LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CADUET 5MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES CADUET 10MG/10MG APVALKOTĀS TABLETES (Amlodipinum/Atorvastatinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk gribēsit to vēlreiz izlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat, jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Caduet un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Caduet lietošanas 3. Kā lietot Caduet apvalkotās tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Caduet 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR CADUET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Caduet tiek lietots, lai novērstu kardiovaskulārus notikumus (piemēram, stenokardiju, sirdslēkmi) pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kuriem ir vēl citi kardiovaskulārā riska faktori, kā, smēķēšana, palielināts ķermeņa svars, sirds slimības gadījumi ģimenē vai diabēts. Šie riska faktori kopā ar augstu asinsspiedienu pacientiem paaugstina kardiovaskulāro notikumu risku. Caduet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: amlodipīnu un atorvastatīnu, un tas tiek lietots gadījumos, kad jūsu ārsts ir izvērtējis abu zāļu lietošanas nepieciešamību. Amlodipīnu lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu (hipertensiju), un atorvastatīns samazina holesterīna līmeni. Augsts asinsspiediens (hipertensija) ir medicīnisks stāvoklis, kad regulāri tiek konstatēts ļoti augsts asinsspiediens, un tas ir viens no kardiovaskulāro notikumu (stenokardijas, sirdslēkmes, triekas) riska faktoriem. Holesterīns ir dabīga viela organismā, kas nepieciešama normālai augšanai. Taču, ja holesterīna līmenis jūsu asinīs ir pārāk augsts, tas nogulsnējas uz asinsvadu sieniņām, palielina asins trombu veidošanās un kardiovaskulāro notikumu risku. Tas ir viens no biežākajiem sirds slimību cēloņiem. 2. PIRMS CADUET LIETOŠANAS Nelietojiet Caduet šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu vai atorvastatīnu, vai jebkuru citu kalcija kanālu blokatoru, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās), ja Jums pašlaik ir slimība, kas ietekmē aknas (ja Jums agrāk ir bijusi slimība, kas ietekmē aknas, skatīt tālāk apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot Caduet ), ja Jums jebkad ir bijušas neizskaidrojamas novirzes asins analīzēs, kas parāda aknu funkciju, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, 1
2 ja Jūs lietojat kādu no sekojošām zālēm: ketokonazolu, itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu vai mikožu infekciju ārstēšanai), telitromicīnu (antibiotisks līdzeklis). Īpaša piesardzība, lietojot Caduet, nepieciešama šādos gadījumos ja Jums ir nieru problēmas, ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze), ja Jums ir bijušas atkārtotas vai arī neizskaidrojamas izcelsmes smeldzoša rakstura muskuļu sāpes vai sāpes, vai Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir iedzimtas muskuļu problēmas, ja Jums iepriekš bijušas muskuļu problēmas, ārstējoties ar citām holesterīnu (lipīdu) pazeminošām zālēm (piemēram, citiem statīniem vai zālēm, ko sauc par fibrātiem), ja Jūs regulāri lietojiet daudz alkohola, ja Jums agrāk ir bijusi aknu slimība, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem. Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, ārstam vajadzēs veikt asinsanalīzi pirms ārstēšanās ar Caduet un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu blakusparādību risku saistībā ar muskuļu bojājumu. Zināms, ka muskuļu bojājuma paaugstināts risks, piemēram, rabdomiolīze, ir gadījumos, kad vienlaikus tiek lietotas noteiktas zāles (skatīt 2.sadaļu Citu zāļu lietošana ). Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles var mijiedarboties ar Caduet. Šis mijiedarbības veids var padarīt vienu vai abas zāles mazāk efektīvas. Tāpat tās var palielināt blakusparādību risku vai arī to smaguma pakāpi, ieskaitot muskuļu masas zudumu, ko sauc par rabdomiolīzi un miopātiju (aprakstīti 4.sadaļā): dažas antibiotikas, piemēram, rifampicīns, makrolīdu antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, kā arī dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, zāles, kas regulē holesterīna līmeni: fibrāti, piemēram, gemfibrozils, nikotīnskābe vai kolestipols, zāles, kas regulē sirds ritmu, piemēram, amiodarons, diltiazēms, zāles, ko lieto krampju novēršanai, piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons, zāles, ko lieto, lai ietekmētu imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns, proteāžu inhibitori, ko lieto HIV ārstēšanai, varfarīns (zāles, kas šķidrina asinis), antacīdi (gremošanas traucējumu novēršanai), iekšķīgi lietojamie kontraceptīvie līdzekļi, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodons un imipramīns, zāles, ko lieto psihisko slimību ārstēšanai, piemēram, neiroleptiekie līdzekļi, zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, beta blokatori, zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, angiotenzīna II antagonisti, AKE inhibitori un diurētiskie līdzekļi, alfa blokatori, ko lieto augsta asinsspiediena un prostatas problēmu ārstēšanai, amifostins (lieto audzēja ārstēšanai). sildenafils (erektīlās disfunkcijas, impotences ārstēšanai), dantrolēns un baklofēns (muskuļu relaksanti), steroīdi, asinszāli saturošas bezrecepšu zāles. Pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis jebkuras citas zāles, tai skaitā zāles, kuras iegādātas bez receptes. Caduet lietošana kopā ar uzturu
Caduet var lietot jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Greipfrūtu sula Nedzeriet vairāk kā vienu vai divas glāzes greipfrūtu sulas dienā, jo liels daudzums greipfrūtu sulas var izmainīt Caduet iedarbību. Alkohols Nedzeriet pārāk daudz alkohola, kamēr lietojiet Caduet. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība lietojot Caduet, nepieciešama šādos gadījumos. Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Caduet, ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat grūtniecību. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā Caduet lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas Jums reibst galva. 3. KĀ LIETOT CADUET Vienmēr lietojiet Caduet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Pieaugušie Caduet parastā sākuma deva pieaugušiem ir viena 5 mg/10 mg tablete vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, ārsts devu var palielināt līdz Caduet 10 mg/10 mg tabletei vienu reizi dienā. Caduet tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot jebkurā dienas laikā gan kopā ar ēdienu, gan tukšā dūšā. Tomēr centieties katru dienu tabletes lietot vienā un tajā pašā laikā. Svarīgi, lai jūs ievērotu ārsta padomus par uzturu, īpaši par diētu ar samazinātu tauku saturu, nesmēķētu un regulāri veiktu fiziskas aktivitātes. Ja Jums liekas, ka Caduet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Bērni un pusaudži Šīs zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem. Ja esat lietojis Caduet vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Caduet tabletes (vairāk nekā Jūsu parastā dienas deva), sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai saņemtu padomu. Paņemiet līdzi palikušās tabletes un zāļu iepakojumu, lai mediķiem būtu skaidrs, kādas zāles Jūs esat lietojis. Ja esat aizmirsis lietot Caduet Ja esat aizmirsis kārtējo devu, lietojiet tikai nākošo paredzēto devu pareizajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot Caduet Nepārtrauciet lietot Caduet, kamēr ārsts Jums to neliek darīt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 3
Tāpat kā visas zāles, Caduet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums ir kāda no sekojošām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Caduet un nekavējoties par tām pastāstiet ārstam: uztūkusi seja, mēle un elpvads, kas var izraisīt lielas elpošanas grūtības, ja Jums ir neizskaidrojams muskuļu vājums, nepatīkamas sajūtas vai sāpes un īpaši, ja tajā pašā laikā Jūs jūtaties nevesels vai Jums ir paaugstināta ķermeņa temperatūra. (ļoti retos gadījumos šo simptomu kombinācija kļūst par dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par rabdomiolīzi). Blakusparādības, kas izpaužas bieži (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): miega traucējumi, galvassāpes, reibonis, noguruma sajūta, miegainība, pavājināta ādas jutība pret pieskārienu vai sāpēm, roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana, neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), pietvīkums, nelabuma sajūta (slikta dūša), sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izmaiņas zarnu darbībā (ieskaitot caureju, aizcietējumus un pastiprinātu gāzu izdalīšanos), ādas izsitumi vai nieze, muskuļu un locītavu sāpes, muguras sāpes, noguruma sajūta, potīšu pietūkums (tūska), sāpes krūtīs. Blakusparādības, kas izpaužas retāk (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): trombocītu skaita samazināšanās asinīs, alerģiska reakcija un nātrene, deguna gļotādas iekaisums (rinīts, tekošs deguns), ēstgribas zudums, pieņemšanās vai krišanās svarā, paaugstināts vai pazemināts cukura līmenis asinīs, garastāvokļa svārstības, trīce, roku un kāju jušanas nervu bojājums (pazemināta jutība), atmiņas zudums, redzes traucējumi, zvanīšana vai dūkoņa ausīs (tinnitus), elpas trūkums, ģībonis, pastiprināta svīšana, pazemināts asinsspiediens, sausa mute, izmainīta garšas sajūta, vemšana, matu izkrišana, zilumi vai sīki izsitumi uz ādas, ādas bālums, urinācijas traucējumi (ieskaitot pārmērīgu urināciju naktī un palielinātu urinācijas biežumu), impotence, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem, diskomforta sajūta, muskuļu krampji, sāpes. Blakusparādības, kas izpaužas reti (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): aknu funkciju traucējumi (aknu iekaisums, ādas dzeltēšana, novirzes aknu analīžu rezultātos), aizkuņģa dziedzera iekaisums, skeleta muskuļu iekaisums vai pietūkums, ādas izsitumi ar čulgām. Blakusparādības, kas izpaužas ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 pacientam no 10 000): samazināts balto asins ķermenīšu skaits asinīs, muskuļu stīvums vai saspringums, cīpslu iekaisums, cīpslas plīsums, neritmiska sirdsdarbība, sirdslēkme, sīko asinsvadu iekaisums, smaganu hiperplāzija, klepus, ādas dziļāko slāņu, ieskaitot lūpu, acu plakstiņu un mēles pietūkums, smagas alerģiskas izcelsmes ādas reakcijas, sarkana āda, pūšļveida izsitumi, ādas lobīšanās, kas var strauji pārņemt visu ķermeni un var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem, ko pavada drudzis, 4
smags muskuļu iekaisums, ļoti stipras sāpes muskuļos vai krampji, kas ļoti retos gadījumos var novest pie rabdomiolīzes (muskuļu šūnu sabrukuma), redzes traucējumi, dzirdes zudums, aknu mazspēja Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam, par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT CADUET Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Nelietot Caduet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Caduet satur Caduet aktīvās vielas ir amlodipīns un atorvastatīns. Caduet 5 mg/10 mg tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta veidā). Caduet 10 mg/10 mg tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta veidā). Citas sastāvdaļas Caduet tabletēs ir: kalcija karbonāts, nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, polisorbāts 80, hiproloze, koloidāls silīcija dioksīds (bezūdens), magnija stearāts. Caduet 5 mg/10 mg tabletes apvalks satur: krāsviela Opadry II White 85F28751 (polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, talks). Caduet 10 mg/10 mg tabletes apvalks satur: krāsviela Opadry II Blue 85F10919 (polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3000, talks). Caduet ārējais izskats un iepakojums Caduet 5 mg/10 mg ir baltas, ovālas formas tabletes, kurām vienā pusē iespiests Pfizer un otrā pusē CDT 051. Caduet 10 mg/10 mg ir zilas, ovālas formas tabletes, kurām vienā pusē iespiests Pfizer un otrā pusē CDT 101. Caduet tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm vai pudelītēs ar mitruma uztvērēju un bērniem neatveramu vāciņu pa 30 vai 90 tabletēm, Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija. 5
Zāļu ražotājs Goedecke GmbH Pfizerstraße 1, 76139 Karlsruhe, Vācija. Šīs zāles ar nosaukumu Caduet ir reģistrētas šādās Eiropas ekonomiskās zonas dalībvalstīs: Austrija, Kipra, Čehija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā J. Alunāna iela 2, Rīga, LV-1010, Latvija Tel. 67035775 Šī lietošanas instrukcija akceptēta ZVA 06.2009. 6