Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes (Ibuprofenum) Izlasiet uzmanīgi visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas 10 dienu laikā, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajam blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā var uzzināt: 1. Kas ir NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto? 2. Pirms NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes lietošanas. 3. Kā lietot NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes? 4. Iespējamās blakusparādības. 5. Kā uzglabāt NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes? 6. Sīkāka informācija. 1. Kas ir NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam to lieto? NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes satur ibuprofēnu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai. NPL atvieglo stāvokli, mainot organisma atbildes reakciju pret sāpēm, iekaisumu un augstu temperatūru. Migrēnas tipa galvassāpju, muguras sāpju, zobu sāpju, neiralģijas un menstruāciju sāpju, kā arī reimatisku, t.sk. viegla artrīta izraisītu sāpju, un muskuļu sāpju atvieglošana. NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes mazinot sāpes, iekaisumu un paaugstinātu ķermeņa temperatūru, atvieglo saaukstēšanās un gripas norisi. 2. Pirms NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes lietošanas 1
Nelietot NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos - Jums ir alerģiska reakcija pret ibuprofēnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām; - Ja Jums ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (astma, rinīts, angioneirotiskā tūska vai nātrene) saistībā ar aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu; - Ja Jums ir aktīva vai agrāk bijusi peptiska čūla; - Ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju. - Ja Jūs lietojat citus NPL vai aspirīnu vairāk nekā 75 mg dienā; - Ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja; - grūtniecības pēdējos 3 mēnešos; - Jums ir mazāk nekā 12 gadi; - Ja Jums ir cerebrovaskulāra vai cita veida asiņošana; - Ja Jums ir asinsrades un koagulācijas. Īpaša piesardzība, lietojot NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos: - Jums ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma; - Jums ir nieru, aknu, sirds vai zarnu trakta darbības ; - sistēmas sarkanā vilkēde-imūnās sistēmas slimība, kas skar saistaudus, izraisot locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus; - pirmie 6 grūtniecības mēneši vai zīdīšanas periods; - NUROFEN pieder to zāļu grupai, kas var ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks. Maz ticams, ka, īslaicīgi lietojot, šīs zāles ietekmēs iespēju palikt stāvoklī. Tomēr pirms šo zāļu lietošanas, pastāstiet savam ārstam, ka Jums ir grūtības palikt stāvoklī. Tādu zāļu lietošana, kā, piemēram, NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts. Ja Jums ir sirdsdarbības, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi. Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: 2
vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes. Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT nav bijuši. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamanēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru. Ja Jums anamnēzē diagnosticēti KZT (īpaši vecāka gadagājuma), lūdzu ziņojiet savam ārstam par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu). Ja pacientam, kurš lieto NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums. Gados vecāki pacienti Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. 3
Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar šādām zālēm: Aspirīnu mazās devās (līdz 75 mg dienā); Antikoagulantiem (asinsreci kavējošas zāles); Zālēm pret augstu asinsspiedienu un urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem; Kortikosteroīdiem; Litija preparātiem (depresijas ārstēšanai); Metotreksātu (pretvēža līdzeklis) ; Zidovudīnu (pretvīrusu zāles); Antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem; Ciklosporīniem; Hinolonu grupas antibiotikām; Sulfonilurea grupas līdzekļiem; Fenitoīnu; Takrolīmu. Jāizvairās no NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru. Grūtniecība un zīdīšanas periods Kaut gan pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīts, ka Nurofen lietošanai grūtniecības laikā būtu teratogēna darbība, ja iespējams, jāizvairās no tā lietošanas pirmajos sešos mēnešos. Ierobežotos pētījumos konstatēts, ka ibuprofēns ļoti mazā koncentrācijā nokļūst mātes pienā, un maz ticams, ka tas varētu kaitīgi ietekmēt zīdaini. Zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma. Svarīga informācija par kādu no NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes sastāvdaļām: Zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. 3. Kā lietot NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes? Lieto iekšķīgi. Tikai īslaicīgai lietošanai. Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma 4
Sākumdeva 1 tablete, uzdzerot ūdeni, pēc tam, ja nepieciešams, pa 1 tabletei ik pēc 4 stundām. Nelietot vairāk kā 3 tabletes 24 stundu laikā. Bērniem līdz 12 gadu vecumam bez ārsta norādījuma nelietot. Veciem cilvēkiem: īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Ja zāles jālieto ilgāk par 10 dienām vai ja simptomi pastiprinās, Jums jākonsultējas ar ārstu. Jāievēro 4 stundu intervāls starp devām. Nelietot vairāk par 1200 mg 24 stundu laikā. Pacientiem ar jutīgu kuņģi šīs zāles jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja esat lietojis NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts: Ja Jūs netīšām ieņemat par daudz tablešu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja simptomi saglabājas vai ja sāpes vai drudzis pastiprinās vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai. 4. Iespējamās blakusparādības. Tāpat kā citas zāles, arī NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Kaut gan vairums pacientu labi panes NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes, tomēr vecākiem pacientiem pieaug risks, ka attīstīsies blakusparādības. Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu sadalījumu: - biežas blakusparādības, kuras novērojamas mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem; - retākas blakusparādības, kuras novērojamas mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem; - retas blakusparādības, kuras novērojamas mazāk nekā 1 no katriem 1 000 pacientiem; - ļoti retas blakusparādības, kuras novērojamas mazāk nekā 1 no katriem 10 000 pacientiem; - atsevišķi novēroti gadījumi, biežumu noteikt nevar. Sirds funkcijas Ļoti reti Sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts. Kuņģa-zarnu Retāk Sāpes vēderā, dispepsija un slikta dūša. trakta Reti Caureja, meteorisms, aizcietējums, 5
Nervu sistēmas Nieru un urīnceļu Ļoti reti Retāk Ļoti reti vemšana. Peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem Čūlas, kolīta vai Krona slimības paasinājums. Galvassāpes. Akūta nieru mazspēja, papilāra nekroze (īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā), paaugstināta urīnvielas koncentrācija serumā un tūska. Aknu un/vai Ļoti reti Aknu darbības. žultsceļu Asins un Ļoti reti Asinsrades (anēmija, limfatiskās leikopēnija, trombocitopēnija, sistēmas pancitopēnija un agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums un neizskaidrojama asiņošana un zilumi. Ādas un zemādas Retāk Dažādi ādas izsitumi. audu bojājumi Ļoti reti Var rasties smagas ādas reakcijas, tādas kā erythema multiforme un epidermāla nekrolīze. Imūnās sistēmas Ļoti reti Pacientiem ar jau esošiem autoimūniem em (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai dezorientācijas, gadījumi. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Iespējamie simptomi ir sejas, mēles un balsenes tūska, elpas trūkums, tahikardija, hipotensija, (anafilakse, 6
angioneirotiskā tūska vai smags šoks). Retāk Astmas paasinājums un bronhu spazmas. Paaugstinātas jutības reakcijas ar nātreni un niezi. Ja Jums rodas kādi no augstāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet lietot tabletes un griezieties pie ārsta nekavējoties. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstastīt ārstam vai farmaceitam. 5. Kā uzglabāt NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes? Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C, oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Nelietot NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Exp:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. 6. Sīkāka informācija. Ko NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes satur? Aktīvā viela ir ibuprofēns. Citas sastāvdaļas ir : Tabletes apvalks Nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Cukura apvalka sastāvdaļas nātrija karmeloze, talks, izžāvēta akācija, saharoze, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, attīrīts ūdens Tabletes apdrukas tinte Opacode S-1-9460HV brūnais (ciets) 1 Tehniskais metilētais spirts 1 Opacode S-1-8152 HV brūnais satur šellaku USNF 28.877%, sarkano dzelzs oksīdu (E172) 25.000%, sojas lecitīnu 1.000% un simetikonu 0.005% NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums 7
Apvalkotā tablete. Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta apaļa tablete ar cukura apvalku, vienā pusē uzdrukāta sarkana identifikācijas zīme. Tabletes ir iepakotas PVH/Al vai PVH/PVdH/Al blisteros. Blisteri iesaiņoti kartona kastītēs. Iepakojumi pa 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 28, 32 vai 48 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polija Ražotājs Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingam site, Thane Road NG90 2DB Nottingham Lielbritānija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēt ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Šī lietošanas instrukcija akceptēta: 10/2009 Reģ. Nr. 01 0449 8