ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni). Palīgviela: benzalkonija hlorīds (0,05 mg/ml), kas izmantots kā konservants. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs, iedzeltens šķidrums bez jebkāda veida svešdabīgām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Uniflox 0,3 % lieto bakteriālu acs priekšējā segmenta infekciju ārstēšanai, ja izraisītājs ir pret ofloksacīnu jutīgi patogēni; piemēri infekciozs konjunktivīts, keratīts, keratokonjunktivīts, blefarīts, blefarokonjunktivīts, dakrocistīts, miežagrauds, krusas grauds un radzenes čūla. Acu infekciju profilaksē Uniflox 0,3 % ir indicēts sagatavošanās posmā pirms operācijām, pēc intraokulārām operācijām, pēc svešķermeņu izņemšanas no acs un pēc acu traumām. Kā papildlīdzekli vispārējai ārstēšanai to lieto arī saistībā ar bakteriālu endoftalmītu. Uniflox 0,3 % ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma. 4.2 Devas un lietošanas veids Lietošanas metode: okulārai lietošanai. Devas Pieaugušie Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Pirmajās divās dienās lieto vienu vai divus pilienus skartajā(- s) acī(-s) reizi divās līdz četras stundās, bet pēc tam četras reizes dienā. Starp zāļu lietošanas reizēm ieteicams ievērot regulārus starplaikus. Ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas (vēl 3 dienas pēc tam, kad beigusies strutaino sekrētu izdalīšanās), un tās ilgums nedrīkst pārsniegt 14 dienas. Pediatriskā populācija: Ir pierādīta Uniflox 0,3 % drošība un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 gada vecuma. Lietošanas veids un deva jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā. Parasti lieto pa 1 pilienam 5 reizes dienā maksimāli 7 dienas. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā. Hronisks nebakteriāls konjunktivīts. Iekaisuma procesi acs priekšējā vai mugurējā segmentā vai acs palīgorgānos. Jābūt īpaši svarīgiem iemesliem, lai šīs zāles lietotu sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija Lietošanas veids un deva jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam. Pirms pirmās lietošanas reizes ieteicams veikt mikrobioloģisko testēšanu, izmantojot iztriepi no konjunktīvas maisiņa, lai noskaidrotu baktēriju celmu jutīgumu. Sirds funkcijas traucējumi Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tostarp Uniflox 0,3 %, pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir QT intervāla pagarinājuma riska faktori, piemēram: - iedzimts garā QT intervāla sindroms; - vienlaikus lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskie līdzekļi); - nekoriģēts elektrolītu disbalanss (piem., hipokaliēmija, hipomagniēmija); - gados vecāki pacienti; - sirds slimība (piem., sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija). (Skatīt 4.5, 4.8, 4.9 apakšpunktu). Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst nēsāt mīkstās kontaktlēcas. Ja iespējams, nevajadzētu nēsāt arī cietās kontaktlēcas. Tādēļ ieteicams pirms zāļu lietošanas izņemt cietās kontaktlēcas un atpakaļ tās ievietot ne ātrāk kā 20 minūtes pēc zāļu lietošanas. 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Šī iemesla dēļ līdz šim nav ziņots par savstarpēju mijiedarbību Uniflox 0,3 % un citu vienlaikus lietotu acu zāļu terapijas laikā. Jāņem vērā fakts, ka magnija, alumīnija, dzelzs vai cinka lietošana samazina ofloksacīna uzsūkšanos. Lietojot Uniflox 0,3 % acu pilienus, nav ieteicams vienlaikus lietot citas acu zāles. Uniflox 0,3 %, tāpat kā citi fluorhinoloni, piesardzīgi jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskos līdzekļus) (skatīt 4.4 apakšpunktu). 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Ofloksacīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts kontrolēti un objektīvi izvērtēti pētījumi nav zināmi. Zīdīšanas periods Nav zināms, vai vietēji lietots ofloksacīns nonāk mātes pienā. Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā Uniflox 0,3 % drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo kaitējumu auglim un bērnam. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Uniflox 0,3 % neietekmē vai pavisam nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ iespēja, ka, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, varētu būt samazināta modrība, ir maz ticama. Pēc zāļu lietošanas konjunktīvas maisiņā uz ļoti neilgu laiku var rasties dedzināšanas sajūta un redzes miglošanās, kas var apgrūtināt šāda veida darbības. Tāpēc, pirms sākt vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt augstumā, ietiecams nogaidīt vismaz 15 minūtes. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Vispārīgi
Pēc ofloksacīna sistēmiskas lietošanas smagas blakusparādības rodas reti, un lielākā daļa simptomu ir atgriezeniski. Tā kā pēc vietējas lietošanas neliels daudzums ofloksacīna uzsūcas sistēmiski, iespējams, var rasties blakusparādības, par kādām ziņots saistībā ar sistēmisku lietošanu. Biežuma kategorijas: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk ( 1/1000 līdz <1/100); reti ( 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: paaugstināta jutība (arī acu alerģija). Nervu sistēmas traucējumi Nav zināmi: reibonis. Acu bojājumi Bieži: acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs. Nav zināmi: keratīts, konjunktivīts, redzes miglošanās, fotofobija, acu tūska, sajūta, ka acī ir svešķermenis, pastiprināta asarošana, acs sausums, acu sāpes, acu nieze, plakstiņu nieze, hiperēmija acī. Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi: ventrikulāra aritmija un torsades de pointes (galvenokārt šādi traucējumi novēroti pacientiem ar QT pagarinājuma riska faktoriem), QT pagarinājums elektrokardiogrammā (skatīt 4.4 un 4.9 apakšpunktu). Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nav zināmi: slikta dūša. Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi: periorbitāla tūska. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi: sejas tūska. 4.9. Pārdozēšana Zāles pareizi lietojot, par pārdozēšanu nav ziņots. Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Iespējamā QT intervāla pagarinājuma dēļ jāveic monitorings, izmantojot EKG. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie preparāti; pretinfekcijas līdzekļi. ATĶ kods: S01AX11. Darbības mehānisms Uniflox 0,3 % satur baktericīdu, sintētisku ķīmijterapijas līdzekli ofloksacīnu, kurš pieder fluorhinolonu grupai. Ofloksacīnam piemīts plašs pretmikrobu darbības spektrs. Baktēriju šūnās ofloksacīns inhibē DNS girāzi enzīmu, kurš nepieciešams baktēriju DNS duplikācijai un transkripcijai. Tas ir efektīvs pret Staphylococcus aureus (tostarp pret penicilināzi veidojošajiem celmiem un dažiem meticilīnrezistentajiem celmiem), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc.), Pseudomonas aeruginosa un Pseudomonas sugām, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori un Brucella. Tas ir efektīvs arī pret Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae un dažām citām mikoplazmām. Pie rezistentajām sugām pieder Clostridium, Bacteroides un Peptococcus sugas. Pseudomonas aeruginosa rezistence ir 15-20 % robežās, un Staphylococcus aureus rezistence ir 5-10 % robežās. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Būtiska Uniflox 0,3 % priekšrocība salīdzinājumā ar citām vietēji lietojamām antibiotikām ir tā teicamā spēja penetrēt radzenē un priekšējā kamerā. Ofloksacīnam no visiem fluorhinoloniem piemīt vislabākā spēja penetrēt radzenē un priekšējā kamerā; efektīva tā koncentrācija asaru slānī ir pierādāma vēl 4 stundas (240 minūtes) pēc lietošanas. Izkliede Ofloksacīna vidējā koncentrācija asarās 4 stundas pēc lietošanas bija 9,2 µg/g. Sistēmiska reabsorbcija pēc vietējas lietošanas konjunktīvas maisiņā ir niecīga un klīniski nenozīmīga. Lietojot zāles pa diviem pilieniem ar 30 minūšu intervālu, ofloksacīna koncentrācija radzenē pēc 4 stundām sasniedza 4,4 µg/g. 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Tā kā sistēmiska uzsūkšanās pēc ofloksacīna oftalmoloģiskas lietošanas ir minimāla, šis preparāts nerada bažas par toksikoloģiska rakstura problēmām cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot suņus, pēc noteiktu fluorhinolonu perorālas lietošanas lielās devās ir konstatēti artropātijas gadījumi jauniem dzīvniekiem vairāk noslogotajās locītavās. Tomēr klīniskajos pētījumos šādas atrades nav novērotas, un to nozīmīgums cilvēkiem nav zināms. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (Natrii dihydrogenophosphas dihydricus) Dinātrija fosfāta dodekahidrāts (Dinatrii phosphas dodecahydricus) Ūdens injekcijām (Aqua ad iniectabilia). 6.2. Nesaderība Nav piemērojama 6.3. Uzglabāšanas laiks Zāļu uzglabāšanas laiks: 24 mēneši. Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 28 dienas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Neatdzesēt vai nesasaldēt. Sargāt no gaismas. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Polietilēna pudelīte ar pilinātāju, skrūvējams polietilēna vāciņš, marķējums. Pudelītes ir iepakotas kartona kārbiņās, kurām pievienota zāļu lietotājam domāta lietošanas instrukcija. Iepakojuma lielums: 1 x 10 ml. 1 x 5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pacients noskrūvē aizsargājošo vāciņu, nedaudz atliec galvu atpakaļ, apgriež pudelīti ar augšdaļu uz leju un, saspiežot plastmasas pudelīti, iepilina 1 2 pilienus apakšējā konjunktīvas maisiņā. Preparāta lietošanas laikā ar pudelītes galu nedrīkst aizskart aci vai skropstas. Beigās cieši jāaizskrūvē vāciņš, lai novērstu iespējamo kontamināciju. Pudelīte jāglabā vertikālā stāvoklī. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Neizlietotās zāles jānogādā atpakaļ aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UNIMED PHARMA Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovākija Tālr.: +421 2 4333 3786 Fakss: +421 2 4363 8743 E-pasta adrese: unimedpharma@unimedpharma.sk www.unimedpharma.eu 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 05-0579 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2012. gada februāris