PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac[g1]) Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0.05 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija (acu pilieni) Gaiši dzeltena līdz tumši dzeltena, vienmērīga suspensija. ph 7,4 (apmēram). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas ( skatīt apakšpunktu 5.1). 4.2 Devas un lietošanas veids Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā vecākiem cilvēkiem. Viena deva ir viens piliens NEVANAC slimās (o) acs(u) konjunktīvas maisā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ja ārsts norādījis, ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām pēcoperācijas periodā. Papildus pilienu jāievada 30 120 minūtes pirms operācijas. Lietošana bērniem Nav noteikta NEVANAC efektivitāte un drošība pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, un tāpēc tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.. Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem. Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem. Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un pēc acu pilienu lietošanas, sistēmiskas blakusparādības bija nelielas. Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. Informējiet pacientus, ka pirms lietošanas pudelīte ir labi jāsakrata. Ja tiek lietoti vairāki acu preparāti, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas. Ja pudelīti nelietojat, turiet to cieši aizvērtu. 2
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jūtība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL). Līdzīgi kā citi NSPIL, NEVANAC ir kontrindicēts pacientiem, kam acetilsalicilskābe vai citi NSPIL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nedrīkst injicēt, nedrīkst norīt. Informējiet pacientu, ka ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas. Lokāla NSPIL lietošana var izraisīt keratītu. Dažiem pacientiem ar paaugstinātu jūtību, ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, var izraisīt epitēlijaudu sabrukšanu, radzene var kļūt plānāka, var rasties radzenes erozija, radzenes čūla vai radzenes perforācija. Šādas gadījumi var apdraudēt redzi. Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis. Lokālie NSPIL var palēnināt vai kavēt dzīšanu. Zināms, ka arī lokālie kortikosteroīdi palēnina vai kavē dzīšanu. Lokālo NSPIL lietošana kopā ar lokāliem steroīdiem sadzīšanas problēmas var palielināt. NSPIL mārketinga pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var radīt paaugstinātu blakus parādību risku radzenē, kas var apdraudēt redzi. Šādiem pacientiem lokālos NSPIL jālieto piesardzīgi. Ilgstoša lokālo NSPIL lietošana var palielināt risku radzenē attīstīties nevēlamām blakusparādībām. Ir saņemti ziņojumi, ka oftalmoloģiskie NSPIL var izraisīt pastiprinātu acs audu asiņošanu (ieskaitot hifēmas), saistītu ar acs operāciju. Pacientiem, kuriem ir konstatētas asiņošanas tendences vai kuri lieto citus medicīniskus preparātus, kas var paildzināt asiņošanas laiku, NEVANAC jālieto piesardzīgi. Nav datu par vienlaicīgu prostaglandīna analogu un NEVANAC lietošanu. Ņemot vērā šo medikamentu iedarbības mehānismu, vienlaicīga to lietošana nav ieteicama. NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Turklāt kontaktlēcu lietošana nav ieteicama pēcoperācijas perioda laikā pēc kataraktas operācijas. Tāpēc ārstēšanās laikā ar NEVANAC pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas. Benzalkonija hlorīds, ko parasti lieto kā konservantu acu preparātos, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku ulceratīvu keratopātiju. Tā kā NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama uzmanīga novērošana. Akūta acs infekcija var būt maskēta dēļ lokāli lietojamām pretiekaisuma zālēm. NSPIL nepiemīt antimikrobās īpašības. Acs infekcijas gadījumā to lietošana kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem jāveic piesardzīgi. Krustots jūtīgums Nepafenakam ir iespējams krustots jūtīgums pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi liecina par ļoti zemu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm un olbaltumvielu saistošu mijiedarbību (skatīt apakšpunktu 5.2). 3
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība Nav pietiekamu datu par nepafenaka lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā pēc ārstēšanas ar NEVANAC sistēmiskās blakusparādības sievietēm, kurām nav iestājusies grūtniecība, ir nenozīmīgas, tad varētu uzskatīt, ka risks grūtniecības laikā ir zems. Tomēr tā kā prostaglandīna sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību/un-vai/embrija/augļaattīstību/un-vai/dzemdības/un-vai/pēcdzemdību attīstību, nav ieteicams lietot NEVANAC grūtniecības laikā, ja vien ieguvums nepārsniedz potenciālo risku (skatīt apakšpunktā 4.3). Laktācija Nav zināms, vai nepafenaks izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši nepafenaka izdalīšanos žurku pienā. Tomēr nekāda iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti, nav paredzama jo nepafenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kura baro ar krūti ir neievērojama. NEVANAC var lietot laktācijas laikā. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas. 4.8 Nevēlamas blakusparādības Klīniskos pētījumos, kuros vairāk kā 800 pacienti saņēma NEVANAC acu pilienus, apmēram 5% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības. Šo blakusparādību rezultātā zāļu lietošanu pārtrauca 0,5% pacientu, kas bija mazāk nekā tie pacienti, kurus šajā pētījumā ārstēja ar placebo (1,3%). Šajos pētījumos nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības saistībā ar NEVANAC netika konstatētas. Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ārstēšanu un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas( 1/10), bieži sastopamas(no 1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas(no 1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas(no 1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti sastopamas(<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes Redzes traucējumi Bieži: Retāk: punktveida keratīts, sāpes acī, neskaidra redze, acs nieze, sausā acs, svešķermeņa sajūta, kreveles uz plakstiņu malām irīts, keratīts, radzenes atslāņošanās, dzīslenes efūzija, izdalījumi, fotofobija, acs kairinājums, alerģisks konjunktivīts, diskomforta sajūtas acī, plakstiņu traucējumi, pastiprināta asarošana, konjunktīvas hiperēmija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: nelabums, sausa mute Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: cutis laxa (dermatochalasis) Imūnsistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jūtība 4
Pēc mārketinga datiem, apzinātās nevēlamās blakusparādības, kuras iepriekšējos klīniskos pētījumos ar NEVANAC netika konstatētas, ietver sekojošo. Sastopamības biežums, kurā tiek konstatētas blakus parādības, nav zināms, un pēc pieejamajiem datiem to nevar izvērtēt. Acu slimības: ulceratīvs keratīts, radzenes epitēlija defekts/traucējums, radzenes nobrāzums, priekšējās kameras iekaisums, pavājināta dzīšana (radzenei), samazināts redzes asums, radzenes rēta, radzenes apduļķojums Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis (skatīt apakšpunktu 4.4). Lokālo NSPIL lietošanas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var attīstīties paaugstināts blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi. 4.9 Pārdozēšana Lietojot šīs zāles okulāri, nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Maz ticams, ka tiks izraisītas nevēlamas blakusparādības, ja tiks lietots vairāk kā viens piliens katrā acī. Praktiski nav nevēlamu blakusparādību, ja zāles tiek nejauši iedzertas. 5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ATĶ kods: S01BC10 Darbības mehānisms Nepafenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju prekursors. Pēc acu pilienu iepilināšanas nepafenaks iekļūst radzenē, un acu audu hidrolāze to pārvērš par amfenaku, nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli. Amfenaks palēnina prostaglandīna H sintāzes (ciklooksigenāze) aktivitāti, kā enzīms, kas nepieciešams prostaglandīna sintēzes procesā. Sekundārā farmakoloģija Pētījumos ar trušiem nepafenaks palēnināja asins-tīklenes barjeras sabrukšanu un vienlaicīgi samazināja PGE 2 sintēzi. Ex vivo, viens nepafenaka acu piliens, palēnināja prostaglandīna sintēzes procesu varavīksnenē/ciliārajā ķermenī (85% 95%) un tīklenē/dzīslenē (55%) attiecīgi līdz 6 un 4 stundām. Farmakodinamiskā iedarbība Galvenais hidrolīzes process notiek tīklenē/dzīslenē, kam seko varavīksnē/ciliārajā ķermenī un radzenē, atbilstoši audu vaskularizācijas pakāpei. Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka NEVANAC acu pilieni neietekmē acs intraokulāro spiedienu. Klīniskā iedarbība Tika veikti trīs galvenie pētījumi, lai novērtētu NEVANAC efektivitāti un drošību, kas tika ievadīts 3 reizes dienā, un salīdzināts ar placebo un/vai ketorolaka trometamolu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas. Šajos pētījumos izpētāmo medikamentu ievadīja dienu pirms operācijas, turpināja ievadīt operācijas dienā un līdz 2-4 nedēļām pēcoperācijas periodā. Papildus, gandrīz visi pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar antibiotikām saskaņā ar standarta medicīnisko aprūpi klīnisko pētījumu vietās. 5
Divos dubultaklos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, pacientiem, kurus ārstēja ar NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu (ūdens šūnas un iekaisums), sākot no agrīna pēcoperācijas perioda līdz ārstēšanās beigām, nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo. Vienā dubultaklā, randomizētā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem, kurus ārstēja ar NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo. NEVANAC iekaisuma un sāpju samazināšanai acī, nebija sliktāks kā 5 mg/ml ketorolaka, turklāt tas bija ērtāks iepilināšanai. NEVANAC pētījuma grupā procentuāli ievērojami lielāks pacientu skaits ziņoja, ka pēc kataraktas operācijas nav sāpes acī, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija placebo grupā. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Lietojot NEVANAC acu pilienu devu trīs reizes dienā lokāli abās acīs, lielākai daļai pacientu tika novērota zema, bet tomēr nosakāma nepafenaka un amfenaka plazmas koncentrācija, attiecīgi 2 un 3 stundas pēc devas saņemšanas. Pēc acu pilienu lietošanas plazmas stabilais stāvoklis C max vidēji nepafenakam un amfenakam bija attiecīgi 0.310 ± 0.104 ng/ml un 0.422 ± 0.121 ng/ml. Sadalīšanās Amfenakam piemīt augsta afinitāte pret seruma albumīna proteīniem. In vitro žurkas albumīns, cilvēka albumīns un cilvēka serums procentuāli bija attiecīgi 98,4%, 95,4% un 99,1%. Pētījumi ar žurkām ir parādījuši, ka pēc vienas vai vairākām perorālām 14 C-nepafenaka devām aktīvās vielas, kas atzīmētas kā radioaktīvas, un tām līdzīgie materiāli plaši izplatās ķermenī. Metabolisms Nepafenaks salīdzinoši strauji bioaktivizējas par amfenaku ar intraokulārās hidrolāzes palīdzību. Pēc tam amfenaks plaši metabolizējas par vairākiem polāriem metabolītiem, ietverot aromātiskā gredzena hidroksilāciju, kas izraisa glikuronīda savienojumu veidošanos. Radiahromatogrāfiskā analīze pirms un pēc β-glikuronidāzes hidrolīzes liecināja, ka visi metabolīti bija glikuronīdu savienojumu formā, izņemot amfenaku. Amfenaks bija galvenais metabolīts plazmā, veidojot apmēram 13% no kopējās plazmas radioaktivitātes. 5-hidroksi nepafenaks tika identificēts kā otrs apjomīgākais plazmas metabolīts, veidojot apmēram 9% no kopējās radioaktivitātes pie C max. Mijiedarbība ar citiem medikamentiem: nepafenaks un amfenaks neinhibē cilvēka galveno citohromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) metaboliskās aktivitātes in vitro pie koncentrācijas līdz 300 ng/ml. Tādēļ maz ticams, ka notiks mijiedarbība starp vienlaicīgi ievadītiem medikamentiem, kas metabolizējas ar CYP. Tāpat maz ticama ir mijiedarbība ar zālēm, kas ir savienotas ar olbaltumvielu saitēm. Izdalīšanās/izvadīšana Pēc 14 C-nepafenaka perorālas lietošanas veselīgiem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka izdalīšanās ar urīnu ir galvenais radioaktivitātes izvadīšanas veids, kas sastādīja aptuveni 85%, kamēr fēcēs izdalīšanās bija 6% no devas. Nepafenaks un amfenaks urīnā nebija nosakāmi. Pēc vienas NEVANAC devas 25 kataraktas operācijas pacientiem acs šķidruma koncentrācija tika mērīta 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas. Maksimālā vidējā acs šķidruma koncentrācija tika novērota 1 stundas laikā (nepafenaks 177 ng/ml, amfenaks 44.8 ng/ml). Šie dati liecina par strauju zāļu nokļūšanu radzenē. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Neklīniskie dati, kas iegūti standarta pētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, par īpašu risku cilvēkiem neliecina. 6
Nepafenaks nav izpētīts ilgtermiņa karcinoģenēzes pētījumos. Reproduktivitātes pētījumos, kas veikti ar nepafenaku žurkām, indīgās devas mātītēm 10 mg/kg izraisīja distociju, palielinājās augļa izkrišana, samazinājās augļa svars un augums un samazinājās augļa izdzīvošana. Grūsnām trušu mātītēm deva 30 mg/kg izraisīja nelielu toksicitāti, kas statistiski parādīja ievērojamu kroplības gadījumu skaita pieaugumu metienā. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannitols (E421) Karbomērs Nātrija hlorīds Tiloksapols Dinātrija edetāts Benzalkonija hlorīds Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (ph pielāgošanai) Attīrīts ūdens 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi. Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30[G2] C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 5 ml apaļa zema blīvuma polietilēna pudelīte, kas satur 5 ml suspensijas, ar dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu. Kastītē ir 1 pudelīte. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Alcon Laboratories Ltd. (Lielbritānija) Boundary Way Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD Lielbritānija 7
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 8
PIELIKUMS II A) RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B) REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI 9
A) RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Beļģija B) REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojami CITI NOSACĪJUMI Farmakovigilances(zāļu lietošanas drošības uzraudzības) sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 versijā 4.0, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un kamēr tas ir pieejams tirgū. Riskvadības plāns MAH ir apņēmies veikt pētījumus un papildu zāļu drošības uzraudzības pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā, saskaņā ar Riskvadības plāna (Risk Management Plan-RMP) versiju 2.0, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2, un, saskaņā ar CHMP, jebkāda veida sekojošus RMP atjauninājumus. Kā izriet no CHMP vadlīnijas par Riskvadības sistēmām medicīnas produktiem izmantošanai cilvēkiem, atjaunināts RMP ir jāiesniedz tajā pašā laikā, kad tiek iesniegts nākamais Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (Periodic Safety Update Report-PSUR). Bez tam, atjaunināts RMP ir jāiesniedz šādos gadījumos: Kad tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus. 60 dienu laikā pirms tiek sasniegts nozīmīgs (zāļu drošības uzraudzības vai riska samazināšanas) starpposms. Pēc EMEA pieprasījuma. 10
PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 11
A. MARĶĒJUMA TEKSTS 12
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR VIENU 5 ml PUDELĪTI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija Nepafenac[G3] 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka[g4]. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Mannitols (E421), karbomērs, nātrija hlorīds, tiloksapols, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (ph pielāgošanai) un attīrīts ūdens. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, suspensija 1 x 5 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Okulārai lietošanai. Pirms lietošanas labi sakratiet. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠS BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Atvērts: 13
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Alcon Laboratories Ltd. (Lielbritānija) Boundary Way Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 1 x 5 ml 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ nevanac 14
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NEVANAC, 1 mg/ml, acu pilieni, suspensija Nepafenac Okulārai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Atvērts: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml 6. CITA 15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija Nepafenac[G5] Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. Šajā lietošanas instrukcijā 1. Kas ir NEVANAC un kādā nolūkā to lieto 2. Pirms NEVANAC lietošanas 3. Kā lietot NEVANAC 4. Iespējamās blakusparādības 5. NEVANAC uzglabāšana 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR NEVANAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NEVANAC lieto sāpju un iekaisuma novēršanai acī pēc kataraktas operācijas. NEVANAC pieder medikamentu grupai, kurus dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL). 2. PIRMS NEVANAC LIETOŠANAS Nelietojiet NEVANAC šādos gadījumos: Ja jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret nepafenaku vai citām NEVANAC sastāvdaļām vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem Ja, lietojot citus NSPIL, jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai stiprs deguna iekaisums. NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe(aspirīns), ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms, diklofenaks. Īpaša piesardzība, lietojot NEVANAC, nepieciešama šādos gadījumos: Bērniem. Ja jums viegli rodas sasitumi vai ir asiņošanas problēmas, vai tās ir bijušas agrāk. Ja jums ir kādi citi redzes traucējumi (piem., acs infekcija) vai jūs lietojat citus medikamentus acī (īpaši lokālos stereoīdus). Ja jums ir diabēts. Ja jums ir reimatoīdais artrīts. Ja jums ir bijušas atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā. Ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas. Ja tas attiecas uz jums, pastāstiet ārstam. Jūs varēsiet lietot NEVANAC, bet vispirms aprunājieties ar ārstu. Citu zāļu lietošana 17
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms NEVANAC lietošanas aprunājieties ar savu ārstu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, NEVANAC var nokļūt pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai citas ierīces līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc NEVANAC iepilināšanas. Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām NEVANAC sastāvā ir konservants (benzalkonija hlorīds), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un var izraisīt acs kairinājumu. Turklāt kontaktlēcu lietošana pēc kataraktas operācijas nav ieteicama. Tāpēc nelietojiet kontaktlēcas, kamēr lietojat NEVANAC. 3. KĀ LIETOT NEVANAC Vienmēr lietojiet NEVANAC tieši tā, kā ārsts jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā jums nepieciešams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Piliniet NEVANAC abās acīs tikai tad, ja ārsts jums to ordinējis. Lietojiet NEVANAC tikai kā acu pilienus. Ieteicamā deva ir Pieaugušiem: Pa vienam pilienam slimajā acī vai acīs trīs reizes dienā-no rīta, pusdienās un vakarā. Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Kad un cik ilgi zāles lietot Sāciet 1 dienu pirms kataraktas operācijas. Operācijas dienā turpiniet lietot. Zāles lietojiet tik ilgi, cik ārsts ordinējis. Pēc operācijas tas var ilgt līdz 3 nedēļām. Kā lietot Pirms sākt, nomazgājiet rokas. 18
1 2 Pirms lietošanas labi sakratiet. Noskrūvējiet vāciņu. Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem. Nedaudz atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu apakšējo daļu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas kabatiņa. Tajā jāiepilina piliens (1. attēls). Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Dariet to pie spoguļa, ja tas palīdz. Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij vai plakstiņam vai kam citam. Tā var inficēt zāles. Saudzīgi piespiediet pudelītes pamatni, lai vienlaicīgi atbrīvotu vienu pilienu NEVANAC. Nevajag saspiest pašu pudelīti: pudelīte ir veidota tā, ka pietiek ar vieglu pamatnes saspiešanu (2. attēls). Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti. Tagad apgrieziet lapu 19
Kā lietot: skatīt arī iepriekšējo Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz. Ja esat lietojis NEVANAC vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei zāles vairāk nepiliniet. Ja jūs aizmirsāt iepilināt NEVANAC, ievadiet vienu devu, tiklīdz atceraties. Ja laiks ir tuvu nākošajai devai, tad izlaidiet nokavēto devu un turpiniet ar nākošo regulāro devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Nelietojiet vairāk kā vienu pilienu slimajā acī(s) 3 reizes dienā. Ja jūs lietojat citus acu pilienus, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp NEVANAC iepilināšanu un citām zālēm. Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, NEVANAC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nepārtrauciet lietot NEVANAC, nekonsultējoties ar ārstu. Parasti jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas. Ja jūs tas uztrauc, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja acis kļūst sarkanākas un sāpīgākas, kamēr lietojat zāles: Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Bieži sastopamas blakusparādības 1 līdz 10 lietotājiem no 100. Blakusparādības acī: acs virsmas iekaisums, kas izraisa šūnu bojājumu vai zudumu, acu sāpes, neskaidra redze, acu nieze, sausa acs, svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz plakstiņu malām Vispārējas blakusparādības: galvassāpes Retāk sastopamas blakusparādības 1 līdz 10 lietotājiem no 1000. Blakusparādības acī: iekaisums acs krāsainajā daļā (irīts) acs virsmas iekaisums, nosēdumu veidošanās uz acs virsmas, šķidrums vai tūska acs aizmugurē, izdalījumi no acs, jūtība pret gaismu, alerģisks konjunktivīts (acu alerģija), acs kairinājums vai sāpes, plakstiņa traucējumi (tūska) vai noslāņojums, pastiprināta asaru izdalīšanās, apsārtušas acis. Vispārējas blakusparādības: alerģiskie simptomi, nelabums, sausa mute Papildu blakusparādības, kas var skart cilvēkus, kas lieto NEVANAC, to skaitā: Blakusparādības acī: acs virsmas brūce, nobrāzums, apduļķošanās, iekaisums vai infekcijas, iekaisums acs iekšienē, pavājināta acs dzīšana, redzes pasliktināšanās. Jūs esat vairāk pakļauts acu virsmas problēmām, kuru rezultātā iespējama redzes zaudēšana, ja jums ir: bijusi sarežģīta acu operācija, atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā, noteikti acs virsmas traucējumi, piemēram iekaisums vai sausā acs, noteiktas vispārējas saslimšanas, piemēram, diabēts vai reimatoīdais artrīts. 20
Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT NEVANAC Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot pilienus pēc Derīgs līdz, kad beidzies uz kārbiņas un pudelītes norādītais derīguma termiņš. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet atvēršanas datumu uz pudelītes etiķetes un kārbiņas, tam norādītajā vietā. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur NEVANAC Aktīvā viela ir nepafenaks 1 mg/ml. Citas sastāvdaļas: benzalkonija hlorīds, karbomērs, dinātrija edetāts, mannitols, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds un tiloksapols Nelieli daudzumi nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes ir pievienoti lai saglabātu normālu skābuma līmeni (ph līmeni). NEVANAC ārējais izskats un iepakojums NEVANAC ir šķidrums (gaiši dzeltena līdz tumši dzeltena suspensija), kas iepildīta 5 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu. Reģistrācijas atļaujas īpašnieks: Alcon Laboratories Ltd. (Lielbritānija) Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Lielbritānija Ražotājs: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Beļģija 21
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 00 811 (ĹëëÜäá) Eesti Alcon Eesti + 372 6262 170 Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybë + 370 5 2 314 756 Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS + 47 67 81 79 00 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 330 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom (Apvienotā karaliste) Alcon Laboratories Ltd. (Lielbritānija) + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf. + 354 567 3730 România Alcon Pharmaceuticals Ltd. : + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani + 386 1 422 5280 Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd. + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260 22
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd. + 371 67 321 121 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com Šī lietošanas instrukcija akceptēta XXXXX. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu 23