Apstiprināts ZVA 21808-011209 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NuvaRing 120/15 mikrogrami 24 stundās vagināla sistēma Etonogestrēls (Etonogestrelum)/Etinilestradiols (Ethinylestradiolum) Pirms NuvaRing lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. - Izlasiet instrukciju arī atkārtoti, ja jūs jau esat lietojusi NuvaRing. Tas ir svarīgi, jo informācija instrukcijā var mainīties. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NuvaRing un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms NuvaRing lietošanas 2.1 Nelietojiet NuvaRing šādos gadījumos 2.2 Īpaša piesardzība, lietojot NuvaRing, nepieciešama šādos gadījumos 3. Kā lietot NuvaRing 3.1 Kā ievietot un izņemt NuvaRing 3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā 3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu 3.4 Ko darīt, ja Ko darīt, ja NuvaRing nejauši izslīdējis no maksts Ko darīt, ja NuvaRing īslaicīgi atradies ārpus maksts Ko darīt, ja Jūsu riņķis salūzt Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi Ko darīt, ja Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc bezriņķa perioda Ko darīt, ja Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi Ko darīt, ja Jums nav sākusies menstruālā asiņošana Ko darīt, ja Jums ir negaidīta asiņošana Ko darīt, ja Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas Ko darīt, ja Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu 3.5 Ko darīt, ja Jūs vēlaties pārtraukt NuvaRing lietošanu 4. Iespējamās blakusparādības. 5. Kā uzglabāt NuvaRing 6. Sīkāka informācija Ko NuvaRing satur NuvaRing ārējais izskats un iepakojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Šī lietošanas instrukcija akceptēta
1. KAS IR NUVARING UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NuvaRing ir kontraceptīvs vaginālais 4mm riņķis, kuru lieto, lai izsargātos no grūtniecības. Katrs riņķis satur nelielu divu sievišķo dzimumhormonu daudzumu - etonogestrēlu un etinilestradiolu. Riņķa atbrīvotie hormoni lēnām uzsūcas un nonāk asinsritē. Nelielā atbrīvoto 54 mm hormonu daudzuma dēļ NuvaRing tiek uzskatīts par zemas devas hormonālu kontraceptīvu. Tā kā NuvaRing izdala divus dažādus hormonus, to sauc arī par kombinēto hormonālo kontraceptīvu. NuvaRing darbība ir tāda pati, kā kombinētām kontraceptīvām tabletēm (tabletēm), bet atšķirībā no tā, ka tabletes jāieņem katru dienu, riņķis tiek lietots 3 nedēļas pēc kārtas. NuvaRing izdala divus sieviešu dzimumhormonus, kas aizkavē olšūnas izkļūšanu no olnīcām. Ja olnīcas neizdala nevienu olšūnu, grūtniecība nevar iestāties. 2. PIRMS NUVARING LIETOŠANAS Vispārējas piezīmes Šai instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc NuvaRing lietošana vai kad NuvaRing var būt mazāk drošs. Šādos gadījumos Jums nedrīkst būt dzimumsakari vai Jums jālieto papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus piemēram, prezervatīvu vai citu barjermetodi. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo NuvaRing ietekmē ķermeņa temperatūras un cervikālā kanāla gļotādas izmaiņas menstruālā cikla laikā. NuvaRing, tāpat kā citi hormonālie kontraceptīvi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām. 2.1. Nelietojiet NuvaRing šādos gadījumos Dažos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot kombinētu hormonālu kontracepciju. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem. Tad Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot citu (nehormonālu) dzimstības kontroles metodi. Jums ir (vai ir bijis) asins receklis (vēnu tromboze) kāju, plaušu (embolija) vai citu orgānu asinsvados. Par asins recekļa iespējamām pazīmēm skatīt apakšpunktu 2.2 Asins recekļi (Tromboze) Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults; vai Jums ir (vai ir bijis) stāvoklis, kas var būt pirmā sirdslēkmes (piemēram, stenokardija vai stipras sāpes krūtīs) vai insulta (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme [PIL viegls, pārejošs insults]) pazīme. Jums ir nopietns riska faktors vai vairāki riska faktori asins recekļa attīstībai skatīt arī apakšpunktu 2.2 Asins recekļi (Tromboze). Jums ir traucējums, kas ietekmē Jūsu asinsreci piemēram, C proteīna trūkums. Jums ir (ir bijis) tāds migrēnas veids, kuru sauc par migrēna ar auru. Jums ir diabēts ar pārmaiņām asinsvados. Jums ir (ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) ar paaugstinātu lipīdu (taukvielu) daudzumu asinīs. Jums ir (ir bijušas) smagas aknu slimības un aknas vēl nestrādā normāli. Jums ir (ir bijuši) labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji. 2
Jums ir (ir bijis) vai varētu būt krūšu vai dzimumorgānu vēzis. Jums ir jebkāda neizskaidrota asiņošana no maksts. Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret etinilestradiolu, etonogestrēlu vai kādu citu NuvaRing sastāvdaļu. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmoreiz NuvaRing lietošanas laikā, nekavējoties izņemiet riņķi un sazinieties ar savu ārstu. Šai laikā lietojiet nehormonālu kontracepciju. 2.2 Īpaša piesardzība, lietojot NuvaRing, nepieciešama šādos gadījumos Dažos gadījumos Jums nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot kombinētu hormonālu kontracepciju. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no minētiem stāvokļiem. Arī ja stāvoklis attīstās vai pasliktinās NuvaRing lietošanas laikā, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Kādai no Jūsu tuvākām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis; Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu 2.2. Citu zāļu lietošana); Jums ir aknu slimības (piem., dzeltenā kaite) vai žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi); Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas iekaisīgas zarnas slimības); Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (lupus erythematosus); slimība, kas skar organisma dabiskās aizsargsistēmas; Jums ir HUS (hemolītiski urēmisks sindroms; asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju). Jums ir veselības problēma, kas attīstījusies pirmo reizi vai pasliktinājusies grūtniecības laikā, vai sākot lietot dzimumhormonus (piem., dzirdes zudums, vielmaiņas saslimšana porfīrija, herpes gestationis (ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (neiroloģiska saslimšana); iedzimta angioneirotiska tūska [Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskas tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu]. Jums ir (vai ir bijusi) hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi, tā sauktie grūtniecības plankumi, it īpaši uz sejas); šādā gadījumā jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes; Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas apgrūtina NuvaRing lietošanu piemēram, ja Jums ir aizcietējums, dzemdes kakla noslīdēšana vai sāpes dzimumakta laikā; Jums veikta operācija vai Jūs ilgstoši nestaigājat (skatīt apakšpunktu 2.2 Asins recekļi (Tromboze). Asins recekļi (Tromboze) Asins recekļi vēnās Asins recekļi vēnā ( vēnu tromboze ) var nosprostot vēnu. Tas var notikt kāju, plaušu (plaušu embolija) vai citu orgānu vēnās. Lietojot jebkādu kombinētu hormonālu kontracepciju, arī NuvaRing, sievietei palielinās šādu recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar sievieti, kas nelieto nekādu kombinētu hormonālu kontracepciju. Risks nav tik augsts kā asins recekļa veidošanās risks grūtniecības laikā. Vēl nav zināms, kā NuvaRing ietekmē asins recekļa rašanās risku, salīdzinot ar kontracepcijas tabletēm. Ja lietojat kombinētu hormonālu kontracepciju, asins recekļa vēnā rašanās risku palielina: lielāks vecums; ja asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos kādai no Jums tuvām radiniecēm ir bijusi jau salīdzinoši jaunos gados; ja Jums ir liekais svars; 3
ja Jums paredzēta operācija, Jūs traumas vai slimības dēļ ilgstoši nestaigājat vai Jums ir ieģipsēta kāja. Ja tas attiecas uz Jums, ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ka lietojat NuvaRing, jo ārstēšanu var būt jāpārtrauc. Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt hormonālās kontracepcijas lietošanu vairākas nedēļas pirms ķirurģiskas operācijas vai kamēr ir ierobežots kustīgums. Tāpat ārsts Jums pateiks, kad Jūs varat atsākt NuvaRing lietošanu. Asins recekļi artērijā Asins receklis artērijā var izraisīt nopietnas problēmas. Piemēram, asins receklis sirds artērijā izraisa sirdslēkmi, bet smadzenēs - insultu. Kombinēto hormonālo kontraceptīvu lietošana ir saistīta arī ar arteriālās trombozes (artēriju nosprostojums) palielinātu risku, piemērām, sirds asinsvados (miokarda infarkts) vai smadzeņu asinsvados (insults). Risks pieaug: jo lielāks vecums; Ja Jūs smēķējat. Kad lietojat hormonālos kontraceptīvus, līdzīgi kā NuvaRing, Jums ir stingri rekomendēts pārtraukt smēķēšanu, it īpaši, ja Jūs esat vecāka par 35 gadiem. Ja Jums ir liekais svars; Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; ja Jums asinsspiediena paaugstināšanās novērojama laikā, kad lietojat NuvaRing, Jums var ieteikt pārtraukt tā lietošanu; Ja tuviem radiniekiem ir bijis miokarda infarkts vai insults jau salīdzinoši nelielā vecumā; Ja Jums ir augsts lipīdu (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs; Jums ir diabēts; Jums ir migrēna; Jums ir sirds slimības (vārstuļu bojājums, sirds ritma traucējumi). Par asins recekļa vēnā vai artērijā izraisītiem simptomiem skatīt tekstu uz zila fona. Izņemiet NuvaRing un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamas asins recekļa pazīmes, piemēram, šādas: neparastas sāpes un/vai pietūkums vienā kājā; stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku; pēkšņs elpas trūkums; pēkšņs klepus bez skaidra cēloņa; jebkādas neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas paasinājums; daļējs vai pilnīgs aklums vai redzes dubultošanās; grūtības runāt vai nespēja runāt; reibonis vai ģībonis; vājums, neparastas sajūtas vai nejutīgums kādā ķermeņa daļā. Pēc asins recekļa izveides atlabšana ne vienmēr ir pilnīga. Ļoti retos gadījumos var rasties nopietni, ilgstoši traucējumi vai asins receklis var radīt letālas sekas. Vēzis 4
Tālāk aprakstītā informācija iegūta no pētījumiem ar kombinētiem perorāliem kontraceptīviem un varētu būt piemērojama arī NuvaRing. Pagaidām nav pieejami specifiski pētījumi par vagināli ievadāmiem hormonāliem kontraceptīviem (kā NuvaRing). Krūts vēzis nedaudz biežāk ir diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms vai krūts vēža cēlonis ir šo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka audzējus biežāk atklāj sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, jo viņas daudz biežāk izmeklē ārsts. Atklāto krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski samazinās pēc tam, kad tiek pārtraukta tablešu lietošana. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūts dziedzerus un Jums jāvēršas pie ārsta, ja sajūtat kādu veidojumu. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tuvām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis (skatīt apakšpunktu 2.2 Īpaša piesardzība, lietojot NuvaRing ). Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums rodas neierastas, stipras sāpes vēderā, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ir dati, ka sievietēm, kuras lieto hormonālās tabletes, retāk novēro endometrija (dzemdes gļotāda) vēzi un olnīcu vēzi. Tas varētu attiekties arī uz NuvaRing, bet tas vēl nav apstiprināts. Citu zāļu lietošana Vienmēr pasakiet ārstam, kurš izraksta Jums NuvaRing, kādas zāles vai augu valsts līdzekļus Jūs jau lietojat. Arī ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta kādas citas zāles (vai aptiekāram, kurš tās izsniedz) pasakiet, ka jūs lietojat NuvaRing. Viņi varēs pateikt, vai jums papildus ir nepieciešamas citas kontracepcijas metodes un ja ir, tad cik ilgi. Dažas zāles var izraisīt atsevišķas problēmas, ja lietojat hormonālu kontracepciju, piemēram, NuvaRing Tās ir zāles, kas var izraisīt NuvaRing kontraceptīvās efektivitātes pazemināšanos vai neparedzētu asiņošanu. Pie tām pieder zāles, kuras lieto o o o o pret epilepsiju (piem., primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns), topiramāts, felbamāts; pret tuberkulozi (piem., rifampicīns); HIV infekciju (ritonavīrs); pret citām infekcijas slimībām (antibiotikas, izņemot amoksilīnu un doksiciklīnu, kas neietekmē hormonu atbrīvošanos no NuvaRing). Asinsszāles preparāti arī var ietekmēt NuvaRing pareizu darbību. Ja Jūs NuvaRing lietošanas laikā vēlaties lietot augu valsts produktus, kuri satur asinszāli, Jums vispirms jākonsultējas ar ārstu. NuvaRing var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību, piem., ciklosporīns un zāles pret epilepsiju lamotrigīns. NuvaRing lietošanas laikā Jūs varat lietot tamponus. Ievadiet NuvaRing pirms ievietojat tamponu. Jums jāvelta īpaša uzmanība tampona izņemšanai un jāpārliecinās, ka riņķis nav nejauši izkritis. Ja tā atgadās, vienkārši noskalojiet to ar vēsu vai remdenu ūdeni un nekavējoties ievadiet to atpakaļ. Spermicīdi vai pienskābes preparāti nesamazina NuvaRing kontraceptīvo iedarbību. Laboratorijas testi Ja Jums veic asins vai urīna analīzes, pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat NuvaRing, jo tas var ietekmēt dažu analīžu rezultātus. 5
Grūtniecība NuvaRing nedrīkst lietot grūtnieces, to nedrīkst lietot arī tad, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība NuvaRing lietošanas laikā, riņķis ir jāizņem un jākonsultējas ar ārstu. Ja vēlaties pārtraukt NuvaRing lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, skatīt apakšpunktu 3.5 Ja vēlaties pārtraukt NuvaRing lietošanu. Zīdīšanas periods NuvaRing parasti neiesaka lietot zīdīšanas periodā. Ja jūs vēlaties zīdīšanas periodā lietot NuvaRing, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka NuvaRing varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 3. KĀ LIETOT NUVARING Jūs varat ievietot un izņemt NuvaRing pati. Jūsu ārsts pastāstīs Jums, kad sākt lietot NuvaRing pirmoreiz. Vaginālo riņķi jāievieto pareizajā menstruālā cikla dienā (skatīt apakšpunktu 3.3 Kad ievietot pirmo riņķi ) un jāatstāj 3 nedēļas pēc kārtas. Ir labi regulāri pārbaudīt, vai riņķis joprojām atrodas makstī. Pēc trešās nedēļas Jūs izņemat NuvaRing un ievērojat vienu nedēļu ilgu pārtraukumu. Parasti šai starplaikā bez riņķa Jums būs mēnešreizes. 3.1 Kā ievietot un izņemt NuvaRing 1. Pirms riņķa ievietošanas pārbaudiet tā derīguma termiņu (skatīt apakšpunktu 5 Kā uzglabāt NuvaRing ). 2. Pirms riņķa ievietošanas vai izņemšanas nomazgājiet rokas. 3. Izvēlieties ievietošanai sev visērtāko pozu, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvokli. 4. Izņemiet NuvaRing no maisiņa. 5. Turiet riņķi starp īkšķi un rādītājpirkstu, saspiediet kopā tā pretējās malas un ievietojiet makstī (skatīt 1-4 attēli). Ja NuvaRing ir ievietots pareizi, Jums nevajadzētu to sajust. Ja jūtat diskomfortu, mēģiniet pastumt NuvaRing dziļāk makstī. Precīzs riņķa novietojums makstī nav būtisks. 6. Pēc trim nedēļām izņemiet NuvaRing no maksts. To Jūs varat izdarīt aizāķējot rādītājpirkstu aiz priekšējās stīpiņas vai satverot stīpiņu ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot riņķi ārā (skatīt 5. attēlu). Ja Jūs esat ievietojusi riņķi makstī, bet nevarat to izņemt, Jums jākonsultējas ar Jūsu ārstu. 7. Lietoto riņķi jāieliek iesaiņojuma maisiņā un jāizmet kopā ar citiem sadzīves atkritumiem. Nemetiet NuvaRing tualetes podā. 6
1. attēls Izņemiet NuvaRing no iepakojuma 2. attēls Saspiediet riņķi 3. attēls Izvēlieties ērtāko stāvokli riņķa ievadīšanai 4.A attēls 4.B attēls 4.C attēls Ar vienu roku ievadiet riņķi makstī ( 4.A attēls), ja nepieciešams, papletiet kaunuma lūpas ar otras rokas palīdzību. Iegroziet riņķi makstī tā, lai justos ērti ( 4.B attēls). Atstājiet riņķi šādā stāvoklī uz 3 nedēļām ( 4.C attēls). 5. attēls: NuvaRing izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā. 3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā 1. Sākot ar ievietošanas dienu vaginālo riņķi jāatstāj makstī bez pārtraukuma 3 nedēļas. 2. Pēc 3 nedēļām Jūs izņemat riņķi tai pašā nedēļas dienā un apmēram tai pašā laikā, kad ielikāt. Piemēram, ja ielikāt NuvaRing trešdienā apmēram plkst. 22.00, Jums tas jāizņem pēc 3 nedēļām trešdienā apmēram plkst. 22.00. 7
3. Pēc tam, kad Jūs izņemat riņķi, Jums nav jālieto riņķis vienu nedēļu. Šīs nedēļas laikā vajadzētu sākties menstruālai asiņošanai. Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc NuvaRing izņemšanas. 4. Tieši pēc vienas nedēļas (atkal tajā pašā nedēļas dienā un apmēram tajā pašā laikā) ievadiet jaunu riņķi, pat gadījumos, kad menstruālā asiņošana vēl nav beigusies. Ja riņķis ievadīts ar vairāk kā 3 stundu nokavēšanos, tā pretapaugļošanās efektivitāte var pazemināties. Ievērojiet instrukcijas, kas minētas apakšpunktā 3.4 Kas jādara, ja esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa Ja Jūs lietojat NuvaRing saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu, menstruālā asiņošana noritēs katru mēnesi apmēram tajās pašās dienās. 3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu Jūs hormonālos kontraceptīvus neesat lietojusi pēdējā mēneša laikā Ievadiet pirmo NuvaRing Jūsu menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). NuvaRing sāks iedarboties nekavējoties. Jums nav nepieciešami kādi citi kontracepcijas līdzekļi. Ir pieļaujams uzsākt NuvaRing lietošanu no 2. līdz 5. menstruālā cikla dienai, bet ja pirmo 7 NuvaRing lietošanas dienu laikā Jums ir dzimumattiecības, NuvaRing lietošana būs droša, ja Jūs papildus lietosiet arī kādu citu kontracepcijas metodi (piem., prezervatīvu). Jums tikai jāievēro šis padoms, kad ievietojat NuvaRing pirmoreiz. Jūs esat lietojusi kombinētās tabletes (kombinētos perorālos kontraceptīvus) pēdējā mēneša laikā. Ievadiet NuvaRing ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu pašreizējo tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja jūsu tablešu iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, ievadiet NuvaRing, vēlākais, vienu dienu pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. Ja Jūs neesat pārliecināta, kura tablete tā ir, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nekad nepagariniet Jūsu pašreizējo tablešu iepakojumā paredzētā hormonu brīvo intervāla garumu. Ja Jūs lietojāt tabletes nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt NuvaRing lietošanu. Jūs esat lietojusi transdermālo plāksteri pēdējā mēneša laikā. Sākat lietot NuvaRing ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu parastā plāksteru-brīvā pārtraukuma. Nekad nepārsniedziet ieteikto plāksteru-brīvā intervāla garumu. Ja Jūs lietojāt plāksterus nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt plāksteru lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt NuvaRing lietošanu. Jūs esat lietojusi minitabletes (tikai progestagēna tabletes) pēdējā mēneša laikā. Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt NuvaRing lietošanu nākamā dienā, tai pašā laikā, kad Jūs parasti lietotu tableti. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., prezervatīvu). Jūs esat lietojusi injekciju, implantu vai progestagēnu izdalošu IUS (intrauterīno spirāli) pēdējā mēneša laikā. Ievadiet NuvaRing dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija, jeb implanta vai progestagēnu izdalošās IUS izņemšanas dienā. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., prezervatīvu). Pēc bērna piedzimšanas. Ja jums tikko piedzimis bērniņš, ārsts var ieteikt Jums nogaidīt, kad sākas pirmās mēnešreizes, pirms sākt lietot NuvaRing. Dažkārt var sākt ātrāk. Ārsts Jums ieteiks, kad var uzsākt NuvaRing lietošanu. Ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti un vēlaties lietot NuvaRing, Jums tas vispirms jāapspriež ar savu ārstu. 8
Pēc priekšlaicīgām dzemdībām vai aborta Noteikti jāuzklausa ārsta padoms. 3.4 Ko darīt, ja Jūsu riņķis ir nejauši izslīdējis no maksts NuvaRing var nejauši izslīdēt no maksts, piemēram, kad tas ir nepareizi ievietots, izņemot tamponu, dzimumattiecību laikā, aizcietējuma gadījumā vai ja Jums ir dzemdes prolapss. Tāpēc Jums regulāri jāpārbauda vai riņķis joprojām ir makstī. Ja riņķis ir izkritis mazāk nekā pirms 3 stundām, Jūs joprojām esat aizsargāta pret apaugļošanos. Jūs varat to noskalot ar aukstu vai siltu (nelietojiet karstu ūdeni) un ielikt to atpakaļ. Ja riņķis ir izkritis vairāk nekā pirms 3 stundām, Jūs varat būt neaizsargāta pret apaugļošanos, skatiet informāciju apakšpunktā 3.4 Ko darīt, ja Jūsu riņķis īslaicīgi bijis ārpus maksts. Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts Atrodoties makstī NuvaRing lēni izdala hormonus, kas kavē grūtniecības iestāšanos. Ja NuvaRing atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas nav pietiekami izdalījis hormonus un tādējādi var nepasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās. Tāpēc riņķis nedrīkst atrasties ārpus maksts ilgāk par 3 stundām katru 24 stundu periodā. Ja riņķis atradies ārpus maksts mazāk par 3 stundām, tā kontraceptīvā efektivitāte nepazemināsies. Jums riņķis jāievieto atpakaļ, bet noteikti 3 stundu laikā. Ja riņķis atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām 1. un 2. nedēļā, kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta. Ievietojiet riņķi atpakaļ, tiklīdz to atceraties un atstājiet to bez pārtraukuma makstī ne mazāk kā 7 dienas. Lietojiet prezervatīvu, ja šo 7 dienu laikā Jums ir dzimumattiecības. Ja riņķis izslīdējis tā lietošanas 1. nedēļā, un pirms tam iepriekšējās 7 dienās Jums ir bijušas dzimumattiecības, ir iespējams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā noteikti konsultējieties ar ārstu. Ja NuvaRing atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām trešajā nedēļā, tā kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Jums jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no sekojošām divām iespējām: 1. Nekavējoties ievadīt jaunu riņķi Sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Jums var nesaglabāties Jūsu cikls, bet var atgadīties ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts. 2. Neievietot jaunu riņķi. Sagaidīt mēnešreizes un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas skaitot no laika, kad iepriekšējais riņķis izņemts vai izkritis. Šo izvēli var izvēlēties vienīgi tad, ja NuvaRing bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas. Jūsu riņķis salūzt Ļoti retos gadījumos NuvaRing var salūzt. Ja Jūs ievērojat, ka Jūsu NuvaRing ir salūzis, izmetiet riņķi kā nederīgu un ievadiet jaunu riņķi, cik ātri vien iespējams. Turpmāko 7 dienu laikā lietojiet papildus kontracepcijas metodes (piem., prezervatīvu). Ja Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms ievērojāt, ka riņķis salūzis, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi NuvaRing hormonu pārdozēšanas dēļ. Ja esat nejauši ievietojusi vairāk par vienu riņķi, Jums var būt slikta dūša (nelabums) vai vemšana vai asiņošana no maksts. Izņemiet liekos riņķus un sazinieties ar ārstu, ja šie simptomi turpinās. Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa Ja Jūsu starplaiks bez riņķa bijis ilgāks par 7 dienām, ievietojiet jaunu riņķi, tiklīdz atceraties. Lietojiet papildu kontracepciju (piemēram, prezervatīvu), ja Jums ir dzimumakts nākamo 7 dienu laikā. Ja Jums ir dzimumakts starplaikā bez riņķa, pastāv iespēja, ka var 9
iestāties grūtniecība. Šai gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jo ilgāks ir starplaiks bez riņķa, jo pastāv lielāks grūtniecības iestāšanās risks. Jūs esat aizmirsusi izņemts riņķi Ja NuvaRing atradies makstī vairāk par trim, bet maksimāli līdz 4 nedēļām, kontraceptīvā efektivitāte būs saglabāta. Tāpēc var turpināt nedēļu ilgu bezriņķa intervālu un tad ievadīt jaunu riņķi. Ja riņķis palicis makstī ilgāk nekā 4 nedēļas, kontraceptīvā efektivitāte var būt mazinājusies un iespējama grūtniecība. Konsultējieties ar savu ārstu pirms jauna riņķa ievietošanas Jums nav sākusies menstruālā asiņošana Jūs esat lietojusi NuvaRing saskaņā ar noteikumiem. Ja Jūs esat lietojusi NuvaRing saskaņā ar noteikumiem, neesat lietojusi citas zāles, bet Jums nav sākusies menstruālā asiņošana, maz ticams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot NuvaRing, kā parasti. Ja menstruālā asiņošana iztrūkst divas reizes pēc kārtas, var būt iestājusies grūtniecība. Pastāstiet to savam ārstam nekavējoties. Nesāciet lietot jaunu NuvaRing, kamēr ārsts nav pārbaudījis vai Jums nav grūtniecība. Jūs neesat ievērojusi NuvaRing pareizas lietošanas ieteikumus. Ja Jūs neesat ievērojusi NuvaRing pareizas lietošanas ieteikumus un Jums nav menstruālā asiņošana pirmajā bezriņķa periodā, var būt iestājusies grūtniecība. Sazinieties ar savu ārstu, pirms ievadāt jaunu NuvaRing. Jums ir negaidīta asiņošana Lietojot NuvaRing, dažām sievietēm sākas negaidīta vagināla asiņošana menstruālo ciklu starplaikos. Jums var rasties nepieciešamība lietot higiēniskās paketes. Jebkurā gadījumā atstājiet riņķi makstī, turpiniet lietot riņķi kā parasti. Ja neregulārā asiņošana kļūst stipra vai atkārtojas, informējiet par to savu ārstu. Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas Ja ievērojat NuvaRing lietošanas instrukcijas, Jūsu mēnešreizes (asiņošana) sāksies starplaikā bez riņķa. Ja gribat mainīt dienu, kad tās sākas, Jūs varat saīsināt starplaiku bez riņķa (bet nekad nepagarināt!). Piemēram, ja mēnešreizes Jums parasti sākas piektdienā, Jūs varat mainīt to uz otrdienu (3 dienas agrāk), sākot ar nākamo mēnesi. Vienkārši ievietojiet nākamo riņķi 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja starplaiku bez riņķa izvēlaties ļoti īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums var nebūt parastā asiņošana. Jums var būt smērēšanās (asiņu pilieni vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana, kamēr lietojat nākamo riņķi. Ja jūs neesat pārliecināta kā rīkoties, konsultējaties ar ārstu. Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu Lai gan tā nav ieteicamā shēma, mēnešreižu (asiņošanas) aizkavēšana iespējama, ievietojot jaunu riņķi tūlīt pēc esošā riņķa izņemšanas bez starplaika bez riņķa starp riņķu lietošanu. Jauno riņķi maksimums var turēt turpmākās 3 nedēļas. Jaunā riņķa lietošanas laikā Jums var parādīties ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (asiņu pilieni vai plankumi). Kad Jūs gribat, lai sākas menstruālā asiņošana, vienkārši izņemiet riņķi. Ievērojiet parastu starplaiku bez riņķa vienu nedēļu un pēc tam ievietojiet jaunu riņķi. Jūs varat konsultēties ar ārstu, pirms izlemjat par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu. 3.5 Kad Jūs vēlaties pārtraukt NuvaRing lietošanu Jūs varat pārtraukt lietot NuvaRing jebkurā laikā. 10
Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm. Ja pārtraucat NuvaRing lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jums ieteicams sagaidīt pirmo dabisko menstruālo asiņošanu, pirms mēģiniet kļūt grūta. Tas palīdzēs Jums aprēķināt bērna piedzimšanas laiku. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, NuvaRing var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nopietnas reakcijas, kas novērotas, lietojot NuvaRing, kā arī ar to saistīti simptomi aprakstīti apakšpunktā 2.2 pie Asins recekļi (Tromboze) (galvenie asins recekļa simptomi ir: neparastas sāpes vai kājas pietūkums, sāpes krūtīs vai elpošanas grūtības. Ja domājat, ka Jums ir asins recekļa pazīmes, izņemiet NuvaRing un nekavējoties sazinieties ar ārstu) un Vēzis Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no NuvaRing sastāvdaļām, Jums var būt šādi simptomi: angioneirotiska tūska [pietūkusi seja, mēle un/vai rīkle un/vai apgrūtināta rīšana] vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Ja tā notiek, izņemiet NuvaRing un nekavējoties sazinieties ar ārstu. NuvaRing lietotājas ir ziņojušas par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 sievietēm) sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) maksts rauga sēnīšu infekcija (piemēram piena sēnīte ); nepatīkama sajūta makstī riņķa dēļ; dzimumorgānu nieze; izdalījumi no maksts galvassāpes vai migrēna; depresīvs garastāvoklis; pavājināta dzimumtieksme krūšu sāpes; sāpīgas mēnešreizes pinnes ķermeņa masas palielināšanās riņķa izkrišana Retākas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 sievietēm) traucēta redze; reibonis vēdera uzpūšanās; vemšana, caureja vai aizcietējums noguruma, neveseluma vai aizkaitināmības sajūta; garastāvokļa pārmaiņas, garastāvokļa svārstības pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska) urīnpūšļa vai urīnceļu infekcija grūtības vai sāpes urinējot; stipra vēlēšanās vai vajadzība urinēt; biežāka urinēšana problēmas dzimumakta laikā, arī sāpes, asiņošana vai partneris jūt riņķi paaugstināts asinsspiediens palielināta ēstgriba sāpes mugurā; muskuļu spazmas; roku un kāju sāpes 11
mazāka ādas jutība sāpīgas vai palielinātas krūtis; fibrocistiska krūšu slimība (cistas krūtīs, kas var kļūt pietūkušas vai sāpīgas) dzemdes kakla iekaisums; dzemdes kakla polipi (veidojumi dzemdes kaklā); dzemdes kakla malas izvēršanās (ektropija) mēnešreižu pārmaiņas (piemēram, tās var būt smagas, ilgas, neregulāras vai pavisam izbeigties); nepatīkama sajūta iegurnī; premenstruāls sindroms; dzemdes spazmas maksts infekcija (sēnīšu un bakteriāla); nepatīkama smaka no maksts, dedzinoša sajūta, sāpes, diskomforts vai sausums vulvā. matu izkrišana, ekzēma, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi riņķa salūšana Par šīm reti sastopamām blakusparādībām ziņots NuvaRing pēcreģistrācijas laikā: nātrene, diskomforts partnera dzimumloceklim (piemēram, kairinājums, izsitumi, nieze). Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT NUVARING Uzglabājiet NuvaRing bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Ja atklājat, ka bērns saskāries ar NuvaRing hormoniem, jautājiet padomu ārstam. Uzglabājiet NuvaRing oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 30 C. Jūs nedrīkstat lietot NuvaRing, ja tas Jums izsniegts vairāk nekā pirms 4 mēnešiem vai ja derīguma termiņš ir beidzies. Izsniegšanas datums un derīguma termiņš ir norādīti uz kastītes un paciņas. Nelietojiet riņķi, ja pamanāt riņķa krāsas izmaiņas vai jebkuras redzamas bojājuma pazīmes. 6. ` SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko NuvaRing satur aktīvās vielas ir: etonogestrēls 11,7 mg (Etonogestrelum) un etinilestradiols 2,7 mg (Ethinylestradiolum) citas sastāvdaļas ir: etilēna vinilacetāta kopolimērs (plastikas paveids, kas neizšķīst organismā), magnija stearāts. Riņķis izdala etonogestrēlu un etinilestradiolu, attiecīgās devās - 0,120 mg/dienā un 0,015 mg/dienā, 3 secīgu nedēļu ilgā laika periodā. NuvaRing ārējais izskats un iepakojums NuvaRing ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis, ar 54 mm platumu. Katrs riņķis ir iepakots atkārtoti aiztaisāmā folijas paciņā. Tas ievietots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju. Kastītē ir 1 vai 3 riņķi. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: NV Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Nīderlande. Ražotājs: 12
NV Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Nīderlande. Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Īrija. Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Organon Agencies B.V. pārstāvniecība Latvijā Bauskas iela 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: +371 67213825 Šī lietošanas instrukcija akceptēta 10/2009 13