanas nodrošiniet, lai būtu izpildītas visas uz produktu attiecināmās prasības. 11.2 Fiziskie parametri Korpuss Svars Izmēri 1,6 kg (3,5 mārciņas) ar akumulatoru 255 82 165 mm (10,04x3,23x6,50 collas) Displejs Ekrāna izmērs Ekrāna tips Risinājums 109,22 mm (4,3 collas) pa diagonāli TFT LCD, balts diožu aizmugurgaismojums, skata leņķis 30º un optimālais skatīšanas attālums 1 metrs. 480 272 pikseļi Vadīklas Pārslēgs Pogas Vadība ar griežampārslēgu Ieslēgšana/izslēgšana, brīdinājuma skaņas signāla pauze, atgriešanās Brīdinājuma signāli Kategorijas Prioritāte Paziņojums Iestatījumi Brīdinājuma signāla skaļums Pacienta statuss un sistēmas statuss Zema, vidēja un augsta Skaņas un vizuāls Noklusējuma un pielāgotie 45 80 db 99

Produkta specifikācijas 11.3 Elektriskās Uz akumulatora parametriem attiecināmās prasības Litija jonu 5 stundu akumulatora spriegums un jauda 1 Litija jonu 10 stundu akumulatora spriegums un jauda 1 Saderība AC 100 240 V maiņstrāva, 50/60Hz, 45 VA 10,8 V/2200 mah 10,8 V/4400 mah 91/157/EEK Ātrdarbīgs drošinātājs Ātrdarbīgs drošinātājs 2A 32V maiņstrāva/līdzstrāva 500 ma, 32 V maiņstrāva/50 V līdzstrāva 1. Jaunu akumulatoru darbības ilgums parasti atbilst norādītajam, ja ierīce darbojas normālas reaģēšanas režīmā, atskaņojot pulsa pīkstienus, ja ir aktivizēta funkcija SatSeconds, nav ārējās saziņas un skaņas signālu, bet apkārtējā temperatūra ir 25 ºC ±5 ºC. 11.4 Vides apstākļi Piezīme. Sistēmas darbība var neatbilst tās veiktspējas specifikācijām, ja tā tiks lietota vai glabāta apstākļos, kas neatbilst norādītajam temperatūras un relatīvā mitruma diapazonam. Tab. 11-1. Transportēšanas, glabāšanas un ekspluatācijas apstākļu diapazoni Temperatūra Augstums virs jūras līmeņa Transportēšana un glabāšana -20 60 ºC, (-4 140 ºF) -304 6096 m (-1000 20000 pēdu) Ekspluatācijas apstākļi 5 40 ºC (41 104 ºF) -170 4877 m (-557 16000 pēdu) Spiediens 50 106 kpa (14,7 31,3 collas Hg) 58 103 kpa, (17,1 30,4 collas Hg) Relatīvais mitrums 15 93% bez kondensēšanās 100 Operatora rokasgrāmata

Skaņas signālu skaidrojums 11.5 Skaņas signālu skaidrojums Tab. 11-2. Skaņas signālu skaidrojums Skaņas signālu kategorija Skaidrojums Augstas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits sērijā Atkārtošana 976 Hz 150 ms (IEC60601-1-8) 10, starpsēriju intervāls 4 s (IEC60601-1-8) Nepārtraukti Vidējas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits sērijā Atkārtošana 697 Hz 150 ms (IEC60601-1-8) 3, starpsēriju intervāls 8 s (IEC60601-1-8) Nepārtraukti Zemas prioritātes skaņas signāls Skaļuma līmenis Regulējams (līmenis 1 8) Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana 488 Hz 250 ms (IEC60601-1-8) 1, starpsēriju intervāls 16 s (IEC60601-1-8) Nepārtraukti Brīdinājuma atgādinājuma signāls Skaļuma līmenis Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana Nav maināms 800 Hz 200 ms 1 impulss 1 sekundē, starpsēriju intervāls 3~10 min Nepārtraukti Operatora rokasgrāmata 101

Produkta specifikācijas Tab. 11-2. Skaņas signālu skaidrojums (turpinājums) Skaņas signālu kategorija Skaidrojums Taustiņu skaņa Skaļuma līmenis Regulējams (izslēgts, līmenis 1 7) (neatbilstošu taustiņu nospiešana tiek ignorēta) Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana 440 Hz (derīgs), 168 Hz (nederīgs) 110 ms N/A Netiek atkārtots POST sekmīgas veikšanas skaņas signāls Skaļuma līmenis Tembrs (±20Hz) Impulsa ilgums (±20 ms) Impulsu skaits Atkārtošana Nav maināms 813 Hz 1500 ms N/A Netiek atkārtots 11.6 Veiktspējas specifikācijas Tab. 11-3. Tendences Tipi Grafiki un tabulas Atmiņa Grafiskais formāts Tabulārais formāts Displejs kopumā saglabā 88 000 datu notikumus Saglabā datumu un laiku, brīdinājuma signālu apstākļus, pulsa ātrumu un SpO2 mērījumu vērtības Kopumā 2 grafiki SpO2 parametru grafiks Pulsa ātruma parametru grafiks Viena tabula visiem parametriem 5 saraksti 102 Operatora rokasgrāmata

Skaņas spiediens Tab. 11-4. Pulsa oksimetrijas sensora precizitāte un diapazoni Diapazona tips Diapazona vērtības Mērījumu diapazoni SpO2 piesātinājuma diapazons 1 100% Pulsa ātruma diapazons 20 250 sitienu minūtē (beats per minute bpm) Perfūzijas diapazons 0,03 20% Displeja izvērses ātrums 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s Mērījumu precizitāte Pulsa ātruma precizitāte SpO2 piesātinājuma precizitāte 1 20 250 sitienu minūtē (bpm) ±3 cipari 70 100% ±2 cipari, jaundzimušie: ±3 cipari Darbības diapazons un disipācija Sarkanās gaismas viļņa garums Aptuveni 660 nm Infrasarkanās gaismas viļņa garums Aptuveni 900 nm Optiskās izvades jauda mazāka par 15 mw Jaudas disipācija 52,5 mw 1. Uzraudzības sistēma mērījumi tiek statistiski sadalīti; aptuveni divas trešdaļas uzraudzības sistēma mērījumu var būt šajā precizitātes (ARMS) diapazonā. Testu rezultātus skatiet sadaļā Klīniskie pētījumi. Lai iegūtu pilnu informāciju par SpO2 precizitāti visos pieejamos Nellcor sensoros, sazinieties ar Covidien, vietējo Covidien pārstāvi vai meklējiet to vietnē www.covidien.com. 11.7 Skaņas spiediens Tab. 11-5. Skaņas spiediens decibelos Skaļuma iestatījums Trauksmes tips Liels (7-8) Vidēji liels (5-6) Vidēji mazs (3-4) Mazs (1-2) Augsta prioritāte 83,6 87,4 db 74,1-77,9 db 65,6-69,5 db 57,6-61,1 db Vidēja prioritāte 82,0-84,7 db 70,2-74,8 db 64,5-66,9 db 53,6-57,9 db Zema prioritāte 77,2 81,7 db 69,5-72,6 db 60,1-63,8 db 50,8-56,0 db Operatora rokasgrāmata 103

Produkta specifikācijas 11.8 Produkta atbilstība Atbilstība standartiem EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2, 2. redakcija EN IEC 60601-1:1998, A1:1991, A2:1995 EN 60601-1:1990, A11:1993, A12:1993, A13:1996 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 M90 UL 60601-1, 1. redakcija Aprīkojuma klasifikācija Aizsardzība pret elektrotriecieniem, tips Aizsardzība pret elektrotriecieniem, pakāpe Darbības režīms I klase (ar iekšēju barošanas avotu) Tips BF ar pacientu saskarē esošā daļa Nepārtraukta darbība Elektromagnētiskā atbilstība IEC 60601-1-2:2007 Šķidruma iekļūšana Drošības pakāpe IPX2 Sistēma nav piemērota lietošanai viegli uzliesmojošu anestēzijas vielu klātbūtnē 11.9 Ražotāja paziņojums 11.9.1 Elektromagnētiskā atbilstība (EMC) Lietojot piederumus, pulsa oksimetrijas sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama sistēmas uzraudzības sistēma rādījumu neprecizitāte un uzraudzības sistēma emisijas pieaugums. Uzmanību! Lai nodrošinātu šī produkta vislabāko darbību un mērījumu precizitāti, lietojiet tikai Covidien piegādātos vai ieteiktos piederumus. Izmantojiet papildpiederumus saskaņā ar Lietošanas norādījumi. Lietojiet tikai piederumus, kas ir izturējuši ieteicamās bioloģiskās saderības pārbaudes atbilstoši standartam ISO10993-1. 104 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja paziņojums Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama sistēmas uzraudzības sistēma rādījumu neprecizitāte un emisijas pieaugums un/vai uzraudzības sistēma elektromagnētiskās noturības samazināšanās. uzraudzības sistēma ir piemērota tikai lietošanai atbilstoši ārsta norādījumiem normatīvos norādītajās elektromagnētiskajās vidēs. uzraudzības sistēma ir jālieto tikai saskaņā ar aprakstītajām elektromagnētiskajām vidēm. Elektromagnētiskā emisija Tab. 11-6. Elektromagnētiskās emisijas vadlīnijas Emisijas tests Saderība Elektromagnētiskās vides vadība RF emisija CISPR 11 Saskaņota emisija IEC/EN 61000-3-2 Sprieguma svārstību/ uzplaiksnījumu emisija IEC/EN 61000-3-3 1. grupa, Bklase A klase Atbilstība Oksimetrs ir piemērots lietošanai visās situācijās. Oksimetrs ir piemērots lietošanai visās situācijās. Oksimetrs ir piemērots lietošanai visās situācijās. Operatora rokasgrāmata 105

Produkta specifikācijas Elektromagnētiskā noturība Piezīme. Šīs vadlīnijas var nebūt spēkā visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošanās no struktūrām, objektiem un personām. Tab. 11-7. Elektromagnētiskās noturības vadlīnijas Noturības tests IEC/EN 60601-1-2 Testa līmenis Saderības līmenis Elektromagnētiskās vides vadība Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC/EN 61000-4-2 ± 6 kv kontakts ± 8 kv gaiss ± 6 kv kontakts ± 8 kv gaiss Grīdai ir jābūt no koka, betona vai keramiskām flīzēm. Ja grīdu segums ir no sintētiska materiāla, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30%. Elektriskā ātrā pāreja/uzliesmojums IEC/EN 61000-4-4 ± 2 kv elektropadeves līnijām ± 1 kv ievades/ izvades līnijām ± 2 kv elektropadeves līnijām ± 1 kv ievades/ izvades līnijām Strāvas kvalitātei jābūt kā parastā komerciālā un/vai slimnīcas vidē. Pārsprieguma impulss IEC/EN 61000-4-5 ± 1 kv diferenciālais režīms ± 2 kv kopējais režīms ± 1 kv diferenciālais režīms ± 2 kv kopējais režīms Strāvas kvalitātei jābūt kā parastā komerciālā un/vai slimnīcas vidē. Sprieguma kritumi, īsi pārrāvumi un sprieguma pulsācijas elektropadevē IEC/EN 61000-4-11 <5% UT (>95% kritums UT) 0,5 ciklam 40% UT (60% kritums UT) 5cikliem 70% UT (30% kritums UT) 25 cikliem <5% UT (>95% kritums UT) 0,5 ciklam 40% UT (60% kritums UT) 5cikliem 70% UT (30% kritums UT) 25 cikliem Strāvas kvalitātei jābūt kā parastā komerciālā un/vai slimnīcas vidē. Ja lietotājam ir nepieciešama nepārtraukta darbība elektropadeves pārrāvuma gadījumā, nodrošiniet barošanu no nepārtrauktās barošanas avota vai akumulatora. Piezīme. UT ir maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa lietošanas. <5% UT (>95% kritums UT) 5sekundes <5% UT (>95% kritums UT) 5sekundes Tīkla frekvences (50/ 60 Hz) magnētiskais lauks IEC/EN 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Var būt nepieciešams novietot tālāk no tīkla frekvences magnētiskajiem laukiem vai uzstādīt magnētiskos aizsargus. 106 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja paziņojums Tab. 11-8. Ieteicamie attālumi Noturība tests IEC/EN 60601-1-2 Testa līmenis Saderība līmenis Elektromagnētiskās vides vadība Raidītāja frekvence Attāluma vienādojums Attālums (d) Vadītā RF IEC/EN 61000-4-6 Raidītā RF IEC/EN 61000-4-3 3Vrms 150 khz 80 MHz 3V/m 80 MHz 800 MHz 3V/m 800 MHz 2,5 GHz 3Vrms 150 khz d = 1,2 P 80 MHz 150 khz 80 MHz 3V/m 80 MHz 800 MHz 80 800 MHz d = 1,2 P 3V/m 800 MHz d = 2,3 P 2,5 GHz 800 MHz 2,5 GHz Raidītāja nominālā maksimālā izvades jauda (P) vatos Attālums metros 150 khz 80 MHz 80 800 MHz 800 MHz 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,00 Raidītājiem, kuru nominālā maksimālā izvades jauda nav norādīta iepriekš, aprēķiniet attālumu (d), izmantojot vienādojumu atbilstošajā kolonnā, kur P ir maksimālā izvade (raidītāja maksimāli pieļaujamā jauda vatos (W)), kā norādījis raidītāja ražotājs. Piezīme. Portatīvais un mobilais RF komunikāciju aprīkojums var ietekmēt medicīnas elektroaprīkojumu. Šādu RF aprīkojumu nedrīkst lietot tuvāk nevienai uzraudzības sistēma daļai, tostarp kabeļiem, par ieteicamo attālumu, kas aprēķināts, izmantojot raidītāja frekvencei atbilstošo vienādojumu. Operatora rokasgrāmata 107

Produkta specifikācijas 11.9.2 Sensoru un kabeļu atbilstība Lietojot piederumus, sensorus un kabeļus, kas atšķiras no norādītajiem, ir iespējama sistēmas uzraudzības sistēma rādījumu neprecizitāte un uzraudzības sistēma emisijas pieaugums. Tab. 11-9. Kabeļi un sensori Elements Maksimālais garums Sensori Pulsa oksimetrijas sensora kabelis 0,5 m (1,6 pēdas) Kabeļi Strāvas kabelis Medmāsas izsaukšanas kabelis Pulsa oksimetrijas saskarnes kabelis 3 m (10 pēdas) 1,8 m (5,9 pēdas) 3 m (10 pēdas) 11.9.3 Drošības pārbaudes Zemējuma integritāte 100 miliomu vai mazāk Noplūdes strāva Nākamajās tabulās ir norādīta maksimālā pieļaujamā noplūdes strāva uz zemi un korpusu, kā arī pacientu. 108 Operatora rokasgrāmata

Ražotāja paziņojums Tab. 11-10. Noplūdes strāva uz zemi un korpusu, specifikācijas Noplūdes strāva uz zemi Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Līnijas vads Neitrālās līnijas vads IEC 60601-1 IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Slēgta Slēgta 500 μa 300 μa Vaļēja Slēgta 1000 μa Slēgta Vaļēja Pretējā Slēgta Slēgta 500 μa 300 μa Vaļēja Slēgta 1000 μa Slēgta Vaļēja Noplūdes strāva uz korpusu Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrālās līnijas vads Elektrības līnijas zemējums IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Slēgta Slēgta 100 μa Vaļēja Slēgta 500 μa Slēgta Vaļēja Pretējā Slēgta Slēgta 100 μa Vaļēja Slēgta 500 μa Slēgta Vaļēja Operatora rokasgrāmata 109

Produkta specifikācijas Tab. 11-11. Pacientam pieliktā un pacienta izolācijas riska strāva Pacientam pieliktā riska strāva Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrālā līnija Elektrības līnijas zemējuma kabelis IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Slēgta Slēgta 100 μa Vaļēja Slēgta 500 μa Slēgta Vaļēja Pretējā Slēgta Slēgta 100 μa Vaļēja Slēgta 500 μa Slēgta Vaļēja Pacienta izolācijas riska strāva Stāvoklis Maiņstrāvas līnijas polaritāte Neitrālā līnija Elektrības līnijas zemējuma kabelis IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 Vienfāzes zemesslēgums Normāls (Normal) Slēgta Slēgta 5000 μa Pretējā Slēgta Slēgta 110 Operatora rokasgrāmata

A Klīniskie pētījumi A.1 Pārskats Šajā pielikumā ir dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti Nellcor sensoriem, kas tiek izmantoti kopā ar sistēmu Nellcor guļošu pacientu SpO2 uzraudzības sistēma. Viens (1) perspektīvs, kontrolēts hipoksijas klīniskais pētījums tika veikts, lai demonstrētu Nellcor sensoru precizitāti, kad tie tiek lietoti kopā ar sistēmu Nellcor guļošu pacientu elpošanas uzraudzības sistēma. Pētījums tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem vienā klīniskajā laboratorijā. Precizitāte tika nodrošināta, izmantojot salīdzinājumu ar CO oksimetriju. A.2 Metodes Dati no 11 veseliem brīvprātīgajiem tika iekļauti analīzē. Sensori tika pagriezti uz pirkstiem un uzaci, lai nodrošinātu vienmērīgu pētījuma noformējumu. SpO2 vērtības tika nepārtraukti ierakstītas no katra instrumenta, bet aktivizētais skābeklis tika kontrolēts, lai radītu piecus stabila stāvokļa atslābuma periodus, kad mērķa piesātinājums ir aptuveni 98, 90, 80, 70 un 60%. Katrā atslābuma periodā tika paņemti seši arteriālie paraugi ar 20 sekunžu intervālu; kopumā aptuveni 30 paraugu no viena subjekta. Katrs arteriālais paraugs tika iegūts divos (2) elpošanas ciklos (aptuveni 10 sekundes), bet SpO2 dati tika vienlaikus apkopoti un atzīmēti tiešai salīdzināšanai ar CO2. Katrs arteriālais paraugs tika analizēts ar vismaz diviem no trīs IL CO oksimetriem, un katram paraugam tika aprēķināta vidējā SaO2 vērtība. Pētījumā laikā tika nepārtraukti uzraudzīts beigu pieplūduma CO2, elpošanas ātrums un elpošanas modelis. 111

Klīniskie pētījumi A.3 Pētījuma kopums Tab. A-1. Demogrāfiskie dati Tips Klase Kopā Dzimums Vīrietis 5 Sieviete 6 Baltais 8 Rase Spānis 2 Afroamerikānis 1 Aziāts 0 Vecums -- 19-48 Svars -- 108-250 Ļoti gaiša 2 Ādas pigmentācija Olīvkrāsa 5 Tumša olīvkrāsa/vidēji melna 3 Ārkārtīgi tumša/zili melna 1 A.4 Pētījuma rezultāti Precizitāte tika aprēķināta, izmantojot vidējo kvadrātisko starpību (VKS). Tab. A-2. SpO2 Nellcor sensoru precizitāte, salīdzinot ar CO oksimetriem SpO2 Desmits Datu punkti MAX-A MAX-N MAX-FAST Rokas Datu punkti Rokas Datu punkti Rokas 60-70 71 3,05 71 2,89 71 2,22 70-80 55 2,35 55 2,32 55 1,28 80-90 48 1,84 48 1,73 48 1,48 90-100 117 1,23 117 1,68 117 0,98 112 Operatora rokasgrāmata

Blaknes vai nobīdes Att. A-1. Modificēta Blanda-Altmana metode 1 Testa sensors; Vidējā CO oksimetra vērtība 70 100% SpO2 2 Vidējā CO oksimetra vērtība 70 100% SpO2 Oksimetrijas plate ar MAX-A sensoru MAX-A sensora tendences līkne Oksimetrijas plate ar MAX-A sensoru MAX-N sensora tendences līkne Oksimetrijas plate ar MAX-FAST sensoru MAX-FAST sensora tendences līkne A.5 Blaknes vai nobīdes Pētījums tika veikts, kā paredzēts, bez blaknēm un bez novirzēm no protokola. Operatora rokasgrāmata 113