Microsoft Word - Ibustar doc
|
|
- Agnese Priedītis
- pirms 5 gadiem
- Skatījumi:
Transkripts
1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē abpus dalījuma līnijai iespiests "E" un "E". Tableti var sadalīt vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Simptomātiskai: vieglu vai vidēji stipru sāpju, drudža ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Devas atbilst tālāk esošā tabulā norādītajām devām. Bērniem un pusaudžiem Ibustar devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma, parasti tā ir no 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas vienā devā līdz maksimālai devai 30 mg/kg ķermeņa masas kopējā dienas devā. Devu lietošanas starplaiks atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Tikai īslaicīgai lietošanai. Ja simptomi neizzūd 4 dienu laikā, noteikti jāapmeklē ārsts. Ķermeņa masa (vecums) 20 kg 29 kg (6 9 gadus veci bērni) 30 kg 39 kg (10 12 gadi) 40 kg (pusaudži, vecāki par 12 gadiem un pieaugušie) Viena deva Maksimālā dienas deva 200 mg ibuprofēna 600 mg ibuprofēna 200 mg ibuprofēna 800 mg ibuprofēna 200 mg 400 mg ibuprofēna 1200 mg ibuprofēna Lietošanas metode un ilgums Ibustar tabletes maltītes laikā vai pēc tās jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa jutību Ibustar ieteicams lietot maltītes laikā. 1
2 Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laikposmu, kas nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4). Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) gados vecāki cilvēki jāuzrauga īpaši rūpīgi. Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas mazināšana nav nepieciešama (par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt apakšpunktā 4.3). Aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 5.2) Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas mazināšana nav nepieciešama (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4.3). Bērni un pusaudži Par zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt arī apakšpunktā Kontrindikācijas Ibustar lietošana kontrindicēta pacientiem ar: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu ibuprofēnu vai jebkuru no palīgvielām; bronhu spazmām, astmu, rinītu vai nātreni pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas anamnēzē; nenoskaidrotiem asinsrades traucējumiem; aktīvu recidivējošu peptisku čūlu/asiņošanu vai šādu komplikāciju anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes); kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas; cerebrovaskulāru vai cita veida aktīvu asiņošanu; smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem; smagu sirds mazspēju; grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6), kā arī: bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 20 kg (līdz 6 gadiem), jo šis preparāts nav piemērots lielās aktīvās vielas devas dēļ. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kuņģa-zarnu trakta drošums Jāvairās no Ibustar lietošanas vienlaikus ar NPL, tai skaitā pret ciklooksigenāzi-2 selektīviem inhibitoriem. Zāļu nevēlamo blakusdarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt Kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks). Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu 4.2). Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija, kas var būt letāla, radusies visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām anamnēzē. 2
3 Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto aspirīns mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonsūkņu inhibitoriem (skatīt tālāk un apakšpunktu 4.5). Pacientiem ar toksiskām kuņģa un zarnu trakta reakcijām anamnēzē, sevišķi vecāka gadagājuma cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā. Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, aspirīnu (skatīt apakšpunktu 4.5). Ja pacientiem Ibustar lietošanas laikā rodas kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc. NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt apakšpunktu 4.8). Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) riska (skatīt 4.4 apakšpunktu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazas ibuprofēna devas (piemēram, 1200 mg dienā) lietošana saistīta ar palielinātu miokarda infarkta riska. Ādas reakcijas Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajos terapijas mēnešos. Ibustar lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes. Citas piezīmes Ibustar drīkst lietot tikai stingri vērtējot guvuma un riska attiecību: sistēmiskās sarkanās vilkēdes un jauktu saistaudu slimību gadījumā palielināts aseptiska meningīta risks (skatīt apakšpunktu 4.8). Īpaši rūpīga ārsta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos: ja ir kuņģa un zarnu trakta simptomi vai hroniska iekaisīga zarnu slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē; ja ir paaugstināts asinsspiediens vai sirds mazspēja; ja ir nieru darbības traucējumi; ja ir aknu darbības traucējumi; uzreiz pēc plašām ķirurģiskām operācijām; pacientiem, kuriem ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo šādiem slimniekiem ir palielināts alerģiskas reakcijas risks. Šādiem pacientiem var rasties astmas lēkmes (tā saucamā analgētisko līdzekļu astma), Kvinkes tūska vai nātrene; pacientiem, kuri ir alerģiski pret citām vielām, jo lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks tiem ir arī lietojot Ibustar. 3
4 Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc Ibustar lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija. Ibuprofēns, Ibustar aktīvā viela, uz laiku var nomākt trombocītu funkcijas asinīs (trombocītu agregāciju). Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem. Ibustar lietojot ilgstoši, nepieciešama regulāra aknu funkciju, nieru darbības, kā arī asinsainas pārbaude. Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus, var rasties galvassāpes, kuras nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Parasti pretsāpju līdzekļu ieraduma lietošana, sevišķi kombinācijā ar vairākām sāpes mazinošām aktīvajām vielām, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (analgētisko līdzekļu nefropātija). Atsevišķos gadījumos par smago ādas un mīksto audu infekciozo komplikāciju cēloni var būt vējbakas. Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Ibustar lietošanas. Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties aktīvās vielas izraisītas nevēlamās blakusparādības, sevišķi kuņģa un zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības. Informāciju par sieviešu auglību skatīt apakšpunktā Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi vienlaikus ar tālāk norādītajām zāļu vielām. Citi NPL, arī salicilāti Vairāku NPL lietošana vienlaikus var palielināt kuņģa un zarnu trakta čūlas un asiņošanas risku sinerģiskas iedarbības dēļ. Tādēļ jāvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaikus ar citiem NPL (skatīt apakšpunktu 4.4). Digoksīns, fenitoīns, litijs Ibustar lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 4 dienām), parasti nav nepieciešama litija, digoksīna un fenitoīna līmeņa noteikšana serumā. Diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, beta receptoru blokatori un angiotensīna II antagonisti NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu ietekmi. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) AKE inhibitoru, beta receptoru blokatoru vai angiotensīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pēc vienlaikus terapijas sākšanas pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver periodiska nieru funkciju pārbaude. Ibustar lietošana vienlaikus ar kālijsaudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju. Kortikosteroīdi Palielināts kuņģa un zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Antitrombocitārie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) Palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Acetilsalicilskābe mazā devā Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var nomākt mazas devas aspirīna iedarbību uz trombocītu agregāciju, lietojot tos vienlaikus. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu arī uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par regulāru 4
5 ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav paredzama (skatīt apakšpunktu 5.1). Metotreksāts Ibustar lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta līmeni un pastiprināt tā toksisko darbību. Ciklosporīns Ciklosporīna radītais nieru bojājuma risks palielinās, ja tas tiek lietots vienlaikus ar noteiktiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Šādu ietekmi nevar izslēgt arī pēc ciklosporīna lietošanas kombinācijā ar ibuprofēnu. Antikoagulanti NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Sulfonilurīnvielas atvasinājumi Klīniskos pētījumos konstatēta nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai arī līdz šim nav aprakstīta ibuprofēna un kāda sulfonilurīnvielas atvasinājuma mijiedarbība, tos lietojot vienlaikus ieteicama glikozes līmeņa noteikšana asinīs. Takrolīms Šos divus zāļu līdzekļus lietojot vienlaikus, palielinās nefrotoksicitātes risks. Zidovudīns Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomu risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kas vienlaikus lieto zidovudīnu un ibuprofēnu. Probenecīds un sulfīnpirazons Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma. 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, un abdominošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu kroplību, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos. Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam pēc iespējas īsākam. Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori: auglim var radīt: kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju); nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju; mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt: iespējamu asinsteces laika pieaugumu un antiagregatīvu darbību, kas var izpausties pat pēc ļoti mazas devas; dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības. 5
6 Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta. Zīdīšanas periods Aktīvā viela ibuprofēns un tā noārdīšanās produkti nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc zīdīšanas pārtraukšana nav nepieciešama, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku. Auglība Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lietojot Ibustar lielā devā, var rasties nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos spēja reaģēt un aktīvi piedalīties transporta satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus var būt traucēta. Tas lielākā mērā attiecas uz zāļu kombināciju ar alkoholu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Vērtējot nevēlamās blakusparādības, tās tiek iedalītas šādās biežuma grupās: Ļoti bieži: 1/10 Bieži: 1/100 - < 1/10 Retāk: 1/ < 1/100 Reti: 1/ < 1/1 000 Ļoti reti: < 1/ Nezināms: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā ļoti reti, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos. Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem. Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, vēdersāpes, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma. Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, sevišķi lielā devā (pa 2400 mg dienā) un ilglaika terapijā var būt saistīta ar nelielu arteriālas trombozes komplikāciju (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) riska pieaugumu (skatīt apakšpunktu 4.4). Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts. Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). 6
7 Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, kakla sāpes, seklas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana. Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina. Nervu sistēmas traucējumi Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, sakaitināmība vai nogurums. Acu bojājumi Retāk: redzes traucējumi. Ausu un labirinta bojājumi Reti: troksnis ausīs. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: gremošanas traucējumi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums no kuņģa un zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju. Retāk: kuņģa un zarnu trakta čūlas, kas var radīt asiņošanu vai perforāciju. Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4), gastrīts. Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās. Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna, vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti reti: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju. Retos gadījumos var rasties arī nieru audu bojājums (papilāra nekroze) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs. Tādēļ regulāri jāpārbauda nieru darbība. Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: bulozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas gadījumā var rasties smaga ādas infekcija un komplikācijas mīkstos audos (skatīt arī "Infekcijas un infestācijas"). Infekcijas un infestācijas Ļoti retos gadījumos aprakstīts ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fasciīta rašanās), kas radies vienlaikus ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Tas, iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu. Ja Ibustar lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties apmeklēt ārstu. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai. Ļoti retos gadījumos ibuprofēna lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi sprandas stīvums, galvassāpes, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās. Uzskata, ka nosliece uz šādas komplikācijas rašanos ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (SLE, jaukta saistaudu slimība). Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: arteriāla hipertensija. Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās). 7
8 Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nekavējoties informēt ārstu un pārtraukt Ibustar lietošanu. Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas tūsku, mēles uztūkšanu, balsenes pietūkumu ar elpceļu sašaurināšanos, respiratoro distresu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība. Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti: aknu disfunkcija, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts. Psihiskie traucējumi Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija. 4.9 Pārdozēšana Pārdozēšanas simptomi Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī vēdersāpes, slikta dūša un vemšana. Iespējama arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kā arī funkcionāli aknu un nieru traucējumi. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Specifiska antidota nav. Terapijas iespējas intoksikācijas ārstēšanai nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi atbilstoši parastajiem intensīvās aprūpes pasākumiem. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļa, Propionskābes atvasinājumi ATĶ kods: M01AE01 Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns pazemina temperatūru, mazina ar iekaisumu saistītas sāpes un pietūkumu. Ibuprofēns inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju. Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var nomākt mazas devas aspirīna iedarbību uz trombocītu agregāciju, lietojot tos vienlaikus. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības aspirīna devas (81 mg), tika konstatēta pavājināta ASS ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu arī uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav paredzama. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Pēc metabolisma aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnīgi izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90%) un arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un indivīdiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 3,5 stundas, piesaistīšanās pie plazmas proteīniem notiek 8
9 aptuveni 99% apmērā. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas nemodificētas darbības zāļu formas lietošanas tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām. Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam ir mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme. Ibuprofēns izraisīja ovulācijas inhibīciju trušiem, kā arī implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas mazuļiem biežāk radās kroplības (sirds kambaru starpsienas defekti). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols Kukurūzas ciete Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 4000 Povidons K 30 Titāna dioksīds (E 171) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Blisteris, ko veido necaurspīdīga PVH plēve un ar pergamentu pārklāta alumīnija folija, salokāmā kastītē. Iepakojuma lielums: 10, 20, 30 un 50 apvalkoto tablešu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 9
10 Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D Berlin, Vācija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Pārreģistrācijas datums: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS gada augusts 10
Microsoft Word - Nurofen Forte tabl doc
Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
SīkākMicrosoft Word - Terbisil 250mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to
SīkākMicrosoft Word - Ketonal inj_ doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām Ketoprofenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
SīkākMicrosoft Word - Mezym U doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 200 266,67 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis) (Lipāzes
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Glurenorm 30 mg tabletes Gliquidone Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
SīkākMicrosoft Word - Doltard 60 mg tabl doc
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet
SīkākMicrosoft Word - Arcoxia 30_60_90_120mg apv tabl_ZA_ _C
1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra
SīkākLietošanas instrukcija
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
SīkākMicrosoft Word - Dermovate cream ung
ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Dermovate 0,5 mg/g krēms Dermovate 0,5 mg/g ziede 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir klobetazola propionāts (Clobetasolum). 1 g krēma vai ziedes satur
SīkākAerius, INN-desloratadine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerius 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
SīkākGadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437
III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Piezīme: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums. Zāļu
SīkākMicrosoft Word - Elosalic 1mg_50mg_g ziede_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elosalic 1mg/50 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 1 mg mometazona furoāta (Mometasoni furoas) un 50 mg salicilskābes (Acidum
SīkākVZA reģ
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actovegin 200 mg/5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml ampula satur 200 mg žāvētu deproteinizētu teļu asiņu serumu (Deproteinized
SīkākExjade, INN-deferasirox
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākMicrosoft Word - Terbisil 250 mg_ doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TERBISIL 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda (terbinafini hydrochloridum) atbilst 250 mg terbinafīna
SīkākMicrosoft Word - Prestarium 5mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
SīkākZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metoklopramīda hidrohlorīds (Metoclopramidi hydrochloridum)
Sīkāk1
Zāļu apraksts 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).
Sīkākalli, INN-orlistat
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
SīkākMicrosoft Word - Inspra 25mg_50mg apv tabl_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INSPRA 25 mg apvalkotās tabletes INSPRA 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg eplerenona (Eplerenonum). Katra tablete
SīkākJuvenīls Idiopātisks Artrīts Versija DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Juvenīls Idiopātisks Artrīts Versija 2016 2. DAŽĀDAS JIA FORMAS 2.1 Vai slimībai pastāv dažādas formas? JIA pastāv dažādas formas. Tās parasti izdala,
Sīkāk1
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum; pantoprazola nātrija
SīkākMicrosoft Word - CADUET 5;10mg tabl doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
SīkākBinocrit, INN-epoetin alfa
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
SīkākZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 balt
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg
SīkākMicrosoft Word - Fragmin šķ inj doc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FRAGMIN šķīdums injekcijām 2500 SV/0,2 ml FRAGMIN šķīdums injekcijām 5000 SV/0,2 ml FRAGMIN 7500 SV /0,3 ml šķīdums injekcijām FRAGMIN 10 000 SV /0,4
SīkākSaskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra table
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu
Sīkāk1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur
SīkākSistēmas Sarkanā Vilkēde Versija DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/lv/intro Sistēmas Sarkanā Vilkēde Versija 2016 2. DIAGNOZE UN ĀRSTĒŠANA 2.1 Kā tā tiek diagnosticēta? SSV diagnoze tiek uzstādīta balstoties uz simptomu kopumu
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Caduet 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Caduet 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,
Sīkāk1
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CLARITHROMYCIN TEVA 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum). Zāļu sastāvā
SīkākPlendil, INN- felodipine
I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Austrija Austrija Beļģija Beļģija Bulgārija
SīkākMepact, INN-mifamurtide
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas
SīkākTicejumi par akmeņiem
Ticējumi par minerāliem V. Segliņš Ametists Ametists ir viens no pazīstamākajiem kvarca paveidiem. Tiek uzskatīts, ka tas: Sargā no burvestībām. Mazina tieksmi pēc alkohola. Palīdz pie sāpēm. Mīlētāju
SīkākPIELIKUMS III
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diflucan 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg flukonazola (Fluconazolum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
SīkākExtavia, INN-recombinant interferon beta-1b
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus
SīkākPowerPoint Template
ĢENĒTISKĀ TESTĒŠANA MEDICĪNĀ: MĒRĶI PAŠREIZĒJĀ SITUĀCIJA NĀKOTNES PERSPEKTĪVAS Jānis Kloviņš, PhD Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ĢENĒTISKĀS TESTĒŠANAS IDEĀLS NOVĒRST SLIMĪBU Noteikt ģenētisko
SīkākLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sortis 10 mg apvalkotās tabletes Sortis 20 mg apvalkotās tabletes Sortis 40 mg apvalkotās tabletes Sortis 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatinum Pirms zāļu
SīkākSonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervu-muskuļu elektrostimulācijas aparāts –2 izejas kan
Kombinēts elektrostimulācijas un ultraskaņas terapijas aparāts - Sonicator Plus 930 (Kombinēts ultraskaņas ar divām darba frekvencēm un nervumuskuļu elektrostimulācijas aparāts 2 izejas kanāli un 3 strāvu
SīkākSummary of Product Characteristics in English
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums Timololum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
SīkākMicrosoft Word - LV_SPC_Xalacom_ doc
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xalacom 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum) un
SīkākRanexa, INN-ranolazine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 375 mg ranolazīna (ranolazine) Pilnu palīgvielu sarakstu
SīkākMemantine ratiopharm, INN-memantine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm
SīkākLV
I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs 1 Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības
SīkākVIAGRA, INN-sildenafil citrate
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete
SīkākYellox,INN-bromfenac
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).
SīkākANNEX I
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus
SīkākPrialt, INN-ziconotide
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
SīkākEquisolon; INN prednisolone
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris
SīkākKiovig, INN-human normal immunoglobulin (IVIg)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) Viens
SīkākRapamune,INN-Sirolimus
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur 1 mg sirolima (Sirolimus). Palīgvielas: Pilnu
Sīkākquestionnaire_for_the_module_2011_Latvia_LV
LATVIJAS REPUBLIKAS CENTRĀLĀ STATISTIKAS PĀRVALDE Lāčplēša iela 1, Rīga, LV-1301, fakss: 67366658, www.csb.gov.lv PERSONU AR ILGSTOŠĀM VESELĪBAS PROBLĒMĀM VAI DARBSPĒJAS IEROBEŽOJUMIEM NODARBINĀTĪBA Darbaspēka
Sīkāk8
7. Obligātās veselības pārbaudes kartes aizpildīšanas kārtība ēdināšanas pakalpojumu nozarē Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām veselības pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par nodarbināto veselības
SīkākDzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas
Dzemdes kakla skrīnings: kolposkopijas pārbaude Atjauninātās vadlīnijas Page 2 Kāpēc man ir jādodas uz kolposkopijas klīniku? Jūs esat saņēmusi uzaicinājumu uz papildu apskati, jo dzemdes kakla skrīnings
SīkākIncrelex, INN-Mecasermin
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākBĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas
BĒRNU VECUMA UN CITU RISKA GRUPU PERSONU VAKCINĀCIJA Praktiskas rekomendācijas Bērnu vecuma un citu riska grupu personu vakcinācija: Praktiskas rekomendācijas. 1. versija, 2019. [Apstiprinātas LR Veselības
SīkākPL in Latvian
PATIENT LEAFLET IN LATVIAN Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentol Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet
Sīkāk8. NODAĻA Kas ir depresija? Vistraģiskākais, ka Eli Lilly pat nenācās īstenot savu sākotnējo plānu un izplatīt fluoksetīnu kā medikamentu liekā svara
8. NODAĻA Kas ir depresija? Vistraģiskākais, ka Eli Lilly pat nenācās īstenot savu sākotnējo plānu un izplatīt fluoksetīnu kā medikamentu liekā svara samazināšanai, jo Prozac kļuva par dižpārdokli jau
SīkākMicrosoft Word - H-770-PI-lv
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta
SīkākKā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās d
Kā noteikt savu konstitucionālo tipu-tests. Katram cilvēkam ir sava unikālā došu (konstitucionālā) harmonija. Visbiežāk harmoniju izjauc dominējošās došas pastiprināšanās. Ja jūs varēsiet noteikt cilvēka
SīkākRotarix, INN-Rotavirus vaccine, live
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas
SīkākUBAC
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS UBAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Aktīvās vielas: Streptococcus
SīkākAprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārv
Aprūpe un atbalsts, ja domājams, ka kāds pavada pēdējās savas dzīves dienas Informācija, lai palīdzētu Jums izprast, kas parasti notiek un kā mēs pārvaldām aprūpi, ja uzskatāms, ka kāds pavada savas dzīves
SīkākINVANZ, INN-ertapenem
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).
SīkākVALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI
VALSTS FINANSĒTI SOCIĀLIE PAKALPOJUMI Ministru kabineta noteikumi Nr.279 Noteikumi par kārtību, kādā persona saņem sociālās rehabilitācijas pakalpojumus sociālās rehabilitācijas institūcijā, un prasībām
SīkākAdaptācijas
Edvīns Lešenkovs Latvijas Olimpiskā vienība Adaptācijas veidi ir organisma pielāgošanās dažādiem sociālās un dzīves apstākļiem. Pielāgošanās sociālekonomiskām pārmaiņām. Pielāgošanās fizioloģiskām pārmaiņām.
SīkākZarzio, INN-filgrastim
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību
SīkākMavenclad, INN-cladribine
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena
SīkākMicrosoft Word - NuvaRing doc
Apstiprināts ZVA 21808-011209 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NuvaRing 120/15 mikrogrami 24 stundās vagināla sistēma Etonogestrēls (Etonogestrelum)/Etinilestradiols (Ethinylestradiolum)
Sīkākgrusniba
Grūsnības noteikšana laboratorijā piena un asins paraugos Dita Krastiņa SIA Piensaimnieku laboratorija, Ulbrokā Kā sauc šo laboratorijā izmantojamo grūsnības noteikšanas metodi? ELISA (enzyme-linked immunosorbent
SīkākSadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai u
Sadzīves ķīmija - ir dažas lietas, ko Tev derētu zināt! Sadzīves ķīmijas veidi Bīstamības simboli Ekoloģiskais marķējums Ieteikumi produktu pareizai un drošai lietošanai Materiālu iespiešanai sagatavoja:
SīkākMicrosoft Word - singulair_annexI_III_lv
I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības
SīkākMicrosoft Word - Knauf SIA_Mauermortel 10_LV_2010sep06.doc
1 1. VIELAS / PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJA UN ZIŅAS PAR RAŽOTĀJU 1.1. Izstrādājuma nosaukums Knauf Mauermörtel 10 (MM10) 1.2. Paredzētais pielietojums Mūrjava ar spiedes izturību 10 Mpa 1.3. Ziņas par uzņēmumu
Sīkāk8
7. Obligātās kartes aizpildīšanas kārtība autoservisā Nosūtot nodarbinātos uz obligātajām pārbaudēm, darba devējs var pārliecināties par viņu stāvokļa atbilstību veicamajam darbam, lai nodarbinātie ilgstoši
SīkākDalacin ZA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Dalacin C 600 mg/4 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur klindamicīna
SīkākDiapositiva 1
Kognitīvo procesu izpēte klīniskajā psiholoģijā Jeļena Lučkina, Mg.psych., klīniskais psihologs PSIHOLOĢIJA... Zinātne, kas pēta cilvēka vai cilvēku grupas psihes un psihiskas darbības izcelsmi, attīstību
SīkākKomplementa sistēma
Latvijas neiroimunologu asociācija 2016.g. 5.oktobris Inese Mihailova Viruses Influenza A HIV Herpes simplex 2 SARS-CoV Ip et al. (75) Fungi Aspergillus fumigatus Neth et al. (15) Candida albicans Saifuddin
SīkākKSS un sievietes
Sieviete ap 50 un + kardiologa praksē Dr. Sandis Sakne Paula Stradiņa KUS Latvijas Kardioloģijas Centrs Potenciālie riski sievietēm bīstamie mīti Kardiovaskulārais risks sievietēm ir zemāks nekā vīriešiem
SīkākHIV infekcijas izplatība
Aktualitātes HIV profilaksē un ārstēšanā. Sociālo darbinieku iespējas. Seminārs sociālo dienestu darbiniekiem 2019. gada 25. aprīlis Inga Bulmistre «Baltijas HIV asociācija» Sagatavots sadarbībā ar GlaxoSmithKline
SīkākHoloclar
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākPIELIKUMS III
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Diflucan 150 mg cietās kapsulas Fluconazolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet
SīkākEquisolon, prednisolone
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris
SīkākTestosterone Art. 31
II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām 33 Zinātniskie secinājumi
SīkākSvarīgākais par skolēnu redzi
«Veselības mācības» stunda par redzi Svarīgākais par skolēnu redzi Saturs Redzes sistēma Redze un dators Sūdzības Redzes režīms Apgaismojums Mācību un darba vietas iekārtojums un ķermeņa pozīcija Redzes
SīkākValsts bioloģijas olimpiāde klase Teorētiskie uzdevumi Dalībnieka kods 1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr
1. uzdevums (10 p) Sportistu energoapgādi limitējošais faktors vienmēr ir ogļhidrāti neatkarīgi no tā, cik lieli ir tauku uzkrājumi ķermenī. Uzkrātās ogļhidrātu rezerves ir visai ierobežotas: aknās vidēji
SīkākProvenge, Common name - Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
SīkākGadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437
II pielikums Zinātniskie secinājumi 32 Zinātniskie secinājumi Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC)
SīkākMicrosoft Word - H-818-PI-lv
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija
SīkākEntecavir Accord, INN-entecavir
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās
SīkākMicrosoft Word - Uniflox 0_3% acu pilieni_ZA_ _C
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela:
SīkākLīgums Nr. par medicīnisko apaugļošanu Rīgā 201_. gada sievietes vārds uzvārds Personas kods: Deklarētā dzīvesvieta: turpmāk tekstā Sieviete, un partn
Līgums Nr. par medicīnisko apaugļošanu Rīgā 201_. gada sievietes vārds uzvārds_ Personas kods: Deklarētā dzīvesvieta: turpmāk tekstā Sieviete, un partnera vārds uzvārds_ Personas kods: Deklarētā dzīvesvieta:
SīkākProjekts
VARAKĻĀNU NOVADA PAŠVALDĪBA Reģ. Nr. 90000054750 Rīgas ielā 13, Varakļāni, Varakļānu novads, LV-4838, Latvija tālrunis / fakss 64860840, e-pasts: varaklani@varaklani.lv Swedbank konts Nr. LV25HABA0001402041751,
SīkākPowerPoint Presentation
K.Lankovska vecākā speciāliste veselības veicināšanas jautājumos Jelgavas sociālo lietu pārvalde Laba veselība palielina dzīves kvalitāti, stiprina ģimenes, veicina drošību, nabadzības samazināšanos un
SīkākCILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE
CILVĒKS, NEVIS DIAGNOZE Garīga rakstura traucējumi (GRT) ir garīgās (intelektuālās) attīstības traucējumi vai psihiski traucējumi, kas ierobežo cilvēka spējas strādāt un pilnvērtīgi aprūpēt sevi. Tas var
SīkākPowerPoint Presentation
No profesijas standarta līdz reformai 2019. gada 16. martā. 19.03.2019 1 Reforma Sieviešu dzimtes vārds Pārkārtojums, pārveidojums, saglabājot galveno no līdzšinējā Pārmaiņa, pārkārtojums kādā sabiedrības
SīkākPirkuma objekta (parasti, kapitālsabiedrības, uzņēmuma vai nekustamā īpašuma) padziļinātā juridiskā izpēte (angliski – „legal due diligence”) nu jau l
KAS IR PĀRDEVĒJA JURIDISKĀ IZPĒTE UN KAD TĀ IR VAJADZĪGA? Guntars Zīle, zvērināts advokāts, Zvērinātu advokātu biroja Lejiņš, Torgāns un Partneri Pirkuma objekta (parasti, kapitālsabiedrības, uzņēmuma
SīkākKas jāzin nieru slimniekam:
Kas jāzin nieru slimniekam: jautājumi un atbildes par nieres transplantāciju Saturs I. daļa. Ceļvedis nieres transplantācijā:... 2 1. Nieres un nieru mazspēja... 3 2. Pacienta sagatavošana nieres transplantācijai...
SīkākDatums, kad veikti labojumi: Labojums: 2 Aizstāj versiju, kas datēta ar: DROŠĪBAS DATU LAPA MA320 White/MA550 EU Activator Kom
DROŠĪBAS DATU LAPA Komisijas regula (ES) Nr. 2015/830 (2015.gada 28.maijs) 1. IEDAĻA: Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma identificēšana 1.1. Produkta identifikators Produkta nosaukums 1.2.
SīkākMicrosoft PowerPoint - IRASA APHP CONSENSUS UZ no ppt [Read-Only] [Compatibility Mode]
Primārs hiperparatireoidisms. Asimptomātisks hiperparatireoidisms. 4 th Consensus Statement: Guidelines for the management of asymptomatic primary hyperparathyroidism Ingvars Rasa LOKMSA prezidents Mob.
Sīkāk