B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doltard 60 mg ilgstošās darbības tabletes Morphini sulfas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir DOLTARD un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms DOLTARD lietošanas 3. Kā lietot DOLTARD 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt DOLTARD 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR DOLTARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Narkotisks analgētisks pretsāpju līdzeklis. 2. PIRMS DOLTARD LIETOŠANAS Nelietojiet DOLTARD šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu, citiem opioīdiem vai kādu citu DOLTARD sastāvdaļu. Akūts elpošanas nomākums; Hroniska obstruktīva plaušu saslimšana (HOPS); Akūta aknu saslimšana; Akūts alkoholisms; Paralītiska ileusa vai kuņģa- zarnu trakta obstrukcijas (nosprostojuma) risks ; Akūta vēdera simptomātika; Galvas trauma ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, smadzeņu trauma; Bronhiālās astmas lēkme; Ja lietojat vai esat nesen lietojis (pēdējo 14 dienu laikā) zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem; Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Īpaša piesardzība, lietojot DOLTARD, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir elpošanas traucējumi; - ja Jums ir mirdzaritmija vai citu supraventrikulāra tahikardija (sirdsdarbības ritma traucējumi); - ja Jūs saņemat citus opioīdu agonistus/ antagonistu analgētiķus. Deva ir jāsamazina: Gados vecākiem pacientiem; Pacientiem ar hroniskām nieru un/vai aknu saslimšanām; 2
Pacientiem, kuri saņem citas CNS funkciju nomācošas zāles; Jaundzimušajiem un mazuļiem. Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Novērota mijiedarbība ar šādiem medikamentiem: Rifampicīns un rifapentīns (zāles dažādu infekciju ārstēšanai) Gan rifampicīns, gan rifapentīns inducē citohroma P 450 3A4 enzīmus, tādēļ iepējama morfīna efektivitātes samazināšanās. Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles (barbiturāti, benzodiazepīni, centrāli darbojušies muskuļu relaksanti, fenotiazīni) Lietojot vienlaicīgi, var būt elpošanas nomākums, hipotensija, dziļa sedācija vai koma. MAO inhibitori Nedrīkst vienlaikus lietot morfīnu ar MAO inhibitoriem vai 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas, jo var būt hipotensija, pastiprināta ietekme uz CNS un elpošanas nomākums. Opiātu analgētiķi Lietojot vienlaikus ar morfīnu opiātu analgētiķus, var novērot izteiktus CNS simptomus un elpošanas nomākumu, bez tam arī hipotensiju, dziļu sedāciju vai komu. Alkohols Tapat kā citu opiātu lietošanas gadījumā, ārstēšanas ar Doltard laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var potencēt morfīna nomācošo iedarbību uz CNS un elpošanu. Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas laikā Doltard lietot nedrīkst. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, jo Doltard būtiski ietekmē spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no DOLTARD sastāvdaļām Satur arī laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. 3. KĀ LIETOT DOLTARD Vienmēr lietojiet DOLTARD tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ilgstošas darbības tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Doltard lieto stipru sāpju un pēcoperācijas sāpju mazināšanai: Stipras sāpes. Pieaugušie Parasti lieto 30-90 mg ik 12 stundas. Deva ir jāpielāgo, ņemot vērā sāpju smagumu un pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu. 3
Devas pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (t.sk. cirozi) morfīna eliminācijas pusperiods ir palielināts. Šādiem pacientiem morfīns jānozīmē piesardzīgi un jāpalielina intervāls starp devu ieņemšanas reizēm. Devas pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem Pacientiem ar vidēji izteiktu vai smagu nieru mazspēju deva ir jāsamazina, nemainot ieņemšanas laikus. Devas bērniem Ar vēzi slimojošiem bērniem, kuri cieš stipras sāpes, terapiju uzsāk ar 0,2-0,8 mg/kg ķermeņa svara ik 12 stundas. Pēc tam, ja nepieciešams, devu var paaugstināt, ņemot vērā atbildes reakciju uz ārstēšanu. Morfīna preparāti piesardzīgi jānozīmē mazuļiem un mazākiem bērniem, jo tie var būt jutīgāki pret opioīdiem. Devas gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem sākotnēji jānozīmē samazināta deva, ko pēc tam var pakāpeniski palielināt līdz sasniegta vēlamā terapeitiskā atbildes reakcija. Pēcoperācijas sāpes Pieaugušie un gados vecāki pacienti Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem nav ieteicams lietot morfīnu pirmo 24 stundu laikā pēc operācijas. Pēc tam morfīnu atļauts lietot tikai mediķu uzraudzībā. Bērniem Morfīnu nerekomendē lietot pēcoperācijas sāpju mazināšanai bērniem. Ja esat lietojis DOLTARD vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas simptomi ir elpošanas nomākums, izteikta miegainība, skeleta muskulatūras vājums, vēsa un mitra āda, dažkārt palēnināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens. Ievērojami pārdozējot (parasti pēc intravenozas ievades), var būt elpošanas apstāšanās, cirkulators kolapss, sirds apstāšanās un nāve. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskas palīdzības. Ja esat aizmirsis lietot DOLTARD Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja Jūs pārtraucat lietot DOLTARD Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, DOLTARD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbīstamākie simptomi ir morfīna terapijas izraisītais elpošanas nomākums un retāk sastopamā asinsrites pavājināšanās. Visbiežāk novēro aizcietējumus un sliktu dūšu. Bieži ir arī miegainība, uztveres traucējumi un sedācija. Doltard lietošanas laikā ir novēroti arī reiboņi, eiforija, trauksme, vājums, galvassāpes, ažitācija, trīce, nekordinēta muskuļu darbība, krampji, garastāvokļa svārstības, murgi, muskuļu rigiditāte, pārejošas halucinācijas un dezorientācija, redzes traucējumi, bezmiegs, paaugstināts intrakraniāls spiediens; hipotensija vai hipertensija (pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens), bradikardija vai tahikardija (palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība), pārsitieni un sejas piesārtums; elpošanas nomākums un ļoti retos gadījumos plaušu tūska; vemšana un sausa mute, žultsceļu spazmas, urīna aizture; nieze, nātrene, citi izsitumi uz ādas, anafilaktiskas reakcijas. Dažos gadījumos ir novērots devas atkarīgs mioklonuss. 4
Var rasties psiholoģiska un fizioloģiska atkarība. Lielas devas var stimulēt centrālo nervu sistēmu un izraisīt krampju lēkmes. Ja māte saņēmusi morfīnu, jaundzimušajam var rasties atcelšanas sindroms - nogurums, vemšana, palielināta apetīte, kairināmība, hiperaktivitāte, trīce, aizlikts deguns, krampji un nenomierināma raudāšana. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT DOLTARD Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot DOLTARD pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko DOLTARD satur Aktīvā(s) viela(s) ir morfīna sulfāts. Viena tablete satur 60 mg morfīna sulfāta. Citas sastāvdaļas ir indigotīns I (E132), propilēnglikols, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 15, talks, hidroksietilceluloze, povidons 90, laktozes monohidrāts, hipromeloze 10 000. DOLTARD ārējais izskats un iepakojums Zilas tabletes ar izliektu virsmu. Kārbiņā ir 20 tabletes blisteros. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs NYCOMED DANMARK ApS Langebjerg 1 DK 4000 Roskilde Dānija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Nycomed Latvia SIA Duntes iela 6 Rīga LV-1013 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} 5