Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dalacin C 150 mg kapsulas Dalacin C 300 mg kapsulas Clindamycinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Dalacin C kapsulas un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin C kapsulu lietošanas 3. Kā lietot Dalacin C kapsulas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dalacin C kapsulas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Dalacin C kapsulas un kādam nolūkam tās lieto Dalacin C kapsulas satur klindamicīna hidrohlorīdu - antibiotisku līdzekli, ko lieto smagu bakteriālu infekciju ārstēšanai (augšējo un apakšējo elpceļu infekcijas, ādas un mīksto audu infekcijas, kaulu un locītavu infekcijas, ginekoloģiskas infekcijas, infekcijas vēdera dobumā, asins saindēšanās (septicēmija) un dažādu baktēriju radīts sirds iekšējā slāņa iekaisums (endokardīts), mutes un zobu infekcijas, u.c. infekcijas), oportūnistisku infekciju ārstēšanai AIDS slimniekiem (toksoplazmas izraisīts encefalīts, pneimocistu pneimonija), malārijas ārstēšanai, kā arī bakteriālu infekciju profilaksei (endokardīta profilaksei, infekciju profilaksei pie galvas un kakla operācijām, zarnu perforācijas vai traumas). 2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin C kapsulu lietošanas Nelietojiet Dalacin C kapsulas šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klindamicīnu vai linkomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir caureja vai parasti tā Jums rodas pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas, vai Jums ir bijušas kuņģa-zarnu trakta slimības. Ja parādās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin C kapsulu lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pasakiet to ārstam. Tas var liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu). Iespējams, ka būs nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Ja rodas paaugstinātas jutības vai smaga ādas reakcija, jāpārtrauc klindamicīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Ja ārstēšana ir ilgstoša, jāveic aknu un nieru darbības pārbaude. Dalacin C nenonāk smadzenēs, tāpēc tas nav piemērots tādu infekciju ārstēšanai kā meningīts. 1
Citas zāles un Dalacin C kapsulas Dažas zāles var ietekmēt Dalacin C kapsulu darbību. Vienlaicīgi lietojot Dalacin C kapsulas ar citām zālēm, var mazināties to efektivitāte, piemēram, ar tādām kā: - rifampicīns (antibiotisks līdzeklis), ko lieto tuberkulozes un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai, - muskuļu relaksanti (neiromuskulatorie blokatori), tos izmanto operācijās. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dalacin C kapsulas kopā ar uzturu Kapsulas var lietot pirms vai pēc ēšanas. Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Klindamicīns var izdalīties mātes pienā, Jūsu ārsts izlems par Dalacin C lietošanu. Salīdzinoši maza ir iespēja, ka zīdainis ar pienu uzņems ļoti daudz klindamicīna, bet gadījumā, ja Jūsu mazulim parādās asiņaina caureja vai kādas saslimšanas pazīmes (piem., izsitumi), izstāstiet to Jūsu un Jūsu bērna ārstam. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dalacin C neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Dalacin C satur laktozi Zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. 3. Kā lietot Dalacin C kapsulas Vienmēr lietojiet Dalacin C kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Pieaugušajiem 600 1800 mg dienā, dalot 2, 3 vai 4 vienādās reizes devās, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Bērniem (pēc viena mēneša vecuma) Kapsulas drīkst lietot tikai bērniem, kuri spēj norīt kapsulas. Deva 8 25 mg/kg dienā, sadalot 3 vai 4 vienādās reizes devās, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Gados vecākiem cilvēkiem 2
Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un normālu (vecumam atbilstošu) nieru darbību nav nepieciešama devas pielāgošana. Lai izvairītos no iespējamā barības vada kairinājuma, pēc Dalacin C kapsulas lietošanas būtu jāuzdzer pilna glāze ūdens. Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana. Jūsu ārsts Jums pateiks, kādu klindamicīna devu lietot. Dažu noteiktu slimību (piemēram, bēta-hemolītiskā streptokoka infekcijas, iegurņa iekaisuma slimības, hlamīdiju izraisīta dzemdes kakla iekaisuma, toksoplazmas izraisīta encefalīta AIDS slimniekiem, pneimocistu pneimonijas AIDS slimniekiem, akūta streptokoku izraisīta tonsilīta/faringīta vai malārijas) gadījumā, kā arī dažu infekcijas slimību profilaksei, Jūsu ārsts klindamicīna devu Jums pielāgos. Ilgstoši lietojot Dalacin C, var parādīties arī citas infekcijas, kuras Dalacin C neārstē. Ja esat lietojis Dalacin C kapsulas vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Dalacin C kapsulas vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Ja esat aizmirsis lietot Dalacin C kapsulas Ja esat aizmirsis lietot Dalacin C kapsulas parastā laikā, lietojiet tās, līdzko atceraties, ja vien nav jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja pārtraucat lietot Dalacin C kapsulas Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var atkārtoties vai pastiprināties infekcija. Nepārtrauciet Dalacin C kapsulu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav licis to darīt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet to savam ārstam, ja Jums parādās: smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja (var būt saistīta ar sāpēm vēderā vai drudzi). Šī blakusparādība ir reti novērota, tā var parādīties pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas un norādīt uz nopietnu iekaisumu zarnās, smaga alerģiska reakcija kā apgrūtināta elpošana, pēkšņa gārgšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (galvenokārt pa visu ķermeni), čulgas un ādas lobīšanās lielos laukumos, drudzis, klepus, slikta pašsajūta, smaganu, mēles vai lūpu pietūkums, dzeltena āda un dzelteni acu baltumi (dzeltenā kaite). Pilns blakusparādību saraksts Bieži (skar 1 10 lietotājus no 100) Sāpes vēderā, caureja, iekaisums resnajā zarnā (pseidomembranozais kolīts) Izmaiņas aknu funkciju analīzēs Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Piepacelti, sārti (makulopapulozi) izsitumi uz ādas, nātrene 3
Slikta dūša, vemšana Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Zarnu iekaisums (clostridium difficile) Maksts infekcija Noteikta veida vai visu balto asins šūnu (leikocītu) skaita samazināšanās (agranulocitoze, leikopēnija, neitropēnija), asins plātnīšu trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdas un/vai anafilaktiskas reakcijas), paaugstināta jutība Garšas sajūtas traucējumi Barības vada čūla, barības vada iekaisums (ezofagīts) Dzeltena ādas nokrāsa un dzelteni acu baltumi (dzelte) Smagas ādas reakcijas (toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, vēlīna alerģiska reakcija ar tādiem iespējamiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, drudzis, dziedzeru pietūkums, izmaiņas analīzēs (piem., aknu rādītājos, pilnajā asins ainā (eozinofilija balto asins šūnu veids, kuru skaits asinīs ir paaugstināts)), angioedēma (slimība, kas izraisa pietūkumu zem ādas virsmas ar vai bez apsārtuma), ādas apsārtums (eritēma), nieze, ādas pietūkums ar pūslīšu veidošanos (akūta ģeneralizēta ekzantematozā pustuloze), ādas iekaisums ar ādas lobīšanos vai pūšļu veidošanos (eksfoliatīvs un bullozs dermatīts), masalām līdzīgi ādas izsitumi Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu. 5. Kā uzglabāt Dalacin C kapsulas Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot Dalacin C pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dalacin C kapsulas satur Aktīvā viela ir klindamicīns (klindamicīna hidrohlorīda veidā). Katra Dalacin C 150 mg kapsula satur 150 mg klindamicīna. Katra Dalacin C 300 mg kapsula satur 300 mg klindamicīna. Citas sastāvdaļas 150 mg kapsulām ir: magnija stearāts, kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), želatīns; uzdrukas tinte- melnais dzelzs oksīds. Citas sastāvdaļas 300 mg kapsulām ir: magnija stearāts, kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), želatīns, indigo karmīns (E 132), eritrozīns (E 127); uzdrukas tinte- melnais dzelzs oksīds. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17 4
1050 Bruxelles Beļģija Ražotājs: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018 Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv 5