LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TERBISIL 250 mg tabletes (terbinafinum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Terbisil 250 mg tabletes (turpmāk tekstā Terbisil) un kādam nolūkam tās lieto 2. Pirms Terbisil lietošanas 3. Kā lietot Terbisil 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Terbisil 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR TERBISIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Terbisil 250 mg tabletes satur terbinafīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto ādas un nagu sēnīšu infekciju ārstēšanai. Tas iznīcina sēnīti, kas izraisa Jūsu saslimšanu. 2. PIRMS TERBISIL LIETOŠANAS Nelietojiet Terbisil šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret terbinafīnu vai kādu citu Terbisil tablešu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu slimības vai Jums ir bijusi kāda slimība, kas varēja ietekmēt Jūsu aknas; - ja Jums ir nopietnas nieru slimības; - Terbisil nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem). Īpaša piesardzība, lietojot Terbisil, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums Terbisil lietošanas laikā rodas neizskaidrojams pastāvīgs nelabums, ēstgribas zudums, nogurums, vemšana, sāpes vēderā, tumšs urīns vai gaiši izkārnījumi, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu; - ja Jūs ievērojat, ka Jūsu āda vai acu baltumi izskatās dzelteni, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam; - ja Jums Terbisil tablešu lietošanas laikā rodas stiprs drudzis vai rīkles iekaisums, pastāstiet ārstam; 1
- ja Jums ir psoriāze. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo dažas zāles var ietekmēt Jūsu terapiju. Īpaši, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus: - rifampicīns (antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanā); - cimetidīns (zāles, ar ko ārstē peptisku čūlu); - perorālie kontracepcijas līdzekļi (jo dažām pacientēm var būt neregulāras menstruācijas vai starpmenstruāla asiņošana); - antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai); - 1C klases antiaritmiskie līdzekļi (zāles, ko lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību, piemēram, propafenons); - beta blokatori (zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības un augsta asinsspiediena ārstēšanai) Terbisil lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Terbisil tabletes ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, pirms vai pēc ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens. Grūtniecība Pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Terbisil nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši nozīmējis. Ja Terbisil lietošanas laikā Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam. Zīdīšanas periods Terbisil aktīvā viela nonāk mātes pienā, tāpēc mātes nedrīkst saņemt Terbisil terapiju zīdīšanas perioda laikā. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Terbisil neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. 3. KĀ LIETOT TERBISIL Vienmēr lietojiet Terbisil tieši tā, kā nozīmējis ārsts. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat drošs. Izņemiet tableti no folijas, pēc tam norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Ārsts Jums noteiks pareizo devu un pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto zāles. Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus un nekad pats nemainiet devu. Parastā Terbisil deva ir 250 mg dienā. Ādas infekciju ārstēšanai Terbisil parasti lieto 2-6 nedēļas. Nagu infekciju ārstēšanai Terbisil parasti lieto 6-12 nedēļas, lai gan dažiem pacientiem ar kāju nagu infekcijām var būt nepieciešama ārstēšana 6 mēnešus vai ilgāk. Terbisil tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem). Ja esat lietojis Terbisil vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu. 2
Ja esat aizmirsis lietot Terbisil Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, vai nogaidiet līdz nākošās tabletes lietošanas laikam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot tabletes kā iepriekš. Ja Jūs pārtraucat lietot Terbisil Ārstēšana jāveic tik ilgi, cik ārsts nozīmējis, jo agra terapijas pārtraukšana var izraisīt infekcijas recidīvu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Terbisil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji spēcīgas un var izzust pēc kāda laika. Blakusparādību biežums iedalīts sekojoši: bieži (skar vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 ārstētiem pacientiem); retāk (skar vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 ārstētiem pacientiem); reti (skar vismaz 1 no 10 000 un mazāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem); ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem); nezināmi (nav nosakāms pēc pieejamiem datiem). Bieži sastopamās blakusparādības - galvassāpes, - nedaudz slikta pašsajūta, - slikta dūša, - gremošanas traucējumi, - apetītes zudums, - vieglas sāpes vai pilnuma sajūta vēderā, - caureja, - nieze, izsitumi vai pietūkums, - sāpes locītavās un muskuļos. Retāk sastopamas blakusparādības - garšas sajūtas zudums un garšas sajūtas traucējumi. Reti sastopamas blakusparādības - reibonis - nejūtīgums vai durstīšanas sajūta, - ādas vai acu dzelte (tas var norādīt uz aknu darbības traucējumiem), - angioneirotiskā tūska (alerģiska reakcija ar sejas un kakla pietūkumu), - nogurums, nespēks. Ļoti reti sastopamas blakusparādības - fotosensitivitāte kā smagi ādas izsitumi (tūska, lobīšanās), - anafilaktiskas izpausmes (ieskaitot angioedēmu), 3
- var izraisīt vai pasliktināt sarkanās vilkēdes gaitu (ilgstoša slimība, ar simptomiem, kas ietver izsitumus un sāpes locītavās un muskuļos), - dažu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (piemēram balto asinsķermenīšu, trombocītu), - depresija, - trauksme. Nezināms biežums - psoriāzes simptomu pasliktināšanās, - smaga ādas reakcija (saukta par akūtu ģeneralizētu eksantēmu ar pustulozi) Ziņots par sāpēm muskuļos un locītavās. Šīs blakusparādības var parādīties kā daļa no alerģiskās izpausmes paralēli alerģiskām ādas reakcijām (izsitumu, pietūkums). Nelielam skaitam pacientu ir ziņots garšas sajūtas zudumu un garšas sajūtas traucējumiem. Parasti tas pāriet pēc terapijas pārtraukšanas. Retos gadījumos garšas sajūtas zudums var būt ilgstošs un izraisīt samazinātu barības uzņemšanu un negribētu svara zudumu). Ja Jums rodas kāda neparasta diskomforta sajūta, pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT TERBISIL Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Terbisil pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Nelietojiet Terbisil, ja novērojat, ka tablete ir salauzta vai tai ir dīvaina krāsa. Pirms lietošanas aiznesiet to atpakaļ un konsultējieties ar farmaceitu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Terbisil tabletes satur - Aktīvā viela ir 250 mg terbinafīna (281,25 mg terbinafīna hidrohlorīda veidā). - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; hipromelloze; magnija stearāts. Terbisil tablešu ārējais izskats un iepakojums Baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravējumu 250 otrā pusē. Lūzuma virsma ir baltā vai gandrīz baltā krāsā. 4
Viena blistera loksne satur 14 tabletes. Viena vai divas blistera loksnes ir iepakotas vienā salokāmā kartona kārbiņā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyömröi út 19-21. Ungārija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Šī lietošanas instrukcija akceptēta 04.2009. 5