I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulas iekšķīgi AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Suppositorien 100 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria Aulin 200 mg - Suppositorien 200 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Tablete AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Granulat 100 mg Granulas iekšķīgi AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria Mesulid 100 mg - Suppositorien 100 mg Supozitorijs Rektālai
AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Supozitorijs Rektālai AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Tabletten 100 mg Tablete BG - Bulgārija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 56010 PISA La Vettola Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi BG - Bulgārija BG - Bulgārija Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 Bulgaria Coxtral 100 mg Tablete Enetra 100 mg Tablete BG - Bulgārija BG - Bulgārija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 1000 Sofia Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria Biolin 100 mg Tablete Ameolin 100 mg Tablete
BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Tablete BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Nimed 100 mg Tablete BG - Bulgārija Chaikapharma Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 1172 Sofia, Bulgaria AllGone 100 mg Putojoša tablete CY - Kipra CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. P.O.Box 40981 6308 Larnaca Cyprus ELINAP TABLETS 100mg 100mg Tablete CY - Kipra CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 2114 Aglantzia Lefkosia Cyprus FLOGOSTOP TABLETS 100mg 100mg Tablete
CY - Kipra CY - Kipra CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. Dorothea Building, 6th floor P.O.Box 51785 3508 Lemessos Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409 3505 Lemessos Cyprus NIMM TABLETS 100mg 100mg Tablete APONIL TABLETS 100mg 100mg Tablete CZ Čehijas Republika Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897 560 10 San Piero a Grado Pisa Nimesil 100mg Granulas iekšķīgi CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic Aulin 100mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic Aulin 100mg Tablete
CZ Čehijas Republika Zentiva k.s. Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic COXTRAL 100 MG TABLETY 100mg Tablete CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic MESULID 100mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma CZ Čehijas Republika CZ Čehijas Republika Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 Agia Varvara 12351 ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 MESULID 100mg Tablete Nimed 100mg Tablete SPECILID 100 MG/TAB. Tablete LEMESILIN 100 MG/TAB. Tablete
ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562 OMNIBUS 100 MG/TAB. Tablete ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855 B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 Kato Kifissia 14564 MELIMONT 100 MG/TAB. Tablete ALENCAST 100 MG/TAB. Tablete NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 MG/TAB. Tablete NIBERAN 100 MG/TAB. Tablete NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 100 MG/TAB. Tablete BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344 FLOGOSTOP 100 MG/TAB. Tablete
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko MESULID 100 MG/TAB. Tablete BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko MESULID 200 MG/SUPOZ. Supozitorijs Rektālai BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko MESULID 100 MG/PACIŅA Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 DISCORID 100 MG/TAB. Tablete MELICAT 100 MG/TAB. Tablete RITAMINE 100 MG/TAB. Tablete
ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 ROLAKET 100 MG/TAB. Tablete ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 ROLAKET 200 MG/SUPOZ. Supozitorijs Rektālai EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 Athens 10431 ALGOVER 100 MG/TAB. Tablete FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 Kamatero Attikis 13451 CHEMISULIDE 100 MG/TAB. Tablete FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens 10438 MULTIFORMIL 100 MG/TAB. Tablete AUROMELID 100 MG/TAB. Tablete
FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344 KARTAL 100 MG/TAB. Tablete GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351 NIMELIDE 100 MG/TAB. Tablete HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 MOSUOLIT 100 MG/TAB. Tablete INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 DOLOSTOP 100 MG/TAB. Tablete DOLOSTOP 100 MG/TAB. Putojoša tablete DOLOSTOP 100 MG/PACIŅA DOLOSTOP 200 MG/SUPOZ. Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma Supozitorijs Rektālai
KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 ELINAP 100 MG/TAB. Tablete AULIN 100 MG/TAB. Tablete LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 Argyroupoli 16452 RISTOLZIT 100 MG/TAB. Tablete MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 Metamorfosi 14452 MESILEX 100 MG/TAB. Tablete MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 NIMESUL 100 MG/TAB. Tablete MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671 ALGOSULID 100 MG/TAB. Tablete
MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 Peristeri 12131 MIN-A-PON 100 MG/TAB. Tablete NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 Athens 10431 PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9 Peristeri Attikis 12134 MYXINA 100MG/TAB. Tablete FLADALGIN 100 MG/TAB. Tablete PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 LALIDE 100 MG/TAB. Tablete PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 LALIDE 50 MG/5ML Suspensija iekšķīgai PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 Pallini Attikis 15351 BIOXIDOL 100 MG/TAB. Tablete
RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 VENTOR 100 MG/TAB. Tablete VENTOR 100 MG/PACIŅA Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma AMOCETIN 100 MG/TAB. Tablete REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 Palaio Faliro Attikis 17564 MESUPON 100 MG/TAB. Tablete S.J.A. PHARM O.E. Arkoleon 11 Kato Patissia 10445 VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451 CLIOVYL 100 MG/TAB. Tablete NAOFID 100 MG/TAB. Tablete VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671 VOLONTEN 100 MG/TAB. Tablete
VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 Glyfada 16674 TRANZICALM 100 MG/TAB. Tablete ES - Spānija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart County Dublin 15 Ireland GUAXAN 100mg comprimidos 100mg Tablete FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France NIMESULIDE CEHEL PHARMA 100 mg Tablete FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France NIMESULIDE EG 100 mg Tablete FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Tablete FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma, iepakotas paciņā
FR - Francija FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE Cedex France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France NIMESULIDE TEVA 100 mg Tablete NEXEN 100 mg Tablete FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France NEXEN 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma, iepakotas paciņā HU - Ungārija Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands Nidol 100mg Tablete HU - Ungārija Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 San Piero a Grado, PISA Xilox 50mg/g Granulas iekšķīgi HU - Ungārija PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary Nimelid 100mg Tablete
HU - Ungārija HU - Ungārija sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Mesulid 100mg Tablete Mesulid 50mg/g Granulas NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Granulas NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Tablete EFRIDOL 100 mg Tablete Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia EFRIDOL 100 mg Granulas iekšķīgi Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) DELFOS 100 mg Granulas iekšķīgi DELFOS 100 mg Tablete
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) NIMESULIDE ALMUS 100 mg Tablete NIMESULIDE ALMUS 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE ANGENERICO NIMESULIDE ANGENERICO 100 mg Granulas iekšķīgi 200 mg Supozitorijs Rektālai ORONIME 100 mg Mutē disperģējama tablete FLOLID 100 mg Tablete C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) FLOLID 100 mg Granulas iekšķīgi
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano NIMESULIDE DOC GENERICI NIMESULIDE DOC GENERICI 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Tablete NIMESULIDE DOROM 100 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma NIMESULIDE DR REDDY'S 100 mg Granulas iekšķīgi Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Granulas iekšķīgi Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Tablete Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) AREUMA 200 mg Supozitorijs Rektālai
Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano NIMESULIDE EG 100 mg Tablete Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano NIMESULIDE EG 100 mg Granulas iekšķīgi Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma NIMS 100 mg Granulas Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli SULIDAMOR 100 mg Pulveris iekšķīgi Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli SULIDAMOR 100 mg Tablete Benedetti & Co spa Via Bolognese, 250 51020 Pistoia NIMESULIDE Benedetti & Co 100 mg Granulas iekšķīgi
Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland ALGIMESIL 100 mg Tablete ALGIMESIL 100 mg Granulas NIMESULIDE GERMED 100 mg Tablete NIMESULIDE GERMED 100 mg Granulas AULIN 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 100 mg Granulas iekšķīgi
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 200 mg Supozitorijs Rektālai Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID FAST 400 mg Granulas Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Granulas iekšķīgi Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 200 mg Supozitorijs Rektālai Hexal Spa Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) NIMESULIDE HEXAL 100 mg Tablete EUDOLENE 100 mg Granulas
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa NIMEDEX 400 mg Granulas iekšķīgi NIMEDEX 400 mg Tablete NIMESULENE 200 mg Supozitorijs Rektālai Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Granulas iekšķīgi Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Tablete Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7 20144 Milano Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano NIMESULIDE ALTER 100 mg Granulas LEDOREN 100 mg Tablete
Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano LEDOREN 100 mg Granulas iekšķīgi Levofarma Srl Via Conforti, 42 84083 Castel San Giorgio (Salerno) NOALGOS 100 mg Granulas Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia ISODOL 100 mg Tablete Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia ISODOL 100 mg Granulas iekšķīgi MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen Germany SOLVING 100 mg Granulas iekšķīgi SOLVING 100 mg Tablete NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Granulas iekšķīgi
Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen Germany Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Tablete NIMESULIDE MYLAN GENERICS NIMESULIDE MYLAN GENERICS 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Tablete NERELID 100 mg Kapsula New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma NERELID 100 mg Granulas Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma PANTAMES 100 mg Mutē disperģējama tablete Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Granulas iekšķīgi
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Tablete Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari NIMESULIDE RANBAXY 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM 100 mg Tablete 100 mg Granulas iekšķīgi 100 mg Putojoša tablete NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Kapsula NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Granulas DIMESUL 100 mg Granulas iekšķīgi
Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28 0065 Fiano Romano (Roma) ANTALGO 100 mg Granulas SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33 20060 Bussero (MI) ALGOLIDER 100 mg Granulas iekšķīgi So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Granulas iekšķīgi So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Mutē disperģējama tablete Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano FANSULIDE 100 mg Tablete FANSULIDE 100 mg Granulas iekšķīgi NIMESULIDE TEVA 100 mg Tablete NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulas iekšķīgi
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova NIMESULIDE UNION HEALTH NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg Tablete 100 mg Granulas iekšķīgi REMOV 100 mg Tablete Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova REMOV 100 mg Granulas LT - Lietuva Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland Mesulid 100 mg Tablete LT - Lietuva Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 Pisa-La Vettola Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi LT - Lietuva Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus Apronil 100 mg Tablete
LT - Lietuva Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic Coxtral 100 mg Tablete LV - Latvija Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 Ireland Mesulid 100 mg tabletes 100 mg Tablete LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 Pisa La Vettola Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās 100 mg Granulas iekšķīgi LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY 3011 Cyprus Aponil 100 mg tabletes 100 mg Tablete LV - Latvija MT - Malta Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5-16131 Genova Coxtral 100 mg tabletes 100 mg Tablete Remov 100mg Tablete
MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5-16131 Genova Remov 100mg/paciņa Granulas iekšķīgi PL - Polija Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 I-56010, Piza Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi PL - Polija Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi PL - Polija Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic Aulin 100 mg Tablete PL - Polija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland Minesulin 100 mg Pulveris iekšķīgi PL - Polija PL - Polija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic Minesulin 100 mg Tablete Coxtral 100 mg Tablete
Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina Nimesulida Alter 100 mg Tablete Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º 1499-040 Cruz Quebrada Dafundo Aulin 100 mg Granulas iekšķīgi Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º 1499-040 Cruz Quebrada Dafundo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Baldacci -, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Aulin 100 mg Tablete Nimesulida Arrowblue 100 mg Tablete Nimesulida Baldacci 100 mg Tablete Nimesulida Bluepharma 100 mg Tablete
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Nimesulida Ciclum 100 mg Tablete Cinfa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Nimesulida Cinfa 100 mg Tablete Nimesulida Farmoz 100 mg Apvalkotā tablete Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Tablete Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Tablete Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Granulas iekšķīgi GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova 2700-451 Amadora Nimesulida GP 100 mg Tablete Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Nimesulida Jabasulide 100 mg Tablete Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Tablete Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Granulas iekšķīgi Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese, 897 I-56010 La Vettola Pisa Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Nimesulene 100 mg Granulas iekšķīgi Nimesulida Basi 100 mg Tablete Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Nimesulida Basi 100 mg Granulas iekšķīgi Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Tablete
Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Granulas iekšķīgi Mer Medicamentos, Lda. Rua João dedeus,19 Venda Nova 2700-487 Amadora Nimesulida Mer 100 mg Tablete Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Nimesulida Mylan 100 mg Tablete Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº1499-016 Algés Nimesulida Mylan 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma Almus,Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Nimesulida Almus 100 mg Apvalkotā tablete
Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11-3º, Sala 31 1495-139 Miraflores Algés Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Nimesulida Pharmakern 100 mg Tablete Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tablete Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Granulas iekšķīgi Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Nimesulida Ratiopharm 100 mg Tablete
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tablete Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Granulas iekšķīgi Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Nimesulida Sandoz 100 mg Tablete Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Apvalkotā tablete Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril Nimesulida APceuticals 100 mg Apvalkotā tablete
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Nimesulida Neuride 100 mg Apvalkotā tablete Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Nimesulida Wynn 100 mg Tablete RO - Rumānija ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 LEMESIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic 100 mg/paciņa Granulas iekšķīgi RO - Rumānija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN 100 mg, 100 mg Tablete RO - Rumānija Dr. REDDY S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti Romania NISE 100 mg, comprimate 100 mg Tablete
RO - Rumānija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897 56010 Pisa-La Vettola NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg 100 mg/paciņa Granulas iekšķīgi RO - Rumānija MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409 Limassol Cyprus APONIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. Ilfov, Romania NIMESULID FARMEX 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania NIMESULID LPH 100 mg, comprimate 100 mg Tablete RO - Rumānija S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa Romania NIMESULID 100 mg, comprimate 100 mg Tablete
RO - Rumānija S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania NIMESULID SLAVIA, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete RO - Rumānija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic COXTRAL, comprimate, 100 mg 100 mg Tablete SI - Slovēnija SI - Slovēnija SK - Slovākija CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 Pisa - La Vettola Aulin 100 mg tablete 100 mg Tablete Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo 100 mg Granulas iekšķīgi Nimesil 100 mg Granulas iekšķīgi SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic AULIN 100 mg tablety 100 mg Tablete
SK - Slovākija SK - Slovākija Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha Czech Republic NIMED 100 mg Tablete COXTRAL 100 mg Tablete
II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Zinātniskie secinājumi Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada. Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai. Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos. 2002. gadā pēc tam, kad Somijā un vēlāk Spānijā nacionālā līmenī tika apturētas reģistrācijas apliecības nimesulīdu saturošām zālēm bažu dēļ par hepatotoksicitāti, CHMP nimesulīdam veica pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu. Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta. Secināja, ka, pateicoties grozījumiem reģistrācijas apliecībās, kas ietver arī ierobežojumu ieviešanu drošai preparātu, riska-ieguvuma attiecība paliek pozitīva. Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas. Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu. 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu. Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-a ne-b ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles. Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu. Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas. Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu. Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu. Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva. Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku. Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā. 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā. CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus. Sistēmiski nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā). Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās. Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā. Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Efektivitāte Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu. Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma. Ņemot vērā pieejamos datus, secināts, ka nimesulīda īslaika klīniskos pētījumos pierādītā efektivitāte atbilst tikai īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 dienu ilgai terapijai), kā iepriekš ierobežots, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku. Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL. Drošība Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš. Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ. Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija. Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu). Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30 35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %. Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī. Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu. Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti. Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam. Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus. Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā. Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro. Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku. Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma. Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas. Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL. Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū. Ir pierādīts, ka nimesulīda drošības profils attiecībā uz hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā citiem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam. Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai. Šķiet, ka nimesulīda riska profils nav labāks kā citiem NPL attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem. Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai. Ieguvuma/riska attiecība Nimesulīda efektivitāte ir pierādīta īslaicīgos klīniskos pētījumos, kas atbilst īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 terapijas dienām), kas iepriekš noteikta, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku. Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.
Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs. Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām. Tādēļ komiteja secināja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtām indikācijām, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai. Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva. Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai Tā kā: Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem; Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti; Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta. Pārliecinošs un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL nav pierādīts, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga, kā citiem pieejamiem NPL; Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku. Pierādīts, ka kombinētās drošības īpašības attiecībā uz nimesulīda hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā dažiem citiem alternatīviem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam. Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu; ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai; ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Grozījumi, kas ir jāiekļauj nimesulīdu saturošo sistēmiski lietojamo preparātu attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās Turpmākais teksts ir dzēsts (pārsvītrots teksts), pievienots vai pārvietots (pasvītrots teksts) tajā pašā zāļu apraksta vai lietošanas instrukcijas daļā saskaņā ar norādēm. Zāļu apraksts [ ] 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles. Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējos risku (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4). [ ] 4.8 Nevēlamās blakusparādības [ ] Kuņģa-zarnu trakta traucējumi [ ] Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija. [ ] Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: paaugstināti aknu enzīmu līmeņi [ ] Lietošanas instrukcija [ ] 1. KAS IR {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {( )} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis ( NSPL ) ar sāpes remdējošām īpašībām. To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta simptomu ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai. [ ] 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS [ ] {( )} var izraisīt šādas blakusparādības: [ ] retāk: kuņģa un zarnu asiņošanu, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlu plīsumu. [ ]
IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījums
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus: Saziņas plāns Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šā nimesulīda pārskata iznākumiem, izmantojot Vēstuli veselības aprūpes speciālistam, par ko panākta vienošanās ar CHMP. Saskaņotais šīs vēstules izsūtīšanas datums ir 15 darba dienu pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.